機能性表示食品リストとエビデンス

2018年11月10日土曜日

ＢＨＮのＰＳ(ビーエイチエヌ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ビーエイチエヌ株式会社（法人番号：9010001066691）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＢＨＮ（ビーエイチエヌ）のＰＳ（ピーエス）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D193
【届出日】
2018/09/13
【届出者名】
ビーエイチエヌ株式会社
ビーエイチエヌ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ＢＨＮ（ビーエイチエヌ）のＰＳ（ピーエス）
ＢＨＮのＰＳ楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
大豆由来ホスファチジルセリン
大豆由来ホスファチジルセリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には大豆由来ホスファチジルセリンが含まれます。大豆由来ホスファチジルセリンは、記憶力が低下した健康な中高齢者の認知機能の一部である記憶力（言葉を思い出す力）の維持をサポートすることが報告されています。

【想定する主な対象者】

記憶力が低下した健康な中高齢者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

機能性関与成分「大豆由来ホスファチジルセリン」の安全性について
（独）国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報「健康食品」の素材情報データベースによると、まれに高濃度で胃腸の不調 (300 mg) や不眠 (600 mg) が現れることがあると記載されているが、経口摂取で副作用はほとんどないこと、適切に経口摂取すれば、安全性が示唆されていることが記載されている。
ナチュラルメディシン・データベースには、不眠症や胃もたれが起こることがあるが、ほとんどの人に安全のようですと記載がある。
　米国FDAのGRAS認証（一般に安全と認められる食品）を取得している。

以上のことより、本届出商品は記憶力が低下した健康な中高齢者が一日摂取目安量を適切に守り摂取する範囲においては、安全性に問題は無いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

抗コリン薬（一部の抗ヒスタミン薬、一部の抗うつ薬）、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬、コリン作動薬等と相互作用を起こす可能性があるため、注意が必要である。しかし、本届出商品は記憶力が低下した健康な中高齢者を対象としているため、医薬品を摂取していない記憶力が低下した健康な中高齢者が適切に摂取する範囲においては、注意事項は特にない。しかし、上記医薬品を服用している方が摂取する可能性が否定できないため商品のパッケージの「摂取する上での注意事項（摂取上の注意）」欄に「抗コリン薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬、コリン作動薬を服用している方は、本品の摂取をさけてください。」と記載している。
その他、注意事項として下記を記載している。
・開封後はなるべく早めにお召し上がりください。
・原材料名を参照の上、食物アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。
・一日摂取量を守り、飲みすぎないようご注意ください。
・お子さまの手の届かないところに保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品を製造するビーエイチエヌ株式会社播磨生産開発センターでは、内容物の製造工程の国内ＧＭＰ認証は取得していないが、最終包装のＧＭＰ認証を取得しており、内容物においても公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定システムを参考にした品質保証体制を構築している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：大豆由来ホスファチジルセリンの摂取による認知や記憶に関する研究レビュー

目的：大豆由来ホスファチジルセリンの摂取が認知や記憶に及ぼす影響を検討した論文を調査し、その効果を評価した。また、日本人での一日当たりの大豆由来ホスファチジルセリンの摂取目安量についても検討した。

背景：ホスファチジルセリンは、これまでに脳機能などに関する研究が盛んに行なわれ、様々な研究報告がなされている。大豆由来ホスファチジルセリンについても、高齢者の物忘れに対する有効性が認められた報告があり、海外ではこれに基づく健康強調表示が認められている。しかし、大豆由来ホスファチジルセリンを関与成分とする脳機能に関するヒト試験結果を網羅的に解析した研究レビューはない。そこで、本研究レビューでは大豆由来ホスファチジルセリンの摂取が、成人健常者に対し、記憶や認知に関する機能改善作用があるかを検討した。

レビュー対象とした研究の特性：健常人および加齢に伴って一般的にみられる記憶力が減退した方を対象に、日本語及び英語の文献を調査した。内容を精査したところ、３報の文献を評価対象とした。

主な結果：評価対象の３報の結果を評価した結果、記憶を評価する手法において、大豆由来ホスファチジルセリンの摂取により、「遅延言語再生」という項目が試験開始9ヶ月後（摂取終了3ヶ月後）に改善する作用が認められた。遅延言語再生とは、一度記憶した事を一定時間経過後に思い出す能力のことである。したがって、大豆由来ホスファチジルセリンの摂取は記憶力を改善すると考えられる結果となった。なお、その効果が得られる摂取量は一日当たり100 mg以上であった。

科学的根拠の質：評価対象の３報には、大きな研究の偏り（バイアス・リスク）は検出されなかったため、本研究レビューの科学的根拠の質は概ね良好であると考えられる。研究の限界としては、遅延言語再生を評価している論文は1報のみであったため、今後、さらなる研究が必要なことである。

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機能性表示食品まとめ一覧

えがお健康黒酢（株式会社えがお）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社えがお（法人番号：6330001004977）が消費者庁に届出た機能性表示食品【えがお　健康黒酢】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D192
【届出日】
2018/09/13
【届出者名】
株式会社えがお
株式会社えがおの商品一覧楽天市場
【商品名】
えがお　健康黒酢
えがお　健康黒酢楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
酢酸
酢酸を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には、酢酸が含まれます。酢酸には、肥満気味で内臓脂肪が気になる方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

肥満気味（BMI25以上30未満）の方で内臓脂肪が気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は、鹿児島県福山町で200 年以上昔から伝統的に生産、喫食されている壺づくり黒酢である。しかし、機能性関与成分である酢酸750 ㎎摂取に限定した喫食実績については十分な情報がない。
本届出食品の類似食品としては酢酸（1日摂取目安量750 ㎎）を関与成分とした特定保健用食品が「血圧が高めの方」を対象に認可されており、食品健康影響評価に関する審議結果でも安全性に問題ないと判断されている。
酢酸は、単一成分であることから、上記特定保健用食品の安全性評価結果は、当該食品に含まれる酢酸の安全性評価に置き換えることができる。
以上のことから、酢酸を1 日750 ㎎摂取する当該製品の安全性に問題はないと考えられた。

【摂取する上での注意事項】

●原材料名をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方は、ご使用をお控えください。
●ご開封後はできるだけお早めにお召し上がりください。
●お子様の手の届かないところに保管してください。
●空腹時での摂取は強い刺激を感じることがあります。
●壺造りによる玄米黒酢のため、多少の色の違いや、沈殿物（オリ）が出る場合があります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造施設は、食品衛生法に基づき、製造施設・従業員の衛生管理を維持するとともに、「製品生産報告書」と「衛生管理記録」として記録する体制を構築している。さらに、機能性関与成分が、１日あたりの摂取目安量に含まれる含量が規格値を下回らないことを確認している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題
酢酸の内臓脂肪減少効果に関する研究レビュー
（イ）目的
肥満気味で内臓脂肪が高めな方（BMI 25 以上30 未満）に酢酸を摂取させ、酢酸を摂取しない群と比較することで、内臓脂肪が低下するか判断することを目的とした。
（ウ）背景
食酢は日本では古くから食べられている調味料であるが、健康な人を対象とした内臓脂肪の低下効果に関する研究は現在行われていない。よって今回研究レビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
2017 年8 月15 日に論文検索を実施し、検索日までに公開された論文を探索した。その結果、1 報の論文が該当した。本論文は、肥満気味で内臓脂肪が高めな男女（BMI25以上30 未満、25-60 歳）を被験者とし、対象者をランダムに3 群に振り分け実施した。1 群はプラセボ群であり、残り2 群は酢酸を摂取する群であった（低用量群、高用量群）。試験は二重盲検法で行われた。
（オ）主な結果
上記の論文にて、高用量群（750 mg/日、12 週間摂取）はプラセボ群と比較して有意に内臓脂肪の面積が減少した。なお、本論文の被験者である「肥満気味で内臓脂肪が高めな男女（BMI25 以上30 未満）」は日本肥満学会が定める肥満度が肥満Ⅰ度であり、一般的に肥満度が正常値の人に比べ、「内臓脂肪が気になる方」と判断した。以上のことから、本品の摂取から期待される機能性を、消費者に分かりやすく、かつ、誤認を与えない表現として、「本品には、酢酸が含まれます。酢酸には、肥満気味で内臓脂肪が気になる方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。」とした。
（カ）科学的根拠の質
今回の研究レビューの限界は、採用論文が1 報のみであり、複数のデータで比較することができない為、非一貫性の評価には限度があると考えられた。しかし、採用論文はランダム化二重盲検であったためエビデンスの質としては高いと考えられる。

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機能性表示食品まとめ一覧

ロコモア（サントリーウエルネス株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

サントリーウエルネス株式会社（法人番号：1010401081174）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ロコモア】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D191
【届出日】
2018/09/13
【届出者名】
サントリーウエルネス株式会社
サントリーウエルネス株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ロコモア
ロコモア楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリン
グルコサミン塩酸塩を含む商品一覧楽天市場コンドロイチン硫酸を含む商品一覧楽天市場ケルセチン配糖体を含む商品一覧楽天市場アンセリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンが含まれます。グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンの4成分の組み合わせは、ひざ関節と脚の筋肉に働きかけ、加齢により衰えるひざ関節機能を維持すること、歩行機能の一部である日常生活における歩く速さを維持することが報告されています。

【想定する主な対象者】

日常生活においてひざ関節に悩みがある健常な中高年男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品の販売実績により喫食実績はあると判断できるが、喫食実績による食経験の評価は不十分であると判断した。従って、当該製品に含まれる各機能性関与成分の安全性評価を行った。
結果、各機能性関与成分の安全性に問題ないと判断したため、当該製品の安全性は問題ないと考えられる。
詳細は、以下の通り。

◆当該製品の喫食実績
届出者は、日本国内で当該製品を健常成人に対して5年以上販売し、その出荷数量は約1,077万本（※1）であることから、喫食実績がある。また、当該製品に起因する重大な健康被害情報は認められていない。

◆当該製品に含まれる機能性関与成分の評価
当該製品は、機能性関与成分としてグルコサミン塩酸塩1,200 mg/日、コンドロイチン硫酸60 mg/日、ケルセチン配糖体90 mg/日、アンセリン10 mg/日を含む錠剤形状の食品である。
＜グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸＞
届出者は、日本国内で当該製品と同量のグルコサミン塩酸塩とコンドロイチン硫酸を含む製品(「サントリー　グルコサミン＆(アンド)コンドロイチン」、「サントリー　グルコサミンアクティブ」)を健常成人に対して17年以上販売し、その出荷数量は約3,056万本（※2）であることから、グルコサミン塩酸塩とコンドロイチン硫酸には、販売実績による食経験がある。また、「サントリー　グルコサミン＆(アンド)コンドロイチン」及び「サントリー　グルコサミンアクティブ」に起因する重大な健康被害情報は認められていない。このことから、グルコサミン塩酸塩とコンドロイチン硫酸は、「サントリー　グルコサミン＆(アンド)コンドロイチン」や「サントリー　グルコサミンアクティブ」の販売実績による食経験に基づき、安全性に問題ないと考えられる。
＜ケルセチン配糖体＞
ケルセチン配糖体については、1次情報を検索した結果、安全性試験（ヒト過剰摂取試験およびヒト長期摂取試験）において安全性に問題がないと報告されている。
＜アンセリン＞
アンセリンは魚肉由来であり、その量は食経験の範囲内である。従って安全性に問題ないと考えられる。

以上より、各機能性関与成分の安全性については問題ないと判断した。

※1）2013年6月から2018年8月の出荷数量を180粒入りボトル（30日分）に換算した本数
※2）2001年4月から2018年8月の出荷数量を180粒入りボトル（30日分）に換算した本数

【摂取する上での注意事項】

グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体と医薬品との相互作用について、国立健康・栄養研究所の『「健康食品」の素材情報データベース』にグルコサミン、コンドロイチン硫酸、ケルセチンに関する報告がある。それらの報告と、アンセリンに関する論文データベースの検索結果から、単一の機能性関与成分あるいはいずれの組み合わせにおいても、医薬品との相互作用が生じる可能性は低いと判断できる。
　安全を期すために抗凝固剤を服用する利用者への情報提供が適切と考え、摂取する上での注意事項として、「摂り過ぎに注意してください。抗凝固剤を処方されている方は、医師、薬剤師に相談してください。」を記載した。
　同様に、機能性関与成分同士の相互作用を調べた結果、いずれの組み合わせにおいても相互作用が生じる可能性は低いと判断できる。
　以上より、健常成人が当該製品を適切に摂取する場合において、機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品はGMP（国内、米国）の認証を受けた施設で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
　グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンの4成分の組み合わせによるひざ関節機能もしくは歩行機能の改善に関する研究レビュー。

【目的】
　健常成人を対象として、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンの4成分を組み合わせた食品を経口摂取することにより、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンの4成分を含まない食品を経口摂取した場合と比較して、ひざ関節機能もしくは歩行機能を改善するか検証する。

【背景】
　運動器には、関節、筋肉、骨、軟骨などがあり、関節機能の維持は身体活動量を増加させる上で重要である。ひざ関節機能に対する有効性については、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体の3成分を組み合わせた食品に関する報告がある。歩行機能に対する有効性については、ケルセチンやアンセリンが筋肉に作用するとの報告があり、歩行機能を改善することにつながると考えられる。しかしながら、我々の調べた限りでは、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンの4成分を組み合わせた食品の経口摂取による、ひざ関節機能もしくは歩行機能への影響を検証した研究レビューは報告されていない。

【レビュー対象とした研究の特性】
　健常成人が、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンの4成分を組み合わせた食品を経口摂取することより、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンの4成分を含まない食品を摂取した場合と比べて、ひざ関節機能もしくは歩行機能を改善するかを検証した研究を検索した。
　検索日は、2018年1月16日で、検索日以前に発表された英文及び日本語の文献を対象とした。最終的に採用した文献数は1報であり、研究デザインはランダム化比較試験であった。

【主な結果】
　1日あたりグルコサミン塩酸塩1,200 mg、コンドロイチン硫酸60 mg、ケルセチン配糖体90 mg、アンセリン10 mgの4成分を組み合わせた食品を経口摂取することにより、ひざ関節機能に関する生活の質の評価指標であるJKOM合計スコアの改善と、歩行機能の一部である通常歩行速度の上昇が認められた。このことから、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンの4成分を組み合わせた食品の摂取は、加齢により衰えるひざ関節機能を維持する機能と、歩行機能の一部である日常生活における歩く速さを維持する機能を示すと考えられた。

【科学的根拠の質】
　評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。しかしながら、対象とした被験者が限定的であること、採用文献数が限られていたことが、本研究レビューの限界である。今後、さらなる研究の実施が望まれる。

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機能性表示食品まとめ一覧

ギャバでリラックスりんご酢(ヤマモリ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ヤマモリ株式会社（法人番号：3190001012691）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＧＡＢＡ（ギャバ）でリラックス　りんご酢】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D190
【届出日】
2018/09/13
【届出者名】
ヤマモリ株式会社
ヤマモリ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ＧＡＢＡ（ギャバ）でリラックス　りんご酢
ＧＡＢＡでリラックス　りんご酢楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ＧＡＢＡ（ギャバ）
ＧＡＢＡを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはＧＡＢＡ（ギャバ）が含まれています。ＧＡＢＡ（ギャバ）には仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を感じている方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分ＧＡＢＡ（ギャバ）を1日摂取目安量当たり２８ｍｇ配合した製品である。機能性関与成分ＧＡＢＡ（ギャバ）の安全性試験に関する文献を検索し、最終的に１１報の文献を抽出した。長期摂取安全性についてはＧＡＢＡ（ギャバ）２８ｍｇ以上を１２週間以上摂取させた文献を、過剰摂取安全性については、ＧＡＢＡ（ギャバ）８４ｍｇ以上を４週間以上摂取させた文献を評価に用いた。被験者には血圧が高めの健常成人およびⅠ度高血圧者が含まれていたが、安全性の評価において問題なかった。結果として、長期摂取安全性および過剰摂取安全性いずれの観点においても、ＧＡＢＡ（ギャバ）に起因すると思われる有害事象は確認されなかった。
　ＧＡＢＡ（ギャバ）は分子量１０３の単一の低分子化合物であり、基原によらずＧＡＢＡ（ギャバ）の性状は一定である。このため、各安全性試験の結果は、当該製品中のＧＡＢＡ（ギャバ）の安全性として適用できると考えられる。
　以上より、当該食品に含まれる機能性関与成分ＧＡＢＡ（ギャバ）には十分な安全性があると評価できる。

【摂取する上での注意事項】

理論的に考えられる相互作用として、降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。
当該食品の対象は健常成人だが、パッケージにおいて注意喚起し、当該食品と医薬品との併用に関する対策を講じているため、安全上問題が無いと評価した。摂取上の注意は以下の通りである。

・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。糖類の過剰摂取を避けるため、１日摂取目安量を守ってください。
・高血圧治療薬を服用中の方は、医師、薬剤師にご相談の上お召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

ヤマモリ株式会社　桑名工場ISO22000：JQA－FS0077　FSSC22000：JQA－FC0038－2

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：ＧＡＢＡ（ギャバ）のストレスおよび疲労感の緩和効果に関する研究レビュー
目的：
日本人の18～19歳を含む健常成人を対象とし、ＧＡＢＡ（ギャバ）（以下、GABAと略す）配合食品を経口摂取した場合と、GABAを配合しない食品を経口摂取した場合で、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する効果に違いがあるかを検証することを目的とした。
背景：
GABAには一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する効果が示唆されているが、改めてその効果を検証するため研究レビューを行った。
レビューを対象とした研究の特性：
2017年10月20日に2017年10月までの期間を対象として4つのデータベースで検索を行い、ハンドサーチでも検索を行った。対象は日本人の18～19歳を含む健常成人とし、プラセボ群との比較試験の査読付論文とした。最終的に評価した論文は6報であった。利益相反について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。なお健常成人には、18～19歳も対象とした。これは、「日本人の食事摂取基準」（2015年版、厚生労働省）において、18～19歳の推定エネルギー必要量が20～29歳と同一であり、医学、薬学、栄養学的に同等と考えられるためである。
主な結果：
GABA配合食品を経口摂取した場合と、GABAを配合しない食品を経口摂取した場合で、①精神的ストレスがかかると増加する唾液中成分のクロモグラニンＡとコルチゾールの増減、②リラックス状態で増加する脳波のα波と精神的ストレス下で増加する脳波のβ波、③主観的評価（疲労感）、④心電図から分析されたリラックス状態（低ストレス）の解析について比較した。結果、GABAを28mg～50mg経口摂取することで、GABAを配合しない食品を摂取した時と比べて、①～④の項目で一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和効果が確認された。
科学根拠の質：
6報全ての研究で対象となった健常成人は全て日本人と思われた。研究レビューに使用した論文の研究方法の偏り（バイアス）が疑われ、出版バイアスは定量的に判断していないため、バイアスが疑われた。しかしながら、ほぼすべての論文で、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。総合的に判断してこれらの論文の質は高く効果を裏付けるものであり、エビデンスの強さも高いことから、科学的根拠の質は十分と判断した。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

健脳ヘルプ（小林製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

小林製薬株式会社（法人番号：4120001077402）が消費者庁に届出た機能性表示食品【健脳ヘルプ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D189
【届出日】
2018/09/13
【届出者名】

小林製薬株式会社小林製薬株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
健脳ヘルプ
健脳ヘルプ楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
クルクミン
クルクミンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはクルクミンが含まれます。クルクミンは、年齢とともに低下する認知機能の一部である記憶力（日常生活で生じる行動や判断を記憶し、思い出す力）や注意力（注意を持続させて、一つの行動を続ける力）を維持する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

記憶力や注意力が気になる高齢者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価
　機能性関与成分のクルクミンは、カレー粉のスパイスに混合されるウコンに含まれる黄色の色素です。ウコン色素は食品添加物として使用されており、使用制限はありません。
　さらに、当該製品に使用しているクルクミンを含む食品原料ロングヴィーダＴＭを配合したサプリメント形状の加工食品（クルクミンを1日あたり64mg以上配合）が平成23年から約90万袋販売されております。この加工食品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はありません。

②既存情報を用いた食経験及び安全性の評価
・機能性関与成分のクルクミンに関して、国立健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報では、安全性の総合評価として、「クルクミンは、第61回FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議（JECFA）において添加物としての再評価がなされ、ADI（一日摂取許容量）は0～3 mg/kgとされた。」と記載されています。ADIから国民平均体重（55.1kg）における一日あたりの許容摂取量を算出すると0～165.3mg/日となります。本製品に含有するクルクミン量は64mgであることから、適切な摂取においては安全性に問題がないと考えられました。

・ロングヴィーダとして、ヒト試験、動物試験から以下の報告があります。
１．健常者および骨肉腫患者へ2000mg 、3000mg、4000mg（クルクミン投与量400mg、600mg、800mg）を単回投与したところ、有害事象は認められていません。
２．摂取させた全てのラットのうち、半数が死亡する摂取量は2000mg/kg以上です。
３．摂取させたラットにおいて、有害な影響が認められない最大投与量は720mg/kgです。

このように、機能性関与成分のクルクミンと当該製品に使用するロングヴィーダＴＭそれぞれにおいて、安全性の評価がなされています。
以上の結果から、当該製品の安全性は確保されていると判断しています。

【摂取する上での注意事項】

●短期間に大量に摂ることは避けてください。
●血液凝固抑制薬やワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は摂らないでください。
●妊娠中の方は摂らないでください。
●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。
●天然由来の原料を使用のため色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場にて製造しております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
クルクミンの認知機能改善効果に関する研究レビュー

【目的】
健常な人が、クルクミンを摂取することにより、摂取しない場合と比べて、認知機能の改善効果が得られるかを、質の高い研究を収集してレビュー (システマティック・レビュー)することにより検証しました。

【背景】
クルクミンを摂取することで、認知機能が改善したことを報告した研究はこれまでにもありましたが、健常な人を対象として、クルクミンの認知機能の改善効果があるかどうかを総合的に評価したレビュー研究はありませんでした。

【レビュー対象とした研究の特性】
国内の文献データベース2件及び海外の文献データベース1件の検索を2016年1月に実施し、237件の文献を集めました。「健常な人を対象としているか」「クルクミンのみを含んだ製品で評価しているか」「クルクミンを投与しない場合との比較があるか」「認知機能に関する改善効果が評価されているか」などの質評価基準で論文の絞り込みを行い、1件の論文を採用文献としました。採用した1件の論文は、ランダム化比較試験（RCT）と呼ばれる質の高い臨床研究です。

【主な結果】
採用文献は外国語文献１報で、60歳以上の健常な人を対象に、認知機能を評価した文献でした。1日あたり64mgのクルクミンの摂取により、プラセボの摂取と比べて、作業記憶を評価する検査や作業時における注意力の持続性を評価する検査の結果が有意に改善されていることが確認されました。作業記憶とは、行動や決断に必要な情報を記憶しつつ、状況に応じて情報を加工し、思い出す力と言われています。
本届出品に配合するロングヴィーダＴＭ（Verdure Sciences社製）はウコン由来クルクミンを抽出し、機能性関与成分クルクミンを16％で規格化し、クルクミンの体内吸収性を高めるために食用油脂と混合した食品原料です。採用文献で摂取されたクルクミンは、本届出品に配合しているロングヴィーダＴＭと同一原料であり、ロングヴィーダＴＭとしての配合量は１日あたり400mg（クルクミンとして64mg）でした。したがって、クルクミンとして1日あたり64mgの摂取は、年齢とともに低下してきた認知機能の一部である記憶力（日常生活で生じる行動や判断を記憶し、思い出す力）や注意力（注意を持続させて、一つの行動を続ける力）を維持する機能があると判断しました。

【科学的根拠の質】
採用文献はランダム化比較試験 (RCT)と呼ばれる質の高い臨床研究です。
研究の限界は対象者が日本人以外で、採用文献が１報であるため、さらに質の高い臨床研究を実施することにより、結果の質を高める必要があると考えます。

（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

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2018年11月10日土曜日

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