ギャバプラス（株式会社プロントコーポレーション）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社プロントコーポレーションが消費者庁に届出た機能性表示食品ＧＡＢＡ＋（ギャバプラス）の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

株式会社プロントコーポレーションが消費者庁に届出た機能性表示食品【ＧＡＢＡ＋　（ギャバプラス）】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 ギャバプラスの表示しようとする機能性 #2 ギャバプラスをおすすめする対象者 #3 ギャバプラスを摂取する上での注意事項 #4 ギャバプラスの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #5 ギャバプラスのエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社プロントコーポレーション

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【届出番号】

E736

【届出日】

2020/02/14

【届出者名】

株式会社プロントコーポレーション (8010401026511)

楽天市場 株式会社プロントコーポレーション

【商品名】

ＧＡＢＡ＋　（ギャバプラス）

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

ＧＡＢＡ

楽天市場 ＧＡＢＡ

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。 GABAには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる方。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり28mg配合したクッキー形状の加工食品である。 GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。 当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

原料の入庫から製造、出荷にいたる全ての過程において社内基準を設け、衛生管理を徹底している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】GABAの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について。 【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2017年7月3日に、2017年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

3月28日更新分 マイニチケア　グレープ味タブレット＜ストレスや疲労感を軽減するタイプ＞は、ロッテの機能性表示食品、効... 骨こつケアは、ACWの機能性表示食品、効果とエビデンス メンタルサポート　ココカラケアは、ACWの機能性表示食品、効果とエビデンス 細切りざるうどんは、金トビ志賀の機能性表示食品、効果とエビデンス ジージーヘスペリジン＆コラーゲンは、江崎グリコの機能性表示食品、効果とエビデンス エルエルラクトフェリンジンジャーは、サラヤの機能性表示食品、効果とエビデンス あいは、アーデンモアの機能性表示食品、効果とエビデンス アサヒスタイルバランスプラスグレープフルーツサワーテイストは、アサヒビールの機能性表示食品、効果とエ... アサヒスタイルバランスプラス完熟りんごスパークリングは、アサヒビールの機能性表示食品、効果とエビデン... アサヒスタイルバランスプラスゆずサワーテイストは、アサヒビールの機能性表示食品、効果とエビデンス ヨイネムリは、日本堂製薬の機能性表示食品、効果とエビデンス ギャバプラスは、プロントコーポレーションの機能性表示食品、効果とエビデンス ハイパーケールは、ヤクルトヘルスフーズの機能性表示食品、効果とエビデンス ミネルヴァ青魚の恵みDHA&EPAは、京都薬品ヘルスケアの機能性表示食品、効果とエビデンス 腸活ヘルプは、小林製薬の機能性表示食品、効果とエビデンス オールブラン　ブランリッチほっとひといきショコラは、日本ケロッグの機能性表示食品、効果とエビデンス 高めの尿酸値を下げるルテオリンは、東久漢方薬品の機能性表示食品、効果とエビデンス ホヤプラズマローゲン爽快は、健幸堂の機能性表示食品、効果とエビデンス ミカレアのパラミロンは、ミカレアの機能性表示食品、効果とエビデンス おだやか糖質習慣は、三井製糖の機能性表示食品、効果とエビデンス 摩擦音ケアにひざ年齢タブレットは、ゼライスの機能性表示食品、効果とエビデンス おやすみサプリは、日本予防医学研究所の機能性表示食品、効果とエビデンス カロリレスは、オーガランドの機能性表示食品、効果とエビデンス ゼロキロカロリーサイダー　トリプルゼロキロカロリーサイダートリプルレモンは、ポッカサッポロフード＆ビ... 健脳美人は、苔善の機能性表示食品、効果とエビデンス テアニン・ゼリーは、森下仁丹の機能性表示食品、効果とエビデンス うるるアイは、富士産業の機能性表示食品、効果とエビデンス ワサビスルフィニルゴールドは、金印の機能性表示食品、効果とエビデンス エグゼアクティブは、ライオンの機能性表示食品、効果とエビデンス 歩コレシピ　プラスは、ビタリア製薬の機能性表示食品、効果とエビデンス 賢者の尿酸対策　上昇抑制サポートは、大塚製薬の機能性表示食品、効果とエビデンス さらさら　むぎ茶は、伊藤園の機能性表示食品、効果とエビデンス ファイバープラスヨーグルトは、シャトレーゼの機能性表示食品、効果とエビデンス 目の元気は、三浦盛秀の機能性表示食品、効果とエビデンス

ハイパーケール（ヤクルトヘルスフーズ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ヤクルトヘルスフーズ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ハイパーケールの機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

ヤクルトヘルスフーズ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ハイパーケール】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 ハイパーケールの表示しようとする機能性 #2 ハイパーケールをおすすめする対象者 #3 ハイパーケールを摂取する上での注意事項 #4 ハイパーケールの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #5 ハイパーケールのエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ヤクルトヘルスフーズ株式会社

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【届出番号】

E735

【届出日】

2020/02/14

【届出者名】

ヤクルトヘルスフーズ株式会社 (9320001008118)

楽天市場 ヤクルトヘルスフーズ株式会社

【商品名】

ハイパーケール

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

グルコラファニン

楽天市場 グルコラファニン

【表示しようとする機能性】

本品にはグルコラファニンが含まれるので、肌のうるおいを保ち、乾燥を和らげます。 肌の乾燥が気になる方におすすめです。

【想定する主な対象者】

肌が乾燥しがちな成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．食経験の評価　　 当該製品である「ハイパーケール」は、2014年6月～2018年8月までに約280万食以上の販売実績があり、当該製品に起因した重篤な健康被害は報告されていない。また、機能性関与成分であるグルコラファニンは、アブラナ科の植物に特徴的な成分である。ケールの他にブロッコリ、カリフラワー、キャベツ等にも含まれており、通常の食生活で摂取している成分である。また、当該製品の原材料となるケールは、地中海原産とされるアブラナ科の植物で、日本では主に青汁の原料として利用されており、十分な食経験を有している。ただし、参考となる既存情報があるか念のために、調査を実施した。当該製品における一日摂取目安量に含まれるグルコラファニン量は、日常的に摂取される量の範囲内と考えられるため、安全性に問題ないと考えられる。 ２．安全性試験に関する評価 調査した複数の臨床試験において、グルコラファニンの摂取量は、当該製品の一日摂取目安量当たりに換算すると、約1.6～13倍に相当する。当該製品に含まれるグルコラファニン量の参考となる摂取用量の試験において、副作用は確認されていないことから、安全性に問題ないと考えられる。 ３．医薬品との相互作用に関する評価 グルコラファニンと医薬品との相互作用についての情報は確認できなかった。代謝物のスルフォラファン、原材料のケールについては、薬物代謝酵素に影響を与える可能性が述べられていた。しかし、当該製品は、健常者を対象としているものであり、疾病に罹患している者は対象外となる。これについては念のために、医薬品を服用している方は医師、薬剤師に相談するように注意喚起をしている。 以上のことから、グルコラファニンは、通常の食生活において摂取されている。また、当該製品の一日摂取目安量に含まれるグルコラファニンは、日常的に摂取される量の範囲内と考えられる。さらに、グルコラファニンの化学構造は同一であるため、既存情報との生体内における同等性は高いと考えられ、食経験の評価および安全性試験に関する評価は十分と判断した。医薬品との相互作用について、当該製品は、健常者を対象としているものであるが、健康被害を未然に防ぐために、医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談するよう注意喚起を実施している。このため、適切に摂取する場合においては、安全性に関して問題ないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 医薬品を処方されている方は、医師または薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品を製造及び品質管理する工場は、健康食品GMPの適合認定を受けている。 また、食品安全の国際規格FSSC22000を取得している。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

本品にはグルコラファニンが含まれるので、肌のうるおいを保ち、乾燥を和らげます。肌の乾燥が気になる方におすすめです。 〈標題〉 グルコラファニン含有食品が肌の水分量に与える効果について① 〈目的〉 グルコラファニン含有食品の継続摂取が肌の水分量に与える影響について、機能性関与成分を含まない食品と比較して評価した。 〈背景〉 アブラナ科の植物であるケールの特徴的な成分としてグルコシノレート類のグルコラファニンがある。グルコラファニンには、様々な薬理作用が知られているが、肌におよぼす影響は、不明な点も多い。そこで、グルコラファニン含有食品の継続摂取が肌の水分量に与える影響を明らかにするために、臨床試験において検証した。 〈方法〉 試験担当医師によって試験参加が妥当であると判断された30歳以上60歳未満の肌の乾燥を自覚する健常な日本人女性44名を対象に試験を実施した。試験食品として、グルコラファニンを含む粉末青汁（以下、当該製品）もしくは、グルコラファニンを含まない粉末青汁（以下、プラセボ）を12週間摂取し、皮膚水分量、経表皮水分蒸散量、専門医による目視評価、被験者における自覚評価等を調査した。 〈主な結果〉 皮膚水分量について、当該製品群は、摂取前と比較して摂取後に有意に増加していた。専門医による目視評価では、乾燥の項目で当該製品群は、プラセボ群と比較して有意に改善効果が確認された。自覚評価において、「肌のうるおい」、「目元・口元のかさつき」等の様々な項目で当該製品群は、プラセボ群と比較して有意な改善が認められた。さらに、肌のバリア機能との関連性を検証するために、経表皮水分蒸散量の高い被験者層に着目すると、当該製品群は、プラセボ群に比べて摂取12週間後で皮膚水分量の変化量において有意な改善効果が認められた。 〈科学的根拠の質〉 本試験は、信頼性が高いとされるランダム化比較試験（ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験）で実施されている。本試験の限界として、被験者、試験期間が限定的であるが、学術的に広く認知され、科学的に妥当性のある測定機器による評価に加えて専門医による目視評価も行われている。さらに、試験結果は、査読付き論文として学術誌に掲載されている。以上のことから、科学的根拠の質は高いと考えられる。 〈標題〉 グルコラファニン含有食品が肌の水分量に与える効果について② 〈目的〉 グルコラファニン含有食品の継続摂取が肌の水分量と水分蒸散量の関連性に与える影響について、機能性関与成分を含まない食品と比較して評価した。 〈背景〉 これまでの研究から、健常成人女性においてグルコラファニン含有食品の継続摂取によって皮膚水分量が改善されることが確認されている。そこで、グルコラファニン含有食品の継続摂取が皮膚水分量と経表皮水分蒸散量の関連性に与える影響をさらに明らかにするために、肌の乾燥に悩む健常成人男女を対象とした臨床試験において検証した。 〈方法〉 これまでの研究を参考にして、経表皮水分蒸散量値が一定以上の者で、試験担当医師によって試験参加が妥当であると判断された30歳以上60歳未満の肌の乾燥を自覚する健常な日本人男女70名を対象に試験を実施した。試験食品として、グルコラファニンを含む粉末青汁（以下、当該製品）もしくは、グルコラファニンを含まない粉末青汁（以下、プラセボ）を12週間摂取し、皮膚水分量、経表皮水分蒸散量、専門医による目視評価等を調査した。 〈主な結果〉 皮膚水分量の変化量について、当該製品群は、プラセボ群と比較して摂取6週後で有意に増加していることが確認された。また、加齢に伴う肌老化との関連性を検証するために、40歳以上の層に着目すると当該製品群は、プラセボ群に比べて摂取6週後および12週間後で皮膚水分量の変化量において有意な改善効果が認められた。 〈科学的根拠の質〉 本試験は、信頼性が高いとされるランダム化比較試験（ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験）で実施されている。本試験の限界として、被験者、試験期間が限定的であるが、学術的に広く認知され、科学的に妥当性のある測定機器による評価に加えて専門医による目視評価も行われている。さらに、試験結果は査読付き論文として学術誌に掲載されている。以上のことから、科学的根拠の質は高いと考えられる。

3月28日更新分 マイニチケア　グレープ味タブレット＜ストレスや疲労感を軽減するタイプ＞は、ロッテの機能性表示食品、効... 骨こつケアは、ACWの機能性表示食品、効果とエビデンス メンタルサポート　ココカラケアは、ACWの機能性表示食品、効果とエビデンス 細切りざるうどんは、金トビ志賀の機能性表示食品、効果とエビデンス ジージーヘスペリジン＆コラーゲンは、江崎グリコの機能性表示食品、効果とエビデンス エルエルラクトフェリンジンジャーは、サラヤの機能性表示食品、効果とエビデンス あいは、アーデンモアの機能性表示食品、効果とエビデンス アサヒスタイルバランスプラスグレープフルーツサワーテイストは、アサヒビールの機能性表示食品、効果とエ... アサヒスタイルバランスプラス完熟りんごスパークリングは、アサヒビールの機能性表示食品、効果とエビデン... アサヒスタイルバランスプラスゆずサワーテイストは、アサヒビールの機能性表示食品、効果とエビデンス ヨイネムリは、日本堂製薬の機能性表示食品、効果とエビデンス ギャバプラスは、プロントコーポレーションの機能性表示食品、効果とエビデンス ハイパーケールは、ヤクルトヘルスフーズの機能性表示食品、効果とエビデンス ミネルヴァ青魚の恵みDHA&EPAは、京都薬品ヘルスケアの機能性表示食品、効果とエビデンス 腸活ヘルプは、小林製薬の機能性表示食品、効果とエビデンス オールブラン　ブランリッチほっとひといきショコラは、日本ケロッグの機能性表示食品、効果とエビデンス 高めの尿酸値を下げるルテオリンは、東久漢方薬品の機能性表示食品、効果とエビデンス ホヤプラズマローゲン爽快は、健幸堂の機能性表示食品、効果とエビデンス ミカレアのパラミロンは、ミカレアの機能性表示食品、効果とエビデンス おだやか糖質習慣は、三井製糖の機能性表示食品、効果とエビデンス 摩擦音ケアにひざ年齢タブレットは、ゼライスの機能性表示食品、効果とエビデンス おやすみサプリは、日本予防医学研究所の機能性表示食品、効果とエビデンス カロリレスは、オーガランドの機能性表示食品、効果とエビデンス ゼロキロカロリーサイダー　トリプルゼロキロカロリーサイダートリプルレモンは、ポッカサッポロフード＆ビ... 健脳美人は、苔善の機能性表示食品、効果とエビデンス テアニン・ゼリーは、森下仁丹の機能性表示食品、効果とエビデンス うるるアイは、富士産業の機能性表示食品、効果とエビデンス ワサビスルフィニルゴールドは、金印の機能性表示食品、効果とエビデンス エグゼアクティブは、ライオンの機能性表示食品、効果とエビデンス 歩コレシピ　プラスは、ビタリア製薬の機能性表示食品、効果とエビデンス 賢者の尿酸対策　上昇抑制サポートは、大塚製薬の機能性表示食品、効果とエビデンス さらさら　むぎ茶は、伊藤園の機能性表示食品、効果とエビデンス ファイバープラスヨーグルトは、シャトレーゼの機能性表示食品、効果とエビデンス 目の元気は、三浦盛秀の機能性表示食品、効果とエビデンス

ミネルヴァ青魚の恵みDHA&EPA（京都薬品ヘルスケア株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

京都薬品ヘルスケア株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ミネルヴァ青魚の恵みＤＨＡ＆ＥＰＡ（ディーエイチエーアンドイーピーエー）の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

京都薬品ヘルスケア株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ミネルヴァ青魚の恵みＤＨＡ＆ＥＰＡ（ディーエイチエーアンドイーピーエー）】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 ミネルヴァ青魚の恵みDHA&EPAの表示しようとする機能性 #2 ミネルヴァ青魚の恵みDHA&EPAをおすすめする対象者 #3 ミネルヴァ青魚の恵みDHA&EPAを摂取する上での注意事項 #4 ミネルヴァ青魚の恵みDHA&EPAの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #5 ミネルヴァ青魚の恵みDHA&EPAのエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 京都薬品ヘルスケア株式会社

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【届出番号】

E734

【届出日】

2020/03/03

【届出者名】

京都薬品ヘルスケア株式会社 (8130001023384)

楽天市場 京都薬品ヘルスケア株式会社

【商品名】

ミネルヴァ青魚の恵みＤＨＡ＆ＥＰＡ（ディーエイチエーアンドイーピーエー）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

DHA、EPA

楽天市場 DHA EPA

【表示しようとする機能性】

本品にはDHAとEPAが含まれます。 DHAには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力、判断力をサポートすることが報告されています。（記憶力：数字に関する情報を記憶し、思い出す力。判断力：数字や文字の情報を認識し、次の行動にうつす力。） DHAとEPAには血中の中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な中高年男女

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

米国FDAの限定的健康表示規格において、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2gを超えないようにとされているが、本製品の1日摂取目安量はDHA 500㎎/日、EPA 20㎎/日、DHAとEPAの総量 520㎎/日であり、適切に摂取していただければ安全性に問題がないと評価できる。

【摂取する上での注意事項】

食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。 抗凝固薬、抗血小板薬、血圧降下剤を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。 1日摂取目安量をこえて摂取しないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

健康補助食品GMP認定工場にて製造

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜認知機能サポート＞ ア）標題 　DHAの認知機能（記憶及び判断）に関する機能性評価 イ）目的 「疾病に罹患していない成人に（P）」、「DHAを摂取させることは（I）」、「プラセボ摂取、もしくはDHAの介入なしと比較し（C）」、「認知機能に対する有用性が認められるか（O）。」について、研究レビューを実施した。 ウ）背景 DHAは脳内に多量に存在することが知られており、認知機能に関する様々な研究が報告されている。そこで、認知機能の記憶と判断に関するDHAの機能性について評価することにより、機能性表示食品へ応用できる可能性を考え、研究レビューを実施した。 エ）レビュー対象とした研究の特性 検索日は2017年12月22日、検索対象期間は1946年から検索日まで、対象は未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、及び授乳婦を除く者とした。なお、MCI（軽度認知障害）の者は対象に含めた。 無作為化コントロール比較試験(RCT)及び準RCTを対象に検索を行った。 本研究レビューは、届出者が第三者機関に実施料を支払い、委託作成されたものである。 オ）主な結果 CTと準RCTの14報が採用された。認知機能の一部である「記憶」に関する機能を評価した文献は12報あり、そのうち群間比較で効果を認めた文献は7報であった。同様に、「判断」に関する機能を評価した文献は14報あり、そのうち群間比較で効果を認めた文献は8報であった。バイアス・リスク評価は、「記憶」に関する機能において採用された12報中1報が中程度で、その他は低かった。「判断」に関する機能において採用された14報中2報が中程度で、その他は低かった。 DHAを1日当たり480㎎以上摂取することにより、認知機能の一部である「記憶」および「判断」に関する機能について効果が得られると結論付けた。 カ）科学的根拠の質 全体としてバイアス・リスクは「中程度」、エビデンスの強さは「中」であり、エビデンスの質に問題はないと判断した。 対象者については、有効性が認められた文献のうち、日本人を対象に行なわれた研究は2報あり、日本人への外挿も可能と考えられる。 本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。 ＜中性脂肪低下機能＞ ア）標題 　DHA、EPAの血中の中性脂肪低下機能に関する機能性評価 イ）目的 「疾病に罹患していない者が（P）」、「DHA、EPAを摂取すると（I）」、「プラセボ摂取の場合もしくはDHA、EPA介入なしの場合と比較して（C）」、「血中の中性脂肪が低下するか（O）。」について、研究レビューを実施した。 ウ）背景 DHA、EPAについては様々な生理活性が報告されている。その中でも血中の中性脂肪低下機能は、心臓をはじめとした循環器系の働きを維持するなど健康増進に役立つと考えられる。しかし、疾病に罹患していない者におけるDHA、EPAの血中の中性脂肪の低下に関するヒト試験について検証した研究レビューは少ないため、本研究レビューにて機能性を評価することとした。 エ）レビュー対象とした研究の特性 検索日は2018年2月10日、検索対象期間は1946～検索日まで、対象は健常人及び血中中性脂肪値が正常高値域（120-149mg/dl）の者とした。 無作為化コントロール比較試験(RCT)を対象に検索を行い、最終的に3報の論文を評価対象とした。 本研究レビューは、届出者が第三者機関に実施料を支払い、委託作成されたものである。 オ）主な結果 RCT3報が採用された。全採用論文で評価された血中中性脂肪の低下は3報中3報が肯定的であった。バイアス・リスク評価は、3報中2報が低度、1報が中程度であった。 DHA、EPAの血中中性脂肪低下機能に対する有効用量は、1日当りDHAとEPAの総量で182～2440mgであることが示された。 カ）科学的根拠の質 全体としてバイアス・リスクは低く、エビデンスの総体的評価はエビデンスの強さが「強」、重要度は「９」であり、エビデンスの質に問題はないと判断した。 対象者については、採用文献は外国人を対象とした報告であったが、採用文献以外に、血中中性脂肪値が120～200mg/dLの日本人を対象としたRCT試験でも有意な結果が得られたという報告があるため、日本人へも外挿可能と考える。年代については、20代～60代の男女に対して幅広く有意な結果が得られていた。 本レビューが限界を有する点は、言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り）、出版バイアスなどが考えられる。

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腸活ヘルプ（小林製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

小林製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品腸活ヘルプの機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

小林製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【腸活ヘルプ】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 腸活ヘルプの表示しようとする機能性 #2 腸活ヘルプをおすすめする対象者 #3 腸活ヘルプを摂取する上での注意事項 #4 腸活ヘルプの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #5 腸活ヘルプのエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 小林製薬株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

E733

【届出日】

2020/02/13

【届出者名】

小林製薬株式会社 (4120001077402)

楽天市場 小林製薬株式会社

【商品名】

腸活ヘルプ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ビフィズス菌BB536

楽天市場 ビフィズス菌BB536

【表示しようとする機能性】

本品には生きたビフィズス菌BB536が含まれます。 ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

お通じにお悩みの方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

○機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」に関する評価 ビフィズス菌は母乳栄養児から初めて分離され、乳児の健康に寄与する有用な腸内菌として注目されてきた。その後の研究によりビフィズス菌は乳児から高齢者まで幅広い年齢層の腸内に存在し、有用菌としてヒトの健康維持に寄与していることが認められている。ビフィズス菌BB536は1969年に健康な乳児から分離され、DNAの相同性および糖分解性状からビフィズス菌の一種であるビフィドバクテリウム　ロンガムであることが確認されている。ヒトの腸内に存在するビフィズス菌には現在12の菌種があるが、ビフィドバクテリウム　ロンガムはヒトの腸内に年齢を問わず検出され、乳児から高齢者まで幅広くヒト腸内に存在する主要なビフィズス菌の一種であることが認められている。 ビフィズス菌BB536は1977年にビフィズス菌含有牛乳「森永ビヒダス」として初めて食品に利用され、1980年からは「ビヒダスプレーンヨーグルト」に、更に1991年からはビフィズス菌含有牛乳「森永カルダス」に利用され全国に販売されている。菌末製品としては2005年からビフィズス菌カプセル「ビヒダスBB536」として、2008年からは「ビフィズス菌末　BB536」として販売されている。現在まで食品として乳児から高齢者まで幅広い年齢層に食され、その食経験は約40年に及ぶが安全性上の問題はみられていない。更に1996年には「ビヒダスプレーンヨーグルト」が、2001年には「森永ビヒダス」と「森永カルダス」が各々特定保健用食品の許可を取得し、その安全性と保健機能が認められている。また、2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められた。 以上の食経験および特定保健用食品としての実績などをもとにビフィズス菌BB536は十分な安全性が確認されている。 ○当該製品「腸活ヘルプ」に関する評価 「腸活ヘルプ」（50億／1カプセル）より多いビフィズス菌BB536を含む類似製品の「ビヒダスBB536」（150億／2カプセルあたり）が、2005年から日本全国で販売され、これまで本品に起因する安全上の大きな有害事象はみられていない。

【摂取する上での注意事項】

●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合製造所にて製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 最終製品「腸活ヘルプ」に含まれる機能性関与成分ビフィズス菌BB536による腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能に関するシステマティックレビューとメタアナリシス 【目的】 ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）と腸の調子（排便頻度）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。 【背景】 排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内で有害な腐敗産物が増加する。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。 【レビュー対象とした研究の特性】 健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探した。国内外の５つの文献データベースを検索したところ（2014年11月）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていた。 【主な結果】 排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示さなかったが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示した。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つであったが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られた。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示した。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、健康な成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整えると考えられた。 【科学的根拠の質】 検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験だった。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。 （構造化抄録）

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