オボエナイト(株式会社Robosh)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

オボエナイトの口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠）

届出製品全リスト

株式会社Robosh

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H808 2022/11/18 株式会社Robosh (9010401141961) オボエナイト 加工食品(サプリメント形状) 鶏由来プラズマローゲン

参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には鶏由来プラズマローゲンが含まれます。鶏由来プラズマローゲンには、中高年の方の認知機能の一部である言語記憶力（言葉を記憶し思い出す力）と、認知機能速度（視覚情報を素早く正確に判断して適切な行動につなげる力）を維持するのに役立つ機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常な中高年者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

■食実績による食経験の評価 当該届出製品は、鶏由来プラズマローゲンを一日摂取目安量である1.0 mg/2 粒含むソフトカプセル形状の製品です。当社では、2016年11月から2019年10月まで、当該届出製品の原料となる鶏胸肉抽出物の素材販売を行っています。現在までに累計約68 kgを販売し、副作用など安全性に関する問題が発生したとの報告は受けておりません。ただし、当社で確認ができるのは、素材としての販売量のみであるため、喫食実績による食経験の評価は不十分であると考え、安全性試験の実施による評価を行いました。 ■既存情報による安全性試験の評価 PubMedと医中誌Webの2種のデータベースより安全性に関する情報の検索を行い2報の文献を得ました。ラットによる毒性試験の結果から不確実係数500を採用し、耐容一日摂取量の算出を行いました。ヒト(50kg)におけるプラズマローゲンの耐容一日摂取量は14.5mg/日であり本届出製品の一日摂取目安量と比べ十分大きな値でした。また、ヒト試験においてプラズマローゲン100mg/日の高用量摂取において安全性に問題がないことが報告されています。 以上の安全性情報の結果から本届出製品の摂取にあたり、安全性上の問題はないと判断致しました。 ■安全性試験の実施による評価 1.in vitro試験及びin vivo試験 （1）Ames試験 指標5菌株に対する遺伝子突然変異誘発性は認められませんでした。 （2）染色体異常試験 CHL/IU細胞に対する染色体異常誘発性は認められませんでした。 （3）単回投与試験 ラットに対し、鶏由来プラズマローゲン量で410 mg/kgの経口投与をしたところ、死亡例はありませんでした。 （4）反復投与試験（90日間） ラットに対し、鶏由来プラズマローゲン量で145 mg/kg/日の経口投与をしたところ、毒性はありませんでした。 2.臨床試験（ヒト試験） 63名の健常者を対象に、鶏由来プラズマローゲン量で1 mg、10 mg、 100 mg/日を12週間摂取する無作為化二重盲検比較試験を実施しましたが、有害事象は認められませんでした。 以上のことから、当該届出製品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

●過剰に摂取することは避け、一日摂取目安量を守ってください。●アレルギー体質の方、妊娠・授乳中の方は、医師または薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 ・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協島根川本工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 ・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協大渕工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 鶏由来プラズマローゲンによる認知機能の維持、改善する機能に関する研究レビュー （イ）目的 鶏由来プラズマローゲンを健康な方に経口摂取させ、プラセボ対照群と比較して、認知機能の維持、改善の機能に及ぼす影響について研究レビューを行うことを目的とした。 （ウ）背景 我が国では高齢者の比率が高まり2007年から超高齢社会に突入し様々な疾病が増加してきている。その中でも認知症患者も年々増加しており、大きな社会問題の一つとなっている。プラズマローゲンは脊椎動物、無脊椎動物、嫌気性細菌に広く分布するグリセロリン酸の1つである。プラズマローゲンは認知症患者の大きな割合を締めるアルツハイマー病患者において、健康な方よりも低くなり、進行度合いによって減少することが報告されていることから、認知機能とプラズマローゲンの関係性があることが示唆されている。そこで、健常な成人男女（18歳未満、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦は除く）を対象に、鶏由来プラズマローゲン摂取群とプラセボ群で群間比較し、認知機能の維持、改善に関する機能について明らかにするために本研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 鶏由来プラズマローゲンを健康な方に経口摂取させ、プラセボ対照群と比較して、認知機能の維持、改善の機能に及ぼす影響について、データベース検索を実施した。その結果について内容を精査したところ2報の論文を採用し、研究レビューを実施した。 （オ）主な結果 鶏由来プラズマローゲンを1.0mg摂取することで、コグニトラックスの認知機能領域の一つである言語記憶力（言語を覚えて思い出す力）が、60歳から80歳未満の健常な男女のサブグループの12週目においてプラセボ群に対して有意に改善した（p<0.05）。さらに、同じサブグループにおいて鶏由来プラズマローゲンを0.5mg摂取することにより、コグニトラックスの認知機能領域の一つである認知機能速度（脳が出来事や情報を正しく理解して体を動かす指令を出す速さ）がプラセボ群に対して有意に改善した（p<0.05）。また、40歳～79歳の健康な男女の12週目において、主観的指標の総合評価変化量においてもプラセボ群に対して有意に改善した（p<0.05）。 （カ）科学的根拠の質 採用論文の研究の質は高く、鶏由来プラズマローゲンの認知機能に関する総合的な判断をすることができたが、採用論文が少ない等の限界的な研究であったことから本調査における限界があり、さらなる研究が望まれる。

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