【H429】しあわせくりるの効果：株式会社モノリスの機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

株式会社モノリス:しあわせくりるの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H429 2022/08/23 株式会社モノリス (2030001046293) しあわせくりる 加工食品(サプリメント形状) DHA・EPA（クリルオイル由来）

届出製品全リスト

株式会社モノリス

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参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には DHA ・ EPA （クリルオイル由来）が含まれます。 DHA ・ EPA （クリルオイル由来）には、健常な高齢男性の加齢によって低下する認知機能の一部である、記憶を維持する機能や、注意力を維持する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

高年齢者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分を主原料としている株式会社モノリスのDHA・EPA含有クリルオイル（オキアミ抽出物製品）は2020年1月から発売を開始しています。発売の開始から2021年8月時点で，320本（本製品の1日摂取目安量である6粒を1食と換算して，9,600食）の累計出荷実績があり，これまでの販売期間に、健康被害情報は報告されていません。また本品の原料となるナンキョクオキアミの日本における食の安全性に関する研究では、他の甲殻類や魚介類と比較して有害成分が特に多いこともなく、自然毒も検出されなかったと報告されています1)。 DHA・EPA（クリルオイル由来）を摂取させる試験としては、本品の1日摂取目安量のおよそ5倍量のDHAおよびEPAを摂取させた報告があります。18名に一日510mgのDHAと945mgのEPA（いずれもクリルオイルとして）を3ヶ月間摂取させた報告では、重篤な有害事象はないとしました2)。20名に対して一日510mgのDHAと945mgのEPA（いずれもクリルオイルとして）を3ヶ月間摂取させた報告では、試験全体を通して重大な変化はなかったとしています3)。また25名の健康成人を対象にDHAとして420～960mg、EPAとして900～1,140mg含む6gのクリルオイルを2ヶ月間摂取させたところ、1名に塩分の不耐性、2名に顔の脂漏があった他には、有害な事象は報告されていません4)。 以上の喫食実績および過剰摂取の結果から、本品は安全な食品といえると判断しました。 1) 堂本信彦，Nippon Suisan Gakkaishi, 68(5), 714-718 (2002) 2) Deinema LA et al., Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):43-52. 3) Downie LE et al., Transl Vis Sci Technol. 2018 May 1;7(3):1. 4) The EFSA Journal (2009) 938, 1-17

【摂取する上での注意事項】

甲殻類アレルギーのある方はご注意ください。本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。抗血小板凝集薬，抗糖尿病薬を服用の方は、医師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、静岡県富士市にあるウキシマメディカル株式会社にて、中間製品まで製造・加工を行います。ウキシマメディカル株式会社は一般社団法人日本健康食品規格協会よりGMP認証を取得しており、また合わせて一般財団法人日本科学技術連盟よりISO 22000を取得しています。 中間製品から最終的な容器包装に入れる工程までは、千葉県習志野市にある清光薬品工業株式会社で行います。清光薬品工業株式会社は公益財団法人日本健康・栄養食品協会よりGMP認証を取得しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【認知機能の一部である記憶を維持する機能や、注意力を維持する機能】 標題： DHA・EPA（クリルオイル由来）が認知機能に与える影響に関する研究レビュー 目的： 健康な日本人成人にDHA・EPA（クリルオイル由来）を摂取させることは、DHA・EPA（クリルオイル由来）を含まないプラセボを摂取させることに比較して認知機能に対する有効性が認められるか、について検証を行うこと。 背景： 加齢に伴う認知機能の低下は、高齢者の増加する日本において大きな社会問題となっている。脂質成分であるDHA・EPAは魚油に多く含まれることが知られ、魚由来のDHA・EPAが認知機能を改善させることが報告されている。一方、クリルオイルも同様にDHA・EPAを豊富に含むが、これまでクリルオイル由来のDHA・EPAの認知機能に対する効果は確認がなされていなかった。 レビュー対象とした研究の特性： 健康な日本人成人がDHA・EPA（クリルオイル由来）を含む食品を摂取することにより、DHA・EPA（クリルオイル由来）を含まない食品を摂取する場合と比較して、認知機能に対する有効性が認められるか、について文献を検索した。 データベースとして英語文献データベース、日本語文献データベースを用いて検索を行い、健康な日本人構成者を対象としてランダム化比較試験を実施した1報を採用した。 主な結果： 一日当たりクリルオイル由来のDHAを92mg、同様にEPAを193mg含む食品を摂取することにより、脳波事象関連電位であるP300潜時の短縮、前頭葉の酸素化ヘモグロビンの増加が認められた。P300と酸素化ヘモグロビンは認知機能の評価法と相関があることが知られている。 以上より、健康な高齢者において認知機能の一部である記憶を維持する機能や注意力を維持する機能が期待できると判断した。 科学的根拠の質： 本研究レビューの結果、健康な高年齢者において、一日当たりクリルオイル由来の DHA を 92mg 、同様に EPA を 193mg 摂取することにより、認知機能の一部である記憶の維持や注意機能の維持が期待できると判断した。本研究レビューを1 報 1 研究のみで実施したことや対象者が限定的であったことを考慮すると、本研究レビューに関連する今後の研究の動向については継続的に観察を行い、さらなる検証が必要であると考えられた。

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