骨太エールＡ(井藤漢方製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

骨太エールＡ（エース）の効果とエビデンス（科学的根拠）：井藤漢方製薬株式会社

井藤漢方製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【骨太エールＡ（エース）】の効果とエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G676

【届出日】

2021/09/28

【届出者名】

井藤漢方製薬株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

骨太エールＡ（エース）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

パプリカ由来カロテノイド（β-クリプトキサンチン、β-カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンとして） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはパプリカ由来カロテノイド（β-クリプトキサンチン、β-カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンとして）が含まれます。パプリカ由来カロテノイドは、加齢に伴い過剰となる骨吸収（古い骨を壊すはたらき）をおだやかにし、骨の健康維持をサポートすることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

丈夫な骨を維持したい中高年の方

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品（骨太エールＡ（エース））には、機能性関与成分「パプリカ由来カロテノイド（β-クリプトキサンチン、β-カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンとして）」（以下パプリカ由来カロテノイド）が1.4 mg/日の摂取量となるように配合されています。また、パプリカ由来カロテノイドの原材料には、理研ビタミン株式会社より販売されている原料（原材料名：パプリカ色素）が使用されています。当該製品は新製品であり喫食実績がないため、既存情報を用いて機能性関与成分の安全性を評価しました。 機能性関与成分を含む原材料であるパプリカ色素の安全性について、公的機関である国際連合食糧農業機関（Food and Agriculture Organization of the United Nations；FAO）および世界保健機関（World Health Organization；WHO）の合同食品添加物専門家会議｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives （JECFA）｣ならびに欧州食品安全機関（European Food Safety Authority；EFSA）の「食品添加物および食品に添加される栄養源に関する科学パネル（Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food）」（ANSパネル）が評価結果を公表しています。 当該製品に含まれるパプリカ由来カロテノイドの摂取量は、JECFAならびにEFSAが推定した1日あたりのカロテノイドの平均摂取量の範囲内に含まれていました。また、安全性試験情報に基づきパプリカ色素のパプリカ色素の許容一日摂取量をJECFAはカロテノイドとして0～1.5 mg/kg（体重50 kgの人で１日あたり0～75 mg）、EFSAはカロテノイドとして1.7 mg/kg（体重50 kgの人で１日あたり85 mg）と設定しており、当該製品におけるパプリカ由来カロテノイドの摂取量はJECFAおよびEFSAが設定した許容される摂取量の範囲内に含まれていました。 以上のことから、当該製品の一日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

●一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は以下の製造工場にて生産・製造を行い、また品質管理をされております。●井藤漢方製薬株式会社 加納工場（健康食品GMP）●井藤漢方製薬株式会社 東大阪工場（健康食品GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

表題：最終製品「骨太エールＡ（エース）」に含有する機能性関与成分パプリカ由来カロテノイド（β‐クリプトキサンチン、β‐カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンとして）による加齢に伴い崩れる骨代謝のバランスを整える機能に関する研究レビュー 目的：健常な成人（疾病に罹患していない者）において、「パプリカ由来カロテノイド（β‐クリプトキサンチン、β‐カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンとして）」（以下パプリカ由来カロテノイド）の摂取は、摂取していない場合と比較して、加齢に伴い亢進する骨吸収を抑制することで骨代謝のバランスを整える機能を有するか検証する。 背景：古い骨は破骨細胞によって吸収され、骨芽細胞により形成される新しい骨が補充されることにより、劣化が修復され強さが維持されます。このような骨の代謝を骨吸収ならびに骨形成といい、一連の過程の進行は骨代謝回転と総称されます。代謝回転が健常であり、骨吸収と骨形成のバランスが保たれていれば骨の健康は維持されます。しかしながら、高齢になるにつれて骨吸収が骨形成を上回るようになり骨代謝のバランスが崩れ、その結果、骨量が低下することが知られています。特に、加齢に伴い閉経を迎えた女性では骨吸収が顕著に亢進し、骨量が大きく低下します。よって過剰な骨吸収をおだやかにすることは骨代謝のバランスを整え、さらには骨の健康維持へとつながります。 カロテノイドは野菜や果物に含まれる色素です。一部のカロテノイドは、これらの食物を摂取した結果として人間の血液中に存在することが知られています。複数の疫学研究において、カロテノイド摂取またはその血中濃度と骨密度および骨折のリスクとの有益な関連性が報告されており、カロテノイドの摂取が骨の健康維持に役立つ可能性が示されています。 パプリカの果実にはβ‐クリプトキサンチン、β‐カロテン、ゼアキサンチン、カプサンチンといったカロテノイドが含まれており、これらのパプリカ由来のカロテノイドを摂取することは骨の健康に役立つと考えられます。そこで、研究レビューを実施しパプリカ由来カロテノイドが骨吸収を抑制することで骨代謝のバランスを整える機能を有するのか検証しました。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日（2020年12月16日または12月17日）までを検索対象期間とし、健常な成人がパプリカ由来カロテノイドを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に1編の論文を評価しました。この論文はランダム化を伴うプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験でした。 主な結果：1編の研究論文を評価した結果、1日あたり1.4 mgのパプリカ由来カロテノイドを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品（パプリカ由来カロテノイドを含まない食品。パプリカ由来カロテノイドを含む原材料を試験に影響を与えない原材料に置き換えたものであり、その他についてはパプリカ由来カロテノイドを含む食品と同じである食品）を摂取したときよりも破骨細胞にのみに由来し骨吸収の指標として用いられる酵素であるTRACP-5ｂ（骨分解酵素や骨融解酵素とも称される）の上昇を抑制することが分かりました。また、パプリカ由来カロテノイドの摂取は骨形成には影響を及ぼしませんでした。これらの情報から、パプリカ由来カロテノイドの摂取が加齢に伴い亢進する骨吸収をおだやかにし、骨代謝のバランスを整えることで骨の健康維持に役立つことが分かりました。なお、パプリカ由来カロテノイドの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されています。 科学的根拠の質：評価した論文はランダム化を伴う二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験に関するものであり、症例数減少によるバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）はあるものの、全体的にはバイアスリスクの少ない研究でした。ただし、研究数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる研究が必要であると考えられます。しかしながら、パプリカ由来カロテノイドの摂取により過剰な骨吸収が抑制されるという試験結果は過去の疫学研究からも支持されるものであり、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えています。