ヒザケアＷ25000(株式会社ECスタジオ)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

株式会社ECスタジオの機能性表示食品,ヒザケアＷ２５０００のエビデンス（科学的根拠）

株式会社ECスタジオが消費者庁に届出た機能性表示食品【ヒザケアＷ２５０００】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社ECスタジオ

【届出番号】

G249

【届出日】

2021/06/14

【届出者名】

株式会社ECスタジオ クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ヒザケアＷ２５０００

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン N-アセチルグルコサミン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンとN-アセチルグルコサミンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、足の曲げ伸ばし等の筋肉に軽い負荷がかかる運動との併用で、年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩行能力の向上に役立つことが報告されています。N-アセチルグルコサミンは、ひざ関節の悩みを改善することが報告されています。歩行や階段の昇り降り時、ひざ関節が気になる方に適しています。

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【想定する主な対象者】

健康な中高年齢者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

＜ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン＞ 既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。 ＜N-アセチルグルコサミン＞ 既存情報の調査では、機能性関与成分「N-アセチルグルコサミン」を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるN-アセチルグルコサミン300mgの16週間摂取の試験や、4倍量以上となる1250mgの12週間摂取の試験において、安全性に問題となる事象は報告されていなかった。以上のことから、N-アセチルグルコサミンの安全性は高く、問題ないと考えられました。

【摂取する上での注意事項】

1.個包装開封後は速やかにお召し上がりください。 2.乳幼児の手の届かない所に保管ください。 3.体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。 4.水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。 5.食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認のうえご使用をお決めください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン＞ 【標題】本届出商品『ヒザケアＷ２５０００』に含有する機能性関与成分『ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン』の歩行能力に与える効果に関する定性的研究レビュー 【目的】健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証しました。 【背景】身体機能は加齢により衰えていきますが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられます。これについて、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取によって歩行能力が向上されることが報告されているため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと歩行能力に関する研究レビューを実施し、科学的エビデンスの確認を行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の学術論文のデータベースを使用して2019年9月以前の全ての論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件を研究レビューの対象としました。 【主な結果】レビューの対象とした文献のうち、1報は60歳以上のタイ人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを8週間継続摂取させることで、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。もう1報は65歳以上の日本人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを軽い運動とともに8週間継続摂取させることで、同様に6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。以上の結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む本届出商品には、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の向上に役立つ機能があると考えられました。 【科学的根拠の質】採用した文献数や、被験者数の観点で十分な精査には至らなかったことから、今後の研究を注視する必要があります。 一方で、採用した文献のいずれにおいても、健康な中高年齢者で有意に歩行能力の向上が認められていました。日本人を対象とした試験においても有効との結果が得られており、科学的根拠があると考えられます。 以上より、本届出商品は採用した文献と同様のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを含有しており、軽い運動との併用で、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の向上に役立つ機能が期待できると考えられました。 ＜N-アセチルグルコサミン＞ 【標題】本届出商品『ヒザケアＷ２５０００』に含有する機能性関与成分N-アセチルグルコサミンによる膝関節機能の改善に関するシステマティックレビュー 【目的】N-アセチルグルコサミンの摂取が膝関節機能の改善に及ぼす影響を評価しました。 【背景】N-アセチルグルコサミンはヒアルロン酸等のグリコサミノグリカンの構成成分であり、関節の構造的なマトリックスの主な構成要素です。細胞を用いた研究ではN-アセチルグルコサミンはグリコサミノグリカンの産生、コラーゲンおよびヒアルロン酸の増加、サイトカイン産生抑制作用を有することが報告されていいます。また、ヒト試験においては変形性膝関節症の患者がN-アセチルグルコサミン入りのミルクを継続摂取した結果、膝疾患治療判定基準の成績が向上し、疼痛・歩行能と疼痛・階段昇降能の2項目において有意な改善が認められたことが報告されています。これよりN-アセチルグルコサミンはヒトの膝関節機能の改善に役立つ可能性が考えられます。 【レビュー対象とした研究の特性】1報の文献が研究レビューの対象として採択されました。対象となった文献は膝に違和感がある者、またはKL分類において健常者にあたるKL値0またはⅠと診断された人を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験でした。 【主な結果】被験者が試験食品（N-アセチルグルコサミン300mg/日入りハードカプセル）またはプラセボ品を12週間経口摂取した結果、試験食品摂取群においてJOA評価（疼痛・歩行能力と疼痛・階段昇降能力の2項目）の有意な改善が認められました。これよりN-アセチルグルコサミンを300mg/日継続摂取することはグリコサミノグリカン産生、コラーゲンおよびヒアルロン酸の増加、サイトカイン産生抑制等の作用を通じてヒトの膝関節機能の改善に役立つと考えられます。 【科学的根拠の質】本研究レビューで選択された論文の対象者、条件、評価項目はレビューの目的に設定した対象者、条件、評価項目と一致しました。しかし、採択された論文数が1報と少ないことから出版バイアスの可能性を否定できないと判断しました。今後も定期的に情報収集を行い、検証していく必要があると考えられます。

血圧ケア（株式会社虎ノ門堂）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社虎ノ門堂の機能性表示食品,血圧ケアのエビデンス（科学的根拠）

株式会社虎ノ門堂が消費者庁に届出た機能性表示食品【血圧ケア】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社虎ノ門堂

【届出番号】

G248

【届出日】

2021/06/12

【届出者名】

株式会社虎ノ門堂 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

血圧ケア

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

バリルチロシン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはバリルチロシンが含まれます。バリルチロシンは、高めの血圧を低下させる機能を持つことが報告されています。血圧が高めの方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

血圧が高めの健常成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は機能性関与成分であるバリルチロシンを一日摂取目安量当たり 0.4mgを 配合した錠剤である。 　本品に『類似する食品』として、1日摂取目安量当たりバリルチロシンを0.4mg含む「血圧が高めの方」向けの錠菓形態（サプリメント形状）の特定保健用食品（以下商品A）がある。商品Aは、平成15年9月に表示許可を取得し、その後再許可申請制度の活用により、現在では36品目に上る商品が表示許可を取得している。そして販売を開始してから10年以上もの間、商品が原因で安全性が懸念されるような重篤な健康被害は報告されていない。なお、商品Aは本品と同じ錠剤であり、消化吸収に大きな違いは無いと考えられる。また、機能性関与成分を同等量含み、共に配合することで変質するような成分や加工工程において変質するといった報告は無いことから、「当該食品と類似する食品」と考えられる。 　以上のことから、本品を１日あたりの摂取目安量としてバリルチロシン 0.4mgを摂取した場合、人の健康を損なう恐れがないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。原料により色調や風味のバラツキが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は次の製造工場にて製造されている。製造工場は、主に、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。製造工場：アリメント工業株式会社　本社工場　（取得認証：日健栄協GMP）アリメント工業株式会社　新富士第二工場　（取得認証：日健栄協GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

1.標題 バリルチロシンの血圧低下機能に関する研究レビュー 2.目的 「血圧が高めの成人健常者に」、「バリルチロシンを摂取させると」、「プラセボ摂取と比較して」、「血圧値が低下する。」について、バリルチロシンの持つ機能を検証するために研究レビューを実施しました。 3.背景 バリルチロシンは特定保健用食品の関与成分として、各許可品の形態毎の降圧効果は確認されていますが、素材としての効果の検証は行われていませんでしたので、レビューを実施しました。 4.レビュー対象とした研究の特性 複数のデータベースを用いて、各々に情報が登録された日から検索実施日(2017年1月30日)までの期間の公表論文を収集しました。設定した基準に合致した4報(無作為化コントロール比較試験(RCT)が2報、準RCTが2報)を選び、評価しました。また、各研究において利益相反に関する申告はありませんでした。 5.主な結果 4報の論文は、血圧が高めの人を対象者としており、うち3報において、バリルチロシンを1日当たり0.4mg摂取することで、プラセボと比較して確かな降圧効果が認められました。1報は6mg摂取でしたが、プラセボと比較して確かな降圧効果が認められ、過剰摂取による悪影響がないことも認められました。これらの採用論文4報全てが層別解析を行っており、RCT論文では、収縮期血圧について2報とも正常高値血圧者および軽症高血圧者でプラセボと比較して有意な改善が認められ、拡張期血圧については軽症高血圧者においてプラセボと比較して改善の傾向が認められた文献が1報あったため、非一貫性は評価できないと判断しました。また、準RCT論文では、収縮期血圧について2報とも正常高値血圧者および軽症高血圧者でプラセボと比較して有意な改善が認められ、拡張期血圧については正常高血圧者で2報、軽症高血圧者で1報がプラセボと比較して有意な改善を示したため、非一貫性は中程度と判断しました。以上の研究論文を評価した結果、バリルチロシンを1日当たり0.4mg摂取することにより、血圧が高めの健常者の血圧を低下させる機能を持つことがわかりました。また、採用論文中で安全性にも問題が無いことが確認できました。 6.科学的根拠の質 　評価した論文4報において、1報の準RCT試験に関しては中程度のバイアスが認められま したが、残りの3報はバイアスリスクは低いと判定しました。また、非直接性は全て低く、非一貫性は中程度であり、全体として科学的根拠の質は確保されていると判断しました。効果を否定する結果が論文として出版されていない可能性が研究の限界として挙げられますが、研究レビューの結果に重大な影響を及ぼすことはないと考えます。

賢人の食習慣カプセル(オリヒロプランデュ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

オリヒロプランデュ株式会社の機能性表示食品,機能性表示食品　賢人の食習慣　カプセルのエビデンス（科学的根拠）

オリヒロプランデュ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【機能性表示食品　賢人の食習慣　カプセル】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 オリヒロプランデュ株式会社

【届出番号】

G247

【届出日】

2021/06/11

【届出者名】

オリヒロプランデュ株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

機能性表示食品　賢人の食習慣　カプセル

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

サラシア由来サラシノール DHA EPA GABA(γ-アミノ酪酸) クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはサラシア由来サラシノールが含まれています。サラシア由来サラシノールには食後血糖値の上昇を緩やかにする機能が報告されています。 本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。 本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。本品は、健常人で血圧が高めの方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

健常成人（食後の血糖値が気になる方、中性脂肪が気になる方、血圧が高めの方）

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【サラシア由来サラシノール】 　サラシノールは、インド、タイ、インドネシアなど熱帯地域に広く分布するつる性のサラシア属（Salacia）植物に含まれる。これらの地域では、サラシア属植物の根や幹の熱水抽出物が食後の血糖値を調節する食材として伝統的に利用されてきた。 　公的機関情報を確認した結果、問題となる有害事象は報告されていなかった。 【DHA・EPA】 　使用している主原料のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があり、サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品(リサーラソーセージ、DHA・EPA1050㎎/本、2005年販売)などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきたが、これまでに重篤な健康被害は認められておらず、公的機関情報においても問題となる有害事象は報告されていない。 【GABA】 　GABAはアミノ酸の一種で、一般的な食品にも含まれている。その他、サプリメントや特定保健用食品の関与成分としても利用されている。 　特定保健用食品の安全性に関する評価として複数の製品でのヒト試験が行われているが、問題となる有害事象は報告されておらず、食品安全委員会においても「適切に摂取される限りにおいては安全性に問題は無い」と判断されている。尚、確認した報告例では、最大で本品の一日摂取目安量の4.8倍に相当するGABAを摂取しているが、異常な変動や問題となる症状は認められていない。 　各機能性関与成分において問題となる有害事象は報告されておらず、機能性関与成分同士の相互作用についても特に報告はない。医薬品との相互作用についてはいくつか報告があったが重篤な健康被害を生じる可能性は低く、『摂取する上での注意事項』として具体的に記載し注意喚起も行っていることから、本品を販売することに問題は無いと判断した。 　以上のことから、機能性関与成分としてサラシア由来サラシノール、DHA・EPA、GABAを配合した本品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●一日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。 ●のどに違和感のある場合は、水を多めに飲んでください。 ●商品によっては色や風味に違いがみられる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●抗血栓薬、糖尿病薬、降圧剤等を服用中の方は、医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

三生医薬株式会社　南陵工場・依田橋工場・依田橋第二工場・富士根工場・阿幸地工場　健康補助食品GMP（公益財団法人　日本健康・栄養食品協会）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【サラシア由来サラシノール】 標題 　サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー 目的 　罹患していない者において、サラシア由来サラシノール（以下サラシノール）の食後血糖値上昇抑制作用を、サラシノールを含まない対照食品（プラセボ）群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的とした。 背景 　サラシノールは、腸の糖類分解酵素であるα-グルコシダーゼの働きを阻害することが分かっている。サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会（以下協会）機能性表示ワーキンググループが2015年3月に作成した研究レビューで評価されているが、その後新しく実施された臨床試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新する必要があった。 レビュー対象とした研究の特性 　複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報搭載時から検索日までを対象とし、2018年7月6日～11日に検索を行った。予め設定した基準に合った論文は2編あり、いずれも事実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）であった。採用された論文2編の研究のうち、1件は協会会員企業の出資によるもので、もう1件は協会会員企業が会員となる以前に出資して実施されたものであった。 主な結果 　採用された論文2編はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域（126 mg/dL未満）の疾病に罹患していない日本人（18歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とした研究で、糖質を含む食事1回あたりサラシノールとして0.03～0.5 mgを摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積（AUC 0-120 min）がプラセボと比較して減少していた。なお、サラシノールに起因すると考えられる健康被害はなかった。 科学的根拠の質 　採用された論文2編は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因（バイアス）が生じた可能性がある。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高めてしまう事項も少しあった。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられる。 【DHA・EPA】 標題 　DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー 目的 　誰に P)：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者 　何をすると I)：DHA・EPAの経口摂取 　何と比較して C)：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なし 　どうなるか O)：中性脂肪値の低下が認められるか 　研究デザイン Ｓ）：ランダム化比較試験（RCT） 背景 　DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性 　文献の検索は、RCT（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。 主な結果 　検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。 　また、群間比較において当該機能を認めた報告において、一日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は3～14週間であった。 　本製品は一日当たりの摂取目安量中にDHAとEPAの総量として300mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。 科学的根拠の質 　採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを一日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。 　ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。 【GABA】 標題 　GABAによる血圧が高めの方への血圧低下作用に関する検証 目的 　健常人および健常人で血圧が高めの方においてGABAの経口摂取により血圧低下作用があるか検証する。 背景 　高血圧は心血管病など様々な疾患の主要な危険因子である上、重大な生活活動阻害要因となることから、生活習慣の是正や日常生活に取り入れやすい食品による発症予防対策が重要と考えられる。様々な食品に含まれているアミノ酸の一種であるGABAは抑制性伝達物質として知られ、降圧効果が期待されている。そこで、GABAの血圧低下作用に関するシステマティックレビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性 　検索日：2019年1月26日 　検索対象期間：検索日までの全期間 　対象集団の特性：健康人および健常人で血圧が高めの方 　最終的に評価した論文数：9報 　研究デザイン：プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験、オープン投与前後比較試験 　利益相反：本レビューは、オリヒロプランデュ株式会社の委託を受け、NPO法人日本抗加齢協会所属の専門知識を有する医師、学識経験者によって実施された 主な結果 　GABAを含有した食品を機能性食品として、日常的に摂取することは、正常高血圧者、Ⅰ度高血圧者に対して、適度な血圧低下作用を有し、安全性も高いことが示された。 科学的根拠の質 　全研究報告を通じてプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験で行われており、若干の脱ライク例がありバイアスが存在するが、全般的なバイアスリスクは低いと判断した。また、GABAの摂取が血圧を低下させるという結果には一貫性があり、これまでの研究結果とも矛盾していない。

活力ヤル気ギャバ粒（株式会社全日本通販）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社全日本通販の機能性表示食品,活力ヤル気ＧＡＢＡ（ギャバ）粒のエビデンス（科学的根拠）

株式会社全日本通販が消費者庁に届出た機能性表示食品【活力ヤル気ＧＡＢＡ（ギャバ）粒】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社全日本通販

【届出番号】

G246

【届出日】

2021/06/11

【届出者名】

株式会社全日本通販 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

活力ヤル気ＧＡＢＡ（ギャバ）粒

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

GABA(γ-アミノ酪酸) クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。GABAには、日常生活で生じる一時的な活気・活力の低下を軽減することが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な成人男女

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目安量で100㎎配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。 １、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 ２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進されるものではありません。1日摂取目安量を守ってください。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。常に活気・活力が出ない、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、うつ病や慢性疲労症候群の可能性がありますので、医師の診察をお勧めします。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出品の製造工場は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のGMP認定工場でGMP基準にもとづいた衛生管理、品質管理を行い、規格外品の流出防止体制を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】GABAの摂取が、日常生活における一時的な活気・活力の低下に与える機能性に関する研究レビュー 【目的】健康な成人日本人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、日常生活における一時的な活気・活力の低下を軽減する効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】精神的負荷、身体的負荷に関わらず負荷が増大することは十分な休息を得ていれば負担にはならないが、一定期間十分な休息を得ずに継続した負荷がかかる場合、一時的な活気・活力が低下することが考えられる。GABAは、デスクワークなどを主体とする精神負荷作業における一時的なストレスや疲労感の緩和、睡眠の質改善効果、一時的な活気・活力の維持・改善について、いくつか報告されている。そこで、本研究レビューでは、GABAによる一時的な活気・活力の低下を軽減する効果について、網羅的に文献を検索し、機能性について検討した。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人日本人男女を対象とし、GABA摂取する群とプラセボ群を比較した試験デザインであり、一時的な活気・活力の指標としてPOMS2-AS「活気-活力」を評価している文献を選抜し、1報の査読付論文を採用し、評価した。 【主な結果】評価した文献1報では、日常生活により一時的な活気・活力が低下している（うつ病や慢性疲労症候群の疾患ではない）健康な日本人成人男女が、GABA100㎎/日を継続的に摂取した場合に、プラセボを摂取した場合に比べて、一時的な活気・活力の低下が有意に軽減されたことを報告している。 本結果から、継続的にGABAを摂取することは、日常生活で生じる一時的な活気・活力の低下を軽減する効果があると考えた。 【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文であることから、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。

梅しょうが（中野BC株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

中野BC株式会社の機能性表示食品,梅しょうがのエビデンス（科学的根拠）

中野BC株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【梅しょうが】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 中野BC株式会社

【届出番号】

G245

【届出日】

2021/06/11

【届出者名】

中野BC株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

梅しょうが

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

生姜由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には生姜由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール)が含まれます。生姜由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール)には、冷えを感じやすい方の末梢の体温(手のひら)を維持する機能があることが報告されています

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【想定する主な対象者】

冷えを感じやすい健常成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は2017年11月の販売より、延べ1万2千個の販売実績がありますが、その間、本品と因果関係が明確な有害事象は報告されておりません。 また主原料である梅エキス、生姜粉末とも古くから食されてきたものであり、その喫食実績から安全だと考えられます。 さらに本品の加工時に使用した副原材料は、すべて安全性の確認された食品又は食品添加物であり、本品を適切に摂取する場合の安全性は問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。降圧薬/抗凝固薬/抗血小板薬等を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は届出者（中野BC株式会社）で製造し、届出者は製造・製品やサービスの品質保証に関するシステムであるISO9001：2015を取得しております。衛生管理体制に関しては、ISO9001に基づいた、「品質マニュアル」、「QC工程表」、「作業手順書」などを作成し、適切に運用しております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)標題 本届出商品「梅しょうが」に含有される機能性関与成分・生姜由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）の末梢の体温を維持する機能について (イ）目的 健常成人(妊産婦(妊娠を計画している者を含む）、授乳婦は除く)に対する、生姜由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール)の経口摂取による末梢の体温を維持する機能について、システマティック・レビュー(SR)の手法に基づいて評価した。 (ウ)背景 生姜は古くから食されており、また漢方にも用いられている。生姜には生姜由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）が含まれている。健常成人を対象にして、生姜由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）摂取による末梢体温の維持機能について、研究レビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベース(PubMed、Google scholar、CiNii)を対象として検索を実施し、適格基準を基に絞り込み、1報の文献を採用した。その文献では、冷えを感じやすい日本人の健常成人女性を対象としたRCTであった。 (オ)主な結果 採用文献において、生姜由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール)は冷えを感じやすい健常成人女性において、末梢の体温(手のひら)を維持する機能を示した。 (カ)科学的根拠の質 本研究の対象となった文献はRCT研究によるものであった。盲検化などいくつかの点について、バイアスリスクの可能性が考えられた。また出版バイアス、非一貫性については採用文献が1報のため検討していない。

わたしケアむくみ(株式会社エルベ・プランズ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社エルベ・プランズの機能性表示食品,わたしケアむくみのエビデンス（科学的根拠）

株式会社エルベ・プランズが消費者庁に届出た機能性表示食品【わたしケアむくみ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社エルベ・プランズ

【届出番号】

G244

【届出日】

2021/06/11

【届出者名】

株式会社エルベ・プランズ クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

わたしケアむくみ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ヒハツ由来ピペリン類 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれます。ヒハツ由来ピペリン類は、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ（病的ではない一過性のむくみ）を軽減する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

脚のむくみが気になる健常な女性（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

安全性に関わる情報として既存情報による安全性試験の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ヒハツ由来ピペリン類」を含むヒハツ抽出物を用いた臨床試験の報告が行われておりました。「ヒハツ由来ピペリン類」の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験において、問題となる事象は認められておりませんでした。これらの結果からヒハツ由来ピペリン類の安全性について、問題ないと判断いたしました。また、文献中で用いられているヒハツ抽出物が届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であることから、届出商品との同等性については問題ないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ヒハツ由来ピペリン類及び本届出商品は安全であり、本届出商品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

時間が経ってもむくみが回復しない（一過性ではない）、脚以外の部位がむくむ、左右で症状に差がある、その他体に異常がある場合は、医師の診察をお勧めします。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場：国内GMP）にて製造。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア　標題 「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能に関する定性的研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ヒハツ由来ピペリン類」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含みます。一過性の脚のむくみの低減に役立つ報告はありますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）を研究レビューの対象としました。 オ　主な結果 上記文献は脚のむくみを自覚する健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、むくみの評価指標である体水分に対する脚の細胞外水分の比の、座位負荷による上昇を統計学的に有意に抑制しており（p = 0.013）、一過性の脚のむくみを軽減する効果が認められていました。 カ　科学的根拠の質 ヒハツ由来ピペリン類（120 μg）の摂取は、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能があることが確認されました。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

皇潤歩イーエックス(株式会社エバーライフ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社エバーライフの機能性表示食品,皇潤　歩ＥＸ（イーエックス）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社エバーライフが消費者庁に届出た機能性表示食品【皇潤　歩ＥＸ（イーエックス）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社エバーライフ

【届出番号】

G243

【届出日】

2021/06/11

【届出者名】

株式会社エバーライフ クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

皇潤　歩ＥＸ（イーエックス）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

クレアチンモノハイドレート（クレアチン） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはクレアチンモノハイドレート（クレアチン）が含まれます。クレアチンモノハイドレート（クレアチン）は、適度な運動と併用することで、加齢によって衰える筋肉をつくる力を助けることによって、筋肉量および筋力の維持に役立つ機能があることが報告されています。日常生活で使う筋肉・筋力の維持に役立てたい中高年健常者に適した商品です。

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【想定する主な対象者】

日常生活で使う筋肉・筋力の維持に役立てたい（加齢によって衰える筋肉をつくる力を助けることによる）中高年健常者

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

(食経験の評価） 　本品の機能性関与成分であるクレアチンモノハイドレートは食品やサプリメントに使用されているクレアチンの最も一般的な素材であり、体内でクレアチンに変換されます。クレアチンはアミノ酸の一種で、もともと人間の体内でつくられる生命維持に必要な物質であります。 　原料メーカーであるドイツのAlzChem Trostberg GmbHではクレアチンモノハイドレート（一般名：クレアチン）を1995年より製造を開始しており、これまでに20年以上の販売実績があります。日本国内では2002年より販売されており累計で200MT以上の販売実績があります。年齢や性別を問わず全国規模にて販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告は受けていません。 　研究者等が調査・作成したデータベースで情報を収集したところ、クレアチンモノハイドレートに関する情報は得られませんでした。クレアチンモノハイドレートの体内変換型のクレアチンの安全性について評価しました。クレアチンは適切に用いれば、経口摂取で安全性が示唆されております。 （安全性の評価） 　本品の機能性関与成分であるクレアチンモノハイドレートの安全性を確認するため、クレアチンモノハイドレートを経口摂取した複数の文献を調べた結果、計7件のヒト臨床試験文献が確認され、評価したすべての文献からクレアチンモノハイドレートに由来する重篤な健康被害は認められませんでした。特に、本品の1日あたり摂取目安量である3gの4倍量（13.7±10.0g）以上の臨床試験を行った結果でも副作用は報告されませんでした。 　クレアチンモノハイドレートの医薬品との相互作用に対しては腎毒性のある医薬品との併用で、その副作用が増悪することが考えられ、また、カフェインとハーブや医薬品に含まれるエフェドラ（マオウ）との併用で、脳卒中などの重篤な副作用が起こる可能性が示唆されるため、注意喚起のためパッケージの摂取する上での注意事項を記載し、消費者へ摂取上の注意を促します。 　以上のことで、本品に含まれるクレアチンモノハイドレートには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

・水などに溶かした後にしばらく放置すると沈殿が生じることがありますので、よくかき混ぜてお召し上がりください。 ・食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 ・体調・体質により、まれに体に合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。 ・腎疾患のお薬をお飲みの方は本品の摂取を避けてください。 ・カフェインまたはハーブや医薬品に含まれるエフェドラ（マオウ）と本品を併せて摂取することは避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP 適合協力工場にて、GMP 規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

本届出商品「皇潤　歩ＥＸ（イーエックス）」に含まれる機能性関与成分クレアチンモノハイドレート（クレアチン）の筋肉量と筋力の維持・改善に関する研究レビュー 目的： 　「健常者が（P）」、「クレアチンモノハイドレートを摂取することは（I）」、「プラセボまたは対照と比較して（C）」、「筋肉量や筋力を維持・改善するか（O）。」について、研究レビュー（システマティックレビュー(SR)）を実施した。 背景： 　自立した生活をする上で運動機能は重要であり、骨格筋の主体となる筋肉は運動機能が弱くなると歩行などの身体活動が不自由になります。クレアチンモノハイドレードの経口摂取により、タンパク質合成が促進され、筋肉量が増加し、筋力が改善するとの報告があります。この点について、ヒト試験結果を総合的に評価するために本研究レビューを行いました。 レビューの対象とした研究の特性： 　健常者を対象に論文検索データベースで筋肉量、筋力に関する論文を抽出しました。内容を精査し、4報を対象に評価をしました。上記研究レビューにあたっては、利益相反はありません。本レビューで当該機能性は若年者（おもに20代）、壮年者（50代）、高齢者（65歳以上）の男女で認められていることから幅広い年代で有効であると考えられますが、若年者の論文は１報と限られることや、摂取期間によって結果にばらつきがあることを考慮して、対象者を中高年としました。 主な結果： 　評価した4報のうち、筋肉量については3報が、筋力については4報が肯定的でした。 　文献No.1、3、4についてはいずれも群間比較において筋肉量の有意な改善が確認されました。しかし、若年層を含む文献No.2については摂取4、8週目では有意差が確認されたものの、筋肉量に関するいずれの指標も、16週目では有意差は確認されませんでした。 　また、文献No.1、3、4は、アスリートなどの筋肉増強者でない、中高年層を対象としており、運動についても週3回程度です。よって日常生活における動作を目的とした範囲内での筋肉量の改善であると考えられます。さらに、筋力におけるこれらの文献で効果のあった指標は、いずれも肩や腕、足を動かす力など、日常生活を送る上で必要とされる筋力を測定するものであることからも、研究レビューでの機能性は、日常生活で使う筋肉の衰えに対して改善を示したものであると言えます。 科学的根拠の質： 　本件の採用論文4報はいずれも外国人を対象とした研究でしたが、筋肉の機能など生体機能の人種間差はないと考えられ、生活水準、様式もほぼ同一であることから日本人への外挿性は問題ないと考えられます。本レビューで当該機能性は若年者（おもに20代）、壮年者（50代）、高齢者（65歳以上）の男女で認められていますが、ほとんどの採用文献で中高年を対象としていることから中高年の健常者に有効であると考えられます。また、研究の限界として、採用論文が少ないことから今後も新しい知見について定期的に注視する必要があります。

エルゴチオネイン含有機能性表示食品（プレーン風味）（カイゲンファーマ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

カイゲンファーマ株式会社の機能性表示食品,エルゴチオネイン含有機能性表示食品（プレーン風味）開発番号ＫＡ（ケーエー）－１８５３②のエビデンス（科学的根拠）

カイゲンファーマ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【エルゴチオネイン含有機能性表示食品（プレーン風味）開発番号ＫＡ（ケーエー）－１８５３②】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 カイゲンファーマ株式会社

【届出番号】

G242

【届出日】

2021/06/11

【届出者名】

カイゲンファーマ株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

エルゴチオネイン含有機能性表示食品（プレーン風味）開発番号ＫＡ（ケーエー）－１８５３②

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

エルゴチオネイン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはエルゴチオネインが含まれます。抗酸化作用をもつエルゴチオネインには継続的な摂取により、中高年の方の記憶力（人や物の名前などを記憶し、後から呼び起こす能力）及び注意力（物事に対して注意を集中して持続させる能力）を維持する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

脳の認知機能（記憶力や注意力）の衰えを感じている健康な中高年の方

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

エルゴチオネインは「たもぎ茸」というキノコに含まれており、たもぎ茸の水煮は安全・安心の食材であるとして全国各地の小中学校の給食に採用されている。本届出食品の喫食実績については、類似する食品（エルゴチオネイン含有食品）が日本において販売されており、食経験を有している。 ・摂取集団：日本全国の健康な男女 ・摂取形状：エキス形態 ・摂取方法：エキスとしてそのまま摂取 ・摂取頻度：毎日摂取 ・食習慣を踏まえた機能性関与成分の日常的な摂取量：1日あたりエルゴチオネイン約12mgの摂取 ・機能性関与成分の含有量：1日あたり12mg ・販売期間：2001年～ ・販売量：累計960万日分（1日摂取目安量12mgとして） ・健康被害情報：今までに健康被害の情報なし 本届出食品の類似食品であるエルゴチオネイン含有食品については、2001年より日本全国で販売されており、十分量が販売されている。その類似する食品のエルゴチオネインの1日摂取目安量は、本届出食品の機能性関与成分の1日摂取目安量である5mgを上回る摂取量であるが、健康被害は報告されていない。なお、本届出食品は上記類似するエルゴチオネイン含有食品と同じタモギタケエキスを使用している。そのエキスは機能性関与成分の消化・吸収過程に影響を与えるような加工は行っておらず、加えて、一般的な加工工程である粉末化や錠剤化などの影響による変質は確認されていない。以上より、本届出食品が十分な喫食実績を有しており、エルゴチオネインを1日摂取目安量として5mg摂取することの安全性が担保されていると判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものでは ありません。 また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師とご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出製品は備前化成株式会社にて製造を行っております。公益社団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認証を取得しており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 エルゴチオネインの摂取による認知機能改善に対する機能性評価システマティックレビュー 【目的】 健常者および軽度認知障害者がエルゴチオネインを摂取した場合に、認知機能が改善するかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。 【背景】 エルゴチオネインには、抗酸化作用をもつことが知られており、神経新生作用や神経障害に対する保護作用や記憶障害抑制作用などが報告されている。 しかしながら、健常者及び軽度認知障害者が認知機能の改善を目的としてエルゴチオネインを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 2020年8月30日に検索した論文のうち、日本の健常者及び軽度認知障害成人男女を対象として層別解析を実施し、エルゴチオネインを摂取させて認知機能が改善するか検証した1件の質の高い臨床試験（無作為化比較試験、RCT）を評価の対象とした。 【主な結果】 40代以降の者及び30代のMCIの者がエルゴチオネインを摂取することにより、認知機能（記憶力）、認知機能（注意力）において維持・改善することが明らかとなった。なお、エルゴチオネインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見出されなかった。 【科学的根拠の質】 評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているRCTで行われた結果であることから、エルゴチオネインを含む食品の摂取による脳機能改善作用の信頼性は高いと判断した。 また、採用論文では層別解析を行っていたが、機能性表示食品の認知機能領域における健常域者を解析対象とするためであり、妥当であると判断した。 以上のことより、科学的根拠の質は十分であると考えられる。 本研究レビューの限界として、採用論文が１報であるためメタアナリシス（複数の研究結果を統合する統計解析）による検証がなされていないことが挙げられ、今後さらなる検証が望まれる。

健脳計画(三生医薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

三生医薬株式会社の機能性表示食品,健脳計画のエビデンス（科学的根拠）

三生医薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【健脳計画】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 三生医薬株式会社

【届出番号】

G241

【届出日】

2021/06/11

【届出者名】

三生医薬株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

健脳計画

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

アスタキサンチン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは記憶力に衰えを感じている健常な中高年の認知機能の一部である視覚的な記憶力（図形を認識し、記憶してから思い出す力）の維持に役立つ機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

記憶力に衰えを感じている健常な中高年

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品に含まれるアスタキサンチンは国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報やナチュラルメディシンデータベースなどのデータベースにおいて、食品に含まれる量であれば安全であると評価されている。健康な成人において、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン16 mg/日を12週間、または30 mg/日を4週間、6 mg/日を8週間は、経口摂取で安全に使用できたという報告がある。またヘマトコッカス藻由来のアスタキサンチンを6 mg/日の摂取量を中心に、20 mg/日まで4週間反復摂取させた臨床試験において、有害作用は見出されていない。40 mg/日、12週間までの摂取であれば安全に使用されている。ほかのカロテノイド、ビタミン、およびミネラルとの併用は1日4 mg、12カ月間までの摂取であれば、安全に使用されている。 その他の情報として以下のものがある。 ・雌雄のSD系ラットにおいて、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン100 mg/kgの単回投与、50 mg/kg/日の90日間反復投与では毒性変化は認められなかった。 ・雌雄のF344系ラットにおいて、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンを最大0.25％まで13週間混餌投与したところ、0.25％混餌投与群では血清総コレステロール値にわずかな上昇が認められたが、0.075 mg/kg混餌投与群まででは一般所見、体重、摂餌量、尿検査、血液生化学および病理学的検査に影響は認められなかったという報告がある。 本品の機能性関与成分以外の原材料も食品や食品添加物として使用されているものである。またアスタキサンチンを含有するヘマトコッカス藻色素は食品添加物に登録されており安全性が極めて高く、安全性評価結果を最終製品に適用できると考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：「健脳計画」に含有する機能性関与成分「アスタキサンチン」の摂取による認知機能に関する研究レビュー （目的） 健康な日本人成人男女に、アスタキサンチンを摂取させるとプラセボ摂取と比較して、認知機能に関する指標について改善するかを検証することを目的とした。 （背景） 認知機能の低下には様々な原因があり、認知症患者は年々増加傾向にある。認知機能の低下を抑制するためにも、症状が現れる以前の健康な状態から対策を行うことで、将来の認知症発症のリスクを抑えることができる。その中でアスタキサンチンには非常に強い活性酸素捕捉作用や抗炎症作用、神経保護作用、また血液脳関門を通過することが報告されているため、脳の衰えの予防、脳疾患への予防が期待されることから、総合的に評価するため研究レビューを実施した。 （レビュー対象とした研究の特性） Pubmed、医中誌、J-Stageの3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、アスタキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2019年10月9日であり136報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、非臨床試験やアウトカムの異なる文献を除外し、最終的に1報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において認知機能に関連する指標を調査し、プラセボ群（アスタキサンチンを摂取していない群）と比較を行った。 （主な結果） 本研究レビューにおいて、アスタキサンチンを9 mg/日以上摂取することにより総合記憶力（言語記憶力と視覚記憶力のスコアから算出）と視覚記憶力、認知機能に関する自覚症状の改善が確認された。本届出品は一日摂取目安量が9 mgであり、本研究レビューで有効性が示唆された摂取量以上含有しているため、表示しようとする機能性に関して問題ないと考える。 （科学的根拠の質） 今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索しているが未発表のデータが存在する可能性は否定できない。採用した1報の論文は査読付きで無作為化比較試験であるため、エビデンスの質は高いが、報告が少ないこともあり、今後は更なる研究に注視する必要があると考える。また、本研究レビューで除外した文献よりアスタキサンチンの摂取によって認知機能（記憶力）の改善に関する報告が確認されている。従って今後の研究でアスタキサンチンを摂取することで効果に関する方向性が変更される可能性は低く、表示しようとする機能性に対するエビデンスは確保されると判断した。

頭脳目快(うすき製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

うすき製薬株式会社の機能性表示食品,頭脳目快のエビデンス（科学的根拠）

うすき製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【頭脳目快】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 うすき製薬株式会社

【届出番号】

G240

【届出日】

2021/06/11

【届出者名】

うすき製薬株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

頭脳目快

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ルテイン ゼアキサンチン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはルテインおよびゼアキサンチンが含まれます。ルテインおよびゼアキサンチンは、年齢とともに低下する認知機能の一部である判断力(変化する状況に応じて適切に対処したり、推論したりする能力)、注意力（一つのことに集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）を維持すること、および目の黄斑部の色素密度を上昇させ、ブルーライトなどの光の刺激から目を保護し、コントラスト感度(ぼやけの緩和によってはっきりと物を識別する力)を改善することが報告されています。

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【想定する主な対象者】

記憶力、判断力、注意力が気になる健常高齢者、コントラスト感度（ぼやけの緩和によってはっきりと物を識別する力）が気になる健常成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品に含まれる機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンは、ほうれんそうなどの緑黄野菜に含まれる成分であり、身体に必要な成分として世界各国で販売されている。本品には一日当たりの摂取目安量として、ルテイン 10 mg、ゼアキサンチン 2mg が含まれている。本品に含まれているルテイン原料（FloraGLO）は、1999 年より日本において販売が開始され、日本国内で 200 製品以上に使用されており、2017 年の日本での販売量は純品換算で 2,800kg である。また、本品に含まれているゼアキサンチン原料(Optisharp/ZeaONE)も世界各国で販売されている。日本においては 2014 年より販売されており、2017 年の日本での販売量は純品換算で90kg である。ルテイン、ゼアキサンチンともに、これまでに有害事象の報告はない。類似品としてルテイン10mg、ゼアキサンチン 2mg の摂取量が設定されている製品も多く、これまでに有害事象、医薬品との相互作用についての報告はない。また、本品に配合しているルテイン、ゼアキサンチン原料は、米国で GRAS 物質として認定されている。さらにFAO/WHO 合同食品添加物専門家会議「FAO/WHO JointExpert Committee on Food Additives」（JECFA）においても評価が終了しており、2004 年 6 月に開催された第 63 回JECFA にて、ルテインとゼアキサンチンの一日許容摂取量(ADI) は、0-2 mg/kg 体重までと設定された。この ADIは、ルテインまたはゼアキサンチン含有量が、JECFA 仕様を超えるキサントフィル含有抽出物に対してのみ適用される。本品に配合している FloraGLO 結晶ルテインはJECFA 仕様に適合する唯一の製品であり、0-2 mg/kg 体重/日（体重 70kg の成人で 140mg/日に相当）という、ルテインの ADI 濃度が確定した。以上のことより、FloraGLO 結晶ルテインは、JECFA 及びGRAS の国際的な安全性評価を既に終了し、食品としての安全性が担保されている。以上のことから、本品の一日摂取目安量当たりの機能性関与成分含有量（ルテイン 10mg、ゼアキサンチン 2mg）は、上記の報告に照らし合わせた際、適正な範囲の摂取量であると考えられる。

【摂取する上での注意事項】

一日当たりの摂取目安量を守ってください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、 より健康が増進するものではありません。原材料をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得し、適正な製造基準に従って製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 機能性関与成分ルテインおよびゼアキサンチンの視覚機能改善に関する研究レビュー 【目的】 ルテインおよびゼアキサンチンを摂取することによって視覚機能を改善するかどうかを検証することを目的としました。 【背景】 ルテイン、ゼアキサンチンは視覚機能を維持・改善するために重要な役割を果たすことが 報告されていますが、健常成人を対象にした研究レビューはありませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の3種の文献データベース（PubMed、Cochrane Library database 、JdreamⅢ）にてランダム化比較試験（RCT）タイプのヒト試験の論文を網羅的に検出し、文献を抽出しました。 その結果21報の文献を抽出し、最終的に1報の文献を採用しました。 【主な結果】 研究レビューの結果、ルテイン10mg/日、ゼアキサンチン2mg/日の摂取により 黄斑色素密度(MPOD)の上昇、ブルーライトなどの光刺激からの回復、 コントラスト感度の改善が認められました。 【科学的根拠の質】 採用文献の試験対象者はアメリカ人でした。本届出製品を主に摂取する対象者は日本人の 健常者ですが、アメリカと民族的要因は多少異なるものの、視覚機能改善の目的での使用を考慮した場合、民族的要因の影響は受けにくいと考えられることから、日本人に外挿することは適切であると考えられます。黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなどの光刺激の軽減機能は、ルテイン、ゼアキサンチンの作用機序からの論拠として導き出されたものであり、 その機能を十分に説明可能です。研究の限界として、同デザイン、同評価での日本人を対象とした文献がなく、今後さらなる研究が望まれます。 【標題】 機能性関与成分ルテインおよびゼアキサンチンの認知機能に関する研究レビュー 【目的】 ルテインおよびゼアキサンチンなどの黄斑色素は脳内にも存在し、認知機能にも影響を 及ぼしていると言われています。そこで本研究レビューでは、ルテインおよびゼアキサンチンを摂取することによって認知機能の改善が図れるかどうか検証することを目的としました。 【背景】 ルテインおよびゼアキサンチンは有害な青色光を吸収し、酸化ストレスから網膜を保護するといった機能性に関する文献は数多く存在しますが、認知機能の改善に関する文献は少なく、研究レビューも実施されていません。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の2種の文献データベース（PubMed、医中誌Web）にてランダム化比較試験（RCT）および準RCTの論文を網羅的に検出し、文献を抽出しました。その結果15報の文献を抽出し、1次・2次スクリーニングの結果、最終的に2報を採用しました。 【主な結果】 研究レビューの結果、ルテイン10mg/日、ゼアキサンチン2mg/日の摂取により、 黄斑色素密度(MPOD)の上昇、記憶力、判断力および注意力において改善が認められました。 【科学的根拠の質】 採用文献はいずれも米国で実施された研究であり、日本で実施された報告はあり ませんが、認知機能に対する人種間の差異が認められるとした報告も無い為、 日本人へも同様な機能性が期待できると判断しました。またMPODが採用文献でルテイン およびゼアキサンチンの摂取前と比較し、摂取後は有意に上昇したことが確認されています。MPODは脳内ルテイン量と高い相関関係があること、MPODは認知機能と相関関係が あることが報告されており、日本人対象の試験では、ルテイン10mg/日、1ヶ月以上の摂取で、摂取前と比較しMPODが上昇したことが確認されています。これらのことからも日本人のルテインおよびゼアキサンチンの摂取により認知機能が改善することが考えられ、日本人へ外挿可能と判断しました。 2報とも二重盲検並行群RTCを実施、またプラセボ群との比較において肯定的な結果を得ており、論文の質は高いと考えられ、本品の表示しようとする機能性は妥当であると判断しました。採用文献は全て査読付のRTC試験でしたが、出版バイアス、サンプリングバイアス(被験者の偏り)や言語バイアス(英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り)の可能性は否定できず、これらは本研究レビューの限界と考えられます。