2022年12月15日木曜日

機能性表示食品リストとエビデンス(H680~H692)

H680 Creare株式会社 URUCO(ウルコ)
H681 株式会社メタボリック メタプラス 数値ケア
H682 キユーピー株式会社 キユーピー アマニ油ドレッシング 和風たまねぎ
H683 キユーピー株式会社 キユーピー アマニ油ドレッシング イタリアン
H684 キユーピー株式会社 キユーピー フィッテドレッシング 和風醤油 黒酢入り
H685 キユーピー株式会社 キユーピー フィッテドレッシング ごま
H686 株式会社ハハハラボ デリトックス
H687 株式会社ファーマフーズ 櫻珠a
H688 株式会社市川園 玄米くわ茶
H689 株式会社エルビー 快眠ドリンク 飲むヨーグルト
H690 株式会社エルビー 快眠ドリンク 乳酸菌飲料
H691 株式会社ハーバー研究所 燃体源a
H692 株式会社バイオバンク Dr.ohhira’s +LAB(ドクターオオヒラズ プラスラブ)

Dr.ohhira's +LAB(ドクターオオヒラズプラスラブ)(株式会社バイオバンク)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

機能性表示食品 届出企業全リスト

Dr.ohhira’s +LAB(ドクターオオヒラズ プラスラブ)の口コミ・評判・効果とエビデンス(科学的根拠)

株式会社バイオバンク


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
H692
2022/10/31
株式会社バイオバンク
(5260001003640)
Dr.ohhira’s +LAB(ドクターオオヒラズ プラスラブ)
加工食品(その他)
有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)、乳酸菌クレモリスH61株(L. lactis subsp. cremoris H61)
届出製品全リスト
株式会社バイオバンク

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有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)の効果

乳酸菌クレモリスH61株(L. lactis subsp. cremoris H61)の効果
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参考
機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品は有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)、乳酸菌クレモリスH61株(L. lactis subsp. cremoris H61)が含まれます。
有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)には、便通を改善する機能が報告されています。
乳酸菌クレモリスH61株(L. lactis subsp. cremoris H61)には、ミドルエイジの女性の肌の潤いを逃がしにくくする肌のバリア機能を高めることが報告されています。

【想定する主な対象者】
便通が気になる健常成人男女または肌の乾燥が気になる中高年(ミドルエイジ)の女性の方

【安全性の評価方法】
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
●有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)
有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)は、1949年に緑麦芽から分離され、1966年に食品用として本菌を配合した製剤(商品名:ラクリスTM)を、三共株式会社(現第一三共株式会社)が製造、販売を開始した。2007年以降は、三菱化学フーズ株式会社(現在:三菱ケミカル社)が当該製剤を販売している。
当該成分を配合した製剤(商品名:ラクリスTM)は50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。
また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得(GRN691)したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の食品への使用が安全であると評価されている。

●乳酸菌クレモリスH61株(L. lactis subsp. cremoris H61)
L. lactis subsp. cremoris H61は古くからチーズ製造に用いられてきた乳酸菌であり、2008年11 月にドリンクタイプのヨーグルト、2013年8 月カップタイプのヨーグルトが発売された。また、L. lactis subsp. cremoris H61 株の加熱処理菌体を利用したサプリメントが数種類販売されており、L. lactis subsp. cremoris H61株配合のパンも販売されている。
Lactococcus lactisは、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)の安全性適格推定(QPS、Qualified Presumption of Safety)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストされている。
Lactococcus lactisの経口摂取試験で安全性に関する評価が行われている報告において、生菌体摂取では稀なケースとして感染症のリスクはあるものの、本届出食品の機能性関与成分の乳酸菌クレモリスH61株(L. lactis subsp. cremoris H61)は加熱死菌体であるため、本届出食品摂取にて重大な健康被害が生じる可能性は低い。

以上より、本届出食品の安全性には問題が無いと評価した。


【摂取する上での注意事項】
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。
GMPとは、「適性製造規範 (Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。
・使用する原料のチェックを毎回行っています。
・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。
・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。
・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。
・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。
・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
●有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)
「標題」
有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー
「目的」
健常成人に対して、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにするため、研究レビューを実施しました。
「背景」
 有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)は、1949年に緑麦芽から分離され、1966年に食品用として販売を始めました。以来、便通改善目的でも使用されていますが、これまで健常者に対する有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulan SANK70258)の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていません。
「レビュー対象とした研究の特性」
 2019年11月13日 に検索を実施しました。対象期間及び対象集団は指定していません。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていました。また、利益相反はありませんでした。
「主な結果」
 リサーチクエスチョンと適格基準に適合するエビデンスとして1報の文献を採用しました。採用文献では、排便回数が比較的少ない(週3~5回)健常成人男女60名を対象に、有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施していました。具体的には排便回数や排便日数、腸内フローラパターンを評価した試験で、便通改善の効果が認められました。
「結論」
健常成人に対して、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)を1日1億個、継続摂取することにより、便通を改善する効果が期待できます。
「科学的根拠の質」
 日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されています。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残りますが、採用した論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られていることから、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられます。

●乳酸菌クレモリスH61株(L. lactis subsp. cremoris H61)
「標題」
乳酸菌クレモリスH61株(L. lactis subsp. cremoris H61)による経皮水分蒸散量を指標とした肌のバリア機能を高める作用に関する研究レビュー

「目的」
 乳酸菌クレモリスH61株(L. lactis subsp. cremoris H61)をヒトに摂取させた試験の論文を網羅的な文献検索により収集し、プラセボなどのコントロールと比較した無作為化比較試験(RCT)から肌の乾燥が気になる中高年女性において経皮水分蒸散量を指標とした肌のバリア機能(体内から外部への水分の蒸散を防ぐ機能)を改善するか否かを合理的に検証することを目的とした。

「背景」
乳酸菌クレモリスH61株(L. lactis subsp. cremoris H61)の摂取によりプラセボとの比較において経皮水分蒸散量を指標とした肌のバリア機能(体内から外部への水分の蒸散を防ぐ機能)を高める作用を総合的に評価した研究は行われていなかったため、プラセボとの比較において乳酸菌クレモリスH61株(L. lactis subsp. cremoris H61)を摂取することにより肌の乾燥が気になる中高年女性において経皮水分蒸散量を指標とした皮膚バリア機能(体内から外部への水分の蒸散を防ぐ機能)を改善するか検証することを目的としてレビューを実施した。

「レビュー対象とした研究の特性」
検索の条件と除外の条件を定めて、2018年11月21日にJDreamIIIなど日本語と英語の検索サイト5種において、中高年女性(健常者で肌の乾燥が気になる方)の臨床試験文献を対象に検索を実施したところ、評価水準に合致した対象文献は1報であり、その有効性評価は無作為化比較試験(RCT)で、全て日本人を対象とした試験であった。

「主な結果」
 RCT論文1報の概要を示す。

無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験であり、肌に影響を及ぼす可能性のある治療等を受けていない20歳以上の日本人女性104名を対象とした。被験者を2群に分け、52名にシンデレラ乳酸菌(Lactococcus lactis subsp. cremoris H61)の加熱死菌体を一日当たり60 mgを、52名にプラセボ食品を、8週間継続摂取させ肌の状態および体調が評価された。104名全員が試験を完了した。また、一部の項目については40歳以上の被験者に限定したサブ解析が実施された。サブ解析はシンデレラ乳酸菌(Lactococcus lactis subsp. cremoris H61)群38名とプラセボ群31名の合計69名が解析対象とされた。
乳酸菌クレモリスH61株(L. lactis subsp. cremoris H61) 60 mg(加熱死菌体として400億個)/日、8週間の摂取による経皮水分蒸散量の変化量(後値-前値)の平均値差は-1.97(p<0.05)であり、摂取による経皮水分蒸散量の軽減傾向がみられた。

尚、乳酸菌クレモリスH61株(L. lactis subsp. cremoris H61)を含む試験食品に関連した有害事象は認められなかった。

「科学的根拠の質」
 レビューレベルの限界に関しては、レビュー対象となった論文は1報であり、出版バイアスの可能性は否定できない。また、エビデンスの程度も幅が見られたことなどから、今後相反する報告が発表されるなどによって、エビデンスの評価が変わる可能性があり、継続的に情報を収集することが求められる。
H680Creare株式会社URUCO(ウルコ)
H681株式会社メタボリックメタプラス 数値ケア
H682キユーピー株式会社キユーピー アマニ油ドレッシング 和風たまねぎ
H683キユーピー株式会社キユーピー アマニ油ドレッシング イタリアン
H684キユーピー株式会社キユーピー フィッテドレッシング 和風醤油 黒酢入り
H685キユーピー株式会社キユーピー フィッテドレッシング ごま
H686株式会社ハハハラボデリトックス
H687株式会社ファーマフーズ櫻珠a
H688株式会社市川園玄米くわ茶
H689株式会社エルビー快眠ドリンク 飲むヨーグルト
H690株式会社エルビー快眠ドリンク 乳酸菌飲料
H691株式会社ハーバー研究所燃体源a
H692株式会社バイオバンクDr.ohhira’s +LAB(ドクターオオヒラズ プラスラブ)

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燃体源a(株式会社ハーバー研究所)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

機能性表示食品 届出企業全リスト

燃体源aの口コミ・評判・効果とエビデンス(科学的根拠)

株式会社ハーバー研究所


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
H691
2022/10/28
株式会社ハーバー研究所
(5010001066200)
燃体源a
加工食品(サプリメント形状)
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
届出製品全リスト
株式会社ハーバー研究所

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ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの効果 株式会社ハーバー研究所の人気商品

参考
機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、肥満気味の方(BMIが高めの方)のおなかの脂肪(内臓脂肪と皮下脂肪)を減らす機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】
BMI が高めの健康な方(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)

【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg(ブラックジンジャー抽出物150mg)の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg(ブラックジンジャー抽出物750㎎)の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。


【摂取する上での注意事項】
■一日摂取目安量を守ってください。
■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
■食品によるアレルギーが認められる方は、原材料名をご確認ください。
■開封後はなるべく早めにお召し上がりください。
■乳幼児の手の届かない場所に保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本届出食品を製造している工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認定を取得しており、当該GMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
ア 標題
「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー
イ 目的
健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。
ウ 背景
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューでは、脂肪に対する影響について評価したものはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪に与える影響について検証を行いました。
エ レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献2報(ランダム化比較試験)を採用しました。採用文献はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれていませんでした。
※BMIはBody Mass Indexのことで、体重(kg)÷身長(m)÷身長(m)で算出されます。本届出では、BMI23以上30未満の範囲をBMIが高めと想定しています。
オ 主な結果
採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。
カ 科学的根拠の質
 評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できる研究であると考えられました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12mg継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。
H680Creare株式会社URUCO(ウルコ)
H681株式会社メタボリックメタプラス 数値ケア
H682キユーピー株式会社キユーピー アマニ油ドレッシング 和風たまねぎ
H683キユーピー株式会社キユーピー アマニ油ドレッシング イタリアン
H684キユーピー株式会社キユーピー フィッテドレッシング 和風醤油 黒酢入り
H685キユーピー株式会社キユーピー フィッテドレッシング ごま
H686株式会社ハハハラボデリトックス
H687株式会社ファーマフーズ櫻珠a
H688株式会社市川園玄米くわ茶
H689株式会社エルビー快眠ドリンク 飲むヨーグルト
H690株式会社エルビー快眠ドリンク 乳酸菌飲料
H691株式会社ハーバー研究所燃体源a
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