ルテイン＆ギャバの恵み（株式会社和漢）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

ルテイン＆ギャバの恵みの口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠）

届出企業一覧

株式会社和漢

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I67 2023/04/11 株式会社和漢 (8290001081012) ルテイン＆ギャバの恵み 加工食品(サプリメント形状) ルテイン、ゼアキサンチン、GABA、クロセチン

ルテイン ゼアキサンチン GABA クロセチン 株式会社和漢

参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはルテイン、ゼアキサンチン、GABA、クロセチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには目の黄斑部の色素量を増やし、紫外線やブルーライト光などの光ストレスから保護し、コントラスト感度（色の濃淡を判別する力）を改善する機能があることが報告されています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、睡眠の質（深い眠りや目覚めのよさ）の向上に役立つ機能があることが報告されています。クロセチンは、良質な眠りをサポートする（睡眠の質（眠りの深さ）を高め、中途覚醒回数を減らし、眠りをより深くし起床時の眠気や疲労感を和らげる）ことが報告されています。また、目のピント調節をサポートする（パソコン作業などにより生じる目の調節機能の低下を和らげる）ことが報告されています。

【想定する主な対象者】

血圧が高めな健常な成人、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを感じている健常な成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

ルテイン、ゼアキサンチン ・ルテイン・ゼアキサンチンの原料であるマリーゴールド色素は食品添加物の基準を満たす。 ・『ナチュラルメディシンデータベース』ではほとんどの人に関して安全であると記載。 ・『国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報』では適切に摂取する場合、おそらく安全であると記載。またルテイン20 mg/日を12ヵ月間摂取した臨床試験で安全に使用されたことが記載。 ・FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。またEFSA（欧州食品安全機関）では食品添加物のルテイン・ゼアキサンチンに関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日と設定した。 ・ルテイン摂取の危害情報として62歳女性 (日本) がルテインを毎日、2年間摂取 (摂取量は不明) したところ、柑皮症を発症したとの情報が1件あるが、摂取量を守ることで柑皮症リスクは低くなると考えられる。 GABA GABAを1g/日で4週間摂取した過剰量摂取試験と、GABAを120 mg/日で12週間摂取した長期摂取試験において、GABA摂取に起因する臨床上問題となる所見はなかった。被検者に軽症高血圧者が含まれるが、血圧降下作用の評価を並行したためであり、安全性評価として問題はない。よって、GABA100mg/日の摂取に安全性上の問題はないと考える。 本品の対象者は健常者であり、医薬品との併用は想定していないため健康被害のリスクは低いが、より安全に使用するために摂取上の注意において、降圧薬を服用中の方は、医師、薬剤師に相談するよう注意事項の旨を記載し、リスクを減らす対策を講じている。 クロセチン 既存情報としてクロセチンの安全性に関して5編の論文がありました。2編がin vitro試験およびin vivo試験に関する論文であり、クロセチンは遺伝子突然変異誘発能やDNA損傷性を示さないことが報告されています。また3編の論文が成人男女を対象としてクロセチンの安全性を評価した臨床試験に関する報告でした。臨床試験では、クロセチンを過剰摂取試験と長期摂取試験が実施されており、いずれの試験においても問題となる事象は認められませんでした。

【摂取する上での注意事項】

■一日の摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意下さい。 ■原材料に食物アレルギーのある方、体調や体質により体に合わない場合はご利用をお控えください。 ■温度や湿度の影響によってカプセルどうしが付着したり、植物由来の成分を使用している為、色調等がバラつく場合がありますが、品質に問題ありません。 ■降圧薬を服用中の方は医師、薬剤師にご相談ください。 ■本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康は増進するものではありません。 ■開封後はチャックをしっかりと閉めてください。 ■乳幼児の手の届かないところに保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、GMP基準にもとづいた衛生管理、品質管理を行い、規格外品の流出防止体制を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜ルテイン、ゼアキサンチン＞ 標題: ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常者の視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に関する研究レビュー。目的：健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取の有無を比較して、視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に及ぼす影響を調べた。 背景：ルテイン・ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では眼の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。レビュー対象とした研究の特性：国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でルテイン・ゼアキサンチン、プラセボ摂取時を比較した試験で視機能を評価している文献3報を評価した。 主な結果：本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg/日、2 mg/日以上摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度の改善し眼の調子を整えることが確認された。科学的根拠の質：今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索している。その結果得られた文献は3報であり、アウトカムによっては1報だが、根拠となる文献は被験者数が十分であり、またRCTであることから科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。 ＜GABA＞ 標題：GABAの血圧低下に関するシステマティックレビュー。目的：血圧が高めの健常者に対するGABA摂取による血圧低下効果を検討した。背景：GABAは発酵食品などに含まれており、日常的に摂取されているアミノ酸であり、血圧降下作用があることが知られている。レビュー対象とした研究の特性：国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で血圧を評価している文献15報を評価した。主な結果：健常な成人および軽症高血圧者において、20mg～80mg/日のGABAの摂取で血圧低下作用を示す指標である収縮期血圧と拡張期血圧はプラセボ群と比較して有意な低下がみられた。正常血圧者のみを対象とした場合は正常な血圧を維持していた。血圧が高めの人に対しては有意な血圧低下の効果が認められた。科学的根拠の質：採用文献のバイアスリスクは低度であった。 標題：GABAによる仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和する機能に関する研究レビュー。目的：健常成人がGABA・プラセボ摂取時の精神的負荷による一時的な精神的ストレスの程度に違いがあるか検討することを目的とした。背景：現代社会において、ストレスは避けて通れない問題である。GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。レビュー対象とした研究の特性：国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で精神的負荷による一時的な精神的ストレスに関する論文5報を評価した。主な結果：主観的疲労感、唾液中クロモグラニンA、唾液中コルチゾールを指標として用いストレスを評価した。これらすべての指標で、健常な成人日本人が28mg～100mgのGABAの摂取によって、一時的な精神的ストレスを有意に緩和させることが示された。科学的根拠の質：採用文献のバイアスリスクは低度であった。 標題：機能性関与成分GABAによる睡眠の質向上の機能性に関するシステマティックレビュー。目的：GABA摂取により睡眠の質が改善するか否かを合理的に検証することである。背景：GABAは、中枢神経系において主要な神経伝達物質で、γ－アミノ酢酸活動に作用することで、不安軽減、疼痛緩和、鎮静効果などの作用があるとされているが、健常な成人男女を対象としたGABA摂取による睡眠の質向上の機能性に関する研究レビューはなされていなかったため、レビューを実施した。レビュー対象とした研究の特性：国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で、対照群やコントロール群との比較において、睡眠時の脳波による客観的評価と質問紙などによる主観的評価で評価としている査読付き論文を対象とした結果、文献3報を採用した。主な結果：採用文献3報では、介入群にGABA 100ｍｇを1週間から2週間摂取し、プラセボ群にデキストリンまたはでんぷんを用いていた。アウトカムは、脳波計測による客観的な評価と質問紙による主観的な評価であった。試験の結果、入眠潜時、ノンレム睡眠潜時、ノンレム睡眠時間、レム睡眠時間、中途覚醒頻度、睡眠効率、デルタ波量、ピッツバーグ睡眠質問票、VAS質問紙（眠りにつきやすさ）、VAS質問紙（起床時の気分）、VAS質問紙（睡眠の満足感）であった。入眠潜時、ノンレム睡眠時間、VAS質問紙（起床時の気分）のアウトカムは、プラセボの摂取と比較してGABAの摂取に有意な効果が認められた。科学的根拠の質：採用文献のバイアスリスクは低度であった。 ＜クロセチン＞ 標題：クロセチンによる睡眠の質を向上させる機能に関する研究レビュー。目的：健常成人男女において、クロセチンの摂取は、摂取なしもしくは摂取前と比較して、眠りの質を向上させるか検証する。背景：クロセチンは、ノンレム睡眠（深い眠り）を増強する作用や不安を軽減する作用があることが報告されており、眠りの質の向上に役立つと考えられている。クロセチンが眠りの質を向上させる機能を有するのかレビューを実施した。レビュー対象とした研究の特性：国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でクロセチン・プラセボ摂取時を比較した試験で、眠りの質に関する内容を評価している文献2報を評価した。主な結果：2編の研究論文を評価した結果、7.5 mg/日のクロセチンを含む食品を摂取により、プラセボ食品摂取よりも、デルタパワーが増加し、睡眠時の中途覚醒回数が減少しており、睡眠の質（眠りの深さ）が向上した。さらに、起床時の眠気や疲労感も和らいだ。科学的根拠の質：評価した論文は、2編ともプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験でした。評価した論文には低～中レベルのバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）リスクがある。また、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられる。 標題：クロセチンによるピント調節機能をサポートする（VDT作業後の目の調節機能の低下を和らげる）機能に関する研究レビュー。目的：健常成人男女において、クロセチンの摂取は、摂取なしもしくは摂取前と比較して、パソコンの画面など近くのものを見ながら行う作業（VDT作業）後のピント調節機能の低下を和らげるのか検証する。背景：クロセチンは、目の血流を改善するはたらきがあること、目の炎症を抑制するはたらきがあることなどが報告されており、目の健康に役立つと考えられる。そこで、研究レビューを実施しクロセチンがパソコン作業などを実施した後に生じるピント調節機能の低下を和らげる機能を有するのか検証しました。レビュー対象とした研究の特性：国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でクロセチン・プラセボ摂取時を比較した試験で、ピント調節機能に関する内容を評価している文献2報を評価した。主な結果：2編の研究論文を評価した結果、7.5 mg/日のクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品摂取よりも、VDT作業後の調節機能検査値が改善しており、パソコン作業などで近くのものを見続けることにより生じるピント調節機能の低下が和らいでいた。科学的根拠の質：評価した論文は、2編ともプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験でした。評価した論文のバイアスリスクは低レベルです。一方、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられます。

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