アルークαNAGプレミアム(ワダカルシウム製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ワダカルシウム製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品アルークα（アルファ）ＮＡＧ（エヌエージー）プレミアムのエビデンス（科学的根拠）

ワダカルシウム製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【アルークα（アルファ）ＮＡＧ（エヌエージー）プレミアム】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 ワダカルシウム製薬株式会社

【届出番号】

F796

【届出日】

2021/01/13

【届出者名】

ワダカルシウム製薬株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

アルークα（アルファ）ＮＡＧ（エヌエージー）プレミアム

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

N-アセチルグルコサミン サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には N-アセチルグルコサミン及びサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれます。N-アセチルグルコサミンには、歩行や階段の昇降におけるひざ関節の悩みの改善、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンには、ひざ関節の動きをサポートし、違和感をやわらげることがそれぞれ報告されています。本品は日常生活や移動時（歩く、階段の昇降など）におけるひざ関節に不快感がある方に適しています。

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【想定する主な対象者】

歩行や階段の昇降の際に、ひざ関節に違和感や不快感のある健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

＜N-アセチルグルコサミン＞ 本届出商品と類似する既存食品「N-アセチルグルコサミン」（1食当たりN-アセチルグルコサミン1,000mg配合）は2005年から日本全国で販売されており、現在までに8700万食出荷されている。その間、既存食品が原因と疑われる危害事象は発生していないものと判断されている。 このように食経験が十分あると判断しているが、念のためN-アセチルグルコサミンの既存情報を調査した。その結果いずれも軽度な自覚症状が発症したのみですべて試験食品との関連はないものと判断された。 N-アセチルグルコサミンと医薬品との相互作用については、アセトアミノフェン、抗肥満薬、アドリアマイシン、ワルファリンについての作用が指摘されているものの、これらはいずれも類似物質であるグルコサミン硫酸塩・塩酸塩に対する指摘であり、実際の症状の報告もないことから相互作用はないものと判断した。　 ＜サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン＞ 本届出商品に使用されている機能性関与成分を含む原材料は日本薬品株式会社により製造され、2015年12月～2018年11月までに3.5トン販売されているが、重篤な副作用の報告はない。 また、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンを含んだ被験食品において、細菌を用いた復帰突然変異試験、ラットを用いた単回経口投与毒性試験、ラットを用いた反復投与経口毒性試験を実施したところ、何れの試験においても有害性は確認されなかった。 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンを含んだ被験食品による12週間の長期摂取試験及び4週間の過剰摂取試験において、それぞれ被験食品との因果関係のある有害事象は認められず、安全性に問題はないことが確認されている。 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンと医薬品との相互作用については、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報素材情報データベースにて検索した結果、相互作用の情報は認められなかった。 ＜結論＞ N-アセチルグルコサミン及びサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンには、十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合のヒトへの健康を害する恐れはないと考える。

【摂取する上での注意事項】

・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・一日当たりの摂取目安量を守ってください。 ・原材料の表示をご参照の上、食物アレルギーの方はお召し上がりにならないでください。 ・妊娠・授乳期の方、乳幼児、小児のご利用はお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

製造所：ワダカルシウム製薬株式会社　滋賀工場（HACCP認証取得工場[許可権者：滋賀県知事]、HACCP認証に準ずる製造・品質管理）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜N-アセチルグルコサミン＞ 【標題】 本届出商品「アルークα（アルファ）NAG（エヌエージー）プレミアム」に含有するN-アセチルグルコサミン（NAG）摂取が膝関節機能に及ぼす効果に関する研究レビュー 【目的】 NAG摂取が膝関節の機能に及ぼす効果を評価すること 【背景】 NAGは肌水分量の増加機能や、変形性膝関節症の緩和機能が報告されており、サプリメントとして利用されている。一方、健常人での関節への効果については十分に評価されていないため、疾患に罹患していない成人がNAGを摂取した際にそうでない食品に比べ膝関節の機能が改善されるか検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 焼津水産化学工業株式会社社員3名が、目的に沿った論文を検索し、機能性を評価した。具体的には、以下の通り。 ・被験者は、健康な成人であること ・試験は、NAG入り食品摂取群（試験群）と含まない食品摂取群（プラセボ群）の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の評価者がともに誰がどちらを摂取したかわからないようにして比較した試験であること。 ・NAG摂取量は、本届出商品に含まれる500mg以内であること ・機能性は、関節軟骨の機能で評価していること 【主な結果】 2名の評価者で検索した論文に既存情報で特定した別の2報を加え、上記の条件に合致するか評価した結果、1報の論文が条件に合致していることを確認した。これらの論文では、試験群はNAG300mgを含む粉末を健常成人男女が12週間摂取した結果、膝関節機能の指標であるJOAスコアおよび関節軟骨代謝がプラセボ群と比べ改善したことから、NAG300mgを12週間摂取すると、膝関節の機能が改善されると考えられた。 【科学的根拠の質】 未発表のデータの存在は否定できないものの、主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられる。また、上記論文には、各群への被験者の割付方法及び割付内容の試験実施者への隠し方についての記載が不十分で、評価結果には偏りが生じている可能性がある。対象文献が1報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられる。 上記の論文は、NAGを粉末で1日あたり300mg摂取しており、形態や他の配合成分と摂取量について本届出商品と違いがある。しかし、NAGの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないことや1日あたり1000mg摂取した試験で同等の改善効果が認められているため、NAGを1日当たり500mg含む本届出商品についても、同等の機能性を発揮すると推測される。 ＜サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン＞ 【標題】 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンの関節におけるシステマティックレビュー 【目的】 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンの膝関節の機能に及ぼす効果を評価すること 【背景】 プロテオグリカン又は非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品の関節機能への有効性に関する研究は多く報告されている。しかし、その両方を含む食品に関する定性的又は定量的研究レビューの報告はなかった。そこで、本研究レビューでは特にサケ軟骨由来の当該成分を同時に含む食品についてその有効性を検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 日本薬品株式会社社員2名と大学教授1名の計3名が、目的に沿った論文を検索し、機能性を評価した。具体的には、以下の通り。 ・被験者は、健康な成人であること ・試験は、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン入り食品摂取群（試験群）と含まない食品摂取群（プラセボ群）の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の評価者がともに誰がどちらを摂取したかわからないようにして比較した試験であること。 ・サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン摂取量は、本届出商品に含まれる各16mg（サケ軟骨由来プロテオグリカン及びサケ軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれるサケ軟骨抽出物として40mg/日）であること。 ・機能性は、関節の機能で評価していること 【主な結果】 1報の論文が条件に合致していることを確認した。採用論文は、KL分類をもとに、試験責任医師により変形性膝関節症の治療が必要なものは除外した60名を対象に、サケ軟骨由来プロテオグリカン及びサケ軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれるサケ軟骨抽出物を40mg/日摂取させる群またはプラセボ摂取群に分け、12週間摂取させた。対象者にKL分類グレードⅡの者が含まれるが、医師により変形性膝関節症ではないと診断されている。　評価は、JOAスコア、JKOMスコア、KSS、VASによりプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験を行った。　その結果、摂取12週目においてサケ軟骨抽出物摂取群では、「JOAスコア」、「JCOMスコア」,「KSS」、「VASによる椅子から立ち上がる時」、「正坐するとき」、「起床時」、「就寝前の安静時」、「ふだんより長時間もしくは長距離を歩行したとき」において、プラセボ摂取群と比べ有意な改善が見られ、「正坐から立ち上がるとき」「階段を上がるとき」「階段を下がるとき」において、プラセボ摂取群と比べ改善に有意な傾向が見られた。 【科学的根拠の質】 未発表のデータの存在は否定できないものの、主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられる。また、上記論文には、被験者が40歳以上70歳未満の膝関節に違和感のある男女という限定的なものである点、類似項目の繰り返し評価がされていない点の偏りはあるが、評価に影響する大きな問題ではないと考えられる。対象文献が1報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられる。