【H469】FFCファビットプレミアムの健康効果：株式会社赤塚

機能性表示食品　届出企業全リスト

株式会社赤塚:ＦＦＣファビットプレミアムの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H469 2022/08/31 株式会社赤塚 (9190001000030) ＦＦＣファビットプレミアム 加工食品(その他) 難消化性デキストリン（食物繊維）

届出製品全リスト

株式会社赤塚

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参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。 難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。 さらに、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人で、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えたい方、おなかの調子を整えたい方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は、一日摂取目安量の1本（125ml）当たりに難消化性デキストリン（食物繊維として）が5g含まれる食品である。難消化性デキストリンはトウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。また、難消化性デキストリンは特定保健用食品においても清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージなど様々な形態の食品に使用されている実績がある。本品はその一日摂取目安量の範囲内であるため、摂取量においても十分な食経験があり、安全である。 以上の結果から、難消化性デキストリンについては既存情報による食経験から安全が確認され、本品の安全性については問題ないと結論づけた。したがって、本品は健康成人を対象として、一日摂取目安量を守り、適切に摂取すれば、安全性に問題は無いと判断した。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒するものではありません。飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品を製造している工場では以下の認証を取得し、衛生管理や規格外製品の流通防止に向けた体制を構築しております。 株式会社　トッパンパッケージングサービス袖ヶ浦ビバレッジ工場 ＩＳＯ２２０００　＜ＦＳＭ４４９２４＞

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 ①　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する糖の吸収抑制作用に関する研究レビュー（メタアナリシス） ②　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する脂肪の吸収抑制作用に関する研究レビュー（メタアナリシス） ③　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用（便通改善作用）に関する研究レビュー（メタアナリシス） （イ）目的 ①　健常成人に対して、難消化性デキストリンの単回摂取が糖の吸収抑制作用を示すかどうかを確認する。 ②　健常成人に対して、難消化性デキストリンの単回摂取が脂肪の吸収抑制作用を示すかどうかを確認する。 ③　健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して、難消化性デキストリンを摂取することにより、整腸作用（便通改善作用）が見られるかを確認する。 （ウ）背景 近年、我が国においてメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善などによる一次予防が望まれている。難消化性デキストリンの経口摂取によって、①糖の吸収を抑制し食後血糖値の上昇を抑制する、②脂肪の吸収を抑制し食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する、③おなかの調子を整える作用を有するとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、①糖の吸収抑制作用、②脂肪の吸収抑制作用、③整腸作用（便通改善作用）について研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed、CENTRAL、医中誌Web、J-GLOBAL、UMIN-CTR、PROSPERO、の6つのデータベースを用いて①糖の吸収抑制、②脂肪の吸収抑制に対する難消化性デキストリンの機能性について文献調査を実施した。③整腸作用に関してはPubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つのデータをベース用いて難消化性デキストリンの機能性について文献調査を実施した。 ① 糖の吸収抑制作用について、2019年7月4日以前に公開された論文を対象に検索を行った。検索の結果、24報の論文が抽出された。対象者は全て日本人で、疾病にり患していないものであった。 ② 脂肪の吸収抑制作用について、2019年7月2日以前に公開された論文を対象に検索を行った。検索の結果、9報の論文が抽出された。対象者は全て健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値が200mg /dL未満の者であった。 ③ 整腸作用について、2014年12月15日以前に公開された論文を対象に検索を行った。検索の結果、26報の論文が抽出された。対象者は全て疾病にり患していない者であった。 （オ）主な結果 ①　論文を統計解析した結果、プラセボ群に対し難消化性デキストリン単回摂取介入群で食後血糖値の「血糖濃度曲線下面積（AUC0-2hr）」の有意な低下が確認された。 ②　論文を統計解析した結果、プラセボ群に対し難消化性デキストリン単回摂取介入群で食後中性脂肪値の「血中中性脂肪濃度曲線下面積（AUC0-6hr）」の有意な低下が確認された。 本研究レビューの適格基準は空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人とした。採用論文9報のうち機能性表示食品の対象者である健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満；10名）のみで層別解析された論文を用いて追加解析を行った。その結果においても、介入群では対照群と比較してAUC0-6hrが有意に低下することが確認された。 ③　論文を統計解析した結果、排便回数、排便量において、プラセボ群に対し難消化性デキストリン摂取群で排便回数と排便量の増加が確認された。 （カ）科学的根拠の質 糖の吸収抑制作用、脂肪の吸収抑制作用についての研究レビューでは6つのデータベースを使用し網羅的に検索が行われている。また、整腸作用についての研究レビューでは4つのデータベースを使用し網羅的に検索が行われている。検索の結果、効果を示す論文がそれぞれ24報、9報、26報あり、論文数も十分であると判断する。またエビデンスの強さについても評価の結果、3つの作用ともにAと判定し十分な科学的根拠があると判断した。ただ、未報告研究の存在や出版バイアスの可能性が否定できないため、引き続き検証する必要があると考察される。

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