| 機能性表示食品 届出企業全リスト |
守る働く乳酸菌１００の口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠） |
届出製品全リスト |
アサヒ飲料株式会社 |
届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) |
| H842 2022/12/23 アサヒ飲料株式会社 (7010601019092) 守る働く乳酸菌１００ 加工食品(その他) L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92） |
| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
【表示しようとする機能性】 |
| 本品には、L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）が含まれます。L-92乳酸菌は、pDC（プラズマサイトイド樹状細胞）の働きを助け、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
| 健常な成人 |
【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| ＜食経験による評価＞ 本届出食品と同一食品の食経験はないため、機能性関与成分であるL-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）（以下、L-92乳酸菌）を含む食品の喫食実績を評価した。日本国内の一般消費者を対象としたL-92乳酸菌含有食品の喫食実績としては、飲料および錠剤の形態で1994年から現在に至るまで約27年間の喫食が確認され、これまで重篤な健康被害は発生していない。 しかしながら、これらの商品については、届出食品の機能性関与成分量が200億個であるのに対しそれ以下であることから、ガイドライン上の「類似する食品」には該当せず、「類似する食品」としての喫食実績は無い。したがって、安全性評価としては十分と言えず、引き続き既存情報を用いた評価を行った。 ＜既存情報による評価＞ ・当該乳酸菌株であるL-92乳酸菌は、過去特定保健用食品として許可されている商品（「カルピスキッズ」）の関与成分でもあるため、安全性は高く、安全性に対するリスクは低いと考えられる。また、L-92乳酸菌を摂取したいくつかの臨床試験において、安全性に問題があったとの報告は見られていない。 ・L. acidophilusは、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)の安全性適格推定(QPS、Qualified Presumption of Safety)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストされているほか、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター発刊の「ナチュラルメディシン・データベース」にも収載されている。 ・乳酸菌数に関しては、届出食品が200億個であるのに対し、例えば他菌種のＬ.カゼイ YIT 9029 (シロタ株)について、特定保健用食品である「ヤクルト４００」（1999年許可）は400億個を配合している。 以上より、L-92乳酸菌を200億個含有する本届出食品の安全性には問題が無いと評価した。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| 多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 （100mlPETボトル） 多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂取目安量を超えての摂取はお控えください。（6本マルチパック・ラベルレス用6本マルチパック・ラベルレス用外装カートン） |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本品は、FSSC22000を取得し、衛生管理や規格外製品の流通防止の体制等を整備した施設において製造を行っています。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
【届出者の評価(エビデンス)】 |
| （ア）標題： 機能性関与成分L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）（以下、L-92乳酸菌）の健康な人の免疫機能の維持に関する定性的研究レビュー （イ）目的： 健常人に対して、L-92乳酸菌を含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、プラズマサイトイド樹状細胞（pDC）の働きを助け、体調に関連する自覚症状をより軽く維持するかどうかを明らかにする。 （ウ）背景： L-92乳酸菌はヒト由来の乳酸菌であり、これまでのヒトやマウスを用いた研究において、免疫を調節する働きが期待できる乳酸菌であることが報告されている。しかしながら、網羅的に調査した研究レビューは確認できなかったことから、今回研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性： 健常人に対するL-92乳酸菌の経口摂取によるpDCおよびNK細胞への影響、体調に関連する自覚症状に関する研究を検索対象とした。国内外のデータベースで2021年9月29日に検索し、日本人を対象とした査読付きRCT文献3報を採用した。 （オ）主な結果： L-92乳酸菌の摂取によるpDCへの影響については、採用文献1報で、対照群と比較して有意に高い値であった。NK細胞への影響については、採用文献1報で、対照群と比較して有意に高い値であった。体調に関する全身の自覚症状について採用文献2報で、全身の自覚症状（疲労感、倦怠感、熱っぽさ、発汗、38℃以上の体温があった者の数、めまい・ふらつき、動悸・息切れ、何となく体調が悪い、ストレス）が対照群との比較で有意に軽く維持されていた。体調に関する特定の部位の自覚症状について採用文献は3報あり、特定の部位の自覚症状（喉の不快感、咳による不快感、声のかすれ、鼻づまり、頭の違和感、関節の違和感、腹部不快感）が対照群との比較で有意に軽く維持されていた。これらのことから、L-92乳酸菌の摂取は、pDCの働きを助けることで免疫全体を調整し、健常人の体調の維持に役立つと考えられた。 （カ）科学的根拠の質： UMIN-CTRの活用が十分に進んでいないことから出版バイアスの可能性が否定できないが、採用された文献は肯定的な結果であり、表示しようとする機能性を否定するものではないと判断した。採用文献が3報と少なくデータが十分でないため、今後の更なる研究が期待される。 |
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2023年1月18日水曜日
守る働く乳酸菌100(アサヒ飲料株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
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