デジタル快眠(小林製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

小林製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品デジタル快眠のエビデンス（科学的根拠）

小林製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【デジタル快眠】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 小林製薬株式会社

【届出番号】

F800

【届出日】

2021/01/14

【届出者名】

小林製薬株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

デジタル快眠

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ルテイン ゼアキサンチン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには、ブルーライトなどによる光ストレスを軽減する機能、睡眠の質を向上させる機能が報告されています。PC、スマホなどによるブルーライトなどに接する方に適しています。

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【想定する主な対象者】

1日6時間以上パソコンやスマートフォンを使う方（長時間ブルーライトなどに接する方）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1日あたりルテイン20mg、ゼアキサンチン4mg（毎バッチごとの分析で4.08mg以上含有を確認済み）を配合した当該製品と類似したサプリメント形状の加工食品で2016年4月から約2800万食の販売実績があります。当該製品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はありません。 したがって、適切に摂取すれば当該製品の安全性に問題はないと判断しています。

【摂取する上での注意事項】

●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●カプセル同士がくっつく場合や、原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合製造所にて製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】ルテイン、ゼアキサンチンの摂取によるブルーライトなどの光ストレス軽減、睡眠の質向上に関する研究レビュー 【目的】「成人健常者にルテイン、ゼアキサンチンを摂取させると、プラセボと比較してブルーライトなどの光ストレスが軽減し、睡眠の質が向上するか」を研究レビューにより明らかにすることを目的としました。 【背景】ルテイン、ゼアキサンチンは、ほうれん草や卵黄に多く含まれる成分で、人参に含まれるビタミンAやトマトに含まれるリコピンと同じカロテノイドと呼ばれる成分の一つです。ルテイン、ゼアキサンチンはブルーライトを吸収する働きを持つ成分で、俗に「目の健康を保つ」サプリメントとして欧米で広く摂取されている成分ですが、健康な人が摂取した際にブルーライトなどの光ストレスを軽減し、睡眠の質を向上させる効果があるかは明らかではありませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の3つの文献データベースを2020年2月に検索し、465報の文献を集めました。「健常者を対象としているか」「ルテイン、ゼアキサンチンを投与しない場合との比較があるか」「光ストレスの軽減、睡眠の質に対する効き目が評価されているか」などの質評価基準で絞り込みました。 【主な結果】絞り込みの結果、最終的に4報の論文を採用しました。採用した論文はいずれも、ランダム化比較試験 (RCT)と呼ばれる質の高い臨床研究です。 　4報のうち、光ストレス回復時間の減少（光ストレス軽減）が報告されている論文が3報、睡眠の質の向上が報告されている論文が1報ありました。4報の論文での1日あたりのルテインの摂取量は10mg～20mg、ゼアキサンチンの摂取量は2～4.08mgでした。 【科学的根拠の質】 睡眠の質に関して、測定が実施されていた論文が１報しかなかったため、非一貫性があるか等が評価できず妥当性に疑問が残る点もあります。しかしながら、採用した論文はランダム化比較試験であり、より広範な視機能改善効果やQOL（生活の質）向上効果についてはさらなる研究の必要性があるものの、今回評価した項目については肯定できると考えます。