機能性表示食品リストとエビデンス: 2018-12-09

2018年12月9日日曜日

濃厚ビルベリー(グリーンハウス株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

グリーンハウス株式会社（法人番号：6290001028485）が消費者庁に届出た機能性表示食品【濃厚ビルベリー】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D239
【届出日】
2018/10/17
【届出者名】
グリーンハウス株式会社
グリーンハウス株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
濃厚ビルベリー
濃厚ビルベリー楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ビルベリー由来アントシアニン
ビルベリー由来アントシアニンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和し、目の使用による一時的な首・肩の負担を軽減することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）及び（イ）の情報により機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを一日摂取目安量57.6mgで配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。
（ア）喫食実績による食経験の評価
本届出商品は機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを一日摂取目安量当たり57.6mg配合した錠剤である。
ビルベリー由来アントシアニンを一日あたり57.6 mg配合した商品A（錠剤）は日本国内にて2001年から販売開始され、１袋に30日分入った商品が現在までに累計180万個以上販売されている。これまでの販売期間において、ビルベリー由来アントシアニンに起因し、安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。上記の商品Aに配合されているビルベリー抽出物は本届出商品に配合されているビルベリー抽出物と製造元及び規格が同一であり、いずれも同じ剤形（錠剤）であることから、消化吸収に大きな違いは無いと考えられる。また、商品Aはビルベリー由来アントシアニンを本届出商品の同等量以上含み、共に配合することで変質するような成分や加工工程において変質するといった報告は無いことから、「当該食品と類似する食品」とみなせると考える。
（イ）医薬品との相互作用に関する評価
既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告は無い。

【摂取する上での注意事項】

●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認のうえご使用をお決めください。
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題
ビルベリー由来アントシアニン摂取による目の機能改善に関する研究レビュー
（イ）目的
健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、ピント調節機能、目の疲労感、目の使用による一時的な首・肩の負担に対する改善効果について、検証することを目的とした。
（ウ）背景
ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンが持つ目の機能改善効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
　生物・医学・科学技術に関する英語及び日本語文献データベース、およびハンドサーチにて検索を実施した結果、VDT作業に従事する健常者を対象とした3報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した3報の論文のうち、2報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。
（オ）主な結果
健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン57.6 mg/日（ビルベリー抽出物として160 mg /日）の摂取は目のピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和し、目の使用による一時的な首・肩の負担を軽減する機能を有することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。
（カ）科学的根拠の質
英語及び日本語文献データベース、およびハンドサーチを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアスリスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本届出商品に配合されているビルベリー抽出物は2報の採用文献で使用された試験品に配合されているビルベリー抽出物との同等性が担保されている。

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機能性表示食品まとめ一覧

ハーブドリンク（小川香料株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

小川香料株式会社（法人番号：5010001039296）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ハーブドリンク】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D238
【届出日】
2018/10/17
【届出者名】
小川香料株式会社
小川香料株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ハーブドリンク
ハーブドリンク楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ウィンターセイボリー由来カルバクロール、ウィンターセイボリー由来チモール
ウィンターセイボリー由来カルバクロールを含む商品一覧楽天市場ウィンターセイボリー由来チモールを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品には、ウィンターセイボリー由来カルバクロール、ウィンターセイボリー由来チモールが含まれています。ウィンターセイボリー由来カルバクロール、ウィンターセイボリー由来チモールは、肌寒く手足の体表温が徐々に低下していく環境下において、体（末梢）をあたたかく保つ機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1．喫食実績による食経験の評価
届出食品又は類似する食品の食経験はない。
2．既存情報による食経験の評価
カルバクロール、チモールの喫食情報について文献調査をしたところ、以下の報告があった。
・FAO／WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）、欧州食品安全機関（EFSA）は、カルバクロール、チモールをflavoring agentとして登録しており、安全性について懸念なしとしている。
・アメリカ食品医薬品局（FDA）は、カルバクロール、チモールをSynthetic flavoring substances and adjuvantsとして登録している。
・厚生労働省は、カルバクロール、チモールを食品添加物（香料）として登録している。
・米国食品香料製造者協会（FEMA）は、カルバクロール、チモールをFEMA GRASに認定しており、飲料への最大使用量は（カルバクロール26ppm、チモール2.5ppm）と記載している。これを飲料100mLあたりの成分含有量に換算すると、カルバクロール2600μg、チモール250μgに相当する。これは本届出食品の一日当たりの摂取目安量（100mL）中の成分量（カルバクロール75μg、チモール15μg）を大きく上回っている。以上より、カルバクロール、チモールの安全性に懸念はないと考えられる。但し、本届出食品の機能性関与成分はウィンターセイボリー由来カルバクロール、ウィンターセイボリー由来チモールであるため、実際に使用するウィンターセイボリーエキスとしての安全性試験を行うこととした。
3. 安全性試験に関する評価
機能性関与成分「ウィンターセイボリー由来カルバクロール、ウィンターセイボリー由来チモール」を含むウィンターセイボリーエキスについて、細菌を用いる復帰突然変異試験、単回経口投与毒性試験を行い安全な原料であることを確認した。また、健常成人を対象に本届出食品を用いたヒト安全性試験（3倍量4週間の過剰摂取試験、1倍量12週間の長期摂取試験）を行い本届出食品が安全であることを確認した。
4. 医薬品との相合作用、機能性関与成分同士の相互作用
データベース及び文献調査を行った結果、医薬品との相合作用に関する報告及び機能性関与成分同士の相互作用に関する報告はなかった。
5. まとめ
以上より、本届出食品の安全性に懸念はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●1日当たりの摂取目安量を守ってください。
●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

この製品は、FSSC 22000の認証を取得した、大和製罐株式会社　総合研究所で製造され、品質管理が行われている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題
カルバクロール、チモールの皮膚温度の維持機能についての検証
（イ）目的
健康な人がカルバクロール、チモールを経口摂取することにより、プラセボ（カルバクロール、チモールを含まない食品）と比較して、皮膚温度の維持効果があるか検証することを目的とした。
（ウ）背景
カルバクロール、チモールには手足などの皮膚温度の維持効果についての研究が報告されているが、研究成果全体をまとめたレビューはなかったため、今回、定性的レビューを通じて検証を行った。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
2017年12月13日に、それまでに公表された日本語の文献と英語の文献を調査した。健康な人を対象にした試験で、カルバクロール、チモール摂取とプラセボ（カルバクロール、チモールを含まない食品）摂取の比較により皮膚温度について評価したランダム化比較試験（RCT）を選抜した。選抜された文献について、総合的に機能性の根拠となるか検証した結果、3報の文献を採用した。
（オ）主な結果
レビューの結果、健康な人を対象として、カルバクロール75μg/日、チモール15μg/日の摂取は、肌寒く手足の体表温が徐々に低下していく環境下において、プラセボと比較して有意に末梢体温を維持する効果が認められた。
（カ）科学的根拠の質
本研究レビューでは、英語、日本語の文献を検索対象としたため、英語、日本語以外の言語における有効な文献が検索から漏れている可能性がある。また、UMIN-CTRが活用されていない状況から、出版バイアスが存在する可能性がある。
しかし、採用文献は3報あり、対象となった6試験は全てランダム化比較試験（RCT）において機能性が有効であることが示されていたことから、科学的根拠の質は高いと判断した。
採用文献の対象者は全て若い女性であり、年齢や性別に偏りが認められたが、カルバクロール、チモールが効果を発揮する作用機序を考慮すると、年齢や性別によって有効性に大きな差は生じるとは考えにくく、健康な成人全般に効果が期待される。また、研究の限界としては、試験の全てが肌寒く手足の体表温が徐々に低下していく環境下において行われており、それ以外の環境における効果について評価できなかったことが挙げられる。

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機能性表示食品まとめ一覧

生はと麦茶（株式会社フードアルティメイトネットワーク）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社フードアルティメイトネットワーク（法人番号：3010001110034）が消費者庁に届出た機能性表示食品【生はと麦茶】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

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平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D237
【届出日】
2018/10/17
【届出者名】
株式会社フードアルティメイトネットワーク
株式会社フードアルティメイトネットワークの商品一覧楽天市場
【商品名】
生はと麦茶
生はと麦茶楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン　(食物繊維)
難消化性デキストリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食後に上がる血糖値や血中中性脂肪を抑える機能があることが報告されています。食後に上がる血糖値や中性脂肪が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

・食後に上がる血中中性脂肪が気になる方・食後に上がる血糖値が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

「生はと麦茶」は、茶飲料や健康食品で一般的に用いられる食品原料に難消化性デキストリン（食物繊維）を5g配合したブレンド茶です。
難消化性デキストリンは、トウモロコシのでん粉由来の水溶性食物繊維であり、その原料のデキストリンは、米国食品医薬局（FDA）よりGRAS（一般に安全とみなされる）に分類されています（21CFRのパート184,1277）。また、多くの特定保健用食品に使用され、食品カテゴリとしても清涼飲料水、即席みそ汁、米菓、ソーセージ、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。
特定保健用食品（規格基準型）における難消化性デキストリン（食物繊維）の1日の摂取目安量は糖の吸収を穏やかにする効果を謳う場合、4～6gと定められており、この範囲の摂取量においては食経験があり、安全であることが確認されている。本届出製品の1日摂取目安量は5gであることから、1日摂取目安量を守って摂取した場合、安全性に問題はないと判断した。過剰摂取を避けるため、摂取上の注意に「1日の摂取目安量を守ってください。」と記載した。
また、特定保健用食品を取得している難消化性デキストリンを関与成分とした製品は、すべて松谷化学工業㈱製であり、本届出製品の関与成分と同一であることから、上記情報で安全性評価が十分であるとした。
医薬品との相互作用については調査した限りみつからなかった。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社サーフビバレッジ　石森工場にて生産します。当該食品は、「ISO22000]および、食品安全の認証規格「FSSC22000」を取得している工場にて生産・製造及び品質管理を行っています。当社及び製造委託工場双方での厳格なダブルチェック体制をとり、常に安全・安心な製品の出荷・販売体制を維持しています。また、当社は各工場において、法令や社内規則の遵守、施設・設備の適切な維持管理、品質管理の手順・記録が適切であるかを監査し、品質管理の徹底を図っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
難消化性デキストリン（食物繊維）を用いた健常成人および血中中性脂肪がやや高めの成人に対する食後血中中性脂肪上昇抑制と、難消化性デキストリン（食物繊維）を用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）
【目的】
難消化性デキストリン（食物繊維）を摂取することによる、食後血中中性脂肪値の上昇抑制および、食後血糖値の上昇抑制作用について調査することを目的とした。

【背景】
現在、食の欧米化や慢性的な運動不足等により生活習慣病患者が増加している。難消化性デキストリン（食物繊維）を摂取しない対照群と比較して、難消化性デキストリン（食物繊維）の摂取による食後血中中性脂肪値の上昇抑制および、食後血糖値の上昇抑制作用には健康の維持・増進が期待できることから、システマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
論文検索はこれまでに公表されている論文を対象として、食後血中中性脂肪値の上昇抑制は2015年6月25日、食後血糖値の上昇抑制は2014年12月25と2015年1月5日に4つの日本語と英語の電子データベースを使用した。データの偏りを避けるため、食後血中中性脂肪値の上昇抑制は健常成人と血中中性脂肪値がやや高めの成人（血中中性脂肪値150～199mg/dL）、食後血糖値の上昇抑制は健常成人を対象に難消化性デキストリン（食物繊維）を用いたランダム化比較試験（RCT）を収集した。最終的に「食後血中中性脂肪値の上昇抑制」は9報、「食後血糖値の上昇抑制」は43報のRCT論文が抽出され各論文の質の評価を行った。
【主な結果】
難消化性デキストリン（食物繊維）の摂取群は対照群と比較して有意な結果が得られた。食事と合わせて難消化性デキストリン（食物繊維）を5g摂取することにより食後血中中性脂肪値の上昇抑制および、食後血糖値の上昇抑制作用が期待できることが示された。また、中性脂肪値についてはやや高めの方を除き、健常成人のみを対象とした場合についても解析・評価を行ったが、同様に食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が期待できることが示された。
【科学的根拠の質】
難消化性デキストリン（食物繊維）は食後血中中性脂肪値の上昇抑制および、食後血糖値の上昇抑制作用を有することが確認された。ただし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、さらなる研究が必要と考えられる。

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機能性表示食品まとめ一覧

血糖サポート(株式会社ファンケル)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ファンケル（法人番号：3020001000366）が消費者庁に届出た機能性表示食品【血糖サポート】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D236
【届出日】
2018/10/16
【届出者名】
株式会社ファンケル
株式会社ファンケルの商品一覧楽天市場
【商品名】
血糖サポート
血糖サポート楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
バナバ葉由来コロソリン酸
バナバ葉由来コロソリン酸を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはバナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。バナバ葉由来コロソリン酸は、血糖値が高めの方の血糖値を下げる機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

血糖値が高めの中高年の方（空腹時血糖値100～125mg/dLまたは75g経口ブドウ糖負荷試験2時間値140～199㎎/dL）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験の評価
　当該製品の類似製品において、お客様から申し出のあった体調変化には、湿疹や胃の痛みなどがありましたが、販売個数に対する申し出の割合は他製品と同程度に低い値を示しています。また、申し出の内容を個別に検討した結果、お客様の体調や体質に起因する可能性が高い、もしくは当該製品の類似製品との因果関係は低いと判断しました。従って、当該製品の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生する可能性は低く、安全性は高いと評価しています。当該製品と当該製品の類似製品の同等性は高く、当該製品の安全性も十分に高いと評価いたしました。
当該製品摂取中の体調変化の申し出については、今後も情報を収集し、必要に応じて情報開示する体制を整えています。

2.医薬品との相互作用に関する評価
　医薬品と当該製品の機能性関与成分であるバナバ葉由来コロソリン酸との相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性は低いと判断いたしました。
　今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新を行います。

【摂取する上での注意事項】

食経験の評価から、当該商品の摂取に関する安全性は十分に評価されていると考えていますが、商品パッケージに次の記載を行い、注意を促しています。

●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。
●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。
●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。
●乳幼児の手の届かないところに置いてください。
●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。
●開封後はなるべく早くお召し上がりください。
●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社ファンケル美健　横浜工場　2施設　(国内GMP認証あり)、バイホロン株式会社　(国内GMP、米国GMP認証あり)

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：バナバ葉由来コロソリン酸の摂取による血糖値低下に関する研究レビュー

目的：血糖値が高めの方を含む健康な方に対するバナバ葉由来コロソリン酸摂取の効果を、対照食品と比較することで検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的としました。

背景：バナバ葉由来コロソリン酸が血糖値を低下させる作用について、ヒトで行われた研究報告がありましたが、健康な成人の血糖値低下効果について調べた研究を総合的に整理するレビューは行われていませんでした。

レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2018年6月）までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は2編あり、真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）を用いた研究が1編含まれていました。なお、個々の研究において利益相反（何らかの利害関係が衝突するような事項）に関する申告はありませんでした。

主な結果：2編は20～70歳の血糖値が高めの方を含む健常男女を対象として、血糖値を下げる効果について肯定的な結果を示していました。2編のうちの1編では、空腹時血糖値とHbA1c（過去1～2か月の平均血糖値を反映する指標)について、バナバ葉由来コロソリン酸0.9mg/日の摂取により、対照食品の摂取と比較して明らかに低下しました。もう1編では、食後血糖値曲線下面積（食事摂取後の血糖上昇を総合的に示す指標）について、バナバ葉由来コロソリン酸0.25～1.0mg/日の摂取により、対照食品の摂取と比較して明らかに低下しました。この効果は空腹時血糖値が90mg/dL未満の正常な血糖値の方では認められませんでした。このことより、バナバ葉由来コロソリン酸は血糖値が正常な方に対し必要以上に血糖値を下げないと考えられました。

科学的根拠の質：2編における研究の妥当性や信頼性も調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びます。収集された研究は、全体的に中レベルのバイアスのリスクがあり、2編の試験方法が異なったことから一貫性を考察できませんでした。論文全体の妥当性や信頼性において少し難点があり、情報源が十分でないことから今後の研究に注目することが必要と考えています。

以上より、現時点では、血糖値が高めの方の血糖値を下げる機能があると考えられました。
（構造化抄録）

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機能性表示食品まとめ一覧

記憶の小箱（日本新薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本新薬株式会社（法人番号：2130001012236）が消費者庁に届出た機能性表示食品【記憶の小箱】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D235
【届出日】
2018/10/16
【届出者名】
日本新薬株式会社
日本新薬株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
記憶の小箱
記憶の小箱楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
バコパサポニン
バコパサポニンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはバコパサポニンが含まれます。バコパサポニンには、認知機能の一部である記憶力（加齢により低下する日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

中高年の健常成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

（１）既存情報による食経験の評価
　本届出食品に含まれているバコパサポニンは、ヨーロッパ、北アフリカ、アジア、南北アメリカに分布する湿性の多年草であるオオバコ科植物バコパ（学名 Bacopa monniera）に多く含まれている。バコパはインドの伝統医学アーユルヴェーダで利用されてきたハーブのひとつで、認知機能改善効果がある素材として知られている。また、フィリピンでは、葉はサラダとして生食、あるいは、スープの具材、ピクルスに利用されており、民族食市場で入手可能な香草である。
（２）既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価安全性について
　安全性について、データベースで検索した結果、安全性が問題となるような報告は認められなかった。また、目安摂取量の5倍量のヒト過剰摂取試験を実施したが、安全性に問題はないと判断された。
（３）医薬品との相互作用
　医薬品との相互作用が確認された事例は認められなかった。

結論
　上記の情報により、バコパサポニンを1日摂取目安量15mg含有する本届出食品は、安全性に関して問題ないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

一日の摂取目安量をお守りください。原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品を製造する工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：バコパサポニンによる認知機能の改善への影響について

目的：疾病に罹患していない成人男女を対象として、バコパサポニンを継続摂取することによる記憶力などの認知機能に対する有効性を確認する。

背景：バコパサポニンは、ヨーロッパ、北アフリカ、アジア、南北アメリカに分布する湿性の多年草であるオオバコ科植物バコパ（学名 Bacopa monniera）に多く含まれている。バコパはインドの伝統医学アーユルヴェーダで利用されてきたハーブのひとつで、認知機能改善効果がある素材として知られている。健常者において認知機能が維持できれば、健康の維持及び増進に役立つと考えられる。そこで、疾病に罹患していない成人男女を対象に、バコパサポニンを摂取することによって記憶力などの認知機能に与える効果に関する研究レビューを実施した。

レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースから検索を行った。最終的に評価した論文数は4報であった。各効果指標に対して有意水準 p<0.05 の場合を有意な効果と判断した。

主な結果：4報中4報において記憶力（見聞きした情報を覚え思い出す力）の改善作用が有意に認められた。したがって、バコパサポニン（15mg/日）は継続摂取により記憶力を高め、「認知機能の一部である記憶力（加齢により低下する日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）を維持する」機能を有する食品成分であると考えた。

科学的根拠の質：採用した4報における研究の妥当性や信頼性も調べた。採用した論文はすべてRCTで査読付き論文であったことから科学的根拠の質は高いと考えられる。しかし、限界としては採用論文数が4報であり、出版バイアスの可能性を否定できないことから本研究成果の信頼性を高めるためにも今後もより質の高い研究結果が報告されることが望ましいと考えられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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健康きらりイチョウ葉(明治薬品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

明治薬品株式会社（法人番号：9010001030565）が消費者庁に届出た機能性表示食品【健康きらり　イチョウ葉】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

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平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D234
【届出日】
2018/10/16
【届出者名】
明治薬品株式会社
明治薬品株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
健康きらり　イチョウ葉
健康きらり　イチョウ葉楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体を含む商品一覧楽天市場イチョウ葉由来テルペンラクトンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。これらの成分には中高年者において、認知機能の一部である記憶力（少し前に覚えたことを思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

記憶力が気になる熟年者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

独立行政法人健康食品・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報　素材情報データベースにおいて、イチョウ葉エキスについて下記のような記載がある。
〔一般〕
イチョウ葉エキスは有効成分とされるフラボノイド配糖体（24～27％）、テルペンラクトン（5～7％）及び有害成分とされるギンコール酸（5ppm以下）に関して一般な成分規格があり、成分規格を有するイチョウ葉エキスの摂取量は1日240mg以下が一般的とされており、適切に摂取すればおそらく安全と考えられている。
〔安全性の総合評価〕
・イチョウ葉製剤は適切に用いれば経口摂取でおそらく安全と思われるが、副作用として、ごくまれに胃や腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、皮膚アレルギー反応などが起こる。
・イチョウ葉エキスはワルファリン等の抗血小板薬・抗血液凝固薬と併用した場合、出血傾向が高まる可能性がある。
・葉の抽出物の毒性は極めて低く、マウス50％致死量(LD50)が経口摂取で7,725 mg/kg、静脈注射で1,100 mg/kgであった。
当該製品に使用されているイチョウ葉エキスの成分規格も上記規格の範囲内であり、登録試験機関における当該製品の試験においても有効成分であるフラボノイド配糖体、テルペンラクトンの含量が規格値以上であり、かつ、有害成分であるギンコール酸の含量が規格値以下であることが確認できたことから、既存情報中のイチョウ葉エキスと当該製品のイチョウ葉エキスは同等のものであると評価した。また、当該製品は健康な方を対象としているものの上記医薬品を服用している消費者に配慮する必要があると考え、摂取する上での注意事項欄に「血液凝固抑制剤やワルファリンなど抗血栓薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。」と記載している。さらに、当該製品の1日当たりの摂取目安量当りのイチョウ葉エキスの摂取量は、前述の一般的なイチョウ葉エキスの摂取量である1日240mg以下である。以上のことから、適切に用いれば当該製品の安全性に問題は無いと判断した。

【摂取する上での注意事項】

・パウチ（10粒入り（10日分））
■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開封後はチャックをしっかり閉めて早めにお召し上がりください。■血液凝固抑制剤やワルファリンなど抗血栓薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。

・ボトル（30粒入り（30日分））
■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開栓後は栓をしっかり閉めて早めにお召し上がりください。■血液凝固抑制剤やワルファリンなど抗血栓薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場または医薬品ＧＭＰの認証機関の認証を取得した工場にて製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
最終製品「健康きらり　イチョウ葉」に含有する機能性関与成分イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンによる記憶向上効果の機能性に関するシステマティック・レビュー
【目的】
健常人がフラボノイド配糖体及びテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスを摂取した場合に記憶領域の改善に効果があるか検証することを目的とした。
【背景】
　イチョウ葉エキスの活性成分はフラボノイド配糖体（主にケルセチン）やテルペンラクトン（主にビロバライドやギンコライドB）であることが明らかになっており、フラボノイド配糖体は24～27％、テルペンラクトンは5～7％と一般な成分規格がある。フラボノイド配糖体及びテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスには神経細胞増殖能による認知機能の改善に寄与する可能性が示唆されている。また、定常状態視覚誘発電位を用いた試験においては、イチョウ葉エキスの摂取による作業記憶の改善状況が可視化されている。一方、コリン作動薬が同様の脳活性状態を示すことが陽電子放出型断層撮影法（Positron-Emission Tomography : PET）で確認されたことから、イチョウ葉エキスがコリン作動性系統に働くことが示唆された。このことから、イチョウ葉エキスはコリン作動性の神経伝達物質の利用効率を高め、認知機能の改善に寄与することが示唆されている。そこで、本研究レビューではフラボノイド配糖体及びテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキス120mg/dayの摂取が記憶領域の改善に効果があるか検証することを目的として行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
PubMed、J Stage及びUMIN-CTRの3種類のデータベースで論文を検索した。採用する論文の研究デザインはランダム化並行比較試験(RCT)、ランダム化クロスオーバー試験、コントロール群のない介入試験とした。適格基準として、対象は健常人（認知症患者は含まず、高齢者は含む）とし、フラボノイド配糖体及びテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの摂取介入がプラセボなどのコントロール、摂取前値との比較により記憶領域の指標の一つである反射時間が短縮するか評価していることとした。採用された論文について、バイアス・リスク、非直接性、非一貫性及びアウトカムを評価し、総合的に機能性の根拠となるかを検証した。
【主な結果】
適格基準に合致した2報において、中高年者を対象とした1報が反射時間を有意に短縮させた。一方で若者が対象に含まれている1報では有意差が得られなかったが、試験参加者人数が少なく、不精確である可能性がある。
【科学的根拠の質】
評価した論文はいずれもバイアスリスクが低く、質の高い論文だった。研究レビューの対象となった文献2報はいずれも海外で行われた研究であり、日本人を対象としていない。しかし、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの作用機序である抗血小板作用による脳血流量の増加、海馬ニューロンの活性化作用、神経細胞増殖能、抗酸化作用による活性酸素からの細胞の保護作用に関して、人種差があるという報告は確認されていないことから、人種の違いによる影響は少ないものと考えられた。
研究の限界としては、文献数が少ないことが挙げられ、今後さらに健常者を対象とした臨床試験による検証が望まれる。

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