機能性表示食品リストとエビデンス

2018年2月3日土曜日

食塩無添加トマトジュース（キッコーマン飲料株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

キッコーマン飲料株式会社（法人番号：2040001072504）が消費者庁に届出た機能性表示食品【食塩無添加トマトジュース】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
C343
【届出日】
2017/12/08
【届出者名】
キッコーマン飲料株式会社
キッコーマン飲料株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
食塩無添加トマトジュース
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
GABA
GABAを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。
GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品はJAS規格で定義されているトマトジュースであり、含有する機能性関与成分GABAはトマトに由来する。機能性表示していない従来製品（商品名：食塩無添加トマトジュース）は、1978年から販売しており、2016年の年間で約914万本の販売実績があるが、これまで本品に起因する健康被害の報告は確認されていない。なお、従来製品ではGABAの含有量を表示していないが、原材料とその配合、製造方法等が同様であることから、GABAの含有量は同等であると考えられる。したがって、当該製品は喫食実績による食経験の評価により、十分な安全性が確認されている。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品を製造する日本デルモンテ株式会社群馬工場および長野工場は、「FSSC22000」の認証を取得しており、同認証に沿った管理を行うことで製造施設・従業員の衛生管理等の体制や規格外の製品の流通を防止するための体制をとっております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：最終製品「食塩無添加トマトジュース」に含有する機能性関与成分GABAによる血圧が高めの方の血圧を低下させる機能性に関する研究レビュー

目的：GABAの摂取により血圧が高めの方の血圧が低下するかを検証することを目的として、研究レビューを実施した。
背景：近年、食生活の変化や過食、運動不足による高血圧症などの生活習慣病の罹患率、及びそれらによる死亡リスクは拡大の一途をたどっており、大きな社会問題の一つとなっている。一方、GABAには様々な生理機能があることが報告されており、血圧改善機能についても研究されている。そこで、GABAの摂取による血圧低下機能について総合的に評価することとした。
レビュー対象とした研究の特性：GABAの摂取により、対照群と比較して、血圧が高めの健常人（正常高値血圧者）及びⅠ度高血圧者において、高めの血圧（収縮期血圧及び拡張期血圧）が低下するかを、ランダム化比較試験（RCT）または準ランダム化比較試験（CCT）により検証した研究をレビューの対象とした。
主な結果：論文検索、選抜により、8報の研究論文をレビューの対象とした。各研究の定量的統合は行わず定性的な評価を行った。その結果、エビデンス総体として評価した機能性について肯定的な根拠があると判断された。また、疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）のデータのみを対象とした層別解析においても機能性について肯定的な根拠があると判断され、１日当たり12.3～80mgのGABAの摂取は健常人において高めの血圧を低下させることに有効であると評価した。
科学的根拠の質：レビュー対象とした8報の研究論文のバイアスリスク、非直接性、非一貫性、その他のリスクを評価し、効果があるとされる質が中程度以上の論文が多数を占めたため、機能性について肯定的な根拠があると判断し、エビデンス総体の強さは中程度と評価した。なお、研究レビューにおいて疾病に罹患していない者のみを対象とした層別解析を実施しているものの、対象者としてⅠ度高血圧者を含むため、１次研究の参加者に潜在的なサンプリング・バイアスがある可能性が否定できない。また、定性的な研究レビューであるため、定量的な結果の統合は実施していない。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

■平成29年度届出一覧

アナタに最適な商品が表示されています。

【平成28年度届出一覧（６２０件）】
Ｂ１～Ｂ５０

 Ｂ５１～Ｂ１００

 Ｂ１０１～Ｂ１５０

 Ｂ１５１～Ｂ２００

 Ｂ２０１～Ｂ２５０

 Ｂ２５１～Ｂ３００

 Ｂ３０１～Ｂ４００

 Ｂ４０１～Ｂ５００

 Ｂ５０１～Ｂ６００

 Ｂ６０１～Ｂ６２０

【平成27年度届出一覧（３１０件）】
Ａ１～Ａ５０

 Ａ５１～Ａ１００

 Ａ１０１～Ａ１５０

 Ａ１５１～Ａ２００

 Ａ２０１～Ａ２５０

 Ａ２５１～Ａ３００

Ａ３０１～Ａ３１０

参考サイト

キオクリア（小林製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

小林製薬株式会社（法人番号：4120001077402）が消費者庁に届出た機能性表示食品【キオクリア】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
C342
【届出日】
2017/12/08
【届出者名】
小林製薬株式会社
小林製薬株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
キオクリア
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン
イチョウ葉フラボノイド配糖体を含む商品一覧楽天市場イチョウ葉テルペンラクトンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。
イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンは、認知機能の一部である記憶力（日常生活で生じる行動や判断を記憶し、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

加齢に伴う記憶力の低下が気になる中高年男女

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価
　当該製品の喫食実績はないが、同じ関与成分を等量含む下記の製品の喫食実績がある。
　イチョウ葉エキスを1日摂取目安量として120mg（イチョウ葉フラボノイド配糖体 28.8mg、イチョウ葉テルペンラクトン 7.2mgを含む）を配合した製品を、平成14年3月から全国の薬局薬店、ドラッグストア及び通信販売にて販売しております。累計約140万袋（1袋30日分）の販売実績があり、これまでにこの製品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はありません。
②既存情報を用いた食経験及び安全性の評価
　（独）国立健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報を確認した結果、「イチョウ葉製剤は適切に用いれば経口摂取でおそらく安全と思われるが、副作用として、ごくまれに胃や腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、皮膚アレルギー反応などが起こる」との記載がありました。

　以上の結果から、適切に摂取すれば当該製品の安全性に問題はないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

●短期間に大量に摂ることは避けてください。
●血液凝固抑制薬やワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は摂らないでください。
●妊娠・授乳中の方は摂らないで下さい。
●食物アレルギーの方は全成分表示をご確認の上、お召し上がりください。
●天然由来の原料を使用のため色等が変化する場合がありますが、品質に問題はありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場にて製造しております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
　イチョウ葉フラボノイド配糖体及びイチョウ葉テルペンラクトンの認知機能改善効果に関する研究レビュー

【目的】
　健常な人（軽度の認知機能低下が認められる人も含む）が、イチョウ葉エキスを摂取することにより、摂取しない場合と比べて、認知機能の改善効果が得られるかを、質の高い研究を収集してレビュー (システマティック・レビュー)することにより検証しました。

【背景】
　イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンを摂取することで、認知機能が改善したことを報告した研究はこれまでにもありましたが、健常な人（軽度の認知機能低下が認められる人も含む）を対象として、イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの認知機能の改善効果があるかどうかを総合的に評価した研究レビューはありませんでした。

【レビュー対象とした研究の特性】
　国内の文献データベース2件及び海外の文献データベース1件の検索を2015年2月に実施し、920件の文献を集めました。「健常な人（軽度の認知機能低下が認められる人も含む）を対象としているか」「イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンで規格化されたイチョウ葉エキスのみを含んだ製品で評価しているか」「イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンを投与しない場合との比較があるか」「認知機能に関する改善効果が評価されているか」などの質評価基準で論文の絞り込みを行い、最終的に17件の論文からデータをまとめました。なお17件の論文はいずれも、ランダム化比較試験 (RCT)と呼ばれる質の高い臨床研究です。
　機能性表示食品の届出等に関するガイドラインにおいては、機能性の根拠として、成人のみを対象とした試験でなくてはならないとあります。本届出中の研究レビューにおいては文献番号288、304、445においては20歳未満の者が被験者として含まれております。しかし、厚生労働省の定めた「日本人の食事摂取基準(2015年)」においては18歳以上から成人扱いとする記述がございます。すなわち「民法上の観点」からは20歳未満は未成年であり、それに対して「栄養学的観点」からは20歳未満であっても18歳以上であれば成人ということになります。本件につきましては食品の届出でありますので、民法上の成人の定義に従うよりは栄養学的な観点に従うのが適切であると考えております。すなわち18歳以上であれば食品を摂取した際の安全性や機能性は大人と同様であり、採用文献288、304、445の被験者は18歳以上でありますので、機能性表示食品制度への不適合はないと考えます。

【主な結果】
　一般的に認知機能を評価する際には1つの検査だけでなく、複数の検査を組み合わせて行います。今回、データをまとめた論文も1件を除いては、複数の検査を組み合わせて評価していました。17件の論文中13件の論文で、イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの投与によって、いくつかの検査結果が改善していました。改善が見られた検査は、記憶力、注意力、処理速度などを評価する検査でした。特に作業記憶を評価する検査で数多くの改善が見られたことから、イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの作業記憶を改善する効果が確認されました。作業記憶とは、行動や決断に必要な情報を記憶しつつ、状況に応じて情報を加工し、思い出す力と言われています。
　以上より、イチョウ葉フラボノイド配糖体28.8～64.8mgおよびイチョウ葉テルペンラクトン7.2～16.8mgの摂取が認知機能の改善に有効な量であると判断しました。

【科学的根拠の質】
　研究レビューの対象とした論文で、どのような検査で認知機能を評価するかが統一されていないことから、妥当性に疑問が残る点もあります。より広範な認知機能改善効果があるかどうかを評価するためには、さらなる研究が必要と考えます。

（構造化抄録）

ヤクルトのねむりナビ（ヤクルトヘルスフーズ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ヤクルトヘルスフーズ株式会社（法人番号：9320001008118）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ヤクルトのねむりナビ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
C341
【届出日】
2017/12/06
【届出者名】
ヤクルトヘルスフーズ株式会社
ヤクルトヘルスフーズ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ヤクルトのねむりナビ
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
L-テアニン
L-テアニンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはL‐テアニンが含まれます。
L‐テアニンには、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。

【想定する主な対象者】

成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品“ヤクルトのねむりナビ”の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶から抽出される成分です。我が国では、お茶は鎌倉時代から普及していたと考えられており、1000年以上の飲用経験があります。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6～12mg含まれると言われています。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されています。L-テアニンはFDA（米国食品医薬品局）にてGRAS（一般に安全と認識される食品）に認定されています。
L-テアニンの製造者である太陽化学株式会社では、2003年よりL-テアニンを含むサプリメント「テアニンタブレット」(1日摂取目安量200-300mg)を日本全国のユーザー、小児から高齢者向けに販売しており、これまでに有害となる事象は報告されていません。さらに、「テアニンタブレット」にて、成人39名にてL-テアニンとして1日1,000 mg、4週間連続摂取しても副作用は確認されなかったことが報告されています。これは、当該製品“ヤクルトのねむりナビ”の1日摂取目安量の5倍のL-テアニン量に当たります。以上のことから、“ヤクルトのねむりナビ”は十分な安全性が確認できていると考えています。
L-テアニンの医薬品との相互作用に関しては、降圧剤(カプトプリル，エナラプリル，ロサルタン，バルサルタン，ジルチアゼム，アムロジピン，ヒドロクロロチアジド，フロセミドなど)、興奮剤(ジエチルプロピオン，エピネフリン，フェンテルミン，プソイドエフェドリンなど)の作用を弱めることが知られておりますので、それらとの併用については医師とご相談の上、十分注意ください。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
一日摂取目安量１袋を超えた摂取はお控えください。降圧剤、興奮剤を服用している場合は、医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品を製造委託している工場は、食品安全の管理システムISO22000及びFSSC22000の認証を取得しており、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

評価する機能性の項目：
本品にはL‐テアニンが含まれます。L‐テアニンには、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。
（ア）標題
L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられます。
（イ）目的
健常者成人に、最終製品“ヤクルトのねむりナビ”に含有する関与成分L-テアニンを含む錠剤（L-テアニンとして200mg）を就寝前に摂取させると、プラセボと比べ睡眠の質が改善するかについて明らかにする目的で、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標について調査しました。
（ウ）背景
L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1971年～2015年3月8日）、Cochrane Library（1997年～2015年2月12日）のデータベースを用い2015年3月8日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2015年3月4日）、JMEDPlus（1981年～2015年3月3日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2015年3月13日に検索を実施しました。健常日本成人を対象集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインである２報の文献を評価しました。これらの文献は原料を販売している企業と国立研究機関との共同研究の結果です。
（オ）主な結果
評価した2報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取によりアンケート調査で「疲労回復感」、「眠気」についてL-テアニン摂取と強い関連性が認められました。また、アンケートの「夢み」、「睡眠時間延長感」および睡眠中の交感神経活動が抑制され、就床時間に対し実際に眠った時間の割合である睡眠効率の改善もL-テアニンと中程度の関連性が認められています。一方、就寝の睡眠時間はL-テアニンにより延長されませんでした。以上より、L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられました。
（カ）科学的根拠の質
限界としては、選定された文献が2報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。

毎朝ビフィヨーグルト(四国乳業株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

四国乳業株式会社（法人番号：7500001007086）が消費者庁に届出た機能性表示食品【毎朝ビフィヨーグルト】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
C340
【届出日】
2017/12/05
【届出者名】
四国乳業株式会社
四国乳業株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
毎朝ビフィヨーグルト
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ビフィズス菌BB-12（B. lactis）
ビフィズス菌BB-12を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはビフィズス菌BB-12（B. lactis）が含まれます。
ビフィズス菌BB-12（B. lactis）は、生きて腸まで届くことで腸内環境を改善し、お通じを改善する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

・腸内環境を改善したい方
・便通を改善したい方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.喫食実績の評価
機能性関与成分であるビフィズス菌BB-12（B. lactis）（以下ビフィズス菌BB-12と表記）を同程度含む自社製品の類似食品は、2012年7月に国内で発売を開始してから5年を経過し、売り上げ個数は2017年7月時点で約7,300万個に達しているが、これまで本品を食することによる健康被害は報告されていない。
また、ビフィズス菌BB-12の原料メーカーの調査によると、ビフィズス菌BB-12を同程度或いはそれ以上含む食品は、1985年にデンマークにて発酵乳に利用されてから、世界各国で採用され、幼児から高齢者まで幅広く利用されており、国内における販売量は、2006年以降、毎年1億食以上の販売実績があるが、ビフィズス菌BB-12を起因とする重篤な健康被害は発生していない。

2.既存情報の調査
一般安全情報として、公的データベースに乳酸菌とビフィズス菌(ビフィズス菌BB-12も網羅された)に関する下記の記述がある。
・適切に用いれば経口摂取で安全性が示唆されている。小児に対しても経口摂取で安全性が示唆されている。副作用はとくに知られていないが、小児においては下痢が起こることがある。医薬品（牛乳成分を含む）としての重大な副作用としてはアナフィラキシー様症状 (頻度不明) が報告されている。妊娠中・授乳中は、安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらないため過剰な摂取はさける。
ビフィズス菌BB-12を関与成分として配合する特定保健用食品は2004年から6件が許可され、その安全性や機能性が認められている。また、ビフィズス菌BB-12は、アメリカ食品医薬品局よりGRASに認定された（2002年）。さらに、欧州食品安全機関の食品又は飼料添加用の安全性を推定できる要件を満たす安全性適格推定微生物のリストにも発表された（2007年）。その安全性はアメリカ、欧州においても認められた。

3.医薬品との相互作用
理論的な相互作用として、抗生物質との併用でビフィズス菌の活性が阻害されるおそれがあるので、併用する場合は少なくとも2時間以上の間隔をおくこと。
ビフィズス菌の効果が削減されるだけで、抗生物質の効果に影響するものではなく、安全性への懸念はない。

4.まとめ
以上の評価より、当該製品の安全性の評価は十分と判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
１日摂取目安量をお守りください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当社はHACCP（総合衛生管理製造過程）に関する承認を得ており、原材料の受け入れから最終製品まで、工程ごとに危害要因の分析をした上で、危害の発生につながる重要管理点を継続的に監視・記録する工程管理システムを構築している。（具体的には、製造工場で各部門の担当者がHACCPチームを編成し、生乳の受入から製品の製造における衛生管理および品質管理を行っている）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア　標題
機能性関与成分ビフィズス菌BB-12（B. lactis）による整腸作用の機能性に関する研究レビュー
イ　目的
健常成人に対して、ビフィズス菌BB-12（B. lactis）（以下ビフィズス菌BB-12と表記）を含む食品を摂取すると、ビフィズス菌BB-12を含まない食品を摂取する場合と比べて、腸内環境および便通が改善することを確認する。
ウ　背景　
Bifidobacterium（ビフィズス菌）は健常なヒトの大腸における優勢細菌の一つである。また、ビフィズス菌BB-12はヨーグルトより単離され、胃と同様の酸性条件下において高い生存率を示すことが明らかになっている。ビフィズス菌BB-12を摂取することで便通が改善する報告はこれまでもあったが、健康な成人の腸内環境及び便通に関して改善するかどうかを総合的に判断した報告はこれまでになかった。
エ　レビューの対象とした研究の特性
2016年3月30日までにデータベースに掲載された文献の検索を行った。最終的に評価した文献は4報で、事実を示す可能性の高いランダム化比較試験が3報、これに準じる非ランダム化比較試験が1報であった。なお、レビューに関して申告するべき利益相反はなかった。
オ　主な結果
機能性関与成分ビフィズス菌BB-12を9～52億個含む食品を摂取することで、4報中3報で腸内の全細菌中に占めるビフィズス菌の割合がプラセボ群と比較して有意に増加し、そのいずれの報告でもビフィズス菌BB-12が生きて腸に届くことが報告されていた。また、測定期間内の便通（排便日数）が1報で検証され、プラセボ群と比較して有意に増加していた。
カ　科学的根拠の質
この研究レビューには、いくつかの限界もある。国内外の文献データベースを使用したが、英語と日本語のみがキーワードの検索であり他言語で書かれている文献がないとは言い切れない。また、レビューでは全てに共通するが、参加者の収集自体に何らかのバイアス（偏り）があった可能性もある。さらに4報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での吟味であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もあった。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。

2018年1月27日土曜日

ごま豆乳仕立てのみんなのみかたDHA（日本水産株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本水産株式会社（法人番号：1010001016860）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ごま豆乳仕立てのみんなのみかたＤＨＡ（ディーエイチエー）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

機能性表示食品届出企業一覧

更新：２０２６年２月９日

【届出番号】

C339

【届出日】

2017/12/04

【届出者名】

日本水産株式会社

日本水産株式会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

ごま豆乳仕立てのみんなのみかたＤＨＡ（ディーエイチエー）

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

EPA・DHA

ＤＨＡを含む商品一覧楽天市場

ＥＰＡを含む商品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
日本水産株価日本水産株式会社日本水産学会日本水産株主優待日本水産株価日本水産年収日本水産採用日本水産社長日本水産本社日本水産八王子	dha 効果 dha epa サプリメント dha サプリ dha epa dha 食品 dha 子供 dha epa 効果 dha 摂取量 dha 魚 dha 妊娠中 epa サプリメント epa 効果 epa dha epa 食品 epa とは epa 摂取量 epa dha サプリ epa 介護福祉士 epa dha 効果 epa eu
上記は、YAHOO！で検索した結果です。世界的に利用者の多いGOOGLEでは別の結果になります。両者を対比させてみると、実像に近いイメージが得られます。 GOOGLE検索はコチラ。

【表示しようとする機能性】

本品にはEPA・DHAが含まれます。
EPA・DHAには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力、判断力を維持することが報告されています。
※記憶力とは、一時的に物事を記憶し、思い出す力をいいます。

【想定する主な対象者】

健常な中高年者［疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。］

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分であるエイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸（PUFA）です。本品に添加しているEPA・DHA含有精製魚油も既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されており、25年以上の食経験がある機能性素材です。EPA・DHA含有精製魚油は特定保健用食品の原料としても使用されており、当社のイマークシリーズの原料としてだけでも約11年間で約45トンを使用していますが、製品の飲用に起因する安全性の問題と診断された有害事象はありません。
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター、欧州食品安全機関が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり5g以下のEPA・DHAの追加補給であれば、健康な方にはEPA・DHAは安全と判断いたしました。
本品の一日摂取目安量当たりのEPA・DHAの摂取量は910mgであるため、以上の情報を総合して、本品は安心してお召しあがりいただける製品であると判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

EPA・DHAと医薬品との相互作用について調べましたが、特にご注意いただくような相互作用はないと判断いたしました。
ただし、一度に多量に摂取した場合には栄養素の過剰摂取も考えられることから、摂取する上での注意事項としてパッケージに「多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守り、糖分の摂り過ぎに注意しましょう。」との記載をすることにより、過剰な摂取に対して注意を喚起させていただきます。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当社では、品質保証憲章を定め、品質保証基準に基づき生産および品質管理を行っています。本品は厚生労働省による総合衛生管理製造過程認定、およびFSSC22000認証を取得した工場にて生産を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
EPA・DHAを用いた健常人に対する認知機能の維持に関する研究レビュー

【目的】
健常人に対して、EPA・DHAを含んだ食品を摂取することにより、認知機能を維持する作用がみられるか検証しました。

【背景】
高齢化が急速に進む現在の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっています。認知機能の低下には、特に食生活の面からは栄養成分の摂取が影響していると言われています。魚に含まれる成分であるEPA・DHAの摂取は認知機能の維持に有効ではないかと報告されています。

【レビュー対象とした研究の特性】
疾病に罹患していない健常人（認知症ではないとされている「軽度認知障害」の人も含みます。）を対象としてEPA・DHAの認知機能に関する有効性評価を行った研究を調査しました。さらに、対象者に軽度認知障害の人を含まない文献に限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調査しました。

【主な結果】
データベース検索により、422報の文献が抽出され、あらかじめ決めてあった基準を確認したところ、14報が採用文献となりました。
認知機能の一部である「記憶力」「注意力」「判断力」「空間認識力」に関する指標を調べたところ、50歳以上の方々を対象とした文献9報で認知機能（一時的に物事を記憶し、思い出す力である「記憶力」や、「注意力」「判断力」「空間認識力」）を維持する作用があることが報告されていました。なお、軽度認知障害の人を含まない文献のみを対象とした場合にも、「記憶力」「判断力」「空間認識力」を維持する作用があると報告されていました。
以上より、EPA・DHAを1日当たり900mg以上摂取することにより、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力、判断力の維持が期待できると判断しました。
本品はEPA・DHAを910mg含んでおり、上記のとおり認知機能を維持する作用が期待できるものと判断しました。

【科学的根拠の質】
本研究レビューの限界として、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証がされていないことが挙げられます。しかし、複数の研究報告で認知機能の一部である「記憶力」「注意力」「判断力」「空間認識力」を維持する作用が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。

メディスリム（４粒）（株式会社東洋新薬）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社東洋新薬（法人番号：2290001018226）が消費者庁に届出た機能性表示食品【メディスリム（４粒）　タブレット】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C338

【届出日】

2017/12/01

【届出者名】

株式会社東洋新薬

株式会社東洋新薬の商品一覧楽天市場

【商品名】

メディスリム（４粒）　タブレット

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）

葛の花由来イソフラボンを含む商品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
東洋新薬会社概要東洋新薬鳥栖工場東洋新薬採用東洋新薬上場東洋新薬売上東洋新薬トクホ東洋新薬ポテイン東洋新薬東京支店東洋新薬すいおう東洋新薬製品	葛の花由来イソフラボン効能葛の花由来イソフラボン副作用
上記は、YAHOO！で検索した結果です。世界的に利用者の多いGOOGLEでは別の結果になります。両者を対比させてみると、実像に近いイメージが得られます。 GOOGLE検索はコチラ。

【表示しようとする機能性】

本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれるので、肥満気味な方の、内臓脂肪（おなかの脂肪）を減らすのを助ける機能があります。

【想定する主な対象者】

肥満気味（BMI25-30）の成人男女

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験
葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。

2.既存情報の調査
葛の花と葛の花由来イソフラボンの安全性に関する調査を行った結果、葛の花に安全性上懸念となる報告はなかった。但し、葛の花由来イソフラボンの一種であるTectorigeninは、弱いエストロゲン様作用及び弱い変異原性を有することが報告されている。

3.安全性試験結果
本品の機能性関与成分「葛の花由来イソフラボン」を含む原材料である「葛の花抽出物」について、安全性を評価した。
1)急性毒性及び亜慢性毒性の評価
葛の花抽出物の急性毒性試験を行った結果、異常は認められなかった。また、葛の花抽出物の亜慢性毒性試験を行った結果、葛の花抽出物5.0%混餌群において、毒性学的に意義のある変化は認められなかった。以上のことから、ラットにおける葛の花抽出物の無毒性量は5.0%混餌量に相当する投与量（雄、雌でそれぞれ3.0、3.5 g/kg体重/日）であると考えられた。
2)遺伝毒性の評価
細菌を用いる変異原性試験、ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験、げっ歯類を用いる小核試験を行い、葛の花抽出物の遺伝毒性を評価した結果、葛の花抽出物は生体内では遺伝毒性を示さないと考えられた。
3)エストロゲン様作用の評価
葛の花抽出物及びTectorigeninのエストロゲン様作用を評価するため、①エストロゲン受容体α/βに対するアゴニスト活性の評価試験、②子宮肥大試験を実施した。その結果、葛の花抽出物は強いエストロゲン様作用を有する成分を含有せず、生体内でエストロゲン様作用を発揮しないと考えられた。
4)ヒト安全性試験
葛の花抽出物のヒトへの安全性を評価するため、12週間の長期摂取試験及び4週間の過剰摂取試験を行った。その結果、葛の花抽出物の摂取に起因する有害事象の発現は認められなかった。

4.医薬品との相互作用
データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

5.まとめ
以上より、本品の機能性関与成分「葛の花由来イソフラボン」を含む原材料である「葛の花抽出物」は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、本品は、葛の花抽出物以外には十分な食経験を有する原料から構成されるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師とご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。[製造工場：株式会社東洋新薬　鳥栖工場]●GMP：認証取得（NSF-GMP、日健栄協GMP）●ISO22000：認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

本品は、機能性表示食品の「メディスリム　（12粒）」（届出番号：A9）と一日摂取目安量あたりの機能性関与成分量及び原材料の種類が同一で、配合割合及び1粒の重さを変更したものである。そのため、機能性について製品としての同一性が保たれていると考え、本品の機能性の根拠として「メディスリム　（12粒）」の臨床試験の結果を用いた。以下に、当該臨床試験結果を示す。

1.標題
葛の花由来イソフラボン含有錠剤の摂取が軽度肥満者の腹部脂肪面積に及ぼす影響

2. 目的及び背景
予備的研究の結果、肥満傾向者が葛の花由来イソフラボンを8週間継続的に摂取した場合、腹部の脂肪面積が低下する可能性が示唆された。そこで、本研究では、軽度肥満者が葛の花由来イソフラボン含有錠剤を12週間継続的に摂取した場合の腹部内臓脂肪面積に及ぼす影響を、プラセボ錠剤（偽薬）を継続摂取した場合と比較して検討することを目的とした。

3.方法
20-65歳の肥満指数（BMI）が25.0以上の軽度肥満男女90名を対象に、二重盲検並行群間比較試験を行った。90名を、性別及びBMIが均等になるよう無作為に3群に割付け、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として42 mg/日）を含む錠剤（以下、高用量群）、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として28 mg/日）を含む錠剤（以下、低用量群）、葛の花由来イソフラボンを含まない錠剤（以下、対照群）を、それぞれ1日1回、1粒250 mgの錠剤を12粒ずつ、12週間にわたり摂取させた。摂取前、摂取8週間後及び12週間後に、腹部脂肪面積（全脂肪面積、内臓脂肪面積及び皮下脂肪面積）を評価した。

4.主な結果
高用量群、低用量群、対照群のいずれにも30名ずつの被験者が割付けられた。高用量群で2名、低用量群で2名、対照群で5名が脱落したため、高用量群28名、低用量群28名、対照群25名の計81名を解析の対象とした。
高用量群では、摂取8週間後及び12週間後に、摂取前からの腹部内臓脂肪面積の変化量が対照群と比較して有意に低下した。また、腹部全脂肪面積が、高用量群で、摂取12週間後に摂取前と比較して有意に低下した。
5.科学的根拠の質
本試験結果より、BMIが25.0以上の軽度肥満者が、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として42 mg/日）を8週間以上継続的に摂取することで、腹部の内臓脂肪面積を低下させることが示された。

メディスリム（１２粒）（株式会社東洋新薬）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社東洋新薬（法人番号：2290001018226）が消費者庁に届出た機能性表示食品【メディスリム（１２粒）　タブレット】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C337

【届出日】

2017/12/01

【届出者名】

株式会社東洋新薬

株式会社東洋新薬の商品一覧楽天市場

【商品名】

メディスリム（１２粒）　タブレット

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）

葛の花由来イソフラボンを含む商品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
東洋新薬会社概要東洋新薬鳥栖工場東洋新薬採用東洋新薬上場東洋新薬売上東洋新薬トクホ東洋新薬ポテイン東洋新薬東京支店東洋新薬すいおう東洋新薬製品	葛の花由来イソフラボン効能葛の花由来イソフラボン副作用
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【表示しようとする機能性】

【想定する主な対象者】

軽度肥満者（肥満1度）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験
葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。

2.既存情報の調査
本品の機能性関与成分を含む原材料「葛の花抽出物」を本品と同程度配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。
なお、葛の花由来イソフラボンの一種であるTectorigeninは、弱いエストロゲン様作用及び弱い変異原性を有することが報告されている。

3.安全性試験結果
本品の機能性関与成分を含む原材料「葛の花抽出物」について、安全性を評価した。
1)急性毒性及び亜慢性毒性の評価
葛の花抽出物の急性毒性試験を行った結果、異常は認められなかった。また、葛の花抽出物の亜慢性毒性試験を行った結果、葛の花抽出物5.0%混餌群において、毒性学的に意義のある変化は認められなかった。以上のことから、ラットにおける葛の花抽出物の無毒性量は5.0%混餌量に相当する投与量（雄、雌でそれぞれ3.0、3.5 g/kg体重/日）であると考えられた。
2)遺伝毒性の評価
細菌を用いる変異原性試験、ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験、げっ歯類を用いる小核試験を行い、葛の花抽出物の遺伝毒性を評価した結果、葛の花抽出物は生体内では遺伝毒性を示さないと考えられた。
3)エストロゲン様作用の評価
葛の花抽出物及びTectorigeninのエストロゲン様作用を評価するため、①エストロゲン受容体α/βに対するアゴニスト活性の評価試験、②子宮肥大試験を実施した。その結果、葛の花抽出物は強いエストロゲン様作用を有する成分を含有せず、生体内でエストロゲン様作用を発揮しないと考えられた。
4)ヒト安全性試験
葛の花抽出物のヒトへの安全性を評価するため、12週間の長期摂取試験及び4週間の過剰摂取試験を行った。その結果、葛の花抽出物の摂取に起因する有害事象の発現は認められなかった。

4.医薬品との相互作用
データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

5.まとめ
以上より、本品の機能性関与成分を含む原材料「葛の花抽出物」は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、本品は、葛の花抽出物以外には十分な食経験を有する原料から構成されるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師とご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。[製造工場1：株式会社東洋新薬　鳥栖工場]●GMP：認証取得（NSF-GMP、日健栄協GMP）●ISO22000：認証取得[製造工場2：日成興産株式会社　本社工場]●GMP：認証取得（日健栄協GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1.標題
葛の花由来イソフラボン含有錠剤の摂取が軽度肥満者の腹部脂肪面積に及ぼす影響

2.目的
軽度肥満者が葛の花由来イソフラボン含有錠剤を12週間継続的に摂取した場合の腹部脂肪面積に及ぼす影響を、プラセボ錠剤（偽薬）を継続摂取した場合と比較して検討することを目的とした。

3.背景
予備的研究の結果、肥満傾向者が葛の花由来イソフラボンを8週間継続的に摂取した場合、腹部の脂肪面積が低下する可能性が示唆された。そこで、本研究では、葛の花由来イソフラボンを12週間継続的に摂取した場合の腹部内臓脂肪面積に及ぼす影響を評価することとした。

4.方法
20-65歳の肥満指数（BMI）が25.0以上の軽度肥満男女90名を対象に、二重盲検並行群間比較試験を行った。90名を、性別及びBMIが均等になるよう無作為に3群に割付け、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として42 mg/日）を含む錠剤（以下、高用量群）、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として28 mg/日）を含む錠剤（以下、低用量群）、葛の花由来イソフラボンを含まない錠剤（以下、対照群）を、それぞれ1日1回、12週間にわたり摂取させた。摂取前、摂取8週間後及び摂取12週間後に、腹部脂肪面積（全脂肪面積、内臓脂肪面積及び皮下脂肪面積）を評価した。

5.主な結果
高用量群、低用量群、対照群のいずれにも30名ずつの被験者が割付けられた。高用量群で2名、低用量群で2名、対照群で5名が脱落した。そのため、高用量群28名、低用量群28名、対照群25名の計81名を解析の対象とした。
高用量群では、摂取8週間後及び12週間後において、摂取前からの腹部内臓脂肪面積の変化量が、対照群と比較して有意に低下した。また、腹部全脂肪面積においては、高用量群で、摂取12週間後において、摂取前と比較して有意に低下した。なお、試験期間を通じて、葛の花由来イソフラボン含有錠剤と因果関係のある有害事象の発現はなかった。
6.科学的根拠の質
本試験結果より、BMIが25.0以上の軽度肥満者が、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として42 mg/日）を8週間以上継続的に摂取することで、腹部の内臓脂肪面積を低下させることが示された。

DHA1000プラスＷ（株式会社ビタポール）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ビタポール（法人番号：3260001005597）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＤＨＡ（ディーエイチエー）１０００プラスＷ（ダブル）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C336

【届出日】

2017/12/01

【届出者名】

株式会社ビタポール

株式会社ビタポールの商品一覧楽天市場

【商品名】

ＤＨＡ（ディーエイチエー）１０００プラスＷ（ダブル）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

DHA、EPA

ＤＨＡを含む商品一覧楽天市場

ＥＰＡを含む商品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
ビタポール岡山ビタポールデグービタポールe ビタポールスティック	dha 効果 dha epa サプリメント dha サプリ dha epa dha 食品 dha 子供 dha epa 効果 dha 摂取量 dha 魚 dha 妊娠中 epa サプリメント epa 効果 epa dha epa 食品 epa とは epa 摂取量 epa dha サプリ epa 介護福祉士 epa dha 効果 epa eu
上記は、YAHOO！で検索した結果です。世界的に利用者の多いGOOGLEでは別の結果になります。両者を対比させてみると、実像に近いイメージが得られます。 GOOGLE検索はコチラ。

【表示しようとする機能性】

本品にはDHAとEPAが含まれます。
DHAには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である、数字・文字・図形・空間など情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。
DHAとEPAには血中の中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

中高年を主とした健常な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

米国FDAの限定的健康表示規格において、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2gを超えないようにとされている。本製品の1日摂取目安量はDHA 1000㎎/日、DHAとEPAの総量 1040㎎/日であり、適切に摂取していただければ安全性に問題がないと評価できる。

【摂取する上での注意事項】

食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。
抗凝固剤、抗血小板薬、血圧降下剤を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。
1日の摂取目安量をこえて摂取しないでください。

機能性表示食品として適切に販売するために、医薬品を服用されている方に対しての定型文に加えて、関与成分特有の医薬品との相互作用に関する情報を製品パッケージに記載し、注意喚起しております。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

健康補助食品GMP認定工場にて製造

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

＜記憶サポート機能＞
ア）標題
　DHAの認知機能（記憶）に関する機能性評価
イ）目的
「疾病に罹患していない成人に（P）」、「DHAを摂取させることは（I）」、「プラセボ摂取と比較して（C）」、「認知に関する機能（記憶）に効果が認められるか（O）。」について、研究レビューを実施した。
ウ）背景
DHAは脳内に多量に存在することが知られており、認知機能に関する様々な研究が報告されている。そこで、認知機能のひとつである記憶に関するDHAの機能性について評価することにより、機能性表示食品へ応用できる可能性を考え、研究レビューを実施した。
エ）レビュー対象とした研究の特性
検索日は2016年9月18日、検索対象期間は1946年から検索日まで、対象は未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、及び授乳婦を除く者とした。なお、MCI（軽度認知障害）の者は対象に含めた。
無作為化コントロール比較試験(RCT)及び準RCTを対象に検索を行った。
本研究レビューは、届出者が第三者機関に実施料を支払い、委託作成されたものである。
オ）主な結果
RCTと準RCTの12報の文献が採用され、「記憶」に関する機能について肯定的な文献が8報であった。そのうち群間比較で効果を認めた文献は5報であった。バイアス・リスク評価は、採用文献12報中2報で中程度であったが他の10報は低かった。
DHAを1日当たり900㎎以上摂取することにより認知機能の一部である「記憶」（数字・文字・図形・空間など情報の記憶）に関する機能について効果が得られると結論付けた。
カ）科学的根拠の質
全体としてバイアス・リスクは低く、エビデンスの強さは「中」、重要度は「９」であり、エビデンスの質に問題はないと判断した。
対象者については、「記憶」に関する機能について肯定的な8報のうち、日本人を対象に行なわれた研究は1報あり、日本人への外挿も可能と考えられる。
本レビューは定性的レビューのため、各結果を統合してのメタアナリシス評価を行なっていない点が限界を有する点と考えられる。

＜中性脂肪低下機能＞
ア）標題
　DHA、EPAの血中の中性脂肪低下機能に関する機能性評価
イ）目的
「疾病に罹患していない者が（P）」、「DHA、EPAを摂取すると（I）」、「DHA、EPAを摂取しない場合と比較して（C）」、「血中の中性脂肪が低下するか（O）。」について、研究レビューを実施した。
ウ）背景
DHA、EPAについては様々な生理活性が報告されている。その中でも血中の中性脂肪低下機能は、心臓をはじめとした循環器系の働きを維持するなど健康増進に役立つと考えられる。しかし、疾病に罹患していない者におけるDHA、EPAの血中の中性脂肪の低下に関するヒト試験について検証した研究レビューは少ないため、本研究レビューにて機能性を評価することとした。
エ）レビュー対象とした研究の特性
検索日は12月2日、検索対象期間は1946～2015年、対象は健常人及び血中中性脂肪値が正常高値域（120-149mg/dl）の者とした。
無作為化コントロール比較試験(RCT)を対象に検索を行い、最終的に3報の論文を評価対象とした。
本研究レビューは、届出者が第三者機関に実施料を支払い、委託作成されたものである。
オ）主な結果
RCT3報が採用された。全採用論文で評価された血中中性脂肪の低下は3報中3報が肯定的であった。バイアス・リスク評価は、3報中2報が低度、1報が中程度であった。
また、DHA、EPAの血中中性脂肪低下機能に対する有効用量は、1日当りDHAとEPAの総量で182～6000mgであることが示された。
カ）科学的根拠の質
全体としてバイアス・リスクは低く、エビデンスの総体的評価はエビデンスの強さが「強」、重要度は「９」であり、エビデンスの質に問題はないと判断した。
対象者については、採用文献は外国人を対象とした報告であったが、それ以外に、血中中性脂肪値が120～200mg/dLの日本人を対象としたRCT試験でも有意な結果が得られたという報告があるため、日本人へも外挿可能と考える。年代については、20代～60代の男女に対して幅広く有意な結果が得られていた。
本レビューは定性的レビューのため、各結果を統合してのメタアナリシス評価を行なっていない点が限界を有する点と考えられる。

米由来セラミド(株式会社てまひま堂)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社てまひま堂（法人番号：9340001004957）が消費者庁に届出た機能性表示食品【米由来セラミド】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

機能性表示食品届出企業一覧

更新：２０２６年２月９日

【届出番号】

C335

【届出日】

2017/12/01

【届出者名】

株式会社てまひま堂

株式会社てまひま堂の商品一覧楽天市場

【商品名】

米由来セラミド

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

米由来グルコシルセラミド

米由来グルコシルセラミドを含む商品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
てまひま堂にんにく卵黄てまひま堂評判てまひま堂鹿児島てまひま堂にんにく卵黄てまひま堂工場見学てまひま堂求人てまひま堂フェイスブックてまひま堂マルセイユ石鹸てまひま堂電話てまひま堂口コミ	グルコシルセラミドとはグルコシルセラミドサプリグルコシルセラミド構造グルコシルセラミド効果グルコシルセラミド分析グルコシルセラミド英語グルコシルセラミド化粧品グルコシルセラミド原料グルコシルセラミド資生堂グルコシルセラミド食品
上記は、YAHOO！で検索した結果です。世界的に利用者の多いGOOGLEでは別の結果になります。両者を対比させてみると、実像に近いイメージが得られます。 GOOGLE検索はコチラ。

【表示しようとする機能性】

本品には米由来グルコシルセラミドが含まれます。
米由来グルコシルセラミドには、肌の水分を逃しにくくし、肌の潤いを守るのを助けることが報告されています。

【想定する主な対象者】

肌が乾燥しがちな健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

グルコシルセラミドは米，とうもろこし，小麦，こんにゃく等様々な食品素材に含まれ，毎日の食事の中には，かなりの量が含まれることが報告されている。本品の機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を含む原材料，セラミド含有米抽出物は1999年以来，各種食品に配合され，約1億3000万食（セラミド含有米抽出物の総出荷重量中に含まれる米由来グルコシルセラミドとして1.8㎎/日で換算）の喫食実績があり，健康被害は確認されていない。
安全性情報に関する文献調査では関連した報告は見当たらず，また，米由来グルコシルセラミドと同等性のあるこんにゃく芋由来グルコシルセラミドを含むこんにゃくエキスのヒト試験（健常者を対象とした12週間連続摂取試験（グルコシルセラミド1.8 mg/日）及び4週間連続3倍過剰摂取試験（グルコシルセラミド5.4 mg/日）においても問題となる結果は認められなかったことから，米由来グルコシルセラミドも同じ摂取量において安全であると考えられる。
単回投与毒性試験として5週齢ICR系雄性マウスにセラミド含有米抽出物5000mg/kg体重（米由来グルコシルセラミド150 mg/kg体重）を単回強制経口投与し， 14日間飼育・観察し，コントロール群との比較を行った結果，死亡例はなく，一般生存状態，体重変化，試験終了後の剖検においても臓器に異常は認められなかった。従って，マウスに対する「セラミド含有米抽出物」のLD50値は5000mg/kg（米由来グルコシルセラミド150 mg/kg）以上と考えられた。
28日間反復投与毒性試験として、4週齢のSlc:ddY雌雄マウスにセラミド含有米抽出物を0.2 mL/kg（米由来グルコシルセラミド60 mg/kg、ヒトの体重を60kgとして米由来グルコシルセラミド3.6 g/ヒト）の用量で28日間反復経口投与した結果，死亡例はなく，一般生存状態，体重変化，試験終了後の臓器剖検・血液検査においても異常は認められなかった。従って，マウスに対するセラミド含有米抽出物の無毒性量は0.2 mL/kg（米由来グルコシルセラミド60 mg/kg）以上と推定された。また、文献調査を行った結果，医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
以上より，機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」は基本的な安全性に懸念はないと考えられた。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり，より健康が増進したりするものではありません。
●一日摂取目安量を守ってください。
●製品には万全を期しておりますが、原材料にアレルギーをお持ちの方や体質に合わない方は速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

以下の製造管理体制のもと、製品を製造している。
●錠剤製造：株式会社三協日の出工場（日本健康・栄養食品協会 GMP認証取得／一般財団法人日本能率協会 ISO22000認証取得)
●充填・包装工場：株式会社てまひま堂日置工場(日本健康・栄養食品協会 GMP認証取得／NSF-GMP取得／ISO22000：2005認証取得）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1. 標題
「米由来セラミド」に含有する機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」による経皮水分蒸散量および角質水分量に及ぼす影響の評価

2. 目的
健常者において植物由来グルコシルセラミドの経口摂取は，プラセボ対照と比較して経皮水分蒸散量と角質水分量を改善することにより肌の保湿力・乾燥を改善するかについて検証することを目的とした。

3. 背景
植物由来グルコシルセラミドは，経口摂取することで，ヒトの経皮水分蒸散量と角質水分量を改善することが報告されている一方で，そのエビデンスの総合性に関する研究報告はない。

4. レビュー対象とした研究の特性
健常者における米由来グルコシルセラミドおよびそれと同等性のある植物由来グルコシルセラミドの経口摂取が経皮水分蒸散量と角質水分量に及ぼす影響に関する2015年7月10日以前に報告されている研究（日本語，英語問わない）を検索対象とした。設定した適合基準を満たした4研究について，システマティックレビュー・メタアナリシスを行った。対象文献はプラセボ対照無作為化比較試験で，査読付き雑誌であった。

5. 主な結果
4研究における対象は33～173例，摂取期間は4～12週，グルコシルセラミド（米1報，コンニャク3報）の1日摂取目安量は1.8 mgが4研究であった。グルコシルセラミドの摂取による経皮水分蒸散量の有意な低下が認められた。この効果は顔部，腕部でも認められた。一方，角質水分量に対しては統計的に有意な効果は認められなかった。また副作用の報告はなかった。

6. 科学的根拠の質
米由来を含む植物由来グルコシルセラミドは1.8 mg/日の経口摂取により，経皮水分蒸散量を改善することが示唆された。ただし，本研究には以下の限界も存在する。
①信頼性の高いプラセボ比較試験であったが，研究計画の事前登録や利益相反の問題も存在するため，バイアスの混入は否定できない。
②摂取期間が最長でも12週間であるため，これ以上継続摂取した際の影響は不明である
③本レビューは米由来グルコシルセラミドの機能を評価することが主目的であるが，レビューにおいては同等性のある植物由来のグルコシルセラミド（米1報，コンニャク3報）を評価対象としていることに留意する必要がある。　　　
④評価対象論文数は4報と少ないことから，今後更なる有効性の検証が必要である。

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