2020年10月3日土曜日

機能性表示食品エビデンス（10月3日）龍泉堂,ダイドードリンコ,明治薬品,ネイチャーラボ,三井農林,三協,森永乳業,スミフルジャパン


社名に外部サイトのリンクを貼りました。
当該企業が、制度開始時からの届出た商品全てを確認できます。



１０月３日　

１
F365
2020/8/11
7013301012433
株式会社龍泉堂
東京都豊島区西池袋１－５－３
ボディチャレンジＺ（ゼット）
加工食品(サプリメント形状)
エラグ酸
本品にはエラグ酸が含まれています。
エラグ酸は肥満気味の方の体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。
肥満気味の方、BMI値が高めの方に適した商品です。

２
F366
2020/8/11
8120001196529
ダイドードリンコ株式会社
大阪府大阪市北区中之島二丁目2番7号
スマートプロａ
加工食品(サプリメント形状)
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンにはBMIが高め（BMI24以上30未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪及び皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。
また、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。

３
F367
2020/8/12
9010001030565
明治薬品株式会社
東京都千代田区外神田四丁目11番3号
健康きらり　海洋の力　ＰＲＥＭＩＵＭ（プレミアム）
加工食品(サプリメント形状)
DHA、EPA
本品にはDHAとEPAが含まれます。
DHAには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力、判断力をサポートする機能があることが報告されています。
（記憶力：数字に関する情報を記憶し、思い出す力。判断力：数字や文字の情報を認識し、次の行動にうつす力。）DHAとEPAには血中の中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

４
F368
2020/8/12
8011001041413
株式会社ネイチャーラボ
東京都渋谷区広尾1丁目1番39号
ぱっくん茶
加工食品(その他)
難消化性デキストリン（食物繊維）
本品は、難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。
難消化性デキストリン（食物繊維）は、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えるので、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。

５
F369
2020/8/12
6010401058416
三井農林株式会社
東京都港区西新橋1-2-9
日東紅茶　ＧＡＢＡ（ギャバ）入りロイヤルミルクティー５本入
加工食品(その他)
GABA
本品にはGABAが含まれています。
GABAには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。



６
F370
2020/8/12
7080101008580
株式会社三協
静岡県富士市伝法573番地の13
ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）セラミド＆バリア機能
加工食品(サプリメント形状)
こんにゃく由来グルコシルセラミド
本品には、こんにゃく由来グルコシルセラミドが含まれています。
こんにゃく由来グルコシルセラミドは、肌のバリア機能（保湿力）を高めることが報告されています。
肌の乾燥が気になる方に適した食品です。

７
F371
2020/8/13
8010401029662
森永乳業株式会社
東京都港区芝5-33-1
森永アロエヨーグルト　アロエの力ｃ
加工食品(その他)
アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノール
本品に含まれるアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールには、肌の保湿力を高め、肌の潤いを保つ機能が報告されています。

８
F372
2020/8/13
7011001109384
株式会社スミフルジャパン
東京都渋谷区本町三丁目12番1号
スミフルバナナ
生鮮食品
GABA
本品にはGABAが含まれ、GABAを20mg/日摂取すると、高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。
本品を可食部120g（1～2本）食べると機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分の量の50％を摂取できます。


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2020年10月1日木曜日

スミフルバナナ(株式会社スミフルジャパン)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社スミフルジャパンが消費者庁に届出た機能性表示食品スミフルバナナのエビデンス（科学的根拠）


株式会社スミフルジャパンが消費者庁に届出た機能性表示食品【スミフルバナナ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


外部サイト
機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

【機能性表示食品まとめ一覧】

株式会社スミフルジャパン
機能性表示食品検索

【届出番号】
F372


【届出日】
2020/08/13


【届出者名】
株式会社スミフルジャパン
※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。


【商品名】
スミフルバナナ


【食品の区分】
生鮮食品

【機能性関与成分名】
GABA
※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】
本品にはGABAが含まれ、GABAを20mg/日摂取すると、高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。
本品を可食部120g（1～2本）食べると機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分の量の50％を摂取できます。

【想定する主な対象者】
日本人の疾病に罹患していない者（正常高値血圧者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）

【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
本製品、バナナの喫食の歴史は大変長く、流通量も多い。2019年、輸入量は約104万トン（財務省貿易統計）、一世帯（二人以上の世帯）あたりの購入数量は平均18.4kg（家計調査：総務省統計局）というデータも報告されている。
当社は1970年からフィリピン産バナナの輸入・販売を開始して以来、常に企業理念である「品質・食味・安全・環境」にこだわったバナナの安定供給を目指している。当該バナナの品種は主にキャベンディッシュ（英語：Cavendish）であり、直近過去３年の当社全体の年間輸入販売量は、2017年約24.7万トン、2018年約26.3万トン、2019年約26.9万トンと相当な量の流通があることから、喫食実績は十分である。
バナナに含まれる機能性関与成分GABAは、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報の素材情報データベース によると、「通常の食事からの摂取においてはおそらく安全」とされている。したがって、当該商品（バナナ）においても安全性に問題はないと考えられる。


医薬品との相互作用については、各データベースでは以下のように記載されている。
・国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報の素材情報データベース
「降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用により、低血圧を起こす可能性がある。」
・ナチュラルメディシン・データベース
「γ-アミノ酪酸(GABA)は血圧を低下させるようです。GABA と降圧薬を併用すると 血圧が過度に低下するおそれがあります。このような降圧薬にはカプトプリル エナラプリルマレイン酸塩 ロサルタンカリウム バルサルタン ジルチアゼム塩酸塩 アムロジピ ンベシル酸塩 ヒドロクロロチアジド フロセミドなど多くあります。」
上述のような記載があったことから、摂取上の注意として「本品は多量に摂取することで、健康が増進されるものではありません。高血圧治療薬を服用している方は医師・薬剤師にご相談ください。」と注意喚起をしている。
以上の通り、当該商品について安全性に十分配慮しており、機能性表示食品として販売することは適切であると考える。

【摂取する上での注意事項】
本品は多量に摂取することで、健康が増進されるものではありません。高血圧治療薬を服用している方は医師・薬剤師にご相談ください。


【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
衛生管理体制：SOP（標準作業手順）に基づき、適切な防除等を行い、園地毎に作成する「栽培履歴」に記録・点検・保管している。均質性管理：スミフルグループの生産会社であるSumifru (Philippines) Corporation 及びSumifru Agricultural Development,Incが、生産から出荷（輸出）までを担う。均質性を高めるために、各作業マニュアル整備と作業トレーニングを通じた栽培技術のレベルの管理、育種研究、健康な苗の生産、病害虫の防除基準、肥料等、様々な品質基準等をトータル管理するとともに、収穫基準も生育状況に合わせながら調整し、品質の安定に努めている。なお、栽培時に使用する肥料、農薬等に関する情報は日本に共有し、国内の法令に照らし合わせ、確認している。また、日本に入荷したバナナはランダムに抜き取り毎週定期検品を実施し、品質に問題があれば「製品ロット番号（生産履歴番号）」をもとにフィリピンへ改善を依頼し、品質の安定に努めている。「スミフルバナナ」の原料となる「ミッドランドバナナ園地」の G-GAP認証取得面積比率は約9割を占めている。なお、届出後も四季による成分の安定性を継続的に確認するため、年４回（①１月～３月、②４月～６月、③７月～９月、④１０月～１２月の期間でそれぞれ１回）機能性関与成分の分析試験を実施し、品質の管理に努めていく。規格外製品流通防止体制：収穫後、選果場において、洗浄タンクでバナナの汚れを取るために水洗いした後、品質基準を満たしていない不良品を除外し、複数の作業スタッフによる目視確認をしたうえで袋詰め・箱詰めしている。また、フィリピンの積み込み前と日本に入荷した時のそれぞれにおいても商品をランダムに抜き取り毎週定期検品を実施している。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。


【届出者の評価(エビデンス)】
【標題】
最終製品「スミフルバナナ」に含有する機能性関与成分GABAによる血圧低下の機能性に関する定性的研究レビュー

【目的】
日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者に対して、GABAを含む食品の12週間以上の継続摂取が、血圧低下効果を有するかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施した。

【背景】
GABAを配合した本製品を機能性表示食品として販売するにあたり、本食品の血圧低下作用について検証するために、研究レビューを行った。

【レビューを対象とした研究の特性】
3つのデータベースを情報源として用いた。PubMed（最終検索日：2018年10月19日）、JDreamⅢ（最終検索日：2018年10月15日）、医中誌Web（最終検索日：2018年10月15日）を検索し、ハンドサーチは実施しなかった。各データベースとも検索期間は限定せずに、最終検索日までの全範囲を対象として検索を行った。また、未報告研究についてはUMIN臨床試験登録システム（UMIN-CTR、最終検索日：2018年10月17日）を用いて検索した。レビューを対象とした研究は「日本人の成人男女の疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者」を対象集団とし、研究デザインがランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験のものである。最終的に評価した文献は5報であった。

【主な結果】
採用された文献5報はすべて日本人の成人男女の疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者を対象としていた。5報全てで疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）での層別解析を行っていた。罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者を対象とした5報のうち4報で、GABAの12週間以上の継続摂取により対照群と比較して収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。罹患していない者（正常高値血圧者）での層別解析を行った5報のうち4報でも同様に、GABAの12週間以上の摂取により対照群と比較して収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。本研究レビューの結果からGABA（20mg/日以上）の摂取は収縮期血圧と拡張期血圧を有意に低下させる、血圧低下作用を有する肯定的な結果が得られた。

【科学的根拠の質】
採用文献5報はすべてRCTで、論文の質はQL1（高い）であった。選択バイアス、症例減少バイアス、その他のバイアスが認められるものがあるが、いずれもQL1の論文を採用しており、エビデンスの強さはB（肯定的な根拠がある）と判断した。本研究レビューの限界として、採用文献数が5報と少ないこと、GABAの摂取期間が12週間～16週間と短く、より長期に摂取した場合の効果が不明であることが挙げられる。
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森永アロエヨーグルトアロエの力ｃ（森永乳業株式会社） の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

森永乳業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品森永アロエヨーグルト　アロエの力ｃのエビデンス（科学的根拠）


森永乳業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【森永アロエヨーグルト　アロエの力ｃ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


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【機能性表示食品まとめ一覧】

森永乳業株式会社
機能性表示食品検索

【届出番号】
F371


【届出日】
2020/08/13


【届出者名】
森永乳業株式会社
※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。


【商品名】
森永アロエヨーグルト　アロエの力ｃ


【食品の区分】
加工食品(その他)

【機能性関与成分名】
アロエ由来ロフェノール

アロエ由来シクロアルタノール
※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】
本品に含まれるアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールには、肌の保湿力を高め、肌の潤いを保つ機能が報告されています。

【想定する主な対象者】
健常な成人

【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
1.食経験及び安全性試験に関する評価
本届出食品（森永アロエヨーグルト　アロエの力c）は、一日摂取目安量（一本、100g）当たり機能性関与成分であるアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールをそれぞれ17μg、23μg含有するヨーグルトドリンクです。当該食品と類似する食品として、「アロエベネ」を2014年9月より発売し、「アロエステヨーグルトドリンク」を2016年4月から2019年6月まで、さらに「森永アロエヨーグルト　アロエの力」を2019年10月から、販売してきました。「アロエベネ」、「アロエステヨーグルトドリンク」、「森永アロエヨーグルト　アロエの力」は、いずれも本届出食品と同等量のアロエ由来ロフェノール17μg、アロエ由来シクロアルタノール23μgを含有しています。従って、これらの類似する食品の喫食実績は、本届出食品「森永アロエヨーグルト　アロエの力c」の喫食実績として安全性を評価できると判断しました。「アロエベネ」、「アロエステヨーグルトドリンク」及び「森永アロエヨーグルト　アロエの力」の日本国内の累計販売個数は、2014年9月から2019年12月までの期間で約1520万本であり、これまでに本届出食品に起因すると考えられる重篤な健康被害の報告はありません。従って、本届出食品の類似する食品には十分な喫食実績があると考えられるため、本届出食品も同様に、安全であると評価しました。

2.医薬品との相互作用に関する評価
医薬品と機能性関与成分であるアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールとの相互作用について調査しましたが、そのような報告はありませんでした。従って、本機能性関与成分と医薬品との相互作用はないと評価しました。

3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価
また、機能性関与成分同士の相互作用についても調査したところ、そのような報告はありませんでした。従って、アロエ由来ロフェノールとアロエ由来シクロアルタノールとの相互作用はないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。


【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本届出食品の製造は、総合衛生管理製造過程による承認を受けた国内工場（横浜森永乳業株式会社）によって行われています。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。


【届出者の評価(エビデンス)】
【標題】アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノール摂取による肌の潤いへの効果に関する研究レビュー
【目的】健常成人がアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノール（以下、本機能性関与成分）を含む食品を摂取した時、本機能性関与成分を含まないプラセボ食品を摂取した時と比べ、肌の潤いを改善する効果があるかを評価するために、研究レビューを行いました。
【背景】本機能性関与成分は、食品に利用されるアロエベラ葉肉に含まれており、摂取により、ヒトでの皮膚の水分保持作用が報告されていますが、その効果を網羅的に評価した報告はありません。そこで、本機能性関与成分の経口摂取による健常成人の肌への作用として、保湿力を高め、肌の潤いを保つ機能に関する研究レビューを実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】2020年4 月2日に、研究論文検索データベースを用いて、上記の目的に関連する論文を網羅的に収集しました。検索条件に適合した1論文について評価しました。なお、評価に用いた論文は、森永乳業が実施した試験でした。
【主な結果】採用論文は、本機能性関与成分の一日当たりの摂取量である、アロエ由来ロフェノール17μg、アロエ由来シクロアルタノールは23μgを含むヨーグルトドリンクを、日本人の健常成人女性に12週摂取させる試験でした。本研究において、プラセボ群と比較し、介入群では皮膚から体外に蒸散する水分量（経皮水分蒸散量）が有意に低値を示し、皮膚水分量が有意に高値を示すことが確認されたことから、本機能性関与成分は、肌の保湿力を高め、潤いを保つ機能に有効であることが示されました。また、試験食品による有害事象はありませんでした。
【科学的根拠の質】本レビューの結果、適格基準を満たした採用文献が1報のみと少なく、出版バイアス等の可能性は否定できませんでした。しかし、評価した文献において、研究デザインは、信頼性が高いとされるランダム化コントロール比較試験であり、査読付き学術誌に報告されていることから、エビデンスの質は高いと判断しました。また、対象者は女性でしたが、作用機序ならびに肌の構造を考慮し、男性にも適用可能と判断しました。
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サンキョウセラミド＆バリア機能(株式会社三協)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社三協が消費者庁に届出た機能性表示食品ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）セラミド＆バリア機能のエビデンス（科学的根拠）


株式会社三協が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）セラミド＆バリア機能】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


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【機能性表示食品まとめ一覧】

株式会社三協
機能性表示食品検索

【届出番号】
F370


【届出日】
2020/08/12


【届出者名】
株式会社三協
※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。


【商品名】
ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）セラミド＆バリア機能


【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】
こんにゃく由来グルコシルセラミド
※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】
本品には、こんにゃく由来グルコシルセラミドが含まれています。
こんにゃく由来グルコシルセラミドは、肌のバリア機能（保湿力）を高めることが報告されています。
肌の乾燥が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】
肌が乾燥しがちな方

【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
１．食経験の評価
日常、我々が毎日食べている食事の中には、かなりの量のグルコシルセラミドが含まれており、日常の食事から1日当たり20～70mg程度のグルコシルセラミドを摂取していることが報告されている。また、本品と同一の製品は、2004年より販売されており、現在までに、約96,000箱の販売実績がある。販売期間中に重篤な有害事象は報告されていない。

２．既存情報による安全性の評価
グルコシルセラミドの安全性について文献調査を実施したが、グルコシルセラミドの安全性に関して報告されていなかった。

３．安全性試験の実施による評価
機能性関与成分である「こんにゃく由来グルコシルセラミド」を含む原材料である「こんにゃく芋粉抽出物」の安全性について以下の試験を実施して評価した。

１）急性毒性試験
マウスを用いてこんにゃく芋粉抽出物の急性経口毒性試験を、5,000mg/kgの用量で実施したところ、異常及び死亡は認められなかった。このことから、単回経口投与によるLD50値は、雌雄ともに5,000mg/kg以上であると考えられた。

２）亜急性毒性試験
ラットを用いてこんにゃく芋粉抽出物の28日間反復経口投与試験を実施したところ、こんにゃく芋粉抽出物投与に起因した変化は認められなかった。このことから、継続経口投与による無毒性量は、雌雄ともに1,000mg/kgと判断した。

３）変異原性試験
こんにゃく芋粉抽出物の突然変異誘起性を労働省告示77号（昭和63年9月1日）に準じて試験を実施したところ、こんにゃく芋粉抽出物の突然変異誘起性は陰性であった。

４）臨床試験
ヒトでの安全性を評価するために、こんにゃく芋粉抽出物を配合した飲料の12週間長期摂取および4週間過剰摂取（5.4mg）試験を実施したところ、長期摂取、過剰摂取に起因する有害事象は認められなかった、このことから、こんにゃく芋粉抽出物のヒトでの安全性について問題がないことが確認された。

４．医薬品との相互作用に関する評価
グルコシルセラミドと医薬品との相互作用について文献調査を実施したが、医薬品との相互作用に関して報告はなかった。

【摂取する上での注意事項】
●過剰に摂取することは避け、一日摂取目安量を守ってください。
●アレルギー体質の方、妊娠・授乳中の方は、医師または薬剤師に相談してください。


【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。


【届出者の評価(エビデンス)】
１． 標題
こんにゃく由来グルコシルセラミド摂取による経皮水分蒸散量低下の検証

２． 目的
本研究レビューでは、こんにゃく由来グルコシルセラミドを食品として摂取した場合において、健常人の経皮水分蒸散量（皮膚バリア機能）と角層水分量に対する影響について評価することを目的とした。　
上記目的のために適格基準となるPICOを以下の通り設定した。
参加者 P(Participants)：疾病に罹患していない者（肌荒れ、肌の乾燥などに悩む健常者）とした。
介入 I(Interventions)：こんにゃく由来グルコシルセラミドを含む食品の摂取試験であり、その含有量が明確なものとした。
比較 C(Comparators)：プラセボを対照として設定した。
評価項目 O(Outcomes)：主要アウトカムを経皮水分蒸散量と角層水分量とした。
研究デザイン：無作為化比較試験（RCT）による研究を採用した。

３．背景
グルコシルセラミドは、こんにゃく、コメ、トウモロコシ、ビート、パイナップルなど様々な植物に含まれており、経皮水分蒸散量を改善することが報告されている。こんにゃく由来グルコシルセラミドに関しても、有効性に関して報告はあるが、網羅的に解析したレビューはない。

４．レビュー対象とした研究の特性
検索日（平成30年6月7日）以前に検索サイトに登録された英文及び邦文について、こんにゃく由来グルコシルセラミドを健常人に経口摂取させ、肌への作用を観察している論文を検索した。
その結果、一次スクリーニング後に論文は56報となった。タイトルと要旨を検証し、50の論文の本文取り寄せを実施した。本文の内容について読み込みを実施して、適格基準に合致しているかを精査したところ、最終的に5報の論文を評価対象とした。除外論文とした論文については、多くはヒトを対象とした試験でないか、原著論文でなく解説であるものがほとんどで、それ以外はグルコシルセラミド以外の成分の影響が排除できないという理由で除外とした。

５．主な結果
こんにゃく由来グルコシルセラミドを配合した食品を健常な日本人に摂取させた5報の研究論文を検証した結果、グルコシルセラミドを1日当たり0.6mgから1.8mg、2週間から12週間摂取すると、肌の経皮水分蒸散量の低下が有意に観察されている。経皮水分蒸散量を測定項目としている4報すべてで、経皮水分蒸散量の低下が報告されている。また、角層水分量を測定項目にした2報では、角層水分量の上昇傾向は認められたが、有意な差ではなかった。以上のことから、グルコシルセラミドを1日当たり、0.6mg～1.8mg、継続して2週～12週間摂取することで、肌の経皮水分蒸散量の低下が観察された。査読付き論文の結果に限定すると、こんにゃく由来グルコシルセラミドを1日あたり0.6mg～1.8mg、4週～12週間継続摂取すると経皮水分蒸散量の低下が観察された。さらに、副作用などの安全性に関する報告はなかった。

６．科学的根拠の質
採用した論文が5報と少ないため、出版バイアスの検証は実施したが明らかではなかった。また、いずれの研究もUMINに事前登録された研究ではなく、さらに被験者や研究者に販売製品の会社所属の研究員が含まれるなど、利益相反の問題が存在する点が研究の限界として考えられる。
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日東紅茶ギャバ入りロイヤルミルクティー５本入（三井農林株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

三井農林株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品日東紅茶　ＧＡＢＡ（ギャバ）入りロイヤルミルクティー５本入のエビデンス（科学的根拠）


三井農林株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【日東紅茶　ＧＡＢＡ（ギャバ）入りロイヤルミルクティー５本入】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


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【機能性表示食品まとめ一覧】

三井農林株式会社
機能性表示食品検索

【届出番号】
F369


【届出日】
2020/08/12


【届出者名】
三井農林株式会社
※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。


【商品名】
日東紅茶　ＧＡＢＡ（ギャバ）入りロイヤルミルクティー５本入


【食品の区分】
加工食品(その他)

【機能性関与成分名】
GABA
※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】
本品にはGABAが含まれています。
GABAには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】
仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる方。

【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり28mg 配合した粉末飲料 形状の加工食品である。
GABAは野菜や果物、穀物などに含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。
当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。
GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。
なお、理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬等との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。
以上のことから、降圧薬等との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】
●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
●降圧作用を有する医薬品を服用している方は医師、薬剤師に相談して下さい。


【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
三井農林株式会社　須玉工場（FSSC22000認証あり）株式会社シェフコ　宇都宮工場（国内GMP認証あり）

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。


【届出者の評価(エビデンス)】
【標題】GABAの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について。

【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2019年1月29日に、2019年1月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。
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ぱっくん茶(株式会社ネイチャーラボ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ネイチャーラボが消費者庁に届出た機能性表示食品ぱっくん茶のエビデンス（科学的根拠）


株式会社ネイチャーラボが消費者庁に届出た機能性表示食品【ぱっくん茶】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


外部サイト
機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
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【機能性表示食品まとめ一覧】

株式会社ネイチャーラボ
機能性表示食品検索

【届出番号】
F368


【届出日】
2020/08/12


【届出者名】
株式会社ネイチャーラボ
※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。


【商品名】
ぱっくん茶


【食品の区分】
加工食品(その他)

【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン（食物繊維）
※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】
本品は、難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。
難消化性デキストリン（食物繊維）は、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えるので、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】
健常成人で、食後の中性脂肪が気になる方、食後の血糖値が気になる方

【安全性の評価方法】
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
本品は、難消化性デキストリン（食物繊維）を機能性関与成分として配合した商品で、食事の際にお水に溶かして飲用する形態の商品です。トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。
特定保健用食品の関与成分として使用されており、2015年10月で392品目が許可取得し、トクホ全体の約33％に相当する。　許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。
特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の機能性関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。

【摂取する上での注意事項】
多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。取り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。
●原材料をご参照のうえ、食物アレルギーのある方の摂取はお控えください。
●保存料を使用していないため、開栓後はすぐにお飲みください。
●ボトルを捨てる際は、キャップをはずしてください。
●容器の散乱防止・リサイクルにご協力ください。
●時間の経過により、液色が変化したり、お茶の成分が沈殿することがありますが、品質には問題ありません。


【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
【生産体制】当該製品は、国が認証している食品の安全管理手法（総合衛生管理製造過程）、または、国際的な食品の製造・管理方法（FSSC22000）に準じた手順書を作成し、製造しています。原材料の受け入れから製品の出荷に至るまでこの手順書をもとに製造することで、均一で衛生管理の行き届いた製品をお客様にお届けしています。万一、不良品ができた場合には、いつ、どこで発生したのか分かる仕組みになっており、原因を究明できる体制を取っています。また、製造している工場自体も定期的に監査しています。不適格な工場は製造を中止し、基準を満たした場合のみ製造できる仕組みになっています。【製造及び品質管理体制】手順書による製造工程の管理、工場の管理と共に、最終製品は出荷検査を実施しています。規格に適合した製品のみ出荷する仕組みになっており、安全な製品をお客様にお届けしています。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。


【届出者の評価(エビデンス)】
【標題】　難消化性デキストリンの摂取が食後の血糖値及び血中中性脂肪に及ぼす影響の評価

【目的】成人健常者男女が難消化性デキストリンをふくむ食品を摂取した時の下記効果を検証する事を目的とする。
・ 血糖値上昇抑制（糖の吸収をおだやかにする）
・ 血中中性脂肪上昇抑制（脂肪の吸収を抑える）
研究レビューにより、成人健常者男女を対象とし、難消化性デキストリンを含む食品を摂取した時と難消化性デキストリンを含まない食品（プラセボ）を摂取した時の効果を比較している文献を調査し、科学的根拠の検証を行った。

【背景】
血糖値上昇抑制効果、血中中性脂肪上昇抑制効果　糖尿尿は生活習慣病の中でも代表的な疾患とされ、厚生労働省の平成25年国民健康・栄養調査報告によると、20歳以上の男女で16.2%、女性で9.2%が糖尿病であると強く疑われると報告されている。一方、動脈硬化症が大きな原因とされる脳血管疾患や心疾患については、死因の３割を占める。糖尿病や動脈硬化症に罹患しない為には、血糖値や血中中性脂肪値をコントロールすることが重要である。そこで、難消化性デキストリンの血糖値上昇抑制機能、血中中性脂肪抑制機能に関して総合的に評価した。

血糖値上昇抑制(糖の吸収をおだやかにする)
【レビュー対象とした研究の特性】
本研究のデザインは、システマティックレビュー（メタアナリシス）である。PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの電子データベースを使用し、健常成人もしくは境界域血糖値の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血糖値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。各RCT論文の質の評価を行い、3つの評価項目「食後血糖値30分」、「食後血糖値60分」、「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）」について、難消化性デキストリン摂取群と対照群の差のデータを統合した。統合の手法は、Random effect modelであるDerSimonian-Laired法を用いた。

【主な結果】43報のRCT論文が抽出された。統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが認められた。さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）摂取量の中央値は5 gであった。難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを食事と合わせて摂取することによって、食後血糖値の上昇を抑制する作用が期待できることが示された。

【科学的根拠の質】
難消化性デキストリン（食物繊維として）は5 g/日を食事と共に摂取することにより、食後の血糖値上昇が抑制されることが示唆された。ただし、本研究には以下の限界も存在する。
・ 出版バイアスは検出されず、信頼性の高いヒト試験であったが、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。
・ すべて単回摂取試験であるため、継続摂取した際の影響は不明であり、安全性については検証できない。

血中中性脂肪上昇抑制（脂肪の吸収を抑える）
【レビュー対象とした研究の特性】
本研究のデザインは、システマティックレビュー（メタアナリシス）である。PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articles の4つの電子データベースを使用し、健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。各RCT論文の質の評価を行い、4つの評価項目「食後血中中性脂肪値（2,3,4時間）」および「血中濃度曲線下面積（AUC0-6h）」の実測値および変化量について、難消化性デキストリン摂取群と対照群の差のデータを統合した。統合の手法は、Random effect modelであるDerSimonian-Laired法を用いた。

【主な結果】9報のRCT論文が抽出された。統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認された。また、9 報のうち原データを確認できる論文1 報について健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行ったところ、健常成人においても肯定的な結果でした。難消化性デキストリン（食物繊維として）5gを食事と合わせて摂取することによって、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する作用が期待できることが示された。

【科学的根拠の質】
難消化性デキストリン（食物繊維として）は5 g/日を食事と共に摂取することにより、食後の血中中性脂肪値上昇が抑制されることが示唆された。ただし、多くの研究が難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gの摂取であったため、より低用量における効果についての検討が今後望まれる。
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健康きらり　海洋の力プレミアム(明治薬品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

明治薬品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品健康きらり　海洋の力　ＰＲＥＭＩＵＭ（プレミアム）のエビデンス（科学的根拠）


明治薬品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【健康きらり　海洋の力　ＰＲＥＭＩＵＭ（プレミアム）】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


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【機能性表示食品まとめ一覧】

明治薬品株式会社
機能性表示食品検索

【届出番号】
F367


【届出日】
2020/08/12


【届出者名】
明治薬品株式会社
※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。


【商品名】
健康きらり　海洋の力　ＰＲＥＭＩＵＭ（プレミアム）


【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】
DHA

EPA
※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】
本品にはDHAとEPAが含まれます。
DHAには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力、判断力をサポートする機能があることが報告されています。
（記憶力：数字に関する情報を記憶し、思い出す力。判断力：数字や文字の情報を認識し、次の行動にうつす力。）DHAとEPAには血中の中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】
健常な中高年男女

【安全性の評価方法】
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
米国FDAの限定的健康表示規格において、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2gを超えないようにとされているが、本製品の1日摂取目安量はDHA 500㎎、EPA 20㎎(計520mg)であり、適切に摂取していただければ安全性に問題がないと評価できる。

【摂取する上での注意事項】
■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。
■アレルギーのある方は原材料を確認してください。
■子供の手の届かない所に保管してください。
■開栓後は栓をしっかり閉めて早めにお召し上がりください。


【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場または医薬品ＧＭＰの認証機関の認証を取得した工場にて製造しています。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。


【届出者の評価(エビデンス)】
＜認知機能サポート＞
ア）標題
　DHAの認知機能（記憶及び判断）に関する機能性評価
イ）目的
「疾病に罹患していない成人に（P）」、「DHAを摂取させることは（I）」、「プラセボ摂取、もしくはDHAの介入なしと比較し（C）」、「認知機能に対する有用性が認められるか（O）。」について、研究レビューを実施した。
ウ）背景
DHAは脳内に多量に存在することが知られており、認知機能に関する様々な研究が報告されている。そこで、認知機能の記憶と判断に関するDHAの機能性について評価することにより、機能性表示食品へ応用できる可能性を考え、研究レビューを実施した。
エ）レビュー対象とした研究の特性
検索日は2017年12月22日、検索対象期間は1946年から検索日まで、対象は未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、及び授乳婦を除く者とした。なお、MCI（軽度認知障害）の者は対象に含めた。
無作為化コントロール比較試験(RCT)及び準RCTを対象に検索を行った。
本研究レビューは、届出者が第三者機関に実施料を支払い、委託作成されたものである。
オ）主な結果
CTと準RCTの14報が採用された。認知機能の一部である「記憶」に関する機能を評価した文献は12報あり、そのうち群間比較で効果を認めた文献は7報であった。同様に、「判断」に関する機能を評価した文献は14報あり、そのうち群間比較で効果を認めた文献は8報であった。バイアス・リスク評価は、「記憶」に関する機能において採用された12報中1報が中程度で、その他は低かった。「判断」に関する機能において採用された14報中2報が中程度で、その他は低かった。
DHAを1日当たり480㎎以上摂取することにより、認知機能の一部である「記憶」および「判断」に関する機能について効果が得られると結論付けた。
カ）科学的根拠の質
全体としてバイアス・リスクは「中程度」、エビデンスの強さは「中」であり、エビデンスの質に問題はないと判断した。
対象者については、有効性が認められた文献のうち、日本人を対象に行なわれた研究は2報あり、日本人への外挿も可能と考えられる。
本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。

＜中性脂肪低下機能＞
ア）標題
　DHA、EPAの血中の中性脂肪低下機能に関する機能性評価
イ）目的
「疾病に罹患していない者が（P）」、「DHA、EPAを摂取すると（I）」、「プラセボ摂取の場合もしくはDHA、EPA介入なしの場合と比較して（C）」、「血中の中性脂肪が低下するか（O）。」について、研究レビューを実施した。
ウ）背景
DHA、EPAについては様々な生理活性が報告されている。その中でも血中の中性脂肪低下機能は、心臓をはじめとした循環器系の働きを維持するなど健康増進に役立つと考えられる。しかし、疾病に罹患していない者におけるDHA、EPAの血中の中性脂肪の低下に関するヒト試験について検証した研究レビューは少ないため、本研究レビューにて機能性を評価することとした。
エ）レビュー対象とした研究の特性
検索日は2018年2月10日、検索対象期間は1946～検索日まで、対象は健常人及び血中中性脂肪値が正常高値域（120-149mg/dl）の者とした。無作為化コントロール比較試験(RCT)を対象に検索を行い、最終的に3報の論文を評価対象とした。
本研究レビューは、届出者が第三者機関に実施料を支払い、委託作成されたものである。
オ）主な結果
RCT3報が採用された。全採用論文で評価された血中中性脂肪の低下は3報中3報が肯定的であった。バイアス・リスク評価は、3報中2報が低度、1報が中程度であった。
DHA、EPAの血中中性脂肪低下機能に対する有効用量は、1日当りDHAとEPAの総量で182～2440mgであることが示された。
カ）科学的根拠の質
全体としてバイアス・リスクは低く、エビデンスの総体的評価はエビデンスの強さが「強」、重要度は「９」であり、エビデンスの質に問題はないと判断した。
対象者については、採用文献は外国人を対象とした報告であったが、採用文献以外に、血中中性脂肪値が120～200mg/dLの日本人を対象としたRCT試験でも有意な結果が得られたという報告があるため、日本人へも外挿可能と考える。年代については、20代～60代の男女に対して幅広く有意な結果が得られていた。
本レビューが限界を有する点は、言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り）、出版バイアスなどが考えられる。
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スマートプロａ(ダイドードリンコ株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

ダイドードリンコ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品スマートプロａのエビデンス（科学的根拠）


ダイドードリンコ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【スマートプロａ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


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ダイドードリンコ株式会社
機能性表示食品検索

【届出番号】
F366


【届出日】
2020/08/11


【届出者名】
ダイドードリンコ株式会社
※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。


【商品名】
スマートプロａ


【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】
本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンにはBMIが高め（BMI24以上30未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪及び皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。
また、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】
BMI が高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
本届出商品と類似する商品の喫食実績を調査し、安全性を評価した。本届出商品は機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを一日摂取目安量当たり12mg含む錠剤形状のサプリメントである。類似する食品は、本届出商品と同一の機能性関与成分を含み、一日摂取目安量当たりの機能性関与成分は12mgと類似する食品と同等の摂取量で、同等の原料である。類似する食品は、本届出商品と同じ錠剤形状のサプリメントであるため、消化・吸収過程に大きな違いがないと考えられ、かつ、加工工程も大きな違いがないと考えられる。類似する食品は日本国内にて2014年4月から累計3,305万食分以上販売されているが、摂取に起因する重篤な健康被害は報告されていない。
なお、医薬品との相互作用に関しては、本届出商品の機能性関与成分よりも5倍量以上に相当する動物試験で一部の代謝酵素の誘導した結果が報告されているが、本届出商品の一日摂取目安量当たりの機能性関与成分量以下で医薬品との相互作用を確認した知見は得られていない。本届出商品は、健常者を摂取対象者としており医薬品との併用の可能性は低いと考えられるが、将来的に医薬品との相互作用が見出される可能性は否定できない。より安全に本届出商品を摂取いただくために、商品の裏面に「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師・薬剤師に相談してください。」と記載し、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談することが望ましい。
上記の通り、類似する食品により喫食実績が十分であると判断したが、安全性に関わる更なる情報として既存情報による評価も実施した。既存情報の調査では、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験を複数確認したが、有害事象は認められなかった。
以上のことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物および機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は十分であり、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと評価した。

【摂取する上での注意事項】
【60粒入り（30日分）】【30粒入り（15日分）】
■一日当たりの摂取目安量を参考に、摂り過ぎにならないよう注意してご使用ください。
■原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は、ご使用にならないでください。
■乾燥剤が入っていますので、誤って召し上がらないようご注意ください。

【試供品　2粒入り（1日分）】
■一日当たりの摂取目安量を参考に、摂り過ぎにならないよう注意してご使用ください。
■原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は、ご使用にならないでください。


【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本届出商品を製造する工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。


【届出者の評価(エビデンス)】
【腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー】
ア　標題
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー

イ　目的
健康な方に対するブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価した。

ウ　背景
健康寿命の伸長において肥満を低減することは重要な課題であり、肥満低減には代謝機能を改善し、余分な体脂肪を消費することが重要とされる。また、腹部の脂肪を減らすことは、肥満の予防にも役立つと考えられる。これまでに、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があると複数の研究報告があるが、ヒトを対象とし腹部の脂肪を減らす作用に関する総合的に評価した研究レビューはないため、本レビューにて検証した。

エ　レビュー対象とした研究の特性
2018年10月に、国内外のデータベースを使用して文献を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を研究レビューの対象とした。本採用文献の全体解析では、脂質異常・高血糖・高血圧のいずれかに該当する被験者が解析対象に含まれる恐れがあったため、それらに該当しないサブグループ解析の結果を研究レビューの対象とした。本サブグループ解析の対象者は、20-64歳の、BMIが高め（BMIが24以上30未満）の健康な男女52名とした。
※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出する。

オ　主な結果
採用文献から、健康な被験者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む食品を12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認された。

カ　科学的根拠の質
　採用した文献が1報のため、科学的根拠の一貫性は不明であったものの、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されていた。よって、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、本届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

【脂肪を消費しやすくする機能に関する研究レビュー】
ア　標題
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能性に関する研究レビュー

イ　目的
健常者に対するブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究報告をレビューし、効果の有無を総合的に評価した。

ウ　背景
健康寿命の伸長において肥満を低減することは重要な課題であり、肥満低減には代謝機能を改善し、余分な体脂肪を消費することが重要とされる。また、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪の消費を高めることは肥満の予防に役立つと考えられる。これまでにブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪消費に関する研究報告は複数報告されているが、総合的に評価した研究レビューはないため、本レビューにて検証した。

エ　レビュー対象とした研究の特性
2018年2月に、国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を研究レビューの対象とした。なお、本文献は丸善製薬株式会社が費用負担した研究であった。

オ　主な結果
上記文献はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取による、日常活動時の呼吸商を評価しており、呼吸商の有意な低下が認められた。呼吸商はエネルギー代謝における脂肪と糖の消費割合を示すことから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有することが示された。

カ　科学的根拠の質
採用した文献は1報のみであったため、定性的な研究レビューを実施した。そのため、言語および定量性に関して研究の限界があり、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性がある。今後の研究に注視することが必要ではあるが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取は、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に対する有効性に一定の根拠があると判断した。
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ボディチャレンジＺ（株式会社龍泉堂）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社龍泉堂が消費者庁に届出た機能性表示食品ボディチャレンジＺ（ゼット）のエビデンス（科学的根拠）


株式会社龍泉堂が消費者庁に届出た機能性表示食品【ボディチャレンジＺ（ゼット）】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


外部サイト
機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

【機能性表示食品まとめ一覧】

株式会社龍泉堂
機能性表示食品検索

【届出番号】
F365


【届出日】
2020/08/11


【届出者名】
株式会社龍泉堂
※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。


【商品名】
ボディチャレンジＺ（ゼット）


【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】
エラグ酸
※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】
本品にはエラグ酸が含まれています。
エラグ酸は肥満気味の方の体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。
肥満気味の方、BMI値が高めの方に適した商品です。

【想定する主な対象者】
肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人

【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
当該食品「ボディチャレンジＺ(ゼット)」の機能性関与成分「エラグ酸」を含む食品(錠剤・カプセル・粉末)は、日本国内において2010年9月から約10年間、全国販売されており、既に1億2,800万食以上の流通実績のある食経験を有している。また、2020年5月27日時点において機能性関与成分を含む当該食品及び類似食品における重大・重篤な健康被害は報告されていない。それらの喫食実績をもとに同質性及び安全性を評価し、安全であることを確認した。
さらに、これまでの研究により、エラグ酸あるいはエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験が4報報告されており、1日当たりエラグ酸を2-3mg、8-12週間摂取した試験であった。そこで、有害事象に関しては2報において頭痛、睡眠困難、鼓腸を挙げているが、これらの症状はプラセボ群においても同様に生じた症状であり、機能性関与成分由来の症状とは考えにくいと結論付けられている。また、残りの2報(うち1報は日本人の肥満1度が対象)については、機能性関与成分に起因する副作用が無かったとされている。さらに、日本人の健常者を対象とした過剰摂取試験では、1日当たりの摂取目安量の5倍量(エラグ酸15mg/日)を4週間摂取した結果で安全性に問題が無いことが示された。なお、過剰摂取試験には、当該製品と同じ原料であるエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスが用いられている。
機能性関与成分と医薬品との相互作用の有無については、データベースを用いて調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告は無かった。
以上のことから、当該製品の1日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題は無いと判断できる。

【摂取する上での注意事項】
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。食物アレルギーのある方は、原材料をご参照の上、召し上がらないでください。


【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
当該製品を製造委託している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従って当該製品の製造及び品質管理を実施している。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。


【届出者の評価(エビデンス)】
(ア)標題
　機能性関与成分である「エラグ酸」を含む食品を経口摂取した場合における体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する研究レビュー
(イ)目的
　健常成人(肥満1度；BMI値25 kg/m2以上30 kg/m2未満を含む)において、エラグ酸を経口摂取することによる体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する定性的研究レビューの実施を目的とした。
(ウ)背景
　エラグ酸は健常な過体重(肥満1度)者に対して、体脂肪及び血中中性脂肪をはじめ、体重、BMI値、ウエスト周囲径、内臓脂肪などを低減させるとの報告がある。また、エラグ酸には脂肪細胞における脂肪蓄積抑制及び脂肪細胞の肥大化を抑制する作用が報告されていることから、エラグ酸がこの有効性(機能性)に関わると推定できる。そこで、エラグ酸の経口摂取において体重、体脂肪、及び血中中性脂肪を低減させる機能性について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
　複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報掲載時から検索日までに公表された論文を検索対象とした。2020年5月8日に英語及び日本語のデータベースを用いて検索を行った。そこで、健常成人(肥満1度；BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満を含む)において、エラグ酸の経口摂取が体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に及ぼす影響に関する無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験(RCT)の査読付き論文を検索した。文献検索し、論文の内容を精査した結果、採用した研究論文は2報となった。なお、そのうち1報は、日本人におけるRCTであり、論文著者として研究の資金提供を行った原料販売会社の社員等が含まれていた。
(オ)主な結果
　採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験という信頼性の高い研究であった。また、標題に対して肯定的な結果であった。肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人を対象とし、エラグ酸(3mg/日)の日常的な経口摂取により、対照であるプラセボ群と比較して体脂肪、血中中性脂肪、体重、BMI値、ウエスト周囲径、及び内臓脂肪を有意に低減させることが認められた。なお、試験期間中において機能性関与成分の経口摂取に起因する有害事象は報告されていない。
　以上の結果により、機能性関与成分であるエラグ酸を1日当たり3mg含む当該製品は、肥満気味の方の体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つという機能性表示食品として適切であると判断された。
(カ)科学的根拠の質
　採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験で信頼性が高く、質の高い研究であった。本研究レビューの限界については、その他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できない。しかし、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要な7つのデータベース(英語・日本語)を使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。なお、採用された研究論文が2報と少ないことから、今後さらなる研究の検証が必要である。
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