機能性表示食品リストとエビデンス

2017年12月24日日曜日

オメガエイド（サントリーウエルネス株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

サントリーウエルネス株式会社（法人番号：1010401081174）が消費者庁に届出た機能性表示食品【オメガエイド】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C289

【届出日】

2017/10/31

【届出者名】

サントリーウエルネス株式会社

サントリーウエルネス株式会社製品一覧楽天市場

【商品名】

オメガエイド

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ＤＨＡ、ＥＰＡ、ＡＲＡ（アラキドン酸）

DHAを含む製品一覧

EPAを含む製品一覧

アラキドン酸を含む製品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
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【表示しようとする機能性】

本品にはＤＨＡ、ＥＰＡ、ＡＲＡ（アラキドン酸）が含まれます。
ＤＨＡ、ＥＰＡ、ＡＲＡ（アラキドン酸）の３成分の組み合わせには、健康な高年齢者において、認知機能の一部である注意機能（重要な物事に素早く気づけることや、複数の物事に注意を払えること）の維持に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

高年齢者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は、機能性関与成分として１日あたりDHA 300mg、EPA 100mg、ARA 120mgを含むカプセル剤形状の食品である。DHA、EPA、ARAは魚介類、肉、卵などから日常的に摂取されている栄養素である。日本人の平均摂取量はそれぞれ１日あたり414～718mg、217～403mg、144～185mg程度と報告されており、当該製品の機能性関与成分の摂取量は日常的な食経験の範囲内である。また、当該製品は5年以上販売し、その出荷数量は約330万本(※)であることから、喫食実績がある。当該製品に起因する重大な健康被害情報も認められていない。以上より、当該製品について十分な安全性が担保できているものと考えられる。

※2011年11月から2017年8月の出荷数量を標準容器である180粒入りボトル（30日分）に換算した本数

【摂取する上での注意事項】

機能性関与成分と医薬品との相互作用については以下の通りである。
■各機能性関与成分（DHA、EPA、ARA）に関して
　国立健康・栄養研究所の『「健康食品」の素材情報データベース』によると、DHA及びEPAには医薬品との相互作用について＜理論的に考えられる相互作用＞に記載があるが、＜ヒト＞や＜試験管内・動物＞に記載はない。

■DHA、EPA、ARAの組み合わせに関して
　国立健康・栄養研究所の『「健康食品」の素材情報データベース』によると、各機能性関与成分に関して2成分の組み合わせ、あるいは3成分の組み合わせにおいても、前項に記載したDHAとEPAについての＜理論的に考えられる相互作用＞以外の報告はない。

　また、当該製品に含まれる1日あたりDHA 300mg、EPA 100mg、ARA 120mgの配合量は日本人が日常的に食事から摂取している量の範囲内である。

　以上より、各機能性関与成分と医薬品との相互作用及び、DHA、EPA、ARAの3成分の組み合わせと医薬品との相互作用が生じる可能性は低いと考えられる。
　安全を期すために、凝血能、血圧、血糖のコントロールに関する影響について、利用者への情報提供が適切と考え、摂取する上での注意事項として、「摂り過ぎに注意してください。抗凝固剤、血糖降下剤、降圧剤等を処方されている方は、医師、薬剤師に相談してください。」を記載した。

　機能性関与成分同士の相互作用については以下の通りである。
　国立健康・栄養研究所の『「健康食品」の素材情報データベース』には、DHAとEPAに共通する＜理論的に考えられる相互作用＞が記載されているが、いずれも＜ヒト＞や＜試験管内・動物＞に記載はない。また、当該製品に含まれる1日あたりDHA 300mg、EPA 100mg、ARA 120mgの配合量は日本人が日常的に食事から摂取している量の範囲内である。以上より、機能性関与成分（DHA、EPA、ARA）同士の相互作用が生じる可能性は低いと考えられる。

　従って、健常成人が適切に摂取する場合、安全性上問題はないと考えられ、摂取する上での注意事項に該当するものはないと判断した。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、健康食品認証制度協議会の指定認証機関から健康食品GMPの認定を受けた施設で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
　DHA、EPA、ARA（アラキドン酸）の3成分の組み合わせによる認知機能の維持に関する研究レビュー

【目的】
　健常な日本人成人が、DHA、EPA、ARAの3成分を組み合わせた食品を継続摂取することにより、DHA、EPA、ARAの3成分を含まない食品を継続摂取した場合と比較して、認知機能を維持するか検証する。

【背景】
　超高齢社会の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は社会問題となっている。健常高年齢者を対象とした臨床試験において、DHA、EPAやARAの摂取により認知機能を改善することが報告されていることから、DHA、EPA、ARAの3成分を組み合わせて摂取することにより、認知機能に対し望ましい影響を与える可能性が考えられる。しかしながら、我々の調べた限りでは、DHA、EPA、ARAの3成分を組み合わせた食品の摂取による認知機能への影響を検証した研究レビューは報告されていない。

【レビュー対象とした研究の特性】
　健常な日本人成人が、DHA、EPA、ARAの3成分を組み合わせた食品を摂取することにより、DHA、EPA、ARAの3成分を含まない食品を摂取した場合と比べて、認知機能を維持するかを検証した研究を検索した。
　検索日は2017年9月11日で、検索日以前に発表された英文及び邦文の文献を対象とした。最終的に採用した文献数は1報であり、研究デザインはランダム化比較試験であった。

【主な結果】
　1日当たりDHA 300mg、EPA 100mg、ARA 120mgの3成分を組み合わせた食品を摂取することにより、脳波事象関連電位P300潜時（※）の変動が認められた。このことから、DHA、EPA、ARAの3成分を組み合わせた食品の摂取は、認知機能の一部である注意機能（重要な物事に素早く気づけることや、複数の物事に注意を払えること）を維持すると考えられた。
（※）注意機能はP300潜時で評価され、P300潜時は注意機能の中でも特に選択的注意及び分配的注意の指標と考えられる。

【科学的根拠の質】
　評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。しかしながら、対象とした被験者が限定的であること、試験食品の摂取期間が限定的であること、また、有効性の解析対象集団が限定的であったことなどが、本研究レビューの限界である。今後、更なる研究の実施が望まれる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

■平成29年度届出一覧

アナタに最適な商品が表示されています。

【平成28年度届出一覧（６２０件）】
Ｂ１～Ｂ５０

 Ｂ５１～Ｂ１００

 Ｂ１０１～Ｂ１５０

 Ｂ１５１～Ｂ２００

 Ｂ２０１～Ｂ２５０

 Ｂ２５１～Ｂ３００

 Ｂ３０１～Ｂ４００

 Ｂ４０１～Ｂ５００

 Ｂ５０１～Ｂ６００

 Ｂ６０１～Ｂ６２０

【平成27年度届出一覧（３１０件）】
Ａ１～Ａ５０

 Ａ５１～Ａ１００

 Ａ１０１～Ａ１５０

 Ａ１５１～Ａ２００

 Ａ２０１～Ａ２５０

 Ａ２５１～Ａ３００

Ａ３０１～Ａ３１０

参考サイト

マグマEPA＆DHA（日本薬品開発株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本薬品開発株式会社（法人番号：1140001083847）が消費者庁に届出た機能性表示食品【マグマＥＰＡ（イーピーエー）＆（アンド）ＤＨＡ（ディーエイチエー）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C288

【届出日】

2017/10/31

【届出者名】

日本薬品開発株式会社

日本薬品開発株式会社製品一覧楽天市場

【商品名】

マグマＥＰＡ（イーピーエー）＆（アンド）ＤＨＡ（ディーエイチエー）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

EPA・DHA

DHAを含む製品一覧

EPAを含む製品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
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【表示しようとする機能性】

本品にはEPA・DHAが含まれます。
EPA・DHAには中性脂肪値を下げる機能があることが報告されており、中性脂肪が気になる方に適しています。

【想定する主な対象者】

中性脂肪が気になる健常な成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分であるエイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸（PUFA）です。本品に添加しているEPA・DHA含有精製魚油も既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されており、25年以上の食経験がある機能性素材です。
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター、欧州食品安全機関が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり5g以下のEPA・DHAの追加補給であれば、健康な方にはEPA・DHAは安全であると評価いたしました。
本品の一日摂取目安量当たりのEPA・DHAの摂取量は450mgであるため、以上の情報を総合して、本品は安心してお召しあがりいただける製品であると判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。食物アレルギーのある方は原材料をお確かめの上、召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPを認定取得した製造工場で生産し、その管理体制のもと生産・製造及び品質管理を実施しています。【粒製造】三生医薬株式会社大岩工場・万野工場：健康補助食品GMP（公益財団法人日本健康・栄養食品協会）【最終製品製造】日本薬品開発株式会社大分工場：健康補助食品GMP（公益財団法人日本健康・栄養食品協会）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
エイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）による血中中性脂肪値（以下、中性脂肪値）の低下に関する研究レビュー

【目的】
疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者がEPA・DHAの摂取により、中性脂肪値が低下するかを検証しました。

【背景】
EPA・DHAは魚介類に多く含まれており、日本人にとっては長い食経験のある成分です。近年、魚介類を食べる量の減少とともに、EPA・DHAの摂取量が減っていると考えられています。

【レビュー対象とした研究の特性】
疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象として、EPA・DHAの有効性を検討している試験報告を調べました。さらに、疾病に罹患していない（中性脂肪値が正常高値域以下）者のみに限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調べました。

【主な結果】
データベース検索により825報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ10報が採用文献となりました。
10報のうち6報でEPA・DHAの経口摂取により中性脂肪値の低下作用の有効性が報告されていました。なお10報のうち、疾病に罹患していない者のみを対象とした文献は3報あり、追加的に解析した結果、2報でEPA・DHAの経口摂取による中性脂肪値の低下作用の有効性が報告されていました。
有効性を肯定する報告から、EPA・DHAの摂取量の総量として1日当たり182㎎～5960㎎を摂取することによって、中性脂肪値が低下することが期待できるものと判断しました。
本品は一日摂取目安量（6粒）中にEPA・DHAを450mg含んでおり、中性脂肪値低下作用が期待できると判断しました。

【科学的根拠の質】
本研究レビューの限界は、疾患に罹患していない者を対象とした報告例が少ないことが挙げられます。しかし、EPA・DHAの研究は1970年代から行われており、複数の研究報告でEPA・DHAの摂取により中性脂肪値が低下するということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断しました。

HMBプラス（つじトレーニングジム）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

つじトレーニングジム（法人番号：－）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＨＭＢ（エイチエムビー）プラス】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C287

【届出日】

2017/10/30

【届出者名】

つじトレーニングジム

つじトレーニングジム製品一覧楽天市場

【商品名】

ＨＭＢ（エイチエムビー）プラス

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）

３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）を含む製品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
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【表示しようとする機能性】

本品には、３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）が含まれます。
３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）には、筋肉量や筋力の低下を抑制する働きがあり、自立した日常生活を送る上で必要な、筋肉量や筋力の維持に役立つ機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

スポーツ選手を除いた成人健常者（日常生活に必要な筋肉や筋力が気になる方）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価
　当該届出商品は、機能性関与成分である３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）＜以下、「HMB」と記載する＞を1日摂取目安量当たり1.2g含有する食品で、機能性関与成分を含む原材料としてHMBのカルシウム塩を配合しています。原料メーカーの実績によると当該届出商品と類似する食品（HMBを1日当たり1.2g以上含有し、且つHMBのカルシウム塩を原材料とした食品で水などと共に摂取される商品）の2012年8月～2016年1月の3年半における販売量はHMB換算で約2.4ｔ（約1,200,000食に相当、30日分換算で約40,000個に相当）でした。これらの類似する商品は年齢や性別を問わず全国規模にて販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告は受けていません。
②既存情報による安全性試験の評価
　研究者等が調査・作成したデータベースにおいて、1日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載があります。また、HMBの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、ヒトを対象とした安全性に関する報告が3報ありました。1日1.6g～4.8gのHMBを4週間～1年摂取した場合に、3報すべての報告において有害な作用はみられていません。
　なお、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。

　以上のことから、当該届出商品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断しました。但し、本品にはカルシウムが含まれることから、多量摂取によるカルシウムの過剰摂取にならないよう注意が必要です。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。本品には、カルシウムが含まれます。カルシウムの過剰摂取にならないよう注意してください。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

［製造所：アピ株式会社　池田工場］　国内GMP認定工場（承認書発行者：公益財団法人日本健康・栄養食品協会）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）による筋肉量や筋力に関する研究レビュー

目的：成人健常者に、３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）＜以下、「HMB」と記載する＞を摂取させると、HMBを摂取しない場合またはHMBの摂取前に比べて、筋肉量や筋力が増加したり、低下が抑制されて維持したりするかの検証を目的としました。

背景：自立した日常生活を送り続ける上で、心身機能の維持及び向上は不可欠であり、筋肉量や筋力を増加または維持することは重要な要素の一つです。HMBは、複数の文献で筋肉量や筋力を増加したり、低下を抑制して維持したりすることが報告されていますが、効果を総合的に評価した研究レビューはありませんでした。

レビュー対象とした研究の特性：文献データベースを用いて、成人健常者に、HMBを摂取させると、HMBを摂取しない場合またはHMBの摂取前に比べて、筋肉量や筋力が増加したり、低下が抑制されて維持したりするかについて論文を検索しました（検索日 2016年1月28日、2016年1月29日）。またハンドサーチを実施しました（検索日2016年1月29日）。最終的に5 報のランダム化比較試験の論文を採択しました。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はありません。

主な結果：採択した5報のうち、筋肉量が増加したり、低下が抑制されて維持したりすることに3報が肯定的で、2報が傾向を示しました。筋力については、5報のうち4報で報告があり、4報の全てで筋力が増加したり、低下が抑制されて維持したりすることに肯定的でした。HMBの1日当たりの有効な摂取量は1.2g～2.4g/日であることが示唆されました。なお、重篤な副作用はみられませんでした。

科学的根拠の質： HMBの1.2g/日摂取には、少なくとも筋肉量や筋力の低下を抑制する働きがあり、自立した日常生活を送る上で必要な、筋肉量や筋力の維持に役立つ機能があることが示唆されました。研究の限界としては日本人を対象とした報告が含まれていないことが挙げられます。なお、採択した5報はいずれも海外での研究でしたが、日本人やアジアで行われた研究を報告した参考文献においても筋肉量や筋力の低下が抑制されて維持することを支持していることから、日本人においても同様の機能が期待できると考えられます。

食事のい・ろ・は・す(日本コカ・コーラ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本コカ・コーラ株式会社（法人番号：6011001017563）が消費者庁に届出た機能性表示食品【食事のい・ろ・は・す】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C286

【届出日】

2017/10/30

【届出者名】

日本コカ・コーラ株式会社

日本コカ・コーラ株式会社製品一覧楽天市場

【商品名】

食事のい・ろ・は・す

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

還元難消化性デキストリン（食物繊維）

還元難消化性デキストリンを含む製品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
日本コカコーラ株式会社日本コカコーラ採用日本コカコーラ年収日本コカコーラ本社日本コカコーラ社長日本コカコーラ本社日本コカコーラ役員日本コカコーラ新卒日本コカコーラキャンペーン日本コカコーラ社長	還元難消化性デキストリン危険性
上記は、YAHOO！で検索した結果です。世界的に利用者の多いGOOGLEでは別の結果になります。両者を対比させてみると、実像に近いイメージが得られます。 GOOGLE検索はコチラ。

【表示しようとする機能性】

本品には還元難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。
還元難消化性デキストリンは、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させる作用があるため、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能があります。
また、糖の吸収をおだやかにするため、食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。
本品は、脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後の血糖値が気になる方に適した飲料です。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）および授乳婦を除く）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

◆既存情報による食経験の評価
・還元難消化性デキストリンを食物繊維として10g含む清涼飲料水の安全性について、食品安全委員会にて審議され、「食経験、in vitro及び動物を用いたin vivo試験、ヒト試験の安全性に係る部分の内容を審査した結果、適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題ないと判断される」と報告されています。
・還元難消化性デキストリンを関与成分として配合した清涼飲料水が、平成17年12月9日付けで特定保健用食品（以下特保）の許可を取得しています。
・特保の関与成分である還元難消化性デキストリンは松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の関与成分と同一です。また、食品安全委員会で評価された食品および許可を受けた特保は、いずれも水に還元難消化性デキストリンを溶解した清涼飲料水であり、本届出食品の2倍量の還元難消化性デキストリンを含みます。このことから、本届出食品の安全性は、上記情報で評価が可能であると判断しました。
また、還元難消化性デキストリンの原料である難消化性デキストリンは、トウモロコシ由来の水溶性食物繊維で、特保をはじめ多岐多様の食品に使用され、摂取されています(2016年12月時点で405品の特保に使用）。難デキは米国連邦規則集で、タイトル21（CFR21)のパート184,1277（GRAS:一般に安全であると認められる)に分類されます。また、FAO/WHOの食品添加物の安全性を評価する合同食品添加物専門家委員会（JECFA）でAlランクに分類され、1日摂取許容量の設定が必要ない安全な食品素材とされています。国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所国立健康・栄養研究所「健康食品の素材情報データベース」（以下、健食素材DBと略す）を確認しましたが、該当する健康被害情報は見当たりませんでした。
以上から、還元難消化性デキストリンには十分な食経験があり、安全と評価しました。
◆医薬品との相互作用の評価
医薬品との相互作用の報告は見当たらなかった為、医薬品との相互作用は特に問題ないと判断しました。（参考：臨床栄養　Vol.118 No.3 p307-311 2011）

【摂取する上での注意事項】

・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
・摂りすぎたりあるいは体質・体調により一時的におなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

FSSC 22000を取得した工場で製造いたします。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（１）食後血中中性脂肪の上昇を抑える機能について（最終製品を用いた臨床試験）
【標題】還元難消化性デキストリン配合清涼飲料水の食後中性脂肪上昇抑制効果の確認
【目的】空腹時血中中性脂肪が正常高値域からやや高めの健常な成人男女を対象とし、還元難消化性デキストリンを含む本品を食事とともに摂取した時に、食後の血中中性脂肪値の上昇が抑制されるかを、還元難消化性デキストリンを含まない対照飲料と比較して検証を行いました。
【背景】日本人の脂肪の過剰摂取比率が高くなっており（平成26年国民健康・栄養調査）、脂肪の過剰摂取は脂質異常症等の発症リスクを高めることが知られています。近年、食後に血中中性脂肪値の高い状態が長い間続く食後高脂血症も心疾患、脳梗塞の危険因子であることが明らかにされてきており、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制することは健康の維持、増進に有用であると考えられます。そこで、還元難消化性デキストリンを含む本品の効果を検証しました。
【方法】空腹時血中中性脂肪が正常高値域からやや高めの120～199ml/dLを示した20歳以上65歳未満の男女90名を対象に、食事とともに本品または対照飲料を摂取していただき、摂取後6時間までの血中中性脂肪値を測定しました。1週間後、本品または対照飲料を入れ替えて摂取していただき、両飲料の間に統計的に差があるか否かを検証しました。
【主な結果】最終的に評価を実施した人数は、辞退者1名を除く89名でした。血中中性脂肪値は、本品摂取により、対照飲料摂取と比較して摂取後2,3,4,6時間後で有意に低値を示しました。摂取6時間までの血中濃度曲線下面積（吸収効率を示す指標）も本品摂取により、対照飲料摂取と比較して有意に低値を示しました。また、空腹時血中中性脂肪が基準値150ml/dL未満の健常な方（51名）についても効果がみられるか検証した結果、本品摂取により、対照飲料摂取と比較して摂取3時間後のΔ血中中性脂肪値、及びΔ血中濃度曲線下面積（Δ血中中性脂肪AUC）は有意に低下しました。本品は空腹時血中中性脂肪が正常高値域からやや高めの方だけでなく、健常な方にも効果が期待できることが確認できました。なお、試験期間中に、本品に起因する有害事象は認められませんでした。
【科学的根拠の質】この臨床試験は、試験実施者によるデータの偏り（偏見）を少なくし、確認すべき成分の評価が最も適正に行われる方法としてよく利用される、プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法により実施した試験であるため、科学的根拠の質は十分であると考えました。この試験の費用は、日本コカ・コーラ株式会社が負担しました。その他に特に記すべき利益相反はありません。

（２）食後血糖値の上昇を抑える機能について（研究レビュー）
【標題】還元難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用に関する研究レビュー
【目的】疾病に罹患していない健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満。妊産婦及び授乳婦を除く）に対して還元難消化性デキストリンを食事と共に摂取した場合に、対照群と比較して、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを確認しました。
【背景】水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリンは、特定保健用食品の関与成分として208品目（2016年7月15日付）の許可を受けており、機能性表示食品の機能性関与成分としても利用が進んでいます。還元難消化性デキストリンは、難消化性デキストリンを原料とし、着色・褐変を起こしにくく改良された食品素材で、特定保健用食品の関与成分としても使用されています。還元難消化性デキストリンは、難消化性デキストリンと同様の化学構造を有するデキストリンであり、難消化性の糖質としての性質を有し、難消化性デキストリンと類似の生理作用が期待されます。そこで、還元難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用に関する研究レビューを実施し、その有効性を検証することとしました。
【レビュー対象とした研究の特性】疾病に罹患していない健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満。妊産婦及び授乳婦を除く）を対象に還元難消化性デキストリンを用いて食後血糖値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（RCT）の論文を収集しました。検索は2016年7月12日に実施し、検索日までを検索対象期間としました。
【主な結果】2報のRCT論文が抽出され、定性的レビューの結果、全ての評価項目において、対照群と比較して還元難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが認められました。この効果が期待される還元難消化性デキストリン（食物繊維として）摂取量の目安は5.0gでした。還元難消化性デキストリン（食物繊維として）5.0gを食事と共に摂取することによって、食後血糖値の上昇を抑制する作用が期待できることが示されました。
【科学的根拠の質】本研究レビューでは、英語、日本語以外の言語で書かれた論文については検索を行っていません。また、英語、日本語の論文で検索に使用したデータベースに収載されていない論文の存在も完全には否定は出来ません。出版バイアスについては、採用した論文が2報であったためFunnel Plotなどを用いた統計学的なバイアス評価を行っておらず、UMIN-CTRの活用も進んでいないことから、その可能性は完全には否定出来ません。今後の研究によっては、レビューの結果が変わる可能性があり、継続した調査が望まれますが、現時点のにおいては科学的根拠の質は十分と判断しました。
（構造化抄録）

サプリズム　ブルーベリーＡ（ヤクルトヘルスフーズ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ヤクルトヘルスフーズ株式会社（法人番号：9320001008118）が消費者庁に届出た機能性表示食品【サプリズム　ブルーベリーＡ（エース）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C285

【届出日】

2017/10/30

【届出者名】

ヤクルトヘルスフーズ株式会社

ヤクルトヘルスフーズ株式会社製品一覧楽天市場

【商品名】

サプリズム　ブルーベリーＡ（エース）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ビルベリー果実由来アントシアニン

ビルベリー果実由来アントシアニンを含む製品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
なし	アントシアニンとはアントシアニン効果アントシアニン食品アントシアニン色素アントシアニンサプリアントシアニン ph アントシアニン野菜アントシアニン色素アントシアニン実験アントシアニン色
上記は、YAHOO！で検索した結果です。世界的に利用者の多いGOOGLEでは別の結果になります。両者を対比させてみると、実像に近いイメージが得られます。 GOOGLE検索はコチラ。

【表示しようとする機能性】

本品にはビルベリー果実由来アントシアニンが含まれます。
ビルベリー果実由来アントシアニンには、ＶＤＴ作業（パソコンやスマートフォンなどのモニター作業）で目をよく使うことによって生じるピント調節機能の低下を緩和することが報告されています。

【想定する主な対象者】

日頃からパソコンやスマートフォン等でモニター作業を行う健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品と同一処方の商品（類似品）は、2009年4月より販売を開始し、2016年2月現在で約189,000個の販売実績があります。その間、重篤な健康被害などの事例は報告されていません。
　また、本品に使用しているビルベリー果実由来アントシアニン（以下、機能性関与成分）はイタリアのIndena社で1970年に36％アントシアニン含有ビルベリー果実抽出物として開発され、1980年には健康食品の原材料として各国で販売されました。日本においては1990年初頭からカプセル、錠剤、顆粒、飲料その他様々な剤型で国内全域にて国籍、年齢、性別、健康状態にかかわらず販売されており、日常的な摂取量は最も一般的なカプセル剤や錠剤の場合、36％アントシアニン含有ビルベリー果実抽出物として160mg/日（アントシアニンとして57.6mg）摂取します。当該製品の累計販売量は36％アントシアニン含有ビルベリー果実抽出物として300トン超となり、約18億食に相当します。この間特に問題となる健康被害報告はありません。
　以上から、本品を適切に1日当たりの摂取目安量で摂取する場合、安全性に何ら問題ないものと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量2粒を超えた摂取はお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品を製造する工場は、国内GMPの認証を取得しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題）　ビルベリー果実由来アントシアニンのＶＤＴ作業（Video Display Terminal作業）で目をよく使うことによって生じるピント調節機能（焦点調節機能）の低下を緩和する機能について。

目的）　健常成人を対象とし、ＶＤＴ作業従事者およびＶＤＴ作業負荷したときビルベリー果実由来アントシアニンを含む食品を摂取した群と摂取しなかった群で目の焦点調節機能への効果を文献調査によりレビューした。

背景）　ビルベリー果実にはアントシアニンが豊富に含まれ、その標準化したエキスは欧州において末梢静脈不全や眼科領域で古くから医薬品に利用されている。現在、機能性関与成分であるビルベリー果実由来アントシアニンを利用した食品やサプリメントが国内外で流通しているが、その効果についてＶＤＴ作業従事者やＶＤＴ作業負荷による目の焦点調節機能の試験報告を基に評価した。

レビュー対象とした研究の特性）　健常な成人でＶＤＴ作業従事者およびＶＤＴ作業負荷をした場合の目の焦点調節機能に当該機能性関与成分の摂取でどのような効果を示すか、英語および日本語のデータベースから一定の条件で検索し研究の質の高い２報を評価対象とした。なお各研究における利益相反の申告はなかった。

主な結果）　２報を検証したところ、当該機能性関与成分１日４３．２ｍｇから５７．６ｍｇの経口摂取で焦点の調節力値（焦点距離の変化量）の改善と焦点緊張および弛緩時間（近方指標と遠方指標のピントの合う時間）の短縮が観察され目の焦点調節機能保護、サポート作用が認められた。また、副作用などの有害事象はなかった。

科学的根拠の質）　この研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。限られた論文２報では有ったがランダム化比較試験であり評価のバイアスを避けた根拠の質の高い研究手法である。また否定的論文が無かった事などから現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられる。

ンタルバランスチョコレートギャバ塩ミルクモバイルタイプ（江崎グリコ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

江崎グリコ株式会社（法人番号：5120001049268）が消費者庁に届出た機能性表示食品【メンタルバランスチョコレートＧＡＢＡ（ギャバ）＜塩ミルク＞モバイルタイプ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C284

【届出日】

2017/10/27

【届出者名】

江崎グリコ株式会社

江崎グリコ株式会社製品一覧楽天市場

【商品名】

メンタルバランスチョコレートＧＡＢＡ（ギャバ）＜塩ミルク＞モバイルタイプ

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

γ-アミノ酪酸

γ-アミノ酪酸を含む製品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
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【表示しようとする機能性】

本品にはγ-アミノ酪酸が含まれます。
γ-アミノ酪酸には、事務的作業による、一時的・心理的なストレスの低減機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

日常的にチョコレートを食べる方、事務的な作業に従事する機会が多い方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

機能性関与成分γ-アミノ酪酸を配合した食品である「メンタルバランスチョコレートGABA」は、2005年に発売されて以来、累計1億製品以上の出荷実績があり、これまで本品に起因する健康被害の報告は無い。
なお、上記商品は今回の届出商品と同濃度（280mg/100ｇ）のγ-アミノ酪酸を含有したチョコレートであり、製法も同様のものであるため、下記①～③の「類似する食品」の要件を全て満たしていると考えられる。
①届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有している食品であること。
②届出をしようとする食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがないこと。
③食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品であること。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

＜原材料又は中間製品から最終的な包装製品まで＞・ISO 22000（日本食材株式会社）の認証を取得しており、その認証内容に従って製造・品質管理を行っている。＜チョコレート生地、チョコレート中間製品まで＞・FSSC 22000（株式会社ロビニア、関西グリコ株式会社　大阪ファクトリー、九州グリコ株式会社、不二製油株式会社 IK-1 工場）やISO 22000（株式会社ロビニア）、都道府県等HACCP（東京フード株式会社）の認証を取得しており、その認証内容に従って、製造・品質管理を行っている。・不二製油株式会社I-1工場では製造、製品やサービスの品質保証に関するマネジメントシステムであるISO9001認証を取得している。衛生管理体制に関してはISO9001での取決めに従い、具体的には「品質マニュアル」、「製造管理規定」、「環境管理規定」、「設備管理規定」の中で手順を定め運用している。不二製油株式会社IK-2工場では、製造、製品やサービスの品質保証に関するマネジメントシステムであるFSSC22000認証を受けている不二製油株式会社　IK-1工場と同じ管理基準で運用している。・大東カカオ株式会社　中井工場ではISO9001を基に、HACCP管理手法を導入した食品安全管理を実施している。衛生管理体制については「食品安全マニュアル」、「一般衛生管理基準」の中に明文化し管理運用している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】　γ-アミノ酪酸の心理ストレス緩和・リラックス効果に関する研究レビュー (システマティックレビュー)

【目的】　健康な日本人がγ-アミノ酪酸を含んだ食品またはγ-アミノ酪酸そのものを摂取した場合、γ-アミノ酪酸を配合しない食品と比較して、精神的作業による一時的・心理的なストレスの低減に効果があるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】現代社会において、ストレスは避けて通れない問題である。2013年の厚生労働省「労働者健康状況調査」によると日本人の48 ％が日常的にストレスを感じている。ストレスのうち、心理的ストレスはさまざまな精神的、肉体的疾病の原因とも言われている。γ-アミノ酪酸は、心理的ストレスを低減することは示唆されていたが、検証はされていなかった。そこで本研究レビューで、γ-アミノ酪酸の心理的ストレス低減効果を検証することとした。

【レビュー対象とした研究の特性】文献データベースから、健康な成人男女を対象として、γ-アミノ酪酸の一時的な心理的ストレスの低減効果をヒト試験で評価した研究の抽出を行った（2015年3月24日検索）。論文公表の時期は限定しなかった。最終的にランダム化比較試験 (RCT) 5例を含む11例 (文献数は9) を抽出、評価した。8例では当社または原料製造元との利益相反があった。

【主な結果】　検索された9報の論文において、一時的な心理的ストレスへの効果検証のための評価項目として、①副交感神経活動の活性化、②リラックスに関係する脳波（α波）の増加、唾液中のストレス指標物質変化（③クロモグラニンAまたは④コルチゾールの減少/増加抑制、または⑤唾液αアミラーゼの減少、⑥抗体（IgA）量の減少抑制）があった。評価の結果、25 mgを超えるγ-アミノ酪酸の摂取で、5つの指標において効果が認められた。いずれも害の報告はなかった。

【科学的根拠の質】結果に影響を与える要因としては、効果がない結果は出版されない可能性がある。また試験例間の結果のばらつきや、被験者にどの食品を摂取したかがわかることで心理的影響がある研究がある、例数に限りがあるなど、結果にバイアスを与えうるリスクもあり、今後対象試験例が増えたときに結果の再検討は必要である。しかし、各研究の質を総合的に判断して、上記結果に重大な影響はないと判断した。
(構造化抄録)

銀燦樹DX（セコム医療システム株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

セコム医療システム株式会社（法人番号：1011001035966）が消費者庁に届出た機能性表示食品【銀燦樹ＤＸ（ディーエックス）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C283

【届出日】

2017/10/27

【届出者名】

セコム医療システム株式会社

セコム医療システム株式会社製品一覧楽天市場

【商品名】

銀燦樹ＤＸ（ディーエックス）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体を含む製品一覧

イチョウ葉由来テルペンラクトンを含む製品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
コム医療システム株式会社	ラボノイド配糖体とはフラボノイド配糖体作用テルペンラクトンとはテルペンラクトン英語
上記は、YAHOO！で検索した結果です。世界的に利用者の多いGOOGLEでは別の結果になります。両者を対比させてみると、実像に近いイメージが得られます。 GOOGLE検索はコチラ。

【表示しようとする機能性】

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、中高年の方の、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持することが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない健常な中高年者（妊産婦、授乳婦は除く）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

既存情報を用いた食経験及び安全性の評価

本届出商品の1日摂取目安量にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体38.4mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン9.6mgが含有されます。これを超える量を1日摂取目安量とした類似商品が、日本や世界各国で永年にわたり広く販売されていますが、本届出商品での喫食実績は無いため、評価が不十分と判断し、既存情報について検索を行いました。
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報において、「イチョウ葉エキスの経口摂取の安全性について、出血傾向、まれに胃腸障害、アレルギー反応を起こすことがあるが、規格化イチョウ葉製剤は適切に用いれば経口摂取でおそらく安全である。ただし、市場には品質に自主規格基準のある医薬品グレードのものと規格のない粗悪品も混在しているので注意が必要である。特にイチョウ葉に含まれるギンコール酸はアレルギーを起こすことから、規格品ではその含量が5 ppm以下に規制されている。」と記載されています。米国のナチュラルメディシン・データベースにおいても、｢規格化イチョウ葉エキスを適切に経口摂取する場合は恐らく安全である。｣、投与量は「認知症患者に対して1日120～240mg、健康な青年における認知機能の改善に対して120～600mg」と記載されています。
イチョウ葉エキスの規格について、WHOの薬用植物モノグラフにおいて、規格化イチョウ葉エキスは、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体22～27％、イチョウ葉由来テルペンラクトン5～7％を含み、ギンコール酸含量は5mg／kg以下と記載されています。日本国内では、「日本健康・栄養食品協会」が欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（24％以上）やイチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）、ギンコール酸（5ppm以下）を規定したイチョウ葉エキス食品の品質規格基準を設定し、1日摂取目安量は60～240mgとされています。本届出商品に使用されているイチョウ葉エキスは、上記と同様に規格化されており、1日当たりの摂取量も前述の目安量の上限以下のため、適切に用いれば安全性に問題無いと考えられます。

以上より、本届出商品の1日摂取目安量に含有されているイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの経口摂取は、適切に用いれば問題ないと判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

イチョウ葉エキスの抗血小板作用により、ワルファリンなどの抗血栓薬の効果を増強し、出血リスクを高める可能性があり、外科手術や歯科治療など、出血を伴う治療を受ける際の使用には注意を要します。
本届出商品は疾病に罹患していない方（妊産婦、授乳婦を除く）を対象としていますが、対象外の方も摂取する可能性が否定できないため、商品パッケージに以下の注意喚起を行いました。

一日摂取目安量を守ってお召し上がりください。ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方、歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方は、本品の摂取を避けてください。原材料の一部に大豆を使用しています。大豆にアレルギーのある方は、ご使用をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

GMP（公益財団法人　日本健康・栄養食品協会）認定工場で製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビュー
【目的】疾病に罹患していない成人男女（妊産婦、授乳婦は除く）がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の、記憶力などの認知機能に対する有効性を検証しました。
【背景】
加齢に伴い認知機能が低下することが知られていますが、この認知機能の低下は、健常者においても様々な不具合を招き、生活の質を下げると考えられます。イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年に渡り国内外で広く使用されていますが、健常者を対象とした研究レビューは未実施でした。そこで、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンに着目し、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告6報を得ました。6報の文献とも中高年の方を対象としたランダム化比較試験で、質の高いものでした。
【主な結果】
採択した6報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていました。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能（記憶力や知能等）、特に記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）に関する評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていました。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持する効果があると考えられました。
【科学的根拠の質】
採択した6報に日本人を対象とした文献は含まれませんが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていません。また、採用論文は生活インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、作用機序と考えられる脳血流改善については日本人に対しても有効性が示唆されることから、同様の作用機序により本届出商品が日本人に対しても有効と考えられます。
研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できず、更なる研究が必要と考えます。

藻類DHAカプセル（株式会社日健総本社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社日健総本社（法人番号：2200001011321）が消費者庁に届出た機能性表示食品【藻類ＤＨＡ（ディーエイチエー）カプセル】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C282

【届出日】

2017/10/27

【届出者名】

株式会社日健総本社

株式会社日健総本社製品一覧楽天市場

【商品名】

藻類ＤＨＡ（ディーエイチエー）カプセル

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

オーランチオキトリウム由来DHA

オーランチオキトリウム由来DHAを含む製品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
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【表示しようとする機能性】

本品にはオーランチオキトリウム由来DHAが含まれます。
オーランチオキトリウム由来DHAは、中高年において認知機能の一部である、図形や位置、ことば、色や状況などの情報の記憶を助ける機能（ものを覚えて記憶にとどめる力）があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な中高年の男女

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．本製品に使用される藻類は、ヤブレツボカビ科に属する「オーランチオキトリウム（和名：黄金藻）」（旧称：シゾキトリウム）という微細藻類で、日本健康・栄養食品協会の「健康食品の安全性自主点検認証登録」審査委員会において、今回の届出表示に係る機能性発現量である1日当たりの使用目安量、約2ｇ（DHA量として800mg～1,000mg）の安全性が担保されている（認証登録番号：16A004）。あわせて、新旧呼称における両種の同等性も認められている。

２．安全性評価に関する既存情報及び安全性試験による評価
　医薬品と同様の方法での動物等を用いた一般毒性試験（単回及び反復投与）、生殖発生毒性試験、遺伝毒性試験による安全性評価、並びに追加実施した安全性試験（急性毒性試験、変異原性試験）においても、その成績から安全性に問題がないことを確認している。
（別紙添付当該製品の安全性に関する届出者の評価：参考文献１－９）
　なお、米国FDAにおいて食品への添加物としての安全性認証であるGRASの取得（ Notices No.137）並びにNDI（新規健康食品成分）の承認を取得している。

以上のことから、一日摂取目安量を守るなど、本品の通常の利用における安全性について問題はないものと考えました。

【摂取する上での注意事項】

1日の摂取目安量をお守りください。
本品は多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。
アレルギー等がある方、体調、体質に合わない場合は摂取を控えてください。
抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

１）株式会社日健メディカル静岡工場は、国内ＧＭＰ（製品の製剤・包装工程）の認証を取得：（公財）日本健康・栄養食品協会　認定番号 25517号２）味丹バイオテック社味丹生物科技－埠頭工場（味丹生物科技股ふん有限公司）は台湾での食品GMP（TQF）の認証を取得： FIRDI（Food Industry Research and Development Institute）認証番号 99005号、及び、微細藻類の製造に関して ISO 9001 を取得： BSI（British Standards Institution、英国規格協会）認証番号 FM 545943号

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：DHAによる記憶などの認知機能性に関する研究レビュー

（ア）目的：脳機能の中でも記憶・認知行動機能として、見たものや聞いたことを記憶したり、思い出したりすることや、判断して実行する事についてPICOに基づき「P:疾病に罹患していない成人」に「I:DHAを摂取させる」と「C:プラセボ摂取との比較」において「O:記憶・認知行動に効果があるか」を研究レビューする。

（イ）背景：DHAは、ω-3系多価不飽和脂肪酸の一つであり、体内で合成できない事から、必須脂肪酸の一つとされている。
　主に背の青い魚に含まれ自然界に広く分布しているが、食物連鎖により、藻類から摂取され、生体内濃縮されることも既知である。
　近年魚の摂取量が低下していることからDHAの摂取も低下傾向にあり、国内でもDHA摂取が推奨されている。
　DHAは、いくつかの生理機能が報告されているが、中でも脳機能の向上に関する報告が幾つかある。

（ウ）レビュー対象とした研究の特性
　Pubmed 1940年～2016年およびj-DreamⅢ1946年～2016年に公表された査読付き論文で調査した結果、46報を得た。各文献をPICOに基づき、疾病に罹患していない成人がDHAを経口摂取する事によるプラセボとの比較を評価する文献は、11報であった。そのうち、DHAを単独で摂取した文献は、オーランチオキトリウム由来DHAのものが2報でありこの2報を精査し最終評価した。この2報のうち1報は記憶能に有意差があったものの、摂取前後のベースライン比較での有意差であったためPICOの条件に合わないので除外し参考文献[1]とし、他の1報はPICOに基づいた査読付き論文であった為これを摂取量目安の根拠とした。[1]他9報は、魚油でありEPAを排除できない事からEPAの複合的な摂取であったが、査読文献のためDHA摂取量の脳機能における評価の参考文献[1-10]とした。
　最終評価した文献で摂取されているDHAは、藻類オーランチオキトリウム由来DHAであり、本製品の藻類と同等であることが（公財）日本健康・栄養食品協会の「健康食品の安全性自主点検認証登録」（登録番号16A004号）に際して承認されている。［別紙様式（１）２］

（エ）主な結果
　採択した1報の論文は藻類のDHAを経口摂取した無作為二重盲検プラセボ対照試験で、1日当たり 900mgのオーランチオキトリウム由来DHAを摂取することにより、記憶・認知行動に機能を発揮することを確認し、文献の主要アウトカム、副次アウトカム指標より 900mg を１日摂取目安量とした[1]。
　参考文献としたオーランチオキトリウム由来DHAでは 800mg の摂取で摂取前後におけるベースラインの比較にて、さらに魚由来のDHAにおいても240mg～1720mgの摂取量で効果が得られ、オーランチオキトリウム由来DHAと同等の量での効果を確認した[参考文献1-10]。

（オ）科学的根拠の質
　今回の機能性評価に用いた文献は、科学技術及び医療分野の主要なデータベースによる調査を行い抽出したもので、いずれも一般的に広く公開されている。今回、疾病に罹患していない成人が、DHAを摂取する事で、プラセボ摂取と比較して、記憶・認知行動機能に効果を示すことのレビューを行った結果、オーランチオキトリウム由来DHA1報でPICOに基づき有意な機能性が評価された[1]。この文献はオーランチオキトリウム由来DHAカプセルを経口摂取した無作為二重盲検プラセボ対照試験であった。オーランチオキトリウム由来DHAは、一般に魚油に混在するEPAが極めて微量のため、EPAの影響を受けることなく評価する事ができるため採択した。しかし、オーランチオキトリウム由来DHAのPICOに基づく文献数が 1 報であった事から、オーランチオキトリウム由来DHAおよび魚油DHAの摂取量、機能性について 10 報を参考文献としたが、機能性を示すDHA量は同等であった[参考文献1-10]。
　さて、マグロなどに含まれるメチル水銀についても国内では厚生労働省より、妊婦を対象とした摂取の注意が出されており、カナダなどの海外では全ての人における摂取注意が出されていることから、安全性を考慮し魚介類のDHAではなくオーランチオキトリウム由来DHAを最終評価した[参考文献11]。
　その他、早産児がEPAを摂取する事で、乳児の発育が遅延する事がCallsonらにより報告されている。（Pediatr.Res.,21, 507 1987）
　オーランチオキトリウム由来DHAの文献では、1日摂取量 900mg で PAL、VRM　immediate、VRM delayed、SOCにおいて900mgの摂取で有意な記憶・学習・判断・実行に関する認知行動機能の改善を示しており、主要アウトカム、副次アウトカム、対象者特性より1日摂取目安量を900mgとした[1]。
　また、オーランチオキトリウム由来DHA及び魚油DHAのメタアナリシスを行った1報の文献においては、1日501mg～999mgの摂取における、記憶・認知行動に対する効果が報告されていることで、一貫性があると判断した[参考文献11]。本研究レビューでオーランチオキトリウム由来DHAを評価した理由は、最終製品に同等のオーランチオキトリウム由来DHAを使用するためであり研究レビューに用いられている藻類との同等性に問題はないと判断した。
　文献においては、海外の人を対象としているが、アジア人の参加者も含まれており、人種による差異について有意差がない事が報告されており、日本人に対する外挿性の問題はないと判断した。
　しかし、科学技術及び医療分野のデータベースにより収集したものの、未発表データが存在する可能性は否定できないため限界とした。

血圧が高めの方の日本の青汁（株式会社ファイン）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ファイン（法人番号：5120001052809）が消費者庁に届出た機能性表示食品【血圧が高めの方の日本の青汁】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C281

【届出日】

2017/10/27

【届出者名】

株式会社ファイン

株式会社ファイン製品一覧楽天市場

【商品名】

血圧が高めの方の日本の青汁

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

GABA

GABAを含む製品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。
GABAには血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの方。ただし疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出品の機能性関与成分であるGABAの安全性について、公的機関のデータベースにおいて安全性の評価を行ったところ、GABAを機能性関与成分とする特定保健用食品として、「プレティオ」（GABAとして10mg/日）、「健康博士　ギャバ」（GABAとして80mg/日）の安全性が食品安全委員会により審査されており、いずれも適切に摂取される限りにおいては安全性に問題はないと判断されている。
上記した評価の審査結果報告書には、ヒト試験による過剰摂取時の安全性試験の報告があり、健康成人12名を対象としてGABA400mgを2週間継続摂取させ、過剰摂取時の安全性の評価がなされている。その結果、GABAの摂取に起因すると考えられる副作用の報告はなく、届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上を摂取した場合においても安全であることが評価されている。
届出品に含まれるGABAの量は特定保健用食品で安全であると評価された量の範囲内であり、また、届出品に使用されているGABAの原材料は、GABA以外の成分を含まず、安全性に影響を及ぼす要因が無い。加えてGABAは単純な構造のアミノ酸であり、起源による性質の違いは生じない。以上のことから、上記した評価は届出品に含まれるGABAにおいても適応可能であることから、届出品を摂取した場合に健康被害が起こる可能性は低いと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

理論的には降圧薬との併用により血圧が下がりすぎる可能性があるとされている。しかしながら実際の健康被害報告が無いため、疾病罹患者および医薬品服用者に対する一般的な注意喚起で十分と判断した。そのため、パッケージ上では特別な注意喚起はせず以下のとおり記載している。

●摂取上の注意
本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品は、兵庫県赤穂郡にある自社工場（株式会社ファイン上郡工場）にて、製造加工からパッケージングまで一貫製造を行っている。上郡工場では衛生管理体制として、作業員の作業服装基準、入退室および手洗い方法基準、健康状態の管理、清掃状況の管理、給水管理、貯水槽の管理、防虫・防鼠対策を実施している。また、規格外の製品の流通についてはISO9001の不適合製品管理に従い実施している。以上の管理体制にて、衛生的で安定した品質を持つ製品の製造および品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

・標題
「GABA摂取の収縮期血圧、拡張期血圧に対する影響に関する研究レビュー」
・目的
　血圧値が正常域から軽度の高血圧（最高（収縮期）血圧～159 mmHgかつ最低（拡張期）血圧～99 mmHg）までの成人が、食品形態を問わずGABAを摂取すると、GABAを含まない食品を摂取したグループと比較して、血圧が低下するかを評価し、届出品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を、健康的な値に保つことをサポートするかを検証した。
・背景
　GABAを含む食品は、正常血圧の維持機能のある特定保健用食品としての販売実績があるように、GABAの血圧低下作用に関する臨床試験はこれまでに複数報告されている。しかしながらこれらの研究結果を統合し、評価する研究（研究レビュー）はこれまで報告がない。
・レビュー対象とした研究の特性
　英語及び日本語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2015年5月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。文献の選抜を行い、最終的に残った10報を評価対象とした。評価対象の文献はいずれも、被験者をグループ分けし、一方が摂取する食品にのみGABAを入れ、結果をグループ間で比較する試験法を採用したものである。
・主な結果
　文献内容を精査した結果、GABAを摂取したグループの血圧が、GABAを摂取しないグループと比較して低下する結果が採用した文献の多くで報告されており、最高血圧が低下した文献は10報中10報、最低血圧が低下した文献は10報中9報であった。一方で、試験結果から高血圧者に該当しない被験者のみを抽出して評価した場合、血圧が高めの人の血圧が低下する結果が多数を占めた。以上の結果より総合的に判断して、必要最小量は20mgで、食品性状を問わず、GABAの摂取は健常者の高めの血圧を低下させ、健康的な値を保つことをサポートすると結論付けた。
・科学的根拠の質
　文献検索において、存在するすべての文献を網羅できたことに対する保障はなく、また未報告の研究が存在する可能性も否めない。しかしながら、評価対象とした文献のうち、大多数がGABAの血圧低下作用を報告しており、また摂取形態を問わず効果が見られたことから、今回の研究レビューの結果はGABAが健常者の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートすることの根拠として十分なものであると考えられる。また、文献中の試験はすべて日本で行われたものであり、消費者に同様の効果を期待する場合に考慮すべき事柄が少ない。
（構造化抄録）

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2017年12月24日日曜日