ナイシボル２(株式会社シーアール・ラボ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1363 2024/03/06 si103■株式会社シーアール・ラボ (4010003026847) ナイシボル２ 加工食品(サプリメント形状) エラグ酸

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（楽天市場） 成分を含む商品 会社のその他商品 エラグ酸 株式会社シーアール・ラボ

機能性表示食品　届出企業全リスト

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

【表示しようとする機能性】

本品にはエラグ酸が含まれます。 エラグ酸は肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）（イ）の評価から、本品は、摂取目安量を守り、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。 （ア）食経験および臨床試験を用いた評価 本品の機能性関与成分はエラグ酸であり、ザクロ抽出物に由来する成分である。エラグ酸は、ザクロやイチゴ、クルミ等に含まれ、食経験のある成分である。また、ザクロの果実が、古くから日本を含む世界各地で食されてきたことは周知の事実である。しかしながら、エラグ酸の標準摂取量等の情報を確認できないことから、既存情報による安全性試験の評価を行った。 エラグ酸の安全性について1次情報を調査した結果、2報のランダム化比較試験において、健常成人を対象として、エラグ酸を含む食品を12週間摂取させて試験期間中に有害事象が認められなかったことを確認した。なお、1報目はアフリカマンゴノキから抽出したエラグ酸(3mg/日)を、2報目はエラグ酸(47mg/日)を含むザクロ果皮抽出物を供していた。 本品の一日当たりの摂取目安量は2粒であり、エラグ酸として3mgが含まれている。これは上記の2報目の摂取量と比較して15分の1以下であることから安全性に問題はないと考えられる。 （イ）医薬品との相互作用に関する評価 エラグ酸はシトクロムP450によって代謝される医薬品と組み合わせた場合に影響を及ぼすことが報告されており、医薬品との相互作用を否定できない。しかし、本品は健常者を対象としたものであり、疾病に罹患している者を対象としていないため、健康被害のリスクは低いと考えられる。さらに、本品のパッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」との注意喚起を行うことで、想定される健康被害を防止できると考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 機能性関与成分「エラグ酸」を含む食品の摂取による、健常成人の体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させる機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 エラグ酸を含む食品の摂取により、健常成人の体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させる機能性について評価するために、システマティックレビュー(SR)を実施した。 【背景】 世界中で太りすぎ、または肥満に分類される人々が増加している。こうした肥満に伴う体脂肪や中性脂肪の蓄積は生活習慣病等の発症の原因の一つと言われており、それらを正常に戻すことが望まれている。他方、エラグ酸が脂質代謝に影響を及ぼすことが報告されている。しかしながら、健常成人を対象にしたエラグ酸の摂取が、体重、体脂肪または血中中性脂肪に及ぼすSRの報告はない。 そこで、本SRでは、健常成人が、エラグ酸を含む食品の摂取により、体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させる機能性が現れるのかを検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 海外データベースとして「PubMed」、「Google Scholar」、国内データベースとして「J DreamⅢ」を用いて調査を行った。エラグ酸を含む食品の効果を正確に評価するため、検索対象期間の特定を行わず、情報源のデータベースに登録されている全期間を対象とした。 PICOSに該当する論文を対象とした結果、2報を採用文献とした。なお、採用文献と除外文献はともにAとBが独立して実施した後、2者で照合を行い、不一致の場合は協議の上で決定した。最終的にはCが確認を行うことでデータの収集を完了させた。 【主な結果】 1.採用文献(1報目) 40歳以上59歳以下、BMIが25kg/m2以上30kg/m2未満の健常な男女でランダム化比較試験を実施した。アフリカマンゴノキから抽出したエラグ酸(3mg/日)を含む食品を12週間摂取した結果、体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値について介入群および対照群それぞれの試験前後の変化量を比較すると、介入群で有意に減少することが示されていた。 2.採用文献(2報目) 30歳以上59歳以下、BMIが20kg/m2以上30kg/m2未満の健常な男女でランダム化比較試験を実施した。エラグ酸(47mg/日)を含むザクロ果皮抽出物を12週間摂取した結果、血中中性脂肪について介入群および対照群それぞれの試験前後の変化量を比較すると、介入群で有意に減少することが示されていた。 以上のことから、エラグ酸(3mg/日)を摂取することによって、健常成人の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値が減少すると考えられた。 【科学的根拠の質】 採用文献(2報)は、ランダム化比較試験であり、全体のバイアス・リスクは「低」と判定した。非直接性は、適合基準に合致しており、「低」と判定した。不精確および非一貫性は、体重、体脂肪、BMI、ウエスト周囲径、内臓脂肪について該当する採用文献が1報であるため、「中」と判定した。血中中性脂肪について該当する採用文献が2報ともに肯定的な結果であったため、「低」と判定した。よって、健常成人の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値を低下させる効果については「エビデンスの強さA(強)」と判定した。 以上より、本品に配合されているエラグ酸を摂取することにより、健常成人の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値が減少することから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。

【同時に公表された機能性表示食品】

I1350 yu27■株式会社ユニマットキャラバン 東京都港区南青山2-12-14 DECAF＆GABA COFFEE（デカフェ　アンド　ギャバ　コーヒー） I1351 x67■DUEN合同会社 東京都渋谷区恵比寿西2丁目19番9号フランセスビル111号室 コレステプラスα I1352 ra1■ライフメイト株式会社 東京都港区赤坂四丁目8番8号 プレミアムベリー　ルテイン20S I1353 ni95■日本シャクリー株式会社 東京都新宿区西新宿２丁目６番１号 アイ＆スリープ I1354 ni89■日本メドック株式会社 大阪府東大阪市新庄西8番17号 乳酸菌 I1355 x36■株式会社MTG 愛知県名古屋市中村区本陣通二丁目３２番 リファスリムアップビネガー I1356 a01■味の素株式会社 東京都中央区京橋一丁目15番1号 グリナ　睡眠ケア＆ストレスケア＜ドリンクタイプ＞ I1357 ri8■リブ・ラボラトリーズ株式会社 東京都文京区音羽2-1-4 matsukiyo（マツキヨ）　濃い緑茶 I1358 si27■シックスセンスラボ株式会社 福岡県福岡市中央区今泉一丁目20番2号天神ＭＥＮＴビル6階 氣RIKI（きりき） I1359 ka47■金澤やまぎし養蜂場株式会社 石川県金沢市浅川町ホ80 アールジェイゴールド3000イーエックス I1360 ta50■株式会社タイナイ 新潟県胎内市清水9番地153 お米の乳酸菌と玄米丸パン I1361 ta50■株式会社タイナイ 新潟県胎内市清水9番地153 お米の乳酸菌と玄米パン I1362 a01■味の素株式会社 東京都中央区京橋一丁目15番1号 グリナ　睡眠ケア＆ストレスケア I1363 si103■株式会社シーアール・ラボ 東京都中央区銀座一丁目１５番７号MAC銀座ビル３階 ナイシボル２ I1364 u26■株式会社ウェルメイド 東京都目黒区下目黒１丁目８番１号 バイタルPRO　γ（ガンマ） I1365 ya8■ヤマモリ株式会社 三重県桑名市大字森忠465番地の4 おいしいなべスープ　よせなべ I1366 su15■株式会社スクロール 静岡県浜松市中央区佐藤二丁目２４番１号 生きて腸まで届く有胞子性乳酸菌

グリナ睡眠ケア＆ストレスケア(味の素株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1362 2024/03/06 a01■味の素株式会社 (8010001034740) グリナ　睡眠ケア＆ストレスケア 加工食品(サプリメント形状) グリシン、GABA

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（楽天市場） 成分を含む商品 会社のその他商品 グリシン ＧＡＢＡ 味の素株式会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

【表示しようとする機能性】

本品にはグリシンとGABA が含まれます。 グリシンはすみやかに深睡眠をもたらし、睡眠の質の向上（熟眠感の改善）や、起床時の爽快感のあるよい目覚め、日中の眠気の改善、疲労感の軽減、作業効率の向上に役立つことが報告されています。 GABAには仕事や勉強、家事などによる一時的な精神的ストレスや疲労感の軽減およびリラックス作用があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

熟眠感のある満足度の高い睡眠と爽快感のある目覚めを得て、毎日を元気に過ごしたいと思っている方。仕事や勉強、家事などによる一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる方。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．食経験の評価 グリシン：魚介類に多く含まれるアミノ酸で普段の食事から摂取されます。食品添加物でもあり、3g/本を配合したサプリメントが18年以上販売されています。これまでに製品に由来する問題は報告されていません。 GABA：アミノ酸の1つでナスやトマトには100gあたり20～50mg含まれております。多数の機能性表示食品の届出実績があり市場に流通していますが、これまでに健康被害に関する報告はありません。 ２．安全性試験に関する評価 グリシン：健康成人男女に1日9g、2週間摂取させた試験で有害事象は認められませんでした。また嚢胞性線維症患者に1日0.5g/㎏の条件で8週間経口摂取させた時、特に有害事象は確認されなかったとされています。 GABA：健康成人男女が1,000mg/日、4週間摂取した試験において、有害事象はなかったとされています。 ３．機能性関与成分の相互作用に関する評価 ・医薬品との相互作用 グリシン：統合失調症治療薬クロザピンとグリシン1日30gの併用で薬効が弱まるおそれがあると報告されていますが、本届出品の1日摂取目安量と10倍の差があり、通常の摂取量では相互作用が発生する可能性は低いと判断しました。 GABA：降圧薬との併用で血圧が過度に低下するおそれがあると報告されています。一方GABA含有の機能性表示食品は多数市場に流通しており、健康被害は報告されていないことから本届出品を機能性表示食品として販売することに問題はないと判断しました。しかし念のため、摂取上の注意に降圧薬を服用している方は本届出品の摂取について医師や薬剤師に相談するようパッケージに記載することにしました。 ・機能性関与成分同士の相互作用 現在のところ機能性関与成分同士の相互作用に関する報告はありません。今後も本届出品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新を行います。 以上の個別評価におけるグリシンとGABAは本届出品に含まれる成分と同等と考えられ、それぞれの摂取について問題となる副作用情報はありませんでした。したがって、これらのグリシンとGABAが配合された本届出品について１日摂取目安量を適切に摂取する範囲においては、安全性に関する懸念は低いものと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品は、味の素食品株式会社　三重工場／認証取得（一般財団法人日本ガス機器検査協会GMP）にて製造及び品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【グリシン】 （ア）標題 グリシンの摂取による睡眠への効果に関するシステマティックレビュー （イ）目的 健康な成人男女が、グリシンを摂取した場合の睡眠への効果を検証することを目的としました。 （ウ）背景 日本人の約30%が不眠に悩まされており、それに起因して認知機能の低下、眠気、気分の乱れ、注意力の低下、記憶障害、生活習慣病などの問題をもたらすと言われています。近年ではグリシンによる睡眠の質の改善が報告されています。 本研究レビューでは、グリシン摂取による睡眠の改善作用について、網羅的に検索し、機能性について検討しました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 文献データベースならびにUMIN臨床試験登録システムを用い、上記目的に関連する論文を検索し、ハンドサーチも実施しました。その結果、論文3報（原則としてランダム化比較試験）を採択しました。 （オ）主な結果 お休み前のグリシン3g摂取で、主観的な評価項目である「疲労感」の評価において、睡眠に対する不満の改善による疲労感の低減が確認されました。同様に「日中の状態」の評価においては睡眠に対する不満の改善による作業効率の低下の改善が確認されました。「セントマリー病院睡眠質問票」による評価において、熟眠感や起床時の爽快感、日中の眠気の改善など睡眠に関連した指標の改善が確認されました。脳波測定において、深睡眠とされる睡眠段階3、4へ至る時間の減少が確認されました。以上から、お休み前のグリシン3g摂取で、プラセボ群との比較で、すみやかに深睡眠をもたらし、睡眠の質の向上（熟眠感の改善）や、起床時の爽快感のあるよい目覚め、日中の眠気の改善、疲労感の軽減、作業効率の向上に役立つことが確認されました。 （カ）科学的根拠の質 エビデンスの確実性はアウトカム毎に評価し、上記の主要アウトカムについては強・中・低い・とても低いの4段階のうち、いずれも「中」と評価しました。採用文献が3報であること、被験者の偏り、言語バイアス、出版バイアスが完全には否定できず、今後さらなる研究が必要でありますが、評価した論文は本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、エビデンス全体を総体的に評価して判断すると、直接的な科学的根拠として問題のないものでした。 【GABA】 （ア）標題 GABAの摂取による一時的な精神的ストレスや疲労感の軽減に関するシステマティックレビュー （イ）目的 健康な成人男女がGABAを摂取した場合のストレスや疲労感の軽減に関する効果の検証を目的としました。 （ウ）背景 健常な人が日常で感じるストレスや疲労感のほとんどは一時的ですが、短期間に重なると身体への悪影響が生じると考えられます。GABAはストレスや疲労感の軽減について報告がされています。 本研究レビューでは、GABA摂取による精神的ストレスや疲労感の軽減について、網羅的に検索し、機能性について検討しました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 文献データベースならびにUMIN臨床試験登録システムを用い、上記目的に関連する論文を検索しました。その結果、論文3報（原則としてランダム化比較試験）を採択しました。 （オ）主な結果 アウトカムとしては「VAS(疲労感)」、「POMS(疲労感、活気活力)」、唾液ストレス指標の「クロモグラニンA、コルチゾール、IgA」、「脳波（リラックス作用）」、ストレス負荷後の「自覚症状（身体的不快感）」、内田クレペリンテストの「正答数」とし、全てでGABA摂取の有効性が確認されていました。各試験におけるGABA摂取量は25～100mgでした。以上から、100mgのGABA摂取で一時的なストレスや疲労感の軽減およびリラックス作用が示唆されました。 （カ）科学的根拠の質 エビデンスの確実性はアウトカム毎に評価し、強・中・低い・とても低いの4段階のうち「VAS(疲労感)」、「POMS(疲労感、活気活力)」、「脳波」は「中」、「クロモグラニンA、コルチゾール、IgA」、「自覚症状」と「正答数」は「低い」と評価しました。採用文献が3報であること、被験者の偏り、言語バイアス、出版バイアスが完全には否定できず、今後さらなる研究が必要ですが、評価した論文は本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、エビデンス全体を総体的に評価して判断すると、直接的な科学的根拠として問題のないものでした。

【同時に公表された機能性表示食品】

I1350 yu27■株式会社ユニマットキャラバン 東京都港区南青山2-12-14 DECAF＆GABA COFFEE（デカフェ　アンド　ギャバ　コーヒー） I1351 x67■DUEN合同会社 東京都渋谷区恵比寿西2丁目19番9号フランセスビル111号室 コレステプラスα I1352 ra1■ライフメイト株式会社 東京都港区赤坂四丁目8番8号 プレミアムベリー　ルテイン20S I1353 ni95■日本シャクリー株式会社 東京都新宿区西新宿２丁目６番１号 アイ＆スリープ I1354 ni89■日本メドック株式会社 大阪府東大阪市新庄西8番17号 乳酸菌 I1355 x36■株式会社MTG 愛知県名古屋市中村区本陣通二丁目３２番 リファスリムアップビネガー I1356 a01■味の素株式会社 東京都中央区京橋一丁目15番1号 グリナ　睡眠ケア＆ストレスケア＜ドリンクタイプ＞ I1357 ri8■リブ・ラボラトリーズ株式会社 東京都文京区音羽2-1-4 matsukiyo（マツキヨ）　濃い緑茶 I1358 si27■シックスセンスラボ株式会社 福岡県福岡市中央区今泉一丁目20番2号天神ＭＥＮＴビル6階 氣RIKI（きりき） I1359 ka47■金澤やまぎし養蜂場株式会社 石川県金沢市浅川町ホ80 アールジェイゴールド3000イーエックス I1360 ta50■株式会社タイナイ 新潟県胎内市清水9番地153 お米の乳酸菌と玄米丸パン I1361 ta50■株式会社タイナイ 新潟県胎内市清水9番地153 お米の乳酸菌と玄米パン I1362 a01■味の素株式会社 東京都中央区京橋一丁目15番1号 グリナ　睡眠ケア＆ストレスケア I1363 si103■株式会社シーアール・ラボ 東京都中央区銀座一丁目１５番７号MAC銀座ビル３階 ナイシボル２ I1364 u26■株式会社ウェルメイド 東京都目黒区下目黒１丁目８番１号 バイタルPRO　γ（ガンマ） I1365 ya8■ヤマモリ株式会社 三重県桑名市大字森忠465番地の4 おいしいなべスープ　よせなべ I1366 su15■株式会社スクロール 静岡県浜松市中央区佐藤二丁目２４番１号 生きて腸まで届く有胞子性乳酸菌