ルテイン・ゼアキサンチン・GABA（株式会社ZERO PLUS）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

株式会社ZERO PLUS:ルテイン・ゼアキサンチン・ＧＡＢＡ（ギャバ）の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H426 2022/08/19 株式会社ZERO PLUS (9290001031420) ルテイン・ゼアキサンチン・ＧＡＢＡ（ギャバ） 加工食品(サプリメント形状) ルテイン・ゼアキサンチン、GABA

届出製品全リスト

株式会社ZERO PLUS

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【表示しようとする機能性】

本品には、ルテイン・ゼアキサンチン、GABAが含まれます。 ルテイン・ゼアキサンチンには、年齢とともに低下する認知機能の一部である判断力（変化する状況に応じて適切に対処したり、推論したりする能力）、注意力（一つのことに集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）を維持すること、年齢と共に減少する網膜の黄斑色素を増やし、色のコントラスト感度(ぼやけやかすみの緩和により、くっきりとものを識別する力）の改善、またブルーライトなどの光刺激から目を守ることが報告されています。 GABAには、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感を緩和することが報告されています。

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【想定する主な対象者】

パソコン・スマートフォンなどの使用により、目の疲労感が気になる健常な成人（慢性的な眼精疲労、肩こり、腰痛等の疾病者は除く）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【ルテイン・ゼアキサンチン】 本品のルテイン原料は、1999年より日本で販売が開始され、200製品以上に使用されており、2017年の日本での販売量は純品換算で 2,800kgである。また、本品のゼアキサンチン原料は日本で2014年より販売されており、2017 年の日本での販売量は純品換算で90kgである。本品に配合しているルテイン及びゼアキサンチン原料は、米国FDA（食品医薬品局）によりGRAS物質として認定されており、安全性は高いと考えられる。JECFAにおいても評価が終了しており、ルテイン及びゼアキサンチンの1日許容摂取量 (ADI) は、0～2㎎/kg体重/日までと設定されている(体重60kgの成人で120㎎/日に相当)。一方で、62歳女性（日本人）がルテインを毎日、2年間摂取したところ、柑皮症を発症したという症例が１件報告されている。ただし摂取量は不明であり、血中βカロテン濃度は高い値であったが、使用中止後に正常範囲となり、約2ヵ月後には治癒していることから軽微な1症例と判断した。本品の1日摂取目安量はADIの範囲内であることからも問題はないと考えられる。 【GABA】 本届出品は機能性関与成分GABAを1日摂取目安量28㎎配合した食品である。新製品であり、喫食実績がないため、既存情報にて安全性を評価した。GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題ないことが報告されている。また、本届出品に含まれる5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験でも安全性に問題ないことが報告されている。GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験と当該製品のGABAは同等であり、当該製品のGABAには十分な安全性があると判断できる。しかし、降圧剤などの医薬品の併用で血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取上の注意に降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示した。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得した工場にて、そのGMP基準に準拠して製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア）標題 ルテインおよびゼアキサンチンによる認知機能に関するシステマティックレビュー イ）目的 健常成人に対してルテインおよびゼアキサンチンを摂取することにより、認知機能に対する有用性を確認することである。本研究レビューでは、リサーチクエスチョンを『「健常成人に（P)」、「ルテインおよびゼアキサンチンを摂取させると（I)」「プラセボ摂取と比較して（C)」、「認知機能を向上させる作用が認められるか（O）」』と設定した。 ウ）背景 ルテインおよびゼアキサンチンの認知機能の改善に関する文献は少なく、研究レビューも実施されていない。 エ）レビュー対象とした研究の特性 健常成人に対してルテインおよびゼアキサンチンを摂取させ、認知機能に関する機能を評価しているRCTおよび準RCTの論文を網羅的に検出し、文献を抽出した。最終的に2報の文献を採用した。 オ）主な結果 本研究レビューを評価した結果、ルテイン10㎎/日およびゼアキサンチン2㎎/日を摂取することで、黄斑色素密度(MPOD)の上昇、記憶力、判断力および注意力において改善が認められた。 カ）科学的根拠の質 採用文献はいずれも米国で実施された研究であり、日本で実施された報告はないが、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、日本人へも同様な機能性が期待できると判断した。またMPODが採用文献でルテインおよびゼアキサンチンの摂取前と比較し、摂取後は有意に上昇したことが確認されている。MPODは脳内ルテイン量と高い相関関係があること、MPODは認知機能と相関関係があることが報告されており、日本人対象の試験では、ルテイン10㎎/日、1ヶ月以上の摂取で、摂取前と比較しMPODが上昇したことが確認されている。これらのことからも日本人のルテインおよびゼアキサンチンの摂取により認知機能が改善することが考えられ、日本人へ外挿可能と判断した。採用論文の2報とも二重盲検並行群RTCを実施、またプラセボ群との比較において肯定的な結果を得ており、論文の質は高いと考えられ、本品の表示しようとする機能性は妥当であると判断した。採用文献は全て査読付のRCT試験であったが、出版バイアス、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り）など限界が存在すると考えられる。 ア）標題 ルテイン及びゼアキサンチン摂取による「視覚機能改善効果」に関するシステマティックレビュー イ）目的 ルテイン及びゼアキサンチン摂取による「目の視覚機能改善効果」に関して研究レビューを実施した。本研究レビューでは、リサーチクエスチョンを「健康な成人男女に（Ｐ）ルテイン及びゼアキサンチンを摂取させると（Ｉ）、プラセボ群と比較して（Ｃ）視覚機能改善効果がみられるか？（Ｏ）」と設定し、網羅的な文献検索を行い、合理的根拠を集めることを目的とした。 ウ）背景 これまでにルテイン、ゼアキサンチンの目の視覚機能改善効果に関し、健康な成人男女を対象とした研究レビューはない。 エ）レビュー対象とした研究の特性 ランダム化比較試験（ＲＣＴ）の文献を網羅的に検出した。最終的に抽出された文献は1報であった。 オ）主な結果 本研究レビューを総合的に評価した結果、健康な成人男女がルテイン10㎎/日及びゼアキサンチン2㎎/日を摂取した場合、目の黄斑色素密度が上昇し、紫外線・ブルーライトなどの光の刺激からの保護やコントラス感度（ぼやけの軽減によりくっき見る力）を改善する効果があることが示唆された。 カ）科学的根拠の質 評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているＲＣＴであり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。試験の対象が日本人ではなく、米国の大学生であったが、日本人へのルテインの介入で血中ルテイン濃度が上昇し、黄斑色素密度を上昇させることが報告されていること、目の使用に対する生活環境が日本と米国は類似していることから、日本人に対しての介入も乖離は少なく、同等の結果が得られると考えられる。 【標題】GABAの、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に関する研究レビュー 【目的】健康な成人日本人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAのデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感の緩和について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかった。そこでGABAの、精神的ストレスがかかる作業後の疲労感を緩和する機能性について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】外国語文献検索には、PubMed（1946年～2016年）、英語文献検索には、The Cochrane Library（1992年～2016年）のデータベースを用い2016年7月1日に検索を実施した。日本語文献は、医中誌Web（1977年～2016年）、J-DreamⅢ（1975年(医学情報は1981年)～2016年）のデータベースを用い2016年7月3日に検索を実施した。文献を精査し、健常な日本人成人を対象とし、GABAを摂取しない群と比較した試験デザインである7報の文献を評価した。利益相反に関して、申告がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】主観的疲労感としてVASおよびPOMS、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンA、さらに、脳波の変動、自律神経活動の各指標により疲労感を評価した。これらの指標は一時的な疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果は、28～100mgのGABAを摂取することで、GABAを摂取しない時と比較して、デスクワークをはじめとする精神的ストレスがかかる作業後の一時的な疲労感を緩和する効果が確認された。 なお、GABAの摂取による副作用などの有害事象の記載はみられなかった。 【科学的根拠の質】最終調査対象とした論文のバイアス・リスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定できないことが考えられる。

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