コレステブロッカー(山本漢方製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

コレステブロッカーの口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠）

届出企業一覧

山本漢方製薬株式会社

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

H1148 2023/02/07 山本漢方製薬株式会社 (6180001076917) コレステブロッカー 加工食品(サプリメント形状) オリーブ由来ヒドロキシチロソール

参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれます。抗酸化作用を持つオリーブ由来ヒドロキシチロソールは、血中の LDL コレステロール（悪玉コレステロール）が酸化され酸化 LDL コレステロールになることを抑制させる機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

ヒドロキシチロソールの主な供給源は、オリーブオイル又はテーブルオリーブ（オリーブ果実）からである。オリーブの食用としての歴史は古く、およそ5,000年から6,000年前に遡る。世界のオリーブオイルの年間生産量はおよそ220万トンに上り、日本のオリーブオイルの年間輸入量はおよそ5万1千トンになる。オリーブオイルおよびオリーブ果実に含まれるヒドロキシチロソールはEFSA(European Food Safety Authority)によると、平均的な含有量として例えばヴァージンオリーブオイルは3.5mg/kg、エクストラヴァージンオリーブオイルには7.7mg/kg、ブラックオリーブ（果実）には659.3mg/kg、グリーンオリーブ（果実）には555.7mg/kgとされている。以上のことから、オリーブ由来ヒドロキシチロソールは、食経験に根差した成分であると判断できる。 次に、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含有するオリーブ果実抽出物が、アメリカにおいてGRAS 物質としてFDAにより認定されており、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの安全性についてin vitro遺伝毒性試験、in vivo試験、ヒトにおける長期摂取安全性（オリーブ由来ヒドロキシチロソール1日摂取量：12-30mg）が確認されている。 なお、オリーブ由来ヒドロキシチロソールについて、食品形態の違いによる消化吸収過程の違いは報告されておらず、本品においても機能性関与成分の消化吸収過程に与えるような加工は行っておらず、加工工程の影響による変質も確認されていないことから、上記研究で使用されたオリーブ由来ヒドロキシチロソールと本品に含有するオリーブ由来ヒドロキシチロソールの同等性に問題はないと考える。 以上より、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを1日摂取目安量として5.25mg摂取することの安全性に問題ないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

■　原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ■　薬を服用あるいは通院中の方は、医師とご相談のうえお召し上がりください。 ■ 抗凝固薬（又は抗血小板薬）、抗糖尿病薬、抗高血圧薬を服用中の方は本品の摂取を避けてください。 ■　開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ■　乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ■　製造ロットによって若干の味・色の違いを生じる場合がありますが、品質には問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当社が取得している「大麦若葉粉末製造部ISO22000：2005」に基づいて、食品安全チームを設置しコレステブロッカーに対応した食品安全マニュアルを再構築し、それに基づき製造を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

1.標題 機能性関与成分オリーブ由来ヒドロキシチロソールを用いた健常者における酸化LDLコレステロールの低下機能に関する研究レビュー 2. 目的 健常者がオリーブ由来ヒドロキシチロソールを摂取した場合の血中の酸化LDLコレステロールを低下させる機能を有するか評価することを目的とし、研究レビューを行った。 3.背景 動脈硬化の発症・進展には代謝異常や炎症、酸化ストレスなど様々な要因が複雑に絡み合っているが、これまでの研究から酸化LDLは動脈硬化の成因として中心的な役割を果たしていると考えられている。2008年には血中酸化LDL定量法の健康保険適応が認められ、動脈硬化のバイオマーカーとしての有用性が認められた。 EFSA（European Food Safety Authority）は、オリーブからのポリフェノールの一種である、ヒドロキシチロソールとその誘導体を摂取することによりLDLコレステロールの酸化変性からの保護機能を有することを認めている。そこで、本レビューでは、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを摂取することによる血中の酸化LDLコレステロールを低下させる効果の検証を行った。 4.レビュー対象とした研究の特性 複数のデータベースを用いて英語及び日本語の文献検索を行い、RCT（ランダム化比較試験）のデザインに基づく4報の研究論文を採択した。 5.主な結果 オリーブ由来ヒドロキシチロソールを1日あたり1.59mg-15mg摂取することにより、血中の酸化LDLコレステロールが有意に低下したことが確認された。 6.　科学的根拠の質 本レビューの限界としては、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。 しかしながら、評価の対象は質の高い臨床試験とされているRCTであり、またEFSAにおいて本研究レビューにおける有効性と同等の機能性が認められていることから、科学的根拠の質は高いと考えられる。

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