機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

北海道生まれの乳酸菌スッキリラ（株式会社フレージュ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社フレージュが消費者庁に届出た機能性表示食品【北海道生まれの乳酸菌スッキリラ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D511
【届出日】
2019/02/01
【届出者名】
株式会社フレージュ
株式会社フレージュの商品一覧楽天市場
【商品名】
北海道生まれの乳酸菌　スッキリラ
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01
有胞子性乳酸菌lilac-01を含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品には、生きた有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01が含まれています。便秘傾向の方の便の状態（便の色、臭い、量、形）を整え、お通じ（回数、残便感）を改善することが報告されています。便通が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

便通が気になる健康成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01は有胞子性乳酸菌（バチルスコアグランス）のうちの1株です。バチルスコアグランスlilac-01株は、菌種を同定し、（独）製品評価技術基盤機構に寄託し（NITE P-1102）、特許（特許第5006986号　芽胞形成能を有する新規菌株Bacillus coagulans lilac-01）を取得しています。
2013年5月からこれまでに機能性関与成分である有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01が同量含まれる当該製品と類似する食品にあたる製品として、3,629,250食（1日摂取目安量1食換算、2018年11月末現在）販売しました。さらに、当該製品と同等の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01が同量含まれる試験食で摂取期間が2週間の臨床試験（試験食群は148名）を2013年10月に実施しています。
これまでに有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01が含まれる製品摂取による重大な健康被害は報告されていません。
以上のことから、当該製品に含まれる有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01は安全性が確認されていると判断しました。

【摂取する上での注意事項】

機能性関与成分である有胞子性乳酸菌に関して、医薬品との相互作用に関する報告は、ありませんでした。
本品の原材料に含まれるビタミンKに関しては、本品の1日摂取目安量に、約0.31 μg含まれていることが示されました。1日のビタミンK摂取量が250 μgを超える場合、抗凝血薬ワルファリンへの有害作用のリスクが高まる可能性が考えられますが、1日摂取目安量に含まれている量は微量（約0.31 μg）のため、本品の通常摂取量または通常目安量の30倍摂取量（1袋、1か月分）でも相互作用が発生する可能性が低いと判断しました。
・1日摂取目安量を守ってください。
・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。
・開封後は、チャックを閉じて直射日光・高温多湿を避けて、保存してください。
・乳幼児の手の届かないところに保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

日本タブレット株式会社　（国内GMP認証）当該製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01の菌数は、研究レビューで示された菌数以上含まれていることは、一般財団法人日本食品分析センターにおいて、確認されています。製造ロットごとに機能性関与成分である有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01数を含めた微生物検査も行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

[標題]
有胞子性乳酸菌lilac-01株の便通・便性改善効果に関する研究レビュー

[目的]
健康な成人が、有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01 (以下lilac-01株) の摂取によって、乳酸菌を摂取しない場合または摂取前と比較して、お通じ（便通）と便の状態（便性）が改善するかどうかの検証を目的としました。

[背景]
有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) は便通・便性を改善するため、世界中で利用されていますが、lilac-01株の便通・便性に関する研究レビューはありませんでした。そこでこれらの機能性を検証するため、本研究レビューを実施しました。

[レビュー対象とした研究の特性]
複数の研究論文データベースを用いて、各データベースの初めの時点から2016年11月までに発表された健康成人男女がlilac-01株を摂取した試験の論文を調査しました。最終的に1報の論文を評価しました。この論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施しており、利益相反はありませんでした。

[主な結果]
1報の論文を評価した結果、便秘傾向のある健康成人で、1日当たり1億個のlilac-01株を摂取することにより、お通じ（便通：排便回数、残便感）と便の状態（便性：量、形、色、臭い）が改善することがわかりました。

[科学的根拠の質]
評価した論文が1報のため、研究間の結果のばらつき等を評価できないなどの問題はありますが、評価した論文は、被験者数の多いランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、真の値とは異なる結果を導く可能性を高める偏りやサンプルが少ないなどのリスクが低く、今後の研究によって結果が大きく変更する可能性は低いと考えられます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

おやすみオルニチン良眠プラス（協和発酵バイオ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

協和発酵バイオ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【おやすみオルニチン　良眠プラス】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D510
【届出日】
2019/02/01
【届出者名】
協和発酵バイオ株式会社
協和発酵バイオ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
おやすみオルニチン　良眠プラス
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして） GABA L-テアニン
L-オルニチン一塩酸塩を含む商品一覧楽天市場 GABAを含む商品一覧楽天市場 L-テアニンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはL-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）が含まれます。L-オルニチン一塩酸塩は、体内の水分に溶けてL-オルニチンとなり、L-オルニチンは起床時の主観的な睡眠感を評価する一部の指標（長く眠った感覚）を改善し、より良い気分の目覚めをサポートする機能が報告されています。
本品にはGABAが含まれます。GABAは、事務的な作業に伴う一時的な精神的ストレスによる疲労感を緩和する機能が報告されています。
本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンは、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。)

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品にはL-オルニチン一塩酸塩　500 mg (L-オルニチンとして 392 mg)、GABA 28 mg、L-テアニン　200 mgが含まれる。当該製品の販売実績はないため配合されている各々の機能性関与成分の安全性情報について記載する。
1. 食経験の評価
L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）：当該製品と同等量以上を含むサプリメント形状の加工食品として「オルニチン（商品名）」が2004年より販売されているが重大な健康被害の報告はない。また当該成分はシジミなど身近な食品にも含まれているため十分な食経験があると判断した。
GABA：食経験はある程度あるものと考えられるが、販売量などの詳細な情報が得られなかったため、安全性試験の情報を収集した。
L-テアニン：当該製品と同等量以上の摂取目安量とする「テアニンタブレット」が日本全国の幅広い年齢層の方を対象に販売されており、重大な健康被害の報告はない。またお茶には湯のみ一杯中にテアニンは約3.6～12 mg含まれると算出されるため十分な食経験があると判断した。
2. 安全性試験の評価
L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）：健常な成人男女を対象に、オルニチン一塩酸塩を3,000mg（オルニチンとして2,400 mg）/日、3 ヶ月間摂取させる試験において安全性が確認されている。
GABA：ヒトを対象に10～400 mgのGABAを4週間～16週間摂取した18報の臨床試験結果が報告されており安全性が確認されている。
L-テアニン：ヒトを対象とした試験（テアニン 1000 mg/日または 2500 mg/日の 4 週間連続摂取）が報告されており、安全性が確認されている。
3. 医薬品との相互作用の評価
L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）：各種データベースを調査した結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
GABA・L-テアニン：降圧剤・興奮剤について相互作用の可能性が示唆されているが、食品として通常の摂取の範囲ではその可能性は十分に低いこと、当該製品は「摂取上の注意」で降圧剤・興奮剤を使用している場合は医師に相談するよう注意喚起していることから、これらの医薬品との併用に関する対策は講じられており、その販売は適切であると判断した。
また3成分同士の相互作用に関する情報はなかった。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧剤、興奮剤をご使用の方は医師にご相談ください。開封後は冷暗所に保管し、なるべく早くお召し上がりください。小児の手の届かない場所に保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品を製造する工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合の認定を受け、国内GMPに基づき届出食品が製造されています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

１．L-オルニチン一塩酸塩(L-オルニチンとして)（起床時の主観的な睡眠感を評価する一部の指標の改善）
【標題】「おやすみオルニチン　良眠プラス」に含有するL-オルニチンの睡眠に関する機能について
【目的】本研究レビューは健常な成人男女を対象としプラセボ摂取と比較してL-オルニチンの摂取による睡眠の質の向上効果を明らかにすることを目的とした。
【背景】L-オルニチンがヒトの睡眠へどのような効果をもたらすかを検討した報告が複数あるものの、それら研究をまとめた研究レビューはないため本レビューにて検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】4つのデータベースを用いて2018年(検索時点)にそれぞれに掲載されている全ての文献を対象に検索を実施した結果、適格基準に合致した採用論文は1報であった。L-オルニチンとL-オルニチンを含まない食品を2つのグループを設けて摂取させて効果を比較する試験方法で臨床研究が実施されており、対象者は健常な成人男女であった。利益相反はなかった。
【主な結果】採用論文は主観的指標を用いて評価されており1日当たり392 mgのL-オルニチン摂取によって睡眠の質の向上効果が示されていた。具体的なアウトカムとしてはOSA睡眠調査票MA版の「入眠と睡眠維持」、「睡眠時間」、AISに関してプラセボ摂取群と比較してL-オルニチン摂取群に有意な睡眠の質の向上効果が確認された。なお、本レビューは塩形態を問わずL-オルニチンを対象としたが、採用文献の試験食はL-オルニチンとして本品と同様のL-オルニチン一塩酸塩を用いていた。これをヒトが摂取した場合、体内の水分に溶けてL-オルニチンとして働くことから、機能性関与成分を「L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）」とした上で、本品には本レビューの結果が適用されると判断した。
【科学的根拠の質】採用論文はL-オルニチンの摂取による主観的な睡眠感に対する有効性を示した。
採用論文は30歳～60歳の健常な日本人勤労者を対象者としており、外挿性に問題はない。また、当該製品のL-オルニチンの一日摂取目安量は研究レビューの結果に従い設定しており、同様のアウトカムを得られることが期待される。
本レビューは日本語と英語の論文のみが対象であることから網羅性および出版バイアスの可能性は否定できない。また採用論文が1報のみであるため不精確性は低いと評価せざるを得ないことから、さらなる研究が行われることが望まれる。
以上のような研究の限界はあるものの、採用論文が科学的根拠の質が高いランダム化比較試験であること、さらに評価条件が適格基準に該当しなかったため除外した国内の複数の文献において、限定的ながら本レビューを支持する結果が報告されていることをあわせて考えると、本レビューの結果が後発の研究によって大きく変更される可能性は低く、当該製品の機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。

２．GABA（事務的な作業に伴う一時的な精神的ストレスによる疲労感を緩和）
【標題】「おやすみオルニチン　良眠プラス」に含有する機能性関与成分GABAの抗疲労に関する機能について
【目的】本研究レビューは健常な成人男女を対象としプラセボ摂取と比較してGABAの摂取による抗疲労効果を明らかにすることを目的とした。
【背景】GABAは血圧降下作用やストレス緩和作用を持つことが知られているがヒトにおいて抗疲労効果を発揮するかどうかは報告が少なく、またそれら研究をまとめた研究レビューはないため本レビューにて検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】4つのデータベースを用いて、2018年(検索時点)にそれぞれに掲載されている全ての文献を対象に検索を実施した結果、適格基準に合致した論文は3報であった。これにハンドサーチにて抽出した1報を加え、4報を採用論文とした。採用文献は、全て健常成人を対象として行われたヒト試験であり、1 回の摂取量は25 ～100 ㎎であった。利益相反はなかった。
【主な結果】主観的な疲労感（VAS（疲労））を主要アウトカムとし、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾールをはじめとする複数の副次アウトカムの各指標により疲労感を評価した。これらの指標は、事務作業などの負荷による一時的な精神的ストレスによる疲労感を評価するのに一般的に用いられ、また確立した指標である。結果として、28 mg～100 mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、事務的な作業負荷による一時的な精神的ストレスによる疲労感を緩和する効果が認められた。
【科学的根拠の質】採用論文はGABAの摂取による抗疲労に対する有効性を示した。
採用論文はいずれも日本人の成人を対象としており、外挿性に問題はない。また、当該製品のGABAの一日摂取目安量は研究レビューの結果に従い設定しており、同様のアウトカムを得られることが期待される。
本レビューは日本語と英語の論文のみが対象であることから、網羅性および出版バイアスの可能性は否定できない。またアウトカム評価者に対する盲検性バイアスに軽度ではあるが問題のある論文、ランダム化に関する記載がない論文を含み、研究レベルのバイアスを否定できない。
以上のような研究の限界はあるものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、当該製品の機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。

３．L-テアニン（起床時の疲労感や眠気を軽減）
【標題】L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられる
【目的】健常な成人に最終製品“おやすみオルニチン　良眠プラス”に含有する機能性関与成分L-テアニン200 mgを就寝前に摂取させるとプラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標について検証した。
【背景】L-テアニンの睡眠改善効果について個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価した文献はなくL-テアニンが夜間の睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来なかった。そこで検証が必要となった。
【レビュー対象とした研究の特性】
英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1946年～2017年5月26日）、Cochrane Library（1992年～2017年5月26日）のデータベースを用い2017年5月26日に検索を実施した。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2017年5月24日）、JMEDPlus（1981年～2017年5月23日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2017年5月30日に検索を実施した。検索対象は健常な成人とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとした。その結果、最終的に3報の文献を評価した。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と国立研究機関との共同研究、1報は原料を販売している企業と公立大学法人との共同研究の結果である。
【主な結果】評価した3報の結果をまとめ統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられた。また生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられた。これらの指標は日本人（成人）で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適するといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは起床時の疲労感や眠気が軽減されたことを示している。
以上より、就寝前にL-テアニンを摂取することは、起床時の疲労感や眠気を軽減するといった、夜間の良質な睡眠をもたらすと考えられた。
【科学的根拠の質】選定された文献が3報であったため出版によるバイアスの評価に至らなかった。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされた。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考える。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ぱっくん茶（キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ぱっくん茶】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D509
【届出日】
2019/02/01
【届出者名】
キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社
キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ぱっくん茶
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン（食物繊維）
難消化性デキストリンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品は、難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えるので、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告

【想定する主な対象者】

健常成人で、食後の中性脂肪が気になる方、食後の血糖値が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は、難消化性デキストリン（食物繊維）を機能性関与成分として配合した商品で、食事の際にお水に溶かして飲用する形態の商品です。トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。
特定保健用食品の関与成分として使用されており、2015年10月で392品目が許可取得し、トクホ全体の約33％に相当する。　許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。
特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の機能性関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

●多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。●取り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。
●原材料をご参照のうえ、食物アレルギーのある方の摂取はお控えください。
●保存料を使用していないため、開栓後はすぐにお飲みください。
●ボトルを捨てる際は、キャップをはずしてください。　
●容器の散乱防止・リサイクルにご協力ください。
●時間の経過により、液色が変化したり、お茶の成分が沈殿することがありますが、品質には問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【生産体制】当該製品は、国が認証している食品の安全管理手法（総合衛生管理製造過程）、または、国際的な食品の製造・管理方法（FSSC22000）に準じた手順書を作成し、製造しています。原材料の受け入れから製品の出荷に至るまでこの手順書をもとに製造することで、均一で衛生管理の行き届いた製品をお客様にお届けしています。万一、不良品ができた場合には、いつ、どこで発生したのか分かる仕組みになっており、原因を究明できる体制を取っています。また、製造している工場自体も定期的に監査しています。不適格な工場は製造を中止し、基準を満たした場合のみ製造できる仕組みになっています。【製造及び品質管理体制】手順書による製造工程の管理、工場の管理と共に、最終製品は出荷検査を実施しています。規格に適合した製品のみ出荷する仕組みになっており、安全な製品をお客様にお届けしています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】　難消化性デキストリンの摂取が食後の血糖値及び血中中性脂肪に及ぼす影響の評価

【目的】成人健常者男女が難消化性デキストリンをふくむ食品を摂取した時の下記効果を検証する事を目的とする。
・血糖値上昇抑制（糖の吸収をおだやかにする）
・血中中性脂肪上昇抑制（脂肪の吸収を抑える）
研究レビューにより、成人健常者男女を対象とし、難消化性デキストリンを含む食品を摂取した時と難消化性デキストリンを含まない食品（プラセボ）を摂取した時の効果を比較している文献を調査し、科学的根拠の検証を行った。

【背景】
血糖値上昇抑制効果、血中中性脂肪上昇抑制効果　糖尿尿は生活習慣病の中でも代表的な疾患とされ、厚生労働省の平成25年国民健康・栄養調査報告によると、20歳以上の男女で16.2%、女性で9.2%が糖尿病であると強く疑われると報告されている。一方、動脈硬化症が大きな原因とされる脳血管疾患や心疾患については、死因の３割を占める。糖尿病や動脈硬化症に罹患しない為には、血糖値や血中中性脂肪値をコントロールすることが重要である。そこで、難消化性デキストリンの血糖値上昇抑制機能、血中中性脂肪抑制機能に関して総合的に評価した。

血糖値上昇抑制(糖の吸収をおだやかにする)
【レビュー対象とした研究の特性】
本研究のデザインは、システマティックレビュー（メタアナリシス）である。PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの電子データベースを使用し、健常成人もしくは境界域血糖値の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血糖値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。各RCT論文の質の評価を行い、3つの評価項目「食後血糖値30分」、「食後血糖値60分」、「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）」について、難消化性デキストリン摂取群と対照群の差のデータを統合した。統合の手法は、Random effect modelであるDerSimonian-Laired法を用いた。

【主な結果】43報のRCT論文が抽出された。統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが認められた。さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）摂取量の中央値は5 gであった。難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを食事と合わせて摂取することによって、食後血糖値の上昇を抑制する作用が期待できることが示された。

【科学的根拠の質】
難消化性デキストリン（食物繊維として）は5 g/日を食事と共に摂取することにより、食後の血糖値上昇が抑制されることが示唆された。ただし、本研究には以下の限界も存在する。
・出版バイアスは検出されず、信頼性の高いヒト試験であったが、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。
・すべて単回摂取試験であるため、継続摂取した際の影響は不明であり、安全性については検証できない。

血中中性脂肪上昇抑制（脂肪の吸収を抑える）
【レビュー対象とした研究の特性】
本研究のデザインは、システマティックレビュー（メタアナリシス）である。PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articles の4つの電子データベースを使用し、健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。各RCT論文の質の評価を行い、4つの評価項目「食後血中中性脂肪値（2,3,4時間）」および「血中濃度曲線下面積（AUC0-6h）」の実測値および変化量について、難消化性デキストリン摂取群と対照群の差のデータを統合した。統合の手法は、Random effect modelであるDerSimonian-Laired法を用いた。

【主な結果】9報のRCT論文が抽出された。統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認された。また、9 報のうち原データを確認できる論文1 報について健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行ったところ、健常成人においても肯定的な結果でした。難消化性デキストリン（食物繊維として）5gを食事と合わせて摂取することによって、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する作用が期待できることが示された。

【科学的根拠の質】
難消化性デキストリン（食物繊維として）は5 g/日を食事と共に摂取することにより、食後の血中中性脂肪値上昇が抑制されることが示唆された。ただし、多くの研究が難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gの摂取であったため、より低用量における効果についての検討が今後望まれる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

梅エキスうめ効果（中野BC株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

中野BC株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【梅エキス　うめ効果】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D508
【届出日】
2019/02/01
【届出者名】
中野BC株式会社
中野BC株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
梅エキス　うめ効果
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
クエン酸
クエン酸を含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはクエン酸が含まれるので、肥満気味の方の高めの血圧（拡張期血圧）を下げる機能があります。

【想定する主な対象者】

肥満気味で血圧(拡張期血圧)が高めの方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

梅エキスは、古くから食べ続けられてきた食品であり、大正14年に日本海軍の衛生大尉であった築田多吉によって出版された書籍「家庭における実際的看護の秘訣」にもその効能が記載されております。当社では、平成11年から梅エキスの製造販売を開始し、延べ4万2千個の本品を販売していますが、これまで本品と因果関係が明確な有害事象については報告されておりません。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当社は製造・製品やサービスの品質保証に関するシステムであるISO9001：2015を取得しております。衛生管理体制に関しては、ISO9001に基づいた、「品質マニュアル」、「QC工程表」、「作業手順書」などを作成し、適切に運用しております。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
血圧が高めの方を対象とした「クエン酸含有梅エキス」の血圧降下作用の検討
【目的】
血圧が高めの方が本製品「クエン酸含有梅エキス」を摂取した場合に、外観が同じでクエン酸を含まない対照食品（プラセボ）を摂取した場合と比較して、血圧降下作用が認められるか検討する事を目的としました。
【背景】
梅エキスは古くから健康食品として食べられてきました。梅エキスは梅の果汁だけを煮詰めた純粋な梅の濃縮物で、固形分の約64％が有機酸で構成されています。そのうちの約7割がクエン酸で、この主要成分に由来する酸味の強い食品であります。本品の利用者からは血圧が下がったという報告が数多く寄せられていましたが、境界域の方への作用は明確になっておりませんでした。そこで本品のヒトでの血圧降下作用を血圧が高めの方が摂取した場合について検証しました。
【方法】
３０歳～６９歳の血圧が高めの男女８０名を対象として、無作為化二重盲検プラセボ対照平行群間比較試験を実施しました。本製品を摂取する群には「梅エキス」を１ｇ配合したスティックタイプの試験食を１日３本（機能性関与成分：クエン酸）、１２週間毎日摂取して頂きました。対照の群には梅エキスを含まないステイックタイプのプラセボ食（対照有機酸として酒石酸を使用）を１日３本、１２週
間毎日摂取して頂きました。本試験は中野BC株式会社による資金供与にて実施しました。
【主な結果】
本製品摂取群は４０名、プラセボ摂取群は４０名に分け試験を実施しました。本製品摂取群で脱落者が３名、プラセボ摂取群で脱落者２名、除外規定適応者１名出たので、最終的にそれぞれの群３７名で解析を行いました。
試験の結果、主要評価項目である来所時血圧については全体解析では有意な差は認められなかったものの、サブクラス解析ではⅠ度高血圧群の集団において被験食品摂取群で摂取12週後において有意に来所時拡張期血圧上昇を抑制しました。また、BMIが正常高値または肥満Ⅰ度の集団においても、被験食品摂取群で摂取12週後において有意に来所時拡張期血圧上昇を抑制しました。以上の結果から、本被験食品はⅠ度高血圧被験者またはBMIが高めの被験者において拡張期血圧上昇抑制作用を有する可能性が示唆されました。なお、本製品と関連のある有害事象は確認されませんでした。
【科学的根拠の質】
本試験は二重盲検法による並行群間比較試験で行っており、特定保健用食品の臨床試験に則った方法であるので、機能性の評価に値するものと考えています。本試験結果より、本品を１日３ｇ、１２週間摂取することにより、機能性関与成分であるクエン酸の機能により、肥満気味で血圧（拡張期血圧）が高めの方の拡張期血圧を低下させ、正常な状態を維持することが示されました。クエン酸はキレート作用を有するため、血中のカルシウムイオンを補足することで、血小板凝集を抑制し、血液の流動性が高まることにより血圧降下機能が発揮されたものと考察します。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

難消化性αオリゴ糖(株式会社コサナ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

　
株式会社コサナが消費者庁に届出た機能性表示食品【難消化性α（アルファ）オリゴ糖】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D507
【届出日】
2019/02/01
【届出者名】
株式会社コサナ
株式会社コサナの商品一覧楽天市場
【商品名】
難消化性α（アルファ）オリゴ糖
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
α‐シクロデキストリン
α‐シクロデキストリンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはα‐シクロデキストリンが含まれます。α‐シクロデキストリンは食後の血糖値上昇を抑えることが報告されています。本品は食後の血糖値上昇を抑えたい方に適しています。

【想定する主な対象者】

食後の血糖値上昇を抑えたい方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価
当該製品「難消化性α（アルファ）オリゴ糖」は新製品であるため、まだ喫食経験はありませんが、機能性関与成分の1日摂取量が同量以上である類似製品として粉末状のピュアファイバー［α‐シクロデキストリンの1日摂取量10g、販売開始：平成18年4月。平成29年6月現在までの販売量：約2.1万製品（内容量300g）63万日分］、錠剤形状のピュアファイバー　カルニチンプラス［α‐シクロデキストリンの1日摂取量6g、販売開始：平成19年12月。平成29年6月現在までの販売量：約0.8万製品（内容量270g）24万日分］、同じく錠剤形状のピュアファイバー　チュアブルダイエット［α‐シクロデキストリンの1日摂取量6g、販売開始：平成18年9月。平成24年5月現在までの販売量：約1.3万製品（内容量270g）39万日分(終売)］（いずれも株式会社コサナ）の販売実績があります。上記類似製品の喫食実績や健康被害情報について評価しました結果、いずれも喫食実績が認められ、また、健康被害情報として重大な健康被害に関する報告はないことが確認されました。一方、当該製品と上記類似製品では賦形剤等の配合に違いがありますが、当該製品を含めた全ての製品は口腔内で崩壊するため、賦形剤の配合変更による消化管での機能に差異はないと考えられます。また機能性関与成分の変質等もなく品質への影響もないことから、同等の製品であると考えられました。
②既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価
公的機関による安全性評価を調査したところ、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）では、様々な安全性試験や食経験などからα-シクロデキストリンの一日摂取許容量（ADI）は特定しない（Not specified）と評価されていました。また、アメリカ合衆国ではα-シクロデキストリンはGRAS（Generally Recognized As Safe）に分類され、欧州連合（EU）、オーストラリア、ニュージーランドではα-シクロデキストリンはnovel food（新規食品）に認定されていました。
以上の類似製品の喫食経験ならびに公的機関による機能性関与成分の安全性評価から、結論として当該製品の安全性に問題はないと考えています。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取によって、より健康が増進するものではありません。1日当たりの摂取目安量をお守りください。一度に多量に摂取すると、お腹がゆるくなる場合があります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っています。
[製造工場１：王子食品株式会社槇島工場]　
●ISO 22000認証取得、
[製造工場２：太陽エフ・ディ株式会社]　
●国内GMP認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

当該製品の食事の糖分の吸収を抑える効果についての評価を以下の通り実施しました。

標題：
α‐シクロデキストリンによる食後の血糖値上昇抑制効果に関する研究レビュー
目的：
健常な人を対象としたシステマティックレビュー（網羅的に論文を調査し、目的とする科学的根拠を分析すること）を行なうことにより、α-シクロデキストリン摂取による血糖値の上昇抑制効果を確認することを目的としました。
背景：
食後血糖値が高い状態が続くと心筋梗塞や脳梗塞などの原因となる動脈硬化を引き起こす可能性があります。そのため、食後血糖値の上昇を抑制する効果を持つ食品を提供することは、日本人の健康維持に役立つと考えました。
レビュー対象とした研究の特性：
20歳以上の健常な男女を対象とした研究のうち、ランダム化比較試験2報とその他の臨床試験1報により評価しました。文献検索は2017年10月6日に行い、論文が公表された時期は限定しませんでした。
主な結果：
健常な人が糖質を含む食事とともにα-シクロデキストリンを5gもしくは10g摂取（5gもしくは10g/日）することによって食後血糖値上昇の有意な抑制が確認されました。
科学的根拠の質：
今回行ないましたレビューでは、有効性が認められなかった論文が公表されなかった可能性については否定できませんが、評価した論文の内、2報は論文の質が高いとされている研究デザイン（プラボ対照ランダム化試験）であり、さらに細かく論文の質を減点方式で評価しましたが、最終的に充分信頼できるレベルの論文であると判断できました。残りの1報については論文の質は低いものの肯定的な結果を支持する結果でした。上記の結果より、健常な人に対する糖質を含む食事とともに当該製品10粒（α‐シクロデキストリンとして5g以上含有）の摂取による食後血糖値上昇抑制効果には科学的根拠があると評価しました。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

2019年3月24日日曜日

ポリデキファイバーＴ（株式会社東洋新薬）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社東洋新薬が消費者庁に届出た機能性表示食品【ポリデキファイバーＴ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D506
【届出日】
2019/01/31
【届出者名】
株式会社東洋新薬
株式会社東洋新薬の商品一覧楽天市場
【商品名】
ポリデキファイバーＴ
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ポリデキストロース（食物繊維）
ポリデキストロースを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品には、ポリデキストロース（食物繊維）が含まれます。ポリデキストロース（食物繊維）には食後に上がる血糖値を抑える機能があることが報告されています。食後に上がる血糖値が気になる方に適した食品です。また、お腹の調子を整える機能があることも報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人で、食後に上がる血糖値が気になる方、お腹の調子が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．食経験
ポリデキストロースは、食物繊維としての作用をもつ素材として、1981年米国において食品への使用が認められた。その後、世界各国において認可を得ている。日本では1983年以降に食品として利用され20年以上の喫食実績があり、その間安全性上の問題となる事例は報告されていない。
なお、ポリデキストロースを関与成分とする特定保健用食品として「ファイブミニ」が、平成9年10月23日に許可取得している。
２．安全性試験に関する評価（既存情報）
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「『健康食品』の安全性・有効性情報のデータベース」に、ポリデキストロースを関与成分とする特定保健用食品として「ファイブミニ」及び「ハイライン」が収載されており、安全性に関する評価の情報が記載されていた。下記にその要約を示す。
ポリデキストロースについて、動物を用いて急性毒性試験、亜急性（亜慢性）毒性試験（3ヶ月間）、慢性毒性試験（18ヶ月間）、生殖機能試験、慢性毒性試験（連続3世代発ガン性試験）を行った結果、問題は認められなかった。また、ヒトにおいて、おなかがゆるくなる作用の生じるポリデキストロースの最小摂取量を検討したところ、平均90 g/day（範囲50 g～130 g）であった。さらに、成人にポリデキストロースを自由に3ヶ月間継続摂取させたところ（実際の摂取量20 g/day～60 g/day）、僅かな体重減少が認められたが、臨床的指標にプラセボと比較して有意な差は認められなかった。また、健常人にポリデキストロース5.6 g/本を含む「ハイライン」を3本飲用させ、24時間の排便状況および腹部症状を調査したところ、下痢の発症は見られなかった。腹部症状の出現頻度も牛乳とハイラインにおいて差は認められず、その他、吐き気や重篤な症状も認められなかった。
３．安全性試験に関する評価（試験の実施）
ポリデキストロースについて、急性毒性試験、亜慢性毒性試験（3カ月間）及び遺伝毒性試験（細菌を用いる復帰突然変異試験、ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験及びげっ歯類を用いる小核試験）を行った結果、問題は認められなかった。
４．まとめ
以上のことから、ポリデキストロースは適切に摂取する上で安全性に問題はないと考えられた。なお、本品の原材料はポリデキストロースのみであることから、ポリデキストロースの安全性評価結果を本品に適用できると考えられる。

【摂取する上での注意事項】

特定保健用食品（規格基準型）において、ポリデキストロースを関与成分とする食品の摂取上の注意事項として「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。他の食品からの摂取量を考えて適量を摂取して下さい。」と表示することとされている。また、ナチュラルメディシン・データベースにおいて、ポリデキストロースの医薬品等との相互作用として「他のオリゴ糖、食物繊維や乳酸菌を含む製品とともに摂取するとお腹が緩くなることがある」と記載されていた。これらのことから、摂取する上での注意事項を下記の様に表示した。

摂取する上での注意事項：
オリゴ糖、食物繊維、乳酸菌を含む製品とともに摂取することで、おなかがゆるくなることがあります。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。他の食品からの摂取量を考えて適量を摂取してください。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

（本品を販売することの適切性について）
上記の様に、摂取する上での注意事項を表示することにより、本品の利用者に対して摂取上の注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造工場：株式会社東洋新薬　鳥栖工場］　●GMP：認証取得（NSF-GMP、日健栄協GMP）　●ISO22000：認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【食後血糖値の上昇抑制効果について】
１．標題
ポリデキストロースの摂取による食後血糖値の上昇抑制効果の評価
２．目的
健常成人に、ポリデキストロースを摂取させると、プラセボなどのコントロール摂取と比較して、食後の血糖値上昇が抑制されるか？　についてシステマティックレビューにより評価した。
３．背景
ポリデキストロースには食後の血糖値上昇抑制効果があることが報告されているが、当該効果に関して健常者のみを対象としたシステマティックレビューは確認できなかった。
４．レビュー対象とした研究の特性
2017 年3 月17日以前に登録されていた、健常成人を対象にポリデキストロースの食後血糖値の上昇抑制効果を評価したヒト試験の文献を、データベースから2報抽出した。
５．主な結果
採用文献2報中の3研究をレビューの対象とした。いずれも単回摂取試験で、被験者数は10名～50名、ポリデキストロースの摂取量は食物繊維として5 g（食物繊維として）/回～14 g/回であった。いずれの文献においても、ポリデキストロースによる食後血糖値の上昇抑制効果が報告されていた。
６．科学的根拠の質
バイアス・リスク及び非一貫性が中程度認められたが、非直接性及び不精確について問題は認められなかった。また、研究の限界として、文献検索に国内外の主要な文献データベースを用いており、公開されている研究はほぼ網羅できていると考えられるものの、採用文献が少なく、UMIN-CTRの活用が進んでいないこと等から、出版バイアスが存在する可能性が否定できないと考えられた。

【便通改善効果について】
１．標題
ポリデキストロースの摂取による便通改善効果の評価
２．目的
健常成人に、ポリデキストロースを摂取させると、プラセボなどのコントロール摂取と比較して、便通改善効果が得られるか？　についてシステマティックレビューにより評価した。
３．背景
ポリデキストロースについて便秘症を含む対象者に対する便秘改善効果に関するシステマティックレビューは報告されているが、健常成人を対象としたシステマティックレビューは確認できなかった。
４．レビュー対象とした研究の特性
2016年8月30日以前に登録されていた、健常成人を対象にポリデキストロースの便通改善効果を評価したヒト試験の文献を、データベースから4報抽出した。
５．主な結果
採用文献4報中の5研究をレビューの対象とした。摂取期間は7日間～21日間、ポリデキストロースの摂取量は7 g/日～21 g/日であった。本品の表示しようとする機能性「お腹の調子を整える」に関連する3つの項目、「排便回数」、「糞便重量の増加」及び「便性状（便の軟らかさ）の改善」のそれぞれについて採用研究の結果をまとめ評価したところ、排便回数については、排便回数が6回/7日以下の被験者を対象とした層別解析が行われていた1研究で有意な改善効果が報告されていた。糞便重量については、評価がなされていた3研究中2研究で有意な改善効果が報告されていた。便性状（便のやわらかさ）については、客観的指標で評価していた1研究、及び主観的指標で評価していた3研究中2研究で有意な改善効果が報告されていた。
６．科学的根拠の質
糞便重量及び便性状（便の軟らかさ）についての、バイアス・リスクと非一貫性が中程度認められたが、非直接性及び不精確に問題は認められなかった。また、研究の限界として、文献検索に国内外の主要な文献データベースを用いており、公開されている研究はほぼ網羅できていると考えられるものの、採用文献が少なく、UMIN-CTRの活用が進んでいないこと等から、出版バイアスが存在する可能性が否定できないと考えられた。また、排便回数が6回/7日を超える方の排便回数への影響はないと考えられた。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

パワープロダクションエキストラバーナー（江崎グリコ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

江崎グリコ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【パワープロダクション　エキストラバーナー】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D505
【届出日】
2019/01/31
【届出者名】
江崎グリコ株式会社
江崎グリコ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
パワープロダクション　エキストラバーナー
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ヒドロキシクエン酸（HCA）
ヒドロキシクエン酸を含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはヒドロキシクエン酸（HCA）が含まれます。ヒドロキシクエン酸（HCA）には、運動中の脂肪の燃焼を高める機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品“パワープロダクション　エキストラバーナー”は、2011年より日本全国で販売しているサプリメントであり、これまでに累計17万個以上の喫食実績がありますが、これまでに重大な有害事象は報告されておらず、十分な喫食実績があると考えています。
機能性関与成分であるヒドロキシクエン酸、およびそれを含有する原料であるガルシニア・カンボジア（インドや東南アジアに生育しているオトギリソウ科の常緑樹）についての各種データベースや、二次情報の調査を行いました結果、厚生労働省より「ガルシニア抽出物を継続的に摂取する健康食品に関する情報提供について (食発第0307001号平成14年3月7日)」という通知が出されていることが分かりました。その中で「ガルシニア抽出物を継続的に摂取する健康食品の摂取目安量については、中間報告書に記載されているように、ヒドロキシクエン酸に換算し、１日１人当たり0.5g～1.5g程度」とされています。当該製品の一日摂取目安量あたりのヒドロキシクエン酸量はこの目安量範囲内であり、一日摂取目安量をお守りいただくことにより、安全に摂取いただけると考えています。
さらに、文献やデータベースで収集した安全性に関する情報も踏まえ、安全である摂取量や摂取する際の注意事項を定めました。以上のことから、“パワープロダクション　エキストラバーナー”においては、十分な安全性が確認できていると考えています。
医薬品との相互作用に関しては、抗うつ薬との併用で、ほてりなどが生じたことが報告されていました。この例で摂取されていたガルシニア・カンボジアエキスは、当該製品に含まれる量よりもはるかに多いものではありますが、念のために、抗うつ薬を服用している方は本製品の摂取をお控えください。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
抗うつ薬を服用している方は摂取をお控えください。厚生労働省から過剰摂取を控える通知が出されていますので、一日摂取目安量をお守りください。カフェインが含まれていますので、妊婦、小児、体調のすぐれない方及びカフェインに敏感な方などはさけてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造会社である中日本カプセル株式会社本社工場および養老工場は、国内ＧＭＰおよびISO22000の認証を得ており、その基準に準拠して生産・製造の品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
ヒドロキシクエン酸（HCA）の脂肪燃焼効果の機能性に関する研究レビュー（システマティックレビュー）
【目的】　健常者が、ヒドロキシクエン酸を含む食品またはプラセボ食品を摂取した場合、運動中の脂肪の燃焼を助ける効果があるかを評価しました。
【背景】インドで伝統薬として知られるガルシニアは、その果実にクエン酸の誘導体であるヒドロキシクエン酸（HCA）を含んでいます。HCAの摂取は、全身の脂肪酸酸化を向上させることが示唆され、これを配合するサプリメントが市販されていますが、断片的な情報であったため、網羅的な検証を行うこととしました。
【レビュー対象とした研究の特性】　各種データベースを用いて該当する研究を網羅的に検索しました。研究の適格基準は、ヒト試験であること、運動中の脂肪燃焼を評価している研究であること、一次研究の報告であることとした。そして、対象は健常な日本人または日本人に外挿可能と考え得るヒトであること、介入はHCAを含む食品またはHCAそのものの経口摂取であり、かつHCAの効果を検証するにふさわしい対照が設定されていること、運動中の脂肪燃焼の指標である呼吸交換比を評価した研究であることとしました。検索の結果、3報の研究が評価対象に該当しました。うち1報はHCAを販売する企業の社員が著者に含まれているものでした。
【主な結果】　抽出した研究報告では250 mgまたは 500 mgのヒドロキシクエン酸（HCA）を5日間経口摂取により、運動中の脂肪燃焼を高める効果が示されていました。
【科学的根拠の質】　研究が3例と少なく、否定的な結果が論文として出版されていない可能性はあるものの、1日あたり250 mg以上のヒドロキシクエン酸（HCA）を5日間連続摂取することにより、運動中の脂肪の燃焼を高める効果が期待できると結論しました。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。