機能性表示食品リストとエビデンス

かどやのカラダサポートごま油（かどや製油株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

かどや製油株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品かどやのカラダサポートごま油のエビデンス

かどや製油株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【かどやのカラダサポートごま油】のエビデンス。
届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 かどやのカラダサポートごま油の表示しようとする機能性 #2 かどやのカラダサポートごま油の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 かどやのカラダサポートごま油のエビデンス（科学的根拠）
過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。かどや製油株式会社
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【届出番号】
E804
【届出日】
2020/03/09
【届出者名】
かどや製油株式会社 (9010701002351)
楽天市場かどや製油株式会社
【商品名】
かどやのカラダサポートごま油
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
セサミン・セサモリン
楽天市場セサミンセサモリン

【表示しようとする機能性】

本品はセサミン・セサモリンが含まれており、高めのLDLコレステロール値を低減させる機能があります。
血中コレステロール値が気になる方や高めの方に適した食用油です。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女であり、血中コレステロール値が気になる方や高めの方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品はゴマを原料とする食用の「ごま油」である。ごま油は十分な食経験があることが知られている。当社においては、1858年に創業して以来、ごま油の製造販売をしており、家庭用のごま油として当該製品と類似する食品「かどやの純正ごま油」を1967年から約50年間販売している。
当該製品と類似する食品の過去17年間（2001年度から2017年度）の日本国内における販売実績は12万トン以上（当該製品400ｇ容量では3億本以上に相当）であり、その期間中に本品に起因する重大な健康被害の報告はないことから、安全に摂取できる食品であるといえる。
当該製品は上記の類似する食品と同等の原材料を用いて同等の製造方法で製造した食用ごま油であり、そのうち、機能性関与成分（セサミン・セサモリン）の含量は当社が設定した規格（当該製品10g中の含量がセサミン55.9mg・セサモリン19.9㎎）を上回るものを当該製品とするものである。なお、上記の類似する食品のうち、機能性関与成分含量が規格値以上である割合は80.8％（2013年から2017年までの実績）であることから、類似する食品の喫食実績で当該製品の喫食実績を評価することは可能と判断した。
このように、当該製品と同等規格の製品を含むごま油は日本国内で多く販売されている実績があり、十分な食経験を有していることから、当該製品の安全性は高いといえる。
安全性試験として、当該製品をラットに91日間反復投与した結果、最大投与量2000㎎/㎏/日においても毒性は認められなかった。ヒトに当該製品14gを12週間摂取させた長期摂取試験、当該製品42g（4.2倍量）を摂取させた過剰摂取試験においても問題はなく当該製品の安全性が確認されている。
医薬品との相互作用について当該製品の機能性関与成分であるセサミンがワルファリンの代謝に影響する可能性を否定はできない旨を、食品安全委員会が報告していることから、「抗凝固薬等を服用している方は医師等にご相談ください。」と注意表示している。
当該製品の喫食実績においても重篤な健康被害の報告はなく、適切に摂取することで安全性に問題はないと判断した。
以上より、当該製品の機能性表示食品としての販売には通常の食品として十分な安全性があると評価した。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
●本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。
●本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。
●疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。
●抗凝固薬等を服用している方は医師等にご相談ください。
●体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品を製造する工場はFSSC22000の要求事項に基づき食品安全を考慮した品質保証体制にて製造を行っている。
原料から出荷に至るまでのリスク分析に基づく工程管理、品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】セサミン・セサモリンを含有するごま油摂取によるLDLコレステロールの改善効果を確認する。

【目的】血清コレステロール値が高めの方にセサミン・セサモリンを含有するごま油を食事の時に摂取させ、プラセボと比較して血清コレステロール値が低減するかを明らかにする。

【背景】ゴマやごま油に含まれるリグナン類には血清脂質の改善等が報告されている。そこで、リグナンとしてセサミン・セサモリンを含有するごま油を摂取することにより、LDLコレステロール値の低減につながるかを確認することを目的として行った。

【方法】健常な成人男女のうちLDLコレステロール値が高め（正常高値及び軽症）の者108名を対象として、二重盲検並行群間比較試験を行った。試験群①は当該製品を14g/日（測定値はセサミン77.8mg・セサモリン28.7mg）、試験群②は当該製品を10g/日（測定値はセサミン55.9mg・セサモリン19.9mg）、プラセボ群は大豆・菜種調合油（セサミン・セサモリン含有無し、脂肪酸組成は試験群①②と同等）として12週間摂取させた。体調及び空腹時臨床検査（採血・採尿）を摂取前、摂取から4、8、12週に行った。

【主な結果】最終的に試験群①34名、試験群②35名、プラセボ群34名（試験中止1名、脱落1名、除外者3名）の103名で総コレステロール値、LDLコレステロール値の比較を行った。試験群①及び②ではLDLコレステロール値が12週目にプラセボ群と比較して有意に低下した。
　以上の結果より、セサミン55.9mg・セサモリン19.9mgかそれ以上を含有する本製品を摂取することは、LDLコレステロール値が高めの被験者のLDLコレステロール値低減に寄与することが認められた。なお、プラセボ群は試験群①、②と同等の脂肪酸組成の油を摂取させたことから、LDLコレステロール値低減作用は脂肪酸摂取によるものではなく、セサミン・セサモリンによるものであることが示された。

【科学的根拠の質】本臨床試験は二重盲検法による並行群間比較試験で行われた。本臨床試験の参加者は消費者庁通知（平成26年10月30日　消食表第259号）の別添２「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に記載の臨床試験（コレステロール関係）の対象者のうち、その他の疾病に罹患していないことを臨床試験にかかわった医師が確認した者であった。以上のことから、本臨床試験を機能性の科学的根拠として用いることは妥当と考えた。本臨床試験は届出企業から提供された研究費により、株式会社TTCが受託して届出企業と利害関係のない医療機関において行われた。

今週更新分

３日寝かせ発芽玄米ごはん＋ギャバ（ほっとコミュニケーション株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ほっとコミュニケーション株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品３日寝かせ発芽玄米ごはん＋ＧＡＢＡ（ギャバ）のエビデンス

ほっとコミュニケーション株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【３日寝かせ発芽玄米ごはん＋ＧＡＢＡ（ギャバ）】のエビデンス。
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#1 ３日寝かせ発芽玄米ごはん＋ＧＡＢＡ（ギャバ）の表示しようとする機能性 #2 ３日寝かせ発芽玄米ごはん＋ＧＡＢＡ（ギャバ）の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 ３日寝かせ発芽玄米ごはん＋ＧＡＢＡ（ギャバ）のエビデンス（科学的根拠）
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【届出番号】
E803
【届出日】
2020/03/07
【届出者名】
ほっとコミュニケーション株式会社 (4320001010359)
楽天市場ほっとコミュニケーション株式会社
【商品名】
３日寝かせ発芽玄米ごはん＋ＧＡＢＡ（ギャバ）
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ＧＡＢＡ
楽天市場 GABA

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。
GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能、及びGABAの継続的な摂取により、日常生活で生じる一時的な活気・活力感の低下を軽減することが報告されています。

【想定する主な対象者】

血圧が高めな健康な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目安量で100 ㎎配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。

１、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。

２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。
GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。
以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●一日当たりの摂取目安量を守ってください。
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。
●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。
●常に活気・活力感が出ない、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、うつ病や慢性疲労症候群等の可能性がありますので、医師の診察をお勧めします。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

厚生労働省が発行している、食品製造におけるHACCP手引書マニュアルに基づいた衛生管理基準書・製造基準書を作成し、３日寝かせ発芽玄米ごはん＋GABA（ギャバ）の製造・品質・衛生を管理している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

1.血圧

【標題】
「GABA摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー」

【目的】
血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧～139 mmHgまで、または、最低（拡張期）血圧～89 mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価し、届出品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートするかを検証することを目的とした。

【背景】
本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本届出品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】
日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2016年7月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。

【主な結果】
血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高血圧（収縮期血圧 130～139 mmHg 又は拡張期血圧 85～89 mmHg）の人において、1日あたり12.3mg～80mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。採用した論文は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。

【科学的根拠の質】
収集した論文は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法に偏り（バイアス）が疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。
また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。

2.活気・活力感
【標題】GABAの摂取が、日常生活における一時的な活気・活力感の低下に与える機能性に関する研究レビュー

【目的】健康な成人日本人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、日常生活における一時的な活気・活力感の低下を軽減する効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】精神的負荷、身体的負荷に関わらず負荷が増大することは十分な休息を得ていれば負担にはならないが、一定期間十分な休息を得ずに継続した負荷がかかる場合、一時的な活気・活力感が低下することが考えられる。GABAは、デスクワークなどを主体とする精神負荷作業における一時的なストレスや疲労感の緩和、睡眠の質改善効果、一時的な活気・活力感の維持・改善について、いくつか報告されている。そこで、本研究レビューでは、GABAによる一時的な活気・活力感の低下を軽減する効果について、網羅的に文献を検索し、機能性について検討した。

【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人日本人男女を対象とし、GABA摂取する群とプラセボ群を比較した試験デザインであり、一時的な活気・活力感の指標としてPOMS2-AS「活気-活力」を評価している文献を選抜し、1報の査読付論文を採用し、評価した。

【主な結果】評価した文献1報では、日常生活により一時的な活気・活力感が低下している（うつ病や慢性疲労症候群の疾患ではない）健康な日本人成人男女が、GABA100㎎/日を継続的に摂取した場合に、プラセボを摂取した場合に比べて、一時的な活気・活力感の低下が有意に軽減されたことを報告している。
　　本結果から、継続的にGABAを摂取することは、日常生活で生じる一時的な活気・活力感の低下を軽減する効果があると考えた。

【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文であることから、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。

今週更新分

糖脂ガードＷ(株式会社エルベ・プランズ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社エルベ・プランズが消費者庁に届出た機能性表示食品糖脂ガードＷのエビデンス

株式会社エルベ・プランズが消費者庁に届出た機能性表示食品【糖脂ガードＷ】のエビデンス。
届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 糖脂ガードＷの表示しようとする機能性 #2 糖脂ガードＷの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 糖脂ガードＷのエビデンス（科学的根拠）
過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。株式会社エルベ・プランズ
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【届出番号】
E802
【届出日】
2020/03/06
【届出者名】
株式会社エルベ・プランズ (3120001054253)
楽天市場株式会社エルベ・プランズ
【商品名】
糖脂ガードＷ
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
セイタカミロバラン果実由来没食子酸
楽天市場セイタカミロバラン果実由来没食子酸

【表示しようとする機能性】

本品には、セイタカミロバラン果実由来没食子酸が含まれます。
セイタカミロバラン果実由来没食子酸には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人で、食後の中性脂肪や血糖値が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1 食経験の評価
本品の機能性関与成分を含む原材料は、ターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実の水抽出物である。ターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで単独使用や調合物トリファラに配合し粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として食品に用いられている。

2 安全性試験に関する評価
米国ハーブ製品協会監修「BOTANICAL SAFETY HANDBOOK Second Edition」で、ターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実の安全性は「適切に使用する限り安全に摂取することができるハーブ」に分類される。また、厚生労働省の報告書では、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。
文献調査でターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実の水抽出物の安全性試験の報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。
本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。
・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験
・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に79.6　mg/日、398 mg/日)
よって「ターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実抽出物」の安全性評価は十分と考えられる。

3 医薬品との相互作用
2次情報で、ターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実の医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため、(3)のとおり摂取をする上での注意事項を表示することとした。
(3)の注意喚起により、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。

4 まとめ
本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。
よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。
鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血の薬を服用している方はご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。
［製造所１］株式会社東洋新薬　鳥栖工場
●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）
●ISO22000:認証取得

［製造所２］株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク
●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）
●ISO22000:認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【A: 脂肪の吸収に及ぼす影響】
1 標題
ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の脂肪の吸収に及ぼす影響

2 目的
健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食事の脂肪の吸収を抑える機能を有するかを検証することを目的とした。

3 背景
ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）は、食後血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されており、この報告の評価指標であった食後血中中性脂肪AUCは脂肪の吸収量を反映する指標とされている。
これまで、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の脂肪の吸収を抑える機能についての研究レビューは見当たらないことから、食後血中中性脂肪AUCを指標として脂肪の吸収を抑える機能について検証することとした。
※AUC（曲線下面積）：吸収量を反映する指標として知られている

4 レビュー対象とした研究の特性
健常成人（空腹時中性脂肪150mg/dL未満）または中性脂肪がやや高め（空腹時中性脂肪150mg/dL以上200mg/dL未満）の方を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）摂取による脂肪の吸収への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。

5 主な結果
採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。
健常成人男女を対象とし、高脂肪食（ラード・バター入りコーンクリームポタージュ及びプレーンベーグル）摂取前にターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）20.8 mg/回または31.4 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、高脂肪食摂取後の血中中性脂肪変化量AUCの有意な抑制が認められた。

6 科学的根拠の質
健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）20.8 mg/回の摂取が、食事の脂肪の吸収を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、採用論文中の記載内容に不十分な点があったことに加え、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。

【B: 糖の吸収に及ぼす影響】
1.標題
ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の糖の吸収に及ぼす影響

2.目的
健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食事の糖の吸収を抑える機能を有するかを検証することを目的とした。

3.背景
ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）は、食後血糖値の上昇を抑えることが報告されており、この報告の評価指標であった食後血糖AUCは糖の吸収量を反映する指標とされている。
これまで、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の糖の吸収を抑える機能についての研究レビューは見当たらないことから、食後血糖AUCを指標として糖の吸収を抑える機能について検証することとした。
※AUC（曲線下面積）：吸収量を反映する指標として知られている

4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）摂取による糖の吸収への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。

5.主な結果
採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。
健常成人男女を対象とし、米飯食摂取前にターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、食後血糖変化量AUCの有意な抑制が認められた。

6.科学的根拠の質
健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実
由来没食子酸）20.8 mg/回の摂取が、食事の糖の吸収を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。

今週更新分

大人のカロリミットはとむぎブレンド茶ａ(ダイドードリンコ株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

ダイドードリンコ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品大人のカロリミット　はとむぎブレンド茶ａのエビデンス

ダイドードリンコ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【大人のカロリミット　はとむぎブレンド茶ａ】のエビデンス。
届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 大人のカロリミット　はとむぎブレンド茶ａの表示しようとする機能性 #2 大人のカロリミット　はとむぎブレンド茶ａの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 大人のカロリミット　はとむぎブレンド茶ａのエビデンス（科学的根拠）
過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。ダイドードリンコ株式会社
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【届出番号】
E801
【届出日】
2020/03/06
【届出者名】
ダイドードリンコ株式会社 (8120001196529)
楽天市場ダイドードリンコ株式会社
【商品名】
大人のカロリミット　はとむぎブレンド茶ａ
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン（食物繊維として）
楽天市場難消化性デキストリン（食物繊維）

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。
難消化性デキストリン（食物繊維として）は、食事の糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

食後の血糖値が気になる健常成人、食後の血中中性脂肪が気になる健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

「大人のカロリミット　はとむぎブレンド茶a」は、清涼飲料や健康食品で一般的に用いられる食品原料に難消化性デキストリン（食物繊維として）を5g配合した茶飲料（清涼飲料水）です。
難消化性デキストリンは、トウモロコシのでん粉由来の水溶性食物繊維であり、その原料のデキストリンは、米国食品医薬局（FDA）よりGRAS（一般に安全とみなされる）に分類されています（21CFRのパート184,1277）。また、多くの特定保健用食品に使用され、食品カテゴリとしても清涼飲料水、即席みそ汁、米菓、ソーセージ、ゼリー等多岐に渡っています。

当該食品と類似する食品として、ダイドードリンコ株式会社が販売している商品で、難消化性デキストリン（食物繊維として）を6g配合したコーヒー（清涼飲料水）「スマートショットブラック」があげられます。2011年3月の発売開始から2018年3月までの約7年間において、日本国内において約1,300万本の販売実績があり、現在まで本商品と因果関係が確認された健康被害は報告されていません。
当該食品は、「スマートショットブラック」と使用している難消化性デキストリンの製造販売者元及び規格、1日当たりの摂取目安量等の設計がほぼ同じ飲料です。従って、当該食品には十分な食経験があり、安全性は高いと評価しました。
また、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報を調査したところ、医薬品との相互作用に関する情報は記載されていませんでした。　

　以上を総合的に判断し、難消化性デキストリン（食物繊維として）を5g含有する当該食品の安全性は高いと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該食品は、食品安全の認証規格「FSSC22000」を取得している工場にて生産・製造及び品質管理を行っています。
当社及び製造委託工場双方での厳格なダブルチェック体制をとり、常に安全・安心な製品の出荷・販売体制を維持しています。
また、当社は工場において、法令や社内規則の遵守、施設・設備の適切な維持管理、品質管理の手順・記録が適切であるかを監査し、品質管理の徹底を図っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】
難消化性デキストリン（食物繊維として）の糖および脂肪の吸収抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）

【目的】
本研究の目的は、健常成人における難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して糖の吸収を抑制する機能を有するかの検証および、健常成人における難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して脂肪の吸収を抑制する機能を有するかの検証である。

【背景】
食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。
糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題の一つとなっている。糖尿病に罹患しないためには食事療法などにより食後血糖値をコントロールすることが非常に重要であるといわれている。また、脂質異常症は、動脈硬化の危険因子であることから食生活の改善などによる一次予防が望まれている。
難消化性デキストリンはトウモロコシのでん粉から作られた水溶性の食物繊維で、食後血糖値や食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が報告されている。難消化性デキストリンを配合し、これらの効果を付加した食品は日本人の健康維持・増進に寄与することが期待される。

【レビュー対象とした研究の特性】
国内外の文献に関して電子データベースを用い検索を実施した。
健常成人（空腹時血糖値126㎎/dL未満）を対象とし、難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して糖の吸収を抑制する機能を有するか検証した結果、24報の文献が抽出された。また、健常成人（血中中性脂肪値200㎎/dL未満）を対象とし難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して脂肪の吸収を抑制する機能を有するか検証した結果、9報が抽出された。なお、いずれの検索対象もランダム化比較試験を実施した文献とした。

【主な結果①：糖の吸収抑制作用】
抽出された文献について統計解析した結果、プラセボ単回摂取と比較し、難消化性デキストリンの単回摂取により食後の血糖濃度曲線下面積（AUC0-2hr）の有意な低下が認められた。一般にAUC0-2hrは摂取した糖の吸収の程度を反映している。そのため、難消化性デキストリンは食事由来の糖の吸収を抑えると考えられる。
また、難消化性デキストリンの推奨１回摂取量は5gと評価された。

【主な結果②：脂肪の吸収抑制作用】
抽出された文献について統計解析した結果、プラセボ単回摂取と比較し、難消化性デキストリンの単回摂取により食後の血中中性脂肪曲線下面積（AUC0-6hr）の有意な低下が認められた。AUC0-6hrは摂取した脂肪の吸収の程度を反映している。そのため、難消化性デキストリンは食事由来の脂肪の吸収を抑えると考えられる。なお、食後血中中性脂肪値が正常域者（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）を対象に追加解析実施したレビューも同様の評価であった。
また、難消化性デキストリンの推奨１回摂取量は5gと評価された。

【科学的根拠の質】
バイアスリスクが認められたがその結果は統計的に小さいと判断できる程度であった。例数が多く、研究間の結果に差がない（不正確性や研究間の異質性がない）ことから、得られた科学的根拠は強いと判断した。
ただし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法や運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。

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