スーッとクリア酢酸菌＆ルテイン(株式会社coredemic)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品データベース：スーッとクリア酢酸菌＆ルテインには、酢酸菌GK-1（G. hansenii GK-1）が含まれます。酢酸菌GK-1（G. hansenii GK-1）は、pDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つこと、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。②本品には、ルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには目の黄斑部の色素量を増やし、紫外線やブルーライト光などの光ストレスから保護し、コントラスト感度（ぼやけやかすみの緩和によりくっきり見る力）を改善する機能があることが報告されています。

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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1268 2024/02/15 x78■株式会社coredemic (1030001137093) スーッとクリア酢酸菌＆ルテイン 加工食品(サプリメント形状) 酢酸菌GK-1（G. hansenii GK-1）、ルテイン、ゼアキサンチン

（楽天市場） 成分を含む商品 会社のその他商品 酢酸菌GK-1（G. hansenii GK-1） ルテイン、ゼアキサンチン 株式会社coredemic

機能性表示食品　届出企業全リスト

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

【表示しようとする機能性】

①本品には、酢酸菌GK-1（G. hansenii GK-1）が含まれます。 酢酸菌GK-1（G. hansenii GK-1）は、pDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つこと、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。 ②本品には、ルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには目の黄斑部の色素量を増やし、紫外線やブルーライト光などの光ストレスから保護し、コントラスト感度（ぼやけやかすみの緩和によりくっきり見る力）を改善する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常者（未成年、妊婦、授乳婦は除く）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

●酢酸菌GK-1(G.hansenii GK-1) 本届出品の機能性関与成分である酢酸菌は酢やカスピ海ヨーグルトなどの発酵生産に用いられている。原料供給元であるキユーピー株式会社では、酢酸菌GK-1 (G. hansenii GK-1)を食品原料として2016年より販売しており、6年間の累計で1000kg以上を販売している。また、本届出品の一日摂取目安量の約2倍量に相当する酢酸菌を配合したサプリメントを2016年より販売しておりこれまでに800万袋以上が市場流通している。また、本届出品と同等の製品は、2020年より販売しており、これまでに1000万食以上が市場流通しているが、酢酸菌GK-1に起因する健康被害の申し出がないことを確認している。 また、安全性の情報について調査を行った結果、一日摂取目安量の1～15倍量に相当する酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を4～12週間摂取した3報の研究報告にて安全性に問題はなかったことが報告されている。医薬品との相互作用の報告もなかった。 以上のことから、機能性関与成分酢酸菌GK-1を配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。 ●ルテイン、ゼアキサンチン ・ルテイン、ゼアキサンチンの原料であるマリーゴールド色素は食品添加物の基準を満たしている。 ・ナチュラルメディシンデータベースではルテインに関してほとんどの人に関して安全であると記載されている。 ・EFSA（欧州食品安全機関）では食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンに関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると60 mg/日）と設定した。またFAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 ｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。 医薬品との相互作用の報告もなかった。上記情報より一日摂取目安量当たりのルテイン含有量10 mg、ゼアキサンチン含有量2 mgの安全性評価は十分であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

1開封後はチャックをしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保存してください。2体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。3水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。4乳幼児の手の届かない所に置いてください。5食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

※ ●酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)：免疫機能の維持 標題：本届出品に含まれる酢酸菌GK-1（G. hansenii GK-1）の健常成人の免疫機能の維持に関する研究レビュー 背景：酢酸菌は古来より日本において食酢醸造などに活用されています。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)のpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ免疫機能の維持に役立つ機能は研究報告されているものの、これまでに健常成人を対象とした研究レビューは報告されていませんでした。 目的：健常成人が酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) を摂取することにより、pDCに働きかけ、健常成人の免疫機能の維持に役立つか検証することを目的として実施しました。 レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベースを用いて、2022年12月19日に検索しました。該当する論文は3報あり、ランダム化並行群間比較試験(RCT)という信頼性の高い試験方法で臨床研究が実施されていました。 結果：評価した文献の対象者は、健常成人でした。90億個/日以上の酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を経口摂取することによりプラセボの経口摂取と比較してｐDCに働きかけ健常成人の免疫機能が軽度に維持されており、機能性は示唆的な根拠があると判断しました。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)摂取に起因する有害事象はありませんでした。 科学的根拠の質：評価した文献は信頼性の高い試験系であり、結論に影響するような大きな問題は認められなかったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えられます。ただし、今後の研究によっては、研究レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。また、食事だけでなく、その他生活習慣などとの影響について、さらなる研究が必要と考えられます。 ●酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)：鼻の不快感軽減 標題：本届出品に含有する機能性関与成分 酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) による鼻の不快感軽減に関する研究レビュー 背景：酢酸菌は古来より日本において食酢醸造などに活用されています。酢酸菌GK-1(G.hansenii GK-1)の鼻の不快感を軽減する機能は研究報告されているものの、これまでに健常成人を対象とした研究レビューは報告されていませんでした。 目的：健常成人が酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を摂取することにより、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感が軽減するか検証することを目的として調査を実施しました。 レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベースを用いて、2019年2月１3日に検索しました。該当する論文は1報あり、ランダム化並行群間比較試験(RCT)という信頼性の高い試験方法で臨床研究が実施されていました。 結果：評価した文献の対象者は、健常成人でした。400億個/日の酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を経口摂取することによりプラセボの経口摂取と比較して鼻の不快感が有意に軽減することが検証されました。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)摂取に起因する有害事象はありませんでした。 科学的根拠の質：評価した文献は信頼性の高い試験系であり、結論に影響するような大きな問題は認められなかったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えられます。ただし、今後の研究によっては、研究レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。また、食事だけでなく、その他生活習慣などとの影響について、さらなる研究が必要と考えられます。 ●ルテイン、ゼアキサンチ 標題: 本届出品に含有する機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常者の視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に関する研究レビュー 目的：この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に及ぼす影響を調べた。 背景：ルテイン・ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では眼の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。 レビュー対象とした研究の特性：PubMed、Cochrane Library、J-Stage、医中誌の4つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2023年3月15日であり36報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取試験などを除外し、最終的に1報を定性的研究レビューに採用した。採用文献はランダム化比較試験(RCT)であり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。 主な結果：本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg以上/日、2 mg以上/日摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度の改善し、眼の調子を整えることが確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサー及び利益相反はない。 科学的根拠の質：今回の研究レビューでは、複数の文献データベースを用い、広く文献を探索しているが未発表のデータが存在する可能性は否定できない。採用した1報の論文は査読付きで無作為化比較試験であるため、エビデンスの質は高いが、報告が少ないこともあり今後更なる研究に注視する必要があると考える。

【同時に公表された機能性表示食品】

I1266 o35■オルト株式会社 東京都港区東新橋2-8-1 パラッツォ アステック10階 ホワイエットプラス I1267 hu9■株式会社ファイン 大阪府大阪市東淀川区下新庄5丁目7番8号 グリネルスリープアイＡ I1268 x78■株式会社coredemic 埼玉県幸手市中3-17-24 スーッとクリア酢酸菌＆ルテイン I1269 hu9■株式会社ファイン 大阪府大阪市東淀川区下新庄5丁目7番8号 イオンドリンク燃焼プラス I1270 to3■株式会社東洋新薬 福岡県福岡市博多区博多駅前二丁目19番27号 コラーゲンパウダーＢ I1271 hu10■株式会社ファーマフーズ 京都市西京区御陵大原1番地49 肌力ラボ I1272 se1■全薬販売株式会社 東京都豊島区東池袋三丁目22番14号 安清凛α（アルファ） I1273 ni14■日清オイリオグループ株式会社 東京都中央区新川一丁目23番1号 日清MCTドレッシングソースキャロット I1274 ni14■日清オイリオグループ株式会社 東京都中央区新川一丁目23番1号 日清MCTドレッシングソースごま＆ナッツ I1275 ni14■日清オイリオグループ株式会社 東京都中央区新川一丁目23番1号 日清ＭＣＴドレッシングソース和風オニオン I1276 ta1■大正製薬株式会社 東京都豊島区高田三丁目24番1号 おなかの脂肪対策タブレット（粒タイプ） I1277 sa5■サントリーウエルネス株式会社 東京都港区台場2-3-3 オメガエイドプラス I1278 u19■株式会社ウェルファムフーズ 東京都千代田区九段南1-6-5 九段会館テラス7階 みちのく森林鶏　むね肉 I1279 u19■株式会社ウェルファムフーズ 東京都千代田区九段南1-6-5 九段会館テラス7階 みちのく森林鶏　ささみ I1280 se4■株式会社世田谷自然食品 東京都世田谷区用賀４－１０－１ ルテイン＋ブルーベリー