2020年2月3日月曜日

ラフマ騎士(ラシェル製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


ラシェル製薬株式会社
が消費者庁に届出た機能性表示食品
ラフマ騎士
の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報



ラシェル製薬株式会社
が消費者庁に届出た機能性表示食品ラフマ騎士の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト
機能性表示食品まとめ一覧
を参照してください。
ラシェル製薬株式会社
機能性表示食品検索

【届出番号】
E617
【届出日】
2019/12/19
【届出者名】
ラシェル製薬株式会社
(1260001019269)
楽天市場
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【商品名】
ラフマ騎士
機能性表示食品検索


【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】
ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン
楽天市場
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【表示しようとする機能性】
本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感)の向上に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】
睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者

【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
下記の(ア)、(イ)及び(ウ)の情報により機能性関与成分のラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを一日摂取目安量2 mg(各成分1mgずつ、合計2mg)で配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。

(ア)喫食実績による食経験の評価
本届出商品は機能性関与成分であるラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン(以下、機能性関与成分)を合計2mg(各成分1mgずつ)配合した錠剤である。
機能性関与成分を1日あたり合計2 mg(各成分1mgずつ)配合した商品A(錠剤)は2004年から販売を開始し、1箱に60日分入った商品が現在までに累計3万個以上販売されている。また、同様に機能性関与成分を1日あたり合計2 mg(各成分1mgずつ)配合した商品B(錠剤)は2006年から販売を開始し、1箱に20日分入った商品が現在までに累計6万個以上販売されている。これまでの販売期間において、機能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。

(イ)既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価
ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg(各成分15mgずつ)が含まれる。(本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 合計2 mgの15倍に相当)
「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験(マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投与)、ヒト試験(ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各45mg/日ずつ、2~4週間摂取)において評価され、安全性が確認されている。
また、本届出商品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験(健常人30名を対象とした12週間摂取、健常人17名を対象とした8日間摂取)においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。
(ウ)医薬品との相互作用に関する評価
既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告無し。

【摂取する上での注意事項】
原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用にならないでください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得した日本タブレット株式会社にてGMP基準に準拠して中間製品までの製造・加工及び品質管理を行っている。最終的な容器包装に入れる工程は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得したラシェル製薬株式会社 新見工場にてGMP基準に準拠して生産及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】

(ア)標題
「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について」

(イ)目的
成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感)の向上に役立つことを検証した。

(ウ)背景
ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。

(エ)レビュー対象とした研究の特性
PubMed(外国語論文)、JDreamⅢ(日本語論文)及びUMIN-CTR(臨床試験登録データベース)の3つのデータベースを検索した結果、2報の文献を採用した。2報の文献はいずれも査読付きで、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者を対象としたプラセボ対照試験であった。

(オ)主な結果
睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1mg/日ずつを摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した(p=0.01)。OSA睡眠調査票MA版を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した(p=0.042)。

(カ)科学的根拠の質
未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、2報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。

以上より、本届出商品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感)の向上に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。
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    株式会社ドクターズチョイス
    が消費者庁に届出た機能性表示食品
    サラシアハイパー
    の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報


    株式会社ドクターズチョイスが消費者庁に届出た機能性表示食品サラシアハイパーの届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


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    株式会社ドクターズチョイス
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    【届出番号】
    E616
    【届出日】
    2019/12/19
    【届出者名】
    株式会社ドクターズチョイス
    (6010001099257)
    楽天市場
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    【商品名】
    サラシアハイパー
    機能性表示食品検索


    【食品の区分】
    加工食品(サプリメント形状)

    【機能性関与成分名】
    サラシア由来サラシノール
    楽天市場
    サラシア由来サラシノールの人気商品
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    【表示しようとする機能性】
    本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。

    【想定する主な対象者】
    健常成人(食後の血糖値が気になる方)

    【安全性の評価方法】
    喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

    【安全性に関する届出者の評価】
    サラシノールは、インド、タイ、インドネシアなど熱帯地域に広く分布するつる性のサラシア属(Salacia)植物に含まれている。これらの地域では、サラシア属植物の根や幹の熱水抽出物が食後の血糖値を調節する食材として伝統的に利用されてきた歴史もある。国内においても、当該食品と類似するサプリメントが広く流通しているが、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。
    本品は機能性関与成分としてサラシア由来サラシノールを1日摂取目安量あたり0.45㎎含有するサプリメントであり、これまでに喫食実績のある類似製品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量と同等量以下である。
    また、独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報においても、当該機能性関与成分を原因とする被害情報は認められない。
    医薬品との相互作用についても、当該食品での1日摂取目安量において影響はしないと考えられるが、摂取上の注意事項として「糖尿病薬を服用中の方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。」とラベルに表記し、注意喚起を促している。
    以上のことより、当該食品は適切な摂取の方法を守れば安全性に問題はないと評価した。

    【摂取する上での注意事項】
    本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。
    糖尿病薬を服用中の方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。
    開封後はチャックをしっかり閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。

    【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
    ・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理。・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協大渕工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理。

    【機能性の評価方法】
    最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
    【届出者の評価】

    標題:サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー

    目的:罹患していない者において、サラシア由来サラシノール(以下サラシノール)の食後血糖値上昇抑制作用を、サラシノールを含まない対照食品(プラセボ)群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的としました。

    背景:サラシノールは、腸の糖類分解酵素であるα-グルコシダーゼの働きを阻害することが分かっています。サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会(以下協会)機能性表示ワーキンググループが2015 年3 月に作成した研究レビューで評価されていますが、その後新しく実施された臨床試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新する必要がありました。

    レビュー対象とした研究の特性:複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報搭載時から検索日までを対象とし、2018 年7 月6 日~11 日に検索を行いました。予め設定した基準に合った論文は2 編あり、いずれも事実を示す可能性が高いとされる研究方法(ランダム化比較試験)でした。採用された論文2 編の研究のうち、1 件は協会会員企業の出資によるもので、もう1 件は協会会員企業が会員となる以前に出資して実施されたものでした。

    主な結果:採用された論文2 編はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域(126mg/dL 未満)の疾病に罹患していない日本人(18 歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く)を対象とした研究で、糖質を含む食事1 回あたりサラシノールとして0.03~0.5 mgを摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積(AUC 0-120 min)がプラセボと比較して減少していました。なお、サラシノールに起因すると考えられる健康被害はありませんでした。

    科学的根拠の質:採用された論文2編は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因(バイアス)が生じた可能性があります。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高めてしまう事項も少しありました。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。
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    過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト
    機能性表示食品まとめ一覧
    を参照してください。
    日本予防医薬株式会社
    機能性表示食品検索

    【届出番号】
    E615
    【届出日】
    2019/12/18
    【届出者名】
    日本予防医薬株式会社
    (1120901026452)
    楽天市場
    日本予防医薬株式会社の人気商品
    【商品名】
    クレアチン
    機能性表示食品検索


    【食品の区分】
    加工食品(サプリメント形状)

    【機能性関与成分名】
    クレアチンモノハイドレート(クレアチン)
    楽天市場
    クレアチンモノハイドレート(クレアチン)の人気商品
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    【表示しようとする機能性】
    本品にはクレアチンモノハイドレート(クレアチン)が含まれます。クレアチンモノハイドレート(クレアチン)は、適度な運動と併用することで、加齢によって衰える筋肉をつくる力を助けることによって、筋肉量および筋力の維持に役立つ機能があることが報告されています。日常生活で使う筋肉・筋力の維持に役立てたい中高年健常者に適した商品です。

    【想定する主な対象者】
    日常生活で使う筋肉・筋力の維持に役立てたい(加齢によって衰える筋肉をつくる力を助けることによる)中高年健常者

    【安全性の評価方法】
    既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

    【安全性に関する届出者の評価】
    (食経験の評価)
    クレアチンはアミノ酸の一種で、もともと人間の体内でつくられる生命維持に必要な物質で、ATPの体内での合成を促進しエネルギー生産に寄与します。日常に食する肉や魚にも含まれている成分です。例えば、ニシンには6-10g/kg、豚肉には、5g/kgのクレアチンが含まれております。
    原料メーカーであるドイツのAlzChem Trostberg GmbHではクレアチンモノハイドレート(一般名:クレアチン)を1995年より製造を開始しており、これまでに20年以上の販売実績があります。日本国内では2002年より販売されており累計で200MT以上の販売実績があります。年齢や性別を問わず全国規模にて販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告は受けていません。
    また、EFSA(欧州食品安全機関)では、2011年にクレアチンは「短期間の・高負荷の・反復運動競争での身体能力向上」の機能が認められており、2016年には中高年での効果が認められております。

    (安全性の評価)
    研究者等が調査・作成したデータベースで情報を収集したところ、適切に用いれば、経口摂取で安全性が示唆されております。5年の長期連続摂取試験も報告されております。本製品は健康な中高年が対象であり、一日の推奨摂取量を目安に守り摂取する範囲において安全性に問題がないと判断しました。疾病に罹患している者は本制度の対象ではありませんが、データーベースには腎疾患の方は使用を控えるように記載がありました。腎疾患の疑いのある方が摂取する可能性も否定はできないため、商品のラベルの「摂取する上での注意事項(摂取上の注意)」欄に、腎疾患のある方は本製品の摂取するように記載しております。また、カフェインとハーブのエフェドラの併用で相互作用を起こす可能性があるため「摂取する上での注意事項(摂取上の注意)」欄に、カフェイン及びハーブのエフェドラとの併用摂取を控えるようにラベルに記載しております。

    【摂取する上での注意事項】
    本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。/以下の場合は、摂取をお控え下さい。
    ・腎疾患のある方・カフェイン及びハーブのエフェドラとの併用摂取

    【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
    製造所:アピ株式会社 揖斐川工場 国内GMP認定工場(認証発行者:公益財団法人日本健康・栄養食品協会)製造所:アピ株式会社 池田工場 国内GMP認定工場(認証発行者:公益財団法人日本健康・栄養食品協会)

    【機能性の評価方法】
    最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
    【届出者の評価】

    標題:
    本届出商品クレアピュアに含まれる機能性関与成分クレアチンモノハイドレートの筋肉量と筋力の維持・改善に関する研究レビュー

    目的:
    「健常者が(P)」、「クレアチンモノハイドレートを摂取することは(I)」、「プラセボまたは対照と比較して(C)」、「筋肉量や筋力を維持・改善するか(O)。」について、研究レビュー(システマティックレビュー(SR))を実施した。

    背景:
    自立した生活をする上で運動機能は重要であり、骨格筋の主体となる筋肉は運動機能が弱くなると歩行などの身体活動が不自由になります。クレアチンモノハイドレードの経口摂取により、タンパク質合成が促進され、筋肉量が増加し、筋力が改善するとの報告があります。この点について、ヒト試験結果を総合的に評価をするために本研究レビューを行いました。

    レビューの対象とした研究の特性:
    健常者を対象に論文検索データベースで筋肉量、筋力に関する論文を抽出しました。内容を精査し、4報を対象に評価をしました。上記研究レビューにあたっては、利益相反はありません。本レビューで当該機能性は若年者(おもに20代)、壮年者(50代)、高齢者(65歳以上)の男女で認められていることから幅広い年代で有効であると考えられますが、若年者の論文は1報と限られることや、摂取期間によって結果にばらつきがあることを考慮して、対象者を中高年としました。

    主な結果:
    評価した4報のうち、筋肉量については3報が、筋力については4報が肯定的でした。
    文献No.1、3、4についてはいずれも群間比較において筋肉量の有意な改善が確認されました。しかし、若年層を含む文献No.2については摂取4、8週目では有意差が確認されたものの、筋肉量に関するいずれの指標も、16週目では有意差は確認されませんでした。
    また、文献No.1、3、4は、アスリートなどの筋肉増強者でない、中高年層を対象としており、運動についても週3回程度です。よって日常生活における動作を目的とした範囲内での筋肉量の改善であると考えられます。さらに、筋力におけるこれらの文献で効果のあった指標は、いずれも肩や腕、足を動かす力など、日常生活を送る上で必要とされる筋力を測定するものであることからも、研究レビューでの機能性は、日常生活で使う筋肉の衰えに対して改善を示したものであると言えます。

    科学的根拠の質:
    本件の採用論文4報はいずれも外国人を対象として研究でしたが、筋肉の機能など生体機能の人種間差はないと考えられ、生活水準、様式もほぼ同一であるかことから日本人への外挿性は問題ないと考えられます。本レビューで当該機能性は若年者(おもに20代)、壮年者(50代)、高齢者(65歳以上)の男女で認められていますが、ほとんどの採用文献で中高年を対象としていることから中高年の健常者に有効であると考えられます。また、研究の限界として、採用論文が少ないことから今後も新しい知見について定期的に注視する必要があります。
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