| 機能性表示食品 届出企業全リスト |
ローズキュットの口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠） |
届出製品全リスト |
株式会社日本薬業 |
届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) |
| H865 2022/11/30 株式会社日本薬業 (4010001128851) ローズキュット 加工食品(サプリメント形状) ローズヒップ由来ティリロサイド |
| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。ローズヒップ由来ティリロサイドには、肥満気味の方、BMI値が高めな方のお腹の脂肪(内臓脂肪、皮下脂肪)を減らす機能があることが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
| 疾病に罹患していないBMI が高めの方（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 本届出商品「ローズキュット」と類似する商品の喫食実績を調査し、安全性を評価した。森下仁丹株式会社の「ローズヒップ」は、本届出商品と同様に、機能性関与成分ローズヒップ由来ティリロサイドを一日摂取目安量あたり0.1mg含む食品である。「ローズヒップ」は2005年の発売以来、14年以上、累計92万個以上の日本全国広域での販売実績があるが、これまでにローズヒップ由来ティリロサイドに起因すると考えられる安全性上の重篤な有害事象は見られていない。本届出商品と「ローズヒップ」は、共に錠剤形態であるため、消化・吸収過程に大きな違いはないと考えられる。また、製造後の成分分析と保存安定性試験の結果から、食品中成分や加工工程による機能性関与成分の変質はいずれも認められなかった。 したがって「ローズヒップ」は「本届出商品と類似する食品」とみなせると考えられる。「ローズヒップ」は喫食実績より安全性に問題無い事は明らかであり、本届出商品「ローズキュット」も安全性に問題無いと判断した。 また、原料であるローズヒップエキス末（ローズヒップ由来ティリロサイドを含む）は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会が実施している健康食品の安全性自主点検認証制度（第三者認証）により2011年から継続して認証されており、外部機関による安全性も確認されている。 ローズヒップ由来ティリロサイドには、医薬成分との相互作用の報告はないが、ローズヒップとしては相互作用が報告されている。しかし、ローズヒップに含まれるビタミンCとの相互作用であり、森下仁丹株式会社のローズヒップエキスにはビタミンCは含まれていないことから当該製品が医薬品と相互作用を起こす可能性は低い。したがって、健常者が適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| ●ご開封後はできるだけお早めにお召し上がりください。●原材料名をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方は、ご使用をお控えください。●お子様の手の届かないところに保管してください。●自然由来原料のため、色調に違いが生じることがございますが、品質に問題はございません。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本届出食品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
【届出者の評価(エビデンス)】 |
| 標題：「ローズキュット」に含まれるローズヒップ由来ティリロサイドの体脂肪低減作用に関するシステマティック・レビュー 目的：健康な成人において、ローズヒップ由来ティリロサイド含有食品の摂取がプラセボ食品の摂取と比較し、体脂肪低減を助ける作用を有するかを明らかにするため、システマティック・レビューを実施した。 背景：ローズヒップは、主にヨーロッパや中近東、北アフリカを原産とするバラ科植物の果実で、その種子に含まれるポリフェノールの一つがティリロサイドである。動物実験によりローズヒップの体脂肪低減作用が明らかになり、ティリロサイドがその関与成分として報告されている。しかし、これまでにヒトを対象とした網羅的な研究報告はなかった。そこで、本研究レビューにて、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取による健康な成人における体脂肪低減を助ける作用について検証を行った。 レビュー対象とした研究の特性：各種学術論文および臨床試験登録データベースを用い、収録されているすべての文献を対象として検索を行った。その結果、健康な成人を対象としたランダム化並行群間比較試験の論文1報を採用した。 主な結果：採用した1報は、BMI (Body Mass Index) が25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の疾病に罹患していない健康な成人32名を対象としており、ローズヒップエキスを含む食品（1日あたりローズヒップ由来ティリロサイド0.1 mgを含む）の摂取は、プラセボ食品の摂取と比べ、腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、腹部全脂肪面積の摂取12週間後における初期からの変化量が、有意に大きかった。 科学的根拠の質：採用した文献は1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができなかった。しかし、採用した文献は、日本人を対象としたランダム化並行群間比較試験であり、試験計画がよく遵守されていることから、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が体脂肪低減を助ける作用を示すという結果が、後発の研究結果によって大きく変わる可能性は低いと考える。 |
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2023年1月27日金曜日
ローズキュット(株式会社日本薬業)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
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