機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

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平成２７年度届出

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キオクのミカタ（認知機能）（株式会社サン・クラルテ製薬）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社サン・クラルテ製薬が消費者庁に届出た機能性表示食品【キオクのミカタ（認知機能）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。株式会社サン・クラルテ製薬
【届出番号】
E35
【届出日】
2019/04/18
【届出者名】
株式会社サン・クラルテ製薬
楽天市場株式会社サン・クラルテ製薬の商品一覧
【商品名】
キオクのミカタ（認知機能）
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
DHA
楽天市場 DHAを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはDHAが含まれます。DHAには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力、判断力をサポートすることが報告されています。（記憶力：数に関する情報を記憶し、思い出す力。判断力：数字や文字の情報を認識し、次の行動にうつす力。）

【想定する主な対象者】

健常な中高年男女

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

米国FDAの限定的健康表示規格において、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2gを超えないようにとされているが、本製品の1日摂取目安量はDHA 480㎎/日、EPA 18㎎/日、DHAとEPAの総量 498㎎/日であり、適切に摂取していただければ安全性に問題がないと評価できる。

【摂取する上での注意事項】

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

健康補助食品GMP認定工場にて製造

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

＜認知機能サポート機能＞
ア）標題
　DHAの認知機能に関する機能性評価
イ）目的
「疾病に罹患していない成人に（P）」、「DHAを摂取させることは（I）」、「プラセボ摂取、もしくはDHAの介入なしと比較して（C）」、「認知機能に対する有用性が認められるか（O）。」について、研究レビューを実施した。
ウ）背景
DHAは脳内に多量に存在することが知られており、認知機能に関する様々な研究が報告されている。そこで、疾病に罹患していない成人を対象とし、DHAの認知機能に関する機能性について評価することにより、機能性表示食品へ応用できる可能性を考え、研究レビューを実施した。
エ）レビュー対象とした研究の特性
検索日は2017年12月22日、検索対象期間は1946年から検索日まで、対象は未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、及び授乳婦を除く者とした。なお、MCI（軽度認知障害）の者は対象に含めた。
無作為化コントロール比較試験(RCT)及び準RCTを対象に検索を行った。
本研究レビューは、原料メーカーが第三者機関に実施料を支払い、委託作成されたものである。
オ）主な結果
RCTと準RCTの14報が採用された。認知機能の一部である「記憶」に関する機能を評価した文献は12報あり、そのうち群間比較で効果を認めた文献は7報であった。同様に、「判断」に関する機能を評価した文献は14報あり、そのうち群間比較で効果を認めた文献は8報であった。バイアス・リスク評価は、「記憶」に関する機能において採用された12報中1報が中程度で、その他は低かった。「判断」に関する機能において採用された14報中2報が中程度で、その他は低かった。
DHAを1日当たり480㎎以上摂取することにより認知機能の一部である「記憶」および「判断」に関する機能について効果が得られると結論付けた。
カ）科学的根拠の質
全体としてバイアス・リスクは「中程度」、エビデンスの強さは「中」であり、エビデンスの質に問題はないと判断した。
対象者については、有効性が認められた文献のうち、日本人を対象に行なわれた研究は2報あり、日本人への外挿も可能と考えられる。
本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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平成２７年度届出

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グルコサミン（株式会社ケイ・エム・シー）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ケイ・エム・シーが消費者庁に届出た機能性表示食品【グルコサミン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。株式会社ケイ・エム・シー
【届出番号】
E34
【届出日】
2019/04/18
【届出者名】
株式会社ケイ・エム・シー
楽天市場株式会社ケイ・エム・シーの商品一覧
【商品名】
グルコサミン
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
グルコサミン塩酸塩
楽天市場グルコサミン塩酸塩を含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は、運動における軟骨成分の過剰な分解を抑えることで、関節軟骨の正常な代謝を促すのに役立つことが報告されています。関節負荷の少ない方に適しています。

【想定する主な対象者】

関節負荷の少ない方。（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【食経験について】
届出商品『グルコサミン』は、ハードカプセル1個当たり機能性関与成分グルコサミン塩酸塩を500mg充填した商品となり、届出者である株式会社ケイ・エム・シーでは、当該商品の販売を開始した2014年3月から2018年12月現在まで販売を行っているが、摂取における重大な被害は報告されておらず、また原料供給元である甲陽ケミカル(株)からの情報によると食品原料としてのグルコサミン塩酸塩を1998年3月から2016年までの累積で5,000トン以上製造販売しているが、この間重篤な健康被害の報告はなかった。
【既存情報による安全性の評価】
データベース及び文献検索を実施したところ、グルコサミン塩酸塩摂取で軽い胃腸症状が生じる可能性、妊娠中・授乳中の摂取は避けることや疾患を持っている患者が摂取する場合は注意が必要であるが、健常者で明らかにグルコサミン塩酸塩が原因と特定された重篤な危険情報はないこと、及び、届出商品の1日摂取目安量1,500mgの安全性情報についても特に問題は無いと判断し、安全な素材であると評価した。
【医薬品との相互作用について】
機能性関与成分グルコサミン塩酸塩とクマリン系抗凝固剤（特にワルファリン）の相互作用については、抗凝固作用が増幅されるリスクがあるとの報告があるが、届出商品の対象者は健常者であり、1日摂取目安量1,500mgを守り、過剰摂取に留意して頂ければ相互作用を起こす可能性は低いと考えている。

以上より、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩は、適切に使用すれば、安全性に特段の問題は無く、安心してご使用して頂けると判断した。

【摂取する上での注意事項】

届出商品の機能性関与成分グルコサミン塩酸塩の原料はえび･かにであり、アレルギー被害事例の報告はないが慎重に使用する必要がある。
また、グルコサミン塩酸塩とクマリン系抗凝固剤（特にワルファリン）の相互作用として、抗凝固作用が増幅されるリスクがあるとの報告がある。
届出商品の対象者は健常者であり、1日摂取目安量を守り過剰摂取に留意すれば相互作用を起こす可能性は低いと考えているが、医薬品を服用されている患者が届出食品を摂取する可能性も否定できないため、以下の注意事項を記載する。
●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
●1日の摂取目安量を守ってください。
●お薬(特にワルファリン等の抗凝固薬)を服用されている方は、医師にご相談ください。
●食物アレルギーのある方は原材料をお確かめの上、お召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社三協　日の出工場健康補助食品GMP(公益財団法人日本健康・栄養食品協会)、ISO22000

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

(ア)標題
健常者の関節軟骨代謝に対するグルコサミン塩酸塩の有用性
(イ)目的
成人健常者を対象にした臨床試験において、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩が関節軟骨の正常な代謝を促すのに役立つかを検証する。
(ウ)背景
関節軟骨は分解と合成を繰り返し代謝されているが、グルコサミン塩酸塩の摂取が健康な関節軟骨の代謝に、どのような影響を与えているか明らかにする必要がある。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
事前に作成したプロトコルに基づき研究レビューを実施。検索データベースのPubMed及び医中誌を対象に文献検索し、さらに他の情報源から得た論文も考慮した。健常者にグルコサミン塩酸塩を摂取させ、軟骨代謝を評価した臨床試験の論文を収集した。主要アウトカムは軟骨代謝における分解・合成マーカー（CTX-Ⅱ、CPⅡ）の改善とした。最終的に採用した論文は１報で、概要は次の通り。
自転車競技選手27名をプラセボ群(13名)、グルコサミン塩酸塩1,500㎎/日群(14名)の2群にわけ、試験は実施された。これらの被験者の臨床データについて、骨・軟骨分解マーカー(NTx、CTX-Ⅱ)を指標に関節負荷とその変動を補正し層別化し、解析を行い、間接負荷の小さい被験者に対するグルコサミン塩酸塩の効果を検証した。その結果、NTx値の変動が20%未満で、CTX-Ⅱ値が500ng／mmol・Crであり、一般人と変わらない関節負荷が小さい被験者において、試験食品摂取３ヶ月後に、プラセボ群に比べてグルコサミン塩酸塩群でCTX-Ⅱが有意に減少することがわかった。また、CPⅡの値に有意な変化はなかった。
(オ)主な結果
成人健常者にグルコサミン塩酸塩1,500mgを継続的に摂取させることにより、関節軟骨の主成分であるⅡ型コラーゲンの分解を抑制し合成が維持され、関節軟骨の正常な代謝を促すのに役立つことが示された。
(カ)科学的根拠の質
健常者の関節軟骨代謝検証には、血中や尿中における生物的指標を評価指標を用いて臨床研究を行う他なく、外科処置による観察などは倫理的に問題があり、本採用論文の研究手法が研究の限界だと考えられる。被験者群は同一母集団より選抜しており、偏りの存在は非常に低い。本知見の一般化可能性は高く、グルコサミン塩酸塩の摂取が軽度な運動負荷時おける関節軟骨の正常な代謝を促すのに役立つことが示されたと考えられる。

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ベータプラス(富士産業株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

富士産業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ベータプラス】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。富士産業株式会社
【届出番号】
E33
【届出日】
2019/04/18
【届出者名】
富士産業株式会社
楽天市場富士産業株式会社の商品一覧
【商品名】
ベータプラス
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ベータコングリシニン
楽天市場ベータコングリシニンを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはベータコングリシニンが含まれます。ベータコングリシニンは血中中性脂肪を低下させるとともに、高めのBMIを低下させる機能が報告されています。本品は、中性脂肪や高めのBMIが気になる方に適しています。

【想定する主な対象者】

中性脂肪や高めのBMIが気になる方（疾病に罹患している方、妊産婦（妊娠を計画している方を含む）および授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

食経験
　既に、ベータコングリシニンを関与成分とした同一形状（錠菓）の特定保健用食品が許可されており、2007年の販売開始以来約170万食の販売実績がある。他に、当社では、本品と同処方の製品を2012年より販売しているが、これまで約340万食（本品約1,000万食に相当）の販売実績がある。また、販売を開始して以来、健康上の問題が発生したこともなく、本品の安全性に問題はないと考えている。
　前記類似の食品と本品は、同一の機能性関与成分を含んでおり、それぞれ同一原料を用い同一製法により製造された食品である。１日当たりの摂取目安量のみ異なる（類似食品：4.6g、本品：2.3g）が、それぞれ消化・吸収過程に大きな差はなく、機能性関与成分の変質等の品質への影響もないことから同等の食品と考えられる。
　これらのことから、上記食経験をもって、本品の安全性評価は十分であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

そのまま飲みこむとのどに詰まる可能性がありますので、よく噛んでお召し上がりください。
多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
アレルギー体質の方は、お召し上がりになる前に医師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

製造施設は、すべて国内GMP認証取得工場である。　中間製品（打錠品）までの製造・加工；三生医薬株式会社　大渕工場　／中間製品（打錠品）から最終的な容器包装に入れる工程；三生医薬株式会社阿幸地工場・依田橋工場・依田橋第二工場・今泉工場・富士根工場

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：ベータコングリシニン配合食品摂取による血中中性脂肪および体脂肪の低下効果について
目的：ベータコングリシニン摂取による血中中性脂肪および体脂肪低下効果を確認する。
背景：当該製品の機能性関与成分であるベータコングリシニンは、特定保健用食品として血中中性脂肪値の気になる方に対し中性脂肪値を低下させる作用が認められている。他にも、体脂肪（BMI・内臓脂肪を含む）を低下させる機能のあることが報告されている。しかし、その一日あたりの摂取目安量については各々異なる場合があることから、それらを総合的に評価するために、本研究レビューを実施した。
レビュー対象とした研究の特性: 健常成人男女を対象にベータコングリシニンを含む、あるいは含まない食品を摂取した場合の違いについて論文調査し、研究レビューにてベータコングリシニンの有効性の科学的根拠について評価した。論文調査の結果、血中中性脂肪および体脂肪について、本制度で定められる“疾病に罹患していない者”を対象とした試験に関する論文が1報あった。

主な結果：血中中性脂肪が正常な方の血中中性脂肪値低下ならびにBMIが高めの方のBMI低下効果を支持する結果が得られた。
＜血中中性脂肪＞
採択論文1報では、ベータコングリシニンの一日あたりの摂取量が2.3 gおよび4.6 gであり、いずれも血中中性脂肪値が正常域～やや高めの方を対象に解析されており、血中中性脂肪値の低下作用を支持する肯定的な結果であった。なお、摂取終了後の観察で、この効果が持続し、異常な低下を示すような変化は認められていない。
＜BMI＞
採択論文1報では、ベータコングリシニンの一日あたりの摂取量が2.3 g および4.6 gであり、体脂肪低下効果についてBMIおよびコンピューター断層X線撮影で評価されていた。なお、一日あたりの摂取量（2.3 g および4.6 g）の継続摂取によって、それぞれ高めのBMI、および内臓脂肪の低下作用に有効であることを支持する肯定的な結果であった。

以上、ベータコングリシニン（1日あたり2.3 g以上）の継続摂取は、中性脂肪や高めのBMIが気になる方に効果ありとの科学的根拠があると評価された。

科学的根拠の質：二重盲検法によるプラセボを対照とした並行群間比較試験で評価されており、エビデンスの質は高く、今後本結果が大きく変わる可能性は低いと考えられる。しかし、評価した論文が1報のみであることから、今後さらなるエビデンスの充実が期待される。
（構造化抄録）

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セラミド１．２（日本製粉株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本製粉株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【セラミド１．２】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。日本製粉株式会社
【届出番号】
E32
【届出日】
2019/04/16
【届出者名】
日本製粉株式会社
楽天市場日本製粉株式会社の商品一覧
【商品名】
セラミド１．２
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
グルコシルセラミド
楽天市場グルコシルセラミドを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはグルコシルセラミドが含まれます。グルコシルセラミドは肌の水分を逃がしにくくし、肌を乾燥から守る機能（バリア機能）を維持することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

＜喫食実績の評価＞
本届出製品の喫食実績はない。

＜既存情報による食経験の評価＞
日本人の食事由来のグルコシルセラミド摂取量は約50 mg/日という報告や特定保健用食品での製品ごとの安全性評価など、グルコシルセラドに関して安全性を示唆する情報はあるものの、安全性を評価するには不十分であった。

＜既存情報による安全性試験結果の評価＞
健康な成人男女、もしくは女性のみを対象としたグルコシルセラミド経口摂取試験4報において、米、パイナップル、こんにゃく、ビートといったさまざまな基原植物から抽出されたグルコシルセラミドが原因と考えられるような有害な作用はいずれの試験中にも見られなかったことから、グルコシルセラミドは十分に安全であると判断した。また本届出製品はグルコシルセラミドを含むソフトカプセルであることから、同様に安全であると考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
●原材料をご参照のうえ、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品の製造工場はISO 22000を取得している。また工場内にてバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、ISO 22000の基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
最終製品「セラミド１．２」に含有する機能性関与成分「グルコシルセラミド」による経皮水分蒸散量抑制（バリア機能改善）に関する研究レビュー
【目的】
疾病に罹患していない成人男女（妊産婦、授乳婦は除く）がグルコシルセラミドを継続摂取した際の、経皮水分蒸散量を抑制し、肌を乾燥から守る機能（バリア機能）について検証した。
【背景】
人間の皮膚は多層構造であり、その最外層である角質層は皮膚の水分を逃がしにくくし、乾燥を防ぐ機能（バリア機能）を持つことが知られている。バリア機能は角質層を構成する細胞間脂質に由来しており、セラミドはその主な構成成分である。グルコシルセラミドを経口摂取することで体表面からの水分蒸散を抑制する作用を調査した文献やレビューはいくつかあるが、健常者を対象とした研究レビューは未実施であった。そこで、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認した。
【レビュー対象とした研究の特性】
　国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告8報を得た。8報の文献はいずれも試験を設計する際に十分な科学的根拠が得られるよう考慮されたランダム化比較試験であり、質の高いものであった。
【主な結果】
採択した8報ともほぼ同様の測定機器を利用しており、得られた結果は信頼できると考えられた。グルコシルセラミドの継続経口摂取により、経皮水分蒸散量を抑制し、肌を乾燥から守る機能（バリア機能）を維持する作用に関する評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていた。よって、グルコシルセラミドは、肌の水分を逃がしにくくし、肌を乾燥から守る機能（バリア機能）を維持すると考えられた。
【科学的根拠の質】
採択した8報はすべて日本人を対象とした文献であり、本レビューの結果は本届出製品について問題なく適用できると考えられる。また安全性については、グルコシルセラミドが原因となる有害な作用は確認されなかったことから、一定の安全性は確保されていると思われる。
なお、研究の限界として、①評価指標が経皮水分蒸散量のみであること、②バイアスリスクの可能性が否定できないこと、③少人数での試験が多いことなどから、今後も更なる研究が必要と考えられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。