| 機能性表示食品 届出企業全リスト |
骨スイッチ・オリゴの口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠） |
届出企業一覧 |
サンエイ糖化株式会社 |
届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) |
| H1268 2023/03/02 サンエイ糖化株式会社 (7180001094703) 骨スイッチ・オリゴ 加工食品(その他) マルトビオン酸Ca |
| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはマルトビオン酸Caが含まれています。マルトビオン酸Caには、食事に含まれるミネラル成分（鉄、亜鉛、マグネシウム、カルシウム）の吸収を促進する機能と、中高年女性の骨の成分維持に役立つ機能があることが報告されています。 |
【想定する主な対象者】 |
| 鉄、亜鉛、マグネシウム、カルシウムの吸収を促進したい健常成人、丈夫な骨を維持したい中高年女性 |
【安全性の評価方法】 |
| 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 【食経験の評価】 マルトビオン酸は、ハチミツに含まれるオリゴ糖の一つであることが報告されているが、本届出食品には喫食実績がないため、既存情報を用いた評価では、安全性評価としては不十分と考えられたため、安全性試験により評価した。 【安全性試験】 細菌を用いた復帰突然変異試験、ラット単回投与毒性試験、ラット90日間反復投与毒性試験の結果より、機能性関与成分となるマルトビオン酸Caには、生体にとって問題となる毒性はないと評価した。 また、ヒトでの過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量の評価試験の結果から、本届出商品の機能性関与成分となるマルトビオン酸Caは、摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性には問題がないと評価した。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●本品は難消化性の糖質が含まれているため、摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があります。1日の摂取目安量を守ってください。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本届出製品を委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。製品バルク製造及び包装製造は適正な製造基準に従って本届出製品を製造しています。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
【届出者の評価(エビデンス)】 |
| ≪1-1.標題≫ マルトビオン酸Ca（マルトビオン酸として）のミネラル吸収促進機能に関する研究レビュー ≪1-2.目的≫ 健常成人に対して、マルトビオン酸の摂取が、食事に含まれるミネラル成分の吸収を促進するかを検証した。 ≪1-3.背景≫ マルトビオン酸は、カルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れた性質を持つ難消化性の二糖類である。ラットを用いた試験では、マルトビオン酸は、腸管内で分解されることなく、カルシウムなどのミネラル塩の可溶化状態を保ち、腸管からの吸収を促進することで、カルシウムの体内吸収率を増進させる働きを持つことが報告されている。今回、健常成人に対して、食事と一緒にマルトビオン酸を摂取した際のミネラル成分の吸収促進効果について明らかにするため研究レビューを実施した。 ≪1-4.レビュー対象とした研究の特性≫ 健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、食事に含まれるミネラル成分の腸からの吸収を促進するかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて検索を行った結果、条件を満たしたRCT研究は3件であった。 ≪1-5. 主な結果≫ 健常成人が、マルトビオン酸を0.81 g或いはマルトビオン酸Ca 0.63 g（マルトビオン酸換算で0.6 g）を食事と一緒に単回摂取することで、腸管吸収の指標となる尿中ミネラル（Fe、Zn、Mg、Ca）量が6～8時間後まで有意に増加し、腸管からのミネラル成分の吸収が促進される効果が認められた。よって、食事と一緒にマルトビオン酸0.6 g 以上(マルトビオン酸Ca換算で0.63 g以上)を摂取することにより、食事に含まれるミネラル成分 (Fe、Zn、Mg、Ca)の腸からの吸収を促進する効果に有効であると考えられた。 ≪1-6.科学的根拠の質≫ 本レビューの限界として、出版バイアスリスクが挙げられる。また、RCT研究3件中1件では傾向差であり有意な結果となっていないことから、更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。 ≪2-1.標題≫ マルトビオン酸Ca（マルトビオン酸として）の骨代謝（骨吸収・骨形成）改善効果に関する研究レビュー ≪2-2.目的≫ 健常な中高年の方を対象にマルトビオン酸の摂取が、骨代謝（骨吸収・骨形成）改善効果に有効性を示すかを検証した。 ≪2-3.背景≫ マルトビオン酸はカルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの体内吸収を増進させることや、骨再構築(骨リモデリング)過程において、古い骨を壊す(骨吸収)働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。今回、健常な中高年の方に対して、マルトビオン酸の摂取が骨代謝改善に寄与するか研究レビューを実施した。 ≪2-4.レビュー対象とした研究の特性≫ 健常中高年の方を対象にマルトビオン酸の摂取が、プラセボと比較して、骨代謝改善作用に対する有効性(評価指標：骨吸収マーカーの低下、骨形成マーカーの上昇)について評価した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて検索を行った結果、条件を満たしたRCT研究は5件であった。 ≪2-5.主な結果≫ 健常な中高年女性が、マルトビオン酸を1日あたり0.8 gおよび1.6 ｇ、或いはマルトビオン酸Ca 2.54 g (マルトビオン酸換算で2.42 g)を4週間継続摂取することで、骨吸収マーカーの低下や骨形成マーカーの上昇が確認された。よって、1日あたりマルトビオン酸0.8 g以上(マルトビオン酸Ca換算で0.843 g以上)の継続摂取が、加齢に伴い亢進する骨吸収をおだやかにし、骨の成分維持に有効であると考えられた。 ≪2-6.科学的根拠の質≫ 本レビューの限界として、出版バイアスリスクが挙げられる。RCT研究5件とも、中高年の日本人女性を対象としていた。また、RCT研究2件では、副次アウトカムとして評価した骨代謝マーカーは有意な結果となっていなかった。マルトビオン酸によるカルシウムの腸管吸収を促進する働きで、カルシトニンの分泌が促進され、骨吸収が抑制される作用メカニズムは、中高年男性の骨の成分維持にも有効に働くと期待されるが、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれる。 |
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2023年4月19日水曜日
骨スイッチ・オリゴ(サンエイ糖化株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
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