クレアチン（日本予防医薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本予防医薬株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 クレアチン の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

日本予防医薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【クレアチン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 日本予防医薬株式会社

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【届出番号】

E615

【届出日】

2019/12/18

【届出者名】

日本予防医薬株式会社 (1120901026452)

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【商品名】

クレアチン

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

クレアチンモノハイドレート（クレアチン）

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【表示しようとする機能性】

本品にはクレアチンモノハイドレート（クレアチン）が含まれます。クレアチンモノハイドレート（クレアチン）は、適度な運動と併用することで、加齢によって衰える筋肉をつくる力を助けることによって、筋肉量および筋力の維持に役立つ機能があることが報告されています。日常生活で使う筋肉・筋力の維持に役立てたい中高年健常者に適した商品です。

【想定する主な対象者】

日常生活で使う筋肉・筋力の維持に役立てたい（加齢によって衰える筋肉をつくる力を助けることによる）中高年健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

(食経験の評価） クレアチンはアミノ酸の一種で、もともと人間の体内でつくられる生命維持に必要な物質で、ATPの体内での合成を促進しエネルギー生産に寄与します。日常に食する肉や魚にも含まれている成分です。例えば、ニシンには6-10g/kg、豚肉には、5g/kgのクレアチンが含まれております。 原料メーカーであるドイツのAlzChem Trostberg GmbHではクレアチンモノハイドレート（一般名：クレアチン）を1995年より製造を開始しており、これまでに20年以上の販売実績があります。日本国内では2002年より販売されており累計で200MT以上の販売実績があります。年齢や性別を問わず全国規模にて販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告は受けていません。 また、EFSA（欧州食品安全機関）では、2011年にクレアチンは「短期間の・高負荷の・反復運動競争での身体能力向上」の機能が認められており、2016年には中高年での効果が認められております。 （安全性の評価） 研究者等が調査・作成したデータベースで情報を収集したところ、適切に用いれば、経口摂取で安全性が示唆されております。5年の長期連続摂取試験も報告されております。本製品は健康な中高年が対象であり、一日の推奨摂取量を目安に守り摂取する範囲において安全性に問題がないと判断しました。疾病に罹患している者は本制度の対象ではありませんが、データーベースには腎疾患の方は使用を控えるように記載がありました。腎疾患の疑いのある方が摂取する可能性も否定はできないため、商品のラベルの「摂取する上での注意事項（摂取上の注意）」欄に、腎疾患のある方は本製品の摂取するように記載しております。また、カフェインとハーブのエフェドラの併用で相互作用を起こす可能性があるため「摂取する上での注意事項（摂取上の注意）」欄に、カフェイン及びハーブのエフェドラとの併用摂取を控えるようにラベルに記載しております。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。/以下の場合は、摂取をお控え下さい。 ・腎疾患のある方・カフェイン及びハーブのエフェドラとの併用摂取

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

製造所：アピ株式会社　揖斐川工場　国内GMP認定工場（認証発行者：公益財団法人日本健康・栄養食品協会）製造所：アピ株式会社　池田工場　国内GMP認定工場（認証発行者：公益財団法人日本健康・栄養食品協会）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題： 本届出商品クレアピュアに含まれる機能性関与成分クレアチンモノハイドレートの筋肉量と筋力の維持・改善に関する研究レビュー 目的： 「健常者が（P）」、「クレアチンモノハイドレートを摂取することは（I）」、「プラセボまたは対照と比較して（C）」、「筋肉量や筋力を維持・改善するか（O）。」について、研究レビュー（システマティックレビュー(SR)）を実施した。 背景： 自立した生活をする上で運動機能は重要であり、骨格筋の主体となる筋肉は運動機能が弱くなると歩行などの身体活動が不自由になります。クレアチンモノハイドレードの経口摂取により、タンパク質合成が促進され、筋肉量が増加し、筋力が改善するとの報告があります。この点について、ヒト試験結果を総合的に評価をするために本研究レビューを行いました。 レビューの対象とした研究の特性： 健常者を対象に論文検索データベースで筋肉量、筋力に関する論文を抽出しました。内容を精査し、4報を対象に評価をしました。上記研究レビューにあたっては、利益相反はありません。本レビューで当該機能性は若年者（おもに20代）、壮年者（50代）、高齢者（65歳以上）の男女で認められていることから幅広い年代で有効であると考えられますが、若年者の論文は１報と限られることや、摂取期間によって結果にばらつきがあることを考慮して、対象者を中高年としました。 主な結果： 評価した4報のうち、筋肉量については3報が、筋力については4報が肯定的でした。 文献No.1、3、4についてはいずれも群間比較において筋肉量の有意な改善が確認されました。しかし、若年層を含む文献No.2については摂取4、8週目では有意差が確認されたものの、筋肉量に関するいずれの指標も、16週目では有意差は確認されませんでした。 また、文献No.1、3、4は、アスリートなどの筋肉増強者でない、中高年層を対象としており、運動についても週3回程度です。よって日常生活における動作を目的とした範囲内での筋肉量の改善であると考えられます。さらに、筋力におけるこれらの文献で効果のあった指標は、いずれも肩や腕、足を動かす力など、日常生活を送る上で必要とされる筋力を測定するものであることからも、研究レビューでの機能性は、日常生活で使う筋肉の衰えに対して改善を示したものであると言えます。 科学的根拠の質： 本件の採用論文4報はいずれも外国人を対象として研究でしたが、筋肉の機能など生体機能の人種間差はないと考えられ、生活水準、様式もほぼ同一であるかことから日本人への外挿性は問題ないと考えられます。本レビューで当該機能性は若年者（おもに20代）、壮年者（50代）、高齢者（65歳以上）の男女で認められていますが、ほとんどの採用文献で中高年を対象としていることから中高年の健常者に有効であると考えられます。また、研究の限界として、採用論文が少ないことから今後も新しい知見について定期的に注視する必要があります。

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スウィーティオバナナ(株式会社ドール)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

株式会社ドール が消費者庁に届出た機能性表示食品 スウィーティオバナナ の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

株式会社ドールが消費者庁に届出た機能性表示食品【スウィーティオバナナ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社ドール

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【届出番号】

E614

【届出日】

2019/12/18

【届出者名】

株式会社ドール (4010001024786)

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【商品名】

スウィーティオバナナ

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【食品の区分】

生鮮食品

【機能性関与成分名】

GABA

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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれ、GABAを12.3mg/日摂取すると、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。本品を可食部120g（1~3本）食べると機能性が報告されている1日当たりの機能性関与成分の量の50％を摂取できます。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの日本人男女（血圧が正常高値）（疾病に罹患している者、未成年、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

バナナは熱帯から亜熱帯地方に広く分布し、栽培されている多年生草本の作物であり、日本には、1903年（明治36年）に台湾からバナナの商業的輸入の始まりといわれています。 　財務省貿易統計（2017）及び農林水産物輸出入概況（2018年）によると、2018年の輸入量は約100万トン、金額で約1000億円となっており、対前年比は、数量ベースで1.7％、金額ベースで5.9%の増加傾向となってます。 総務省統計局の「家計調査」によれば、バナナの一世帯（2人以上の世帯）当たりの 年間消費量(全国平均)は、2017 年で 約18.5kg、果物の中では年間消費量は2004年からトップの消費量にあり、主に生食用として全都道府県で流通・喫食されています。 このように、バナナは 100 年以上の歴史の中で、果物を代表 する品目として国内はもとより世界の様々な国・地域・世代・性別の方々に喫食されてきました。 　当社は、昭和41年(1966年)輸入・販売を開始して以来、1967年にはフィリピン・ミンダナオ島でも栽培を開始し、1972年より「Dole（ドール）」ブランドに変更し、販売しています。1979年からは日本でのバナナの直接販売方式も導入し、2010年には日本初のバナナの自動販売機を導入するなど、常に品質の向上と安定化を図ってきました。当該バナナの品種はキャベンディッシュ（英語: Cavendish）であり輸入販売量は、2000年約29.2万トン、2018年約25.5万トンを輸入、販売してきました。 　以上のことから、食経験及び喫食実績の歴史は長く、安全性を懸念するような報告は見当たらず、当該商品を1日当たり120g（1～3本）を食することに関して、全く問題がないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。高血圧治療薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

衛生管理体制：適切な管理のもと、適切な防除等を行い、これら作業については園地毎に栽培履歴を記録している。また、集荷場とその周辺においても定期的に清掃し、衛生管理をしています。均質性の管理体制：多岐にわたるマニュアル整備と、トレーニングを通じて栽培技術の水準を管理しています。 育苗は1ヶ所で管理しており、病害虫の防除基準、肥料等その他さまざまな作業、品質管理基準等は本社で一括管理することにより、商品の品質安定に努めています。肥料・農薬等の資材については、使用する内容を日本においてもチェックをしています。収穫基準も生育状況に合わせて細かく調整し、品質の安定に努めています。規格外流通防止体制等：集荷場にて洗浄タンクで洗浄後、定められた品質基準により不良品を除外し、複数の検査員による目視確認をへて袋詰め・箱詰めをしています。また、積み込み前と入荷時のそれぞれにおいて、商品をランダムに抜き取り毎週定期検品を実施しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：最終製品「スウィーティオバナナ」に含有する機能性関与成分GABAによる血圧低下作用に関する研究レビュー 目的：日本人で、正常高値血圧者（収縮期血圧130～139 mmHgまたは拡張期血圧 85～89 mmHg）およびⅠ度高血圧者（収縮期血圧 140～159 mmHgまたは拡張期血圧 90～99 mmHg）の成人男女においてGABA を含む食品の継続的な摂取が血圧を低下させるかについてヒト試験論文の研究レビューを実施し、検証した。 背景：GABAを含有した本製品を機能性表示食品として販売するにあたり、本食品の血圧低下作用について検証するために、研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性： 2019年7月1日に2019年7月1日までに発表されたRCT論文を対象にして検索を行った。最終的に評価した文献数は11報で、いずれも日本人におけるランダム化比較試験を用いた研究であり。対象者が正常高値血圧者あるいはⅠ度高血圧者の成人男女としている。主要評価項目は収縮期血圧と拡張期血圧の対照(プラセボ摂取または機能性関与成分摂取前)との差とした。また、各研究における利益相反の申告はなかった。 主な結果：11報を調査対象の論文とした。全被験者に対する評価および正常高値血圧者の結果を抽出した層別解析の評価を行ったところ、収縮期・拡張期血圧がプラセボ食摂取群と比較して有意に低下していると判断した。健常者（正常高値血圧者）対象でGABAの必要最小摂取量は12.3 mg/日で、食品性状を問わず血圧低下作用をもたらすことが示された。 科学的根拠の質：採用した論文に関して、二重盲検である、試験の脱落者による群間の参加人数に大きな差が生じていない、アウトカムとして拡張期および収縮期血圧は測定されている、との結果ではあった。しかし選択バイアスに関してランダム化、割り付けの隠蔽に関する記述が少ない報告があったため、バイアスリスクに関しては“中/疑い(-1)”とした。また、本レビューの限界として、層別解析ができない報告や中高度高値血圧者を対象とした報告、プラセボ群を設定していない報告などを除外したことで調査対象機能に関する論文報告数が減ってしまったこと、割り付け・ランダム化に関する詳細な記述が少なかったことから、個々の研究や全研究のバイアスリスクが完全に否定できないことが挙げられる。 しかし、採用した11報について、全被験者対象では11報中11報、正常高値血圧者対象の層別解析では11報中10報で肯定的な結果が得られており概ね一貫性があることからGABAの血圧低下作用に及ぼす影響はないと判断した。 (構造化抄録)

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プラセンタ100フォルテ(銀座ステファニー化粧品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

銀座ステファニー化粧品株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 プラセンタ１００フォルテ の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

銀座ステファニー化粧品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【プラセンタ１００フォルテ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 銀座ステファニー化粧品株式会社

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【届出番号】

E613

【届出日】

2019/12/18

【届出者名】

銀座ステファニー化粧品株式会社 (4010401093349)

楽天市場 銀座ステファニー化粧品株式会社の人気商品

【商品名】

プラセンタ１００フォルテ

機能性表示食品検索

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

豚プラセンタ由来ペプチド (グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン)

楽天市場 豚プラセンタ由来ペプチド (グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン)の人気商品

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【表示しようとする機能性】

本品には豚プラセンタ由来ペプチド (グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン) が含まれており、肌の水分を維持する機能があります。

【想定する主な対象者】

肌が乾燥しがちな方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品と同等の機能性関与成分を含む製品「プラセンタ100」は当該製品と同等の機能性関与成分を含む製品「プラセンタ100」は日本国内で2003年4月発売以来1億2千万食分(3億6千万カプセル)以上販売し、該当製品が起因したと考えられる健康被害に関した報告はなかった。よって、類似製品の喫食実績による食経験で安全性は確認されたと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 ●一日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP 適合協力工場にて、GMP 規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】 最終製品「プラセンタ100フォルテ」が含有する「豚プラセンタ由来ペプチド (グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン)」の摂取による肌の水分に及ぼす影響の評価 【目的】 健常な成人男女が「プラセンタ100フォルテ」を継続的に摂取する場合の肌の水分維持に及ぼす影響を検証した。 【背景】 該当製品の機能性関与成分である豚プラセンタ由来ペプチド (グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン) は動物試験により肌の水分を改善することが示された。よって、健康な成人を対象に該当機能性関与成分を含む製品が肌の水分維持に及ぼす影響について検証を実施した。 【方法】 皮膚疾患を有さない30~60歳の健常な日本成人男女45名を対象にプラセボ対照二重盲検無作為化試験を行った。選抜された45名を15名ずつ3グループに分け、届出製品、プラセボ食品もしくはビタミン含有食品を8週間摂取させた。試験開始4週間、8週間後に角層水分量及び経皮水分蒸散量(TEWL)を測定した。 【主な結果】 選抜された45名の試験対象者中、データ欠損及び試験を中止した7名のデータを除外し計38名であった。届出製品の摂取群において摂取開始8週間後に頬や腕の角層水分量がプラセボ食品摂取群に比べ有意に改善された。また、本届出製品の摂取による健康被害はなかった。 【科学的根拠の質】 本試験の結果はUMINに事前登録した後に実施したプラセボ対比無作為二重盲検群間比較試験により得られており、査読付きの学術専門誌に掲載された結果であるため、当該製品の表示しようとする機能性に対する信頼性は高く、科学的根拠の質が確保されたと判断した。

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