機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

こまめにコツコツ黒豆茶(株式会社伊藤園)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社伊藤園が消費者庁に届出た機能性表示食品【こまめにコツコツ黒豆茶】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
E11
【届出日】
2019/04/09
【届出者名】
株式会社伊藤園過去の届出一覧（外部サイト）株式会社伊藤園
楽天市場株式会社伊藤園の商品一覧
【商品名】
こまめにコツコツ黒豆茶
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
大豆イソフラボン
楽天市場大豆イソフラボンを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

丈夫な骨を維持したい日本人中高年女性

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

日本において、大豆は古くから食されてきたものであり、日常生活において一般の大豆食品から摂取する大豆イソフラボンによる健康被害が報告された例はない。大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品として「大豆芽茶」（フジッコ株式会社）が2001年に認可されており（許可番号第337号）、その際にヒトへの安全性試験等により十分な安全性が確認されている。「大豆芽茶」は発売後13年を経過するがその間健康被害の報告もない。また「大豆芽茶」以外にも、大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品が複数許可されている。さらに、本品に使用している大豆胚芽抽出物（大豆イソフラボン含有）はこれまで、サプリメントを初めとする多数の健康食品に使用されているが、特に重大な健康被害の報告はない。食品安全委員会の報告（「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」2006年5月）によれば、多数の既存情報の検討の結果、安全な一日摂取目安量の上限値は70mg～75mg（アグリコンとして）であるとされ、さらに、特定保健用食品としての大豆イソフラボンの安全な一日上乗せ摂取量の上限値は30mgであるとされた。したがって、本品の一日摂取目安量（大豆イソフラボン25mg（アグリコン換算））はこの範囲に合致し、安全性には問題ないと考えられる。以上のことから、大豆イソフラボンを機能性関与成分とした本品の安全性は十分に確認されていると考える。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。イソフラボンを含む特定保健用食品等との併用は避け、過剰摂取にご注意ください。大豆アレルギー体質の方は、お飲みにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【生産体制】当該製品は国際的な食品の製造・管理方法（FSSC22000）に準じた手順書を作成し、製造しています。原材料の受け入れから製品の出荷に至るまでこの手順書をもとに製造することで、均一で衛生管理の行き届いた製品をお客様にお届けしています。万一、不良品ができた場合には、いつ、どこで発生したのか分かる仕組みになっており、原因を究明できる体制を取っています。また、製造している工場自体も定期的に監査しています。不適格な工場は製造を中止し、基準を満たした場合のみ製造できる仕組みになっています。【製造及び品質管理体制】手順書による製造工程の管理、工場の管理と共に、最終製品は出荷検査を実施しています。規格に適合した製品のみ出荷する仕組みになっており、安全な製品をお客様にお届けしています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア）標題
大豆イソフラボン摂取による骨吸収（破骨細胞の働きによって骨の成分が壊れること）抑制作用について
イ）目的
健常な中高年日本人女性を対象に、大豆イソフラボンの骨吸収抑制作用について文献に基づく総合的な検証を目的とした。
ウ）背景
骨量は男女とも30歳半ばで最大に達し、加齢とともに減少する。骨は常に破骨細胞が古い骨の成分を壊し（骨吸収）、骨芽細胞が新しい骨を作る（骨形成）という骨代謝を行っている（※）が、女性は閉経後の5～10年間に骨量の急激な減少が起こる。骨吸収には女性ホルモンが大きく関わっており、女性ホルモンの分泌が低下する閉経後女性では骨吸収が亢進する。女性ホルモンに似た作用をもつ大豆イソフラボンが骨吸収を抑制するという文献が報告されているが、被験者を日本人健常者に絞って研究結果を総合的に評価したものはなかった。
エ）レビュー対象とした研究の特性
1947年から2015年に公開された英語及び日本語の文献を対象に、フジッコ株式会社社員2名が独立して2015年3月2日に検索を行った。対象文献は、健常な日本人女性を被験者としていること、用量の明確な大豆イソフラボンを摂取させていること、比較対照として大豆イソフラボンを含まない対照食を摂取させていること、骨吸収マーカーが測定されていることを条件とし、さらに研究デザインは信頼性が高いとされる無作為化コントロール比較試験（RCT）であることを条件とした。結果、10件の文献が抽出された。
オ）主な結果
10件の文献すべてにおいて、大豆イソフラボン摂取（アグリコン換算25mg/日）による骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン（尿中DPD）量の低下、すなわち骨吸収の抑制（骨の維持）が認められた。また有害事象は認められず、安全性に問題がないことが確認された。さらに、統合可能な9報について統計学的にまとめる方法であるメタアナリシスを実施した。その結果、明らかな尿中DPDの低下が認められた。
カ）科学的根拠の質
採用した文献は全て専門家による査読を通過したものであり、研究デザインはRCTである。実験方法及び結果は共通しており、一貫性の高いものである。また出版バイアス（ネガティブな研究は公開されにくいことによる情報の偏り）は検出されなかった。よって、これらの科学的根拠の質は機能性評価に値する。文献収集は、主要なデータベースを用い、公開されている研究はほぼ網羅されたと考えられるが、未発表研究が存在する可能性は否定できず、今後の研究動向を注視していく必要がある。
※日本医師会HPより

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

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ウィルキンソンタンサンエクストラグレープフルーツ（アサヒ飲料株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒ飲料株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ウィルキンソン　タンサン　エクストラ　グレープフルーツ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
E10
【届出日】
2019/04/09
【届出者名】
アサヒ飲料株式会社過去の届出一覧（外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】）アサヒ飲料株式会社
楽天市場アサヒ飲料株式会社の商品一覧
【商品名】
ウィルキンソン　タンサン　エクストラ　グレープフルーツ
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン（食物繊維として）
楽天市場難消化性デキストリン（食物繊維）を含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事の脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

食後の血中中性脂肪が高めの健常成人（未成年、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験
アサヒ飲料株式会社において本品の販売実績はなく、食経験は不十分であると判断しました。
2.既存情報の調査
難消化性デキストリンは、「ナチュラルメディシン・データベース」（一般財団法人日本健康食品・サプリメント情報センター（2015年））にて重篤有害事例は確認されず、「特定保健用食品許可一覧」（消費者庁HP）にて特定保健用食品の関与成分としての十分な実績を確認しました。
3.医薬品との相互作用
難消化性デキストリンにおいて、医薬品との相互作用の情報は確認されず、問題ないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

○アサヒ飲料株式会社　明石工場：総合衛生管理製造過程及びFSSC22000　　○アサヒビール株式会社　茨城工場：FSSC22000　○ジャパンフーズ株式会社：総合衛生管理製造過程及びFSSC22000　　○丸善食品工業株式会社　本社工場：総合衛生管理製造過程及びFSSC22000　　○九星飲料工業株式会社　伊都工場：FSSC22000

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題
　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する脂肪の吸収抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）
（イ）目的
　健常成人における難消化性デキストリン（食物繊維として）の単回摂取が、プラセボの単回摂取時と比較して、脂肪の吸収を抑制する機能を有するか検証を行いました。
（ウ）背景
　現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加しています。高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は、食生活の改善などによる一次予防が望まれています。さらに近年、脂質異常症の一つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきました。そのため、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目視されており、難消化性デキストリン（食物繊維として）を用い、保健の用途が「食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は平成31年3月4日時点で32品目あります。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
　対象の試験は、国内外の文献検索サイトで検索しました。健常成人（血中中性脂肪値200㎎/dL未満）を対象にしており、試験群として難消化性デキストリン（食物繊維として）を含有した食品（または飲料）を、対照群に有効成分を含まない食品（または飲料）を用いており、評価指標としてAUC0-6hrが確認できる調査を対象としました。AUCは特定保健用食品でも評価指標の一つとして用いられており、摂取した脂肪の吸収の程度を反映していることが知られています9)。また、客観的に評価をするために無作為に試験群を分け、比較を行った臨床試験（RCT）を対象としています。
（オ）主な結果
　9報のRCT論文が抽出されました。統計解析の結果、難消化性デキストリンを単回摂取した介入群は対照群と比較して、血中中性脂肪曲線下面積（AUC0-6hr）の有意な低下が確認されました。また、原データを確認できる論文1報での健常成人(空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満）のみの追加的解析においても、血中中性脂肪曲線下面積（AUC0-6hr）を有意に低下させることが確認され、健常成人にも適用できると評価しました。
（カ）科学的根拠の質
　バイアスリスクが認められましたが、その影響は統計的に小さいと判断できる程度でした。例数が多く研究間の結果に差がない（不精確性や研究間の異質性がない）ことから、得られた科学的根拠は強いと判断しました。
　ただし、今後の研究によってはシステマティックレビューの結果が変わる可能性があり、加えて、運動療法やその他生活習慣などとの交絡因子の影響も考えられるため、継続的な研究が必要と考えます。

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乳酸菌ヘルベヨーグルトドリンクタイプ100g(雪印メグミルク株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

雪印メグミルク株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【乳酸菌ヘルベヨーグルト　ドリンクタイプ　１００ｇ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
E9
【届出日】
2019/04/08
【届出者名】
雪印メグミルク株式会社過去の届出一覧（外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】）雪印メグミルク株式会社
楽天市場雪印メグミルク株式会社の商品一覧
【商品名】
乳酸菌ヘルベヨーグルト　ドリンクタイプ　１００ｇ
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
L. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）
楽天市場 L. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）を含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはL. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）が含まれるので、目や鼻の不快感を緩和します。

【想定する主な対象者】

目や鼻に不快感を有している成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

L. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）を含むチーズは2004年から販売されており、これまでに摂取による健康被害は発生していない。しかしこのチーズはL. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）の含有量の規格がなく、当該制度のガイドラインの「類似する食品」に該当しないため、食経験での安全性評価は不十分である。
医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性･有効性情報には乳酸菌全般について「適切に用いれば小児に対しても安全性が示唆されている。」「妊娠中・授乳中は、安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらないため過剰摂取は避ける。」と記載がある。また欧州では、Lactobacillus helveticusは欧州食品安全機関が公開する、さらに安全性について評価する必要がない微生物リスト（QPSリスト）に掲載されており、一定の安全性が認められている。
血中のハウスダストまたはダニに対する特異的抗体価が陽性であり目や鼻の不快感を有する健常成人100名を対象に、L. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）を含む発酵乳を、1日あたりの当該菌の摂取量が10の9乗（本届出品の一日当たりの摂取目安量当たりの含有量と同量）となる分量で12週間連続摂取させた結果、1人の被験者における左手骨折の発生を除いていずれも軽度であり、担当医師により試験食品に関連する副作用でないと判断された。
また、健常成人10名、血中のハウスダストまたはダニに対する特異的抗体価が陽性であり目や鼻の不快感を有する健常成人10名を対象に、L. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）を含む発酵乳を、1日あたりの当該菌の摂取量が3x10の9乗となる分量で4週間連続摂取させた結果、血液パラメータの一部で摂取前と摂取4週間後との間に有意な変化が観察されたが、平均値は常に最適範囲内に留まっていた。また、尿中パラメータでは摂取前と摂取後で有意な変化は認められなかった。軟便、下痢、胃腸炎等を訴える被験者が6名存在したが、症状は一時的かつ軽度であり担当医師により試験食品に関連する副作用ではないと判断された。
以上より、本届出品における一日当たりの摂取目安量当たりの含有量の3倍量のL. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）を含有する発酵乳を4週間連続摂取した場合でも、安全性に問題ないことが確認された。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品の製造は、FSSC 22000認証取得工場である雪印メグミルク株式会社京都工場にて行っており、認証に基づいた製造、品質管理を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア標題
"乳酸菌ヘルベヨーグルトドリンクタイプ　１００ｇ"摂取によるハウスダストやダニによる目や鼻の不快感低減作用

イ目的
目や鼻の不快感症状を有し血中のハウスダストまたはダニ特異的抗体価が陽性である健康成人男女100名にL. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）を含むドリンクヨーグルトを摂取させると、L. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）は含まれないが他の成分は同一である発酵乳（プラセボ）を摂取した時と比較して、目や鼻の不快感症状の緩和効果を確認する。

ウ背景
L. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）は、培養細胞や動物を用いた試験において優れた抗アレルギー活性を示すことが明らかにされていた。一方で、食品の機能性評価に相応しい対象者での有用性が明らかにされていなかった。そのために検証が必要と考えた。

エ方法
目や鼻の不快感症状を有し血中のハウスダストまたはダニ特異的抗体価が陽性である健康な男女成人を対象に二重盲検ランダム化比較試験を行った。介入群はL. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）を10の9乗個/100 g 含む当該製品（最終製品）を１日100g、毎日12 週間摂取し、対照群はL. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）を含まず他の成分は同一の発酵乳（プラセボ）を同量、同期間摂取した。目や鼻の不快感症状の緩和効果をアンケートや日誌、アレルギー関連の血中マーカーを測定することで評価した。

オ主な結果
介入群とプラセボ群にそれぞれ50 名ずつ割り付けたが、中途脱落およびデータ欠損を除く有効解析者数は、介入群48名（男：23、女：25）、プラセボ群46 名（男：21、女：25）であった。当該製品およびプラセボの摂取に起因すると判断される有害事象は認められなかった。
摂取開始8週目で目と鼻の不快感合計スコア（アンケート）の摂取開始時からの変化量がL. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）を含むドリンクヨーグルトを摂取した群（平均変化スコア：-1.6±3.6）でプラセボ群（平均変化スコア：-0.2±3.1）と比較して有意に低下した。また、日誌調査により、くしゃみの回数は、前観察期間から摂取開始9週から12週目の変化量が、プラセボ群(平均回数の変化量：0.04±0.52)と比較してL. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）群（平均回数の変化量：-0.10±0.51）で有意に低下した。一方、L. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）を含むドリンクヨーグルトの摂取は、アレルギー関連の血中マーカーに影響を与えなかった。

カ科学的根拠の質
本試験は目や鼻の不快感症状を有し血中のハウスダストまたはダニ特異的抗体価が陽性である健康な男女成人が対象であることから、その他の抗原に対する特異的抗体価陽性者や投薬が必要な集団に対する有効性は検証されていない。

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尿酸値が気になる方のアンセリン(日清ファルマ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日清ファルマ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【尿酸値が気になる方のアンセリン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
E8
【届出日】
2019/04/08
【届出者名】
日清ファルマ株式会社過去の届出一覧（外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】）日清ファルマ株式会社
楽天市場日清ファルマ株式会社の商品一覧
【商品名】
尿酸値が気になる方のアンセリン
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
アンセリン
楽天市場アンセリンを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはアンセリンが含まれます。アンセリンには尿酸値が高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値を下げる機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

血清尿酸値が健常領域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1. 喫食経験
　届出商品「尿酸値が気になる方のアンセリン」と同等の成分、形態（錠剤）である商品を2009 年より販売開始し、これまでに68万食販売されているが、重篤な健康被害等の報告はありません。
　機能性関与成分であるアンセリンは、カツオ、マグロなどの魚肉を原料として製造されています。アンセリンはカツオ、マグロの他、サケや鶏肉に多く含まれており、十分な食経験があると言えます。アンセリンはカツオ・マグロ可食部100gあたり1g程度含有していることが報告されているため、届出商品「尿酸値が気になる方のアンセリン」の1日摂取目安量3粒に含まれるアンセリン50 mgはカツオ・マグロ肉4～8gに相当することとなるため、日常生活における摂取量の範囲内であると考えられます。
2. 安全性試験
　アンセリンの安全性は試験でも確認されています。ラットにアンセリンを含む原料2,000 mg/kg を単回投与する試験では、毒性は認められていません。細菌を用いた試験では変異原性（癌を引き起こす可能性）がないことが確認されました。また、アンセリン50mg、またはデンプン分解物を血清尿酸値が高めの男性に1ヶ月、および3ヶ月間投与する2つの試験では、本品の摂取により発生したと考えられる体調の変化はなく、安全性に問題はないと考えられました。
3. 医薬品との相互作用
　アンセリンと医薬品の相互作用については、抗癌剤であるドキソルビシンとの相互作用が細胞及び動物試験において報告されています。しかし、腫瘍細胞を移植した動物という特殊な条件であること、アンセリンは経口ではなく腹腔内に高用量投与されていること、またドキソルビシンは医師の管理下で静脈内に投与される抗癌剤であることから、本届出食品の対象者である健常者においてドキソルビシンとの相互作用を示す可能性は極めて低いと考えられます。そのため他の医薬品と同様にガイドラインに従った「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」の表示で、想定される対象者以外の本届出商品の使用を未然防止することができると判断しています。
4. 結論
　以上の理由から、届出商品「尿酸値が気になる方のアンセリン」に含まれるアンセリンには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。
●本品は吸湿しやすいため、開封後はフタをしっかりと閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。
●乳幼児の手の届かないところに保管し、乳幼児には与えないでください。
●本品は特有のにおいや橙色の斑点が見えることがありますが、原料由来であり品質には問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出商品「尿酸値が気になる方のアンセリン」は、国際的な食品安全に関する管理システムの規格であるFSSC22000、製造管理及び品質管理の基準であるGMP（健康補助食品）を取得した施設および工場にて、適切な管理体制の下、製造および品質評価を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】届出商品「尿酸値が気になる方のアンセリン」に含有するアンセリンは、血清尿酸値を低下もしくは上昇を抑制するか？

【目的】アンセリン摂取が血清尿酸値に及ぼす効果を評価すること

【背景】アンセリンは魚肉に多く含まれる成分で、血清尿酸値抑制効果が報告されていますが、ヒトでの効果について評価されていないため、疾患に罹患していない成人男女がアンセリンを摂取した際にそうでない食品に比べ血清尿酸値が低下するか検証しました。

【レビュー対象とした研究の特性】下記の条件で目的に沿った論文を検索し、機能性を評価しました。
・被験者は、疾患に罹患していない成人男女であること
・試験は、アンセリン入り食品摂取群（試験群）とアンセリンを含まない食品摂取群（プラセボ群）の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の解析者共に誰がどちらを摂取したか隠して比較した試験であること。
・アンセリン摂取量は、届出商品に含まれる50 mg以内であること
・機能性は、血清尿酸値で評価していること

【主な結果】3名の評価者で特定した160報の論文のうち、条件に合わないものを除き、最終的に以下の1報で評価しました。この論文では、試験群はアンセリン 50 mgを含む錠剤を男女80名が12週間摂取した結果、平常時の血清尿酸値がプラセボ群と比べて有意に低い値となりました。このため、アンセリンを1日50 mg、12週間摂取すると、平常時の血清尿酸値を低下させることができると考えられました。

【科学的根拠の質】未発表のデータの存在は否定できないものの、4種の主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。しかし、対象文献が1報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられます。
　上記の論文は、アンセリンを含む錠剤を摂取しており、形態やアンセリンの1日摂取目安量は届出商品と同様です。また、アンセリンの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないため、アンセリンを1日当たり50 mg含む届出商品「尿酸値が気になる方のアンセリン」についても、同等の機能性を発揮すると推測されます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

睡眠ミイン（アモーレパシフィックジャパン株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アモーレパシフィックジャパン株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【睡眠ミイン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
E7
【届出日】
2019/04/08
【届出者名】
アモーレパシフィックジャパン株式会社過去の届出一覧（外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】）アモーレパシフィックジャパン株式会社
楽天市場アモーレパシフィックジャパン株式会社の商品一覧
【商品名】
睡眠ミイン
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
GABA
楽天市場 GABAを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。GABAは健康な方の睡眠の質（眠りの深さ、起床時の眠気）の改善に役立つ機能や、仕事や作業による一過性の精神的なストレスや疲労感を緩和する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な範囲内で一時的に睡眠に問題を感じている人。一過性の精神的ストレスや疲労感を感じている人。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり100mg配合した飲料である。

GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。

当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。

さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。
GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。

以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

体質・体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合は使用をお控えください。降圧剤を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は韓国で製造している。製造工場では、GMPおよびHACCPの認証を取得しており、これらの基準に沿って製造および品質管理が行なわれている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

※ ●睡眠の質の改善効果
【標題】GABAの睡眠改善効果について。

【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、睡眠改善効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、GABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2017年7月25日に、2017年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とし無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は4報あった。利益相反について、特に問題となるものはなかった。

【主な結果】4報中2報の研究では主観的指標（アンケート）および脳波を用いた客観的指標を、残る2報の研究では主観的指標により睡眠状態を評価していた。これらの指標は一般的に用いられる指標であり、睡眠状態を評価するのに適した指標である。結果として、100mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して、深い睡眠の増加、起床時の眠気の改善の効果が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、本研究レビューで評価した論文は本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。総合的に判断して、これらの論文は信頼できる質があると判断でき、GABAの睡眠改善効果を裏付けるものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

●一過性の精神的ストレスの緩和効果
【標題】GABAの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について。

【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、事務的作業などの精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2017年7月3日に、2017年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な日本人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレスを評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスを評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスを緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

スマートブラック世界一のバリスタ監修(ダイドードリンコ株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

ダイドードリンコ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【スマートブラック　世界一のバリスタ監修】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
E6
【届出日】
2019/04/05
【届出者名】
ダイドードリンコ株式会社過去の届出一覧（外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】）ダイドードリンコ株式会社
楽天市場ダイドードリンコ株式会社の商品一覧
【商品名】
スマートブラック　世界一のバリスタ監修
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン（食物繊維として）
楽天市場難消化性デキストリン（食物繊維）を含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）は、食事や軽食から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えるので、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

食後の血糖値が気になる健常成人、食後の血中中性脂肪が気になる健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

「スマートブラック世界一のバリスタ監修」は、清涼飲料や健康食品で一般的に用いられる食品原料に難消化性デキストリン（食物繊維として）を5g配合したコーヒー（清涼飲料水）です。
難消化性デキストリンは、トウモロコシのでん粉由来の水溶性食物繊維であり、その原料のデキストリンは、米国食品医薬局（FDA）よりGRAS（一般に安全とみなされる）に分類されています（21CFRのパート184,1277）。また、多くの特定保健用食品に使用され、食品カテゴリとしても清涼飲料水、即席みそ汁、米菓、ソーセージ、ゼリー等多岐に渡っています。

当該食品と類似する食品として、ダイドードリンコ株式会社が販売している商品で、難消化性デキストリン（食物繊維として）を6g配合したコーヒー（清涼飲料水）「スマートショットブラック」があげられます。2011年3月の発売開始から2018年3月までの約7年間において、日本国内において約1,300万本の販売実績があり、現在まで本商品と因果関係が確認された健康被害は報告されていません。
当該食品は、「スマートショットブラック」と使用している難消化性デキストリンの製造販売者元及び規格、1日当たりの摂取目安量等の設計がほぼ同じ飲料です。従って、当該食品には十分な食経験があり、安全性は高いと評価しました。
また、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報を調査したところ、医薬品との相互作用に関する情報は記載されていませんでした。　

　以上を総合的に判断し、難消化性デキストリン（食物繊維として）を5g含有する当該食品の安全性は高いと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該食品は、食品安全の認証規格「FSSC22000」を取得している工場にて生産・製造及び品質管理を行っています。当社及び製造委託工場双方での厳格なダブルチェック体制をとり、常に安全・安心な製品の出荷・販売体制を維持しています。また、当社は工場において、法令や社内規則の遵守、施設・設備の適切な維持管理、品質管理の手順・記録が適切であるかを監査し、品質管理の徹底を図っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用および食後血中中性脂肪の上昇抑制作用の検証

【目的】
本研究の目的は、健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）または空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人が、難消化性デキストリンを摂取することで、プラセボ摂取時と比較して、食後血糖値または食後血中中性脂肪の上昇が抑えられるかどうかを確認することです。

【背景】
食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、糖尿病や動脈硬化の危険因子とされる脂質異常症の患者数は増加しており、食生活の改善などによる一次予防が望まれています。一方、難消化性デキストリンはトウモロコシのでん粉から作られた水溶性の食物繊維で、食後血糖値や食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が報告されています。
難消化性デキストリンを配合し、これらの効果を付加した食品は日本人の健康維持・増進に寄与することが期待されます。

【レビュー対象とした研究の特性】
国内外の論文に関して電子データベースを用い、難消化性デキストリンの食後血糖値および食後血中中性脂肪の上昇抑制作用について、健常成人を対象者としたランダム化比較試験を実施したものを調査しました。調査の結果、食後血糖値の上昇抑制効果について43報、食後血中中性脂肪の上昇抑制効果について9報の論文を収集しました。

【主な結果①：食後血糖値の上昇抑制作用】
食後血糖値の上昇抑制作用を調べた43報の論文について統計解析した結果、全ての評価項目において、難消化性デキストリンの摂取は非摂取時と比べ、有意に食後血糖値を低下させることが確認されました。また、難消化性デキストリン（食物繊維として）の摂取量の中央値は5 gでした。

【主な結果②：食後血中中性脂肪の上昇抑制作用】
食後血中中性脂肪の上昇抑制作用を調べた9報の論文について統計解析した結果、全ての評価項目において、難消化性デキストリンの摂取は非摂取時と比べ、有意に食後血中中性脂肪を低下させることが確認されました。また、難消化性デキストリン（食物繊維として）の推奨１回摂取量は5gと評価されました。

なお、上記論文のうち、食後血糖値の上昇抑制作用においては正常域の者（空腹時血糖値110mg/dL未満）、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用においては健常成人（空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満）を対象に実施された論文を評価したところ、正常域の者または健常成人における難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇及び食後血中中性脂肪の上昇に対する効果は本研究レビューと同様でした。

【科学的根拠の質】
採用された論文において、試験デザインや結果の妥当性、各研究間の一貫性等を検討した結果、食後血糖値あるいは食後血中中性脂肪の上昇抑制作用に関する科学的根拠の質は高いと評価されました。
従って、難消化性デキストリン（食物繊維として）を5g配合している「スマートブラック　世界一のバリスタ監修」は、食事や軽食と合わせて摂取することによって、食事や軽食から摂取した糖や脂肪の吸収を抑え、食後血糖値あるいは血中中性脂肪値の上昇を抑制する作用が期待できると考えます。
ただし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。また、食事療法や運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

アカポリ肌ケア(株式会社アカシアの樹)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社アカシアの樹（旧社名：株式会社mimozax）が消費者庁に届出た機能性表示食品【アカポリ肌ケア】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
E5
【届出日】
2019/04/05
【届出者名】
株式会社アカシアの樹（旧社名：株式会社mimozax）過去の届出一覧（外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】）株式会社アカシアの樹（旧社名：株式会社ｍｉｍｏｚａｘ）
楽天市場株式会社アカシアの樹の商品一覧（旧社名）株式会社mimozaxの商品一覧
【商品名】
アカポリ肌ケア
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
アカシア樹皮由来プロアントシアニジン
楽天市場アカシア樹皮由来プロアントシアニジンを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはアカシア樹皮由来プロアントシアニジンが含まれるので、肌（顔）の乾燥による不快感（ムズムズ感）がある成人において、肌（顔）の乾燥を緩和して肌（顔）の潤いを守るのを助け、肌（顔）の保湿力（バリア機能）を守る機能があり、不快感を改善する機能があります。肌（顔）の乾燥が気になる方、肌（顔）の乾燥による不快感（ムズムズ感）がある方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

肌の乾燥により、肌に不快感を感じている日本人成人男女（疾病に罹患している者で、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【摂取する上での注意事項】

・開封後は開封口をしめて保存してください。
・タブレット表面の黒茶色の斑点はポリフェノール由来のもので、外見上多少の違いが生じる場合がございますが、品質に問題はございません。
・体質や体調によって、まれにからだに合わない場合（かゆみ、発疹、胃腸の不快感など）があります。その際は、ご利用をおやめください。
・乳幼児の手の届かないところに置いてください。
・薬を服用中の方、通院中の方、妊娠中の方は、医師にご相談の上、お召し上がりください。
・1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会からGMP の認定を受けている株式会社AFC-HDアムスライフサイエンスにて、GMP 規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題
本届出食品を摂取することによる、肌の乾燥、不快感の改善に与える効果の評価

目的
肌の乾燥により、肌に不快感を感じている日本人成人男女を対象に、本届出食品あるいはプラセボ錠剤を摂取した場合、肌の乾燥、不快感の改善に与える効果を検証すること。

背景
マウス（アトピー性皮膚炎を持つマウス）試験において、アカシア樹皮由来プロアントシアニジンを摂取することで、皮膚の乾燥を防ぎ、かゆみが抑制されることが報告されています。これまでにヒトを対象にアカシア樹皮由来プロアントシアニジンの皮膚症状改善効果を検証した研究はないため、本試験では、アカシア樹皮由来プロアントシアニジンによる乾燥や不快感の改善効果について検証しました。

方法
ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を採用しました。
本試験に参加同意した試験参加者101名のうち、試験責任医師より肌に疾患 (アトピー等) がなく、かつ試験参加に問題ないと判断された66名を本試験に組み入れました。また、血液検査においてアトピー性皮膚炎ではなく、アレルギー体質でもないヒトを対象としました。機能性関与成分としてアカシア樹皮由来プロアントシアニジン245ｍｇを含む錠剤あるいはプラセボ錠剤1日6粒を、朝 (朝食を摂取する場合は、朝食後) に、水またはぬるま湯ととも摂取した。介入期間は8週間としました。
試験参加者は試験食品摂取前および摂取4週間後、摂取8週間後に来院し、皮膚検査・自覚症状・身体測定・理学検査・尿検査・血液学検査・血液生化学検査・内科的検査を行いました。

主な結果
本届出食品摂取4週間で、DLQIの症状・感情スコアおよび質問1 「ここ1週間、皮膚にかゆみや痛みを感じましたか」に関する自覚症状は改善し、皮膚状態に関連したQOLが向上しました。さらにVAS法を用いた自覚するかゆみの評価では、本届出食品摂取4週間に有意な改善が認められた。
本届出食品摂取8週間で、顔の経皮水分の蒸散が有意に抑制されました。また、角層水分量は群間での有意差は認められませんでしたが、試験期間を通して平均スコアの上昇が認められました。

科学的根拠の質
本届出食品を用いた臨床試験は本試験のみであるため、ヒトにおける結果の一貫性は評価が出来ませんでした。しかしながら、試験デザインは『無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験』で実施され、可能な限りバイアスを排除した試験デザインといえます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。