機能性表示食品一覧（令和2年3月21日更新分）

令和２年３月２１日更新分

１ E710 2020/2/6 オリヒロプランデュ株式会社 高純度！グルコサミン＆プロテオグリカン 加工食品(サプリメント形状) グルコサミン塩酸塩 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン 本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は膝の動き（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の違和感を軽減することが報告されています。本品は膝関節に関する生活の質を高めたい方に適した食品です。 本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、膝関節の不快感を持つ方の軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、膝関節の可動性をサポートすることが報告されています。

２ E711 2020/2/7 株式会社ＳＢＳ 眠主主義サフラン 加工食品(サプリメント形状) サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール 本品にはサフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールが含まれます。サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールには、睡眠の質が低いと感じている方の睡眠の質（活動時の眠気）を改善する機能があることが報告されています。

３ E712 2020/2/7 シャルーヌ化粧品株式会社 ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　グッドボンＷ 加工食品(サプリメント形状) 非変性Ⅱ型コラーゲン、大豆イソフラボン 本品には非変性Ⅱ型コラーゲン及び大豆イソフラボンが含まれます。非変性Ⅱ型コラーゲンには膝関節の柔軟性、可動性をサポートすることが報告されています。大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。丈夫な骨を維持したい方に適しています。

４ E713 2020/2/7 シャルーヌ化粧品株式会社 ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　ブルーベリー＆ルテイン 加工食品(サプリメント形状) ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン・ゼアキサンチン 本品にはビルベリー由来アントシアニン及びルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンには目のピント調節機能をサポートし、眼の疲労感を緩和する事が報告されています。ルテイン・ゼアキサンチンには目の黄斑部の色素量を増やし、ブルーライトなどの光ストレスから保護し、コントラスト感度（ぼやけの解消によりくっきり見る力）を改善する機能があることが報告されています。

プラリコブルーベリー＆ルテイン（シャルーヌ化粧品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

シャルーヌ化粧品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　ブルーベリー＆ルテインの機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

シャルーヌ化粧品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　ブルーベリー＆ルテイン】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 PURARICO ブルーベリー＆ルテインの表示しようとする機能性 #2 PURARICO ブルーベリー＆ルテインをおすすめする対象者 #3 PURARICO ブルーベリー＆ルテインを摂取する上での注意事項 #4 PURARICO ブルーベリー＆ルテインの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #5 PURARICO ブルーベリー＆ルテインのエビデンス（科学的根拠）

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【届出番号】

E713

【届出日】

2020/02/07

【届出者名】

シャルーヌ化粧品株式会社 (9010401079599)

楽天市場 シャルーヌ化粧品株式会社

【商品名】

ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　ブルーベリー＆ルテイン

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン・ゼアキサンチン

楽天市場 ビルベリー由来アントシアニン ルテイン ゼアキサンチン

【表示しようとする機能性】

本品にはビルベリー由来アントシアニン及びルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。 ビルベリー由来アントシアニンには目のピント調節機能をサポートし、眼の疲労感を緩和する事が報告されています。 ルテイン・ゼアキサンチンには目の黄斑部の色素量を増やし、ブルーライトなどの光ストレスから保護し、コントラスト感度（ぼやけの解消によりくっきり見る力）を改善する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品は、機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを43.2mg/日、ルテイン10mg/日、ゼアキサンチン2mg/日含有する食品である。 ＜ビルベリー由来アントシアニン＞ 本届出商品に使用されるビルベリー抽出物を用いた論文2報、ビルベリー抽出物の原料メーカーにより行われた安全性試験の結果3件を用いて評価を行った。ヒト試験において、ビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6mg/日を摂取した場合、安全性に問題がないことが確認された。さらに、動物試験における無毒性量から、種間係数を100とし、ヒトの体重が60kgとして計算し、ビルベリー由来アントシアニンを432㎎/日摂取しても安全であると考えられる。 ＜ルテイン・ゼアキサンチン＞ 2004年のJECFA（FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 ｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ ）においてマリーゴールド由来のルテイン及びゼアキサンチンの1日摂取許容量（ADI）として2 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全としている。また2010年、EFSA（欧州食品安全機関）は食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンの再評価に関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると60 mg/日）と設定した。 以上のことから本届出商品は安全な食品であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜ビルベリー由来アントシアニン＞ （ア）標題 ビルベリー由来アントシアニン摂取による目の機能改善に関する研究レビュー （イ）目的 健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、ピント調節機能、目の疲労感に対する改善効果について、検証することを目的とした。 （ウ）背景 ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンが持つ目の機能改善効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 生物・医学・科学技術に関する英語、日本語文献データベースにて検索を実施した結果、VDT作業に従事する健常者を対象とした3報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した3報の論文のうち、2報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。 （オ）主な結果 健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6 mg/日（ビルベリー抽出物として120～160 mg /日）の摂取は目のピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。 （カ）科学的根拠の質 英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアスリスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本商品に配合されているビルベリー抽出物は2報の採用文献で使用された試験品との同等性が担保されている。 ＜ルテイン・ゼアキサンチン＞ （ア）標題 ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常者の視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に関する研究レビュー （イ）目的 健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に及ぼす影響を調べた。 （ウ）背景 ルテイン・ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では眼の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 Pubmed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取試験などを除外し、最終的に3報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。 （オ）主な結果 本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg/日、2 mg/日摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度の改善が確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。 （カ）科学的根拠の質 今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索している。その結果得られた文献は3報であり、アウトカムによっては1報だが、根拠となる文献は被験者数が十分であり、またランダム化比較試験であることから科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。研究の限界として同デザイン、同評価での健常な日本人男女を対象とした報告が少なく、今後更なる研究が望まれる。

プラリコ　ブルーベリー＆ルテインは、シャルーヌ化粧品の機能性表示食品、効果とエビデンス プラリコ　グッドボンＷは、シャルーヌ化粧品の機能性表示食品、効果とエビデンス 眠主主義サフランは、ＳＢＳの機能性表示食品、効果とエビデンス 高純度！グルコサミン＆プロテオグリカンは、オリヒロプランデュの機能性表示食品、効果とエビデンス

プラリコグッドボンＷ（シャルーヌ化粧品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

シャルーヌ化粧品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　グッドボンＷの機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

シャルーヌ化粧品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　グッドボンＷ】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 PURARICOグッドボンＷの表示しようとする機能性 #2 PURARICOグッドボンＷをおすすめする対象者 #3 PURARICOグッドボンＷを摂取する上での注意事項 #4 PURARICOグッドボンＷの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #5 PURARICOグッドボンＷのエビデンス（科学的根拠）

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【届出番号】

E712

【届出日】

2020/02/07

【届出者名】

シャルーヌ化粧品株式会社 (9010401079599)

楽天市場 シャルーヌ化粧品株式会社

【商品名】

ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　グッドボンＷ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

非変性Ⅱ型コラーゲン、大豆イソフラボン

楽天市場 非変性Ⅱ型コラーゲン 大豆イソフラボン

【表示しようとする機能性】

本品には非変性Ⅱ型コラーゲン及び大豆イソフラボンが含まれます。 非変性Ⅱ型コラーゲンには膝関節の柔軟性、可動性をサポートすることが報告されています。 大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。 丈夫な骨を維持したい方に適しています。

【想定する主な対象者】

健常な日本人中高年女性

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品の機能性関与成分は非変性Ⅱ型コラーゲン、大豆イソフラボンであり、一日摂取目安量あたりそれぞれ10mg、25mgを含む製品である。 【非変性Ⅱ型コラーゲン】 非変性Ⅱ型コラーゲンの安全性に関する文献情報の検索を行ったところ、安全性に問題のないことが確認された。また、日本人の健常者を対象として非変性Ⅱ型コラーゲンの臨床試験(5倍量の過剰摂取の臨床試験)を行った結果でも安全性に問題のないことが確認されている。なお、2019年10月31日時点において非変性Ⅱ型コラーゲンに関する医薬品との相互作用についてもデータベースにより調査した結果、問題のある報告は確認されなかった。 このような背景によって、本届出商品の機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」は長い食経験を有しており、また文献情報及び臨床試験結果をもとに安全性を評価し、安全であることを十分に確認できた。 【大豆イソフラボン】 大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品として「大豆芽茶」（フジッコ株式会社）が2001年に認可されており（許可番号第337号）、その際にヒトへの安全性試験等により十分な安全性が確認されている。「大豆芽茶」は発売後13年を経過するがその間健康被害の報告もない。また「大豆芽茶」以外にも、大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品が複数許可されている。さらに、本届出商品に使用している大豆胚芽エキス（大豆イソフラボン含有）はこれまで、サプリメントを初めとする多数の健康食品に使用されているが、特に重大な健康被害の報告はない。食品安全委員会の報告（「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」2006年5月）によれば、多数の既存情報の検討の結果、安全な一日摂取目安量の上限値は70mg～75mg（アグリコンとして）であるとされ、さらに、特定保健用食品としての大豆イソフラボンの安全な一日上乗せ摂取量の上限値は30mgであるとされた。したがって、本届出商品の一日摂取目安量（大豆イソフラボン25mg（アグリコン換算））はこの範囲に合致し、安全性には問題ないと考えられる。 以上のことから、非変性Ⅱ型コラーゲン及び大豆イソフラボンを機能性関与成分とした本届出商品の安全性は十分に確認されていると考える。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 一日摂取目安量を守ってください。 イソフラボンを含む健康食品等との併用は避けてください。 食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 妊娠中・授乳中の方、乳幼児、小児は摂取を避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【非変性Ⅱ型コラーゲン】 評価する機能性の項目：非変性Ⅱ型コラーゲンには膝関節の柔軟性、可動性をサポートすることが報告されています。 ア）標題 　機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」による関節の柔軟性、可動性をサポートする機能性に関する研究レビュー イ）目的 　本研究レビューでは、健常者(健康な成人男女)を対象とした非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品を摂取した群(グループ)が、非摂取群(プラセボ群；非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取したグループ)と比較して関節の柔軟性、可動性への効果(機能性)について、国内外の研究論文を網羅的(広範囲)に調査して、科学的に評価することを目的とした。 ウ）背景 　健常者の関節には変性していない状態のⅡ型コラーゲン(すなわち非変性Ⅱ型コラーゲン)が存在しており、関節軟骨での構成割合は15～20％程度である。非変性Ⅱ型コラーゲンは、これまでに関節症患者において経口免疫寛容作用で関節の快適さ(痛みや腫れなど)に有用であることが報告されている。そこで、健常者における関節への機能性(柔軟性、可動性)における効果についても期待できると考えられる。 エ）レビュー対象とした研究の特性 　日本語及び英語文献の国内外のデータベース(PubMed、Google Scholar、Cochrane Database for Systematic Reviews、Nutrition and Food Science、Clinicaltrials.gov、World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform、医中誌、CiNii、J-Stage)を用い、検索日以前において、健常者を対象に非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取によって関節への機能性を検討したランダム化コントロール比較試験(RCT；Randomized Controlled Trial)を実施した文献を検索した。そこで、抽出した研究論文に対して、バイアスリスク、非直接性、非一貫性等からエビデンスの強さを評価した。 オ）主な結果 　文献調査を行った結果、このたび採択・評価された研究論文は1報であった【J Int Soc Sports Nutr, 10;48, 1-12 (2013)】。この研究は、健常者において非変性Ⅱ型コラーゲン(1日当たり10㎎)を経口摂取することにより、非摂取群(非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取したグループ)と比較して関節の可動域である曲げ伸ばし範囲(すなわち柔軟性、可動性)の有意な改善が認められた。また、非変性Ⅱ型コラーゲン摂取における有害と判断される事象は認められなかった。ただし、エビデンスの強さの評価については、当該論文が1報であったことから一貫性などの分析は行えず、また研究規模(非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品を摂取したグループ(介入群) 27名、非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取したグループ(対照群) 28名)が中程度であり、資金源も民間会社の研究論文であったため、エビデンス総体としては中程度と評価された。 カ）科学的根拠の質 　採択・評価された研究論文は1報ではあったが、査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、エビデンスの質は高いと考えられる。本研究レビューにより、非変性Ⅱ型コラーゲンを1日10㎎摂取することは、関節への機能性(柔軟性、可動性)に有用であることが確認された。 　また、本研究レビューの限界については、未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要なデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。 　以上のことから、当該機能性関与成分を1日当たり10mg含む当該製品は、膝関節の柔軟性、可動性をサポートする(助ける)という機能性表示食品として適切であると判断した。 【大豆イソフラボン】 評価する機能性の項目：大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。 ア）標題 大豆イソフラボン摂取による骨吸収（破骨細胞の働きによって骨の成分が壊れること）抑制作用について イ）目的 健常な中高年日本人女性を対象に、大豆イソフラボンの骨吸収抑制作用について文献に基づく総合的な検証を目的とした。 ウ）背景 骨量は男女とも30歳半ばで最大に達し、加齢とともに減少する。骨は常に破骨細胞が古い骨の成分を壊し（骨吸収）、骨芽細胞が新しい骨を作る（骨形成）という骨代謝を行っている（※）が、女性は閉経後の5～10年間に骨量の急激な減少が起こる。骨吸収には女性ホルモンが大きく関わっており、女性ホルモンの分泌が低下する閉経後女性では骨吸収が亢進する。女性ホルモンに似た作用をもつ大豆イソフラボンが骨吸収を抑制するという文献が報告されているが、被験者を日本人健常者に絞って研究結果を総合的に評価したものはなかった。 エ）レビュー対象とした研究の特性 1947年から2015年に公開された英語及び日本語の文献を対象に、フジッコ株式会社社員2名が独立して2015年3月2日に検索を行った。対象文献は、健常な日本人女性を被験者としていること、用量の明確な大豆イソフラボンを摂取させていること、比較対照として大豆イソフラボンを含まない対照食を摂取させていること、骨吸収マーカーが測定されていることを条件とし、さらに研究デザインは信頼性が高いとされる無作為化コントロール比較試験（RCT）であることを条件とした。結果、10報の文献が抽出された。 オ）主な結果 10報の文献すべてにおいて、大豆イソフラボン摂取（アグリコン換算25mg/日）による骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン（DPD）量の低下、すなわち骨吸収の抑制（骨の維持）が認められた。また有害事象は認められず、安全性に問題がないことが確認された。さらに、統合可能な9報について統計学的にまとめる方法であるメタアナリシスを実施した。その結果、明らかな尿中DPDの低下が認められた。 カ）科学的根拠の質 採用した文献は全て専門家による査読を通過したものであり、研究デザインはRCTである。実験方法及び結果は共通しており、一貫性の高いものである。また出版バイアス（ネガティブな研究は公開されにくいことによる情報の偏り）は検出されなかった。よって、これらの科学的根拠の質は機能性評価に値する。文献収集は、主要なデータベースを用い、公開されている研究はほぼ網羅されたと考えられるが、未発表研究が存在する可能性は否定できず、今後の研究動向を注視していく必要がある。 ※日本医師会HPより

プラリコ　ブルーベリー＆ルテインは、シャルーヌ化粧品の機能性表示食品、効果とエビデンス プラリコ　グッドボンＷは、シャルーヌ化粧品の機能性表示食品、効果とエビデンス 眠主主義サフランは、ＳＢＳの機能性表示食品、効果とエビデンス 高純度！グルコサミン＆プロテオグリカンは、オリヒロプランデュの機能性表示食品、効果とエビデンス

眠主主義サフラン（SBS）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ＳＢＳが消費者庁に届出た機能性表示食品眠主主義サフランの機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

株式会社ＳＢＳが消費者庁に届出た機能性表示食品【眠主主義サフラン】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 眠主主義サフランの表示しようとする機能性 #2 眠主主義サフランをおすすめする対象者 #3 眠主主義サフランを摂取する上での注意事項 #4 眠主主義サフランの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #5 眠主主義サフランのエビデンス（科学的根拠）

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【届出番号】

E711

【届出日】

2020/02/07

【届出者名】

株式会社ＳＢＳ (2290001042390)

楽天市場 株式会社ＳＢＳ

【商品名】

眠主主義サフラン

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール

楽天市場 サフラン由来クロシン サフラン由来サフラナール

【表示しようとする機能性】

本品にはサフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールが含まれます。 サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールには、睡眠の質が低いと感じている方の睡眠の質（活動時の眠気）を改善する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

睡眠の質が低いと感じている健康成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【喫食実績による食経験の評価】 当該食品としての喫食実績は無いが、類似する食品での喫食実績として以下を挙げます。 サフランは欧米では馴染みの深いスパイスであり、長い食経験を持ちます。本製品に使用されているサフラン抽出物アフロンは、過去3年間で約1,600kg（一日摂取量：28mgで5700万食分）がドイツ、フランス、スペイン、イギリス、アメリカ、オーストラリア、ロシア、メキシコで販売されており、本製品と同等性のあるサプリメントはアメリカ、スペイン、フランスにて販売実績がありますが、健康被害に関する報告はありません。 【既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価】 国立健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報にて検索したところ、大量の摂取、妊娠中・授乳中の摂取はお勧めできません。一方で過剰摂取をみた安全性検討試験において、本製品におけるサフラン由来クロシン量0.6mg、サフラン由来サフラナール量として6μg/日の21倍量のサフラン由来クロシン12.9mg、サフラン由来サフラナール129μg（サフランエキス量として400mg）の継続摂取による安全性が確認されています。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 また、妊娠中の摂取はご遠慮ください。 オリーブ、オカヒジキなどにより過敏症の既往がある方は摂取前に医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会にてGMP認証を受けた工場にて生産されています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア）標題 最終製品「眠主主義サフラン」に含有する機能性関与成分「サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール」による睡眠の質を改善する機能性に関するシステマティックレビュー イ）目的 健康成人にて、サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールを含む試験食を摂取することにより、プラセボと比較したとき、睡眠の質が改善されるのかを検討した。 ウ）背景 サフランの摂取により、動物実験等で睡眠の質が改善されることが知られているが、健康成人における有効性は明確ではなかった。そこで本システマティックレビューは、健康成人を対象として、本品に含有される機能性関与成分「サフラン由来クロシン0.6mg/日、サフラン由来サフラナール6μg/日」を摂取することにより睡眠の質の改善をプラセボと比較した研究にて実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 事前に設定したプロトコルに基づき、PubMed（外国語論文）および医中誌（日本語論文）の二つのデータベースを用いて、健康成人に対するプラセボと比較した機能性関与成分摂取による睡眠改善に関する論文を検索した。最終的に基準に達した研究論文は、バイアスリスク、非直線性、非一貫性およびアウトカムを分析し、機能性の根拠を評価した。 （オ）主な結果 1日当たりサフラン由来クロシン0.6mg、クロシン由来サフラナール6μgを摂取することで、プラセボ摂取群と比して、有意な改善が認められた。具体的には、睡眠の質が低いと感じている健康成人の睡眠の質（活動時の眠気）を改善させることが有意差をもって示された。 （カ）科学的根拠の質 対象とした研究は小規模であり、より大規模な研究により他の睡眠の質の項目への有効性の観察が望まれる。

プラリコ　ブルーベリー＆ルテインは、シャルーヌ化粧品の機能性表示食品、効果とエビデンス プラリコ　グッドボンＷは、シャルーヌ化粧品の機能性表示食品、効果とエビデンス 眠主主義サフランは、ＳＢＳの機能性表示食品、効果とエビデンス 高純度！グルコサミン＆プロテオグリカンは、オリヒロプランデュの機能性表示食品、効果とエビデンス

高純度！グルコサミン＆プロテオグリカン(オリヒロプランデュ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

オリヒロプランデュ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品高純度！グルコサミン＆プロテオグリカンの機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

オリヒロプランデュ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【高純度！グルコサミン＆プロテオグリカン】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 高純度！グルコサミン＆プロテオグリカンの表示しようとする機能性 #2 高純度！グルコサミン＆プロテオグリカンをおすすめする対象者 #3 高純度！グルコサミン＆プロテオグリカンを摂取する上での注意事項 #4 高純度！グルコサミン＆プロテオグリカンの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #5 高純度！グルコサミン＆プロテオグリカンのエビデンス（科学的根拠）

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【届出番号】

E710

【届出日】

2020/02/06

【届出者名】

オリヒロプランデュ株式会社 (5070001009046)

楽天市場 オリヒロプランデュ株式会社

【商品名】

高純度！グルコサミン＆プロテオグリカン

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

グルコサミン塩酸塩 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン

楽天市場 グルコサミン塩酸塩 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン

【表示しようとする機能性】

本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。 グルコサミン塩酸塩は膝の動き（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の違和感を軽減することが報告されています。 本品は膝関節に関する生活の質を高めたい方に適した食品です。 本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれます。 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、膝関節の不快感を持つ方の軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、膝関節の可動性をサポートすることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人（膝関節に関する生活の質を高めたい方）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【グルコサミン塩酸塩】 　グルコサミン塩酸塩は、既存添加物として食品の製造に使用される。また、グルコサミン塩酸塩を含むサプリメントは日本のみに限らず世界的に販売、使用されており、既存情報として以下の通り報告されている。 ・塩酸グルコサミン（グルコサミン塩酸塩）は、適切に用いれば経口摂取で安全性が示唆されている。塩酸グルコサミン（グルコサミン塩酸塩）を5年間、安全に摂取できた。 ・塩酸グルコサミン（グルコサミン塩酸塩）経口摂取の副作用としては、軽い胃腸症状 (鼓腸、ガス、さしこみなど) が報告されている 。また、腎毒性の報告もあるが、長期的な投与での腎機能への影響は報告されていない 。 　これらの情報により、グルコサミン塩酸塩を適切に使用する場合、軽い胃腸症状が現れるケースもあるが、問題視されるリスクは無く、安全性は確保されていると判断した。 【サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン】 　基原となるサケの鼻軟骨は、氷頭（ひず）と呼ばれ、北海道や東北地方では郷土料理（氷頭なます）として食されている。既存情報として以下の通り報告されている。 ・ラット90日間反復投与毒性試験　有害事象は認められなかった。 ・過剰摂取試験（4週間）　有害事象なし（50mg/日） ・遺伝毒性試験（細菌を用いる復帰突然変異試験）　遺伝子突然変異誘発能を有さない。 ・長期摂取試験（12週間）　有害事象なし（10mg/日） ・急性毒性試験（単回投与毒性試験）　概略の致死量　約1000mg/kg以上 　以上より、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを含む食品は安全性について、十分に評価されている成分であると判断した。 　医薬品との相互作用については、グルコサミン塩酸塩に抗血栓薬の作用を強める可能性が示唆されていたが、本品は健康な方を対象にしていること、医薬品との併用に関する注意表示も行うことから、適切に摂取する場合において安全性上の問題は無いと考える。 　機能性関与成分同士の相互作用については、データベースで検索したが有害事例は報告されておらず、問題はないと判断した。 　以上のことから、機能性関与成分としてグルコサミン塩酸塩、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを配合した本品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●一日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご参照の上、甲殻類アレルギーの方や、その他食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。 ●湿気等により粒の変色やひび割れが起こる可能性があります。 ●特有の味（苦味・酸味など）は原料に由来するもので、品質には問題ありません。 ●抗血栓薬をご使用の場合は、医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場、国吉田工場【健食GMP/公益財団法人　日本健康・栄養食品協会】

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【グルコサミン塩酸塩】 （ア）標題 グルコサミンを摂取した場合、膝関節に影響を及ぼすかの検討 （イ）目的 　健常成人を対象にした臨床試験において、グルコサミンが膝関節の可動域の改善と違和感に関するレビューを行った。 （ウ）背景 　グルコサミンの機能性について個々の研究は複数実施されているものの、研究全体をまとめたレビューは未だ十分でない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　国内外の科学論文データベースを用いて公表論文を検索、基準に合致する臨床研究内容を報告している3論文(査読付き)を評価対象として選択した。 （オ）主な結果 ・膝の可動域について 　グルコサミン1.5g/日を4週間以上摂取することによる膝の可動域について検証した。グルコサミン1.5g/日を4週間摂取することで、膝の曲げ伸ばしの可動域が拡大していくことが示された。膝の曲げ伸ばしの可動域が拡大することにより、歩行時の膝への負担が軽減され、生活の幅が広がると考えられる。 ・膝の違和感の軽減について 　グルコサミン塩酸塩1.5g/日から2.0g/日を4週間以上摂取することで、膝の違和感の軽減について検証した。 　グルコサミン塩酸塩1.5g/日摂取するとVAS値は12週間後の評価で、有意差のある結果となった。KOOS評価の内、膝関連の生活の質に関しては、8週間後と12週間後に介入群は対照群に対して有意差が出た。グルコサミン塩酸塩2.0g/日摂取すると8週間後から有意に動きの改善が見られた。これらのことから、グルコサミン塩酸塩は、8週間以上摂取しないと改善効果が表れにくいと思われ、グルコサミン塩酸塩を1.5g/日、12週間以上摂取すると膝の違和感が軽減されることが示唆される。 ・炎症マーカーについて 　グルコサミン塩酸塩1.5g/日12週間以上摂取することで、膝の炎症マーカーの軽減について検証した。グルコサミン塩酸塩1.5g/日を12週間摂取したが、炎症マーカーにおいて有意な差が見られなかった。これは、健常な成人を対象としたため、炎症マーカーの数値が低く、変動が少なかったと考えられる。 （カ）：科学的根拠の質 　選択した論文内容の妥当性・信頼性について検討した。試験への参加人数がより大きければ精確度が向上する（真の値により近づく）ものと考察されたが、バイアス（偏たり・偏見）をはじめ科学的根拠の質に重大な影響を及ぼす深刻なリスクや問題は無いと判断した。 　以上から、健常成人がグルコサミン塩酸塩を少なくとも1.5g／日で摂取した場合、膝の可動域の改善、膝の違和感を軽減することが結論として導かれる。 【サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン】 （ア）標題 　サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンによる関節軟骨の保護、膝関節の可動性をサポートする機能性に関する研究レビュー （イ）目的 　膝関節の不快感を持つ健常者が、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンにより、その不快感が緩和されるかを検証した。 （ウ）背景 　関節には、特徴的な構造として、連結する骨の関節面には軟骨（関節軟骨）をもち、この軟骨により、関節の動きを可能としている。加齢等により筋力が低下すると膝関節の軟骨に負担がかかるようになり、膝関節の不快感が現れる。膝関節の不快感の顕著な指標として、物理的には関節可動域の減少、生理学的には軟骨分解・合成マーカーの変動があげられる。 　サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取が関節軟骨の保護に対する影響や、膝関節の可動性に関する研究レビューはなかった。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　健常者（膝関節の不快感を持つ者を含む）を対象として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による関節軟骨への影響をランダム化二重盲検試験で実施した文献を検索した（検索日は、2017年7月11日）。 　文献検索の結果、条件を満たす文献が2報抽出された。 （オ）主な結果 　データベース検索により2報の文献が抽出された。 　1報は、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを10mg以上含有した食品を12週間摂取することにより、膝関節の可動域の改善作用を示すことを報告していた。 　他の1報は、膝関節の不快感（日本版変形性膝関節症患者機能評価表（ＪＫＯＭ）≧41）を一時的に持つような健常者において、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを16週間摂取（10mg/日）することにより、Ⅱ型コラーゲンの分解を減少させ、軟骨代謝の改善を介して、軟骨保護作用を示すことが報告されていた。 　以上より、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、「糖（糖質、糖類）」や「たんぱく質」とは異なる作用により、膝関節の不快感を緩和し、膝関節のサポートに寄与するものと考えられる。 （カ）科学的根拠の質 　本研究レビューの限界は、抽出できた文献が2報であり、報告例が少ないことが挙げられる。また、これら2報の論文内で報告されている臨床試験はいずれもUMIN-CTRにプロトコールが事前登録され行われており、透明性の高い試験であった。更に、2報の文献は、peer review誌に発表された論文であり、プラセボとのランダム化二重盲検試験で実施され、エビデンスレベルの高い内容であった。 　結論として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを摂取した場合に、一時的な膝関節の不快感を持つ健常者に対して、関節のサポートをする機能があることに関して肯定的な科学的根拠があると判断した。

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機能性表示食品一覧（令和２年３月１４日更新分）

令和２年３月１４日更新分

１ E691 2020/1/30 株式会社めりけんや 食後血糖値が気になる方のさぬきうどん　オリーブうどん 加工食品(その他) 難消化性デキストリン（食物繊維） 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。また、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。

２ E6922020/1/30 株式会社めりけんや 食後血糖値が気になる方のさぬきうどん 加工食品(その他) 難消化性デキストリン（食物繊維） 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。また、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。

E693 2020/1/30 株式会社ダイショー コーンポタージュ鍋の素 加工食品(その他) 難消化性デキストリン（食物繊維） 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した脂肪の吸収や糖分の吸収を抑え、食後の中性脂肪や血糖値の上昇を穏やかにする機能があることが報告されています。

４ E694 2020/1/30 株式会社和漢 プリヘールＥＸ（イーエックス） 加工食品(サプリメント形状) アンセリン 本品にはアンセリンが含まれます。アンセリンは、血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dl）の方の尿酸値の上昇を抑制することが報告されています。

５ E695 2020/1/31 薬糧開発株式会社 アスリズムＰＧ（ピージー） 加工食品(サプリメント形状) サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン 本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンには、日常生活におけるひざの動き（歩く、ひざの曲げ伸ばし、立ち上がる、しゃがむ、正座する、階段の上り下り）をサポートすることが報告されています。本品は、ひざ関節の違和感が気になる方に適しています。

６ E696 2020/1/31 イワキ株式会社 大麦若葉のすっきり青汁 加工食品(その他) GABA 本品にはGABAが含まれます。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。また、GABAには、一時的に落ち込んだ気分を前向きにする（積極的な気分にする、生き生きとした気分にする、やる気にするなどの）機能が報告されています。

７ E697 2020/1/31 シオノケミカル株式会社 スリームーンＣｏｆｆｅｅ（コーヒー） 加工食品(その他) 難消化性デキストリン（食物繊維） 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。 難消化性デキストリン（食物繊維）は、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えるので、 食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。 また、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。

８ E698 2020/1/31 大正製薬株式会社 コレス＆ミドルケア　カプセルＷ 加工食品(サプリメント形状) リコピン、ＤＨＡ・ＥＰＡ 本品にはリコピンが含まれています。リコピンには、ＬＤＬ（悪玉）コレステロールを低下させる機能があることが報告されています。 本品にはＤＨＡ・ＥＰＡが含まれています。ＤＨＡ・ＥＰＡには、中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

９ E699 2020/1/31 大正製薬株式会社 コレステロールや中性脂肪が気になる方のカプセル 加工食品(サプリメント形状) リコピン、ＤＨＡ・ＥＰＡ本品にはリコピンが含まれています。リコピンには、ＬＤＬ（悪玉）コレステロールを低下させる機能があることが報告されています。 本品にはＤＨＡ・ＥＰＡが含まれています。ＤＨＡ・ＥＰＡには、中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

１０ E700 2020/2/3 株式会社ファンケル えんきんｂ 加工食品(サプリメント形状) アスタキサンチン・ルテイン・ゼアキサンチン 本品にはアスタキサンチン・ルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、手元のピント調節力を維持し、日常的なパソコンなどによる目の疲労感を軽減することが報告されています。また、ルテイン・ゼアキサンチンは黄斑部の色素を増加させ、光の刺激から目を保護し、ぼやけの緩和によってはっきりと見る力（コントラスト感度）をサポートすることが報告されています。

１１ E701 2020/2/3 株式会社ダイショー ほうれん草チーズ鍋の素 加工食品(その他) 難消化性デキストリン（食物繊維） 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した脂肪の吸収や糖分の吸収を抑え、食後の中性脂肪や血糖値の上昇を穏やかにする機能があることが報告されています。

１２ E702 2020/2/3 日本生活協同組合連合会 ＣＯ・ＯＰ濃いトマトジュース食塩無添加１９０ｇ 加工食品(その他) ＧＡＢＡ 本品にはＧＡＢＡが含まれます。ＧＡＢＡには、血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。

１３ E703 2020/2/4 株式会社タイヨーラボ プレミアムカテキンα（アルファ） 加工食品(サプリメント形状) 茶カテキン 本品には茶カテキンが含まれます。茶カテキンには肥満気味の方の内臓脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

１４ E704 2020/2/4 株式会社みすずコーポレーション おからパウダー　プレーン＋（プラス） 加工食品(その他) ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする作用により、BMIが高め(BMI24以上30未満)の方の腹部の脂肪(内臓脂肪及び皮下脂肪)を減らす機能があることが報告されています。

１５ E705 2020/2/4 アサヒ飲料株式会社 「ウィルキンソン　タンサン」エクストラ 加工食品(その他) 難消化性デキストリン（食物繊維として） 本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事の脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

１６ E706 2020/2/5 ベストアメニティ株式会社 国内産もち麦　からだサポート 加工食品(その他) 大麦β-グルカン 本品には大麦β-グルカンが含まれています。大麦β-グルカンには、食後血糖値の上昇を抑える機能のあることが報告されています。

１７ E707 2020/2/5 ベストアメニティ株式会社 国内産もち麦十六雑穀米　からだサポート 加工食品(その他) 大麦β-グルカン 本品には大麦β-グルカンが含まれています。大麦β-グルカンには、食後血糖値の上昇を抑える機能のあることが報告されています。

１８ E708 2020/2/5 株式会社プラスワン 歩っぷアシストⅡ 加工食品(サプリメント形状) 非変性Ⅱ型コラーゲン 本品には非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれています。非変性Ⅱ型コラーゲンには膝関節の柔軟性、可動性をサポートすることが報告されています。

１９ E709 2020/2/5 小林製薬株式会社 健脳ヘルプＥＸ（イーエックス） 加工食品(サプリメント形状) クルクミン、フェルラ酸、大豆由来ホスファチジルセリン 本品にはクルクミン、フェルラ酸、大豆由来ホスファチジルセリンが含まれます。本品は、年齢とともに低下する認知機能の一部である記憶力（言葉や物事の関連を記憶し、思い出す力）や注意力（注意を持続させる力、重要な物事に素早く気づける力、複数の物事に注意を払える力）、判断力（情報を処理し正確に判断する力）を維持する機能があります。