大人のカロリミットはとむぎブレンド茶ａ(ダイドードリンコ)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

ダイドードリンコ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品大人のカロリミット　はとむぎブレンド茶ａのエビデンス

ダイドードリンコ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【大人のカロリミット　はとむぎブレンド茶ａ】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 大人のカロリミット　はとむぎブレンド茶ａの表示しようとする機能性 #2 大人のカロリミット　はとむぎブレンド茶ａの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 大人のカロリミット　はとむぎブレンド茶ａのエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ダイドードリンコ株式会社

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【届出番号】

E801

【届出日】

2020/03/06

【届出者名】

ダイドードリンコ株式会社 (8120001196529)

楽天市場 ダイドードリンコ株式会社

【商品名】

大人のカロリミット　はとむぎブレンド茶ａ

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

難消化性デキストリン（食物繊維として）

楽天市場 難消化性デキストリン（食物繊維）

【表示しようとする機能性】 本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。 難消化性デキストリン（食物繊維として）は、食事の糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

食後の血糖値が気になる健常成人、食後の血中中性脂肪が気になる健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

「大人のカロリミット　はとむぎブレンド茶a」は、清涼飲料や健康食品で一般的に用いられる食品原料に難消化性デキストリン（食物繊維として）を5g配合した茶飲料（清涼飲料水）です。 難消化性デキストリンは、トウモロコシのでん粉由来の水溶性食物繊維であり、その原料のデキストリンは、米国食品医薬局（FDA）よりGRAS（一般に安全とみなされる）に分類されています（21CFRのパート184,1277）。また、多くの特定保健用食品に使用され、食品カテゴリとしても清涼飲料水、即席みそ汁、米菓、ソーセージ、ゼリー等多岐に渡っています。 当該食品と類似する食品として、ダイドードリンコ株式会社が販売している商品で、難消化性デキストリン（食物繊維として）を6g配合したコーヒー（清涼飲料水）「スマートショットブラック」があげられます。2011年3月の発売開始から2018年3月までの約7年間において、日本国内において約1,300万本の販売実績があり、現在まで本商品と因果関係が確認された健康被害は報告されていません。 当該食品は、「スマートショットブラック」と使用している難消化性デキストリンの製造販売者元及び規格、1日当たりの摂取目安量等の設計がほぼ同じ飲料です。従って、当該食品には十分な食経験があり、安全性は高いと評価しました。 また、国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報を調査したところ、医薬品との相互作用に関する情報は記載されていませんでした。　 　以上を総合的に判断し、難消化性デキストリン（食物繊維として）を5g含有する当該食品の安全性は高いと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 当該食品は、食品安全の認証規格「FSSC22000」を取得している工場にて生産・製造及び品質管理を行っています。 当社及び製造委託工場双方での厳格なダブルチェック体制をとり、常に安全・安心な製品の出荷・販売体制を維持しています。 また、当社は工場において、法令や社内規則の遵守、施設・設備の適切な維持管理、品質管理の手順・記録が適切であるかを監査し、品質管理の徹底を図っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 難消化性デキストリン（食物繊維として）の糖および脂肪の吸収抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） 【目的】 本研究の目的は、健常成人における難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して糖の吸収を抑制する機能を有するかの検証および、健常成人における難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して脂肪の吸収を抑制する機能を有するかの検証である。 【背景】 食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。 糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題の一つとなっている。糖尿病に罹患しないためには食事療法などにより食後血糖値をコントロールすることが非常に重要であるといわれている。また、脂質異常症は、動脈硬化の危険因子であることから食生活の改善などによる一次予防が望まれている。 難消化性デキストリンはトウモロコシのでん粉から作られた水溶性の食物繊維で、食後血糖値や食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が報告されている。難消化性デキストリンを配合し、これらの効果を付加した食品は日本人の健康維持・増進に寄与することが期待される。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の文献に関して電子データベースを用い検索を実施した。 健常成人（空腹時血糖値126㎎/dL未満）を対象とし、難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して糖の吸収を抑制する機能を有するか検証した結果、24報の文献が抽出された。また、健常成人（血中中性脂肪値200㎎/dL未満）を対象とし難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して脂肪の吸収を抑制する機能を有するか検証した結果、9報が抽出された。なお、いずれの検索対象もランダム化比較試験を実施した文献とした。 【主な結果①：糖の吸収抑制作用】 抽出された文献について統計解析した結果、プラセボ単回摂取と比較し、難消化性デキストリンの単回摂取により食後の血糖濃度曲線下面積（AUC0-2hr）の有意な低下が認められた。一般にAUC0-2hrは摂取した糖の吸収の程度を反映している。そのため、難消化性デキストリンは食事由来の糖の吸収を抑えると考えられる。 また、難消化性デキストリンの推奨１回摂取量は5gと評価された。 【主な結果②：脂肪の吸収抑制作用】 抽出された文献について統計解析した結果、プラセボ単回摂取と比較し、難消化性デキストリンの単回摂取により食後の血中中性脂肪曲線下面積（AUC0-6hr）の有意な低下が認められた。AUC0-6hrは摂取した脂肪の吸収の程度を反映している。そのため、難消化性デキストリンは食事由来の脂肪の吸収を抑えると考えられる。なお、食後血中中性脂肪値が正常域者（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）を対象に追加解析実施したレビューも同様の評価であった。 また、難消化性デキストリンの推奨１回摂取量は5gと評価された。 【科学的根拠の質】 バイアスリスクが認められたがその結果は統計的に小さいと判断できる程度であった。例数が多く、研究間の結果に差がない（不正確性や研究間の異質性がない）ことから、得られた科学的根拠は強いと判断した。 ただし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法や運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。

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げんびコレステ（株式会社ボーテサンテラボラトリーズ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ボーテサンテラボラトリーズが消費者庁に届出た機能性表示食品げんびコレステのエビデンス

株式会社ボーテサンテラボラトリーズが消費者庁に届出た機能性表示食品【げんびコレステ】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 げんびコレステの表示しようとする機能性 #2 げんびコレステの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 げんびコレステのエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社ボーテサンテラボラトリーズ

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【届出番号】

E800

【届出日】

2020/03/06

【届出者名】

株式会社ボーテサンテラボラトリーズ (4010001143850)

楽天市場 株式会社ボーテサンテラボラトリーズ

【商品名】

げんびコレステ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）

楽天市場 松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）

【表示しようとする機能性】 本品には、松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB１として）が含まれます。 松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB１として）には、悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常者で、悪玉(LDL)コレステロールが正常域(140 mg/dL未満)であるが高めの方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験の評価＜喫食実績＞ 本品と類似する食品が2013年以降に約192万食製造・出荷され、全国で販売されているが、松樹皮抽出物に起因すると判断された健康被害は報告されていない。 なお、上記の本品と類似する食品は、いずれも本品の機能性関与成分である松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）を本品と同等量（2.46 mg/一日摂取目安量）以上含有しているタブレット形態の食品であり、同様な製法で製造されている。これらのことから、下記の「本品と類似する食品」の要件を全て満たしていると考えられる。 ① 届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有している食品であること。 ② 届出をしようとする食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがないこと。 ③ 食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品であること。 2.食経験の評価＜既存情報＞ 　公的機関のデータベースによると、松樹皮抽出物又はその成分のいずれかにアレルギーがある人は使用してはいけないとされている。 3．安全性試験に関する評価 公的機関のデータベースによると、松樹皮抽出物は本品に配合される量の5倍量以上に相当する量を摂取した試験でも安全であることが示されている。 　また、文献データベースを用いて、本品の機能性関与成分を含む原材料であるフラバンジェノール（Ｒ）に関する安全性試験の評価を行った結果、動物試験1報及びヒト試験2報の文献が抽出されたが、安全性について懸念となる情報は認められなかった。 4. 医薬品との相互作用 　公的機関のデータベースによると、松樹皮抽出物と医薬品との相互作用が確認された事例はない。 5. まとめ 　本品の安全性は、本品と類似した食品の喫食実績による食経験の評価及び本品の機能性関与成分を含む原材料であるフラバンジェノール（Ｒ）についての既存情報による安全性試験の評価により問題ないことが確認された。一方で松樹皮についてのアレルギーに関しては注意喚起が必要であると考えられた。 なお、フラバンジェノール（Ｒ）以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 松樹皮にアレルギーをお持ちの方は、摂取をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 ［製造所１］株式会社東洋新薬　鳥栖工場 ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●ISO22000:認証取得 ［製造所２］株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●ISO22000:認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

1 標題 松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）によるLDLコレステロールに及ぼす影響 2 目的 健常成人（LDL コレステロール140 mg/dL 未満）に、松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）を摂取させると、プラセボ摂取と比較して、LDL コレステロールを低下させる機能を有するか検証することを目的とした。 3 背景 松樹皮由来プロシアニジンが、LDLコレステロールを下げるとの報告がある。しかし健常成人（LDL コレステロール140 mg/dL 未満）におけるLDLコレステロール低下に関する研究レビューは報告されていない。 4 レビュー対象とした研究の特性 健常成人（LDL コレステロール140 mg/dL 未満）の方を対象に、松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）摂取によるLDLコレステロールへの影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。 5 主な結果 採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 LDL コレステロールが140 mg/dL 未満の健常成人を対象とし、松樹皮由来プロシアニジンをプロシアニジンB1 として2.46 mg/日にて摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、LDL コレステロールの有意な低下が認められた。 6 科学的根拠の質 LDL コレステロールが140 mg/dL 未満の健常成人において、松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1 として）2.46 mg/日の摂取は、LDL コレステロールを低下させる機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。

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ダブルケア（株式会社スタープラス）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社スタープラスが消費者庁に届出た機能性表示食品ダブルケアのエビデンス

株式会社スタープラスが消費者庁に届出た機能性表示食品【ダブルケア】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 ダブルケアの表示しようとする機能性 #2 ダブルケアの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 ダブルケアのエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社スタープラス

機能性表示食品検索

【届出番号】

E799

【届出日】

2020/03/06

【届出者名】

株式会社スタープラス (3290001071843)

楽天市場 株式会社スタープラス

【商品名】

ダブルケア

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

アンセリン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン

楽天市場 アンセリン ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン

【表示しようとする機能性】 本品には、アンセリン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。 アンセリンは血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値を下げる機能が報告されています。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする作用により、BMIが高め（BMI24以上30未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪及び皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

血清尿酸値が健常領域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の成人及びBMI が高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は複数の機能性関与成分（アンセリン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン）を含むサプリメントであるが、本品及び本品に類似した食品としての喫食実績はない。 また、それぞれの機能性関与成分の安全性に対して、既存情報を用いた評価または、既存情報による安全性試験の評価を精査した結果、機能性関与成分の摂取に起因する重大な健康被害はなかったこと、及び本品に含まれた機能性関与成分の摂取目安量を超える量を継続的に摂取しても安全であったことから、本品の安全性は高いと判断した。 一方、機能性関与成分と一部の医薬品との相互作用が報告されているが、 本品が想定する主な対象者が摂取目安量をきちんと守って摂取すれば、そのような相互作用を引き起こす可能性は極めて低いと考えられる。 ただし、アンセリンがアントラサイクリン系の抗腫瘍性抗生物質であるドキソルビシン（アドリアマイシン）の腫瘍組織における濃度を維持することにより抗癌活性を高めるとの報告がなされているため、特に注意を要すると判断し、「抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師にご相談ください。」とパッケージに表示し注意喚起することとする。 さらに、機能性関与成分同士の相互作用に関しては、問題となるような報告はなかった。 以上のことから、 本品の摂取は安全上問題ないと結論付けた。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。 原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 通院中の方及び妊娠、授乳中の方は医師にご相談の上お召し上がりください。 抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師にご相談ください。 開封後は、賞味期限内に関わらずお早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 本製品の内容物は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場にて製造。 アルミ袋充填は公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場及びそれに準じた管理体制にて製造。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【アンセリン】 ア　標題 届出製品に含有するアンセリンは、血清尿酸値を低下もしくは上昇を抑制するか？ イ　目的 アンセリン摂取が血清尿酸値に及ぼす効果を評価すること ウ　背景 アンセリンは魚肉に多く含まれる成分で、筋肉の疲労等の効果が報告されています。また、尿酸値抑制効果も報告されていますが、ヒトでの効果について評価されていないため、疾患に罹患していない成人男女がアンセリンを摂取した際にそうでない食品に比べ血清尿酸値が減少するか検証しました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 焼津水産化学工業株式会社社員3名が、目的に沿った論文を検索し、機能性を評価しました。具体的には、以下の通りです。 ・被験者は、疾患に罹患していない成人男女であること ・試験は、アンセリン入り食品摂取群（試験群）とアンセリンを含まない食品摂取群（プラセボ群）の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の解析者共に誰がどちらを摂取したか隠して比較した試験であること。 ・アンセリン摂取量は、届出製品に含まれる50 mg以内であること ・機能性は、血清尿酸値で評価していること オ　主な結果 3名の評価者で特定した160報の論文のうち、条件に合わないものを除き、最終的に以下の1報で評価しました。この論文では、試験群はアンセリン 50 mgを含む錠剤を男女80名が12週間摂取した結果、平常時とプリン体を摂取したあとの血清尿酸値がそれぞれプラセボ群と比べて有意に低い値となりました。このため、アンセリンを1日50 mg、12週間摂取すると、血清尿酸値を低下させることができると考えられました。 カ　科学的根拠の質 未発表のデータの存在は否定できないものの、4種の主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。しかし、対象文献が1報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられます。上記の論文は、アンセリンを含む錠剤を摂取しており、形態や他の配合成分について届出製品と同様です。また、アンセリンの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないため、アンセリンを1日当たり50 mg含む届出製品についても、同等の機能性を発揮すると推測されます。 【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 ア　標題 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する定性的研究レビュー イ　目的 健康な方に対するブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があり、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを摂取することで脂肪が減少するものと考えられます。しかし、ヒトを対象に脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取することによる、腹部脂肪を減らす作用について検証を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を採用しました。本採用文献の全体解析では、脂質異常・高血糖・高血圧のいずれかに該当する被験者が解析対象に含まれる恐れがあったため、正常範囲の被験者のみを対象としたサブグループ解析の結果を研究レビューの対象としました。本解析の対象者は、20-64歳の、BMIが高め（BMIが24以上30未満）の健康な男女52名を被験者とした試験でした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。 オ　主な結果 採用文献から、健康な被験者が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む食品を1日1粒、12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 カ　科学的根拠の質 　評価した文献が1報のため科学的根拠の一貫性は不明であったものの、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されていました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。

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キリンβラクトリン(キリンビバレッジ社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

キリンビバレッジ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品キリン　βラクトリンのエビデンス

キリンビバレッジ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【キリン　βラクトリン】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 キリン　βラクトリンの表示しようとする機能性 #2 キリン　βラクトリンの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 キリン　βラクトリンのエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 キリンビバレッジ株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

E798

【届出日】

2020/03/06

【届出者名】

キリンビバレッジ株式会社 (6010001014934)

楽天市場 キリンビバレッジ株式会社

【商品名】

キリン　βラクトリン

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

βラクトリン

楽天市場 βラクトリン

【表示しようとする機能性】 本品にはβラクトリンが含まれます。 βラクトリンには加齢に伴って低下する記憶力（手がかりをもとに思い出す力）を維持することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な中高齢者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による安全性評価 当該食品と類似する食品として、βラクトリンを含むホエイペプチド（乳タンパク質分解物）を顆粒状に加工し、適量の水で希釈して飲用する形態の商品が2018年10月から販売され、現在累計で21,000食程度の販売されている。 加えて、このβラクトリンを含むホエイペプチドは2006年２月より日本国内において販売が開始され、現在も継続して販売されており、総販売量は約130トンである。これまで類似食品やβラクトリンを含むホエイペプチドによる健康被害は報告されていない。当該食品は、このβラクトリンを含むホエイペプチドを、予め清涼飲料水として調製したものである。 以上より、βラクトリンは、喫食実績による食経験から十分な安全性があると判断した。 ②医薬品との相互作用に関する評価 医薬品との相互作用があるという報告はなかった。 これらの情報より、当該食品は安全性に問題ないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取によって、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 当該食品はFSSC 22000を取得した工場で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

①標題 「キリン βラクトリン」に含まれるβラクトリンによる記憶力(手がかりをもと に思い出す力)の維持向上効果の評価 ②目的 βラクトリンを健常な中高齢者が摂取することによって、βラクトリンを含まない食品を摂取した時と比べて記憶力（手がかりをもとに思い出す力）が維持向上するか明らかにする。 ③背景 高齢社会において記憶機能の低下は社会課題となっている。その中でも、ある情報をきっかけにそれに紐づく情報を思い出す力は、日常生活において重要な能力の一つとされている。乳由来の成分であるβラクトリンは、4つのアミノ酸からなるペプチドで、記憶力の維持向上効果を有することが報告されている。しかし、その効果について明確ではなかったため、「手がかりをもとに思い出す力」に着目して、網羅的に文献調査を行うことでβラクトリンの有効性を評価した。 ④レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は、5つのデータベースを用いて、2019年9月13日にその日までに公表された文献を対象に実施した。その結果、調査対象となる文献が2報得られた。いずれも1日あたり1.6 mgのβラクトリンを含む食品を摂取する群（βラクトリン群）と含まない食品を摂取する群（プラセボ群）の2つのグループを設け、それぞれの食品を12週間継続摂取させた際の認知機能を評価していた。評価は摂取開始6週目、12週目に実施されていた。対象者はいずれも健常な中高齢の男女であった。記憶力（手がかりをもとに思い出す力）は、当該分野において学術的に広く認められている神経心理テストによって客観的に評価されていた。利益相反については適切に記載されていた。 ⑤主な結果 対象文献2報のうち1報では、「視覚性対連合I」※1で、プラセボ群と比較してβラクトリン群では摂取12週後における摂取前からのスコアの変化量が有意に大きかった。もう1報では、「語流暢性試験」のうち「『あ』から始まる言葉」※2で、プラセボ群と比較してβラクトリン群では摂取12週後における摂取前からのスコアの変化量が大きい傾向が認められた。 ※1色と図形の組み合わせを記憶した後に、図形に対応する色を答える試験 ※2「あ」から始まる単語を1分間にできるだけ多く答える試験 ⑥科学的根拠の質 調査の対象となった文献2報は、いずれも研究の質が高く、2報中1報でβラクトリンによる有意な記憶力（手がかりをもとに思い出す力）の向上が認められ、もう1報でも向上傾向が認められた。よって、βラクトリンが記憶力を維持する効果について示唆的な根拠があると判断した。限界として採用文献が2報と少なく、そのいずれもが同じ研究グループから報告されている点が挙げられる。また、1報でしか有意差が確認されていないため、更なる臨床研究での検証が望まれる。

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イージーファイバー乳酸菌プラス（小林製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

小林製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品イージーファイバー乳酸菌プラスのエビデンス

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#1 イージーファイバー乳酸菌プラスの表示しようとする機能性 #2 イージーファイバー乳酸菌プラスの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 イージーファイバー乳酸菌プラスのエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 小林製薬株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

E797

【届出日】

2020/03/06

【届出者名】

小林製薬株式会社 (4120001077402)

楽天市場 小林製薬株式会社

【商品名】

イージーファイバー乳酸菌プラス

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

難消化性デキストリン（食物繊維） 、 有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)、 フラクトオリゴ糖

楽天市場 難消化性デキストリン（食物繊維） 有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258) フラクトオリゴ糖

【表示しようとする機能性】 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）と生きて腸まで届く有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)とフラクトオリゴ糖が含まれます。 本品は、腸内フローラにおけるビフィズス菌（善玉菌）率を増やし、腸内環境を改善するとともに、お通じを改善する機能があります。 お腹の調子を整えたい方におすすめです。

【想定する主な対象者】

便秘気味で、おなかの調子を整えたい健常者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①食経験の評価 当該製品は、2014年から全国の小売店にて約2,200万食を販売していますが、当該製品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はありません。 したがって、当該製品には十分な食経験があり、安全性は高いと評価しました。 ②既存情報を用いた安全性の評価 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センターが公表する安全性に関する2次情報の評価より、難消化性デキストリン及びフラクトオリゴ糖について、当該製品の一日摂取目安量の範囲であれば安全であると考えられますが、過剰摂取や体調によってはお腹がゆるくなると記載されていることから、摂取する上での注意事項として「本品は一度に大量に摂りすぎると、おなかがゆるくなることがあります。」と表示します。 以上より、当該製品は健常者が適切に摂取する場合においては安全上問題ないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

●本品は一度に大量に摂りすぎると、おなかがゆるくなることがあります。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●冷たいものには溶けにくいことがあります。 ●水などの透明な飲み物に入れると、少し黄色くなります。 ●まれに食物繊維の焦げ付きによって茶色い粉が見られることがありますが、品質に問題はありません。 ●溶かした後はお早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合製造所にて製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 「イージーファイバー乳酸菌プラス」の摂取による整腸作用の検証 【目的】 難消化性デキストリン、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)、フラクトオリゴ糖の3成分（以下、本機能性関与成分）を含む「イージーファイバー乳酸菌プラス」（以下、当該製品）を、便秘傾向の健常な人が摂取することにより、本機能性関与成分を含まない食品（以下、プラセボ）と比べて、整腸作用（腸内環境およびお通じの改善効果）が得られるかを検証しました。 【背景】 本機能性関与成分をそれぞれ摂取することで、整腸作用があることを報告した研究はこれまでにもありましたが、これらを複合的に配合した食品の評価はありませんでした。 【方法】 便秘傾向の20 歳以上65 歳未満の健常な日本人男女45名を対象としてプラセボ対照ランダム化二重盲検トリプルクロスオーバー法にて試験を実施しました。 対象者を3つのグループに分け、試験食品として1日にプラセボ2パック、またはプラセボ1パックと当該製品1パック，または当該製品2パックのいずれかを、それぞれ2週間摂取し、3週間の休止期間を置いた後、次の2週間は別の試験食品に変えて、これを繰り返して3種類の試験食品を摂取してもらいました。 摂取期間中はお通じに関するアンケート（排便の回数や量、便の色や形や臭いなど）を実施し、摂取前後で便中のビフィズス菌などの細菌の解析を行いました。 本試験は届出者が資金提供を行い、外部機関に委託して実施しました。 【主な結果】 解析は、途中で試験を中止した2名、医師に解析に使用できないと判断された4名を除いた39名で行いました。 当該製品を1日2 パック摂取すると，便中のビフィズス菌と排便回数が増えました。また、1 日1 パック摂取すると，排便回数が増えました。 これらの結果から、本製品は整腸効果があると考えられました。 また本試験において、試験食品の安全性に問題はありませんでした。 【科学的根拠の質】 本試験は、事前に試験方法を公的なデータベースに登録した上で、信頼性の高いプラセボ対照ランダム化二重盲検法で実施しました。また、本試験の結果は専門家による査読がある学術誌に掲載されており、科学的根拠の質は高いと考えられます。

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