ナイシヘルプ（小林製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

小林製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ナイシヘルプのエビデンス（科学的根拠）

小林製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ナイシヘルプ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 小林製薬株式会社

【届出番号】

F681

【届出日】

2020/12/03

【届出者名】

小林製薬株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ナイシヘルプ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、BMIが高め（BMI24以上30未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪及び皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。 また、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

BMI が高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本品と同じ１日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。更に、本品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本品は安全であり、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●ビタミンB2の影響で尿が黄色くなることがあります。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 ●本品は、肥満症などを改善する医薬品のナイシトールシリーズではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合製造所にて製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー】 ア　標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪を減らす作用について検証を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を採用しました。本採用文献の全体解析では、脂質異常・高血糖・高血圧のいずれかに該当する被験者が解析対象に含まれる恐れがあったため、それらに該当しないサブグループ解析の結果を研究レビューの対象としました。本サブグループ解析の対象者は、20-64歳の、BMIが高め（BMIが24以上30未満）の健康な男女52名でした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。 オ　主な結果 採用文献から、健康な被験者が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む食品を1日1粒、12週間継続して摂取することで、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 カ　科学的根拠の質 　評価した文献が1報のため科学的根拠の一貫性は不明であったものの、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されていました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、本品でも同様の機能が期待できると考えられます。 【脂肪を消費しやすくする機能に関するレビュー】 ア　標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能性に関する研究レビュー イ　目的 健常者に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 依然として肥満を改善することは重要な課題であり、肥満改善には代謝機能を改善し、体脂肪を消費することが重要です。日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪の消費を高めることは肥満の予防に役立つと考えられます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪消費に関する研究報告はありますが、包括的に整理する研究レビューはありませんでした。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を研究レビューの対象としました。 オ　主な結果 上記文献はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取による、日常活動時の呼吸商を評価しており、呼吸商の有意な低下が認められていました。呼吸商の低下は、エネルギー代謝において脂肪の消費割合が高まったことを示すことから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が考えられました。 カ　科学的根拠の質 採用した文献は1報のみであったため、定性的な研究レビューを実施しました。そのため、言語および定量性に関して研究の限界がありますので、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があります。今後の研究に注視することが必要ではありますが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取は、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に一定の根拠があると判断しました。

ナットウキナーゼさらさら粒(小林製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

小林製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ナットウキナーゼさらさら粒のエビデンス（科学的根拠）

小林製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ナットウキナーゼさらさら粒】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 小林製薬株式会社

【届出番号】

F680

【届出日】

2020/12/03

【届出者名】

小林製薬株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ナットウキナーゼさらさら粒

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

納豆菌由来ナットウキナーゼ クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には納豆菌由来ナットウキナーゼが含まれます。 納豆菌由来ナットウキナーゼは、血流（末梢）を改善することで血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。 血圧が高めの方に適した食品です。

Tweet

【想定する主な対象者】

健常な範囲で血圧が高めの方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験評価 当該製品と製品名のみ異なる同一処方の製品を2015 年から全国の小売店にて4,200万食以上販売していますが、本製品が原因と示唆される重篤な健康被害は報告されていません。したがって、当該製品には十分な食経験があり、安全性は高いと評価しました。 ②安全性試験結果 機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼを含む原料（納豆菌培養エキス末。以下、本原料）について、以下の試験を行い、安全性を評価しました。 1）遺伝毒性評価 復帰突然変異試験、染色体異常試験を実施し、本原料の遺伝毒性を評価した結果、遺伝毒性は認められませんでした。 2）急性毒性及び慢性毒性評価 単回経口投与毒性試験および13週間反復経口投与による毒性試験で異常は認められませんでした。 3）ヒト安全性試験 本原料を用いたソフトカプセル剤（3.97㎎(2000FU)/日）による健常な成人男女を対象とした臨床試験を実施し、安全性評価を行いました。その結果、3.97㎎(2000FU)/日の配合で安全性に問題ないことが確認されました。 また健常な成人男女を対象として過剰摂取試験による安全性評価を行った結果、1日摂取目安量の5倍（19.85㎎(10000FU)/日）の配合でも安全性に問題ないことが確認されました。 ③医薬品との相互作用 既存のデータベースを検索した結果から、機能性関与成分に関する相互作用は報告されていなません。「ナットウ」において血液凝固抑制薬（ワルファリン）との相互作用が報告されていますが、納豆に含まれるビタミンK2が影響しています。当該製品に使用している納豆菌由来ナットウキナーゼを含む原料はビタミンK2を除去しているため、安全性に問題ないことをヒト試験で確認しています。 ④まとめ 以上より、当該製品は健常者が適切に摂取する場合においては安全上問題ないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●カプセル同士がくっつく場合や、原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 ●納豆菌培養エキスは製造工程中でビタミンK2を取り除いています。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合工場にて製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼの摂取による血圧低下機能に関する研究レビュー （イ）目的 血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）を対象に、納豆菌由来ナットウキナーゼ含有食品の経口摂取が、プラセボの経口摂取と比較して、血圧の低下機能がみられるかを、国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価しました。 （ウ）背景 現在、日本において生活習慣病の増加が問題となっており、高血圧もその一つです。高血圧が進むと、心不全等の心疾患や脳出血等の脳血管障害等のリスクが高まります。納豆菌由来ナットウキナーゼには、血小板凝集抑制作用や血流改善効果も報告されており、主にサプリメント(顆粒、カプセル状など)等の食品として摂取することで、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）の血圧を低下させる機能があることが報告されています。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 国内外の文献データベースから納豆菌由来ナットウキナーゼと血圧に関係する研究があるか検索しました。目的に沿った研究として、3.97㎎(2000FU)の被検食を用いたランダム化比較試験を行ったものが2報あったため、その論文について評価しました。評価に用いた論文で使用されている納豆菌由来ナットウキナーゼを含む原料は、当該製品と同じメーカーの原料を使用しており、機能性関与成分の同等性に問題はないと判断しました。 （オ）主な結果 上記論文では1日あたり3.97㎎(2000FU)の納豆菌由来ナットウキナーゼ原料を含むソフトカプセルを、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）が摂取する事によって、プラセボ摂取群と比較して有意な結果を示していることが確認されました。 （カ）科学的根拠の質 バイアスリスクについては、症例減少バイアスがみられましたが、その他に研究結果に影響を与えるバイアスリスクは少ないと考えられます。非直接性については低いと判断しました。出版バイアスについては、メタアナリシスを実施していないため、バイアス自体を否定することはできませんが、未報告研究は確認されず、その他研究結果に影響を与える要因も認められなかったことから、低いと判断しました。

とろろ酢（株式会社くらこん）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社くらこんが消費者庁に届出た機能性表示食品とろろ酢のエビデンス（科学的根拠）

株式会社くらこんが消費者庁に届出た機能性表示食品【とろろ酢】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社くらこん

【届出番号】

F679

【届出日】

2020/12/03

【届出者名】

株式会社くらこん クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

とろろ酢

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

酢酸 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には食酢の主成分である酢酸が含まれます。 酢酸には肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。 内臓脂肪が気になる方に適した食品です。

Tweet

【想定する主な対象者】

肥満気味の方、内臓脂肪が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品に含まれている酢酸は食酢の主成分であり、食酢は人類最古の調味料といわれ古くから使用されている。さらに、国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報において「酢酸は食品として摂取する場合はおそらく安全ある。」と評価されている。また、酢酸を関与成分とする特定保健用食品も存在し、製品毎に安全性試験が行われている。過剰摂取を行わない限りは、安全性に問題は無いと考えられている。 引用 「健康食品」の安全性・有効性情報　酢酸

【摂取する上での注意事項】

空腹時の摂取は刺激を強く感じることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社くらこん枚方工場ISO9001取得大阪版食の安全安心認証制度認証 取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（1）標題　 酢酸の摂取は、肥満気味の方の内臓脂肪を減少させることが報告されている。 （2）目的 肥満気味の成人男女を対象に、酢酸を摂取させ内臓脂肪を減少させることを報告した研究をレビューすることで、酢酸の機能性について総合的に判断を行う。 （3）背景 肥満モデルラットを用いた基礎研究において、お酢の主成分である酢酸の摂取が内臓脂肪を減少させることが報告されている。しかし、健康な人を対象とした酢酸摂取による内臓脂肪の減少効果について総合的に評価した研究は行われていなかったため、レビューを実施した。 （4）レビュー対象とした研究の特性 2019/10/10に論文検索を行い、検索日までに公開された論文を対象とした。結果、得られた論文は1報であった。その1報は、対象者である肥満気味（BMI値25から30）の155人の男女を、（1）酢酸を含まない飲料（2）酢酸を750mg含む飲料（3）酢酸を1500mg含む飲料の3つの条件に振り分け、12週間摂取させた追跡調査を実施したものだった。試験はランダム化二重盲検法で行われており、この調査には、製造企業の研究者が含まれていた。 （5）主な結果 この論文では、酢酸を含まない飲料を摂取したグループと比較して、12週間継続的に酢酸750mgを含む飲料を摂取したグループにおいて、内臓脂肪面積の減少がみられた。また、摂取による危害は報告されていなかった。 （6）科学的根拠の質 対象論文は1報であった。そのため効果があった調査のみ報告されている可能性が考えられる。しかし、動物実験でも同様の効果が報告されており、科学的根拠の質は高いと考えられる。

健眠革命ギャバゴールド（エコアライブ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

エコアライブ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品健眠革命ギャバゴールドのエビデンス（科学的根拠）

エコアライブ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【健眠革命ギャバゴールド】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 エコアライブ株式会社

【届出番号】

F678

【届出日】

2020/12/02

【届出者名】

エコアライブ株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

健眠革命ギャバゴールド

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

GABA クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはＧＡＢＡが含まれます。 ＧＡＢＡには、睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能、すっきりとした目覚めをサポートする機能があることが報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目安量を100 ㎎配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。 １、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 ２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

１日の摂取目安量を守ってください。降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談して下さい。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

原材料又は中間製品から最終的な容器包装に入れる工程まで行う「占部大観堂製薬株式会社」のうち、本社工場は医薬品製造業の許可を取得している。本社工場・第二工場ともに健康食品に関しては医薬品ＧＭＰに準拠した自社基準を定め、この基準に則り生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】GABA摂取による睡眠の質改善機能に関する研究レビュー 【目的】健康な成人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）に対する効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】ストレスは、ヒトの睡眠に様々な影響を及ぼすことが知られている。主観的ストレス、緊張感や不安が多い人に睡眠問題の有症率が高く、ストレスが高いことやストレスにうまく対処できないことは不眠症のリスクを高めてしまう。一時的および日常的なストレスを緩和することは、睡眠に関する諸問題の解決に有効であると考えられる。GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが報告されている。 本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）を改善する効果について、網羅的に検索し、機能性について検討した。なお、睡眠の質（眠りの深さ）の評価方法として、当該分野において学術的に広くコンセンサスが得られている客観的評価法（脳波計）を用いている文献のみを採用した。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験デザインであり、脳波（ノンレム睡眠時間）を評価している文献として、2報を採用し評価した。 【主な結果】健康な成人男女に対するGABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間の有意な増加（p<0.05）を示している。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合に、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３（最も深い眠り）の時間が、GABA摂取時はプラセボ摂取時と比較して有意に増加した。被験者はいずれも健常な範囲の人であることから、GABAは、健康な成人男女において、睡眠の質（眠りの深さ）を向上させる機能を発揮すると評価した。 【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文で、客観的評価指標である脳波であるため、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。 【標題】GABA摂取による睡眠後の目覚めの質に関する研究レビュー 【目的】日常生活における睡眠後の目覚めに対するGABA摂取の機能性を検証することを目的とした。 【背景】日常生活において、現代人は様々な場面で精神的・身体的負荷を受けており、その程度は増加傾向にある。その負荷自体については、精神的ならびに身体的に関わらず十分な休息がとれていれば問題にならない。しかしながら、実際には十分な休息が得られず、継続して負荷を受けることはしばしば起こる。このような状況は、睡眠中の質低下につながり、睡眠直後の目覚めの悪さに繋がると考えられる。一日の始まりとも言える目覚めが悪いと、その日の社会生活（仕事や家事など）へのモチベーションに大きく影響することが懸念される。 本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における目覚めの質に対する効果について、網羅的に検索し、機能性について検討した。なお、目覚めの質の評価方法として、当該分野において学術的に広くコンセンサスが得られているVAS【feeling upon awakening】を用いている文献のみを採用した。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験デザインであり、VAS【feeling upon awakening】を評価している文献として、1報を採用し評価した。 【主な結果】睡眠の質がやや低い健康な成人男女に対して、GABA（100 mg）を含むカプセルまたはプラセボを1週間摂取させる試験を実施した。その結果、VASによる目覚めの良さの評価において、プラセボ摂取群と比較して、GABA摂取群で有意（統計学上、偶然ではなく意味のある）な改善が認められた。なお、採用文献は日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性に問題は無いと判断した。 【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。

糖調唐辛子（株式会社韓国糖調唐辛子生産者連合会）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社韓国糖調唐辛子生産者連合会が消費者庁に届出た機能性表示食品糖調唐辛子のエビデンス（科学的根拠）

株式会社韓国糖調唐辛子生産者連合会が消費者庁に届出た機能性表示食品【糖調唐辛子】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社韓国糖調唐辛子生産者連合会

【届出番号】

F677

【届出日】

2020/12/02

【届出者名】

株式会社韓国糖調唐辛子生産者連合会 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

糖調唐辛子

【食品の区分】

生鮮食品

【機能性関与成分名】

ルテオリン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはルテオリンが含まれています。 ルテオリンには食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

食後血糖値が気になる健常成人（男女）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1. 喫食実績による食経験の評価 　本届出食品の喫食実績について、類似する食品（ルテオリン含有トウガラシ製品）が韓国及び日本において販売されており、食経験を有している。 ・摂取集団：韓国全土および日本全国の健康な男女 ・摂取形状：粉末、エキス形態 ・摂取方法：食事と一緒に摂取 ・摂取頻度：毎日の食事と共に摂取 ・食習慣を踏まえた機能性関与成分の日常的な摂取量：1日あたりルテオリン5mgの摂取 ・機能性関与成分の含有量：1日あたり5mg ・販売期間：韓国:2008年から、日本：2015年から ・販売量 韓国：累計1,600万日分以上（1日摂取目安量5mgとして） 日本：累計2万日分以上（1日摂取目安量5mgとして） ・健康被害情報：今までに健康被害の情報なし 2．医薬品との相互作用 ルテオリンと医薬品に関する相互作用は報告されていない。 3.まとめ 以上の知見より、喫食実績による食経験が豊富であり、医薬品との相互作用も報告されていないことから、ルテオリンを一日あたり5 mg摂取することの安全性に問題ないと評価した。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

糖調唐辛子は「韓国農水産物品質管理法」などにより、農林畜産食品部の検査を定期的に受けなければならない。また、生産者は自主的に検査を実施し、韓国糖調唐辛子生産者連合会では輸出品に関して年四回検査依頼をし、品質管理を行っている。中心的な栽培の役割を果たす、生産者においては、品質経営システムのISO9001認定を取得。また食品安全経営システムのISO22000の認定取得を取得中であるため、品質管理体制に関しては万全の状態で栽培を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：機能性関与成分ルテオリンを用いた健常成人に対する食後血糖の上昇抑制作用に関する研究レビュー 目的：ルテオリンによる健常者の食後血糖の上昇抑制作用がみられるか評価することを目的とし、研究レビュー（公開済みの研究報告を検索、整理し、評価した報告）を行った。 背景：ルテオリンはフラボノイドの一種で、インスリン抵抗性の改善作用やα-グルコシダーゼ阻害作用があると報告されている。これまで、ルテオリンの食後血糖の上昇抑制作用に関する包括的に整理したレビューは実施されていなかった。 レビュー対象とした研究の特性：国内外の4つの文献データベースを使用し、ルテオリンを用いて、健常成人に対する食後血糖の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。 主な結果：日本人の健常成人を対象とした1報のRCT論文が抽出され、2つの評価項目「食後血糖60分」「血中濃度曲線下面積（AUC0-120min）」において有意に食後血糖の上昇抑制作用を示すことが確認された。また、ルテオリンの摂取との因果関係が考えられる有害事象はなかった。 科学的根拠の質：このレビューの限界としては1報という限定された研究報告のため、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証が行われていないことが挙げられる。また、機能性が示されなかった論文が公表されていない可能性もある（公表バイアス）。ただし、公表バイアスを含め、今回の研究結果に大きな影響を与える因子は確認できないため、本研究の科学的根拠に関する妥当性について問題ないと判断した。

毎日ヨーグルトプレーン（日本酪農協同株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本酪農協同株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品毎日ヨーグルトプレーンのエビデンス（科学的根拠）

日本酪農協同株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【毎日ヨーグルトプレーン】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 日本酪農協同株式会社

【届出番号】

F676

【届出日】

2020/12/02

【届出者名】

日本酪農協同株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

毎日ヨーグルトプレーン

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

ビフィズス菌BB-12（B.lactis） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはビフィズス菌BB-12（B.lactis）が含まれます。 ビフィズス菌BB-12（B.lactis）は、生きて腸まで届くことで腸内環境を改善し、便通を改善する機能があることが報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

腸内環境や便通・お通じを改善した健常成人、おなかの調子をすっきり整えたい健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出製品および機能性関与成分であるビフィズス菌BB-12 (B.lactis)（以下、当該成分）を同程度含む類似食品は、平成16年6月から製造・発売以来、現在（令和２年９月）に至るまで約1億２千万個販売していますが、当該成分に起因する重篤な健康被害は発生していません。 当該成分は、1985年からデンマークにて発酵乳に利用され、1987年から同国にて健康補助食品に利用されております。そして、当該成分の供給元である企業（以下、同企業）によると、現在毎日約２億人が国内外で当該成分を含む食品を喫食していることを確認しています。 国内では、2000年に当該成分を関与成分とした特定保健用食品の関与成分が初めて許可を取得し、以降、9億から40億個以上含有している食品10品が許可・発売されています。特定保健用食品および一般食品における合計販売量は、同企業にて記録されている2006年以降の実績で年間1億食であります。また、同企業より、当該成分による重篤な健康被害の報告がないことが確認しています。 以上のことから、本届出製品に十分な喫食実績があると判断しました。

【摂取する上での注意事項】

食べ過ぎにより、おなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出製品は、日本酪農協同株式会社滋賀工場と西武酪農乳業株式会社で製造、品質管理および最終包装を行っております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：機能性関与成分ビフィズス菌BB-12（B.lactis）による整腸作用の機能性に関する研究レビュー 目的: 健常成人において「ビフィズス菌BB-12（B.lactis）(以下BB-12）を含む食品には整腸作用があるのか」を検証するために研究レビューを実施した。 背景：BB-12は健常なヒトの大腸における優勢細菌の一つである。また、BB-12は胃酸と同様の条件における生存率が高い菌としてヨーグルトより単離されたものである。BB-12を摂取することで便通が改善する報告はこれまでもあったが、健康な成人の腸内環境及び便通に関して改善するかどうかを総合的に判断した報告は今までなかった。 レビューの対象とした研究の特性：健常成人を対象に、2016年3月23日までにデータベースに掲載された文献の検索をおこなった。最終的に評価した文献は4報で、事実を示す可能性の高いランダム化比較試験が3報、これに準じる非ランダム化比較試験が1報であった。なお、レビューに関して申告するべき利益相反はない。 主な結果： 日本人を対象にした日本語４報の論文を採用した。BB-12の摂取量は、１日当たり9億個～52億個であり、4報中3報において腸内の全細菌中に占めるビフィズス菌の割合がプラセボ摂取期に比べて増加し、残り１報においても摂取期前に比べて増加がみられた。いずれの報告でも、BB-12が生きて腸に届くことが確認された。 また、１報において、BB-12を１日当たり9億個摂取期に非摂取期に比べて便通（排便日数）が有意に増加することが確認された。 科学的根拠の質：この研究レビューには、いくつかの限界もある。国内外の文献データベースを使用したが、英語と日本語のみがキーワードの検索であり他言語で書かれている文献がないとは言い切れない。また、レビューでは全てに共通するが、参加者の収集自体に何らかのバイアス（偏り）があった可能性もある。さらに4報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での吟味であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もある。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。

リファイン脳キレイ(花王株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

花王株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品リファイン　脳キレイのエビデンス（科学的根拠）

花王株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【リファイン　脳キレイ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 花王株式会社

【届出番号】

F675

【届出日】

2020/12/02

【届出者名】

花王株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

リファイン　脳キレイ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

コーヒー豆由来クロロゲン酸類 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはコーヒー豆由来クロロゲン酸類が含まれます。 コーヒー豆由来クロロゲン酸類には、睡眠の質（夜中の中途覚醒時間を減らす・起きた時の疲労感を減らす）を高める機能と、加齢によって衰える認知機能の一部である、実行機能（状況に応じて適切に注意を切り替える力）、認知機能速度（複雑な視知覚情報を認識し、応答し、運動協調する力）をサポートすることが報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

健常成人、健常な中高年

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は、一日摂取目安量当たり機能性関与成分コーヒー豆由来クロロゲン酸類を300 mg含む、安全性の確認されている賦形剤や酸味料などを添加した加工食品である。 本品の機能性関与成分コーヒー豆由来クロロゲン酸類の安全性について、食品安全委員会が2009 年8 月に通知した特定保健用食品評価書「ヘルシアコーヒー 無糖ブラック」、「ヘルシアコーヒー マイルドミルク」により評価が行われている。 当該評価書によると、コーヒー豆由来クロロゲン酸類には十分な食経験があり、安全性試験等の結果からも安全性に問題はないと判断した旨が記載されている。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、イーエスフーズ株式会社　浜松工場にて、公益財団法人日本健康・栄養食品協会から受けたGMP（認定番号24716）の規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造されます。製造工程のうち、スティックの包装工程は、上記のイーエスフーズ株式会社　浜松工場に加え、大場紙器印刷株式会社　鹿島事業所、大場紙器工業株式会社　行方工場、株式会社トーショー　本社にて行われます。なお、スティックの包装工程では、製品の衛生状態は変化しません。大場紙器印刷、大場紙器工業、トーショーでは、「確認表Ⅰ（衛生管理）」に定められた衛生管理、専門業者よる防虫管理と指導による衛生保持及び、「確認表Ⅲ（品質保証体制）」に基づく規格外の製品流通を防止する製造を行います。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

１．「コーヒー豆由来クロロゲン酸類には、睡眠の質（夜中の中途覚醒時間を減らす・起きた時の疲労感を減らす）を高める機能が報告されています。」の機能性に関する評価 （ア）標題 機能性関与成分「コーヒー豆由来クロロゲン酸類」が睡眠の質に与える影響の定性的研究レビュー （イ）目的 疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）に、コーヒ豆由来クロロゲン酸類を経口摂取させると、プラセボ（コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含有しない）の経口摂取と比較して、睡眠の質が高まるか検証した。 （ウ）背景 コーヒー豆由来クロロゲン酸類の経口摂取が睡眠の質に与える影響を検証するため、定性的研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 2019年12月17日に3つのデータベースの開設時から検索日までの情報を対象とし、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の経口摂取と、プラセボ（コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含有しない）の経口摂取を比較した試験を検索した。検索の結果、2報の文献を採用した。採用文献2報は、疾病に罹患していない者を対象とし、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含有する食品、またはプラセボ（コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含有しない）食品を摂取させ、睡眠の質を評価するランダム化比較試験（※）であった。文献はいずれも査読付き論文であった。 （オ）主な結果 採用文献2報のうち1報では、コーヒー豆由来クロロゲン酸類243 mg/日の14日間摂取により、睡眠の質の評価指標である睡眠中の中途覚醒時間と睡眠の効率、および起床時の疲労感と睡眠の質の主観的評価が有意に改善していた。もう1報では、コーヒー豆由来クロロゲン酸類511.8 mg/日の5日間摂取により、睡眠の質の評価指標である入眠潜時（入眠するまでの時間）が有意に短縮していた。2報はいずれもコーヒー豆由来クロロゲン酸類の睡眠の質を改善する効果について肯定的な結果であり、かつプラセボとの有意な群間差が認められたことから、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の睡眠の質改善効果は科学的根拠を有すると考えられた。 （カ）科学的根拠の質 出版バイアスは否定できず、不精確も疑いありと評価されたが、バイアスリスク、非直接性、非一貫性は低かったことから、科学的根拠の質は担保されていると考えられる。採用文献2報いずれも疾病に罹患していない者を対象とした試験であり、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の睡眠の質改善効果に対する肯定的な結果が得られていることから、コーヒー豆由来クロロゲン酸類は疾病に罹患していない者において、睡眠の質を高める機能性を持つと考えられる。 ２．「コーヒー豆由来クロロゲン酸類には、加齢によって衰える認知機能の一部である、実行機能（状況に応じて適切に注意を切り替える力）、認知機能速度（複雑な視知覚情報を認識し、応答し、運動協調する力）をサポートすることが報告されています。」の機能性に関する評価 （ア）標題 機能性関与成分「コーヒー豆由来クロロゲン酸類」が認知機能に与える影響の定性的研究レビュー （イ）目的 疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）に、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を継続摂取させると、プラセボ（コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含有しない）の継続摂取または摂取前と比較して、認知機能が改善するか検証した。 （ウ）背景 コーヒー豆由来クロロゲン酸類の継続摂取が認知機能に与える影響を検証するため、定性的研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 2019年12月17日に3つのデータベースの開設時から検索日までの情報を対象とし、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の継続摂取と、プラセボ（コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含有しない）の継続摂取または摂取前を比較した試験を検索した。検索の結果、2報の文献を採用した。採用文献のうち1報は、疾病に罹患していない者を対象とし、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含有する食品、またはプラセボ（コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含有しない）食品を摂取させ、認知機能を評価するランダム化比較試験であった。もう1報は、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含有する食品を摂取させ、摂取前と認知機能を比較する非ランダム化比較試験であった。文献はいずれも査読付き論文であった。 （オ）主な結果 採用文献2報のうちランダム化比較試験である1報では、コーヒー豆由来クロロゲン酸類300 mg/日の16週間継続摂取により、認知機能の一部である実行機能と認知機能速度、運動速度がプラセボに比較して有意に改善していた。もう1報では、コーヒー豆由来クロロゲン酸類259 mg/日の6ヶ月間摂取により、認知機能の一部である実行機能、運動速度、総合記憶力、言語記憶力、総合注意力、認知柔軟性が摂取前に比較して有意に改善していた。2報はいずれもコーヒー豆由来クロロゲン酸類の認知機能を改善する効果について肯定的な結果であり、かつランダム化比較試験においてプラセボとの有意な群間差が認められたことから、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の認知機能改善効果は科学的根拠を有すると考えられた。 （カ）科学的根拠の質 採用文献中、ランダム化比較試験は1報のみであったが、バイアスリスク、非直接性、不精確性、非一貫性、出版バイアスはいずれも低かったことから、科学的根拠の質は担保されていると考えられる。採用文献2報いずれも疾病に罹患していない者を対象とした試験であり、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の認知機能改善効果に対する肯定的な結果が得られていることから、コーヒー豆由来クロロゲン酸類は疾病に罹患していない者において、認知機能の一部である実行機能と認知機能速度をサポートする機能性を持つと考えられる。 ※ランダム化比較試験：評価の偏りを避けて客観的に効果を評価できる試験方法で、信頼性の高い結果が得られるとされている試験方法。

イヌリンのめぐり（日本フーズケミカル株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本フーズケミカル株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品イヌリンのめぐりのエビデンス（科学的根拠）

日本フーズケミカル株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【イヌリンのめぐり】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 日本フーズケミカル株式会社

【届出番号】

F674

【届出日】

2020/12/01

【届出者名】

日本フーズケミカル株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

イヌリンのめぐり

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

イヌリン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはイヌリンが含まれています。 イヌリンは食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることが報告されています。 さらにイヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やすことで、おなかの調子を整えることが報告されています。 本品は食後の血糖値が気になる方、おなかの調子を整えたい方に適した食品です。

Tweet

【想定する主な対象者】

健康な成人男女（妊産婦、授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報によると、本機能性関与成分イヌリンは一般的には、短期間、適切に用いれば安全性が示唆されている（8～14 g/日を8週間までは安全とされている）。いくつかの臨床試験からイヌリンの摂取後、腸内ガスの滞留や不快感等が起きることは知られているが、その症状は容量が30gを超えるとさらに多くなるとも報告されている。しかしイヌリンの摂取量70、90gを5日間摂取させた場合でも鼓張はあったものの重大な副作用は報告されていないとされている。 　イヌリン摂取によるアレルギー反応に関して、アナフィラキシー症状の発症が数例報告されているが、製品中に含まれる乳などのタンパク質が関連すると示唆されている。 また医薬品との相互作用については、国立研究開発法人 国立健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報において、本機能性関与成分であるイヌリンは食事由来のカルシウム吸収の増加が考えられるが、体内のカルシウムのイオン化、副甲状腺ホルモン濃度、カルシウム排泄に影響しないと考えられているとの記述がある。 　以上の評価より、当該製品を1日目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があります。1日の目安量を守ってお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。太陽エフディ株式会社　GMP：認証取得　（公益財団法人　日本健康・栄養食品協会）株式会社ナルミヤ　GMP：認証取得　（公益財団法人　日本健康・栄養食品協会）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることについて ①　標題 　イヌリンの経口摂取による血糖値への影響についての研究レビュー。 ②　目的 健常者におけるイヌリンの経口摂取による血糖値への影響を検討した。 ③　背景 イヌリンは以前よりヒトにおける血糖値低下作用についての報告は各々なされていた。しかし体系的に評価された報告は少ない。本研究レビューでは健常人におけるイヌリンの経口摂取が血糖値に与える影響するについて検討した。 ④　研究レビュー対象とした研究の特性 文献検索は代表的データベースである医中誌Web、JDreamⅢ、ProQuest、EBSCOhost、Web of Science Core Collectionを用い行った。適格基準として対象を成人健常者（妊産婦、授乳婦を除く）とし、イヌリンの経口摂取とプラセボ摂取とを比較した、血糖値を評価した臨床試験を検索した。採用された論文についてはバイアスリスク等を評価し、総合的に機能性の根拠となるかを検証した。 ⑤　主な結果 　文献検索により抽出された62報ともとより持っていた1報を合わせた63報において、除外基準による選抜および研究の質を評価した。その結果定性評価できる研究論文は3報であった。この3報（4研究）はすべて食後血糖値の上昇曲線下面積（0-120分間）で血糖値を評価していた。研究のうちの1つは1日16gのイヌリンを2週間摂取することで上昇曲線下面積が有意に低下し、他3つの研究はイヌリン5.2、5.6、13gの単回摂取により有意に低下していた。本研究レビューにより、一日5.2～16gのイヌリンの経口摂取は、血糖値のパラメーターである食後血糖値の上昇曲線下面積を有意に低下させた。 ⑥　科学的根拠の質 本研究レビューの限界として、国内外の複数の文献データベースを使用したが、既に臨床試験が終わっているものの論文化されていない研究が存在する可能性を排除できない。また、英語と日本語以外の情報は今回のレビューで除外したため、本レビューには出版バイアスが含まれる可能性が考えられる。 おなかの調子を整えることについて ①　標題 イヌリンの経口摂取による整腸機能への影響についての研究レビュー。 ②　目的 健常者におけるイヌリンの経口摂取による整腸作用への影響を検討した。 ③　背景 イヌリンは以前よりヒトにおける整腸効果についての報告は各々なされていた。しかし体系的に評価された報告は少ない。本研究レビューでは健常人におけるイヌリンの経口摂取が整腸機能に与える影響するについて検討した。 ④　レビュー対象とした研究の特性 データベースは、医中誌Web、JDreamⅢ、ProQuest (Medline)、EBSCOhost、Web of Science Core Collectionを用い日本語と英語の論文を検索した。対象とした被験者は妊産婦や授乳婦を除く健康な成人男女であり、介入はイヌリンの経口摂取とした。ただ摂取する剤形は限定をしていない。評価は整腸機能にまつわるパラメーターとし、研究デザインはプラセボ対照の臨床試験とした。 ⑤　主な結果 文献検索により40報の文献が抽出され、除外基準による選抜および研究の質を評価した結果、定性評価できる研究論文は7報であった。今回の研究レビューでエビデンスの強かった糞便中のビフィズス菌数において、評価した5報中4報では一日のイヌリン量4.5～13.5gを14日間以上の摂取で有用であった。残り1報はイヌリン9.95gの摂取であったが、期間が7日間と短かったため効果が観察されなかったと考えられる。 ⑥　科学的根拠の質 本研究レビューの限界として、国内外の複数の文献データベースを使用したが、既に臨床試験が終わっているものの論文化されていない研究が存在する可能性を排除できない。また、英語と日本語以外の情報は今回のレビューで除外したため、本レビューには出版バイアスが含まれる可能性が考えられる。

食物せんいをプラスした爽健食パン（株式会社ミールケア）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ミールケアが消費者庁に届出た機能性表示食品食物せんいをプラスした爽健食パンのエビデンス（科学的根拠）

株式会社ミールケアが消費者庁に届出た機能性表示食品【食物せんいをプラスした爽健食パン】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社ミールケア

【届出番号】

F673

【届出日】

2020/12/01

【届出者名】

株式会社ミールケア クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

食物せんいをプラスした爽健食パン

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

難消化性デキストリン（食物繊維） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。 難消化デキストリンには、食事から摂取した脂肪や糖の吸収を抑えて、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

食後の糖や脂肪の吸収による血糖値や血中中性脂肪の上昇が気になる健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品の機能性関与成分である難消化性デキストリンは、とうもろこしでん粉由来の水溶性食物繊維であり、すでに国内において多くの加工食品に利用され販売されています。特に特定保健用食品の関与成分として多くの使用実績があり、2020年6月19日現在で387品目が認可されています。認可品目は、清涼飲料水、パン、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、米飯、豆腐など多岐にわたります。 　アメリカ食品衛生局（FDA）によるGenerally Recognized As Safe（GRAS）において、1日の摂取量の上限値を明確に定める必要がないほど、安全な食品素材であると認められている他、過去の安全性を調べたヒト試験では、難消化性デキストリンを1日3回毎食前に10gを16週間にわたり摂取した結果、血圧などの生理学的検査値は変化を認めず、またその他の臨床検査値、特に血清タンパク質およびCa（カルシウム）、Mg（マグネシウム）、Fe（鉄）などのミネラル濃度について、難消化性デキストリン摂取が原因となる変化は認められなかったと報告されています。さらに、試験期間中、下痢などの消化器症状をはじめ、とくに問題となる症状はみられず、安全であると報告されています。 以上のことから、当該製品における難消化性デキストリンの１日当たり摂取目安量５ｇの摂取は安全性に問題がないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。食べすぎ、あるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。1日摂取目安量を超えての摂取はお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

GMP,HACCP,ISO 22000,FSSC 22000の認証は取得していないが、株式会社ミールケアの製造工程表に則って製造および品質管理を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

本製品における機能性評価を、以下のとおり行いました。 【標題】 食事から摂取した脂肪や糖の吸収を抑えて、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能についての検証 【目的】 　難消化性デキストリンを配合した食品を食事として摂取した場合において、以下の2つの効果について検証することを目的としました。 ①食事から摂取した糖の吸収を抑えて、食後の血糖値の上昇を抑える効果 ②食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える効果 【背景】 　近年、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、メタボリックシンドロームをはじめとする生活習慣病罹患者が増加しています。中でも、糖尿病患者の増加は、医療費の増大など超高齢社会を迎えた我が国において極めて深刻な問題となっています。また、脂質異常症の1つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることがわかり、日常の血糖値や血中中性脂肪の数値管理は、これらの疾病予防につながると考えられます。 　難消化性デキストリンは食事の糖や脂肪の吸収を抑えて、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑制する効果があることが報告されており、難消化性デキストリンをあらかじめ配合した食品を提供することで、利用者が手軽に健康を維持するのに寄与できるものと考えました。そこで、国内外の研究報告から難消化性デキストリンを含まない食品との比較を行った文献を広く収集精査し、食後の血糖値と血中中性脂肪の上昇を抑制する効果について検証しました。 ①食事から摂取した糖の吸収を抑えて、食後の血糖値の上昇を抑える効果 【レビュー対象とした研究の特性】 　20歳以上の健常者（男女）を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血糖値の上昇抑制作用について調査した研究報告のうち、ランダム化比較試験（データに偏りが生じないように評価することを目的とした試験方法）を行っている43報の文献を選び、以下の3つの評価項目「食後血糖値30分」、「食後血糖値60分」、「食後血糖値の濃度曲線下面積（0-120分）」より、食後の血糖値の上昇抑制効果を評価しました。 【主な結果】 　統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが認められました。さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）摂取量の中央値は5 gでした。よって、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを食事と合わせて摂取することで食後血糖値の上昇を抑制する作用が期待できることが示されました。 【科学的根拠の質】 　採用された文献43報について研究の偏りのリスク、結果の精確性や一貫性などの研究の質を総合的に評価した結果、科学的根拠の質は高いと判断しました。公表バイアス（否定的な結果が出た研究は肯定的な結果が出た研究に比べて公表されにくいという偏りのこと）については、未公表の論文があったとしても、その影響は小さいと判断しています。ただ、今後の研究によっては、今回の結果が変わる可能性もあるため、継続した調査が必要であると考えられます。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられます。 ②食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能について 【レビュー対象とした研究の特性】 　空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人男女を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について調査した研究報告のうち、ランダム化比較試験（データに偏りが生じないように評価することを目的とした試験方法）を行っている9報の文献を選び、以下の4つの評価項目「食後血中中性脂肪値（2,3,4時間）」および「血中濃度曲線下面積（0-6時間）」の実測値および変化量より、食後の血中中性脂肪の上昇抑制効果を評価しました。 【主な結果】 　統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血中中性脂肪値を低下させることが認められました。難消化性デキストリン（食物繊維として）5gを食事と合わせて摂取することにより、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する作用が期待できることが示されました。 【科学的根拠の質】 　採用された文献9報について、研究の偏りのリスク、結果の精確性や一貫性などの研究の質を総合的に評価した結果、科学的根拠の質は高いと判断しました。公表バイアス（否定的な結果が出た研究は肯定的な結果が出た研究に比べて公表されにくいという偏りのこと）については、未公表の論文があったとしても、その影響は小さいと判断しています。ただ、今後の研究によっては、今回の結果が変わる可能性もあるため、継続した調査が必要であると考えられます。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられます。

健視計画(株式会社三協)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社三協が消費者庁に届出た機能性表示食品健視計画のエビデンス（科学的根拠）

株式会社三協が消費者庁に届出た機能性表示食品【健視計画】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社三協

【届出番号】

F672

【届出日】

2020/11/30

【届出者名】

株式会社三協 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

健視計画

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

デルフィニジン３，５‐ジグルコシド クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはデルフィニジン 3,5-ジグルコシドが含まれます。 デルフィニジン 3,5-ジグルコシドには、スマートフォンやパソコンなどの作業を日常的に行う健康な人の低下しがちな目の潤いをサポートし、目の一時的な疲労感や不快感を軽減する機能が報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

スマートフォンやパソコン、TVゲームなどのVDT作業の多い健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1. 食経験 本品の食経験はありません。 2．既存情報による安全性の評価 本品の原材料になる機能性関与成分である「デルフィニジン3,5-ジグルコシド」を含むマキベリー抽出物と全く同じ製法、製造場所、抽出溶媒、マキベリーの品種で製造されたデルフィニジン3,5-ジグルコシド含有量が同等のマキベリー抽出物（マキベリーエキス，マキベリーエキス-P35）について、5種類の安全性試験が報告されており，いずれの試験結果からも異常は認められませんでした。特に、ヒト試験について、5倍量（デルフィニジン3,5-ジグルコシドとして20 mg/日）摂取しても安全性上の問題となる事象は認められませんでした。これらの安全性試験に使用された抽出物は本品に使用された抽出物と同様に，デルフィニジン3,5-ジグルコシドを6.7%程度含有する抽出物でした。以上，既存情報による安全性試験結果の評価により，十分な安全性を確認していると判断しました。 3. 医薬品との相互作用 「独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報」データベースにて調べましたが、医薬品との相互作用に関する記載がありませんでした。 4. まとめ 　以上より，機能性関与成分「デルフィニジン3,5-ジグルコシド」を配合した本品は，一日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば安全性に懸念はないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 ・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協大渕工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

1. 標題 デルフィニジン3,5-ジグルコシド（機能性関与成分）の摂取が目の渇きや疲れに及ぼす影響の評価 2. 目的 健常成人において，機能性関与成分を摂取すると，対照食摂取時と比較して目の潤いや目の疲労感の改善に役立つか検証することを目的とした。 3. 背景 目の疲れや渇きに伴う作業性の低下は深刻な問題である。その予防には定期的に休息をとることが効果的であるが，多くの人が生活の中に無理なく休息を取り入れることは困難である。そこで，本品のように食品として目の疲れや渇きを改善することができれば，多くの人がライフスタイルを変えることなく予防することができると考えた。涙液分泌作用をもつ機能性関与成分の摂取が目の疲れや渇きを向上するという報告があるが，被験者を健常成人に絞って総合的に評価した報告はなかったため，レビューを実施した。 4. レビュー対象とした研究の特性 2018年までに公開された英語及び日本語の研究を対象とし，原料メーカー社員2名が独立して検索を行った。対象とする研究は，健常成人が被験者であること，比較対照として機能性関与成分を含まない対照食を摂取させていること，目の疲れや渇きに影響を及ぼすことが容易に想像できる評価項目が測定されていることを条件とし，研究デザインは信頼性が高いヒト試験であることを条件とした。その結果，1研究を評価対象とした。 5. 主な結果 採用した2研究が肯定的な結果であり，機能性関与成分（デルフィニジン3,5-ジグルコシド4.0 mg/日）を4週間摂取することでVDT作業前の涙液分泌およびVDT作業後の自覚症状 [目の疲れ，肩のこりおよび目がごろごろする（異物感）] が有意に改善した。よって，機能性関与成分をそれぞれ1日あたり4.0 mg摂取することは，健常成人男女における目の渇きや疲れに役立つ効果が期待できると判断した。 6. 科学的根拠の質 評価対象とした研究は全て，信頼性が高いヒト試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いており，結果に一貫性がみられた。しかしながら，研究数が少ないことから，出版バイアス（否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り）の有無，サンプルサイズ及び期間など様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって，今後更なる有効性・安全性の検証が必要である。