株式会社東洋新薬が消費者庁に届出た機能性表示食品【ポリデキファイバーＴ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D506 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/01/31 | |
| 【届出者名】 | |
| 株式会社東洋新薬 | |
| 株式会社東洋新薬の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| ポリデキファイバーＴ | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(その他) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| ポリデキストロース（食物繊維） | |
| ポリデキストロースを含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品には、ポリデキストロース（食物繊維）が含まれます。ポリデキストロース（食物繊維）には食後に上がる血糖値を抑える機能があることが報告されています。食後に上がる血糖値が気になる方に適した食品です。また、お腹の調子を整える機能があることも報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 健常成人で、食後に上がる血糖値が気になる方、お腹の調子が気になる方 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| １．食経験 ポリデキストロースは、食物繊維としての作用をもつ素材として、1981年米国において食品への使用が認められた。その後、世界各国において認可を得ている。日本では1983年以降に食品として利用され20年以上の喫食実績があり、その間安全性上の問題となる事例は報告されていない。 なお、ポリデキストロースを関与成分とする特定保健用食品として「ファイブミニ」が、平成9年10月23日に許可取得している。 ２．安全性試験に関する評価（既存情報） 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「『健康食品』の安全性・有効性情報のデータベース」に、ポリデキストロースを関与成分とする特定保健用食品として「ファイブミニ」及び「ハイライン」が収載されており、安全性に関する評価の情報が記載されていた。下記にその要約を示す。 ポリデキストロースについて、動物を用いて急性毒性試験、亜急性（亜慢性）毒性試験（3ヶ月間）、慢性毒性試験（18ヶ月間）、生殖機能試験、慢性毒性試験（連続3世代発ガン性試験）を行った結果、問題は認められなかった。また、ヒトにおいて、おなかがゆるくなる作用の生じるポリデキストロースの最小摂取量を検討したところ、平均90 g/day（範囲50 g～130 g）であった。さらに、成人にポリデキストロースを自由に3ヶ月間継続摂取させたところ（実際の摂取量20 g/day～60 g/day）、僅かな体重減少が認められたが、臨床的指標にプラセボと比較して有意な差は認められなかった。また、健常人にポリデキストロース5.6 g/本を含む「ハイライン」を3本飲用させ、24時間の排便状況および腹部症状を調査したところ、下痢の発症は見られなかった。腹部症状の出現頻度も牛乳とハイラインにおいて差は認められず、その他、吐き気や重篤な症状も認められなかった。 ３．安全性試験に関する評価（試験の実施） ポリデキストロースについて、急性毒性試験、亜慢性毒性試験（3カ月間）及び遺伝毒性試験（細菌を用いる復帰突然変異試験、ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験及びげっ歯類を用いる小核試験）を行った結果、問題は認められなかった。 ４．まとめ 以上のことから、ポリデキストロースは適切に摂取する上で安全性に問題はないと考えられた。なお、本品の原材料はポリデキストロースのみであることから、ポリデキストロースの安全性評価結果を本品に適用できると考えられる。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 特定保健用食品（規格基準型）において、ポリデキストロースを関与成分とする食品の摂取上の注意事項として「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。他の食品からの摂取量を考えて適量を摂取して下さい。」と表示することとされている。また、ナチュラルメディシン・データベースにおいて、ポリデキストロースの医薬品等との相互作用として「他のオリゴ糖、食物繊維や乳酸菌を含む製品とともに摂取するとお腹が緩くなることがある」と記載されていた。これらのことから、摂取する上での注意事項を下記の様に表示した。 摂取する上での注意事項： オリゴ糖、食物繊維、乳酸菌を含む製品とともに摂取することで、おなかがゆるくなることがあります。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。他の食品からの摂取量を考えて適量を摂取してください。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 （本品を販売することの適切性について） 上記の様に、摂取する上での注意事項を表示することにより、本品の利用者に対して摂取上の注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造工場：株式会社東洋新薬 鳥栖工場］ ●GMP：認証取得（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●ISO22000：認証取得 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 【食後血糖値の上昇抑制効果について】 １．標題 ポリデキストロースの摂取による食後血糖値の上昇抑制効果の評価 ２．目的 健常成人に、ポリデキストロースを摂取させると、プラセボなどのコントロール摂取と比較して、食後の血糖値上昇が抑制されるか？ についてシステマティックレビューにより評価した。 ３．背景 ポリデキストロースには食後の血糖値上昇抑制効果があることが報告されているが、当該効果に関して健常者のみを対象としたシステマティックレビューは確認できなかった。 ４．レビュー対象とした研究の特性 2017 年3 月17日以前に登録されていた、健常成人を対象にポリデキストロースの食後血糖値の上昇抑制効果を評価したヒト試験の文献を、データベースから2報抽出した。 ５．主な結果 採用文献2報中の3研究をレビューの対象とした。いずれも単回摂取試験で、被験者数は10名～50名、ポリデキストロースの摂取量は食物繊維として5 g（食物繊維として）/回～14 g/回であった。いずれの文献においても、ポリデキストロースによる食後血糖値の上昇抑制効果が報告されていた。 ６．科学的根拠の質 バイアス・リスク及び非一貫性が中程度認められたが、非直接性及び不精確について問題は認められなかった。また、研究の限界として、文献検索に国内外の主要な文献データベースを用いており、公開されている研究はほぼ網羅できていると考えられるものの、採用文献が少なく、UMIN-CTRの活用が進んでいないこと等から、出版バイアスが存在する可能性が否定できないと考えられた。 【便通改善効果について】 １．標題 ポリデキストロースの摂取による便通改善効果の評価 ２．目的 健常成人に、ポリデキストロースを摂取させると、プラセボなどのコントロール摂取と比較して、便通改善効果が得られるか？ についてシステマティックレビューにより評価した。 ３．背景 ポリデキストロースについて便秘症を含む対象者に対する便秘改善効果に関するシステマティックレビューは報告されているが、健常成人を対象としたシステマティックレビューは確認できなかった。 ４．レビュー対象とした研究の特性 2016年8月30日以前に登録されていた、健常成人を対象にポリデキストロースの便通改善効果を評価したヒト試験の文献を、データベースから4報抽出した。 ５．主な結果 採用文献4報中の5研究をレビューの対象とした。摂取期間は7日間～21日間、ポリデキストロースの摂取量は7 g/日～21 g/日であった。本品の表示しようとする機能性「お腹の調子を整える」に関連する3つの項目、「排便回数」、「糞便重量の増加」及び「便性状（便の軟らかさ）の改善」のそれぞれについて採用研究の結果をまとめ評価したところ、排便回数については、排便回数が6回/7日以下の被験者を対象とした層別解析が行われていた1研究で有意な改善効果が報告されていた。糞便重量については、評価がなされていた3研究中2研究で有意な改善効果が報告されていた。便性状（便のやわらかさ）については、客観的指標で評価していた1研究、及び主観的指標で評価していた3研究中2研究で有意な改善効果が報告されていた。 ６．科学的根拠の質 糞便重量及び便性状（便の軟らかさ）についての、バイアス・リスクと非一貫性が中程度認められたが、非直接性及び不精確に問題は認められなかった。また、研究の限界として、文献検索に国内外の主要な文献データベースを用いており、公開されている研究はほぼ網羅できていると考えられるものの、採用文献が少なく、UMIN-CTRの活用が進んでいないこと等から、出版バイアスが存在する可能性が否定できないと考えられた。また、排便回数が6回/7日を超える方の排便回数への影響はないと考えられた。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
