2022年10月19日水曜日

本品の機能性関与成分を主原料としている株式会社モノリスのDHA・EPA含有クリルオイル（オキアミ抽出物製品）は2020年1月から発売を開始しています。発売の開始から2021年8月時点で，320本（本製品の1日摂取目安量である6粒を1食と換算して，9,600食）の累計出荷実績があり，これまでの販売期間に、健康被害情報は報告されていません。また本品の原料となるナンキョクオキアミの日本における食の安全性に関する研究では、他の甲殻類や魚介類と比較して有害成分が特に多いこともなく、自然毒も検出されなかったと報告されています1)。
DHA・EPA（クリルオイル由来）を摂取させる試験としては、本品の1日摂取目安量のおよそ5倍量のDHAおよびEPAを摂取させた報告があります。18名に一日510mgのDHAと945mgのEPA（いずれもクリルオイルとして）を3ヶ月間摂取させた報告では、重篤な有害事象はないとしました2)。20名に対して一日510mgのDHAと945mgのEPA（いずれもクリルオイルとして）を3ヶ月間摂取させた報告では、試験全体を通して重大な変化はなかったとしています3)。また25名の健康成人を対象にDHAとして420～960mg、EPAとして900～1,140mg含む6gのクリルオイルを2ヶ月間摂取させたところ、1名に塩分の不耐性、2名に顔の脂漏があった他には、有害な事象は報告されていません4)。

以上の喫食実績および過剰摂取の結果から、本品は安全な食品といえると判断しました。

1) 堂本信彦，Nippon Suisan Gakkaishi, 68(5), 714-718 (2002)
2) Deinema LA et al., Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):43-52.
3) Downie LE et al., Transl Vis Sci Technol. 2018 May 1;7(3):1.
4) The EFSA Journal (2009) 938, 1-17

【摂取する上での注意事項】

甲殻類アレルギーのある方はご注意ください。本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。抗血小板凝集薬，抗糖尿病薬を服用の方は、医師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、静岡県富士市にあるウキシマメディカル株式会社にて、中間製品まで製造・加工を行います。ウキシマメディカル株式会社は一般社団法人日本健康食品規格協会よりGMP認証を取得しており、また合わせて一般財団法人日本科学技術連盟よりISO 22000を取得しています。
中間製品から最終的な容器包装に入れる工程までは、千葉県習志野市にある清光薬品工業株式会社で行います。清光薬品工業株式会社は公益財団法人日本健康・栄養食品協会よりGMP認証を取得しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【認知機能の一部である記憶を維持する機能や、注意力を維持する機能】

標題：
DHA・EPA（クリルオイル由来）が認知機能に与える影響に関する研究レビュー

目的：
健康な日本人成人にDHA・EPA（クリルオイル由来）を摂取させることは、DHA・EPA（クリルオイル由来）を含まないプラセボを摂取させることに比較して認知機能に対する有効性が認められるか、について検証を行うこと。

背景：
加齢に伴う認知機能の低下は、高齢者の増加する日本において大きな社会問題となっている。脂質成分であるDHA・EPAは魚油に多く含まれることが知られ、魚由来のDHA・EPAが認知機能を改善させることが報告されている。一方、クリルオイルも同様にDHA・EPAを豊富に含むが、これまでクリルオイル由来のDHA・EPAの認知機能に対する効果は確認がなされていなかった。

レビュー対象とした研究の特性：
健康な日本人成人がDHA・EPA（クリルオイル由来）を含む食品を摂取することにより、DHA・EPA（クリルオイル由来）を含まない食品を摂取する場合と比較して、認知機能に対する有効性が認められるか、について文献を検索した。
データベースとして英語文献データベース、日本語文献データベースを用いて検索を行い、健康な日本人構成者を対象としてランダム化比較試験を実施した1報を採用した。

主な結果：
一日当たりクリルオイル由来のDHAを92mg、同様にEPAを193mg含む食品を摂取することにより、脳波事象関連電位であるP300潜時の短縮、前頭葉の酸素化ヘモグロビンの増加が認められた。P300と酸素化ヘモグロビンは認知機能の評価法と相関があることが知られている。
以上より、健康な高齢者において認知機能の一部である記憶を維持する機能や注意力を維持する機能が期待できると判断した。

科学的根拠の質：
本研究レビューの結果、健康な高年齢者において、一日当たりクリルオイル由来の DHA を 92mg 、同様に EPA を 193mg 摂取することにより、認知機能の一部である記憶の維持や注意機能の維持が期待できると判断した。本研究レビューを1 報 1 研究のみで実施したことや対象者が限定的であったことを考慮すると、本研究レビューに関連する今後の研究の動向については継続的に観察を行い、さらなる検証が必要であると考えられた。

スリムアップル(株式会社世田谷自然食品)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

株式会社世田谷自然食品:スリムアップルの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H428
2022/08/23
株式会社世田谷自然食品
(6010901013812)
スリムアップル
加工食品(サプリメント形状)
りんご由来プロシアニジン

届出製品全リスト

株式会社世田谷自然食品

楽天市場で検索

りんご由来プロシアニジンの機能性表示食品

株式会社世田谷自然食品の機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には、りんご由来プロシアニジンが含まれます。
りんご由来プロシアニジンには肥満気味な方の体重、体脂肪、内臓脂肪、ウエストサイズの減少をサポートすることにより、高めのBMIを減らす機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

肥満気味（BMI値25以上30未満）の健常な成人男女（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品の機能性関与成分であるりんご由来プロシアニジンを含有するリンゴポリフェノールは、りんごの未成熟果から抽出・精製した製品である。同原料を主原料とした特定保健用食品の安全性が食品安全性委員会により、「適切に摂取される場合には安全性に問題はない」と判断されている。また、2004年にはGRAS認定を受けている。
既存情報を用いて安全性の評価を行ったところ、in vitro試験及びin vitro試験における安全性試験の成績から、変異原性、一般毒性は認められないと推定された。加えて、本届出品と機能性関与成分の一日当たりの摂取目安量が同じである飲料（リンゴポリフェノール600 mg/日（りんご由来プロシアニジンとして110 mg））の臨床試験において、試験飲料の摂取に起因すると考えられる有害事象は認められなかった。
また、医薬品との相互作用に関する報告例は確認されなかった。
　以上より、本届出品における安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●1日摂取目安量をお守りください。
●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

①アピ株式会社　池田工場
健康補助食品GMP(公益財団法人日本健康・栄養食品協会)

②アピ株式会社　揖斐川工場
健康補助食品GMP(公益財団法人日本健康・栄養食品協会)

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題: 最終製品「スリムアップル」に含有する機能性関与成分「りんご由来プロシアニジン」の摂取による体重、BMI、お腹の脂肪（体脂肪、内臓脂肪）、ウエスト周囲径低減に関する研究レビュー

(目的)
この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、りんご由来プロシアニジンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、体重、BMI、お腹の脂肪（体脂肪、内臓脂肪）、ウエスト周囲径に及ぼす影響を調べた。

(背景)
りんごはバラ科の植物で、世界中で栽培されている果実であり、約50種類ほどのポリフェノールが報告されている。りんごの未完熟果実に含まれる「リンゴポリフェノール」は、紫外線や害虫などの刺激から実を守る天然成分で、未完熟果実には成熟果実の約10倍のリンゴポリフェノールが含有されている。『アップルフェノン』は、リンゴポリフェノールを高純度に抽出・精製することに成功した製品であり、抗酸化作用、アンチエイジング作用、美容・美白作用、オーラルケア、筋持久力作用など様々な効果効能が報告されている。りんご由来プロシアニジンを含むリンゴポリフェノールには上記のような様々な機能が報告されているが、りんご由来プロシアニジンの体重、BMI、体脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径に与える影響を報告した研究レビューは少ない。

(レビュー対象とした研究の特性)
Pubmed、医中誌の2つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、りんご由来プロシアニジン含有食品の摂取による文献の検索を行った。検索日は2020年5月7日で21報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、最終的に2報の文献を採用した。採用文献はいずれもランダム化比較試験（RCT）であり質の高い文献である。採用した文献において体重やBMI、体脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径などを調査し、プラセボ群（りんご由来プロシアニジンを摂取していない群）と比較を行った。

（主な結果）
本研究レビューにおいて、リンゴポリフェノール粉末（りんご由来プロシアニジン含有）摂取による体重、BMI、お腹の脂肪（体脂肪、内臓脂肪）等の測定を行った文献は2報であった。いずれも体重、BMI、お腹の脂肪（体脂肪、内臓脂肪）、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径の減少に対して肯定的な文献であった。以上の結果より、肥満気味（BMI値25以上30未満）な健常な成人男女に対してリンゴポリフェノール粉末600 mg/日（りんご由来プロシアニジンとして110 mg/日）以上を摂取することにより体重、BMI、お腹の脂肪（体脂肪、内臓脂肪）、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径を減少させ、リンゴポリフェノール粉末300 mg/日（りんご由来プロシアニジンとして55 mg/日）以上の摂取で体重、BMIを減少させる効果が確認された。
本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサー及び利益相反はない。

(科学的根拠の質)
本研究レビューに採用した2報の文献については対象者が限定的、サンプル数が十分ではないなどの問題は推測される。しかし本指標の低減に関して肯定的な文献が多く一貫性がある。また、いずれの文献もRCTであり科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。

2022年10月14日金曜日

機能性表示食品リストとエビデンス（H418～H420）

H418	株式会社セラバリューズ	セラクルミンＷ
H419	大和薬品株式会社	コグニエイド
H420	愛知予防医学合同会社	ＤＤ　ＢＬＡＣＫ　ＣＯＦＦＥＥ　ＳＬｉＭ（ディーディー　ブラック　コーヒー　スリム）
H421	株式会社サンセリテ札幌	筋活王
H422	株式会社サンセリテ札幌	眼力王
H423	株式会社サラダコスモ	カラダに芽ぐみ　キムチ鍋野菜
H424	株式会社サラダコスモ	カラダに芽ぐみ　寄せ鍋野菜
H425	株式会社てまひま堂	プラズマローゲン
H426	株式会社ZERO PLUS	ルテイン・ゼアキサンチン・ＧＡＢＡ（ギャバ）
H427	株式会社エルビー	睡眠の質を改善　飲むヨーグルト

睡眠の質を改善飲むヨーグルト（株式会社エルビー）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

株式会社エルビー:睡眠の質を改善　飲むヨーグルトの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H427
2022/08/20
株式会社エルビー
(2010001187313)
睡眠の質を改善　飲むヨーグルト
加工食品(その他)
GABA

届出製品全リスト

株式会社エルビー

楽天市場で検索

GABA(γ-アミノ酪酸)の機能性表示食品

株式会社エルビーの機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。
GABAには睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な範囲内で一時的な睡眠の問題を感じている人。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり100mg配合した発酵乳（殺菌）である。

GABAは野菜や果物、穀物に多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれる。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないと判断されている。

当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が25報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、25報すべての研究報告において安全性に問題なかったことが報告されている。

GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。

なお、理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。

以上から、降圧薬等との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社エルビー　東海工場　FSSC 22000に基づき製造

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】GABAの睡眠改善効果について。

【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、睡眠改善効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、GABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2021年4月22日に、それまでに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とし無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は4報あった。利益相反について、特に問題となるものはなかった。

【主な結果】4報中2報の研究では主観的指標（アンケート）および脳波を用いた客観的指標を、残る2報の研究では主観的指標により睡眠状態を評価していた。これらの指標は一般的に用いられる指標であり、睡眠状態を評価するのに適した指標である。結果として、100mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して、深い睡眠の増加、起床時の気分の改善の効果が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、本研究レビューで評価した論文は本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。総合的に判断して、これらの論文は信頼できる質があると判断でき、GABAの睡眠改善効果を裏付けるものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は不明であり注意が必要である。

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