2020年5月3日日曜日

げんびコレステ(株式会社ボーテサンテラボラトリーズ)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

株式会社ボーテサンテラボラトリーズが消費者庁に届出た機能性表示食品げんびコレステのエビデンス


株式会社ボーテサンテラボラトリーズが消費者庁に届出た機能性表示食品【げんびコレステ】のエビデンス。
届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。



#1
げんびコレステの表示しようとする機能性

#2
げんびコレステの生産・製造や品質管理の情報(メーカー情報)

#3
げんびコレステのエビデンス(科学的根拠)


過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト
機能性表示食品まとめ一覧
を参照してください。
株式会社ボーテサンテラボラトリーズ
機能性表示食品検索

【届出番号】

E800


【届出日】

2020/03/06


【届出者名】

株式会社ボーテサンテラボラトリーズ
(4010001143850)
楽天市場
株式会社ボーテサンテラボラトリーズ


【商品名】

げんびコレステ


【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】
松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として)
楽天市場
松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として)

【表示しようとする機能性】


本品には、松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として)が含まれます。
松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として)には、悪玉(LDL)コレステロールを下げる機能があることが報告されています。


【想定する主な対象者】
健常者で、悪玉(LDL)コレステロールが正常域(140 mg/dL未満)であるが高めの方

【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
1.食経験の評価<喫食実績>
本品と類似する食品が2013年以降に約192万食製造・出荷され、全国で販売されているが、松樹皮抽出物に起因すると判断された健康被害は報告されていない。
なお、上記の本品と類似する食品は、いずれも本品の機能性関与成分である松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として)を本品と同等量(2.46 mg/一日摂取目安量)以上含有しているタブレット形態の食品であり、同様な製法で製造されている。これらのことから、下記の「本品と類似する食品」の要件を全て満たしていると考えられる。
① 届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有している食品であること。
② 届出をしようとする食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがないこと。
③ 食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品であること。

2.食経験の評価<既存情報>
 公的機関のデータベースによると、松樹皮抽出物又はその成分のいずれかにアレルギーがある人は使用してはいけないとされている。

3.安全性試験に関する評価
公的機関のデータベースによると、松樹皮抽出物は本品に配合される量の5倍量以上に相当する量を摂取した試験でも安全であることが示されている。
 また、文献データベースを用いて、本品の機能性関与成分を含む原材料であるフラバンジェノール(R)に関する安全性試験の評価を行った結果、動物試験1報及びヒト試験2報の文献が抽出されたが、安全性について懸念となる情報は認められなかった。

4. 医薬品との相互作用
 公的機関のデータベースによると、松樹皮抽出物と医薬品との相互作用が確認された事例はない。

5. まとめ
 本品の安全性は、本品と類似した食品の喫食実績による食経験の評価及び本品の機能性関与成分を含む原材料であるフラバンジェノール(R)についての既存情報による安全性試験の評価により問題ないことが確認された。一方で松樹皮についてのアレルギーに関しては注意喚起が必要であると考えられた。
なお、フラバンジェノール(R)以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。
松樹皮にアレルギーをお持ちの方は、摂取をお控えください。


【生産・製造・品質管理に関する基本情報】



本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。
[製造所1]株式会社東洋新薬 鳥栖工場
●GMP:認証取得 (NSF-GMP、日健栄協GMP)
●ISO22000:認証取得

[製造所2]株式会社東洋新薬 インテリジェンスパーク
●GMP:認証取得 (NSF-GMP、日健栄協GMP)
●ISO22000:認証取得


【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。


【届出者の評価(エビデンス)】



1 標題
松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として)によるLDLコレステロールに及ぼす影響

2 目的
健常成人(LDL コレステロール140 mg/dL 未満)に、松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として)を摂取させると、プラセボ摂取と比較して、LDL コレステロールを低下させる機能を有するか検証することを目的とした。

3 背景
松樹皮由来プロシアニジンが、LDLコレステロールを下げるとの報告がある。しかし健常成人(LDL コレステロール140 mg/dL 未満)におけるLDLコレステロール低下に関する研究レビューは報告されていない。

4 レビュー対象とした研究の特性
健常成人(LDL コレステロール140 mg/dL 未満)の方を対象に、松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として)摂取によるLDLコレステロールへの影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。

5 主な結果
採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。
LDL コレステロールが140 mg/dL 未満の健常成人を対象とし、松樹皮由来プロシアニジンをプロシアニジンB1 として2.46 mg/日にて摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、LDL コレステロールの有意な低下が認められた。

6 科学的根拠の質
LDL コレステロールが140 mg/dL 未満の健常成人において、松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1 として)2.46 mg/日の摂取は、LDL コレステロールを低下させる機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。

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    株式会社スタープラスが消費者庁に届出た機能性表示食品ダブルケアのエビデンス


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    #1
    ダブルケアの表示しようとする機能性

    #2
    ダブルケアの生産・製造や品質管理の情報(メーカー情報)

    #3
    ダブルケアのエビデンス(科学的根拠)


    過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト
    機能性表示食品まとめ一覧
    を参照してください。
    株式会社スタープラス
    機能性表示食品検索

    【届出番号】

    E799


    【届出日】

    2020/03/06


    【届出者名】

    株式会社スタープラス
    (3290001071843)
    楽天市場
    株式会社スタープラス


    【商品名】

    ダブルケア


    【食品の区分】

    加工食品(サプリメント形状)

    【機能性関与成分名】
    アンセリン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
    楽天市場
    アンセリン

    ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン

    【表示しようとする機能性】


    本品には、アンセリン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。
    アンセリンは血清尿酸値が健常域で高め(尿酸値5.5~7.0mg/dL)の方の尿酸値を下げる機能が報告されています。
    ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする作用により、BMIが高め(BMI24以上30未満)の方の腹部の脂肪(内臓脂肪及び皮下脂肪)を減らす機能があることが報告されています。


    【想定する主な対象者】
    血清尿酸値が健常領域で高め(尿酸値5.5~7.0mg/dL)の成人及びBMI が高めの健康な方(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)

    【安全性の評価方法】
    既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

    【安全性に関する届出者の評価】
    本品は複数の機能性関与成分(アンセリン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン)を含むサプリメントであるが、本品及び本品に類似した食品としての喫食実績はない。
    また、それぞれの機能性関与成分の安全性に対して、既存情報を用いた評価または、既存情報による安全性試験の評価を精査した結果、機能性関与成分の摂取に起因する重大な健康被害はなかったこと、及び本品に含まれた機能性関与成分の摂取目安量を超える量を継続的に摂取しても安全であったことから、本品の安全性は高いと判断した。
    一方、機能性関与成分と一部の医薬品との相互作用が報告されているが、 本品が想定する主な対象者が摂取目安量をきちんと守って摂取すれば、そのような相互作用を引き起こす可能性は極めて低いと考えられる。
    ただし、アンセリンがアントラサイクリン系の抗腫瘍性抗生物質であるドキソルビシン(アドリアマイシン)の腫瘍組織における濃度を維持することにより抗癌活性を高めるとの報告がなされているため、特に注意を要すると判断し、「抗癌剤ドキソルビシン(アドリアマイシン)を投与中の方は医師にご相談ください。」とパッケージに表示し注意喚起することとする。
    さらに、機能性関与成分同士の相互作用に関しては、問題となるような報告はなかった。
    以上のことから、 本品の摂取は安全上問題ないと結論付けた。

    【摂取する上での注意事項】
    本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。
    原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。
    通院中の方及び妊娠、授乳中の方は医師にご相談の上お召し上がりください。
    抗癌剤ドキソルビシン(アドリアマイシン)を投与中の方は医師にご相談ください。
    開封後は、賞味期限内に関わらずお早めにお召し上がりください。


    【生産・製造・品質管理に関する基本情報】



    本製品の内容物は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場にて製造。
    アルミ袋充填は公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場及びそれに準じた管理体制にて製造。


    【機能性の評価方法】
    最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。


    【届出者の評価(エビデンス)】



    【アンセリン】
    ア 標題
    届出製品に含有するアンセリンは、血清尿酸値を低下もしくは上昇を抑制するか?

    イ 目的
    アンセリン摂取が血清尿酸値に及ぼす効果を評価すること

    ウ 背景
    アンセリンは魚肉に多く含まれる成分で、筋肉の疲労等の効果が報告されています。また、尿酸値抑制効果も報告されていますが、ヒトでの効果について評価されていないため、疾患に罹患していない成人男女がアンセリンを摂取した際にそうでない食品に比べ血清尿酸値が減少するか検証しました。

    エ レビュー対象とした研究の特性
    焼津水産化学工業株式会社社員3名が、目的に沿った論文を検索し、機能性を評価しました。具体的には、以下の通りです。
    ・被験者は、疾患に罹患していない成人男女であること
    ・試験は、アンセリン入り食品摂取群(試験群)とアンセリンを含まない食品摂取群(プラセボ群)の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の解析者共に誰がどちらを摂取したか隠して比較した試験であること。
    ・アンセリン摂取量は、届出製品に含まれる50 mg以内であること
    ・機能性は、血清尿酸値で評価していること

    オ 主な結果
    3名の評価者で特定した160報の論文のうち、条件に合わないものを除き、最終的に以下の1報で評価しました。この論文では、試験群はアンセリン 50 mgを含む錠剤を男女80名が12週間摂取した結果、平常時とプリン体を摂取したあとの血清尿酸値がそれぞれプラセボ群と比べて有意に低い値となりました。このため、アンセリンを1日50 mg、12週間摂取すると、血清尿酸値を低下させることができると考えられました。

    カ 科学的根拠の質
    未発表のデータの存在は否定できないものの、4種の主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。しかし、対象文献が1報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられます。上記の論文は、アンセリンを含む錠剤を摂取しており、形態や他の配合成分について届出製品と同様です。また、アンセリンの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないため、アンセリンを1日当たり50 mg含む届出製品についても、同等の機能性を発揮すると推測されます。

    【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】
    ア 標題
    ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する定性的研究レビュー

    イ 目的
    健康な方に対するブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。

    ウ 背景
    ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があり、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを摂取することで脂肪が減少するものと考えられます。しかし、ヒトを対象に脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取することによる、腹部脂肪を減らす作用について検証を行いました。

    エ レビュー対象とした研究の特性
    国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献1報(ランダム化比較試験)を採用しました。本採用文献の全体解析では、脂質異常・高血糖・高血圧のいずれかに該当する被験者が解析対象に含まれる恐れがあったため、正常範囲の被験者のみを対象としたサブグループ解析の結果を研究レビューの対象としました。本解析の対象者は、20-64歳の、BMIが高め(BMIが24以上30未満)の健康な男女52名を被験者とした試験でした。
    ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重(kg)÷身長(m)÷身長(m)で算出されます。

    オ 主な結果
    採用文献から、健康な被験者が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む食品を1日1粒、12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。

    カ 科学的根拠の質
     評価した文献が1報のため科学的根拠の一貫性は不明であったものの、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されていました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。

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    キリンビバレッジ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品キリン βラクトリンのエビデンス



    キリンビバレッジ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【キリン βラクトリン】のエビデンス。
    届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。



    #1
    キリン βラクトリンの表示しようとする機能性

    #2
    キリン βラクトリンの生産・製造や品質管理の情報(メーカー情報)

    #3
    キリン βラクトリンのエビデンス(科学的根拠)


    過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト
    機能性表示食品まとめ一覧
    を参照してください。
    キリンビバレッジ株式会社
    機能性表示食品検索

    【届出番号】

    E798


    【届出日】

    2020/03/06


    【届出者名】

    キリンビバレッジ株式会社
    (6010001014934)
    楽天市場
    キリンビバレッジ株式会社


    【商品名】

    キリン βラクトリン


    【食品の区分】

    加工食品(その他)

    【機能性関与成分名】
    βラクトリン
    楽天市場
    βラクトリン

    【表示しようとする機能性】


    本品にはβラクトリンが含まれます。
    βラクトリンには加齢に伴って低下する記憶力(手がかりをもとに思い出す力)を維持することが報告されています。


    【想定する主な対象者】
    健常な中高齢者

    【安全性の評価方法】
    喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

    【安全性に関する届出者の評価】
    ①喫食実績による安全性評価
    当該食品と類似する食品として、βラクトリンを含むホエイペプチド(乳タンパク質分解物)を顆粒状に加工し、適量の水で希釈して飲用する形態の商品が2018年10月から販売され、現在累計で21,000食程度の販売されている。
    加えて、このβラクトリンを含むホエイペプチドは2006年2月より日本国内において販売が開始され、現在も継続して販売されており、総販売量は約130トンである。これまで類似食品やβラクトリンを含むホエイペプチドによる健康被害は報告されていない。当該食品は、このβラクトリンを含むホエイペプチドを、予め清涼飲料水として調製したものである。
    以上より、βラクトリンは、喫食実績による食経験から十分な安全性があると判断した。

    ②医薬品との相互作用に関する評価
    医薬品との相互作用があるという報告はなかった。

    これらの情報より、当該食品は安全性に問題ないと判断した。

    【摂取する上での注意事項】
    多量摂取によって、より健康が増進するものではありません。


    【生産・製造・品質管理に関する基本情報】



    当該食品はFSSC 22000を取得した工場で製造している。


    【機能性の評価方法】
    最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。


    【届出者の評価(エビデンス)】



    ①標題
    「キリン βラクトリン」に含まれるβラクトリンによる記憶力(手がかりをもと
    に思い出す力)の維持向上効果の評価

    ②目的
    βラクトリンを健常な中高齢者が摂取することによって、βラクトリンを含まない食品を摂取した時と比べて記憶力(手がかりをもとに思い出す力)が維持向上するか明らかにする。

    ③背景
    高齢社会において記憶機能の低下は社会課題となっている。その中でも、ある情報をきっかけにそれに紐づく情報を思い出す力は、日常生活において重要な能力の一つとされている。乳由来の成分であるβラクトリンは、4つのアミノ酸からなるペプチドで、記憶力の維持向上効果を有することが報告されている。しかし、その効果について明確ではなかったため、「手がかりをもとに思い出す力」に着目して、網羅的に文献調査を行うことでβラクトリンの有効性を評価した。

    ④レビュー対象とした研究の特性
    文献の検索は、5つのデータベースを用いて、2019年9月13日にその日までに公表された文献を対象に実施した。その結果、調査対象となる文献が2報得られた。いずれも1日あたり1.6 mgのβラクトリンを含む食品を摂取する群(βラクトリン群)と含まない食品を摂取する群(プラセボ群)の2つのグループを設け、それぞれの食品を12週間継続摂取させた際の認知機能を評価していた。評価は摂取開始6週目、12週目に実施されていた。対象者はいずれも健常な中高齢の男女であった。記憶力(手がかりをもとに思い出す力)は、当該分野において学術的に広く認められている神経心理テストによって客観的に評価されていた。利益相反については適切に記載されていた。

    ⑤主な結果
    対象文献2報のうち1報では、「視覚性対連合I」※1で、プラセボ群と比較してβラクトリン群では摂取12週後における摂取前からのスコアの変化量が有意に大きかった。もう1報では、「語流暢性試験」のうち「『あ』から始まる言葉」※2で、プラセボ群と比較してβラクトリン群では摂取12週後における摂取前からのスコアの変化量が大きい傾向が認められた。
    ※1色と図形の組み合わせを記憶した後に、図形に対応する色を答える試験
    ※2「あ」から始まる単語を1分間にできるだけ多く答える試験

    ⑥科学的根拠の質
    調査の対象となった文献2報は、いずれも研究の質が高く、2報中1報でβラクトリンによる有意な記憶力(手がかりをもとに思い出す力)の向上が認められ、もう1報でも向上傾向が認められた。よって、βラクトリンが記憶力を維持する効果について示唆的な根拠があると判断した。限界として採用文献が2報と少なく、そのいずれもが同じ研究グループから報告されている点が挙げられる。また、1報でしか有意差が確認されていないため、更なる臨床研究での検証が望まれる。

    今週更新分
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    小林製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品イージーファイバー乳酸菌プラスのエビデンス



    小林製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【イージーファイバー乳酸菌プラス】のエビデンス。
    届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。



    #1
    イージーファイバー乳酸菌プラスの表示しようとする機能性

    #2
    イージーファイバー乳酸菌プラスの生産・製造や品質管理の情報(メーカー情報)

    #3
    イージーファイバー乳酸菌プラスのエビデンス(科学的根拠)


    過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト
    機能性表示食品まとめ一覧
    を参照してください。
    小林製薬株式会社
    機能性表示食品検索

    【届出番号】

    E797


    【届出日】

    2020/03/06


    【届出者名】

    小林製薬株式会社
    (4120001077402)
    楽天市場
    小林製薬株式会社


    【商品名】

    イージーファイバー乳酸菌プラス


    【食品の区分】

    加工食品(サプリメント形状)

    【機能性関与成分名】
    難消化性デキストリン(食物繊維) 、 有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)、 フラクトオリゴ糖
    楽天市場
    難消化性デキストリン(食物繊維)

    有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)

    フラクトオリゴ糖

    【表示しようとする機能性】


    本品には難消化性デキストリン(食物繊維)と生きて腸まで届く有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)とフラクトオリゴ糖が含まれます。
    本品は、腸内フローラにおけるビフィズス菌(善玉菌)率を増やし、腸内環境を改善するとともに、お通じを改善する機能があります。
    お腹の調子を整えたい方におすすめです。


    【想定する主な対象者】
    便秘気味で、おなかの調子を整えたい健常者

    【安全性の評価方法】
    喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

    【安全性に関する届出者の評価】
    ①食経験の評価
    当該製品は、2014年から全国の小売店にて約2,200万食を販売していますが、当該製品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はありません。
    したがって、当該製品には十分な食経験があり、安全性は高いと評価しました。

    ②既存情報を用いた安全性の評価
    国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センターが公表する安全性に関する2次情報の評価より、難消化性デキストリン及びフラクトオリゴ糖について、当該製品の一日摂取目安量の範囲であれば安全であると考えられますが、過剰摂取や体調によってはお腹がゆるくなると記載されていることから、摂取する上での注意事項として「本品は一度に大量に摂りすぎると、おなかがゆるくなることがあります。」と表示します。

    以上より、当該製品は健常者が適切に摂取する場合においては安全上問題ないと判断しました。

    【摂取する上での注意事項】
    ●本品は一度に大量に摂りすぎると、おなかがゆるくなることがあります。
    ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。
    ●冷たいものには溶けにくいことがあります。
    ●水などの透明な飲み物に入れると、少し黄色くなります。
    ●まれに食物繊維の焦げ付きによって茶色い粉が見られることがありますが、品質に問題はありません。
    ●溶かした後はお早めにお召し上がりください。


    【生産・製造・品質管理に関する基本情報】



    当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合製造所にて製造しています。


    【機能性の評価方法】
    最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。


    【届出者の評価(エビデンス)】



    【標題】
    「イージーファイバー乳酸菌プラス」の摂取による整腸作用の検証

    【目的】
    難消化性デキストリン、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)、フラクトオリゴ糖の3成分(以下、本機能性関与成分)を含む「イージーファイバー乳酸菌プラス」(以下、当該製品)を、便秘傾向の健常な人が摂取することにより、本機能性関与成分を含まない食品(以下、プラセボ)と比べて、整腸作用(腸内環境およびお通じの改善効果)が得られるかを検証しました。

    【背景】
    本機能性関与成分をそれぞれ摂取することで、整腸作用があることを報告した研究はこれまでにもありましたが、これらを複合的に配合した食品の評価はありませんでした。

    【方法】
    便秘傾向の20 歳以上65 歳未満の健常な日本人男女45名を対象としてプラセボ対照ランダム化二重盲検トリプルクロスオーバー法にて試験を実施しました。
    対象者を3つのグループに分け、試験食品として1日にプラセボ2パック、またはプラセボ1パックと当該製品1パック,または当該製品2パックのいずれかを、それぞれ2週間摂取し、3週間の休止期間を置いた後、次の2週間は別の試験食品に変えて、これを繰り返して3種類の試験食品を摂取してもらいました。
    摂取期間中はお通じに関するアンケート(排便の回数や量、便の色や形や臭いなど)を実施し、摂取前後で便中のビフィズス菌などの細菌の解析を行いました。
    本試験は届出者が資金提供を行い、外部機関に委託して実施しました。

    【主な結果】
    解析は、途中で試験を中止した2名、医師に解析に使用できないと判断された4名を除いた39名で行いました。
    当該製品を1日2 パック摂取すると,便中のビフィズス菌と排便回数が増えました。また、1 日1 パック摂取すると,排便回数が増えました。
    これらの結果から、本製品は整腸効果があると考えられました。
    また本試験において、試験食品の安全性に問題はありませんでした。

    【科学的根拠の質】
    本試験は、事前に試験方法を公的なデータベースに登録した上で、信頼性の高いプラセボ対照ランダム化二重盲検法で実施しました。また、本試験の結果は専門家による査読がある学術誌に掲載されており、科学的根拠の質は高いと考えられます。

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    ジャパンメディック株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品GABA(ギャバ)黒酢のエビデンス


    ジャパンメディック株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【GABA(ギャバ)黒酢】のエビデンス。
    届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。



    #1
    GABA(ギャバ)黒酢の表示しようとする機能性

    #2
    GABA(ギャバ)黒酢の生産・製造や品質管理の情報(メーカー情報)

    #3
    GABA(ギャバ)黒酢のエビデンス(科学的根拠)


    過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト
    機能性表示食品まとめ一覧
    を参照してください。
    ジャパンメディック株式会社
    機能性表示食品検索

    【届出番号】

    E796


    【届出日】

    2020/03/05


    【届出者名】

    ジャパンメディック株式会社
    (4230001001301)
    楽天市場
    ジャパンメディック株式会社


    【商品名】

    GABA(ギャバ)黒酢


    【食品の区分】

    加工食品(サプリメント形状)

    【機能性関与成分名】
    GABA
    楽天市場
    GABA

    【表示しようとする機能性】


    本品にはGABAが含まれます。
    GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、一時的な疲労感やストレスを感じている方の睡眠の質(眠りの深さ)の向上に役立つ機能、すっきりとした目覚めをサポートする機能があることが報告されています。


    【想定する主な対象者】
    健康な成人男女(血圧が高めな方を含む)

    【安全性の評価方法】
    既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

    【安全性に関する届出者の評価】
    本届出品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量100 ㎎を配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。

    1、既存情報による食経験の評価:公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20~50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA(10~80mg/日)を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。

    2、安全性試験による評価:GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5~1,000 mgのGABAを2週間~6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例(下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など)はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。
    GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。
    以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。

    【摂取する上での注意事項】
    ・一日摂取目安量をお守りいただき、過剰摂取はお控えください。
    ・食物アレルギーのある方は、原材料名をお確かめの上お召し上がりください。
    ・降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

    【医薬品等との相互作用について】
    「国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報」を調査したところ、理論的に考えられる相互作用として、「降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用により、低血圧を起こす可能性がある。」との記載があった。
    しかし、GABAを含む食品は多数流通しているものの、実際の健康被害の報告は調べた限り見当たらないこと、本届出品は降圧剤を服用するような疾病に罹患しているものを対象としていないこと、念のため摂取上の注意として「降圧剤を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。」と注意喚起を表示していることなどから、本届出品を機能性表示食品として販売することに問題はないと判断した。


    【生産・製造・品質管理に関する基本情報】



    本品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認定工場の富士カプセル㈱食品工場・㈱ニッポー、および医薬品GMP認定工場のジャパンメディック㈱で製造しており、原料受入からソフトカプセル製造、包装までのすべての工程で適切な生産・製造および品質管理を行っている。


    【機能性の評価方法】
    最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。


    【届出者の評価(エビデンス)】



    【血圧が高めの方への血圧を低下させる機能について】
    ・標題
    「GABA摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー」
    ・目的
    血圧が正常もしくは高め〔最高(収縮期)血圧~139 mmHgまで、または、最低(拡張期)血圧~89 mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABA含有食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価、検証することを目的とした。
    ・背景
    本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本届出品の血圧低下効果を検証するため、本研究レビューを行った。
    ・レビュー対象とした研究の特性
    日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2016年7月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。
    ・主な結果
    正常高血圧(収縮期血圧 130~139 mmHg 又は拡張期血圧 85~89 mmHg)の人において、1日あたり12.3mg~80mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。
    ・科学的根拠の質
    収集した論文は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法にバイアスが疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。
    また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。

    【仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能について】
    ・標題
    「GABAの、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に関する研究レビュー」
    ・目的
    日常生活における精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感に対してGABA摂取の機能性の検証を目的とした。
    ・背景
    GABAの、精神的ストレスがかかる作業後の疲労感を緩和する機能性を検証するため、本研究レビューを行った。
    ・レビュー対象とした研究の特性
    英語、日本語の医学論文データベースを検索、精査した結果、健常な日本人成人を対象とし、GABAを摂取しない群と比較した試験である7報の文献を評価した。利益相反に関して、申告がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。
    ・主な結果
    主観的疲労感としてVASおよびPOMS、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンA、さらに、脳波の変動、自律神経活動の各指標により疲労感を評価した。これらの指標は一時的な疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性の評価に適した指標である。結果は、28~100mgのGABA摂取で、GABAを摂取しない時と比較して、デスクワークをはじめとする精神的ストレスがかかる作業後の一時的な疲労感を緩和する効果が確認された。
    ・科学的根拠の質
    最終調査対象とした論文のバイアスリスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。

    【一時的な疲労感やストレスを感じている方の睡眠の質(眠りの深さ)の向上に役立つ機能について】
    ・標題
    GABA摂取による睡眠の質改善機能に関する研究レビュー
    ・目的
    日常生活における睡眠の質(眠りの深さ)に対するGABA摂取の機能性の検証を目的とした。
    ・背景
    ストレスは、ヒトの睡眠に様々な影響を及ぼすことが知られている。
    本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における睡眠の質(眠りの深さ)を改善する効果について、網羅的に検索し、機能性を検討した。
    ・レビュー対象とした研究の特性
    英語、日本語の医学論文データベースを検索、精査をした結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験であり、脳波(ノンレム睡眠時間)を評価している文献として、2報を採用し評価した。
    ・主な結果
    健康な成人男女に対するGABA摂取(100 mg/日)の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間の有意な増加(p<0.05)を示している。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ3(最も深い眠り)の時間が、GABA摂取時はプラセボ摂取時と比較して有意に増加した。以上から、GABAは、睡眠の質に不満を持ち、かつ、一時的な疲労感やストレスを感じている者において、睡眠の質(眠りの深さ)を向上させる機能を発揮すると評価した。
    ・科学的根拠の質
    論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であるため、科学的根拠の質は高いと考えられる。

    【すっきりとした目覚めをサポートする機能について】
    ・標題
    GABA摂取による睡眠後の目覚めの質に関する研究レビュー
    ・目的
    日常生活における睡眠後の目覚めに対するGABA摂取の機能性を検証することを目的とした。
    ・背景
    日常生活上、現代人は様々な場面で精神的・身体的負荷を受け、その程度は増加傾向にある。
     本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における目覚めの質に対する効果について、網羅的に検索し、機能性を検討した。
    ・レビュー対象とした研究の特性
    英語、日本語の医学論文データベースを検索、精査をした結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験であり、VAS【feeling upon awakening】を評価している文献として、1報を採用し評価した。
    ・主な結果
    睡眠の質がやや低い健康な成人男女に対して、GABA(100 mg)含有カプセルまたはプラセボを1週間摂取させる試験を実施した。その結果、VASによる目覚めの良さの評価において、プラセボ群と比較して、GABA摂取群で有意な改善が認められた。
    ・科学的根拠の質
    論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。

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