機能性表示食品届出最新情報 確定版（F660からF688）

当該企業が、機能性表示食品制度開始時から届出た商品を全てを確認できます。届出撤回分も確認できます。 社名のリンクをクリックすると外部サイトでご確認ください。

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千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、今週の注目ポイントの解説です。 毎週アップします。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧 チャンネル登録をお願いします。

１ F660 2020/11/26 4010401018074 株式会社ディーエイチシー 東京都港区南麻布２丁目７番１号 ねむリラク 加工食品(サプリメント形状) ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、ヒハツ由来ピペリン類 本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、ヒハツ由来ピペリン類が含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには、睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）を高める機能が報告されています。 ヒハツ由来ピペリン類には、冷えにより低下した末梢血流を正常に整え、冷えによる末梢(手)の体温（皮膚表面温度）の低下を軽減する機能が報告されています。

２ F661 2020/11/26 8010401029662 森永乳業株式会社 東京都港区芝5-33-1 毎朝爽快Ｌｉｇｈｔ（ライト）　ピーチレモネード味 加工食品(その他) ラクチュロース 本品にはラクチュロースが含まれます。 ラクチュロースには、胃や小腸で分解、吸収されることなくそのまま大腸に届き、腸内環境を良好にする（善玉菌の代表であるビフィズス菌を増やしたり割合を高めたりする）機能や、お通じを増やす（排便回数を増やす）機能があることが報告されています。

３ F662 2020/11/26 6010001189405 株式会社ニュートネクス 東京都国分寺市新町１－１３－１９ ａｎａｃａｒａ（アナカラ）大人のＨＭＢ（エイチエムビー）ゼリー 加工食品(その他) ＨＭＢ（別名として、3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート） 本品には、ＨＭＢ（別名として、3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート）が含まれます。 ＨＭＢ（別名として、3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート）には、運動との併用で、健康で自立した日常生活に欠かせない筋肉量や筋力の低下の抑制に役立つ機能があることが報告されています。

４ F663 2020/11/26 7010601019092 アサヒ飲料株式会社 東京都墨田区吾妻橋一丁目23番1号 「ウィルキンソンタンサン」エクストラ　レモン 加工食品(その他) イソマルトデキストリン（食物繊維） 本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。 イソマルトデキストリン（食物繊維）には、食事の脂肪の吸収や、血糖値が上昇しやすい健常者の食事の糖の吸収を抑える機能が報告されています。

５ F664 2020/11/267010601019092 アサヒ飲料株式会社 東京都墨田区吾妻橋一丁目23番1号 「ウィルキンソンタンサン」エクストラ　ピンクグレープフルーツ 加工食品(その他) イソマルトデキストリン（食物繊維） 本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。 イソマルトデキストリン（食物繊維）には、食事の脂肪の吸収や、血糖値が上昇しやすい健常者の食事の糖の吸収を抑える機能が報告されています。

６ F665 2020/11/27 8010401029662 森永乳業株式会社 東京都港区芝5-33-1 毎朝爽快　オリゴで腸活 加工食品(その他) ラクチュロース 本品にはラクチュロースが含まれます。 ラクチュロースには、胃や小腸で分解、吸収されることなくそのまま大腸に届き、腸内環境を良好にする（善玉菌の代表であるビフィズス菌を増やしたり割合を高めたりする）機能や、お通じを増やす（排便回数を増やす）機能があることが報告されています。

７ F666 2020/11/27 4010601028138 株式会社明治 東京都中央区京橋２－２－１ ヴァームスマートフィットウォーター　グレープフルーツ風味 加工食品(その他) アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物 本品には３種類のアミノ酸から構成されるアラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物が含まれます。 アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物には、身体活動との併用によりBMIが高めの方の脂肪の代謝（脂肪の分解と消費する力）をさらに上げ、体脂肪をより減らす機能があることが報告されています。

８ F667 2020/11/27 6010801025164 株式会社日本薬健 東京都港区新橋二丁目20番15号 センナ茎茶 加工食品(その他) 難消化性デキストリン（食物繊維） 本品には、難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。 難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑え、食後に上がる中性脂肪や血糖値を抑える機能が報告されています。 食後に上がる中性脂肪や血糖値が気になる方に適した食品です。 また、お腹の調子を整える機能があることも報告されています。

９ F668 2020/11/28 9340001008280 株式会社オーガランド 鹿児島県霧島市国分野口東1294-1 ヘルスイッチａ 加工食品(サプリメント形状) エラグ酸 本品にはエラグ酸が含まれています。 エラグ酸は肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。 肥満気味の方、BMI値が高めの方に適した商品です。

１０ F669 2020/11/30 7190005000276 三重県漁業協同組合連合会 三重県津市広明町323-1 伊勢黒潮まだい 生鮮食品 DHA・EPA 本品にはDHA・EPAが含まれます。 DHA･EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

１１ F670 2020/11/30 9010001145900 キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社 東京都文京区湯島3-37-4 ＣＨＯＵ・素肌マネージメント（チョウ・スハダマネージメント） 加工食品(サプリメント形状) 植物性乳酸菌K-1（L.casei 327） 本品には植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）が含まれます。 植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）には、肌の潤いを維持する機能、お通じを改善する機能があることが報告されています。

１２ F671 2020/11/30 8290001051155 株式会社燦樹 福岡県久留米市山川沓形町3-7 高純度　水溶性食物繊維　イヌリン 加工食品(その他) イヌリン 本品にはイヌリンが含まれています。 イヌリンは食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることが報告されています。 また、イヌリンは血中中性脂肪を下げることが報告されています。 さらに、イヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やし、腸内フローラを整えることでお通じを改善しおなかの調子を整えることが報告されています。

１３ F672 2020/11/30 7080101008580 株式会社三協 静岡県富士市伝法573番地の13 健視計画 加工食品(サプリメント形状) デルフィニジン３，５‐ジグルコシド 本品にはデルフィニジン 3,5-ジグルコシドが含まれます。 デルフィニジン 3,5-ジグルコシドには、スマートフォンやパソコンなどの作業を日常的に行う健康な人の低下しがちな目の潤いをサポートし、目の一時的な疲労感や不快感を軽減する機能が報告されています。

１４ F673 2020/12/1 2100001003378 株式会社ミールケア 長野県長野市大字穂保731番地1 食物せんいをプラスした爽健食パン 加工食品(その他) 難消化性デキストリン（食物繊維） 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。 難消化デキストリンには、食事から摂取した脂肪や糖の吸収を抑えて、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。

１５ F674 2020/12/1 9010001132460 日本フーズケミカル株式会社 東京都中央区日本橋人形町1-18-9 イヌリンのめぐり 加工食品(その他) イヌリン 本品にはイヌリンが含まれています。 イヌリンは食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることが報告されています。 さらにイヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やすことで、おなかの調子を整えることが報告されています。 本品は食後の血糖値が気になる方、おなかの調子を整えたい方に適した食品です。

１６ F675 2020/12/2 4010001034760 花王株式会社 東京都中央区日本橋茅場町一丁目１４番１０号 リファイン　脳キレイ 加工食品(サプリメント形状) コーヒー豆由来クロロゲン酸類 本品にはコーヒー豆由来クロロゲン酸類が含まれます。 コーヒー豆由来クロロゲン酸類には、睡眠の質（夜中の中途覚醒時間を減らす・起きた時の疲労感を減らす）を高める機能と、加齢によって衰える認知機能の一部である、実行機能（状況に応じて適切に注意を切り替える力）、認知機能速度（複雑な視知覚情報を認識し、応答し、運動協調する力）をサポートすることが報告されています。

１７ F676 2020/12/2 8120001040678 日本酪農協同株式会社 大阪府大阪市浪速区塩草二丁目9番5号 毎日ヨーグルトプレーン 加工食品(その他) ビフィズス菌BB-12（B.lactis） 本品にはビフィズス菌BB-12（B.lactis）が含まれます。 ビフィズス菌BB-12（B.lactis）は、生きて腸まで届くことで腸内環境を改善し、便通を改善する機能があることが報告されています。

１８ F677 2020/12/2 1122001032133 株式会社韓国糖調唐辛子生産者連合会 大阪府大東市諸福八丁目１番１６号アイズシティ１１１７号 糖調唐辛子 生鮮食品 ルテオリン 本品にはルテオリンが含まれています。 ルテオリンには食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。

１９ F678 2020/12/2 2290001024604 エコアライブ株式会社 福岡県福岡市博多区博多駅中央街8番27号 健眠革命ギャバゴールド 加工食品(サプリメント形状) ＧＡＢＡ 本品にはＧＡＢＡが含まれます。 ＧＡＢＡには、睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能、すっきりとした目覚めをサポートする機能があることが報告されています。

２０ F679 2020/12/3 2120001153097 株式会社くらこん 大阪府枚方市招提田近2-1-3 とろろ酢 加工食品(その他) 酢酸 本品には食酢の主成分である酢酸が含まれます。 酢酸には肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。 内臓脂肪が気になる方に適した食品です。

２１ F680 2020/12/3 4120001077402 小林製薬株式会社 大阪府大阪市中央区道修町四丁目4番10号 ナットウキナーゼさらさら粒 加工食品(サプリメント形状) 納豆菌由来ナットウキナーゼ 本品には納豆菌由来ナットウキナーゼが含まれます。 納豆菌由来ナットウキナーゼは、血流（末梢）を改善することで血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。 血圧が高めの方に適した食品です。

２２ F681 2020/12/3 4120001077402 小林製薬株式会社 大阪府大阪市中央区道修町四丁目4番10号 ナイシヘルプ 加工食品(サプリメント形状) ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 本品には、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、BMIが高め（BMI24以上30未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪及び皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。 また、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。

２３ F682 2020/12/3 2010001198327 株式会社エル・エスコーポレーション 東京都中央区日本橋堀留町二丁目6番6号 記憶の番人 加工食品(サプリメント形状) エルゴチオネイン 本品にはエルゴチオネインが含まれます。 抗酸化作用をもつエルゴチオネインは継続的な摂取により、中高年の方の記憶力（人や物の名前などを記憶し、後から呼び起こす能力）及び注意力（物事に対して注意を集中して持続させる能力）を維持する機能があります。

２４ F683 2020/12/3 9010401092478 SBIアラプロモ株式会社 東京都港区六本木一丁目6番1号 アラプラス　糖ダウン　アラシア 加工食品(サプリメント形状) 5-アミノレブリン酸リン酸塩、サラシア由来サラシノール 本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩（ALA）とサラシア由来サラシノールを含みます。 ALAは高めの空腹時血糖値を正常に近づけることをサポートし、食後血糖値の上昇を穏やかにする事が報告されています。 サラシア由来サラシノールは食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を穏やかにする事が報告されています。 血糖値が高めの方や糖質が多い食事を摂りがちな方に適しています。

２５ F684 2020/12/3 2030001109083 ナチュラルレインボー株式会社 埼玉県草加市谷塚上町574-3 スルーラクト 加工食品(サプリメント形状) 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327） 本品には植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）が含まれます。 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）には、おなかの調子を整えお通じを改善する機能があることが報告されています。

２６ F685 2020/12/3 2011001023235 株式会社メタボリック 東京都渋谷区代々木二丁目２番１号　小田急サザンタワー フォースリープレミアム 加工食品(サプリメント形状) ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする機能、BMIが高めの方の腹部の脂肪を減らす機能があることが報告されています。

２７ F686 2020/12/4 8080001008119 三生医薬株式会社 静岡県富士市厚原1468 健歩計画 加工食品(サプリメント形状) 黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボン、黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボン 本品には、黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボン、黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボンが含まれます。 黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボン、黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボンには、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つことが報告されています。

２８ F687 2020/12/4 7200001000245 アピ株式会社 岐阜県岐阜市加納桜田町一丁目1番地 セラミドピュアウォーター 加工食品(その他) こんにゃく由来グルコシルセラミド 本品には、こんにゃく由来グルコシルセラミドが含まれています。 こんにゃく由来グルコシルセラミドは、肌のバリア機能（保湿力）を高めることが報告されています。 肌の乾燥が気になる方に適した食品です。

２９ F688 2020/12/4 4120001033231 常盤薬品工業株式会社 兵庫県神戸市中央区港島中町6丁目13番地の1 すや睡眠 加工食品(サプリメント形状) ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン 本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。 ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。

すや睡眠(常盤薬品工業株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

常盤薬品工業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品すや睡眠のエビデンス（科学的根拠）

常盤薬品工業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【すや睡眠】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 常盤薬品工業株式会社

【届出番号】

F688

【届出日】

2020/12/04

【届出者名】

常盤薬品工業株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

すや睡眠

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ラフマ由来ヒペロシド ラフマ由来イソクエルシトリン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。 ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。

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【想定する主な対象者】

睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）、（イ）及び（ウ）の情報により機能性関与成分のラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを一日摂取目安量2 mg（各成分1mgずつ、合計2mg）で配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 （ア）喫食実績による食経験の評価 本届出商品は機能性関与成分であるラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン（以下、機能性関与成分）を合計2mg（各成分1mgずつ）配合した錠剤である。 機能性関与成分を１日あたり合計2 mg（各成分1mgずつ）配合した商品A（錠剤）は2004年から販売を開始し、１箱に60日分入った商品が現在までに累計3万個以上販売されている。また、同様に機能性関与成分を１日あたり合計2 mg（各成分1mgずつ）配合した商品B（錠剤）は2006年から販売を開始し、１箱に20日分入った商品が現在までに累計6万個以上販売されている。これまでの販売期間において、機能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 （イ）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15mgずつ）が含まれる。（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 合計2 mgの15倍に相当） 「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各45mg/日ずつ、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。 また、本届出商品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験（健常人30名を対象とした12週間摂取、健常人17名を対象とした8日間摂取）においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。 （ウ）医薬品との相互作用に関する評価 既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告無し。

【摂取する上での注意事項】

原材料をご確認の上、食物アレルギーが心配な方は、お召し上がりにならないでください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

住岡食品株式会社　浜北工場(国内GMP)

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について」 （イ）目的 成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことを検証した。 （ウ）背景 ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースを検索した結果、2報の文献を採用した。2報の文献はいずれも査読付きで、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者を対象としたプラセボ対照試験であった。 （オ）主な結果 睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1mg/日ずつを摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。OSA睡眠調査票MA版を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した（p=0.042）。 （カ）科学的根拠の質 未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、2報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。 以上より、本届出商品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。

セラミドピュアウォーター(アピ株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス ：機能性表示食品

アピ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品セラミドピュアウォーターのエビデンス（科学的根拠）

アピ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【セラミドピュアウォーター】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 アピ株式会社

【届出番号】

F687

【届出日】

2020/12/04

【届出者名】

アピ株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

セラミドピュアウォーター

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

こんにゃく由来グルコシルセラミド クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、こんにゃく由来グルコシルセラミドが含まれています。 こんにゃく由来グルコシルセラミドは、肌のバリア機能（保湿力）を高めることが報告されています。 肌の乾燥が気になる方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

肌が乾燥しがちな方

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．食経験の評価 日常、我々が毎日食べている食事の中には、かなりの量のグルコシルセラミドが含まれており、日常の食事から1日当たり20～70mg程度のグルコシルセラミドを摂取していることが報告されている。また、本品の機能性関与 成分であるこんにゃく由来グルコシルセラミドを含む原材料であるこんにゃく芋粉抽出物は、2002年より製造・販売されている。 ２．既存情報による安全性試験の評価 グルコシルセラミドの安全性について文献調査を実施したが、グルコシルセラミドの安全性に関して報告されていなかった。 ３．安全性試験の実施による評価 機能性関与成分である「こんにゃく由来グルコシルセラミド」を含む原材料である「こんにゃく芋粉抽出物」の安全性について以下の試験を実施して 評価した。 １）急性毒性試験 マウスを用いてこんにゃく芋粉抽出物の急性経口毒性試験を、5,000mg/kgの 用量で実施したところ、異常及び死亡は認められなかった。このことから、 単回経口投与によるLD50値は、雌雄とも5,000mg/kg以上であると考えられた。 ２）亜急性毒性試験 ラットを用いてこんにゃく芋粉抽出物の28日間反復経口投与試験を実施したところ、こんにゃく芋粉抽出物投与に起因した変化は認められなかった。 このことから、継続経口投与による無毒性量は、雌雄とも1,000mg/kgと判断した。 ３）変異原性試験 こんにゃく芋粉抽出物の突然変異誘起性を労働省告示77号（昭和63年9月 1日）に準じて試験を実施したところ、こんにゃく芋粉抽出物の突然変異誘起性は陰性であった。 ４）臨床試験 ヒトでの安全性を評価するために、こんにゃく芋粉抽出物を配合した飲料の12週間長期摂取および4週間過剰摂取（5.4mg）試験を実施したところ、長期摂取、過剰摂取に起因する有害事象は認められなかった、このことから、こんにゃく芋粉抽出物のヒトでの安全性 について問題がないことが確認された。 ４．医薬品との相互作用に関する評価 グルコシルセラミドと医薬品との相互作用について文献調査を実施したが、 医薬品との相互作用に関して報告はなかった。

【摂取する上での注意事項】

●軽く２～３回振ってからお召し上がりください。 ●開封後はすぐにお飲みください。 ●本品は天然原料を使用している為、原料由来の成分が浮遊・沈殿することがありますが、品質には問題ありません。 ●原材料をご確認の上、アレルギーのある方はご利用をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品を製造している工場は、国内の健康補助食品FSSC22000認証を持つ工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。本認証を持つ工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

１． 標題 　こんにゃく由来グルコシルセラミド摂取による経皮水分蒸散量低下の検証 ２． 目的 　本研究レビューでは、こんにゃく由来グルコシルセラミドを食品として摂取した場合において、健常人の経皮水分蒸散量（皮膚バリア機能）と角層水分量に対する影響について評価することを目的とした。　 　上記目的のために適格基準となるPICOを以下の通り設定した。 　参加者 P(Participants)：疾病に罹患していない者（肌荒れ、肌の乾燥などに悩む健常者）とした。 　介入 I(Interventions)：こんにゃく由来グルコシルセラミドを含む食品の摂取試験であり、その含有量が明確なものとした。 　比較 C(Comparators)：プラセボを対照として設定した。 　評価項目 O(Outcomes)：主要アウトカムを経皮水分蒸散量と角層水分量とした。 　研究デザイン：無作為化比較試験（RCT）による研究を採用した。 　 ３．背景 　グルコシルセラミドは、こんにゃく、コメ、トウモロコシ、ビート、パイナップルなど様々な植物に含まれており、経皮水分蒸散量を改善することが報告されている。こんにゃく由来グルコシルセラミドに関しても、有効性に関して報告はあるが、網羅的に解析したレビューはない。 ４．レビュー対象とした研究の特性 　検索日（平成30年6月7日）以前に検索サイトに登録された英文及び邦文について、こんにゃく由来グルコシルセラミドを健常人に経口摂取させ、肌への作用を観察している論文を検索した。 　その結果、一次スクリーニング後に論文は56報となった。タイトルと要旨を検証し、50の論文の本文取り寄せを実施した。本文の内容について読み込みを実施して、適格基準に合致しているかを精査したところ、最終的に5報の論文を評価対象とした。除外論文とした論文については、多くはヒトを対象とした試験でないか、原著論文でなく解説であるものがほとんどで、それ以外はグルコシルセラミド以外の成分の影響が排除できないという理由で除外とした。 ５．主な結果 　こんにゃく由来グルコシルセラミドを配合した食品を健常な日本人に摂取させた5報の研究論文を検証した結果、グルコシルセラミドを1日当たり0.6mgから1.8mg、2週間から12週間摂取すると、肌の経皮水分蒸散量の低下が有意に観察されている。経皮水分蒸散量を測定項目としている4報すべてで、経皮水分蒸散量の低下が報告されている。また、角層水分量を測定項目にした2報では、角層水分量の上昇傾向は認められたが、有意な差ではなかった。以上のことから、グルコシルセラミドを1日当たり、0.6mg～1.8mg、継続して2週～12週間摂取することで、肌の経皮水分蒸散量の低下が観察された。査読付き論文の結果に限定すると、こんにゃく由来グルコシルセラミドを1日あたり0.6mg～1.8mg、4週～12週間継続摂取すると経皮水分蒸散量の低下が観察された。さらに、副作用などの安全性に関する報告はなかった。 ６．科学的根拠の質 　採用した論文が5報と少ないため、出版バイアスの検証は実施したが明らかではなかった。また、いずれの研究もUMINに事前登録された研究ではなく、さらに被験者や研究者に販売製品の会社所属の研究員が含まれるなど、利益相反の問題が存在する点が研究の限界として考えられる。 （構造化抄録）

健歩計画(三生医薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

三生医薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品健歩計画のエビデンス（科学的根拠）

三生医薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【健歩計画】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 三生医薬株式会社

【届出番号】

F686

【届出日】

2020/12/04

【届出者名】

三生医薬株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

健歩計画

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボン 黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボン、黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボンが含まれます。 黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボン、黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボンには、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つことが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常な中高年齢者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品の安全性を評価した研究はない。しかしながら、本届出品に配合されている機能性関与成分を含有する黒ショウガ抽出物と同様にタイ産の黒ショウガもしくはその含水エタノール抽出物の安全性を評価した研究が7報報告されていた。その中で有害事象を示す報告は認められなかった。さらに、本届出品に配合されている機能性関与成分を含有する黒ショウガ抽出物と同じ産地の原料、設備、条件にて抽出された抽出物を使用し、1日当たり合計3.0 mgの用量で機能性関与成分を日本人かつ健常成人男女に対して摂取させた臨床試験においても有害事象は認められず、血液検査の結果も異常は認められなかった。 上記に加え、本届出品に使用している機能性関与成分を含有する黒ショウガ抽出物については安全性試験、過剰摂取試験（本届出品の一日摂取目安量に含まれる機能性関与成分の5倍量）、長期摂取試験が実施されており、いずれにおいても安全性が確認されている。以上より，黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボンを1日当たり2.5mgおよび黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボンを1日当たり0.5mgの用量で配合した本届出品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、筋肉量が増加し外観が変化したり（肉体改造）、著しく運動機能が向上したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 本品の機能性関与成分は医薬品の作用を増強または減弱する可能性がありますので、医薬品を服用中の方は摂取をお控えいただくか、医師、薬剤師に相談してください。 食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から包装工程までを行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

1. 標題 黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボンおよび黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボン（以下、本機能性関与成分）の摂取が運動機能に及ぼす影響の評価 2. 目的 健常成人において、本機能性関与成分を摂取すると、対照食摂取時と比較して運動機能の維持に役立つか検証することを目的とした。 3. 背景 我々が健康で自立した日常生活を送る上で、運動機能（歩行機能、握力、立ち上がる脚力など）の維持は必要不可欠である。本機能性関与成分には筋肉への有用な作用があることが報告されているがヒトへの有効性は明確ではなかった。そこで健常成人を対象にし、運動機能に対する有効性を研究レビューで評価した。 4. レビュー対象とした研究の特性 英語及び日本語の研究を対象とし検索を行った。対象とする研究は、健常成人男女が被験者であること、比較対照として機能性関与成分を含まない対照食を摂取させていること、筋力が結果に影響を及ぼすことが容易に想像できる評価項目が測定されていることを条件とし、研究デザインは信頼性が高いヒト試験であることを条件とした。その結果、2研究を評価対象とした。 5. 主な結果 採用した2研究が肯定的な結果であり、本機能性関与成分（黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボン2.5mg/日、黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボン0.5mg/日）の継続摂取により、中高年齢者の歩行能力の維持に役立つことが明らかになった。 6. 科学的根拠の質 評価対象とした研究は全て、信頼性が高いヒト試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いており、結果に一貫性がみられた。しかしながら、研究数が少ないことから、出版バイアス（否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り）の有無、サンプルサイズ及び期間など様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって、今後更なる有効性・安全性の検証が必要である。

フォースリープレミアム(株式会社メタボリック)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

株式会社メタボリックが消費者庁に届出た機能性表示食品フォースリープレミアムのエビデンス（科学的根拠）

株式会社メタボリックが消費者庁に届出た機能性表示食品【フォースリープレミアム】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社メタボリック

【届出番号】

F685

【届出日】

2020/12/03

【届出者名】

株式会社メタボリック クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

フォースリープレミアム

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする機能、BMIが高めの方の腹部の脂肪を減らす機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

BMI が高めの健康な方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品を製造する工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会他の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー】 ア　標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部脂肪を減らす作用について検証を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を採用しました。本採用文献の全体解析では、脂質異常・高血糖・高血圧のいずれかに該当する被験者が解析対象に含まれる恐れがあったため、それらに該当しないサブグループ解析の結果を研究レビューの対象としました。本サブグループ解析の対象者は、20-64歳の、BMIが高め（BMIが24以上30未満）の健康な男女52名を被験者とした試験でした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。 オ　主な結果 採用文献から、健康な被験者が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む食品を1日1粒、12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 カ　科学的根拠の質 　評価した文献が1報のため科学的根拠の一貫性は不明であったものの、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されていました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。 【脂肪を消費しやすくする機能に関する研究レビュー】 ア　標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能性に関する研究レビュー イ　目的 健常者に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 依然として肥満を低減することは重要な課題であり、肥満低減には代謝機能を改善し、体脂肪を消費することが重要です。日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪の消費を高めることは肥満の予防に役立つと考えられます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪消費に関する研究報告はありますが、包括的に整理する研究レビューはありませんでした。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を研究レビューの対象としました。なお、本文献は丸善製薬株式会社が費用負担した研究でした。 オ　主な結果 上記文献はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取による、日常活動時の呼吸商を評価しており、呼吸商の有意な低下が認められていました。呼吸商はエネルギー代謝における脂肪と糖の消費割合を示すことから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が考えられました。 カ　科学的根拠の質 採用した文献は1報のみであったため、定性的な研究レビューを実施しました。そのため、言語および定量性に関して研究の限界がありますので、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があります。今後の研究に注視することが必要ではありますが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取は、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に対する有効性に一定の根拠があると判断しました。

スルーラクト（ナチュラルレインボー株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ナチュラルレインボー株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品スルーラクトのエビデンス（科学的根拠）

ナチュラルレインボー株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【スルーラクト】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 ナチュラルレインボー株式会社

【届出番号】

F684

【届出日】

2020/12/03

【届出者名】

ナチュラルレインボー株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

スルーラクト

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

植物性乳酸菌K-1（L. casei 327） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）が含まれます。 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）には、おなかの調子を整えお通じを改善する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

便秘気味の健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は機能性関与成分「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）」を500億個/日含む食品です。 ＜既存情報による安全性試験の評価＞ 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を500億個～5000億個の菌数で継続的に摂取させた試験が、以下のとおり2件の文献で3例報告されていました。いずれの試験においても、試験食に起因する有害事象は認められていません。 （1）20歳以上64歳以下の女性を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を1000億個含む錠剤を8週間摂取させました（植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を含む錠剤の摂取は32名）。本試験において試験食に起因する臨床上問題となる有害事象は認められませんでした。 （2）健常成人の男女11名を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を5000億個含む粉末を4週間摂取させました。本試験において試験食に起因する臨床上問題となる有害事象は認められませんでした。また臨床上問題となる臨床検査値の変動も認められませんでした。 （3）健常成人の男女を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を500億個含む錠剤を2週間摂取させました（植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を含む錠剤の摂取は52名）。本試験において試験食に起因する有害事象は認められませんでした。 上記で使用の植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は本品に使用している機能性関与成分と同一です。以上のことから、安全性は十分と判断しました。

【摂取する上での注意事項】

一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で製造しており、GMPに準拠した製造および品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の便通改善作用に関する研究レビュー 【目的】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による便通改善作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。 【背景】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）は主に整腸作用が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認されるなどその有用性が見出されていますが、便通改善作用に関する研究レビューは確認できませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 RQ：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、便通を改善させるか？ P：便秘傾向のある健常成人 I：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない） C：プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない） O：便通の改善 上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。また、インターネットを用いたハンドサーチも行いました。 【主な結果】 最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断しました。 【科学的根拠の質】 全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「中／疑い」、全体のエビデンスの強さは「高」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した便通改善に関する臨床試験は採用された1報のみであることから出版バイアスは低いと判断しました。

アラプラス糖ダウンアラシア（SBIアラプロモ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ＳＢＩアラプロモ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品アラプラス　糖ダウン　アラシアのエビデンス（科学的根拠）

ＳＢＩアラプロモ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【アラプラス　糖ダウン　アラシア】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 SBI　アラプロモ株式会社

【届出番号】

F683

【届出日】

2020/12/03

【届出者名】

ＳＢＩアラプロモ株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

アラプラス　糖ダウン　アラシア

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

★5-アミノレブリン酸リン酸塩 サラシア由来サラシノール クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩（ALA）とサラシア由来サラシノールを含みます。 ALAは高めの空腹時血糖値を正常に近づけることをサポートし、食後血糖値の上昇を穏やかにする事が報告されています。 サラシア由来サラシノールは食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を穏やかにする事が報告されています。 血糖値が高めの方や糖質が多い食事を摂りがちな方に適しています。

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【想定する主な対象者】

血糖値が高めの方、糖質が多い食事を摂りがちな方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品は機能性関与成分として5-アミノレブリン酸リン酸塩とサラシア由来サラシノールを含む。本届出食品としての喫食実績が無いため、それぞれの成分において既存情報による安全性試験や臨床試験にて評価した。その結果、重篤な健康被害は確認できず、本届出食品の1日摂取目安量を超える量の継続摂取においても安全性が確認されていることから、本届出食品の安全性は高いと判断した。 医薬品との相互作用に関して、サラシア由来サラシノールは糖尿病薬等の医薬品と相互作用を示す可能性があるが、本届出食品の1日摂取目安量の範囲において低血糖を引き起こす可能性は低いと考えられる。しかしながら、摂取する上での注意事項に、糖尿病薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談するよう注意喚起を行うことで、さらなる安全性に配慮した。 機能性関与成分同士の相互作用に関する報告は無く、両成分を同時に摂取させる臨床試験からも安全性が確認されている。 以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●食物アレルギーのある方は原材料を参照の上、お召し上がりください。 ●1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●糖尿病薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品を製造する工場は、いずれも（公財）日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組に基づき実施されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

●5-アミノレブリン酸リン酸塩 「標題」 5-アミノレブリン酸リン酸塩の血糖値低下作用に関する研究レビュー 「目的」 成人健常者に対し、5-アミノレブリン酸リン酸塩の血糖値低下作用を、5-アミノレブリン酸リン酸塩を含まない対照食品（プラセボ）群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的とした。 「背景」 糖尿病とヘム生合成系の関与が示唆される知見が複数報告されていること、ヘム生合成系の前駆体である5-アミノレブリン酸の摂取が糖代謝に変化を及ぼす可能性があることより、5-アミノレブリン酸リン酸塩の摂取による糖代謝系への影響が期待されるが、機能性関与成分の機能性について総合的に評価した研究レビューがないため、本レビューにて検証した。 「レビュー対象とした研究の特性」 医中誌とPubMedの2つのデータベースを用いて2017年11月2日に検索した。予め設定した基準に合った論文は6報見つかったが、１報は病者を対象とした論文のため除外し、更に3報は5-アミノレブリン酸リン酸塩を使用した論文でないため除外し、最終的に健常者を対象とした論文2報が検索された。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はない。 「主な結果」 HbA1cや空腹時血糖値が高めの成人男女を対象とした2つの試験試験により、12週間後の75gブドウ糖負荷試験後2時間血糖値、空腹時血糖値などをプラセボに比べて有意に低下させることが明らかにされた。結論として、5-アミノレブリン酸リン酸塩を15mgから50mgの間の用量で摂取することは、空腹時血糖値の改善及び食後の血糖値の上昇を穏やかにする機能を有することに関して肯定的な科学的根拠があると判断された。 「科学的根拠の質」 採用された論文2報はいずれも二重盲検ランダム化プラセボ比較試験であった。また、UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと評価された。機能性関与成分を25mg/日摂取することによる空腹時及び食後血糖値に関する科学的根拠は妥当であると見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると判断した。 ●サラシア由来サラシノール 「標題」 サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー 「目的」 成人健常者に対し、サラシア由来サラシノール（以下サラシノール）の食後血糖値上昇抑制作用を、サラシノールを含まない対照食品（プラセボ）群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的とした。 「背景」 サラシノールは、腸の糖類分解酵素であるα-グルコシダーゼの働きを阻害することが分かっている。サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会（以下協会）機能性表示ワーキンググループが2015年3月に作成した研究レビューで評価されているが、その後新しく実施された臨床試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新した。 「レビュー対象とした研究の特性」 複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報搭載時から検索日までを対象とし、2018年7月6日～11日に検索を行った。予め設定した基準に合った論文は2報あり、いずれも事実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）であった。なお、採用された論文2報の研究は、1報が協会会員企業の出資、もう1報は協会会員企業が会員となる以前に出資して実施されたものであった。 「主な結果」 採用された論文2報はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域（126 mg/dL未満）の疾病に罹患していない日本人（18歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とした研究で、糖質を含む食事1回あたりサラシノールとして0.03～0.5 mgを摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積（AUC 0-120 min）がプラセボと比較して減少していた。なお、サラシノールに起因すると考えられる健康被害は確認されていない。 「科学的根拠の質」 採用された論文2報は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因（バイアス）が生じた可能性がある。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高めてしまう事項もある。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと判断した。