ウルトメイク（株式会社シンギー）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社シンギーの機能性表示食品,ＵＬＴｍａｋｅ（ウルトメイク）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社シンギーが消費者庁に届出た機能性表示食品【ＵＬＴｍａｋｅ（ウルトメイク）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社シンギー

【届出番号】

G205

【届出日】

2021/06/03

【届出者名】

株式会社シンギー クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＵＬＴｍａｋｅ（ウルトメイク）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

本わさび由来6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート(6-MSITC) GABA(γ-アミノ酪酸) クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

ULTmakeには①本わさび由来6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート(6-MSITC)②GABAが含まれます。①の成分は、「運動習慣のない中高年の方の認知機能の一部である判断力(情報を正確に処理する能力)や注意力を向上させる。」②の成分は、「ストレス(精神的負担)がかかるデスクワークなどの作業による一時的な疲労感を軽減する。」「日常、一時的に落ち込んだ気分を前向きに(やる気や積極的な気分の低下を軽減)する。」と報告されています。

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【想定する主な対象者】

①運動習慣のない中高年の健常者 ②健康な成人男女

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出品は機能性関与成分本わさび由来6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート（6-MSITC）（以下6-MSITC）0.8mg、GABA100㎎を一日当たりの摂取目安量とした食品であり、それぞれの関与成分又は由来原料にて安全性を調査した。 【6-MSIT】 ・健常成人男女11名を対象とした過剰摂取試験において、6-MSITCを含む本わさび抽出物5倍量500mgを4週間連続摂取を実施した結果、吐気・胃痛1件、胃もたれ1件、食欲不振1件があったが、いずれも研究食品以外の原因であり、実施医師は研究食品との関連性はないと判断した。 また、長期投与試験（8週間）にて、物忘れを自覚する中高齢男女を対象とし、本わさび抽出物100mg/日を含む食品を連続で摂取させ、脳機能への影響を検討した。被験者50名全員における安全性の評価は、実施医師責任者が有害事象の判断をし、安全性に問題がないことを確認した。 ・医薬品との併用について検索した結果、わさびは血液凝固を阻害する可能性があるため、届出品に抗凝血剤の服用者への注意喚起を表示した。 【GABA】 ・GABAの喫食実績を調査した結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般野菜100g中にGABAが20～50㎎以上含まれおり、通常食生活で摂取される成分である。また、GABAを関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 ・安全性試験を検索したところ、24報あった。11.5～1,000mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状事例（下痢、腹痛、食欲不振等）はあるものの、安全性に問題なしと報告された。また届出品の関与成分量の5倍量以上のGABA1,000mgを4週間摂取した試験において安全性に問題なしと報告された。 ・医薬品との相互作用においては、降圧剤等併用すると血圧を下げ過ぎる可能性があるため、届出品に降圧剤等の服用者への注意事項を表示した。また一時的ではなく常時気分が落ち込んでいる方等へは、医師の診断を勧める文言を表示した。 【関与成分同士の相互作用】 GABA、わさび、及び関与成分6-MSITCで調べたが、両関与成分同士での安全性を懸念するような情報はなかった。 なお、届出品は上記で評価されたものと同等の原料を使用しており安全性、同一性には問題がないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

原材料を参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。降圧薬・抗凝血剤を服用している方は医師・薬剤師にご相談ください。常に気分が落ち込む、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、医師の診察をお勧めします。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出品は、JIHFS健康食品のＧＭＰ（適正製造規範）適合認証を受けた株式会社エフアイコーポレイションの本社工場および第2工場の2工場にて、ＧＭＰ規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

１：本わさび由来6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート（6-MSITC） 【標題】本わさび成分6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネートの脳機能改善作用に関するレビュー 【目的】健康な中年男女に対し、本わさび成分6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート（6-MSITC）含有食品を摂取させ、プラセボ群と比較して認知機能の改善効果が得られるかを、システマティック・レビューにより検証した。 【背景】本わさびは日本原産の植物で、飛鳥時代より薬草として用いられてきた記録がある。近年になり、本わさびに含まれている6-MSITCに、神経細胞の保護効果や伸長作用が報告され、動物試験でもアルツハイマー病、パーキンソン病のモデルマウスで症状の改善効果が報告されている。しかし、臨床試験による研究報告は少なく、総合的に評価したレビュー研究はなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】国内及び海外の文献データベース４件の検索を2020年4月に実施し、158件の文献を集めた。「健常な人（軽度の認知機能低下が認められる人も含む）を対象としているか」「6-MSITCのみを含んだ製品で評価しているか」「6-MSITCを投与しない場合との比較があるか」「認知機能に関する改善効果が評価されているか」などの質評価基準で論文の絞り込みを行い、最終的に1件の論文を評価した。当該論文はランダム化比較試験 (RCT)である。 【主な結果】当該論文は、ランダム化二重盲検並行群間試験にて実施されていました。試験結果としては、Stroop試験のステップ1、4の「達成数」、「正答数」について、8週目の変化量で、アクティブ群がプラセボ群と比べて有意な改善が見られた。本研究で用いた新Stroop検査II は、注意機能・情報処理速度の両面を測定できると考えられており、Stroop試験のステップ1、4の「達成数」、「正答数」の改善は、日常的な運動習慣がなく物忘れを自覚する中高齢男女に6-MSITC含有食品を摂取させると、認知機能の一部である識別・処理能力（注意機能）が向上する可能性が示唆される。6-MSITCの有効摂取量としては、0.8mg/日と判断した。 また、6-MSITCの作用機序については、未解明な部分が多いが、活性酸素の産生抑制による抗酸化作用や抗炎症作用を持つとされ、また抗血小板凝集作用、血流や血管などの血液循環を改善なども報告されており、これらの作用が細胞ダメージを抑制することで、中枢神経系の機能改善へ寄与している可能性が指摘されている。抗血小板凝集作用としては、ヒト血小板を用いて検討し、ワサビスルフィニルに含まれる6-MSITCがアスピリンと比較して20倍程度強い凝集阻害活性を示すことが報告されており、血流に対するわさび成分の有効性に関しては、ヒトに5 gの本ワサビを摂取させた結果、100 μLの血液が流れるのに要した時間が短縮し、血流改善効果がみられたことが報告されている。 【科学的根拠の質】採用した文献は1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができず、バイアスの評価もできなかった。しかし採用した文献は、、ヒトでの試験手法として質が高いとされている「ランダム化二重盲検比較試験」で行われた結果であることから、6-MSITCを含む食品の摂取による脳機能改善作用の信頼性は高く、科学的根拠の質は十分であると判断した。 ２：GABA「ストレス」 【標題】GABAの、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に関する研究レビュー 【目的】健康な成人日本人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAのデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感の緩和について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかった。そこでGABAの、精神的ストレスがかかる作業後の疲労感を緩和する機能性について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】外国語文献検索には、PubMed（1946年～2016年）、英語文献検索には、The Cochrane Library（1992年～2016年）のデータベースを用い2016年7月1日に検索を実施した。日本語文献は、医中誌Web（1977年～2016年）、J-DreamⅢ（1975年(医学情報は1981年)～2016年）のデータベースを用い2016年7月3日に検索を実施した。文献を精査し、健常な日本人成人を対象とし、GABAを摂取しない群と比較した試験デザインである7報の文献を評価した。利益相反に関して、申告がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】主観的疲労感としてVASおよびPOMS、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンA、さらに、脳波の変動、自律神経活動の各指標により疲労感を評価した。これらの指標は一時的な疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果は、28～100mgのGABAを摂取することで、GABAを摂取しない時と比較して、デスクワークをはじめとする精神的ストレスがかかる作業後の一時的な疲労感を緩和する効果が確認された。なお、GABAの摂取による副作用などの有害事象の記載はみられなかった。 【科学的根拠の質】最終調査対象とした論文のバイアス・リスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定できないことが考えられる。 ３：GABA「やる気」 【標題】GABA摂取が、日常生活における一時的に落ち込んだ気分に与える機能性に関する研究レビュー 【目的】日常生活における一時的に落ち込んだ気分に与えるGABA摂取の機能性の検証を目的とした。 【背景】精神的、身体的に関わらず負荷の増大は十分な休息があれば負担にならないが、一定期間十分な休息なく継続した負荷がかかる場合、一時的に気分が落ち込むことが考えられる。そこで本研究レビューでは、日常生活において一時的に気分が落ち込んでいる人に対するGABA摂取の効果について、網羅的に文献を検索し、機能性を検討した。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索、精査をした結果、健康な成人日本人男女を対象とし、GABA摂取群とプラセボ群を比較した試験であり、一時的な感情状態を評価する指標としてPOMS2-ASを評価している文献を選抜し、1報の査読付論文を採用し、評価した。 【主な結果】評価した文献1報では、日常生活で一時的に気分が落ち込んでいる（うつ病や慢性疲労症候群の疾患ではない）健康な日本人成人男女が、GABA 100 ㎎/日を継続的に摂取した場合、プラセボ摂取に比べ、POMS2-AS「活気―活力」の指標が有意に改善されたことを報告している。POMS2-ASは、Positive MoodやNegative Moodといった気分の主観的側面の評価に用いられており、POMS2-AS「活気―活力」は、Positive Moodに該当する尺度であるため、「前向きな気分（Positive Moodの和訳）」と表現した。本結果から、GABA摂取は、日常生活において一時的に気分が落ち込みがちな人の前向きな気分（活気・活力感の低下）を改善する効果があると評価した。 【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文であることから、科学的根拠の質は高いと考えられる。

機能性表示食品リストとエビデンス(G162～G204)

当該企業が、機能性表示食品制度開始時から届出た商品を全てを確認できます。届出撤回分も確認できます。 社名のリンクをクリックすると外部サイトでご確認ください。

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動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧

１ G162 2021/5/28 5430001017978 株式会社ヨネキチ 北海道札幌市北区屯田六条６丁目５番２８号 葉緑王 加工食品(サプリメント形状) 有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258） 本品は有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）を含みます。 有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、便通を改善する機能が報告されています。

２ G163 2021/5/28 9013301002192 株式会社カーナカリス化粧品 兵庫県西宮市川東町７番１３号 カーナカリス　ルテインプラス 加工食品(サプリメント形状) ルテイン・ゼアキサンチン 本品には、ルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。 ルテイン・ゼアキサンチンには目の黄斑部の色素量を増やし、ブルーライトなどの光ストレスから保護し、コントラスト感度（ぼやけの軽減によりくっきり見る力）を改善する機能、高齢者の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である注意力（一つの事に集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）や思考の柔軟性（変化する身の回りの状況に応じて適切に考え方を修正し対処する能力）を維持する機能があることが報告されています。

３ G164 2021/5/28 3020001000366 株式会社ファンケル 神奈川県横浜市中区山下町８９番地１ ディープチャージ　コラーゲン 加工食品(サプリメント形状) コラーゲンペプチド 本品にはコラーゲンペプチドが含まれます。 コラーゲンペプチドは、肌のうるおいと弾力を維持し、肌の健康に役立つことが報告されています。

４ G165 2021/5/28 3020001000366 株式会社ファンケル 神奈川県横浜市中区山下町８９番地１ ディープチャージ　コラーゲン　パウダー 加工食品(サプリメント形状) コラーゲンペプチド 本品にはコラーゲンペプチドが含まれます。 コラーゲンペプチドは、肌のうるおいと弾力を維持し、肌の健康に役立つことが報告されています。

５ G166 2021/5/28 7011101002563 株式会社ＴＢＣ 東京都新宿区西新宿一丁目25番地1号 ＤＢ（ディービー）カプセル 加工食品(サプリメント形状) サラシア由来サラシノール、茶カテキン（ガレート型カテキンとして） 本品にはサラシア由来サラシノール、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）が含まれます。 サラシア由来サラシノールには、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。 茶カテキン（ガレート型カテキンとして）には、ＢＭＩが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品

６ G167 2021/5/28 1010401029660 森永製菓株式会社 東京都港区芝5-33-1 ｉｎ（イン）のど飴 加工食品(その他) プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma） 本品には、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）が含まれます。 プラズマ乳酸菌はpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。

７ G168 2021/5/28 1010001034887 日清オイリオグループ株式会社 東京都中央区新川一丁目23番1号 日清ヘルシーごま香油セサミンプラス 加工食品(その他) セサミン、セサモリン 本品には、セサミン、セサモリンが含まれます。 セサミン、セサモリンは、LDLコレステロールを下げる機能のあることが報告されています。 LDLコレステロールが高めの方に適した食品です。

８ G169 2021/5/28 7230001000721 協和薬品株式会社 富山県富山市経力163番地 プラークリン 加工食品(サプリメント形状) エピガロカテキンガレート（EGCg） 本品には、エピガロカテキンガレート（EGCg）が含まれます。 エピガロカテキンガレート（EGCg）は、口内環境を良好に保つ（歯垢の生成を抑える）ことが報告されています。

９ G170 2021/5/28 3140001019270 マグナス株式会社 兵庫県芦屋市船戸町１０番１８号 プロテオグリカン 加工食品(サプリメント形状) サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン 本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれます。 この成分は、ひざ関節の曲げ伸ばしをサポートすることが報告されています。 日常生活におけるひざの動き（階段の上り下り、起床時のひざの違和感、立ち上がる、歩く等）が気になる方に適しています。

１０ G171 2021/5/28 9040001057028 イオントップバリュ株式会社 千葉県千葉市美浜区中瀬1-4 りんご黒酢飲料 加工食品(その他) 酢酸 本品には食酢の主成分である酢酸が含まれます。 酢酸には、肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。 本品は、健常人で内臓脂肪が気になる方に適した食品です。

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

１１ G172 2021/5/28 4012401001092 デリア食品株式会社 東京都調布市仙川町二丁目５番地７ カラダ想いメニュー　　ツナ入りマカロニサラダ 加工食品(その他) DHA・EPA 本品には、DHA・EPAが含まれます。 DHA・EPAは、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力を維持することが報告されています。 ※記憶力とは、一時的に物事を記憶し、思い出す力をいいます。

１２ G173 2021/5/28 2290001018226 株式会社東洋新薬 福岡県福岡市博多区博多駅前二丁目19番27号 フラバンサプリメントＮ 加工食品(サプリメント形状) 松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 本品には、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3が含まれます。 松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3には、悪玉（LDL）コレステロールや総コレステロールを下げる機能が報告されています。

１３ G174 2021/5/28 5270001003623 八幡物産株式会社 鳥取県米子市二本木498番地2 脂肪ヘラシーナ 加工食品(サプリメント形状) ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする機能と肥満気味(BMI23以上30未満)の方のおなかの脂肪を減らす機能があることが報告されています。

１４ G175 2021/5/28 7080001000588 株式会社エーエフシー 静岡県静岡市駿河区豊田2丁目4番3号 エラグ酸プレミアム 加工食品(サプリメント形状) エラグ酸 本品にはエラグ酸が含まれています。 エラグ酸は肥満気味の方の体重、ウエスト周囲径、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。

１５ G176 2021/5/29 7011101078843 株式会社母心ジャパン 東京都新宿区住吉町7番地3 サンライズビル302号 母心　生えごま油 加工食品(その他) α-リノレン酸 本品にはα-リノレン酸が含まれます。 α-リノレン酸には血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。

１６ G177 2021/5/29 4040001046976 株式会社常磐植物化学研究所 千葉県佐倉市木野子158番地 健康経営サプリ　イチョウ葉プラス 加工食品(サプリメント形状) イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンは、加齢によって低下した脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした言葉や図形などを覚え思い出す力）や判断力（判断の正確さ）を向上させることが報告されています。

１７ G178 2021/5/29 4040001046976 株式会社常磐植物化学研究所 千葉県佐倉市木野子158番地 健康経営サプリ　ビルベリー 加工食品(サプリメント形状) ビルベリー由来アントシアニン 本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。 ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和することが報告されています。

１８ G179 2021/5/29 4040001046976 株式会社常磐植物化学研究所 千葉県佐倉市木野子158番地 健康経営サプリ　ビルベリープラス 加工食品(サプリメント形状) ビルベリー由来アントシアニン 本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。 ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節機能とVDT作業（パソコンやスマートフォンなどのモニター作業）で不足しがちな目の潤いをサポートし、目の疲労感を緩和することが報告されています。

１９ G180 2021/5/29 4040001046976 株式会社常磐植物化学研究所 千葉県佐倉市木野子158番地 健康経営サプリ　ビルベリープレミアム 加工食品(サプリメント形状) ビルベリー由来アントシアニン 本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。 ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節機能とVDT作業（パソコンやスマートフォンなどのモニター作業）で不足しがちな目の潤いをサポートし、目の疲労感を緩和し、目の使用による一時的な首・肩の負担を軽減することが報告されています。

２０ G181 2021/5/29 4040001046976 株式会社常磐植物化学研究所 千葉県佐倉市木野子158番地 健康経営サプリ　ラフマ 加工食品(サプリメント形状) ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン 本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。 ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。

２１ G182 2021/5/29 4040001046976 株式会社常磐植物化学研究所 千葉県佐倉市木野子158番地 健康経営サプリ　イチョウ葉 加工食品(サプリメント形状) イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンは、加齢によって低下した脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした言葉や図形などを覚え、思い出す力）を維持することが報告されています。

２２ G183 2021/5/29 4040001046976 株式会社常磐植物化学研究所 千葉県佐倉市木野子158番地 健康経営サプリ　大豆イソフラボン 加工食品(サプリメント形状) 大豆イソフラボン 本品には大豆イソフラボンが含まれます。 大豆イソフラボンには骨の成分を維持するのに役立つ機能があることが報告されています。 本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。

２３ G184 2021/5/29 4040001046976 株式会社常磐植物化学研究所 千葉県佐倉市木野子158番地 健康経営サプリ　米セラミド 加工食品(サプリメント形状) 米由来グルコシルセラミド 本品には米由来グルコシルセラミドが含まれます。 米由来グルコシルセラミドには、肌の潤いを維持する機能（バリア機能）があることが報告されています。 肌が乾燥しがちな方に適した食品です。

２４ G185 2021/5/29 4040001046976 株式会社常磐植物化学研究所 千葉県佐倉市木野子158番地 健康経営サプリ　茶カテキン 加工食品(サプリメント形状) 茶カテキン（ガレート型カテキンとして） 本品には茶カテキン（ガレート型カテキンとして）が含まれます。 茶カテキン（ガレート型カテキンとして）には、肥満気味の方のお腹の脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を減少させる機能があることが報告されています。

２５ G186 2021/5/29 4040001046976 株式会社常磐植物化学研究所 千葉県佐倉市木野子158番地 健康経営サプリ　ルテイン 加工食品(サプリメント形状) ルテイン、ゼアキサンチン 本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。 ルテイン、ゼアキサンチンは黄斑色素密度を増加させ、ブルーライトなどの光刺激を軽減し、色のコントラスト感度を改善することで目の調子を整える機能が報告されています。

２６ G187 2021/5/31 3020001000366 株式会社ファンケル 神奈川県横浜市中区山下町８９番地１ ディープチャージ　コラーゲン　ドリンク 加工食品(サプリメント形状) コラーゲンペプチド 本品にはコラーゲンペプチドが含まれます。 コラーゲンペプチドは、肌のうるおいと弾力を維持し、肌の健康に役立つことが報告されています。

２７ G188 2021/5/31 3020001000366 株式会社ファンケル 神奈川県横浜市中区山下町８９番地１ ディープチャージ　コラーゲン　スティックゼリー 加工食品(サプリメント形状) コラーゲンペプチド 本品にはコラーゲンペプチドが含まれます。 コラーゲンペプチドは、肌のうるおいと弾力を維持し、肌の健康に役立つことが報告されています。

２８ G189 2021/5/31 4080001007685 株式会社ウエルビーフードシステム 静岡県静岡市清水区川原町１８番２８号 大豆が入ったなめらかパウンド 加工食品(その他) イソマルトデキストリン（食物繊維） 本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。 イソマルトデキストリン（食物繊維）は、食後に血糖値が上昇しやすい健常者の食後血糖値の上昇や、食後に血中中性脂肪が高めになる健常者の食後血中中性脂肪の上昇を穏やかにする機能があることが報告されています。

２９ G190 2021/5/31 5350001005909 株式会社上別府コミュニティファーマシー 宮崎県西都市小野崎1丁目76番地コミュニティプラザパオ別館２階 オトロエン 加工食品(サプリメント形状) ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 本品に含まれるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには、年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持する機能が報告されています。

３０ G191 2021/5/31 8040001029531 株式会社インシップ 千葉県浦安市高洲2丁目4番10号 アンセリン 加工食品(サプリメント形状) アンセリン 本品にはアンセリンが含まれます。 アンセリンは血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値の上昇を抑制し、下げる機能が報告されています。

３１ G192 2021/5/31 9060001020545 株式会社波里 栃木県佐野市村上町903 国産４種の煎り豆 加工食品(その他) 大豆イソフラボン 本品には大豆イソフラボンが含まれます。 大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。 本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。

３２ G193 2021/5/31 1010401029660 森永製菓株式会社 東京都港区芝5-33-1 ｉｎ（イン）バープロテイン　ブラウニー 加工食品(その他) プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma） 本品には、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）が含まれます。 プラズマ乳酸菌はpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。

３３ G194 2021/5/31 8290001081012 株式会社和漢 福岡県福岡市中央区天神二丁目3番36号 菊の花＆カテキンの恵み 加工食品(サプリメント形状) ルテオリン、ガレート型カテキン 本品にはルテオリン及びガレート型カテキンが含まれます。 ルテオリンには尿酸値が高め（5.5mg/dL超～7.0mg/dL未満）な方の尿酸値を下げる機能があることが報告されています。 ガレート型カテキンには、肥満気味の方のお腹まわりの脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を減少させ、体重の減少をサポートし、高めのＢＭＩを低下させる機能があることが報告されています。

３４ G195 2021/6/1 6021001046108 カプスゲル・ジャパン株式会社 神奈川県相模原市中央区南橋本四丁目3番36 ＵＣ－Ⅱハードカプセル 加工食品(サプリメント形状) 非変性Ⅱ型コラーゲン 本品には非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれます。 非変性Ⅱ型コラーゲンは継続摂取する事により、ひざ関節の伸展（ひざ関節の可動域）の改善機能が報告されています。 本品はひざ関節の違和感が気になる方に適した食品です。

３５ G196 2021/6/1 4100001002717 日穀製粉株式会社 長野県長野市南千歳１丁目１６番地２ 信州の恵み　そば茶 加工食品(その他) 難消化性デキストリン（食物繊維として） 本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。 難消化性デキストリン（食物繊維として）は、食事の糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

３６ G197 2021/6/1 3013201010524 株式会社ニコリオ 東京都世田谷区用賀四丁目10番1号 ｍｏｉｓｔｉｖｅ（モイスティブ） 加工食品(サプリメント形状) パイナップル由来グルコシルセラミド 本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。 パイナップル由来グルコシルセラミドには、肌のバリア機能（保湿力）を高め、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが報告されています。 肌が乾燥しがちな人に適しています。

３７ G198 2021/6/1 3180001021909 サン食品株式会社 愛知県名古屋市熱田区千年2丁目18番21号 こんにゃくプラス（血圧・ストレス） 加工食品(その他) ＧＡＢＡ 本品にはＧＡＢＡが含まれます。 ＧＡＢＡには血圧が高めの方の血圧を下げる機能や、デスクワークに伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。

３８ G199 2021/6/1 4120001077402 小林製薬株式会社 大阪府大阪市中央区道修町四丁目4番10号 ナットウキナーゼさらさら粒プレミアムａ 加工食品(サプリメント形状) 納豆菌由来ナットウキナーゼ、EPA・DHA 本品には納豆菌由来ナットウキナーゼとEPA・DHAが含まれます。 納豆菌由来ナットウキナーゼは、血流(末梢)を改善することで血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。 EPA・DHAは、血中中性脂肪を減らす機能があることが報告されています。

３９ G200 2021/6/1 4012401001092 デリア食品株式会社 東京都調布市仙川町二丁目５番地７ カラダ想いメニュー　　ポテトサラダ 加工食品(その他) GABA 本品には、GABAが含まれます。 GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。

４０ G201 2021/6/1 2011001035255 株式会社グラフィコ 東京都品川区大崎１丁目６番１号 ぐっすりスッキリ　快眠＆（アンド）腸活！ 加工食品(サプリメント形状) GABA、有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258） 本品にはGABA、生きて腸まで届く有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）が含まれます。 GABAは、睡眠の質（眠りの深さや、すっきりとした目覚め）の向上に役立つ機能、肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。 有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、便通を改善する機能があることが報告されています。

４１ G202 2021/6/1 1010401029660 森永製菓株式会社 東京都港区芝5-33-1 ひざ軽コラーゲン 加工食品(その他) サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン 本品にはサケ鼻軟骨由来「プロテオグリカン」「非変性Ⅱ型コラーゲン」が含まれます。 これらの成分には、日常生活におけるひざの動き（ひざの曲げ伸ばし、立つ、歩く、座る、階段の昇り降り等）の改善をサポートすることが報告されています。 本品はひざ関節が気になる方に適した食品です。

４２ G203 2021/6/2 1360001012916 株式会社エフ琉球 沖縄県那覇市泊２丁目１番２１号尚平ビル１階 アイジェニック 加工食品(サプリメント形状) ルテイン 本品にはルテインが含まれます。 ルテインは、ブルーライトなどの光刺激から眼を保護するとされる網膜の黄斑色素量を維持し、コントラスト感度（色の濃淡を判別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能）をサポートすることが報告されています。

４３ G204 2021/6/2 9010901021077 株式会社メディワン 東京都世田谷区玉川二丁目2番1号 ルテイン４０ 加工食品(サプリメント形状) ルテイン、ゼアキサンチン 本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。 ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能）、グレア回復（まぶしさから回復する視機能）のサポート、ブルーライトなどの光ストレス、一時的な精神ストレス、眼の疲労感の軽減に役立ち、睡眠の質を高める機能があることが報告されています。

ルテイン４０(株式会社メディワン)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社メディワンの機能性表示食品,ルテイン４０のエビデンス（科学的根拠）

株式会社メディワンが消費者庁に届出た機能性表示食品【ルテイン４０】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社メディワン

【届出番号】

G204

【届出日】

2021/06/02

【届出者名】

株式会社メディワン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ルテイン４０

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ルテイン ゼアキサンチン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能）、グレア回復（まぶしさから回復する視機能）のサポート、ブルーライトなどの光ストレス、一時的な精神ストレス、眼の疲労感の軽減に役立ち、睡眠の質を高める機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

1日6時間以上パソコンやスマートフォンを使う方（ブルーライトに触れる機会の多い方）

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出製品の機能性関与成分はルテインおよびゼアキサンチンであり、一日摂取目安量あたりそれぞれ40mg、8mg含有している。ルテイン、ゼアキサンチンを含む原材料「マリーゴールド色素」は、マリーゴールドの花から得られたキサントフィルを主成分とするものである。わが国において広く使用されており、長い食経験があるとして既存添加物名簿収載品目リストに収載されている。また、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）では、ルテインおよびゼアキサンチンについて評価され、一日許容摂取量はルテイン・ゼアキサンチン合わせて0～2mg/kg体重と報告されている。厚生労働省が行った令和元年国民健康・栄養調査によると、日本人成人の平均体重は男性67.4kg、女性53.6kgであり、この数値に換算すると一日許容摂取量は男性134.8mg、女性107.2mgとなる。 以上のことから、本届出製品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられる。なお、本届出製品に配合しているルテインおよびゼアキサンチンは食品添加物「マリーゴールド色素」中に含まれるもので、同等性は問題ないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

★開封後は、しっかりチャックを閉め、すみやかにお召し上がりください。 乳幼児の手の届かない所に置いてください。 商品により多少の色の違いがある場合がございますが、品質には問題ありません。 体調体質に合わない場合は、使用を中止してください。 一日の摂取目安量をお守りください。 食物アレルギーのある方は、召し上がらないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出製品の製造に関して、バルク製造から出荷までの工程を国内GMP（公益財団法人日本健康・栄養食品協会）認定工場で行い、製品の生産及び品質管理に関しては、国内GMPの取り込みに基づき実施されている【製造工場：三生医薬株式会社　南陵工場、阿幸地工場、依田橋工場、依田橋第二工場、富士根工場】。　なお、一部の包装工程は有限会社ヤベコーで行う予定もあるが、当該企業は公益財団日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPに準拠した衛生管理、品質管理を実施し、同じ準拠内容で従業員教育を継続して行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題 ルテイン、ゼアキサンチンの機能性に関する研究レビュー 目的 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取によって黄斑色素量、視覚改善、光ストレス、一時的な精神ストレス、睡眠の質、眼の疲労感に対する機能性を調べるためことを目的として研究レビューを行った。 背景 健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの黄斑色素量、コントラスト感度、グレア回復、光ストレス、一時的な精神ストレス、睡眠の質、眼の疲労感に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性 日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した（２０２０年８月３日）。その結果、７件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。 標題 ルテイン、ゼアキサンチンの機能性に関する研究レビュー 目的 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取によって黄斑色素量、視覚改善、光ストレス、一時的な精神ストレス、睡眠の質、眼の疲労感に対する機能性を調べるためことを目的として研究レビューを行った。 背景 健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの黄斑色素量、コントラスト感度、グレア回復、光ストレス、一時的な精神ストレス、睡眠の質、眼の疲労感に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性 日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した（２０２０年８月３日）。その結果、７件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。 主な結果 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取により、黄斑色素量の増加、維持（ルテイン6mg/日、ゼアキサンチン1mg/日）、コントラスト感度（ルテイン19.92mg/日、ゼアキサンチン4.08mg/日）、グレア回復及び光ストレス（ルテイン10mg/日、ゼアキサンチン2mg/日）、一時的な精神ストレス（ルテイン10.86mg/日、ゼアキサンチン2.27mg/日）、睡眠の質及び眼の疲労感（ルテイン19.92mg/日、ゼアキサンチン4.08mg/日）で役立つ機能があることが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）のサポート、ブルーライトなどの光ストレス、一時的な精神ストレス、眼の疲労感の軽減に役立ち、睡眠の質を高める機能があると考えられた。 科学的根拠の質 臨床試験登録システム「ＵＭＩＮ－ＣＴＲ」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。

アイジェニック(株式会社エフ琉球)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社エフ琉球の機能性表示食品,アイジェニックのエビデンス（科学的根拠）

株式会社エフ琉球が消費者庁に届出た機能性表示食品【アイジェニック】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社エフ琉球

【届出番号】

G203

【届出日】

2021/06/02

【届出者名】

株式会社エフ琉球 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

アイジェニック

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ルテイン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはルテインが含まれます。ルテインは、ブルーライトなどの光刺激から眼を保護するとされる網膜の黄斑色素量を維持し、コントラスト感度（色の濃淡を判別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能）をサポートすることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常者

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

ルテインは、ケールやほうれん草などの緑黄色野菜に含まれるカロテノイドの一種で、体内で合成できない成分である。サプリメントとしては1999年に日本国内で発売以来、今までに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 当製品の機能性関与成分ルテインを含む原料である「ルテマックス」は日本で2013年発売以来、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 届出食品と類似する製品Aは、当製品に含まれる機能性関与成分と同じ原料「ルテマックス」を使用し、1日あたりルテイン20mgの配合量で2016年4月から2年間で約2,800万食の販売実績があるが、この間、特に問題となる健康被害報告はない。また、製品Aは当製品と同じソフトカプセル形状で、消化、吸収がほぼ同じこと、当製品は単味製剤のため他の配合成分の影響がないこと、等届出食品と類似する食品である3つの要件すべてを満たしていることを確認していることから安全面で問題ないと考えられる。 過剰摂取については、63rd JECFA(2004)で体重1kgあたり2mgまで摂取しても安全が確認されている。 以上の観点から、ルテインに関しては安全性について評価できている。

【摂取する上での注意事項】

■原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。また、体調や体質によりまれに合わない場合がございます。その場合は摂取を中止してください。 ■薬を服用あるいは通院中の方はお医者様とご相談の上お召し上がりください。 ■商品により多少の色の違いや成分特有のにおいがありますが、品質には問題ありません。 ■乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ■妊婦又は授乳中の方のご使用はお避け下さい。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会よりGMP認証を受け、および一般財団法人日本品質保証機構よりISO22000認証を取得している中日本カプセル株式会社（本社工場、養老工場）にて、所定の基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題 ルテインの網膜の黄斑色素量維持能力及び視機能維持に関する研究レビュー 目的 ルテインの黄斑色素光学濃度の増強作用及び視機能の改善効果について検証することを目的として研究レビューを行った。 背景 健康な人を対象としたルテインの黄斑色素光学濃度の増強作用及び視機能の改善効果を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性 日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した (2015年8月1日）。その結果、2件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。 主な結果 網膜の黄斑色素量について、ルテインの摂取による増加が認められた。また、視機能（視力ならびに視覚に関係した生活の質）について、ルテインの摂取による有用な効果が認められた。以上の結果から、ルテインは、加齢により低下する網膜の黄斑色素量を維持し視機能（コントラスト感度）を守ると考えられた。採用した論文のルテイン1日摂取量は10～20mgであった。 科学的根拠の質 臨床試験登録システム「ＵＭＩＮ－ＣＴＲ」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。 （構造化抄録）

ひざ軽コラーゲン（森永製菓）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

森永製菓株式会社の機能性表示食品,ひざ軽コラーゲンのエビデンス（科学的根拠）

森永製菓株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ひざ軽コラーゲン】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 森永製菓株式会社

【届出番号】

G202

【届出日】

2021/06/01

【届出者名】

森永製菓株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ひざ軽コラーゲン

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはサケ鼻軟骨由来「プロテオグリカン」「非変性Ⅱ型コラーゲン」が含まれます。これらの成分には、日常生活におけるひざの動き（ひざの曲げ伸ばし、立つ、歩く、座る、階段の昇り降り等）の改善をサポートすることが報告されています。本品はひざ関節が気になる方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

ひざ関節に違和感のある健常な中高年

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

・当該製品に使用されている機能性関与成分を含む原材料は日本薬品株式会社により製造され、2015年12月～2018年11月までに3.5トン販売されているが、重篤な副作用の報告はない。 ・当該製品に使用されている機能性関与成分を含む原材料を被験品として、毒性、遺伝子突然変異誘発性の有無を調べるため、細菌を用いた復帰突然変異試験、ラットを用いた単回経口投与毒性試験、ラットを用いた反復投与経口毒性試験を実施したところ、何れの試験においても有害性は確認されなかった。 ・当該製品の同等品(サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン各々16 mg/日)を被験品とし、12週間摂取させたヒト臨床試験において、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査の結果、重篤な有害事象は発生しなかった。 ・当該製品の同等品(サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン各々16 mg/日)を被験品とした5倍量の過剰摂取試験において、問診、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査、自覚症状、他覚症状の評価結果に、臨床上問題となる影響は確認されなかった。 以上より当該製品は健常者が適切に経口摂取する場合、安全であると考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、FSSC22000認証を取得した国内工場で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン摂取の関節への機能性に関する研究レビュー 目的・背景：プロテオグリカン又は非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品の関節機能への有効性に関する研究は多く報告されている。しかし、その両方を含む食品に関する定性的又は定量的研究レビューの報告はなかった。そこで、本研究レビューでは特にサケ鼻軟骨由来の当該2成分を同時に含む食品について｢対象者：健康な成人(栄養学的観点)、介入：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン及びサケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンを有効成分とする食品の経口摂取、比較：プラセボ食品の経口摂取、アウトカム：関節機能に対する有効性、研究デザイン：ランダム化比較試験（RCT）｣を設定し、その有効性を検証することを目的とした。 レビュー対象とした研究の特性：検索日である2018年12月10日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索し、疾病と診断されない範囲で膝に痛み・違和感がある日本人男女を対象とした論文1報が得られた。当該論文にかかる研究費用は原料供給者が提供し、論文の著者にその関係者が含まれているが、試験は第三者機関で適切に実施されていた。 主な結果：学術的に確立された膝に関する4つの評価（医師又はアンケートによる評価）が行われ、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンおよびサケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンを含むサケ鼻軟骨抽出物40 mg/日を摂取した群が、プラセボ食品を摂取した群と比較して大半の項目で有意な改善又は改善傾向を示した。また、膝関節の曲げ伸ばしを伴う動きで多くの改善が確認された。 科学的根拠の質：研究の限界（不十分な点）として｢被験者が限定的（40歳以上70歳未満の膝関節に痛み・違和感のある男女）｣、｢評価の多重性（類似項目の繰返し評価）が考慮されていない｣、｢評価項目が本来健常者を対象とした方法では無い｣、｢対象部位が膝関節のみである｣、「副次アウトカムの結果に信頼区間の広がりが見られる」、｢採用文献が1報しか存在しない為、結果に一貫性があるか評価できない及び否定的な結果が公表されていない可能性が否定できない｣があるが、結論に影響する大きな問題はないと判断した。以上より、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。ただし、以上の限界も存在することから今後より質の高い研究結果が報告されることが望まれる。

ぐっすりスッキリ快眠＆腸活！（株式会社グラフィコ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社グラフィコの機能性表示食品,ぐっすりスッキリ　快眠＆（アンド）腸活！のエビデンス（科学的根拠）

株式会社グラフィコが消費者庁に届出た機能性表示食品【ぐっすりスッキリ　快眠＆（アンド）腸活！】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社グラフィコ

【届出番号】

G201

【届出日】

2021/06/01

【届出者名】

株式会社グラフィコ クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ぐっすりスッキリ　快眠＆（アンド）腸活！

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

GABA(γ-アミノ酪酸) 有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはGABA、生きて腸まで届く有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）が含まれます。GABAは、睡眠の質（眠りの深さや、すっきりとした目覚め）の向上に役立つ機能、肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、便通を改善する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な成人男女、肌の乾燥が気になる健常成人男女、便通が気になる健常成人男女（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【GABA】 10～1,000 mgのGABAを単回～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されています。また、本品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されています。医薬品との相互作用について、降圧薬などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取上の注意に、降圧薬等の医薬品服用者は本品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示しています。以上より、十分な安全性があると判断致しました。 【有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）】 本品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離されました。1966年に食品用として本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスTM）を、三共株式会社（現在：第一三共株式会社）が製造、販売を開始しました。2007年以降は、三菱化学フーズ株式会社（現在：三菱ケミカル株式会社）が当該製剤を販売しています。 機能性関与成分である本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスTM）は50年以上の販売実績があり、これまでに当該製剤に起因する安全性上の大きな有害事象は確認されておりません。 また、機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても食品への使用が安全であると評価されております。当該資料において、有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は、GRASにおいて意図された用途で20億個/serving以下で安全であることが認められております。加えて、健常成人に有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）を8週間、4億個/日摂取させた試験などが報告されており、安全性に問題があったとの記載はありません。 以上より、安全性の評価は十分であると判断致しました。

【摂取する上での注意事項】

●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【GABA｜睡眠の質（眠りの深さ）】 １）標題 GABA摂取による睡眠の質改善機能に関する研究レビュー ２）目的 健康な成人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）に対する効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 ３）背景 ストレスは、ヒトの睡眠に様々な影響を及ぼすことが知られている。一時的及び日常的なストレスの緩和は、睡眠に関する諸問題の解決に有効であると考えられる。GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが報告されている。 本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）を改善する効果について検討した。なお、睡眠の質（眠りの深さ）の評価方法として、学術的に広くコンセンサスが得られている客観的評価法（脳波計）を用いている文献のみを採用した。 ４）レビュー対象とした研究の特性 英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験デザインであり、脳波（ノンレム睡眠時間）を評価している文献として、2報を採用し評価した。 ５）主な結果 健康な成人男女に対するGABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間の有意（統計学上、偶然ではなく意味のある）な増加を示している。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合に、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３（最も深い眠り）の時間が、GABA摂取時はプラセボ摂取時と比較して有意に増加した。被験者はいずれも健常な範囲の人であることから、GABAは、健康な成人男女において、睡眠の質（眠りの深さ）を向上させる機能を発揮すると評価した。 ６）科学的根拠の質 文献のバイアスリスクの評価では、採用文献は低度であった。調査対象とした文献は査読を実施したRCT文献で、客観的評価指標である脳波であるため、科学的根拠の質は高いと考えられる。本研究レビューの限界として、文献数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。 【GABA｜睡眠の質（目覚め）】 １）標題 GABA摂取による睡眠の質（目覚め）に関する研究レビュー ２）目的 日常生活における睡眠の質（目覚め）に対するGABA摂取の機能性を検証することを目的とした。 ３）背景 目覚めが悪いと、その日の社会生活（仕事や家事等）へのモチベーションに大きく影響することが懸念される。夜間睡眠は生体の周期現象のひとつであると考えられており、覚醒（目覚め）とも相互に影響していることが明らかにされている。そのため、目覚めを良くすることは夜間睡眠の質向上に深く関与していると考えられる。 本研究レビューでは、目覚めの質を睡眠の質を評価する指標の一つであるとし、GABA摂取による日常生活における睡眠の質（目覚め）に対する効果について検討した。なお、睡眠の質（目覚め）の評価方法として、学術的に広くコンセンサスが得られているVAS【feeling upon awakening】を用いている文献のみを採用した。 ４）レビュー対象とした研究の特性 英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験デザインであり、VAS【feeling upon awakening】を評価している文献として、1報を採用し評価した。 ５）主な結果 睡眠の質がやや低い健康な成人男女に対して、GABA（100 mg）を含むカプセルまたはプラセボを1週間摂取させる試験を実施した。その結果、VASによる睡眠の質（目覚め）の評価において、プラセボ摂取群と比較して、GABA摂取群で有意な改善が認められた。なお、採用文献は日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性に問題は無いと判断した。 ６）科学的根拠の質 文献のバイアスリスクの評価では、採用文献は低度であった。本研究レビューの限界として、文献数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。 【GABA｜肌の健康】 １）標題 GABA摂取による肌弾力維持機能に関する研究レビュー ２）目的 健康な成人男女の肌弾力維持に対するGABAの機能性について検証することを目的とした。 ３）背景 日々の精神的・身体的ストレスが肌の状態を左右する因子であることが報告されている。弾性線維の劣化・断裂は皮膚のたるみだけでなく、動脈中膜硬化や肺気腫の直接原因と考えられている。また弾性線維の低下による真皮層の菲薄化は、皮膚の脆弱性に繋がると考えられる。これらの予防・改善に役立つ食品を開発することは、国民の健康的な生活維持にきわめて重要である。 ４）レビュー対象とした研究の特性 英語、日本語のデータベースを検索・精査した結果、健康な成人を対象とし、GABAとプラセボを比較した試験であり、肌の弾性を評価している1報を採用し、評価した。 ５）主な結果 採用文献は、健康な女性に対して、乾燥する時期に、肌弾力へのGABA 摂取（100 mg/日）の効果を調査しており、GABA摂取群はプラセボ摂取群に比べて肌弾力低下が有意に緩和されたことを報告している。肌弾力に関連する肌の構造は全身で共通であり、性差もないことから、GABAは肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があると評価した。 ６）科学的根拠の質 採用文献が1報であるため出版バイアスは否定できず、肌弾力を測定した部位が頬のみであることから、今後さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。しかし、採用文献はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験の査読付き論文であり、評価指標も国内外において広く用いられている手法であることから、科学的根拠の質は問題ないと判断した。 【有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）｜便通の改善】 １）標題 有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）の便通改善効果に関する研究レビュー ２）目的 健常成人に対して、有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）を摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにするため、研究レビューを実施した。 ３）背景 有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離され、1966年に食品用として販売を始めた。以来、便通改善目的でも使用されているが、これまで健常者に対する有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていない。 ４）レビュー対象とした研究の特性 2019年11月13日に検索を実施した。対象期間及び対象集団は指定していない。最終的に評価対象とした文献数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていた。また、利益相反はなかった。 ５）主な結果 リサーチクエスチョンと適格基準に適合するエビデンスとして1報の文献を採用した。採用文献では、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人男女60名を対象に、有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施していた。具体的には排便回数や排便日数、腸内フローラパターンを評価した試験で、便通改善の効果が認められた。 ６）結論 健常成人に対して、有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）を1日1億個、連続摂取することにより、便通を改善する効果が期待できる。 ７）科学的根拠の質 日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されている。また、評価した文献は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残るが、採用した文献はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られていることから、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられる。

カラダ想いメニューポテトサラダ（デリア食品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

デリア食品株式会社の機能性表示食品,カラダ想いメニュー　　ポテトサラダのエビデンス（科学的根拠）

デリア食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【カラダ想いメニュー　　ポテトサラダ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 デリア食品株式会社

【届出番号】

G200

【届出日】

2021/06/01

【届出者名】

デリア食品株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

カラダ想いメニュー　　ポテトサラダ

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

GABA(γ-アミノ酪酸) クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、GABAが含まれます。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

血圧が高めの健常成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目安量を12.3 ㎎配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。 １、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 ２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●一日当たりの摂取目安量を守ってください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品を製造する工場はＦＳＳＣ２２０００の要求事項に基づき食品安全を考慮した品質保証体制にて製造を行っています。原料から出荷に至るまでのリスク分析に基づく工程管理、および出荷後の製品クレーム対応、クレーム分析を通じての品質向上を充実させる体制を整え、日々食品安全活動を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

・標題 「GABA摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー」 ・目的 血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧～139 mmHgまで、または、最低（拡張期）血圧～89 mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価し、届出品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートするかを検証することを目的とした。 ・背景 本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本届出品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。 ・レビュー対象とした研究の特性 日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2016年7月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。 ・主な結果 血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高血圧（収縮期血圧 130～139 mmHg 又は拡張期血圧 85～89 mmHg）の人において、1日あたり12.3mg～80mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。採用した論文は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。 ・科学的根拠の質 収集した論文は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法に偏り（バイアス）が疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。 また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。

ナットウキナーゼさらさら粒プレミアムａ（小林製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

小林製薬株式会社の機能性表示食品,ナットウキナーゼさらさら粒プレミアムａのエビデンス（科学的根拠）

小林製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ナットウキナーゼさらさら粒プレミアムａ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 小林製薬株式会社

【届出番号】

G199

【届出日】

2021/06/01

【届出者名】

小林製薬株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ナットウキナーゼさらさら粒プレミアムａ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

DHA EPA クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には納豆菌由来ナットウキナーゼとEPA・DHAが含まれます。納豆菌由来ナットウキナーゼは、血流(末梢)を改善することで血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。EPA・DHAは、血中中性脂肪を減らす機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

血圧が高めの方、中性脂肪が気になる方

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品自体には喫食実績はありませんが、それぞれの成分の安全性について以下の通り評価いたしました。 【納豆菌由来ナットウキナーゼ】 ナットウキナーゼは大豆を発酵させた食品である納豆に含まれる酵素です。1980年に発見され、健康食品・サプリメントとして発売されております。 安全性に関する文献を確認したところ、当該製品の1日摂取目安量の5倍（19.85㎎(10000FU)/日）のナットウキナーゼを摂取しても安全性に問題ないことが確認されたことから、1日摂取目安量を守って摂取すれば健康被害が起こることはないと判断いたしました。 【EPA・DHA】 エイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸です。EPA・DHA含有精製魚油は既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されており、30年以上の食経験がある機能性素材です。 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター、欧州食品安全機関が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり5g以下のEPA・DHAの追加補給であれば、健康な方にはEPA・DHAは安全と判断いたしました。 【機能性関与成分同士の相互作用】 当該製品が含有する機能性関与成分について、成分同士の相互作用が観察されたとの報告はありません。 【まとめ】 以上より、納豆菌由来ナットウキナーゼについては安全性に関する文献検索で1日摂取目安量の5倍配合での安全性が評価されており、EPA・DHAについては食経験があったことから、当該製品についても1日摂取目安量を守って摂取すれば健康被害が起こることはないと判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●カプセル同士がくっつく場合や、原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 ●納豆菌培養エキスは製造工程中でビタミンK2を取り除いています。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合工場にて製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【納豆菌由来ナットウキナーゼ】 （ア）標題 機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼの摂取による血圧低下機能に関する研究レビュー （イ）目的 血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）を対象に、納豆菌由来ナットウキナーゼ含有食品の経口摂取が、プラセボの経口摂取と比較して、血圧の低下機能がみられるかを、国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価しました。 （ウ）背景 現在、日本において生活習慣病の増加が問題となっており、高血圧もその一つです。高血圧が進むと、心不全等の心疾患や脳出血等の脳血管障害等のリスクが高まります。納豆菌由来ナットウキナーゼには、血小板凝集抑制作用や血流改善効果も報告されており、主にサプリメント(顆粒、カプセル状など)等の食品として摂取することで、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）の血圧を低下させる機能があることが報告されています。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 国内外の文献データベースから納豆菌由来ナットウキナーゼと血圧に関係する研究があるか検索しました。目的に沿った研究として、3.97㎎(2000FU)の被験食を用いたランダム化比較試験を行ったものが2報あったため、その論文について評価しました。評価に用いた論文で使用されている納豆菌由来ナットウキナーゼを含む原料は、当該製品と同じメーカーの原料を使用しており、機能性関与成分の同等性に問題はないと判断しました。 （オ）主な結果 上記論文では1日あたり3.97㎎(2000FU)の納豆菌由来ナットウキナーゼ原料を含むソフトカプセルを、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）が摂取する事によって、プラセボ摂取群と比較して有意な結果を示していることが確認されました。 （カ）科学的根拠の質 バイアスリスクについては、症例減少バイアスがみられましたが、その他に研究結果に影響を与えるバイアスリスクは少ないと考えられます。非直接性については低いと判断しました。出版バイアスについては、メタアナリシスを実施していないため、バイアス自体を否定することはできませんが、未報告研究は確認されず、その他研究結果に影響を与える要因も認められなかったことから、低いと判断しました。 【EPA・DHA】 （ア）標題 エイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）による血中中性脂肪値（以下、中性脂肪値）の低下に関する研究レビュー （イ）目的 疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者がEPA・DHAの摂取により、中性脂肪値が低下するかを検証しました。 （ウ）背景 EPA・DHAは魚介類に多く含まれており、日本人にとっては長い食経験のある成分です。近年、魚介類を食べる量の減少とともに、EPA・DHAの摂取量が減っていると考えられています。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者を対象として、EPA・DHAの有効性を検討している試験報告を調べました。さらに、疾病に罹患していない者のみに限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調べました。 （オ）主な結果 データベース検索により701報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ12報が採用文献となりました。 12報のうち10報でEPA・DHAの経口摂取により中性脂肪値の低下機能の有効性が報告されていました。なお12報のうち、疾病に罹患していない者のみを対象とした文献は6報あり、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）により解析した結果、EPA・DHAの摂取が有効であることが確認されました。 有効性を肯定する報告から、EPA・DHAの摂取量の総量として1日当たり182㎎～5,960㎎を摂取することによって、中性脂肪値が低下することが期待できるものと判断しました。 本品は1日当たりの摂取目安量（6粒）中にEPA・DHAを605mg含んでおり、中性脂肪値低下機能が期待できると判断しました。 （カ）科学的根拠の質 本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、複数の研究報告およびメタアナリシスでEPA・DHAの摂取により中性脂肪値が低下するということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断しました。