シンデレラ乳酸菌【Ｄ】(アピ株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス ：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

シンデレラ乳酸菌【Ｄ】の口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠）

届出企業一覧

アピ株式会社

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

H1198 2023/02/16 アピ株式会社 (7200001000245) シンデレラ乳酸菌【Ｄ】 加工食品(その他) 乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）

参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）が含まれます。乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）には、ミドルエイジの女性の肌の潤いを逃がしにくくする肌のバリア機能を高めることが報告されています。

【想定する主な対象者】

中高年（ミドルエイジ）の女性の方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【既存情報を用いた評価】 ・Lactococcus lactis subsp. cremoris H61は古くからチーズ製造に用いられてきた乳酸菌であり、2008年11 月にLactococcus lactis subsp. cremoris H61 株を利用したドリンクタイプのヨーグルト、2013年8 月Lactococcus lactis subsp. cremoris H61 株を使ったカップタイプのヨーグルトが発売された。また、Lactococcus lactis subsp. cremoris H61 株の加熱処理菌体を利用したサプリメントが数種類販売されており、Lactococcus lactis subsp. cremoris H61株が入っているパンも販売されている。 ・Lactococcus lactis subsp. cremoris H61が属する菌種のLactococcus lactisは、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)の安全性適格推定(QPS、Qualified Presumption of Safety)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストされている。 ・Lactococcus lactis subsp. cremoris H61が属する菌種のLactococcus lactisの経口摂取試験で安全性に関する評価が行われている報告において、生菌体摂取では稀なケースとして感染症のリスクはあるものの、本届出食品の機能性関与成分である乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）は加熱死菌体であることから、本届出食品摂取にて重大な健康被害が生じる可能性は低い。 以上より、乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）を含有する本届出食品の安全性には問題が無いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

・一日摂取目安量を守ってください。 ・本品は天然原料を使用しているため、内容成分が浮遊、沈殿することがありますが、品質には問題ありません。 ・開封前によく振ってからお飲みください。 ・開封後は速やかにお飲みください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品を製造している工場は、FSSC 22000の認証を取得しており、当該基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)標題 乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）による経皮水分蒸散量を指標とした肌のバリア機能を高める作用に関する研究レビュー (イ)目的 乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）をヒトに摂取させた試験の論文を網羅的な文献検索により収集し、プラセボなどのコントロールと比較した無作為化比較試験（RCT）から中高年女性において経皮水分蒸散量を指標とした肌のバリア機能（体内から外部への水分の蒸散を防ぐ機能）を改善するか否かを合理的に検証することを目的とした。 (ウ)背景 乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）の摂取によりプラセボとの比較において経皮水分蒸散量を指標とした肌のバリア機能（体内から外部への水分の蒸散を防ぐ機能）を高める作用を総合的に評価した研究は行われていなかったため、プラセボとの比較において乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）を摂取することにより中高年女性において経皮水分蒸散量を指標とした皮膚バリア機能（体内から外部への水分の蒸散を防ぐ機能）を改善するか検証することを目的としてレビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 検索の条件と除外の条件を定めて、2018年11月21日にJDreamIIIなど日本語と英語の検索サイト5種において、中高年女性の臨床試験文献を対象に検索を実施したところ、評価水準に合致した対象文献は1報であり、その有効性評価は無作為化比較試験（RCT）で、全て日本人を対象とした試験であった。 (オ)主な結果 RCT論文1報の概要を示す。 無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験であり、肌に影響を及ぼす可能性のある治療等を受けていない20歳以上の日本人女性104名を対象とした。被験者を2群に分け、52名にシンデレラ乳酸菌（Lactococcus lactis subsp. cremoris H61）の加熱死菌体を一日当たり60 mgを、52名にプラセボ食品を、8週間継続摂取させ肌の状態および体調が評価された。104名全員が試験を完了した。また、一部の項目については40歳以上の被験者に限定したサブ解析が実施された。サブ解析はシンデレラ乳酸菌（Lactococcus lactis subsp. cremoris H61）群38名とプラセボ群31名の合計69名が解析対象とされた。 乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61） 60 mg（加熱死菌体として400億個）/日、8週間の摂取による経皮水分蒸散量の変化量（後値-前値）の平均値差は-1.97（p<0.05）であり、摂取による経皮水分蒸散量の軽減傾向がみられた。 尚、乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）を含む試験食品に関連した有害事象は認められなかった。 (カ)科学的根拠の質 レビューレベルの限界に関しては、レビュー対象となった論文は1報であり、出版バイアスの可能性は否定できない。また、エビデンスの程度も幅が見られたことなどから、今後相反する報告が発表されるなどによって、エビデンスの評価が変わる可能性があり、継続的に情報を収集することが求められる。

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