機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

機能性伊勢の卵（イセ食品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

イセ食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【機能性伊勢の卵】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D586
【届出日】
2019/03/04
【届出者名】
イセ食品株式会社
イセ食品株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
機能性伊勢の卵
【食品の区分】
生鮮食品
【機能性関与成分名】
EPA・DHA
DHAを含む商品一覧楽天市場 EPAを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品には、EPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには中性脂肪値を下げる機能のあることが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない者［未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。］

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は、2個（可食部98g）に391mg のエイコサペンタエン酸（EPA）、ドコサヘキサエン酸（DHA）を含んでいます。EPA・DHAは魚介類などから日常的に摂取されており、適切に摂取される限りにおいては安全であると考えられます。本品は新製品のため、喫食実績はありません。しかし、類似する食品として、平成15年から「伊勢の卵」（可食部98g当たりEPA・DHA 391mg含有）を年間84万6千個強、過去12年間で1,015万個強販売しています。その間、健康被害等は報告されていません。
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター、欧州食品安全機関が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり2g以下のEPA・DHAの追加補給であれば、健康な方にはEPA・DHAは安全と判断いたしました。
本品の一日摂取目安量当たりのEPA・DHAの摂取量は391mgであるため、以上の情報を総合して、本品は安心してお召しあがりいただける製品であると判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

EPA・DHAと医薬品との相互作用について調べましたが、特にご注意いただくような相互作用はないと判断いたしました。
ただし、一度に多量に摂取した場合には栄養素の過剰摂取も考えられることから、摂取する上での注意事項としてパッケージに「多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。」との記載をすることにより、過剰な摂取に対して注意を喚起させていただきます。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

生産しているすべての農場では農場HACCP認証を取得しているか、認証取得している農場HACCPと同様の手法を用いて管理を行っています。本商品をパッキングしているすべてのパッキング工場は、イセ食品㈱美野里パッキング工場で認証取得しているISO9001と同様の手法を用いて管理を行ってEPA・DHAの含有量が一定の範囲内に収まるよう、検査・出荷・生産管理等を実施しています。しかし、鶏卵は生鮮食品ですので、個体差などによって、EPA・DHAの含有量が表示されている量を下回る場合があります。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
エイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）による血中中性脂肪値（以下、中性脂肪値）の低下に関する研究レビュー
【目的】
疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者がEPA・DHAの摂取により、中性脂肪値が低下するかを検証しました。

【背景】
EPA・DHAは魚介類に多く含まれており、日本人にとっては長い食経験のある成分です。近年、魚介類を食べる量の減少とともに、EPA・DHAの摂取量が減っていると考えられています。

【レビュー対象とした研究の特性】
疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象として、EPA・DHAの有効性を検討している試験報告を調べました。さらに、疾病に罹患していない（中性脂肪値が正常高値域以下）者のみに限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調べました。

【主な結果】
データベース検索により825報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ10報が採用文献となりました。
10報のうち6報でEPA・DHAの経口摂取により中性脂肪値の低下作用の有効性が報告されていました。なお10報のうち、疾病に罹患していない者のみを対象とした文献は3報あり、追加的に解析した結果、2報でEPA・DHAの経口摂取による中性脂肪値の低下作用の有効性が報告されていました。
有効性を肯定する報告から、EPA・DHAの摂取量の総量として1日当たり182㎎～5960㎎を摂取することによって、中性脂肪値が低下することが期待できるものと判断しました。
本品は1日当たりの摂取目安量（2個）中にEPA・DHAを391mg含んでおり、中性脂肪値低下作用が期待できると判断しました。

【科学的根拠の質】
本研究レビューの限界は、疾患に罹患していない者を対象とした報告例が少ないことが挙げられます。しかし、EPA・DHAの研究は1970年代から行われており、複数の研究報告でEPA・DHAの摂取により中性脂肪値が低下するということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断しました。

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カントリーマアムチョコチップス（株式会社不二家）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社不二家が消費者庁に届出た機能性表示食品【カントリーマアムチョコチップス】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D585
【届出日】
2019/03/04
【届出者名】
株式会社不二家
株式会社不二家の商品一覧楽天市場
【商品名】
カントリーマアムチョコチップス
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
GABA
GABAを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはＧＡＢＡが含まれています。ＧＡＢＡには事務的作業による一時的な精神的ストレスを軽減する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

事務的作業による一時的な精神的ストレスを感じている人。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり28mg配合したクッキー形状の加工食品である。

ＧＡＢＡは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、ＧＡＢＡは特定保健用食品の関与成分として知られており、ＧＡＢＡを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、ＧＡＢＡを関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのＧＡＢＡ配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。

当該製品に含まれるＧＡＢＡと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたＧＡＢＡ配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのＧＡＢＡ配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりＧＡＢＡを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにＧＡＢＡが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、ＧＡＢＡの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのＧＡＢＡを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。
ＧＡＢＡは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずＧＡＢＡの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたＧＡＢＡと当該製品に含まれるＧＡＢＡは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるＧＡＢＡの安全性として判断することに問題はないと考えられる。

以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

理論的に考えられる医薬品との相互作用として、ＧＡＢＡは降圧薬との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージには以下のように注意喚起している。

【摂取上の注意】
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をこえて摂取しないでください。降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品を製造する工場では、FSSC22000認証取得（登録番号：JMAQA-FC203）および米国製パン研究所（AIB）※１が作成した「AIB国際検査統合基準」に則ったAIBフードセーフティシステムを導入しています。本製品を製造する㈱不二家秦野工場では、適正な品質管理マニュアルのもと生産管理、品質管理における基準を設け運用しています。〔用語説明〕※１　米国製パン研究所（AIB）：製パン・製粉技術者の育成のために設立された機関。1948年、FDAの食品安全に関する摘発に対し、AIB会員であった民間企業からの要請を受けてAIB内にフードセーフティ部を設け、工場内での食品安全衛生管理の構築、強化の支援を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】ＧＡＢＡの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について。

【目的】健康な成人日本人がＧＡＢＡを含む食品またはＧＡＢＡそのものを摂取した場合と、ＧＡＢＡを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】ＧＡＢＡにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。ＧＡＢＡを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてＧＡＢＡ配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2017年7月3日に、2017年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験（ＧＡＢＡを含む食品を摂取する人とＧＡＢＡを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのＧＡＢＡを含んだ食品は、ＧＡＢＡを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。
【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはＧＡＢＡの効果は確認されておらず注意が必要である。

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カラダカルピススパークリング500（アサヒ飲料株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒ飲料株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【「カラダカルピス」スパークリング５００】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D584
【届出日】
2019/03/01
【届出者名】
アサヒ飲料株式会社
アサヒ飲料株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
「カラダカルピス」スパークリング５００
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
乳酸菌CP1563株由来の10－ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）
乳酸菌CP1563株由来の10－ヒドロキシオクタデカン酸を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には独自の乳酸菌CP1563株由来の10－ヒドロキシオクタデカン酸（10－HOA）が含まれます。乳酸菌CP1563株由来の10－ヒドロキシオクタデカン酸（10－HOA）には体脂肪を減らす機能があることが報告されており、肥満気味の方に適しています。

【想定する主な対象者】

肥満気味の方

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【既存情報による食経験の評価】
機能性関与成分である「乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）」（以下10-HOA）は乳酸菌CP1563株に含まれる成分である。乳酸菌CP1563株を含む飲料の喫食実績はあり、当該飲料においてこれまでに重篤な健康被害は報告されていない。しかしながら当該飲料の10-HOAの含有量は明確でないため、本届出食品の安全性評価としては不十分と考えられたため、安全性試験により評価した。
【安全性試験】
　変異原性試験により、10-HOAの細菌における遺伝子突然変異誘発性を評価したところ、遺伝子突然変異誘発性は認められなかった。また、チャイニーズハムスター肺由来細胞を用いた10-HOAの染色体異常誘発性を評価したところ、誘発性は認められなかった。ラットを用いた反復投与毒性試験において、10-HOA 0（対照）、1.5、15mg/kgを雌雄各10匹のSDラットに1日1回13週間経口投与した結果、各投与群の雄雌ともに被験物質投与に関連した毒性変化は認められず、無毒性量は15mg/kg/dayと判断された。
＜臨床試験＞
・乳酸菌CP1563株由来の10-HOA　5.71mgあるいは0.73mgを含む飲料200mlを、健常者男女20名(1群10名)に、1日1本、12週間継続摂取する二重盲検並行群間比較試験を行った結果、理学的・血液・尿検査、自覚症状及び医師診察により臨床上問題となる所見は被験食品の両試験群に認められず、乳酸菌CP1563株由来の10-HOA　5.71mg含有食品を12 週間摂取した際の安全性が確認された。
・乳酸菌CP1563株由来の10-HOA　5.71mgあるいは0.73mgを含む飲料200mlを、健常者男女20名(1群10名)に、1日3本、4週間継続摂取する二重盲検並行群間比較試験を行った結果、理学的・血液・尿検査、自覚症状及び医師診察により臨床上問題となる所見は被験食品の両試験群に認められず、10-HOA　17.13mg含有食品を4週間摂取した際の安全性が確認された。
以上より、機能性関与成分である乳酸菌CP1563株由来の10-HOAおよび本品の安全性には問題が無いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

アサヒ飲料株式会社　群馬工場：総合衛生管理製造過程及びFSSC22000に基づき製造、アサヒ飲料株式会社　岡山工場：総合衛生管理製造過程及びFSSC22000に基づき製造、日本果実工業株式会社　山口工場：FSSC22000に基づき製造

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：乳酸菌CP1563株由来10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）の体脂肪減少に関する研究レビュー
目的：健常な成人における乳酸菌CP1563株由来10-HOAの摂取が、体脂肪低減に有効であるかどうかを明らかにすることを目的とした。
背景：これまでの研究により、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAが脂質代謝に関与する分子PPARα (ペルオキシソーム因子活性化受容体)を活性化し、脂質代謝改善作用を示すことをin vitroおよびin vivo試験で見出した。しかし、当該成分について網羅的に調査した研究レビューは確認できなかった。よって、今回研究レビューを実施することした。
方法：医中誌及びPubMedでの検索の結果、1論文を採用し、体脂肪に関する検査項目を効果指標として定性的研究レビューを実施した。有効性の判断は、乳酸菌CP1563株由来10-HOAの摂取群とプラセボ群との比較で、統計的有意差（ｐ<0.05）があった場合に有効性ありと判断した。
主な結果：BMIが23以上30未満の健常者200名を対象にしたプラセボ対照二重盲検無作為化比較試験において、乳酸菌CP1563株由来10-HOAを1.44mg配合した飲料を18週間にわたって摂取した。その結果、プラセボに比して有意に内臓脂肪面積と総脂肪面積が減少することが示された。また、メタボリックシンドロームではなく肥満症でもない症例の層別解析でも、乳酸菌CP1563株由来10-HOA摂取群ではプラセボ群と比較して、内臓脂肪面積、総脂肪面積、体重、BMIが有意に低下し、Apo　A-Ⅰが有意に増加することが示された。
科学的根拠の質：採用文献は、バイアスリスクの評価で中/疑い（-1）が2項目あったが、リサーチクエスチョンに適合した質の高い文献であった。ただし、採用論文が1報と少なく、今後の研究報告により大きく変更される可能性は否定できない。またUMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できない。さらに、研究者に製造企業が含まれているため、エビデンス総体としてのバイアスリスクの可能性は否定できない。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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モイストチャージ(ライオン株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ライオン株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【Ｍｏｉｓｔ　ｃｈａｒｇｅ（モイストチャージ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D583
【届出日】
2019/03/01
【届出者名】
ライオン株式会社
ライオン株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
Ｍｏｉｓｔ　ｃｈａｒｇｅ（モイストチャージ）
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
エリオジクチオール-6-C-グルコシド
エリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはエリオジクチオール-6-C-グルコシドが含まれます。エリオジクチオール-6-C-グルコシドは、体の内側から水分分泌を促すことにより、目のうるおいを保つとともに、口や肌の乾燥を緩和しうるおいを保ちます。年齢とともにカラダ（目・口・肌）の乾燥が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

健常な成人（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1．食経験
エリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む原材料である精製ルイボスエキス（以下、「ピュア・ルイボスエキスL」）の食経験及び使用実績はなく、安全性の評価は不十分と判断した。

2．既存情報の安全性調査結果
届出食品の機能性関与成分であるエリオジクチオール-6-C-グルコシド及び機能性関与成分を含む基原材料ルイボスの安全性情報に関する文献調査を行った結果、安全性に関連した報告は確認できなかった。

3．安全性試験結果
エリオジクチオール-6-C-グルコシドを含むピュア・ルイボスエキスL及び届出食品について、以下の安全性試験を実施し、安全性を評価した。

1）遺伝毒性および亜慢性毒性の評価
遺伝毒性を評価した結果、陰性であり、ピュア・ルイボスエキスLは遺伝毒性を有さないと考えられた。また、亜慢性毒性を評価した結果、無毒性量（NOAEL）は1,000mg/kg体重/dayであった。したがって、ピュア・ルイボスエキスLの安全性に問題はないものと考えられる。

2）届出食品を用いるヒト安全性試験の評価
届出食品のヒトへの安全性を評価するために、過剰摂取試験（一日摂取目安量の5倍量を4週間継続摂取）及び長期摂取試験（一日摂取目安量を12週間継続摂取）を行った。その結果、届出食品摂取に起因する有害事象の発現は認められなかった。したがって、届出食品を摂取した場合の安全性に問題はないものと考えられる。

4．医薬品との相互作用
データベース及び文献等の調査の結果、エリオジクチオール-6-C-グルコシドについては、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。また、基原材料ルイボスと医薬品との相互作用の可能性については、骨髄移植を受けた患者に対するタクロリムスの血中濃度低下が報告されているが、本届出食品は健康な成人男女を対象としており、上記医薬品との併用は考えにくい。したがって、機能性表示食品として届出食品を販売することは適切だと考える。

5．まとめ
以上より、機能性関与成分エリオジクチオール-6-C-グルコシドを含むピュア・ルイボスエキスL及び届出食品の安全性試験の結果から、適切に摂取する上で本品の安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

・一日摂取目安量をお守りください。
・食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

「Ｍｏｉｓｔ　ｃｈａｒｇｅ（モイストチャージ）」は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会（国内）およびNatural Products Association（米国）からGMP認証を受けた工場にて、GMP基準の衛生管理、品質管理にて製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア．標題
エリオジクチオール-6-C-グルコシド含有食品が目、口、肌の乾燥に及ぼす影響。
イ．目的
健常成人に対して、エリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む食品を摂取した場合と、含まない食品を摂取した場合とを比較して、体の内側から水分分泌を促し、目、口、肌の乾燥を緩和しうるおいを保つか否かを検証すること。
ウ．背景
精製ルイボスエキスに含まれる機能性関与成分エリオジクチオール-6-C-グルコシドは、細胞試験によって、目、口、肌の水分分泌に関与するムスカリンM3受容体の活性化能が高いことがわかっている。そこで、本機能性関与成分を含む食品の摂取が目、口、肌のうるおい保持に与える影響を検証した。
エ．方法
目、口、肌の2つ以上の部位に乾燥を感じている20歳以上、65歳未満の健常人男女30名を対象として、プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー試験を実施した。被験食品はエリオジクチオール-6-C-グルコシド0.21 mg/2粒を配合した食品、対照食品はエリオジクチオール-6-C-グルコシドを配合しない食品とし、被験者に被験食品および対照食品を各2週間ずつ摂取させた。摂取前後に客観的評価項目である唾液量、涙液量、角層水分量、主観的評価項目である目、口、肌の乾燥感を測定した。本試験は、ライオン株式会社の資金提供により実施された。論文の筆者の一部はライオン株式会社の従業員である。
オ．主な結果
30名全員のデータを解析した結果、唾液量、涙液量、角層水分量に関して、対照食品摂取時と比較して、被験食品摂取時に有意に改善した。さらに、被験食品摂取時の目、口、肌の乾燥感は、対照食品摂取時と比較して有意に改善した。そのため、目、口、肌の乾燥を緩和しうるおいを保つことが確認された。なお、本試験において健康被害は認められなかった。
カ．科学的根拠の質
研究の限界として、解析対象者数がやや少ないことが挙げられる。しかし、本試験はプラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー試験で実施され、結果が査読付きの学術誌に掲載されていることから、体の内側から水分分泌を促し、目のうるおいを保つとともに、口や肌の乾燥を緩和しうるおいを保つことが期待される。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

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オリゴノールプロ（ピルボックスジャパン株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ピルボックスジャパン株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【Ｏｌｉｇｏｎｏｌ　ＰＲＯ（オリゴノール　プロ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D582
【届出日】
2019/03/01
【届出者名】
ピルボックスジャパン株式会社
ピルボックスジャパン株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
Ｏｌｉｇｏｎｏｌ　ＰＲＯ（オリゴノール　プロ）
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体
ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体が含まれます。ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体は運動による一過性の身体的疲労感を軽減する機能が報告されています。運動による身体的な疲労感を自覚している方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

健常成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

製品は機能性関与成分であるライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体（以下、本成分）を含むライチポリフェノール加工品をハードカプセルに充填したサプリメント形状の製品です。本製品の食経験は乏しいですが、類似した性質を持つサプリメント形態（ハードカプセル、ソフトカプセル、タブレット、顆粒）の製品は、日本、欧米、アジアで健康な成人男女を対象として販売されており、2007年の販売開始から累計およそ5000万食（本製品と同じく本成分20 mgを含むライチポリフェノール加工品100 mg/食として換算）が食されていますが、体調に関するトラブルの報告はございません。これら類似製品の中には配合原料などが本製品とは異なるものがありますが、いずれも機能性関与成分の消化吸収性に大きな違いはなく、加工工程において変質することも無いことから、食経験を評価する上で十分に参考になるものと考えております。
本成分を含むライチポリフェノール加工品の販売は2007年から行っており、ドリンクやサプリメント、お菓子などの様々な形で延べ約8 tが日本、欧米、アジア諸国で使用されておりますが、健康被害に関する情報はありません。さらに、ライチポリフェノール加工品は、より高度な安全性を担保するため、動物や細胞を使用した毒性試験やヒトに推奨用量の6倍量（600 mg/日、本成分として120 mg/日）を摂取させた安全性試験も実施し、問題が無いことを確認しております。
　ライチポリフェノール加工品は、これらの安全性が認められて、アメリカ食品医薬品局（FDA）の安全基準合格証（FDA-GRAS）を受けている機能性食品素材です。これらのことからも、ライチポリフェノール加工品ならびにそこに含有される機能性関与成分であるライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体を配合した本製品は非常に安全な製品であると考えています。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取することで疾病が治癒したり、より健康が増進できる物ではありません。1日摂取目安量をお守りください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品はアピ株式会社池田工場で製造しております。当製造地は公益財団法人日本健康・栄養食品協会承認の国内GMPに則って本製品の製造を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

[標題]ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体の運動による一過性の身体的疲労感の軽減作用に関する研究レビュー
[目的] 成人健常男女がライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体（以下、本成分）を含む食品を摂取することで、プラセボを摂取した際と比較し、運動による一過性の身体的疲労感が軽減されることを検証することを目的としました。
[背景]　運動に伴う一過性の身体的疲労感の原因には、生体内での酸化ストレスの増加が深く関わっているとされています。体内に効率良く取り込まれ強い抗酸化作用を示す本成分はこれら酸化ストレスを取り除くことで身体的疲労感を軽減することが期待できます。そこで、本レビューでは日本疲労学会による疲労の定義と抗疲労臨床評価ガイドラインの評価指標に基づいて文献情報を集約し、健康な人が本成分を食すことで、運動に伴う一時的な身体的疲労感が軽減するかについて検証しました。
[レビュー対象とした研究の特性] 文献データベースに公開された論文から2018年8月までに公開されている本成分に関する健常人を被験者とし、一過性の身体的疲労感について評価がなされている臨床試験論文を検索しました。その後、内容を精査し、運動に伴う一過性の身体的疲労感が軽減されうるかどうかを評価しました。
[主な結果]　一過性の身体的疲労感の軽減について言及があった論文は6報あり、検証の結果、ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体を20 mg/日以上（ライチポリフェノール加工品として100 mg/日以上）摂取することで一貫して運動により生じる一過性の身体的疲労感が軽減するという結論が得られました。また、酸化ストレスの軽減も認められたことから、本成分の摂取により体内の酸化ストレスが減少することによって身体的疲労感が軽減することが考えられました。尚、いずれの論文においても副作用などの有害事象は認められませんでした。以上より、同量の機能性関与成分を含む本製品は運動による一過性の身体的疲労感を軽減する機能性表示食品として適切であると判断しました。
[科学的根拠の質]　レビューに含まれる論文には韓国人を対象とした試験が含まれていますが、いずれの論文でも一貫して本成分の摂取により一過性の身体的疲労感を軽減する結果が得られていることや、運動に伴う身体への負担および疲労は人種によらず同じ生理メカニズムにより生じることから、この効果は一般健常日本人においても同等であると考えられます。しかし、それぞれの試験における被験者数が少ないことが研究の限界であり、今後さらなる検証が望まれます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

EPA＆DHA（佐藤製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

佐藤製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＥＰＡ＆ＤＨＡα（イーピーエーアンドディーエイチエーアルファ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D581
【届出日】
2019/03/01
【届出者名】
佐藤製薬株式会社
佐藤製薬株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ＥＰＡ＆ＤＨＡα（イーピーエーアンドディーエイチエーアルファ）
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
DHA、EPA
DHAを含む商品一覧楽天市場 EPAを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはDHA・EPAが含まれます。DHAには中高年の方の認知機能の一部である記憶力（数・ことば・図形などの情報を記憶し、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。また、DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

主原料として使用しているマルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績がある。サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品（DHA入りリサーラソーセージ、DHA・EPA 1,050 mg/本、2005年発売）などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通しているが、これまで健康被害に関する重篤な報告はない。
　しかしながら、喫食実績による評価としては不十分と判断し、以下の通り既存情報を用いた評価も行った。

　独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報、被害関連情報においてDHA、EPA及び魚油について検索した結果、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められない。
　以下は公的機関情報から引用した。
・米国ではGRAS（一般的に安全と見なされた物質）認定されている。(1)
・通常食品に含まれる量を経口摂取する場合、おそらく安全である。(1)
・経口摂取時、一般に3～4 g/日以下であれば耐容性が高い。(1)
・米国FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2 gを超えないようにとされている。(1)
・DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.0～2.4g/日、成人女性1.6～2.0g/日。(2)
・20歳以上におけるn-3系脂肪酸の摂取量の平均値は、男性2.51 g/日、女性2.03 g/日である。(3)
(1) 独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報
(2) 厚生労働省　日本人の食事摂取基準（2015年度版）
(3) 厚生労働省　平成25年国民健康・栄養調査報告

　以上から、当該製品の1日摂取目安量を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられるため、安全性の評価は十分であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

一日摂取目安量を守ってください。
抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

東洋カプセル株式会社　本社工場：国内GMPの認証に基づき製造及び品東洋カプセル株式会社　本社工場：国内GMPの認証に基づき製造及び品質管理を実施している。／株式会社三協　日の出工場：国内GMPの認証に基づき製造及び品質管理を実施している。／株式会社三協　本社工場：国内GMPの認証に基づき製造及び品質管理を実施している。／東洋カプセル株式会社　芝川工場：国内GMPの認証に基づき製造及び品質管理を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【認知機能】
ア．標題
　DHAが認知機能に与える影響に関する研究レビュー

イ．目的
　誰に　　　　　　　　P) ：疾病に罹患していない成人に
　何をすると　　　　　I) ：DHAを摂取させることは
　何と比較して　　　C) ：プラセボ摂取、もしくはDHA介入なしと比較して
　どうなるか　　　　 O) ：認知機能に対する有効性が認められるか
　研究デザイン　　 S) ：ランダム化比較試験（RCT）

ウ．背景
　認知機能に対するDHAの効果については、数多くの報告がある。しかし、疾病に罹患していない成人に着目して研究結果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。

エ．レビュー対象とした研究の特性
　文献の検索は、RCT（対象者をランダムに2つのグループに分け、一方は評価しようとするもの、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない成人を対象としていることを条件に実施した（最終検索日2016/8/2）。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が実施した。

オ．主な結果
　認知機能の一部である「記憶」および「判断・実行」において群間比較によるDHA摂取の有効性は、それぞれ7報の文献で認められた。これらの文献における1日当たりのDHA摂取量は480～1,720 mgであった。また、効果が認められた試験は、提示された数、ことば、図形などの情報を覚え込み、維持した情報を思い出して、思い出したことが正しいか確認するといった一連の脳内の作業を評価していた。これらの知見に基づき、本製品の表示しようとする機能性は、「DHAには中高年の方の認知機能の一部である記憶力（数・ことば・図形などの情報を記憶し、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。」とした。
　当該製品は一日当たりの摂取目安量中にDHA 1,100 mgを含む食品であり、当該機能の効果が期待できるものと判断した。

カ．科学的根拠の質
　採用文献の各種バイアス・リスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンス（科学的根拠）の強さは中（Ｂ）と評価した。
　幅広い年代の男女で機能が認められていた。また、効果を認められた文献のうち日本で実施された研究報告は3報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、日本人への外挿性（結果の日本人への適用）に問題はないと考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアスや言語バイアスが完全には否定できないことが挙げられる。

【中性脂肪】
ア．標題
　DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー

イ．目的
　誰に　　　　　　　　P) ：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者
　何をすると　　　　　I) ：DHA・EPAの経口摂取
　何と比較して　　　C) ：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なし
　どうなるか　　　　 O) ：中性脂肪値の低下が認められるか
　研究デザイン　　 S) ：ランダム化比較試験（RCT）

ウ．背景
　DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。

エ．レビュー対象とした研究の特性
　文献の検索は、RCT（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。

オ．主な結果
　検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。
　また、群間比較において当該機能を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は3～14週間であった。
　本製品は1日当たりの摂取目安量中にDHAとEPAの総量として1,500 mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。当該製品の1日摂取目安量を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられるため、安全性の評価は十分であると判断した。

カ．科学的根拠の質
　採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。
　ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。

（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

大麦βグルカン（毎日腸活）(株式会社サプリプラスファミリー)　の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社サプリプラスファミリーが消費者庁に届出た機能性表示食品【大麦β（ベータ）グルカン（毎日腸活）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D580
【届出日】
2019/03/01
【届出者名】
株式会社サプリプラスファミリー
株式会社サプリプラスファミリーの商品一覧楽天市場
【商品名】
大麦β（ベータ）グルカン（毎日腸活）
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
大麦β－グルカン
大麦β－グルカンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品には、大麦β-グルカンが含まれます。大麦β-グルカンには、健康な５０歳以上の中高齢者のおなかの調子を整える機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な中高齢者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価
１．（公財）日本健康・栄養食品協会　平成２４年度「食品の機能性評価事業」結果報告
大麦β-グルカンは大麦種子の胚乳細胞の細胞壁に分布している多糖体であり、一般流通する押麦や米粒麦に3～5％程度含まれる。
大麦β-グルカンは、日本では麦飯として十分な食経験がある。農林水産省の作物統計によれば、昭和30年の我が国の大麦生産量は240万トン、その平均摂取量は24㎏/人/年と算出される。大麦中のβ-グルカンの含有量を4％とすると、当時は国民平均、1日あたり2.6ｇのβ-グルカンを摂取していたと推定される。
大麦β-グルカンの機能性評価対象論文において、一過性の満腹感、下痢、便秘などの自覚症状が生じたとの報告があるが、これに起因した試験脱落者はおらず、軽微な一過性のものであり安全性に問題はなかったとの記述がある。他に有害事象が見受けられたとの記述がある文献はなかった。

２．（独）国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報「健康食品」の素材情報データベース
「大麦β-グルカン」の安全性情報は確認できなかったが、大麦β-グルカンを含む原材料である「大麦」に関する安全性については以下の報告がある。
・妊婦も含めて食物として適量の摂取はおそらく安全である。しかし特に妊婦の場合は、オオムギの芽の大量摂取は危険性が示唆されている。
・授乳中の使用は十分なデータがないので避けたほうがよい。
・オオムギを原料としたビールでアナフィラキシーを起こした人がいる。
・禁忌として、セリアック病 (小児脂肪便症) の患者。

②医薬品との相互作用について
血糖値に影響を及ぼす可能性があり、血糖低下薬や血糖を低下させるハーブ、サプリメントとの併用により作用が増強される可能性があるため注意が必要である。しかし、本届出商品は健康な中高齢者を対象としているため、医薬品を摂取していない健康な中高齢者が適切に摂取する範囲においては、注意事項は特にない。しかし、上記医薬品を服用している方が摂取する可能性が否定できないため商品のパッケージの「摂取上の注意」欄に「糖尿病治療薬を服用している方は、本品の摂取を避けてください。」と記載した。

以上のことより、本届出商品は健康な中高齢者が適切に摂取する範囲においては、安全性に問題は無いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

血糖値に影響を及ぼす可能性があり、血糖低下薬や血糖を低下させるハーブ、サプリメントとの併用により作用が増強される可能性があるため注意が必要である。本届出商品は健康な中高齢者を対象としているが、上記医薬品を服用している方が摂取する可能性が否定できないため商品のパッケージの「摂取上の注意」欄に以下の注意喚起を記載した。

・大量に摂取すると体調によりお腹がゆるくなることがあります。
・原材料名をご参照の上、食物アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。
・糖尿病治療薬を服用している方は、本品の摂取を避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品は、内容物の製造から充填・包装工程までを一貫して公益財団法人　日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場で製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
大麦β-グルカンを含む食品の摂取による腸内環境を改善する機能に関する研究レビュー
【目的】
成人健常者を対象に大麦β-グルカンを含む食品を摂取させることによって腸内環境が改善するか研究レビューにより評価した。
【背景】
大麦に豊富に含まれる水溶性食物繊維である大麦β-グルカンは、摂取することで、大腸の常在する腸内細菌による発酵を促進する働きによって腸内環境を改善し、おなかの調子を整えると考えられている。しかし、成人健常者に絞って腸内環境改善機能について評価した研究レビューはほとんどなかった。そこで、成人健常者を対象に腸内環境が改善するか研究レビューにより検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】
外国語及び日本語のデータベースを使用し、特に出版年の制限を設けずに検索を行った（検索日：2018年4月2日）。最終的には2報の文献を採用した。試験は無作為化比較試験（RCT）で行われており、いずれも欧米人の成人健常男女を対象者としていた。また、重大な利益相反は確認されなかった。
【主な結果】
腸内環境を改善する機能の評価は、一般的に、腸内細菌叢の変化や呼気中のガス濃度の変化を確認する方法等が用いられている。採用論文2報を評価した結果、大麦β-グルカンの摂取によって、呼気中の水素濃度および腸内細菌叢に有意な差が認められ、腸内環境の改善に有効であることが示唆された。腸内細菌叢については、層別解析の結果、50歳以上の健常者において肯定的な結果が得られていたため、対象者は、50歳以上の健常人と考えられた。なお、大麦β-グルカンの有効最小摂取量は、0.75gであったことから、1日当たりの大麦β-グルカンの摂取量は0.75g以上が望ましいと判断した。
【科学的根拠の質】
採用文献2報のうち１報に盲検化のバイアスリスクが認められたが、一貫して肯定的な結果が得られていた。2報はいずれもRCT及び準RCTの査読付きの文献であり科学的根拠の質は高いと判断した。本研究レビューの採用文献に用いられている大麦β-グルカンは、いずれも大麦の粉砕物であり、エタノール等を用いて濃縮されたものではなかった。本届出商品に含まれる大麦β-グルカンについても同様に、大麦の粉砕物であり、β-グルカンを定量し、採用文献と同等量以上であることを確認している。さらに、定性試験によって大麦由来であることを確認しているため、同等性に問題はないと考えられる。
本研究レビューの限界は、採用文献2報のいずれも被験者数が少なかったことである。また、これらの臨床試験は欧米人を対象としていた。しかし、日本人を対象とした臨床試験において、整腸効果が認められたという報告もあり、とりわけ日本人に対しても外挿できると考えられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。