機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

キオクのミカタ（認知機能）（株式会社サン・クラルテ製薬）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社サン・クラルテ製薬が消費者庁に届出た機能性表示食品【キオクのミカタ（認知機能）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。株式会社サン・クラルテ製薬
【届出番号】
E35
【届出日】
2019/04/18
【届出者名】
株式会社サン・クラルテ製薬
楽天市場株式会社サン・クラルテ製薬の商品一覧
【商品名】
キオクのミカタ（認知機能）
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
DHA
楽天市場 DHAを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはDHAが含まれます。DHAには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力、判断力をサポートすることが報告されています。（記憶力：数に関する情報を記憶し、思い出す力。判断力：数字や文字の情報を認識し、次の行動にうつす力。）

【想定する主な対象者】

健常な中高年男女

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

米国FDAの限定的健康表示規格において、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2gを超えないようにとされているが、本製品の1日摂取目安量はDHA 480㎎/日、EPA 18㎎/日、DHAとEPAの総量 498㎎/日であり、適切に摂取していただければ安全性に問題がないと評価できる。

【摂取する上での注意事項】

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

健康補助食品GMP認定工場にて製造

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

＜認知機能サポート機能＞
ア）標題
　DHAの認知機能に関する機能性評価
イ）目的
「疾病に罹患していない成人に（P）」、「DHAを摂取させることは（I）」、「プラセボ摂取、もしくはDHAの介入なしと比較して（C）」、「認知機能に対する有用性が認められるか（O）。」について、研究レビューを実施した。
ウ）背景
DHAは脳内に多量に存在することが知られており、認知機能に関する様々な研究が報告されている。そこで、疾病に罹患していない成人を対象とし、DHAの認知機能に関する機能性について評価することにより、機能性表示食品へ応用できる可能性を考え、研究レビューを実施した。
エ）レビュー対象とした研究の特性
検索日は2017年12月22日、検索対象期間は1946年から検索日まで、対象は未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、及び授乳婦を除く者とした。なお、MCI（軽度認知障害）の者は対象に含めた。
無作為化コントロール比較試験(RCT)及び準RCTを対象に検索を行った。
本研究レビューは、原料メーカーが第三者機関に実施料を支払い、委託作成されたものである。
オ）主な結果
RCTと準RCTの14報が採用された。認知機能の一部である「記憶」に関する機能を評価した文献は12報あり、そのうち群間比較で効果を認めた文献は7報であった。同様に、「判断」に関する機能を評価した文献は14報あり、そのうち群間比較で効果を認めた文献は8報であった。バイアス・リスク評価は、「記憶」に関する機能において採用された12報中1報が中程度で、その他は低かった。「判断」に関する機能において採用された14報中2報が中程度で、その他は低かった。
DHAを1日当たり480㎎以上摂取することにより認知機能の一部である「記憶」および「判断」に関する機能について効果が得られると結論付けた。
カ）科学的根拠の質
全体としてバイアス・リスクは「中程度」、エビデンスの強さは「中」であり、エビデンスの質に問題はないと判断した。
対象者については、有効性が認められた文献のうち、日本人を対象に行なわれた研究は2報あり、日本人への外挿も可能と考えられる。
本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。

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平成２８年度届出

平成２７年度届出

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グルコサミン（株式会社ケイ・エム・シー）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ケイ・エム・シーが消費者庁に届出た機能性表示食品【グルコサミン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
E34
【届出日】
2019/04/18
【届出者名】
株式会社ケイ・エム・シー
楽天市場株式会社ケイ・エム・シーの商品一覧
【商品名】
グルコサミン
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
グルコサミン塩酸塩
楽天市場グルコサミン塩酸塩を含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は、運動における軟骨成分の過剰な分解を抑えることで、関節軟骨の正常な代謝を促すのに役立つことが報告されています。関節負荷の少ない方に適しています。

【想定する主な対象者】

関節負荷の少ない方。（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【食経験について】
届出商品『グルコサミン』は、ハードカプセル1個当たり機能性関与成分グルコサミン塩酸塩を500mg充填した商品となり、届出者である株式会社ケイ・エム・シーでは、当該商品の販売を開始した2014年3月から2018年12月現在まで販売を行っているが、摂取における重大な被害は報告されておらず、また原料供給元である甲陽ケミカル(株)からの情報によると食品原料としてのグルコサミン塩酸塩を1998年3月から2016年までの累積で5,000トン以上製造販売しているが、この間重篤な健康被害の報告はなかった。
【既存情報による安全性の評価】
データベース及び文献検索を実施したところ、グルコサミン塩酸塩摂取で軽い胃腸症状が生じる可能性、妊娠中・授乳中の摂取は避けることや疾患を持っている患者が摂取する場合は注意が必要であるが、健常者で明らかにグルコサミン塩酸塩が原因と特定された重篤な危険情報はないこと、及び、届出商品の1日摂取目安量1,500mgの安全性情報についても特に問題は無いと判断し、安全な素材であると評価した。
【医薬品との相互作用について】
機能性関与成分グルコサミン塩酸塩とクマリン系抗凝固剤（特にワルファリン）の相互作用については、抗凝固作用が増幅されるリスクがあるとの報告があるが、届出商品の対象者は健常者であり、1日摂取目安量1,500mgを守り、過剰摂取に留意して頂ければ相互作用を起こす可能性は低いと考えている。

以上より、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩は、適切に使用すれば、安全性に特段の問題は無く、安心してご使用して頂けると判断した。

【摂取する上での注意事項】

届出商品の機能性関与成分グルコサミン塩酸塩の原料はえび･かにであり、アレルギー被害事例の報告はないが慎重に使用する必要がある。
また、グルコサミン塩酸塩とクマリン系抗凝固剤（特にワルファリン）の相互作用として、抗凝固作用が増幅されるリスクがあるとの報告がある。
届出商品の対象者は健常者であり、1日摂取目安量を守り過剰摂取に留意すれば相互作用を起こす可能性は低いと考えているが、医薬品を服用されている患者が届出食品を摂取する可能性も否定できないため、以下の注意事項を記載する。
●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
●1日の摂取目安量を守ってください。
●お薬(特にワルファリン等の抗凝固薬)を服用されている方は、医師にご相談ください。
●食物アレルギーのある方は原材料をお確かめの上、お召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社三協　日の出工場健康補助食品GMP(公益財団法人日本健康・栄養食品協会)、ISO22000

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

(ア)標題
健常者の関節軟骨代謝に対するグルコサミン塩酸塩の有用性
(イ)目的
成人健常者を対象にした臨床試験において、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩が関節軟骨の正常な代謝を促すのに役立つかを検証する。
(ウ)背景
関節軟骨は分解と合成を繰り返し代謝されているが、グルコサミン塩酸塩の摂取が健康な関節軟骨の代謝に、どのような影響を与えているか明らかにする必要がある。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
事前に作成したプロトコルに基づき研究レビューを実施。検索データベースのPubMed及び医中誌を対象に文献検索し、さらに他の情報源から得た論文も考慮した。健常者にグルコサミン塩酸塩を摂取させ、軟骨代謝を評価した臨床試験の論文を収集した。主要アウトカムは軟骨代謝における分解・合成マーカー（CTX-Ⅱ、CPⅡ）の改善とした。最終的に採用した論文は１報で、概要は次の通り。
自転車競技選手27名をプラセボ群(13名)、グルコサミン塩酸塩1,500㎎/日群(14名)の2群にわけ、試験は実施された。これらの被験者の臨床データについて、骨・軟骨分解マーカー(NTx、CTX-Ⅱ)を指標に関節負荷とその変動を補正し層別化し、解析を行い、間接負荷の小さい被験者に対するグルコサミン塩酸塩の効果を検証した。その結果、NTx値の変動が20%未満で、CTX-Ⅱ値が500ng／mmol・Crであり、一般人と変わらない関節負荷が小さい被験者において、試験食品摂取３ヶ月後に、プラセボ群に比べてグルコサミン塩酸塩群でCTX-Ⅱが有意に減少することがわかった。また、CPⅡの値に有意な変化はなかった。
(オ)主な結果
成人健常者にグルコサミン塩酸塩1,500mgを継続的に摂取させることにより、関節軟骨の主成分であるⅡ型コラーゲンの分解を抑制し合成が維持され、関節軟骨の正常な代謝を促すのに役立つことが示された。
(カ)科学的根拠の質
健常者の関節軟骨代謝検証には、血中や尿中における生物的指標を評価指標を用いて臨床研究を行う他なく、外科処置による観察などは倫理的に問題があり、本採用論文の研究手法が研究の限界だと考えられる。被験者群は同一母集団より選抜しており、偏りの存在は非常に低い。本知見の一般化可能性は高く、グルコサミン塩酸塩の摂取が軽度な運動負荷時おける関節軟骨の正常な代謝を促すのに役立つことが示されたと考えられる。

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ベータプラス(富士産業株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

富士産業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ベータプラス】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
E33
【届出日】
2019/04/18
【届出者名】
富士産業株式会社
楽天市場富士産業株式会社の商品一覧
【商品名】
ベータプラス
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ベータコングリシニン
楽天市場ベータコングリシニンを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはベータコングリシニンが含まれます。ベータコングリシニンは血中中性脂肪を低下させるとともに、高めのBMIを低下させる機能が報告されています。本品は、中性脂肪や高めのBMIが気になる方に適しています。

【想定する主な対象者】

中性脂肪や高めのBMIが気になる方（疾病に罹患している方、妊産婦（妊娠を計画している方を含む）および授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

食経験
　既に、ベータコングリシニンを関与成分とした同一形状（錠菓）の特定保健用食品が許可されており、2007年の販売開始以来約170万食の販売実績がある。他に、当社では、本品と同処方の製品を2012年より販売しているが、これまで約340万食（本品約1,000万食に相当）の販売実績がある。また、販売を開始して以来、健康上の問題が発生したこともなく、本品の安全性に問題はないと考えている。
　前記類似の食品と本品は、同一の機能性関与成分を含んでおり、それぞれ同一原料を用い同一製法により製造された食品である。１日当たりの摂取目安量のみ異なる（類似食品：4.6g、本品：2.3g）が、それぞれ消化・吸収過程に大きな差はなく、機能性関与成分の変質等の品質への影響もないことから同等の食品と考えられる。
　これらのことから、上記食経験をもって、本品の安全性評価は十分であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

そのまま飲みこむとのどに詰まる可能性がありますので、よく噛んでお召し上がりください。
多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
アレルギー体質の方は、お召し上がりになる前に医師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

製造施設は、すべて国内GMP認証取得工場である。　中間製品（打錠品）までの製造・加工；三生医薬株式会社　大渕工場　／中間製品（打錠品）から最終的な容器包装に入れる工程；三生医薬株式会社阿幸地工場・依田橋工場・依田橋第二工場・今泉工場・富士根工場

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：ベータコングリシニン配合食品摂取による血中中性脂肪および体脂肪の低下効果について
目的：ベータコングリシニン摂取による血中中性脂肪および体脂肪低下効果を確認する。
背景：当該製品の機能性関与成分であるベータコングリシニンは、特定保健用食品として血中中性脂肪値の気になる方に対し中性脂肪値を低下させる作用が認められている。他にも、体脂肪（BMI・内臓脂肪を含む）を低下させる機能のあることが報告されている。しかし、その一日あたりの摂取目安量については各々異なる場合があることから、それらを総合的に評価するために、本研究レビューを実施した。
レビュー対象とした研究の特性: 健常成人男女を対象にベータコングリシニンを含む、あるいは含まない食品を摂取した場合の違いについて論文調査し、研究レビューにてベータコングリシニンの有効性の科学的根拠について評価した。論文調査の結果、血中中性脂肪および体脂肪について、本制度で定められる“疾病に罹患していない者”を対象とした試験に関する論文が1報あった。

主な結果：血中中性脂肪が正常な方の血中中性脂肪値低下ならびにBMIが高めの方のBMI低下効果を支持する結果が得られた。
＜血中中性脂肪＞
採択論文1報では、ベータコングリシニンの一日あたりの摂取量が2.3 gおよび4.6 gであり、いずれも血中中性脂肪値が正常域～やや高めの方を対象に解析されており、血中中性脂肪値の低下作用を支持する肯定的な結果であった。なお、摂取終了後の観察で、この効果が持続し、異常な低下を示すような変化は認められていない。
＜BMI＞
採択論文1報では、ベータコングリシニンの一日あたりの摂取量が2.3 g および4.6 gであり、体脂肪低下効果についてBMIおよびコンピューター断層X線撮影で評価されていた。なお、一日あたりの摂取量（2.3 g および4.6 g）の継続摂取によって、それぞれ高めのBMI、および内臓脂肪の低下作用に有効であることを支持する肯定的な結果であった。

以上、ベータコングリシニン（1日あたり2.3 g以上）の継続摂取は、中性脂肪や高めのBMIが気になる方に効果ありとの科学的根拠があると評価された。

科学的根拠の質：二重盲検法によるプラセボを対照とした並行群間比較試験で評価されており、エビデンスの質は高く、今後本結果が大きく変わる可能性は低いと考えられる。しかし、評価した論文が1報のみであることから、今後さらなるエビデンスの充実が期待される。
（構造化抄録）

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セラミド１．２（日本製粉株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本製粉株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【セラミド１．２】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。日本製粉株式会社
【届出番号】
E32
【届出日】
2019/04/16
【届出者名】
日本製粉株式会社
楽天市場日本製粉株式会社の商品一覧
【商品名】
セラミド１．２
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
グルコシルセラミド
楽天市場グルコシルセラミドを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはグルコシルセラミドが含まれます。グルコシルセラミドは肌の水分を逃がしにくくし、肌を乾燥から守る機能（バリア機能）を維持することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

＜喫食実績の評価＞
本届出製品の喫食実績はない。

＜既存情報による食経験の評価＞
日本人の食事由来のグルコシルセラミド摂取量は約50 mg/日という報告や特定保健用食品での製品ごとの安全性評価など、グルコシルセラドに関して安全性を示唆する情報はあるものの、安全性を評価するには不十分であった。

＜既存情報による安全性試験結果の評価＞
健康な成人男女、もしくは女性のみを対象としたグルコシルセラミド経口摂取試験4報において、米、パイナップル、こんにゃく、ビートといったさまざまな基原植物から抽出されたグルコシルセラミドが原因と考えられるような有害な作用はいずれの試験中にも見られなかったことから、グルコシルセラミドは十分に安全であると判断した。また本届出製品はグルコシルセラミドを含むソフトカプセルであることから、同様に安全であると考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
●原材料をご参照のうえ、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品の製造工場はISO 22000を取得している。また工場内にてバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、ISO 22000の基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
最終製品「セラミド１．２」に含有する機能性関与成分「グルコシルセラミド」による経皮水分蒸散量抑制（バリア機能改善）に関する研究レビュー
【目的】
疾病に罹患していない成人男女（妊産婦、授乳婦は除く）がグルコシルセラミドを継続摂取した際の、経皮水分蒸散量を抑制し、肌を乾燥から守る機能（バリア機能）について検証した。
【背景】
人間の皮膚は多層構造であり、その最外層である角質層は皮膚の水分を逃がしにくくし、乾燥を防ぐ機能（バリア機能）を持つことが知られている。バリア機能は角質層を構成する細胞間脂質に由来しており、セラミドはその主な構成成分である。グルコシルセラミドを経口摂取することで体表面からの水分蒸散を抑制する作用を調査した文献やレビューはいくつかあるが、健常者を対象とした研究レビューは未実施であった。そこで、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認した。
【レビュー対象とした研究の特性】
　国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告8報を得た。8報の文献はいずれも試験を設計する際に十分な科学的根拠が得られるよう考慮されたランダム化比較試験であり、質の高いものであった。
【主な結果】
採択した8報ともほぼ同様の測定機器を利用しており、得られた結果は信頼できると考えられた。グルコシルセラミドの継続経口摂取により、経皮水分蒸散量を抑制し、肌を乾燥から守る機能（バリア機能）を維持する作用に関する評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていた。よって、グルコシルセラミドは、肌の水分を逃がしにくくし、肌を乾燥から守る機能（バリア機能）を維持すると考えられた。
【科学的根拠の質】
採択した8報はすべて日本人を対象とした文献であり、本レビューの結果は本届出製品について問題なく適用できると考えられる。また安全性については、グルコシルセラミドが原因となる有害な作用は確認されなかったことから、一定の安全性は確保されていると思われる。
なお、研究の限界として、①評価指標が経皮水分蒸散量のみであること、②バイアスリスクの可能性が否定できないこと、③少人数での試験が多いことなどから、今後も更なる研究が必要と考えられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ZERO kcal Cider Triple(ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＺＥＲＯ（ゼロ）　ｋｃａｌ（キロカロリー）　Ｃｉｄｅｒ（サイダー）　Ｔｒｉｐｌｅ（トリプル）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社
【届出番号】
E31
【届出日】
2019/04/16
【届出者名】
ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社
楽天市場ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社の商品一覧
【商品名】
ＺＥＲＯ（ゼロ）　ｋｃａｌ（キロカロリー）　Ｃｉｄｅｒ（サイダー）　Ｔｒｉｐｌｅ（トリプル）
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン（食物繊維）
楽天市場難消化性デキストリン（食物繊維）を含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。また、食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。さらに、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。本品は、食後の血中中性脂肪の上昇が気になる方、食後の血糖値が気になる方、おなかの調子を整えたい方に適した飲料です。

【想定する主な対象者】

健常成人で、中性脂肪の上昇が気になる方、食後の血糖値が気になる方、おなかの調子を整えたい方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本製品の関与成分である難消化性デキストリンは水溶性の食物繊維である。
難消化性デキストリンの食経験について既存情報を用いた評価を実施した。難消化性デキストリンは広く一般食品に使用されており、特定保健用食品においても清涼飲料、食品、サプリメントといった様々な形態の食品に使用されている実績がある。
炭酸飲料としては喫食実績による食経験の評価を実施した。
ZERO kcal Cider ゼロキロカロリーサイダーは難消化性デキストリンを配合した機能性表示食品（届出番号：A300）として、2016年6月13日に発売を開始し以降、2018年1月1日現在500mlPETで累計約2800万本、1.5LPETで累計約140万本発売しており、これまで健康被害等の報告はないことを確認している。
加えて、難消化性デキストリンの既存情報による安全性試験の評価を確認したところ、国立健康・栄養研究所のデータベースより難消化性デキストリンを1本あたり5.0g配合した炭酸飲料の長期摂取試験や過剰摂取試験（過剰摂取試験では15.0g）において、有害事象がなく安全であることが確認されている。さらに難消化性デキストリンの安全性をJ-DreamⅢ、PubMedの文献検索データベースによって確認を実施したが、本摂取量での有害事象はなく問題ないと評価した。
医薬品との相互作用についてもデータベースによる検索の結果、本製品の配合では問題ないと考察した。
以上の結果から、難消化性デキストリンについては食経験の既存情報ならびに既存情報による安全性試験の評価から、炭酸飲料としては喫食実績による食経験から安全が確認され、本製品の安全性については問題ないと結論づけた。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品を製造している工場では各工場毎に以下の認証を取得し、衛生管理や規格外製品の流通防止に向けた体制を構築しております。□1.5L、500ml共通丸善食品工業株式会社須坂工場　総合衛生管理製造過程＜厚生労働省発関厚0919第1号＞ISO22000 ＜JP13/030106＞FSSC22000＜JP13/030106＞九星飲料工業株式会社伊都工場　FSSC22000＜YKA4004912/J>□1.5L丸善食品工業株式会社富士小山工場　総合衛生管理製造過程＜厚生労働省発東海厚0124第１号＞FSSC22000＜JP13/030222＞□500ml丸善食品工業株式会社本社工場　総合衛生管理製造過程＜厚生労働省発関厚1201第1号＞ISO22000＜JP11/030125＞FSSC22000＜JP11/030125＞神奈川柑橘果工株式会社　FSSC22000＜第二工場・第四工場C2018-02357-T＞

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題
①　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）
②　難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）
③　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）

（イ）目的
①　健常成人が難消化性デキストリン摂取により、食後血糖値の上昇が抑制されるかを確認する
②　健常成人が難消化性デキストリン摂取により、食後中性脂肪の上昇が抑制されるかを確認する　
③　健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、整腸作用（便通改善作用）が見られるかを確認する。

（ウ）背景
我が国においてメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が近年増加している。高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善などによる一次予防が望まれている。難消化性デキストリンの経口摂取は<１>食後の血糖値の上昇を抑える、<２>食後の血中中性脂肪の上昇を抑える、<３>おなかの調子を整えるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、研究レビュー（システマティックレビュー）を実施した。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
PubMed、Cochrane Library、CiNii Articles、医中誌の4つのデータを用いて①食後血糖値の上昇抑制　②食後中性脂肪の上昇抑制　③整腸作用に対する難消化性デキストリンの機能性について文献調査を実施した。

①　食後血糖値の上昇抑制作用について、2015年1月5日以前に公開された論文を対象に検索を行った。検索の結果、43報の論文が抽出された。対象者は全て日本人で、疾病にり患していないものであった。
②　食後中性脂肪の上昇抑制作用について、2015年6月25日以前に公開された論文を対象に検索を行った。検索の結果、9報の論文が抽出された。対象者は全て健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値が200mg /dl未満のものであった。
③　整腸作用について、2015年1月5日以前に公開された論文を対象に検索を行った。検索の結果、26報の論文が抽出された。対象者は全て疾病にり患していない者であった。

（オ）主な結果
①　論文を統計解析した結果、食後血糖30分、60分、血中濃度曲線下面積において、プラセボ群に対し難消化性デキストリン摂取群で食後血糖値の低下が確認された。
②　論文を統計解析した結果、食後中性脂肪２時間、３時間、４時間、血中濃度曲線下面積においてプラセボ群に対し難消化性デキストリン摂取群で食後中性脂肪の低下が確認された。
　また、採用した論文9報のうち全てで空腹時血中中性脂肪値が150～199mg/dlの者が含まれていた。そこで、9報のうち原データを確認できる論文1報について、健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dl未満；10名）のみで再度追加解析を行った。その結果においても、有意に食後中性脂肪の低下が確認された。
③　論文を統計解析した結果、排便回数、排便量において、プラセボ群に対し難消化性デキストリン摂取群で排便回数と排便量の増加が確認された。

（カ）科学的根拠の質
食後血糖値の上昇抑制作用、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用についてシステマティックレビューでは４つのデータベースを使用し網羅的に検索が行われている。検索の結果、効果を示す論文がそれぞれ４３報、９報、２６報ずつあり、論文数も十分であると判断する。またエビデンスの強さについても評価の結果、３つの作用ともにＡと判定し十分な科学的根拠があると判断した。ただ、採用されている論文の一部には研究結果に影響を与える可能性があるバイアスリスクが極めて低いながらも存在することより、今後も本機能性に関する論文を継続的に収集し、更なるエビデンスの強化が望ましいと考察する。

（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

休眠習慣(グリーンハウス株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

グリーンハウス株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【休眠習慣】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。グリーンハウス株式会社
【届出番号】
E30
【届出日】
2019/04/16
【届出者名】
グリーンハウス株式会社
楽天市場グリーンハウス株式会社の商品一覧
【商品名】
休眠習慣
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ラフマ由来ヒペロシド,ラフマ由来イソクエルシトリン
楽天市場ラフマ由来ヒペロシドを含む商品一覧ラフマ由来イソクエルシトリンを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）、（イ）及び（ウ）の情報により機能性関与成分のラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを一日摂取目安量あたり各成分1mgずつ配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。

（ア）喫食実績による食経験の評価
本届出商品は機能性関与成分であるラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン（以下、機能性関与成分）を各成分1mgずつ配合した錠剤である。
機能性関与成分を1日あたり各成分1mgずつ配合した商品A（錠剤）は2004年から販売を開始し、1箱に60日分入った商品が現在までに累計3万個以上販売されている。また、同様に機能性関与成分を1日あたり各成分1mgずつ配合した商品B（錠剤）は2006年から販売を開始し、1箱に20日分入った商品が現在までに累計6万個以上販売されている。これまでの販売期間において、機能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
（イ）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価
ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15mgずつ）が含まれる。（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量合計2 mgの15倍に相当）
「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン合計90 mg/日、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。
また、本届出商品と同等の錠剤に関するヒト試験（健常人32名を対象とした12週間のオープンスタディ）においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。
（ウ）医薬品との相互作用に関する評価
既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告無し。

【摂取する上での注意事項】

●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認のうえご使用をお決めください。
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題
「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の
機能性について」

（イ）目的
成人健常者に対し、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン（以下、機能性関与成分）を摂取させるとプラセボ群に比べて睡眠の質が改善するかを検証した。

（ウ）背景
ラフマ葉は中国薬典（Pharmacopeia of People’s Republic of China）にも収載されており、眠りに対する改善効果が期待される。しかしながら、機能性関与成分の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
PubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）、二つのデータベースにて検索を実施（検索日：2017年2月23日）した結果、1報の対象文献が抽出された。対象文献の著者にはレビュー実施者（株式会社常磐植物化学研究所社員）が含まれるが、試験の実施及びデータ解析にレビュー実施者は関与していない。また、掲載雑誌には著者との間に利益相反は無い。

（オ）主な結果
睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前に機能性関与成分を各成分1mg/日ずつ（ラフマ抽出物として、50mg/日）を1週間連続摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。
また、PSQI（ピッツバーグ睡眠質問表）による総合的な評価によると、介入群はプラセボ群と比べ、摂取前後で睡眠状態の改善傾向が認められた（P=0.1）。

（カ）科学的根拠の質
論文の収集はPubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）、二つのデータベースを用い検索を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。また、今回のレビューにおいては対象文献が1報のみであり、今後の報告に注目していく必要がある。
現時点では機能性を支持する文献が1報のみだが、査読付きのプラセボ対照試験であり、バイアスリスクは中程度であると評価した。

以上より、本届出商品に配合する機能性関与成分を各成分1mgずつ摂取することにより、睡眠の質の改善が見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。対象文献が1報と少ないことが研究の限界であり、今後更なる検証が望まれる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

天使のララ（株式会社エミネット）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社エミネットが消費者庁に届出た機能性表示食品【天使のララ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。株式会社エミネット
【届出番号】
E29
【届出日】
2019/04/13
【届出者名】
株式会社エミネット
楽天市場株式会社エミネットの商品一覧
【商品名】
天使のララ
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
魚うろこ由来コラーゲンポリペプチド
楽天市場魚うろこ由来コラーゲンポリペプチドを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品には、魚うろこ由来コラーゲンポリペプチドが含まれますので、顔肌の水分量を保ち、顔肌の潤いに役立つ機能があります。

【想定する主な対象者】

健常な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

最終製品「天使のララ」は喫食実績のある食品であり、平成12年の発売以降、1億5,000万袋以上を販売している。この期間に、重篤な健康被害の報告はなかったため、本品の安全性に問題はないと判断した。
また、魚うろこ由来コラーゲンポリペプチド長期摂取及び過剰摂取の安全性について臨床試験によって確認しているため、それを参考情報として記載する。
2015年4月に消費者庁より施行された「機能性表示食品制度」への対応と届出を目的として、健常な成人男女を被験者とした魚うろこ由来コラーゲンポリペプチド長期摂取及び過剰摂取の安全性確認と検証を行った。なお、長期摂取安全性確認試験はプラセボを対照としたランダム化二重盲検により、過剰摂取安全性確認試験は非盲検により実施した。その結果は以下の通りである。
魚うろこ由来コラーゲンポリペプチド過剰摂取及び長期摂取いずれにおいても、被験者に有害事象は確認されず、高い安全性を示した。

【摂取する上での注意事項】

・医師よりたんぱく質の摂取制限を受けている方は、摂取を控えてください。
・原材料に食物アレルギーのある方は摂取を控えてください。
・本品は、多量の摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。
・小袋の開封後は直ちに使い切ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

有限会社四万十川物産南国工場　（ＦＳＳＣ２２０００認証あり）

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

「標題」
魚うろこ由来コラーゲンポリペプチドの1 倍用量または3 倍用量摂取時おける顔肌状態への機能性の検証

「目的」
本研究は、健常な成人が魚うろこ由来コラーゲンポリペプチドを継続摂取することは、顔肌の水分量を保ち、顔肌の潤いに役立つことを検証することを目的とした。

「背景」
健康な肌の維持はコラーゲン製品の摂取と深い関係がある、などコラーゲン摂取と生理作用に関する多くの報告によってコラーゲンは関心が高く、健康補助食品として大変多く利用されている。コラーゲン摂取と生理作用に関する研究は数多く報告されているが、それらは低分子レベルのコラーゲンペプチド製品によるもので、当該製品が含む高分子レベルのコラーゲンポリペプチドに関する生理作用の報告はいまだにない。そこで我々は高分子コラーゲンポリペプチドを含む当該製品についての臨床試験を行った。

「方法」
特定保健用食品で求められる臨床研究の試験デザインを参考とし、プラセボを対照としたランダム化二重盲検による臨床研究法を採用した。１倍用量摂取群「魚うろこ由来コラーゲンポリペプチド含有1.0ｇ」、3倍用量摂取群「魚うろこ由来コラーゲン含有3.0ｇ」、プラセボ対照群（コラーゲン非含有）の3群での群間比較を行う、二重盲検ランダム化並行群間比較試験とした。試験期間は、スクリーニング期４週間、摂取期12週間、後観察期４週間とした。スクリーニング期、被験対象物摂取開始日（摂取前）、摂取4 週後、摂取8 週後、摂取12 週後、後観察調査日に試験実施医療機関に来院してもらい、有効性に関する評価項目を検査した。被験者目標人数は45 名（15 名×3群）とした。

「主な結果」
30 歳以上55 歳以下の健康な日本人ボランティア男性20 名、女性25 名を、3群15名に分けて試験を行った。その結果、１倍用量摂取群、3倍用量摂取群共に、プラセボ対照群と比較して、顔肌の水分測定において水分量の有意な増加が確認された。また、１倍用量摂取群、3倍用量摂取群ではそれぞれ、群内においても顔肌の水分量の増加が確認された。

「科学的根拠の質」
試験の実施に当たっては、盲検性の維持、利益相反について可能な限り考慮して、独立した臨床試験実施機関と臨床検査機関で行った。考えられるバイアスは、「被験者は母集団からの無作為抽出標本ではない」ことであるが、二重盲検を厳格に実施することにより結果の信頼性を確保した。また、16 週間にわたり定期的に医療機関で血液検査等の健康チェックを受け、数多い検査を受けるという通常とは異なった生活となったが、今回の臨床試験の結果には影響ない。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。