【H498】onoono Soft Capsule for eye（オノオノソフトカプセルフォーアイ）の健康効果：千寿製薬株式会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

千寿製薬株式会社:ｏｎｏｏｎｏ　Ｓｏｆｔ　Ｃａｐｓｕｌｅ　ｆｏｒ　ｅｙｅ（オノオノソフトカプセルフォーアイ）の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H498 2022/09/07 千寿製薬株式会社 (7120001082721) ｏｎｏｏｎｏ　Ｓｏｆｔ　Ｃａｐｓｕｌｅ　ｆｏｒ　ｅｙｅ（オノオノソフトカプセルフォーアイ） 加工食品(サプリメント形状) アスタキサンチン、ルテイン、ゼアキサンチン

届出製品全リスト

千寿製薬株式会社

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【表示しようとする機能性】

本品にはアスタキサンチン、ルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。 アスタキサンチンは、正常な目のピント調節機能を維持することで、日常的なパソコンやスマートフォンなどのVDT作業による目の疲労感や、目の使用による肩や腰の負担を軽減することが報告されています。 ルテイン・ゼアキサンチンは黄斑部の色素を増加させ、ブルーライトや紫外線等の光ストレスから目を保護し、ぼやけの緩和によってはっきりと見る力（コントラスト感度）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）をサポートすることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【ルテイン、ゼアキサンチン】 ・ナチュラルメディスンデータベースではルテインに関してほとんどの人に関して安全であると記載されている。 ・（独）国立健康・栄養研究所の｢健康食品｣の安全性・有効性情報では経口で適切に摂取する場合、おそらく安全であると記載されている。またルテイン20 mg/日を12ヶ月間摂取した臨床試験において安全に使用されたことが記載されている。 ・FAO/WHO合同食品添加物専門家会議ではルテイン及びゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げた。 ・2010年、EFSA（欧州食品安全機関）は食品添加物としてのルテイン及びゼアキサンチンの再評価に関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日、すなわち体重60 kgで換算すると60 mg/日と設定した。 ・ルテイン摂取の危害情報として62歳女性（日本）がルテインを毎日、2年間摂取したところ、柑皮症を発症したという情報が1件あるが、摂取量が不明であるため、摂取量を守ることで柑皮症リスクは低くなると考えられる。 　上記より１日摂取目安量当たりのルテイン含有量10 mg及びゼアキサンチン含有量2 mgの安全性評価は十分であると判断した。 【アスタキサンチン】 ・国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報及びナチュラルメディシンデータベースなどのデータベースにおいて、食品に含まれる量であれば摂取上安全であると評価されていた。 ・健康な成人において、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン16 mg/日を12週間、30 mg/日を4週間又は6 mg/日を8週間、経口摂取で安全に使用できたという報告がある。また、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンを6 mg/日を中心に、20 mg/日まで4週間反復摂取させた臨床試験において、有害事象は認められていない。 　上記より、健常成人においてアスタキサンチン6 mg/日の摂取は安全であると考えている。 　以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチン及びアスタキサンチンについて安全性に問題はなかった。また、ルテイン、ゼアキサンチン及びアスタキサンチンを同時摂取した場合についても、有害な作用が発生したという報告はなかった。

【摂取する上での注意事項】

一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。原材料をご確認のうえ、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品はISO 22000、国内GMP及び米国GMPの認証を受けているアリメント工業株式会社新富士工場並びにJFS-Bの認証を受けているキィポーション本社第一工場にて製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 アスタキサンチンのピント調節機能に係わる目の疲労感及び肩・腰の疲労感の改善に関するシステマティックレビュー 【目的】 疾病に罹患していない者において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、目のピント調節機能を維持することで、VDT作業による目の疲労感及び肩・腰の疲労感を軽減するかを検証した。 【背景】 アスタキサンチンの目のピント調節機能改善効果については、複数報告されているが、それらを総合的に評価した報告はない。そこで、アスタキサンチンの摂取が目のピント調節機能を維持し、VDT作業による疲労感を軽減するかを検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン「疾病に罹患していない者を対象とした臨床試験において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、プラセボ群と比較して正常な目のピント調節機能を維持することで、VDT作業による疲労感を軽減するか？」に基づいて検索式を設定し、3つのデータベースより文献検索を実施した。検索により特定された文献を適格基準に基づいて採用文献と除外文献に分別した後、「論文の質」の評価により、一定水準以上の研究レベルであるかを選択条件とした。採用文献のピント調節機能に係わる目の疲労感及び肩・腰の疲労感の改善をアウトカムとして定性的研究レビューを実施し、エビデンスの総合評価を【科学的根拠レベル総合評価】、【「研究タイプ、質、数」の目安】、【一貫性の目安】についてA～Eの5段階評価で実施した。 【主な結果】 適格基準に合致するエビデンスとして3報の文献を採用した。アスタキサンチン6 mg～9 mg/日の継続的な摂取により、ピント調節機能に係わる目の疲れに有意な改善が認められ、VDT作業による目の疲労感及び肩・腰の疲労感を軽減することが示唆された。 【科学的根拠の質】 採用された論文は、いずれも査読のある論文であるため科学的根拠の質は高いと考えられた。また、本研究レビューの限界としては、出版バイアスの可能性が否定できないことなどが考えられる。 【標題】 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による黄斑色素量の維持および視機能改善の機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 ルテイン及びゼアキサンチンの視機能改善に対する機能性を調べることを目的としてシステマティックレビューを行った。 【背景】 健康人を対象としたルテイン及びゼアキサンチンの視機能改善に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 日本語文献データベース及び英語文献データベースで、検索式及び除外基準を立案し検索した。その結果、6件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。 【主な結果】 ルテイン及びゼアキサンチンの摂取は、眼の黄斑色素量を増加、維持させる働きがあり、眼の保護に役立つことが認められた。また１日当たりルテイン10 mg以上、ゼアキサンチン2 mg以上の継続摂取で、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ及びかすみを緩和する視機能）のサポート、グレア機能の回復（まぶしさから回復する視機能）のサポート及びブルーライト等による光ストレスの軽減作用に役立つことが示された。以上の結果から、ルテイン及びゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和しはっきりと見る機能）をサポートする機能があると考えられた。 【科学的根拠の質】 出版バイアスの可能性があることや、研究者への原料メーカーからの資金提供等は確認できないため、否定的な結果が報告されていない又は試験デザインが偏っている等の可能性がある。しかしながら、採用した全ての論文は査読を受けていることから科学的根拠の質は高いと考えられる。

【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社