| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品には乳酸菌 シロタ株（Ｌ．カゼイ YIT 9029）が含まれます。乳酸菌 シロタ株（Ｌ．カゼイ YIT 9029）には、一時的な精神的ストレスがかかる状況でのストレスをやわらげる機能や睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を高める機能があることが報告されています。さらに、腸内環境を改善する機能があることが報告されています。 |
【想定する主な対象者】 |
| 健常な成人 |
【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
届出食品には、機能性関与成分である乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）が1本（110ml）当たり1,100億個含まれています。乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）は、40の国や地域において乳製品乳酸菌飲料や発酵乳製品に使用されており、日本では同菌株を使用した食品が80年以上に渡って飲食されています。届出食品の安全性について、同じ機能性関与成分を含む食品の「ヤクルト４００」、「ヤクルト４００ＬＴ」および「Ｙａｋｕｌｔ（ヤクルト）１０００」（いずれも販売者は㈱ヤクルト本社）の喫食実績ならびに既存情報による安全性試験結果により評価しました。
1. 喫食実績の評価
「ヤクルト４００」と「ヤクルト４００ＬＴ」1本（80ml）には乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）が400億個含まれています。「Ｙａｋｕｌｔ（ヤクルト）１０００」1本（100ml）には乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）が1,000億個含まれています。「ヤクルト４００」と「ヤクルト４００ＬＴ」は日本全国、「Ｙａｋｕｌｔ（ヤクルト）１０００」は関東1都6県での流通実績があり、いずれも幅広い年齢層のお客さまに飲用されています。3品合計の販売実績は、2019年11月末時点で累積約159億本となりますが、これら製品の摂取による重篤な健康被害は報告されていません。
2. 既存情報による安全性試験結果の評価
乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）は、2012年にGRAS（米国における食品の安全性に関する制度）認証を取得し、安全性が国際的に認められています。同認証の取得に使用された研究者がまとめたレポートでは、乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）の継続的な摂取は安全性面で問題はないと結論付けています。また、本レポートでは、過剰摂取時の安全性として、届出食品の約3倍およびそれ以上の菌数（3,000億個や3,600億個）を継続摂取させた試験でも有害な事象は認められていないことが報告されています。
また、乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）のヒトを対象とした試験について文献調査を実施したところ、1,000億個以上の菌数を摂取させた試験が9件（1,100億個以上：3件）報告されていました。いずれも試験食に起因する有害事象は認められていません。
以上のことから、届出食品は安全な食品であると考えられます。 |
【摂取する上での注意事項】 |
|
|
| 多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 届出食品は、「総合衛生管理製造過程」および「ISO9001」を取得している工場で製造しています。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
【届出者の評価】
|
＜ストレスに対する機能性＞（研究レビュー）
【標題】
｢Ｙ１０００｣に含まれる乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）のストレスの緩和に関する研究レビュー
【目的】
健常な成人が、乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）を含む食品を摂取すると、それを含まない食品を摂取した場合と比べて、ストレスを緩和するかを確認するために研究レビューを実施しました。
【背景】
厚生労働省e-ヘルスネットに「ストレスによって自律神経系・内分泌系・免疫系のバランスが崩れ、からだの病気が生じる」と記載されているとおり、一時的にストレスがかかる状況下では、精神的な負荷を感じたり、睡眠の質の低下等が起こりやすくなります。現代社会においてストレスは避けて通れない問題であり、精神的ストレスがかかる状況でのストレスの緩和に繋がる機能性を持つ食品は、日本人の健康維持に役立つと考えます。近年は脳と腸が自律神経系等を介して密接に関係していることや、それに腸内細菌が関わっていることを示唆する報告がなされており、一時的に精神的ストレスがかかる状況でのストレスの緩和に乳酸菌の摂取が有用である可能性が考えられます。乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）は生きて腸まで到達する乳酸菌として知られており、これまでに多くの研究が実施されています。しかし、乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）のストレス緩和の機能性について包括的に調査した研究レビューはありません。そこで、今回、乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）の機能性を検証するため、研究レビューを実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
公表された論文を対象とし、乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）を含む食品を摂取した場合のストレスを評価している研究について調査しました。メタアナリシス、システマティックレビュー、無作為化コントロール比較試験（RCT）を対象に検索を行ったところ（検索日2019年11月28日）、健常な成人を対象としたRCT論文4報が採用されました。
【主な結果】
乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）摂取により、主観的なストレス体感の程度を評価する臨床試験でよく用いられる視覚的アナログ尺度（VAS）の減少や、ストレスを評価するうえで広くコンセンサスの取れた指標である唾液中コルチゾール濃度の減少等が認められ、乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）を含む食品を摂取することで、一時的に精神的ストレスがかかった状況でのストレスを緩和する機能性を発揮することが示されました。
【科学的根拠の質】
採用された文献が4報あり、肯定的な内容で一貫性のある結果が得られていることから、科学的根拠の質は十分と判断しました。しかし、研究の限界として出版バイアスの存在が否定できないため、今後さらなるエビデンスの拡充が望まれます。
＜睡眠の質に対する機能性＞（研究レビュー）
【標題】
｢Ｙ１０００｣に含まれる乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）の睡眠の質の向上に関する研究レビュー
【目的】
健常な成人が、乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）を含む食品を摂取すると、それを含まない食品を摂取した場合と比べて、睡眠の質を向上するかを確認するために研究レビューを実施しました。
【背景】
厚生労働省e-ヘルスネットに「ストレスによって自律神経系・内分泌系・免疫系のバランスが崩れ、からだの病気が生じる」と記載されているとおり、一時的にストレスがかかる状況下では、精神的な負荷を感じたり、睡眠の質の低下等が起こりやすくなります。現代社会においてストレスは避けて通れない問題であり、精神的ストレスがかかる状況での睡眠の質の向上に繋がる機能性を持つ食品は、日本人の健康維持に役立つと考えます。近年は脳と腸が自律神経系等を介して密接に関係していることや、それに腸内細菌が関わっていることを示唆する報告がなされており、一時的に精神的ストレスがかかる状況での睡眠の質の向上に乳酸菌の摂取が有用である可能性が考えられます。乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）は生きて腸まで到達する乳酸菌として知られており、これまでに多くの研究が実施されています。しかし、乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）の睡眠の質向上の機能性について包括的に調査した研究レビューはありません。そこで、今回、乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）の機能性を検証するため、研究レビューを実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
公表された論文を対象とし、乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）を含む食品を摂取した場合の睡眠の質を評価している研究について調査しました。メタアナリシス、システマティックレビュー、無作為化コントロール比較試験（RCT）を対象に検索を行ったところ（検索日2019年11月28日）、健常な成人を対象としたRCT論文1報が採用されました。
【主な結果】
乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）摂取により、睡眠時脳波では、眠りの深さを評価する入眠潜時、N3ステージ割合および睡眠第一周期におけるデルタパワーの改善が認められました。また、OSA睡眠調査票では起床時眠気と睡眠時間について改善が認められ、乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）を含む食品を摂取することで、一時的に精神的ストレスがかかった状況での睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を向上する機能性を発揮することが示されました。
【科学的根拠の質】
採用された文献は信頼性の高いRCT試験であるため、科学的根拠の質は十分と判断しました。しかし、採用文献が1報のみであり、論文数が限定されていることから、今後さらなるエビデンスの拡充が望まれます。
＜腸内環境に対する機能性＞（研究レビュー）
【標題】
｢Ｙ１０００｣に含まれる乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）の腸内環境の改善に関する研究レビュー
【目的】
健常な成人が、乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）を含む食品を摂取すると、それを含まない食品を摂取した場合と比べて、腸内環境を改善するかを確認するために研究レビューを実施しました。
【背景】
腸内細菌は、ヒトの健康状態やQOLに深い関係があることが知られており、腸内環境を改善する機能性を持つ食品は、健常な成人の健康維持に役立つと考えます。乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）は生きて腸まで到達する乳酸菌として知られており、これまでに排便習慣との関係や腸内環境の研究が多く実施されています。そこで、今回、乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）の機能性を検証するため、研究レビューを実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
公表された論文を対象とし、乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）を含む食品を摂取した場合の腸内細菌叢および便性状の改善を評価している研究について調査しました。メタアナリシス、システマティックレビュー、無作為化コントロール比較試験（RCT）を対象に検索を行ったところ（検索日2019年11月28日）、健常な成人を対象としたRCT論文8報が採用されました。
【主な結果】
腸内細菌叢については、乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）摂取により有用菌であるビフィズス菌と乳酸菌の増加が認められました。また、便性状として、排便頻度、便の硬さおよび水分含量を評価し、乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）摂取により便性状の改善が認められ、乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）を含む食品を摂取することで、腸内環境を改善する機能性を発揮することが示されました。
【科学的根拠の質】
採用された文献が8報あり、肯定的な内容で一貫性のある結果が得られていることから、科学的根拠の質は十分と判断しました。しかし、研究の限界として出版バイアスの存在が否定できないため、今後さらなるエビデンスの拡充が望まれます。
（構造化抄録） |
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