機能性表示食品リストとエビデンス: 2018-10-28

2018年11月3日土曜日

ちょう！スッキリサラシアゼリー（赤穂化成株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

（法人番号：1140001039980）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ちょう！スッキリサラシアゼリー】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D184
【届出日】
2018/09/11
【届出者名】
赤穂化成株式会社
赤穂化成株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ちょう！スッキリサラシアゼリー
ちょう！スッキリサラシアゼリー楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
サラシア由来サラシノール
サラシア由来サラシノールを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

食後血糖値が気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品に配合している機能性関与成分サラシア由来サラシノールを含む食品は、森下仁丹株式会社にて1998年から2014年12月までの16年間、製品数として累計171万個以上の国内外での販売実績があり、これまでにサラシア由来サラシノールに起因すると考えられる安全性上の大きな有害事象は見られていない。
また、本届出商品にサラシア由来サラシノールは0.6mg/3袋/日(0.2mg/袋)含まれている。本届出商品と同量以上のサラシア由来サラシノールを含有(0.8mg/日)した富士フイルム株式会社にて販売している錠剤型サプリメントは、2007年10月から2015年4月時点で293万個以上の販売実績があり、その摂取集団において重篤有害事象は無い。
本届出商品はゼリー飲料であるが、本届出商品のサラシア由来サラシノール含量の確認は、原料の配合割合ではなく、製品の分析により確認している。また、保存試験によりサラシア由来サラシノールが賞味期限以内において製品に規定量含まれていることを確認している。錠剤型サプリメントと異なりゼリー飲料の製造過程には加熱殺菌工程があるが、それによりサラシア由来サラシノールが変質していない事が確認できる。
類似する商品としてあげた2商品は、どちらも崩壊試験を行っており、水と共に摂取する事を想定している。錠剤型サプリメントを摂取した際、錠剤は崩壊し消化器官内で水に溶解した状態となり、ゼリー飲料を摂取した際と大きな違いはないと考えられる。
サラシア由来サラシノールには、医薬成分との相互作用の報告は無く、糖尿病の薬との併用では低血糖の発現は無いが、注意が必要である。

【摂取する上での注意事項】

一日摂取目安量をお守りください。
糖尿病の薬を使用されている方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品は全製造工程を井村屋フーズ株式会社（FSSC22000認証有）で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

●標題
最終製品「ちょう！スッキリサラシアゼリー」に含まれるサラシア由来サラシノールによる食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー

●目的
本研究レビューは、サラシア由来サラシノールを含む食品による健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）の食後血糖値の上昇抑制作用を、文献情報に基づき検証することを目的とした。

●背景
サラシアは、インド、タイなどで古くから健康維持のために食されている植物である。そのエキスの食後血糖値の上昇をゆるやかにする作用に関しては、国内外でいくつか文献があったが、健常者に絞って総合的に研究報告を評価したものはなかった。

●レビュー対象とした研究の特性
空腹時血糖値が正常域の健康な成人男女を対象に、データベース開設あるいは登載されている最初の時点から検索日までを対象の検索期間とし、2015年3月9日～14日にデータベースによる検索を行った。最終的に評価した文献数は2報で、事実を示す可能性が高いとされる研究デザイン（非ランダム化およびランダム化クロスオーバー試験）であった。なお、2報のうち、1報は利益相反の申告はなく、1報は申告があった。

●主な結果
2報の文献検証において、サラシア由来サラシノールを含む食品を摂取すると、糖を体内に吸収しやすい形に分解するα-グルコシダーゼという酵素の働きをサラシア由来サラシノールが阻害することで、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖値の上昇をゆるやかにすることがわかった。なお、副作用などの有害事象はみられなかった。

●科学的根拠の質
本研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。さらに2報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での評価であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もあった。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。

（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

香る薔薇のど飴(味覚糖株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

味覚糖株式会社（法人番号：2120001077560）が消費者庁に届出た機能性表示食品【香る薔薇のど飴】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D183
【届出日】
2018/09/11
【届出者名】
味覚糖株式会社
味覚糖株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
香る薔薇のど飴
香る薔薇のど飴楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ローズヒップ由来ティリロサイド
ローズヒップ由来ティリロサイドを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。ローズヒップ由来ティリロサイドには、BMI値が高めな方の体脂肪及び体重の減少を促す機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

・BMI値が高めの方、肥満気味の方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

〈類似する食品の喫食実績による安全性評価〉
　森下仁丹株式会社より、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品である「ローズヒップ」が販売されている。「ローズヒップ」は、一日摂取目安量あたり、ローズヒップ由来ティリロサイド0.1 mgを含む錠剤である。一方、今回販売を予定する当該製品は、一日摂取目安量あたり、ローズヒップ由来ティリロサイド0.1 mgを含むハードキャンディである。当該製品を摂取する際、口内で溶出したローズヒップ由来ティリロサイドは、錠剤を摂取した時と同様の経路で体内に吸収されると考えられる。また、当該製品中に、規定量のローズヒップ由来ティリロサイドが含まれることは、定量分析により確認している。以上のことから、「ローズヒップ」を当該製品と類似の食品と考え、喫食実績による食経験の評価を行った。
「ローズヒップ」は、日本全国広域で累計15万個以上の販売実績がある。これまでに、ローズヒップ由来ティリロサイドに起因すると考えられる安全性上の重篤な有害事象は見られていない。この他、原料であるローズヒップエキス末（ティリロサイドを含む）は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会が実施している健康食品の安全性自主点検認証制度（第三者認証）により2011年から継続して認証されており、外部機関による安全性も確認されている。また、ローズヒップ由来ティリロサイドには、医薬成分との相互作用の報告はない。以上のことから、当該製品の安全性に関しては問題ないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。
・一日摂取目安量を継続してお召し上がりください。
・一度に多量に摂ると、体質によってお腹がゆるくなる場合があります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

味覚糖株式会社　奈良工場　FSSC 22000認証取得（認証番号：JP12/030176）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】機能性関与成分　ローズヒップ由来ティリロサイドの摂取が体脂肪及び体重に及ぼす影響に関する研究レビュー

【目的】ローズヒップ由来ティリロサイドに、体脂肪及び体重の減少を促す機能があるかどうかを検証する

【背景】ローズヒップはバラ科バラ属の果実である。ビタミンCが豊富に含まれており、食用としては、お茶やジャムなどに用いられてきた。また、ローズヒップは、ビタミンCやフェノール類等、様々な生理活性物質を含むことが知られている。特に、ティリロサイドと呼ばれるフラボノイド配糖体は、抗炎症や抗高血圧の作用があるとされる。また近年は、それらの作用に加え、ティリロサイドの摂取が、体脂肪や体重の減少効果を促す研究も報告されている。しかしながら、ティリロサイドを摂取することで、体脂肪や体重の減少効果を網羅的に解析した研究レビューは存在しない。そこで本研究レビューでは、成人健常者がローズヒップ由来のティリロサイドを摂取することで、プラセボ摂取時と比較し、体脂肪及び体重に及ぼされる効果に関して評価を行った。

【レビュー対象とした研究の特性】
PubMed、Web of Science core collection、JDreamIII、医中誌Web、およびCochrane Central Register of Controlled Trials(CENTRAL/CCTR)に掲載された英語ないし日本語文献のうち、ローズヒップ由来ティリロサイドの摂取が、体脂肪及び体重に及ぼす影響を報告した文献の質評価を行った（検索日は2017年8月25日）。文献の検索時は、ヒト介入試験好ましくは無作為化比較試験に関する査読済み論文を重視し、定めた選定基準により文献を選択・採用した。採用した個々の論文については、PICOS（PECOS）の概念を基に効果の有無や「研究の質」により仕分けを行い、研究デザイン、対象者特性、機能性関与成分の摂取量や摂取期間、アウトカム等に関する情報を抽出し、集計した。さらには、利益相反、作用機序およびキャンディへの外挿性等に関して考察した上で、目的とする機能に対するエビデンスの全体像を取りまとめた。なお、一連の評価作業は原則として弊社社員3名で行い、できる限りバイアスのない評価に努めた。

【主な結果】
ローズヒップ由来ティリロサイドを摂取することで（1日0.1 mg、12週間）、プラセボを摂取した時に比べ、体脂肪及び体重が有意に減少するという評価に至った。
また別途、初期の内臓脂肪面積が100cm2 未満の参加者を健常者とした層別解析を行った。その結果、ローズヒップエキスを含む錠剤の摂取12週間後において、体脂肪および体重が有意に減少するという評価に至った。

【科学的根拠の質】
ローズヒップ由来ティリロサイドを摂取することで、体脂肪及び体重が減少するとされる論文1報を採用した。研究レビューにおいて、体脂肪の減少に関しては、バイアスリスク・非直接性・非一貫性は低度であり、不精確は中程度であると評価した。体重の減少に関しては、バイアスリスク・非直接性・不精確・非一貫性は低度であると評価した。今回の研究レビューを実施するにあたり、UMIN-CTRによる情報収集は行っていない。そのため、研究の限界に関して、未報告研究が存在する可能性もある。しかしながら、今回採用した文献は、ランダム化比較試験を用いて機能を評価しているため、機能性に関する科学的根拠としては十分であると判断した。

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機能性表示食品まとめ一覧

サラシアスマートゼリー（赤穂化成株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

赤穂化成株式会社（法人番号：1140001039980）が消費者庁に届出た機能性表示食品【サラシアスマートゼリー】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D182
【届出日】
2018/09/11
【届出者名】
赤穂化成株式会社
赤穂化成株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
サラシアスマートゼリー
サラシアスマートゼリー楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
サラシア由来サラシノール
サラシア由来サラシノールを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

【想定する主な対象者】

食後血糖値が気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【摂取する上での注意事項】

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品は全製造工程を井村屋フーズ株式会社（FSSC22000認証有）で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

●標題
最終製品「サラシアスマートゼリー」に含まれるサラシア由来サラシノールによる食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー

●目的
本研究レビューは、サラシア由来サラシノールを含む食品による健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）の食後血糖値の上昇抑制作用を、文献情報に基づき検証することを目的とした。

●背景
サラシアは、インド、タイなどで古くから健康維持のために食されている植物である。そのエキスの食後血糖値の上昇をゆるやかにする作用に関しては、国内外でいくつか文献があったが、健常者に絞って総合的に研究報告を評価したものはなかった。

●レビュー対象とした研究の特性
空腹時血糖値が正常域の健康な成人男女を対象に、データベース開設あるいは登載されている最初の時点から検索日までを対象の検索期間とし、2015年3月9日～14日にデータベースによる検索を行った。最終的に評価した文献数は2報で、事実を示す可能性が高いとされる研究デザイン（非ランダム化およびランダム化クロスオーバー試験）であった。なお、2報のうち、1報は利益相反の申告はなく、1報は申告があった。

●主な結果
2報の文献検証において、サラシア由来サラシノールを含む食品を摂取すると、糖を体内に吸収しやすい形に分解するα-グルコシダーゼという酵素の働きをサラシア由来サラシノールが阻害することで、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖値の上昇をゆるやかにすることがわかった。なお、副作用などの有害事象はみられなかった。

●科学的根拠の質
本研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。さらに2報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での評価であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もあった。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。

（構造化抄録）

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機能性表示食品まとめ一覧

酔わないウメッシュ（チョーヤ梅酒株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

チョーヤ梅酒株式会社（法人番号：1120101032268）が消費者庁に届出た機能性表示食品【酔わないウメッシュ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D181
【届出日】
2018/09/10
【届出者名】
チョーヤ梅酒株式会社
チョーヤ梅酒株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
酔わないウメッシュ
酔わないウメッシュ楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
クエン酸
クエン酸を含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は日常生活や運動後の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。

【想定する主な対象者】

運動後に疲労感を感じている健康成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

クエン酸は梅干やレモン、ライムに含まれるα-ヒドロキシ酸の一種であり、国の指定添加物として登録されている一般的に安全性が確認されている成分です。本届出食品に含まれるクエン酸の含有量は1本あたり2.7gですが、１Lに換算した場合7.7gとなり、果実を絞ったレモンジュース48g/Lやライムジュース45.8g/Lに比べると少ない量であり、安全性に問題ないと考えています。

国立健康・栄養研究所のデータベースにおいて、クエン酸の安全性を調べたところ、「副作用はほとんど知られていないが、まれに下痢、吐き気などの胃腸の不調を訴える人がいる。」との報告がありました。しかし、クエン酸を摂取したヒトでの安全性を評価した文献を検索したところ、3本の文献が見つかり、その文献ではいずれもクエン酸を原因とする健康被害は報告されていませんでした。

以上から、本届出食品に含まれるクエン酸含有量における安全性は問題ないと判断しました。また医薬品との相互作用についての報告は見つかりませんでした。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

大東乳業株式会社各務原工場、三幸食品工業株式会社はISO 22000およびFSSC 22000の認証を取得しており、株式会社ニッセー第5工場はFSSC 22000の認証を取得しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

《標題》
クエン酸による疲労感軽減に関する効果の検証

《目的》
疲労感を感じている健康成人男女を対象に、クエン酸を含む食品を摂取したとき、対照食品に比べ疲労感の軽減効果が見られるかを検証することを目的としました。

《背景》
我が国には疲労感を自覚している人が就労人口の約60％おり、さらにその約36％が慢性的な疲労に悩んでいることが報告されています。日本疲労学会のガイドラインによると、疲労は「疲労」と「疲労感」に区別でき、「疲労」は負荷により生じた活動低下であるのに対し、「疲労感」は疲労を自覚する感覚で、多くの場合、不快感と活動意欲の低下を伴う。様々な疾病の際にみられる全身倦怠感、だるさ、脱力感も「疲労感」の一種であると定義されています。

《レビュー対象とした研究の特性》
国内および海外における複数の文献データベースを活用し、2017年3月17日から3月18日にかけて文献検索を行いました。除外基準に基づき、採用した3報の文献について評価を行いました。現在試験中あるいはまだ発表前の未報告研究についても調査しました。本研究レビューは届出者から依頼を受けて、たしかにプラス株式会社が独立して検証しました。たしかにプラス株式会社は研究協力者の大阪大学　荻野敏名誉教授に資金提供を行いました。

《主な結果》
クエン酸を含む食品を食べた群で日常生活および運動後の一時的な疲労感を軽減する効果があったことを確認しました。また、疲労感に関わる緊張度、退屈度においても軽減傾向が認められました。クエン酸はどんな食品から摂取しても同じ効果が得られることがわかっているため、採用文献で使用されているクエン酸は合成物もしくはレモン果汁の形で摂取されていましたが、梅とレモンを原料とする本届出食品も同じ効果が得られると判断しました。クエン酸は1日2700㎎を摂取することで効果が認められていました。

《科学的根拠の質》
未発表文献による研究の偏りや解析方法による研究の偏りは否定できないものの、採用論文の質を評価したところ、結論を覆すほどの影響はないと考えました。なお、現在未発表の研究が1件登録されていることを確認（2017年04月26日）しており、引き続き継続的な情報更新が必要であると考えます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

まぐろのチカラ粒（株式会社健康増進）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社健康増進（法人番号：9010001082367）が消費者庁に届出た機能性表示食品【まぐろのチカラ粒】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D180
【届出日】
2018/09/10
【届出者名】
株式会社健康増進
株式会社健康増進の商品一覧楽天市場
【商品名】
まぐろのチカラ粒
まぐろのチカラ粒楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
DHA（ドコサヘキサエン酸）・EPA（エイコサペンタエン酸）
DHAを含む商品一覧楽天市場 EPAを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには血中の中性脂肪の値を低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人男女で、中性脂肪が気になる者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）。

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の“「健康食品」の安全性・有効性情報”における“素材情報データベース”によれば、DHA（ドコサヘキサエン酸）およびEPA（エイコサペンタエン酸）の安全性に関し、共に「適切に用いれば経口摂取でおそらく安全であるが、大量摂取は危険性が示唆されている。1日3 g以上の摂取で、凝血能が低下し出血しやすくなる可能性がある。」と報告されている。
本品の一日摂取目安量（8粒）にはDHAが690mg、EPAが170mg、DHA・EPAが総量で860mg含まれており、この摂取量は上記の凝血能が低下し出血しやすくなる可能性がある1日3 gを超えるものではない。
以上より、本品に関してはその安全性を十分確保できるものと評価する。

【摂取する上での注意事項】

●一日摂取目安量を守ってください。
●原材料名をご参照の上、アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。
●開封後はお早めにお召し上がりください。
●小児の手の届かないところにおいてください。
●抗凝固薬、抗血小板薬、血圧降下剤を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

（１）「富士カプセル株式会社食品工場」にて本品のカプセルを製造する。　　当該工場は国内GMP適合認定工場である（以下参照）：　　発行者：公益財団法人日本健康・栄養食品協会、認定番号：119-B-04 　　　　

（２）「株式会社ニッポー」にて上記カプセルの充填と包装・梱包を実施する。　　当該工場は国内GMP適合認定工場である（以下参照）：　　発行者：公益財団法人日本健康・栄養食品協会、認定番号：125-B-04

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題
　「まぐろのチカラ粒」に含まれる機能性関与成分DHA・EPAによる血中中性脂肪値の低下効果に関する研究レビュー
（イ）目的
　「疾病に罹患していない者および血中中性脂肪値がやや高めの者が、DHA・EPAを経口摂取すると、プラセボの経口摂取またはDHA・EPAの介入なしの場合と比較して、血中中性脂肪値は低下するか？」について定性的研究レビューにより検証すること。
（ウ）背景
　DHA・EPAは、魚介類、特に青魚に多く含まれており、わが国では古くからごく一般的に食されてきた成分であり、血中中性脂肪値の低下効果について多数報告されている。しかしながら、DHA・EPAの経口摂取による血中中性脂肪値の低下効果に関してまとめられた研究レビューは限られている。従って、今回、疾病に罹患していない者がDHA・EPAを経口摂取することにより、血中中性脂肪値が低下するかどうかについて検証するために研究レビューを実施することとした。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
　疾病に罹患していない者および血中中性脂肪値がやや高めの者を対象とし、DHA・EPAまたはこれらを含有する食品の経口摂取により、プラセボの経口摂取またはDHA・EPAの介入なしの場合と比較して、血中中性脂肪値は低下するかどうかについてランダム化比較試験（randomized controlled trial：RCT）を実施している査読付き文献を抽出・精査して研究レビューを実施した。なお、何れの文献も、血中中性脂肪値の評価として血中（血清中または血漿中）のトリグリセリド（トリアシルグリセロール）の変化という連続変数を指標としている。
（オ）主な結果
　研究レビューのデータの統合に用いる文献として6報が採用された。これら6報のうち3報が、血中中性脂肪値が149mg/dL以下の疾病に罹患していない者を対象としており、当該3報のうちの2報で介入による血中中性脂肪値の低下効果が認められた。さらに、採用文献6報のうち対象に血中中性脂肪値が150～199mg/dLのやや高めの者を含む文献は3報あり、このうち2報において介入による血中中性脂肪値の低下効果が認められた。
　また、有効性を示す1日あたりの摂取量はDHA・EPAの総量で182mg～5,500mg、摂取期間は3週間～12週間であった。本品にはDHAが690mg、EPAが170mg、DHA・EPAが総量で860mg含まれており、この摂取量は、上記の有効性を示す1日あたりの摂取量の範囲内であることから、疾病に罹患していない者が本品を経口摂取した場合、血中中性脂肪値を低下する機能が十分期待できると考える。
　日本人に関する報告はデータの統合に用いた6報のうち1報あり、この文献において介入による血中中性脂肪値の低下効果が報告されていることから、日本人における外挿性に問題はないと考えられる。
　なお、文献に記載された何れの試験においても、試験期間を通じてDHA・EPAの摂取と因果関係のある有害事象の発現は認められていない。
（カ）科学的根拠の質
　本研究レビューの限界としては、選択バイアス、盲検性バイアスおよび出版バイアスについてのバイアスリスクと不精確に疑義あることが挙げられる。しかしこれらは、アウトカムに対して大きな影響を与えるものではなく、非直接性と非一貫性については全く問題がないと判断されたことから、本研究レビューの結果は適切であるとの結論に達した。
　DHA・EPAは世界的に摂取されているため、英語および日本語以外の言語による文献と未発表の文献の存在は否定できない。しかし、文献の抽出は医療分野の主要データベースであるPubMed、The Cochrane Libraryおよび医中誌で行っており、公開されているDHA・EPAによる血中中性脂肪値の低下効果に関する文献はほぼ網羅されているものと考える。
　以上より、本研究レビューについての科学的根拠の質は高いものと考える。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

アスタブライトEX（ナチュラス株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ナチュラス株式会社（法人番号：7010001129095）が消費者庁に届出た機能性表示食品【アスタブライトＥＸ（イーエックス）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D179
【届出日】
2018/09/10
【届出者名】
ナチュラス株式会社
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【商品名】
アスタブライトＥＸ（イーエックス）
アスタブライトＥＸ楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
アスタキサンチン
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GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、一時的な眼の疲労感を軽減することが報告されています。本品は、健常人で眼の疲労感が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

健常人で眼の疲労感が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

国立健康・栄養研究所の素材情報データベースより、アスタキサンチンの安全性を調査した結果、食品に含まれる量であればおそらく安全である。健康な成人において、ヘマトコッカス藻由来のアスタキサンチン16mg（8mg×2回）/日×12週間、または30mg/日×4週間は経口摂取で安全に使用できた。また、6mg/日の摂取量を中心に20mg/日まで4週間反復摂取させた臨床試験において、有害作用は見出されていない。
これらより、健常成人でアスタキサンチンの摂取は、安全性に問題はないと考えられる。
本品のアスタキサンチンの一日あたりの摂取目安量は、3粒（9.0 mg/日）であるため、本品を適切に摂取する上で問題はないと考えられる。本品のアスタキサンチンは、上記試験と同様にヘマトコッカス藻由来であるため安全であると考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用にならないでください。
●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。
●妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。
●開封後はチャックをしっかり閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品の製造所である株式会社三協　本社工場・株式会社三協　日の出工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を実施しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

RQ：「アスタキサンチンは眼の疲労感を改善させるか？」
P：「健常人で目の疲れが気になる方」
I：「アスタキサンチンの経口摂取（食品形態は問わない）」
C：「プラセボ（プラセボの配合内容は問わない）」
O：「眼の疲労感」

標題：「アスタブライトEX（イーエックス）」に含有するアスタキサンチンによる健常者に対する眼の疲労感の軽減に関するシステマティックレビュー（SR）
目的：「アスタブライトEX（イーエックス）」に含有するアスタキサンチンによる健常者に対する眼の疲労感の軽減作用を明らかにすることを目的とし研究レビューを行いました。具体的には、アスタキサンチンの摂取が、眼の疲労感に対してどのような効果を示すか、について広く文献検索を行い、客観的かつ科学的根拠に基づき評価しました。
背景：アスタキサンチンはエビ、カニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの一種で、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られています。これまで、アスタキサンチンの眼のピント調節機能改善効果についてはいくつか報告されていますが、眼の疲労感の軽減に関する作用を包括的に整理したレビューは実施されていませんでした。
レビュー対象とした研究の特性：眼の疲労感の軽減の機能に関して、健常成人を対象に比較対象群を用いてアスタキサンチン摂取の効果を評価した試験を対象とし、上記PICOをもとに検索式と除外基準を立案し、「医中誌」で論文を検索した（最終検索日2016年8月11日）。
　検索により特定された文献は、除外基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出した。「医中誌」によりアスタキサンチンで検索したところ、610件の文献があったが、眼で87件、疲労で43件、臨床で21件に絞り込み、原著論文のみを選んだところ10報あった。そのうち3報は、アスタキサンチン単独での論文でないことや眼の疲労感に関して検討していないため除外した。さらに、2報については被検者に眼精疲労を訴求する者が含まれている可能性があったため除外した。残り5報のうち3報は群間比較を実施していなかったため除外し、2報を研究レビューの対象とした。
主な結果：アスタキサンチンは、有意に網膜毛細血管血流量を増加させることが知られている。また、アスタキサンチンには、抗脂質過酸化作用を介した赤血球変形能の保持、血液流動性の改善効果や直接的な抗酸化作用も報告されている。１日６mg、９mgのアスタキサンチンを４週間摂取することでアスタキサンチン摂取群では食品摂取後、「目が疲れる」、「目がかすむ」の自覚的な疲れ眼の症状が軽快した被験者を有意に多く認めた。
したがって、１日６mg－９mgのアスタキサンチンの摂取は、一時的な眼の疲労感を自覚しやすい人に適した機能性の食品であることが考えられる。アスタキサンチンの摂取は、視覚制御メカニズム（例えば眼筋）での疲労感の軽減効果をもたらすかもしれない。いずれの試験においても、臨床上問題となる大きな副作用や有害事象を被験食品群で認めないことから、アスタキサンチンの摂取は眼の疲労感の軽減に有用性が高いことが示唆される。

以上の結果から、アスタキサンチンは摂取した場合に、日常の作業により眼の疲労感を自覚しやすい人の一時的な眼の疲労感を和らげる機能に関して肯定的な科学的根拠があると判断する。

科学的根拠の質：このレビューには、研究者への製造メーカ―からの資金提供などは確認できないため、エビデンス総体としてのバイアスリスクの可能性は否定できない。また、出版バイアスの可能性は否定できないと判断した。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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