ビフィズス菌N61タブレット（日清食品）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日清食品株式会社 ビフィズス菌Ｎ６１タブレットの効果とエビデンス（科学的根拠）

■平成27年・28年・29年・30年・31年、令和元年・2年・3年度の届出一覧

■機能性表示食品　届出企業全リスト

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G997 2021/12/15 日清食品株式会社 (7120001133929) ビフィズス菌Ｎ６１タブレット 加工食品(サプリメント形状) ビフィズス菌N61株（B.longum N61）

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楽天市場で検索 ビフィズス菌N61株（B.longum N61）の機能性表示食品 日清食品株式会社の機能性表示食品

参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には、独自のビフィズス菌N61株（B.longum N61）が含まれます。ビフィズス菌N61株（B.longum N61）には、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力(視覚記憶力：図形を覚え、思い出す能力)、注意力(複数の情報から特定の情報に注目する力)を維持する機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

中高齢の健常な男女(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

(ア)安全性試験の既存情報による評価 本品の機能性関与成分であるビフィズス菌N61株（以下、B.longum N61）の安全性について、本品の配合原料であるB.longum N61を用いた単盲検プラセボ対照並行群間試験の既存情報により評価した。その結果、問題となるような重篤な有害事象は認められなかった。また、試験で用いられたB.longum N61と本品に配合しているB.longum N61は、由来、製法（培養後、洗浄し凍結乾燥）が同一で、製造後のB.longum N61の定量、定性分析においても同等であることから、同等な原料である。以上により、B.longum N61について、既存情報による単盲検プラセボ対照並行群間試験結果の評価により、十分な安全性を確認した。 (イ)医薬品との相互作用 Bifidobaceriumと医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造設備である株式会社ＡＦＣ－ＨＤアムスライフサイエンス　本社工場では日健栄協ＧＭＰの認証を取得し、これらの規格に沿った管理を行うことで製造施設・従業員の衛生管理等の体制や規格外の製品の流通を防止するための体制をとっております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)標題 機能性関与成分ビフィズス菌N61株（以下、B.longum N61）による加齢に伴い低下する認知機能の一部の一部である記憶力(視覚記憶力：図形を覚え、思い出す能力)、注意力(複数の情報から特定の情報に注目する力)の維持に関する研究レビュー (イ)目的 健常な成人に、B.longum N61を経口摂取させると、B.longum N61を含まない食品を経口摂取させた時と比較して、加齢に伴い低下する認知機能の一部の一部である記憶力(視覚記憶力：図形を覚え、思い出す能力)、注意力(複数の情報から特定の情報に注目する力)を維持するか調べることを目的した。 (ウ)背景 B.longum N61は乳児由来のビフィズス菌である。しかし、健常な成人を対象として、B.longum N61の加齢に伴い低下する認知機能の一部の一部である記憶力(視覚記憶力：図形を覚え、思い出す能力)、注意力(複数の情報から特定の情報に注目する力)の維持を検証した研究レビューはない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 健常な成人が、B.longum N61を摂取した時の加齢に伴い低下する認知機能の一部の一部である記憶力(視覚記憶力：図形を覚え、思い出す能力)、注意力(複数の情報から特定の情報に注目する力)の維持を調べた日本語及び外国語文献を検索した。 (オ)主な結果 採用文献は1報であった。加齢に伴い低下する認知機能の一部の一部である記憶力（視性記憶力）、注意力(複数の情報から特定の情報に注目する力)の維持を評価した1報では、記憶力(視覚記憶力：図形を覚え、思い出す能力)、注意力(複数の情報から特定の情報に注目する力)の低下を感じている中高年を含む成人が、B.longum N61 100億個/日を12週間摂取した結果、プラセボ摂取に比べて、記憶力(視覚記憶力：図形を覚え、思い出す能力)、注意力(複数の情報から特定の情報に注目する力)を維持した。 (カ)科学的根拠の質 採用文献は、問題となるバイアスリスクはなかった。本品はサプリメントであり、採用文献の試験食品と同一で、摂取後、消化管内で速やかに溶解するため、機能性に影響しないと考える。なお、採用文献の著者に届出者の関連会社社員及びヒト試験実施機関の責任医師が含まれるため、経済的利益相反が存在する。

【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社

トリプルバリア甘さすっきりレモン味（日清食品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日清食品株式会社の機能性表示食品,トリプルバリア　甘さすっきりレモン味のエビデンス（科学的根拠）

日清食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【トリプルバリア　甘さすっきりレモン味】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

日清食品株式会社

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G365

【届出日】

2021/07/15

【届出者名】

日清食品株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

トリプルバリア　甘さすっきりレモン味

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

サイリウム種皮由来の食物繊維 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはサイリウム種皮由来の食物繊維が含まれます。食事中の脂肪、糖、塩分の便への排出を増やし、食後の中性脂肪や血糖値の上昇を抑え、高めの血圧を下げる機能があります。また、お通じの回数や量を増やす便通改善機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常人であって、脂肪、糖、血圧が気になる方、およびおなかの調子を整えたい方に適しています。

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①既存情報を用いた評価 　サイリウム種皮は、インドオオバコの種皮から得られる食物繊維で、古くから緩下剤として利用されています。また、サイリウム種皮を配合した食品には、「おなかの調子を整える食品」として消費者庁から特定保健用食品の表示許可を受け販売されているものもあります。 　国立健康・栄養研究所の素材情報データベースのサイリウムの項を確認しました。その結果、適切に用いれば経口摂取でおそらく安全と思われますが、水なしでの摂取や嚥下困難者が摂取した場合に食道や胃腸に障害が起きることがあるため、充分な水とともに摂取するなどの注意が必要と記載されていました。 　以上より、サイリウム種皮には十分な食経験があり、サイリウム種皮を使用する本製品を適切な方法で摂取する場合は安全であると判断いたします。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守り、1日3本を超えないようお召し上がりください。また、多量に摂り過ぎたり、あるいは体質・体調により、一時的におなかがゆるくなることがあります。●粉末は決して直接口に入れず、水にまぜてお召し上がりください。粉末がのどに詰まることがあります。●本品に黒や茶色の粒子がまざっていますが、サイリウム(オオバコ)の種皮ですので、安心してお召し上がりください。●食生活のバランスを考え、他の食品も合わせて上手にご利用ください。●サイリウムに直接触れる業務(調合、製造等)にたずさわる人が、本製品を摂取した場合に、ごくまれに皮膚にかゆみ、発疹の過敏反応を引き起こす可能性があります。●開封後はなるべく早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

・株式会社シェフコ宇都宮工場　粉末品の造粒、スティックへの充填　日健栄協GMP認定工場・株式会社シェフコ栃木工場　粉末品の造粒、スティック品の箱詰め　日健栄協GMP認定工場　・株式会社シェフコ鹿沼工場　スティック品の箱詰め　日健栄協GMP認定工場・株式会社ヴェルテクスもしくは株式会社クレバー、有限会社平和ゼンマイ製作所　スティック品の箱詰め　各種認証なし・アピ株式会社揖斐川工場　粉末品の造粒　日健栄協GMP認定工場・アピ株式会社ネクストステージ工場　スティックへの充填、スティック品の箱詰め　日健栄協GMP認定工場

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

本品の機能性に関する届出者の評価 食事中の脂肪の便への排出を増加させ、食後の中性脂肪値の上昇を抑制する機能について（最終製品を用いた臨床試験） 【標題】 健常人を対象とした「サイリウム種皮由来食物繊維」含有粉末飲料の食後中性脂肪値上昇抑制作用の確認 【目的】 健常な成人男女を対象とし、「サイリウム種皮由来の食物繊維」3.6gを含む本品を食事の前に摂取した時の食後血中中性脂肪値上昇抑制作用を検証した。 【背景】 脂質の割合が高い食事を摂取した際には、食後血中中性脂肪値が高い傾向を示し、食後の高い血中中性脂肪値は脂質異常症や動脈硬化性疾患のリスク因子となることが知られている。このため食後血中中性脂肪値の上昇を抑制することは健康の維持、増進に有用であると考えられる。先行研究において「サイリウム種皮由来食物繊維の摂取」が便への脂質の排出量を増加させることが明らかとなっており、脂質の便への排出増加を作用機序とした食後中性脂肪値上昇抑制作用が期待された。 【方法】 空腹時血中中性脂肪が150mg/dL未満を示した20歳以上65歳未満の男女80名を対象に、食事前に本品または対照粉末飲料を摂取し、摂取後6時間までの血中中性脂肪値を測定した。2週間後、本品または対照粉末飲料を入れ替えて摂取し、両粉末飲料の間に統計的に差があるか否かを検証した。 【主な結果】 血中中性脂肪値は、本品摂取により、対照粉末飲料摂取と比較して摂取後2,3時間後で有意に低値を示した。摂取6時間までの血中中性脂肪値iAUC（増分曲線下面積）も本品摂取により、対照飲料摂取と比較して有意に低値を示した。 【科学的根拠の質】 本試験はランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験で行っており、特定保健用食品の臨床試験に則った方法であるので、試験結果の信頼性に問題ないものと考えられる。 食事中の糖の便への排出を増加させ、食後の血糖値の上昇を抑制する機能について（最終製品を用いた臨床試験） 【標題】 健常人を対象とした「サイリウム種皮由来食物繊維」含有粉末飲料の食後血糖値上昇抑制作用の確認 【目的】 健常な成人男女を対象とし、「サイリウム種皮由来の食物繊維」3.6gを含む本品を食事の前に摂取した時の食後血糖値上昇抑制作用を検証した。 【背景】 糖質の割合が高い食事を摂取した際には、食後血糖値が高い傾向を示し、食後高血糖は糖尿病のリスク因子となることが知られている。 このため食後血糖値の上昇を抑制することは健康の維持、増進に有用であると考えられる。先行研究において「サイリウム種皮由来食物繊維の摂取」が便への糖の排出量を増加させることが明らかとなっており、糖の便への排出増加を作用機序とした食後血糖値上昇抑制作用が期待された。 【方法】 空腹時血糖値が125mg/dL以下を示した20歳以上65歳未満の男女50名を対象に、食事前に本品または対照粉末飲料を摂取し、摂取後120 分までの血糖値を測定した。１週間後、本品または対照粉末飲料を入れ替えて摂取し、両粉末飲料の間に統計的に差があるか否かを検証した。 【主な結果】 血糖値は、本品摂取により、対照粉末飲料摂取と比較して摂取後30分後で有意に低値を示した。摂取120分後までの血糖値iAUC（増分曲線下面積）も本品摂取により、対照粉末飲料摂取と比較して有意に低値を示した。 【科学的根拠の質】 本試験はランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験で行っており、特定保健用食品 臨床試験に則った方法であるので、試験結果の信頼性に問題ないものと考えられた。 　 食事中の塩分の便への排出を増加させ、高めの血圧を下げる機能について（最終製品を用いた臨床試験） 【標題】 食塩血圧が高めの方を対象とした「サイリウム種皮由来食物繊維含有粉末飲料」の血圧降下作用の確認 【目的】 正常高値血圧の成人男女を対象とし、「サイリウム種皮由来の食物繊維」3.6gを含む本品を長期摂取した時の血圧低下作用を検証した。 【背景】 食塩の多い食事は血圧上昇に関連があるといわれ、高血圧患者は脳・腎・心・血管疾患の発症・進展を来しやすく、血圧値を正常範囲にコントロールする必要性が認められている。このため高めの血圧を下げることは健康の維持、増進に有用であると考えられる。先行研究においてサイリウム種皮由来食物繊維の摂取が便中へのナトリウム排出量を増加させることが明らかとなっており、ナトリウムの便への排出増加を作用機序とした血圧低下作用が期待される。 【方法】 血圧が正常高値（収縮期血圧130-139mmHg、拡張期血圧85-89mmHg（高血圧治療ガイドライン2014））を示した20歳以上59歳以下の健常な成人男女72名を無作為に2群に分け1日3回の各食事の15分前に本品または対照粉末飲料を1回あたり1本（1日3本）、12週間毎日継続摂取とした。摂取前、摂取4、8および12週後に収縮期血圧および拡張期血圧を測定し、本品摂取群とプラセボ摂取群との間に統計的に差があるか否かを検証した。 【主な結果】 試験の結果、被検者全体での解析では有意な差は認められなかったものの、サブグループ解析において摂取前～摂取12週後の１日推定食塩摂取量平均値が被験者全体の平均値（11.9g/日）以上の集団において本品摂取群で摂取12週後に収縮期血圧の変化量（Δ収縮期血圧）が有意に大きく、収縮期血圧上昇を抑制した。 【科学的根拠の質】 本試験は二重盲検法による並行群間比較試験で行っており、特定保健用食品の臨床試験に則った方法であるので、試験結果の信頼性に問題ないものと考えられる。 お通じの回数や量を増やす便通改善機能について（研究レビュー） 【標題】 お通じの回数や量を増やす便通改善作用の確認 【目的】 　「サイリウム種皮由来の食物繊維」を含有した食品を摂取した場合の便通改善効果を確認する。便秘傾向者を含む健常成人を対象とした。便通改善の効果指標として糞便量、便通回数、排便日数、消化管通過時間について「サイリウム種皮由来の食物繊維」を含まない食品（プラセボ食品）を摂取した場合や「サイリウム種皮由来の食物繊維」を含有していない食品の摂取前を比較対照として評価した。 【背景】 　日本人の食事摂取基準2015年版において、成人における食物繊維摂取目標量は男性で19～20g、女性で17～18gと設定された。しかし、国民健康・栄養調査（平成25年）では、国民1人1日当たり食物繊維摂取量は成人平均値で14.7gであり、食物繊維摂取目標量に対しては3～5g程度不足していると考えられる。 　食物繊維摂取目標量は、食物繊維の摂取不足が生活習慣病の発症に関連するという報告が多いことから設定されており、食物繊維の摂取は健康の維持増進に有効であると考えられている。 【レビュー対象とした研究の特性】 　文献検索日：2015年6月16日（英文）、6月17日（和文） 　検索対象期間：データベースで利用できる最初の時点から文献検索日まで 　対象集団の特性：便秘傾向者を含む健常成人 　　＊便秘傾向者　特定保健用食品の対象被験者 　最終的に評価した論文数：6報 　研究デザイン：ヒトを対象とした臨床試験 　利益相反情報：日清食品ホールディングス株式会社で研究レビューを実施 【主な結果】 「サイリウム種皮由来の食物繊維」を含む食品を摂取した場合の便通改善効果について、糞便量、便通回数、排便日数、消化管通過時間を効果指標として評価した。消化管通過時間を除き、6報すべてにおいて「サイリウム種皮由来の食物繊維」を3.6g以上摂取した群で概ね改善していた。 　また、サイリウム種皮の摂取による有害事象の報告はなかった。 【科学的根拠の質】 　英語文献、日本語文献について網羅的な文献検索を実施し、最終的に評価した6報のうち、ランダム化比較試験の研究は3報であり、残りの3報はランダム化比較試験以外の研究であった。また文献の中には、盲検性が保たれていない研究や被験者数が少ない研究も存在した。否定的な研究が報告されていない疑いはあるものの、便通改善効果については一貫して肯定的な結果であると考えられた。 　このことから、科学的根拠の質は中程度と判断した。

ビフィズス菌N708タブレット（日清食品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日清食品株式会社の機能性表示食品,ビフィズス菌Ｎ７０８タブレットのエビデンス（科学的根拠）

日清食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ビフィズス菌Ｎ７０８タブレット】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 日清食品株式会社

【届出番号】

F947

【届出日】

2021/02/25

【届出者名】

日清食品株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ビフィズス菌Ｎ７０８タブレット

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ビフィズス菌N708株（B.breve N708） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、独自のビフィズス菌N708株（B.breve N708）が含まれます。ビフィズス菌N708株（B.breve N708）には、お腹のつらさを和らげ、お腹の調子を整える機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

お腹のつらさに悩んでいる方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

ビフィズス菌N708株（B.breve N708）が属する菌種Bifidobacterium breve（以下B. breve）は、食経験のある菌種として、公的機関の欧州食品安全機関（EFSA）によるQualified Presumption of Safety（QPS）に収載されています。B. breveを含む一部のビフィズス菌種は、乳製品、サワーミルク製品、ヨーグルトや発酵乳飲料等で使用されてきた長い歴史を持ち、中でもB. breveは安全上の懸念がこれまでに報告されていない菌種であるとされています。 また、国立研究開発法人健康食品の安全性有効性情報のデータベースにおいても、ビフィズス菌は腸内に棲みつき健康効果は認められるが、健康被害に関する記載はないとしています。 以上より、本機能性関与成分であるビフィズス菌N708株（B.breve N708）の安全性は高いと評価しました。したがって、本品「ビフィズス菌N708タブレット」は安全であると評価しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。本品は、疾病の治療を目的とした商品ではありませんので、慢性的な腹部症状がある方は医療機関の受診をお勧めします。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。本品は、疾病の治療を目的とした商品ではありませんので、慢性的な腹部症状がある方は医療機関の受診をお勧めします。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

①標題 最終製品「ビフィズス菌Ｎ７０８タブレット」に含まれる機能性関与成分「ビフィズス菌N708株（B.breve N708）」の「ストレスでお腹がゆるくなりやすい方の、お腹のつらさ」を軽減する効果の機能性に関するシステマティックレビュー ②目的 ストレスでお腹がゆるくなりやすく、お腹のつらさに悩んでいる健常成人がビフィズス菌N708株（B.breve N708）を摂取した場合の、お腹のつらさを軽減する効果について網羅的な文献検索を行い、その効果を明らかにすることを目的とした。 ③背景 現代社会ではストレスに悩む人が多い。ストレスが体に及ぼす影響は大きく、ストレスによりお腹のゆるみが誘発されることも少なくない。しかし、ストレスを起因とするお腹のゆるみ・つらさには根本的改善法が無いため、ストレスによるお腹のゆるみ・つらさを軽減できる、安全で手軽に摂取可能な食品が求められている。ビフィズス菌N708株（B.breve N708）は、基礎研究において抗炎症効果が見られたことから、腸管における炎症を抑制し、ストレスによるお腹のゆるみ・つらさを軽減する効果が期待されるビフィズス菌である。ビフィズス菌N708株（B.breve N708）の摂取によってストレスでお腹がゆるくなりやすい方の、お腹のつらさを軽減する効果について、ヒトを対象とした試験は報告されているが、総合的に評価した研究レビューは実施されていなかった。 ④レビュー対象とした研究の特性 論文の検索は、3つの文献検索データベースを用いて2020年4月10日に和文と英文の論文を対象に実施した。また、未報告研究が無いかどうかを2つの臨床試験登録データベースを用いて検索した。その結果、本研究レビューの対象となった論文が1報得られた。試験デザインは、健常者を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間試験で、1日あたり40億個のビフィズス菌N708株（B.breve N708）の8週間の継続摂取による「ストレスでお腹がゆるくなりやすい方の、お腹のつらさ」を軽減する効果を評価した試験であった。 ⑤主な結果 全体解析では、プラセボ群とN708株群の間に有意差は認められなかった。一方、層別解析を実施した結果、消化器症状を評価する出雲スケールの「強いストレスを感じた時に起こる下痢で困ったことがありましたか？」の問について、ビフィズス菌N708株群のスコア変化量はプラセボ群と比較して有意に改善した (p < 0.05)。本結果から、ビフィズス菌N708株（B.breve N708）の摂取が「ストレスでお腹がゆるくなりやすい方の、お腹のつらさ」を軽減することが示唆された。 ⑥科学的根拠の質 本研究レビューで採用した研究は、研究の質に深刻な問題は認められず、ビフィズス菌N708株（B.breve N708）を含む食品を摂取することで「ストレスでお腹がゆるくなりやすい方の、お腹のつらさ」を軽減することが報告されていた。なお、限界としてビフィズス菌N708株（B.breve N708）摂取による「ストレスでお腹がゆるくなりやすい方の、お腹のつらさ」を軽減する効果を報告した論文が1報と少ないため、本効果を検証するための更なる臨床試験が望まれる。

トリプルバリアプレーン（日清食品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日清食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品トリプルバリア　プレーンのエビデンス

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日清食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【トリプルバリア　プレーン】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 日清食品株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

F240

【届出日】

2020/07/04

【届出者名】

日清食品株式会社 (7120001133929)

楽天市場 日清食品株式会社

【商品名】

トリプルバリア　プレーン

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

サイリウム種皮由来の食物繊維

楽天市場 サイリウム種皮由来の食物繊維

【表示しようとする機能性】

本品にはサイリウム種皮由来の食物繊維が含まれます。 食事中の脂肪、糖、塩分の便への排出を増やし、食後の中性脂肪や血糖値の上昇を抑え、高めの血圧を下げる機能があります。 また、お通じの回数や量を増やす便通改善機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常人であって、脂肪、糖、血圧が気になる方、およびおなかの調子を整えたい方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①既存情報を用いた評価 　サイリウム種皮は、インドオオバコの種皮から得られる食物繊維で、古くから緩下剤として利用されています。また、サイリウム種皮を配合した食品には、「おなかの調子を整える食品」として消費者庁から特定保健用食品の表示許可を受け販売されているものもあります。 　国立健康・栄養研究所の素材情報データベースのサイリウムの項を確認しました。その結果、適切に用いれば経口摂取でおそらく安全と思われますが、水なしでの摂取や嚥下困難者が摂取した場合に食道や胃腸に障害が起きることがあるため、充分な水とともに摂取するなどの注意が必要と記載されていました。 　以上より、サイリウム種皮には十分な食経験があり、サイリウム種皮を使用する本製品を適切な方法で摂取する場合は安全であると判断いたします。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守り、1日3本を超えないようお召し上がりください。また、多量に摂り過ぎたり、あるいは体質・体調により、一時的におなかがゆるくなることがあります。 ●粉末は決して直接口に入れず、水などにまぜてお召し上がりください。粉末がのどに詰まることがあります。 ●本品に黒や茶色の粒子がまざっていますが、サイリウム(オオバコ)の種皮ですので、安心してお召し上がりください。 ●食生活のバランスを考え、他の食品も合わせて上手にご利用ください。 ●サイリウムに直接触れる業務(調合、製造等)にたずさわる人が、本製品を摂取した場合に、ごくまれに皮膚にかゆみ、発疹の過敏反応を引き起こす可能性があります。 ●開封後はなるべく早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社シェフコ宇都宮工場 粉末品の造粒、スティックへの充填 日健栄協GMP認定工場 ・株式会社シェフコ栃木工場もしくは鹿沼工場 スティック品の箱詰め 日健栄協GM P認定工場 ・株式会社ヴェルテクスもしくは株式会社クレバー スティック品の箱詰め 各種認証なし

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

本品の機能性に関する届出者の評価 食事中の脂肪の便への排出を増加させ、食後の中性脂肪値の上昇を抑制する機能について（最終製品を用いた臨床試験） 【標題】 健常人を対象とした「サイリウム種皮由来食物繊維」含有粉末飲料の食後中性脂肪値上昇抑制作用の確認 【目的】 健常な成人男女を対象とし、「サイリウム種皮由来の食物繊維」3.6gを含む本品を食事の前に摂取した時の食後血中中性脂肪値上昇抑制作用を検証した。 【背景】 脂質の割合が高い食事を摂取した際には、食後血中中性脂肪値が高い傾向を示し、食後の高い血中中性脂肪値は脂質異常症や動脈硬化性疾患のリスク因子となることが知られている。このため食後血中中性脂肪値の上昇を抑制することは健康の維持、増進に有用であると考えられる。先行研究において「サイリウム種皮由来食物繊維の摂取」が便への脂質の排出量を増加させることが明らかとなっており、脂質の便への排出増加を作用機序とした食後中性脂肪値上昇抑制作用が期待された。 【方法】 空腹時血中中性脂肪が150mg/dL未満を示した20歳以上65歳未満の男女80名を対象に、食事前に本品または対照粉末飲料を摂取し、摂取後6時間までの血中中性脂肪値を測定した。2週間後、本品または対照粉末飲料を入れ替えて摂取し、両粉末飲料の間に統計的に差があるか否かを検証した。 【主な結果】 血中中性脂肪値は、本品摂取により、対照粉末飲料摂取と比較して摂取後2,3時間後で有意に低値を示した。摂取6時間までの血中中性脂肪値iAUC（増分曲線下面積）も本品摂取により、対照飲料摂取と比較して有意に低値を示した。 【科学的根拠の質】 本試験はランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験で行っており、特定保健用食品の臨床試験に則った方法であるので、試験結果の信頼性に問題ないものと考えられる。 食事中の糖の便への排出を増加させ、食後の血糖値の上昇を抑制する機能について（最終製品を用いた臨床試験） 【標題】 健常人を対象とした「サイリウム種皮由来食物繊維」含有粉末飲料の食後血糖値上昇抑制作用の確認 【目的】 健常な成人男女を対象とし、「サイリウム種皮由来の食物繊維」3.6gを含む本品を食事の前に摂取した時の食後血糖値上昇抑制作用を検証した。 【背景】 糖質の割合が高い食事を摂取した際には、食後血糖値が高い傾向を示し、食後高血糖は糖尿病のリスク因子となることが知られている。 このため食後血糖値の上昇を抑制することは健康の維持、増進に有用であると考えられる。先行研究において「サイリウム種皮由来食物繊維の摂取」が便への糖の排出量を増加させることが明らかとなっており、糖の便への排出増加を作用機序とした食後血糖値上昇抑制作用が期待された。 【方法】 空腹時血糖値が125mg/dL以下を示した20歳以上65歳未満の男女50名を対象に、食事前に本品または対照粉末飲料を摂取し、摂取後120 分までの血糖値を測定した。１週間後、本品または対照粉末飲料を入れ替えて摂取し、両粉末飲料の間に統計的に差があるか否かを検証した。 【主な結果】 血糖値は、本品摂取により、対照粉末飲料摂取と比較して摂取後30分後で有意に低値を示した。摂取120分後までの血糖値iAUC（増分曲線下面積）も本品摂取により、対照粉末飲料摂取と比較して有意に低値を示した。 【科学的根拠の質】 本試験はランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験で行っており、特定保健用食品 臨床試験に則った方法であるので、試験結果の信頼性に問題ないものと考えられた。 　 食事中の塩分の便への排出を増加させ、高めの血圧を下げる機能について（最終製品を用いた臨床試験） 【標題】 血圧が高めの方を対象とした「サイリウム種皮由来食物繊維含有粉末飲料」の血圧降下作用の確認 【目的】 正常高値血圧の成人男女を対象とし、「サイリウム種皮由来の食物繊維」3.6gを含む本品を長期摂取した時の血圧低下作用を検証した。 【背景】 食塩の多い食事は血圧上昇に関連があるといわれ、高血圧患者は脳・腎・心・血管疾患の発症・進展を来しやすく、血圧値を正常範囲にコントロールする必要性が認められている。このため高めの血圧を下げることは健康の維持、増進に有用であると考えられる。先行研究においてサイリウム種皮由来食物繊維の摂取が便中へのナトリウム排出量を増加させることが明らかとなっており、ナトリウムの便への排出増加を作用機序とした血圧低下作用が期待される。 【方法】 血圧が正常高値（収縮期血圧130-139mmHg、拡張期血圧85-89mmHg（高血圧治療ガイドライン2014））を示した20歳以上59歳以下の健常な成人男女72名を無作為に2群に分け1日3回の各食事の15分前に本品または対照粉末飲料を1回あたり1本（1日3本）、12週間毎日継続摂取とした。摂取前、摂取4、8および12週後に収縮期血圧および拡張期血圧を測定し、本品摂取群とプラセボ摂取群との間に統計的に差があるか否かを検証した。 【主な結果】 試験の結果、被検者全体での解析では有意な差は認められなかったものの、サブグループ解析において摂取前～摂取12週後の１日推定食塩摂取量平均値が被験者全体の平均値（11.9g/日）以上の集団において本品摂取群で摂取12週後に収縮期血圧の変化量（Δ収縮期血圧）が有意に大きく、収縮期血圧上昇を抑制した。 【科学的根拠の質】 本試験は二重盲検法による並行群間比較試験で行っており、特定保健用食品の臨床試験に則った方法であるので、試験結果の信頼性に問題ないものと考えられる。 お通じの回数や量を増やす便通改善機能について（研究レビュー） 【標題】 お通じの回数や量を増やす便通改善作用の確認 【目的】 　「サイリウム種皮由来の食物繊維」を含有した食品を摂取した場合の便通改善効果を確認する。便秘傾向者を含む健常成人を対象とした。便通改善の効果指標として糞便量、便通回数、排便日数、消化管通過時間について「サイリウム種皮由来の食物繊維」を含まない食品（プラセボ食品）を摂取した場合や「サイリウム種皮由来の食物繊維」を含有していない食品の摂取前を比較対照として評価した。 【背景】 　日本人の食事摂取基準2015年版において、成人における食物繊維摂取目標量は男性で19～20g、女性で17～18gと設定された。しかし、国民健康・栄養調査（平成25年）では、国民1人1日当たり食物繊維摂取量は成人平均値で14.7gであり、食物繊維摂取目標量に対しては3～5g程度不足していると考えられる。 　食物繊維摂取目標量は、食物繊維の摂取不足が生活習慣病の発症に関連するという報告が多いことから設定されており、食物繊維の摂取は健康の維持増進に有効であると考えられている。 【レビュー対象とした研究の特性】 　文献検索日：2015年6月16日（英文）、6月17日（和文） 　検索対象期間：データベースで利用できる最初の時点から文献検索日まで 　対象集団の特性：便秘傾向者を含む健常成人 　　＊便秘傾向者　特定保健用食品の対象被験者 　最終的に評価した論文数：6報 　研究デザイン：ヒトを対象とした臨床試験 　利益相反情報：日清食品ホールディングス株式会社で研究レビューを実施 【主な結果】 「サイリウム種皮由来の食物繊維」を含む食品を摂取した場合の便通改善効果について、糞便量、便通回数、排便日数、消化管通過時間を効果指標として評価した。消化管通過時間を除き、6報すべてにおいて「サイリウム種皮由来の食物繊維」を3.6g以上摂取した群で概ね改善していた。 　また、サイリウム種皮の摂取による有害事象の報告はなかった。 【科学的根拠の質】 　英語文献、日本語文献について網羅的な文献検索を実施し、最終的に評価した6報のうち、ランダム化比較試験の研究は3報であり、残りの3報はランダム化比較試験以外の研究であった。また文献の中には、盲検性が保たれていない研究や被験者数が少ない研究も存在した。否定的な研究が報告されていない疑いはあるものの、便通改善効果については一貫して肯定的な結果であると考えられた。 　このことから、科学的根拠の質は中程度と判断した。

トリプルバリア青りんご味（日清食品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日清食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品トリプルバリア　青りんご味のエビデンス

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日清食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【トリプルバリア　青りんご味】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 日清食品株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

F232

【届出日】

2020/07/03

【届出者名】

日清食品株式会社 (7120001133929)

楽天市場 日清食品株式会社

【商品名】

トリプルバリア　青りんご味

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

サイリウム種皮由来の食物繊維

楽天市場 サイリウム種皮由来の食物繊維

【表示しようとする機能性】

本品にはサイリウム種皮由来の食物繊維が含まれます。 食事中の脂肪、糖、塩分の便への排出を増やし、食後の中性脂肪や血糖値の上昇を抑え、高めの血圧を下げる機能があります。 また、お通じの回数や量を増やす便通改善機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常人であって、脂肪、糖、血圧が気になる方、およびおなかの調子を整えたい方に適しています。

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①既存情報を用いた評価 　サイリウム種皮は、インドオオバコの種皮から得られる食物繊維で、古くから緩下剤として利用されています。また、サイリウム種皮を配合した食品には、「おなかの調子を整える食品」として消費者庁から特定保健用食品の表示許可を受け販売されているものもあります。 　国立健康・栄養研究所の素材情報データベースのサイリウムの項を確認しました。その結果、適切に用いれば経口摂取でおそらく安全と思われますが、水なしでの摂取や嚥下困難者が摂取した場合に食道や胃腸に障害が起きることがあるため、充分な水とともに摂取するなどの注意が必要と記載されていました。 　以上より、サイリウム種皮には十分な食経験があり、サイリウム種皮を使用する本製品を適切な方法で摂取する場合は安全であると判断いたします。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守り、1日3本を超えないようお召し上がりください。また、多量に摂り過ぎたり、あるいは体質・体調により、一時的におなかがゆるくなることがあります。 ●粉末は決して直接口に入れず、水にまぜてお召し上がりください。粉末がのどに詰まることがあります。 ●本品に黒や茶色の粒子がまざっていますが、サイリウム(オオバコ)の種皮ですので、安心してお召し上がりください。 ●食生活のバランスを考え、他の食品も合わせて上手にご利用ください。 ●サイリウムに直接触れる業務(調合、製造等)にたずさわる人が、本製品を摂取した場合に、ごくまれに皮膚にかゆみ、発疹の過敏反応を引き起こす可能性があります。 ●開封後はなるべく早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

・株式会社シェフコ宇都宮工場　粉末品の造粒、スティックへの充填　日健栄協GMP認定工場 ・株式会社シェフコ栃木工場もしくは鹿沼工場　スティック品の箱詰め　日健栄協GMP認定工場 ・株式会社ヴェルテクスもしくは株式会社クレバー　スティック品の箱詰め　各種認証なし

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

本品の機能性に関する届出者の評価 食事中の脂肪の便への排出を増加させ、食後の中性脂肪値の上昇を抑制する機能について（最終製品を用いた臨床試験） 【標題】 健常人を対象とした「サイリウム種皮由来食物繊維」含有粉末飲料の食後中性脂肪値上昇抑制作用の確認 【目的】 健常な成人男女を対象とし、「サイリウム種皮由来の食物繊維」3.6gを含む本品を食事の前に摂取した時の食後血中中性脂肪値上昇抑制作用を検証した。 【背景】 脂質の割合が高い食事を摂取した際には、食後血中中性脂肪値が高い傾向を示し、食後の高い血中中性脂肪値は脂質異常症や動脈硬化性疾患のリスク因子となることが知られている。このため食後血中中性脂肪値の上昇を抑制することは健康の維持、増進に有用であると考えられる。先行研究において「サイリウム種皮由来食物繊維の摂取」が便への脂質の排出量を増加させることが明らかとなっており、脂質の便への排出増加を作用機序とした食後中性脂肪値上昇抑制作用が期待された。 【方法】 空腹時血中中性脂肪が150mg/dL未満を示した20歳以上65歳未満の男女80名を対象に、食事前に本品または対照粉末飲料を摂取し、摂取後6時間までの血中中性脂肪値を測定した。2週間後、本品または対照粉末飲料を入れ替えて摂取し、両粉末飲料の間に統計的に差があるか否かを検証した。 【主な結果】 血中中性脂肪値は、本品摂取により、対照粉末飲料摂取と比較して摂取後2,3時間後で有意に低値を示した。摂取6時間までの血中中性脂肪値iAUC（増分曲線下面積）も本品摂取により、対照飲料摂取と比較して有意に低値を示した。 【科学的根拠の質】 本試験はランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験で行っており、特定保健用食品の臨床試験に則った方法であるので、試験結果の信頼性に問題ないものと考えられる。 食事中の糖の便への排出を増加させ、食後の血糖値の上昇を抑制する機能について（最終製品を用いた臨床試験） 【標題】 健常人を対象とした「サイリウム種皮由来食物繊維」含有粉末飲料の食後血糖値上昇抑制作用の確認 【目的】 健常な成人男女を対象とし、「サイリウム種皮由来の食物繊維」3.6gを含む本品を食事の前に摂取した時の食後血糖値上昇抑制作用を検証した。 【背景】 糖質の割合が高い食事を摂取した際には、食後血糖値が高い傾向を示し、食後高血糖は糖尿病のリスク因子となることが知られている。 このため食後血糖値の上昇を抑制することは健康の維持、増進に有用であると考えられる。先行研究において「サイリウム種皮由来食物繊維の摂取」が便への糖の排出量を増加させることが明らかとなっており、糖の便への排出増加を作用機序とした食後血糖値上昇抑制作用が期待された。 【方法】 空腹時血糖値が125mg/dL以下を示した20歳以上65歳未満の男女50名を対象に、食事前に本品または対照粉末飲料を摂取し、摂取後120 分までの血糖値を測定した。１週間後、本品または対照粉末飲料を入れ替えて摂取し、両粉末飲料の間に統計的に差があるか否かを検証した。 【主な結果】 血糖値は、本品摂取により、対照粉末飲料摂取と比較して摂取後30分後で有意に低値を示した。摂取120分後までの血糖値iAUC（増分曲線下面積）も本品摂取により、対照粉末飲料摂取と比較して有意に低値を示した。 【科学的根拠の質】 本試験はランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験で行っており、特定保健用食品 臨床試験に則った方法であるので、試験結果の信頼性に問題ないものと考えられた。 　 食事中の塩分の便への排出を増加させ、高めの血圧を下げる機能について（最終製品を用いた臨床試験） 【標題】 食塩血圧が高めの方を対象とした「サイリウム種皮由来食物繊維含有粉末飲料」の血圧降下作用の確認 【目的】 正常高値血圧の成人男女を対象とし、「サイリウム種皮由来の食物繊維」3.6gを含む本品を長期摂取した時の血圧低下作用を検証した。 【背景】 食塩の多い食事は血圧上昇に関連があるといわれ、高血圧患者は脳・腎・心・血管疾患の発症・進展を来しやすく、血圧値を正常範囲にコントロールする必要性が認められている。このため高めの血圧を下げることは健康の維持、増進に有用であると考えられる。先行研究においてサイリウム種皮由来食物繊維の摂取が便中へのナトリウム排出量を増加させることが明らかとなっており、ナトリウムの便への排出増加を作用機序とした血圧低下作用が期待される。 【方法】 血圧が正常高値（収縮期血圧130-139mmHg、拡張期血圧85-89mmHg（高血圧治療ガイドライン2014））を示した20歳以上59歳以下の健常な成人男女72名を無作為に2群に分け1日3回の各食事の15分前に本品または対照粉末飲料を1回あたり1本（1日3本）、12週間毎日継続摂取とした。摂取前、摂取4、8および12週後に収縮期血圧および拡張期血圧を測定し、本品摂取群とプラセボ摂取群との間に統計的に差があるか否かを検証した。 【主な結果】 試験の結果、被検者全体での解析では有意な差は認められなかったものの、サブグループ解析において摂取前～摂取12週後の１日推定食塩摂取量平均値が被験者全体の平均値（11.9g/日）以上の集団において本品摂取群で摂取12週後に収縮期血圧の変化量（Δ収縮期血圧）が有意に大きく、収縮期血圧上昇を抑制した。 【科学的根拠の質】 本試験は二重盲検法による並行群間比較試験で行っており、特定保健用食品の臨床試験に則った方法であるので、試験結果の信頼性に問題ないものと考えられる。 お通じの回数や量を増やす便通改善機能について（研究レビュー） 【標題】 お通じの回数や量を増やす便通改善作用の確認 【目的】 　「サイリウム種皮由来の食物繊維」を含有した食品を摂取した場合の便通改善効果を確認する。便秘傾向者を含む健常成人を対象とした。便通改善の効果指標として糞便量、便通回数、排便日数、消化管通過時間について「サイリウム種皮由来の食物繊維」を含まない食品（プラセボ食品）を摂取した場合や「サイリウム種皮由来の食物繊維」を含有していない食品の摂取前を比較対照として評価した。 【背景】 　日本人の食事摂取基準2015年版において、成人における食物繊維摂取目標量は男性で19～20g、女性で17～18gと設定された。しかし、国民健康・栄養調査（平成25年）では、国民1人1日当たり食物繊維摂取量は成人平均値で14.7gであり、食物繊維摂取目標量に対しては3～5g程度不足していると考えられる。 　食物繊維摂取目標量は、食物繊維の摂取不足が生活習慣病の発症に関連するという報告が多いことから設定されており、食物繊維の摂取は健康の維持増進に有効であると考えられている。 【レビュー対象とした研究の特性】 　文献検索日：2015年6月16日（英文）、6月17日（和文） 　検索対象期間：データベースで利用できる最初の時点から文献検索日まで 　対象集団の特性：便秘傾向者を含む健常成人 　　＊便秘傾向者　特定保健用食品の対象被験者 　最終的に評価した論文数：6報 　研究デザイン：ヒトを対象とした臨床試験 　利益相反情報：日清食品ホールディングス株式会社で研究レビューを実施 【主な結果】 「サイリウム種皮由来の食物繊維」を含む食品を摂取した場合の便通改善効果について、糞便量、便通回数、排便日数、消化管通過時間を効果指標として評価した。消化管通過時間を除き、6報すべてにおいて「サイリウム種皮由来の食物繊維」を3.6g以上摂取した群で概ね改善していた。 　また、サイリウム種皮の摂取による有害事象の報告はなかった。 【科学的根拠の質】 　英語文献、日本語文献について網羅的な文献検索を実施し、最終的に評価した6報のうち、ランダム化比較試験の研究は3報であり、残りの3報はランダム化比較試験以外の研究であった。また文献の中には、盲検性が保たれていない研究や被験者数が少ない研究も存在した。否定的な研究が報告されていない疑いはあるものの、便通改善効果については一貫して肯定的な結果であると考えられた。 　このことから、科学的根拠の質は中程度と判断した。

デルーノ２青りんご味（日清食品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日清食品株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 ＤＥＲＵＮＯ　Ⅱ（デルーノ　２）　青りんご味

日清食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＤＥＲＵＮＯ　Ⅱ（デルーノ　２）　青りんご味】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 日清食品株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

E357

【届出日】

2019/08/27

【届出者名】

日清食品株式会社 (7120001133929)

楽天市場 日清食品株式会社の売れ筋商品

【商品名】

ＤＥＲＵＮＯ　Ⅱ（デルーノ　２）　青りんご味

機能性表示食品検索

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

サイリウム種皮由来の食物繊維

楽天市場 サイリウム種皮由来の食物繊維の売れ筋商品

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【表示しようとする機能性】

本品にはサイリウム種皮由来の食物繊維が含まれます。サイリウム種皮由来の食物繊維にはお通じの回数や量を増やす便通改善機能が報告されていますので、おなかの調子を整えたい方やお通じが気になる方に適しています。

【想定する主な対象者】

健常成人であって、おなかの調子を整えたい方、お通じが気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価 　本製品には、これまでに1000万本以上販売された特定保健用食品「サイリウムドリンク」と同量のサイリウム種皮が配合されています。 　弊社製品のサイリウム種皮含有食品を摂取した場合における消化器症状や痒みの発生などの報告はありますが重篤な健康被害の報告はなく、食物繊維摂取による一過性の消化器症状や、当該製品との因果関係が不明でサイリウム種皮摂取と症状発現の関連性が特定できないものでした。 ②既存情報を用いた評価 　サイリウム種皮は、インドオオバコの種皮から得られる食物繊維で、古くから緩下剤として利用されています。また、サイリウム種皮を配合した食品には、「おなかの調子を整える食品」として消費者庁から特定保健用食品の表示許可を受け販売されているものもあります。 　国立健康・栄養研究所の素材情報データベースのサイリウムの項を確認しました。その結果、適切に用いれば経口摂取でおそらく安全と思われますが、水なしでの摂取や嚥下困難者が摂取した場合に食道や胃腸に障害が起きることがあるため、充分な水とともに摂取するなどの注意が必要と記載されていました。その他、経口摂取の副作用には主におなかの張りや腹痛などの消化器症状が報告されています。米国ではサイリウムを調製する医療従事者に重篤なアレルギー発症の事例が1例あります。弊社ではアレルギー発症の原因となる可能性のあるたん白質の含量が1%以下の高純度のサイリウム種皮を製品に使用しており、これまでサイリウム種皮を原因とするアレルギー症状の報告はありません。ただし、アレルギー発症の可能性が完全にないとは言い切れないため、製品にはアレルギー発症に関する注意喚起表示を記載しています。また妊婦の利用については慎重にその必要性を考慮する必要があるとされています。さらに腸に障害があるときや、Ⅰ型かII型かの判別が難しい糖尿病には禁忌とされています。 　以上より、サイリウム種皮には十分な食経験があり、たん白質含量1%以下のサイリウム種皮を使用する本製品を適切な方法で摂取する場合は安全であると判断いたします。

【摂取する上での注意事項】

●一度に多量に摂りすぎると、おなかがゆるくなることがあります。1日の摂取量を守ってください。 ●粉末は決して直接口に入れず、冷水にまぜてお召し上がりください。粉末がのどに詰まることがあります。 ●本品に黒や茶色の粒子がまざっていますが、サイリウム（オオバコ）の種皮ですので、安心してお召し上がりください。 ●食生活のバランスを考え、他の食品も合わせて上手にご利用ください。 ●サイリウムに直接触れる業務（調合、製造等）にたずさわる人が、本製品を摂取した場合に、ごくまれに皮膚にかゆみ、発疹の過敏反応を引き起こす可能性があります。 ●個包装開封後はなるべく早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

・株式会社シェフコ宇都宮工場　粉末品の造粒、スティックへの充填　日健栄協GMP認定工場・株式会社シェフコ栃木工場もしくは鹿沼工場　スティック品の箱詰め　日健栄協GMP認定工場

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

○標題 　サイリウム種皮由来の食物繊維の便通改善効果の検討 ○目的 　サイリウム種皮含有食品を摂取した場合の便通改善効果を確認する。便秘傾向者を含む健常成人（妊産婦、授乳婦を除く）を対象とした。便通改善の効果指標として糞便量、便通回数、排便日数、消化管通過時間についてサイリウム種皮由来の食物繊維を含まない食品（プラセボ食品）を摂取した場合やサイリウム種皮を含有していない食品の摂取前を比較対照として評価した。 ○背景 　日本人の食事摂取基準2015年版において、成人における食物繊維摂取目標量は男性で19～20g、女性で17～18gと設定されました。国民健康・栄養調査（平成25年）では、国民1人1日当たり食物繊維摂取量は成人平均値で14.7gであり、食物繊維摂取目標量に対しては3～5g程度不足していると考えられる。 　食物繊維摂取目標量は、食物繊維の摂取不足が生活習慣病の発症に関連するという報告が多いことから設定されており、食物繊維の摂取は健康の維持増進に有効であると考えられている。 ○レビュー対象とした研究の特性 　文献検索日：2015年6月16日（英文）、6月17日（和文） 　検索対象期間：データベースで利用できる最初の時点から文献検索日まで 　対象集団の特性：便秘傾向者を含む健常成人（妊産婦、授乳婦を除く） 　　＊便秘傾向者　特定保健用食品の対象被験者 　最終的に評価した論文数：6報 　研究デザイン：ヒトを対象とした臨床試験 　利益相反情報：日清食品ホールディングス株式会社で研究レビューを実施 ○主な結果 　サイリウム種皮由来の食物繊維を含む食品を摂取した場合の便通改善効果について、糞便量、便通回数、排便日数、消化管通過時間を効果指標として評価した。消化管通過時間を除き、6報すべてにおいて概ね改善していた。 　また、サイリウム種皮の摂取による有害事象の報告はなかった。 ○科学的根拠の質 　英語文献、日本語文献について網羅的な文献検索を実施し、最終的に評価した6報のうち、ランダム化比較試験の研究は3報であり、残りの3報はランダム化比較試験以外の研究であった。また文献の中には、盲検性が保たれていない研究や被験者数が少ない研究も存在した。否定的な研究が報告されていない疑いはあるものの、便通改善効果については一貫して肯定的な結果であると考えられた。 　このことから、科学的根拠の質は中程度と判断した。 　以上より、サイリウム種皮由来の食物繊維にはお通じの回数や量を増やす便通改善効果があると評価した。 （構造化抄録）

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