| 機能性表示食品 届出企業全リスト |
ラフマタブレットＴの口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠） |
届出製品全リスト |
株式会社東洋新薬 |
届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) |
| H866 2022/11/30 株式会社東洋新薬 (2290001018226) ラフマタブレットＴ 加工食品(サプリメント形状) ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン |
| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには、日常生活における精神的ストレスをやわらげる機能や、日中の眠気をやわらげる機能が報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
| 健常成人 |
【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| （ア）食経験（既存情報） 本品の機能性関与成分を含む原材料は、ラフマ葉の抽出物である。2次情報によると、ラフマは漢方では葉が茶剤として使われており、燕龍 (ヤンロン) 茶とも呼ばれている。また、ラフマ葉は中国薬典に収載されており、ヒペロシド0.30%以上で規格化され、6～12g/日の用法・用量が示されている。 （イ）安全性試験 2次情報によると、食品安全委員会において、ラフマ葉を熱水抽出して得られたフラボノイド(ハイペロサイド※及びイソクエルシトリンとして30mg/日)を含む食品について、食経験、遺伝毒性試験、in vivo単回投与及び反復投与試験、ヒト摂取試験の結果から安全性に問題はないと判断されている。1次情報によると、ラフマ葉抽出物において急性・亜慢性毒性試験が行われ問題となる異常は認められていない。なお、ヒト試験においては、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンとしてそれぞれ1mg/日を8週間、それぞれ3mg/日を4週間継続摂取した際の安全性が確認されている。 ※ハイペロサイドとはhyperosideのことであり、ヒペロシドと同一のものである。 （ウ）医薬品との相互作用 公的機関のデータベース及び文献調査の結果、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、ラフマ葉抽出物における薬物代謝に影響を及ぼす可能性が否定できない。しかしながら、商品パッケージに定型文として「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意表示することにより、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。 （エ）まとめ 以上より、本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。また、他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 一日摂取目安量を守ってください。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 ［製造所１］ 株式会社東洋新薬 鳥栖工場 ●GMP：認証取得 （NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得 ［製造所２］ 株式会社東洋新薬 インテリジェンスパーク ●GMP：認証取得 （NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
【届出者の評価(エビデンス)】 |
| ◆日常生活における精神的ストレス及び日中の眠気に及ぼす影響 （ア）標題 ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる日常生活における精神的ストレス及び日中の眠気に及ぼす影響 （イ） 目的 健常成人に、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを継続摂取させると、プラセボの継続摂取と比較して、日常生活における精神的ストレス・日中の眠気をやわらげる機能を有するか検証することを目的とした。 （ウ） 背景 ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが日常生活における精神的ストレス及び日中の眠気を軽減するとの報告がある。しかし、日常生活における精神的ストレス・日中の眠気を軽減する（やわらげる）機能を有するかを網羅的に調べた研究は見当たらないことから、本研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 健常成人の方を対象に、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン摂取による日常生活における精神的ストレス・日中の眠気への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は2報となった。 （オ）主な結果 健常成人において、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン 各 1 mg/日を4週間摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、日常生活における精神的ストレスVAS (Visual analogue scale)及び日中の眠気の指標であるESSスコア(Epworth Sleepiness Scaleスコア)における有意な低減が認められた（p < 0.05）。 （カ） 科学的根拠の質 健常成人において、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各 1 mg/日の継続摂取は、日常生活における精神的ストレス、日中の眠気をやわらげる機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、採用文献数が少なく、潜在的なバイアスが存在する可能性は否定できない。 |
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2023年1月27日金曜日
【H866】ラフマタブレットＴ(株式会社東洋新薬)の口コミ・評判・効果 #機能性表示食品 #FFC
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