機能性表示食品リストとエビデンス: 2018-12-30

2019年1月2日水曜日

コアブレイン（ドクタープロラボジャパン株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ドクタープロラボジャパン株式会社（法人番号：9010401093856）が消費者庁に届出た機能性表示食品【コアブレイン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D304
【届出日】
2018/11/09
【届出者名】
ドクタープロラボジャパン株式会社
ドクタープロラボジャパン株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
コアブレイン
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
DHA・EPA
DHAを含む商品一覧楽天市場 EPAを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはDHA・EPAが含まれます。DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。また、DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

＜食経験（喫食実績）＞
主原料として用いているマルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油は累計で5,000トン以上の販売実績がある。サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工初期品、特定保健用食品（リサーラソーセージ、DHA850mg・EPA200mg/本、2005年販売）などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通しているが、これまで健康被害に関する重篤な報告はない。
当該製品「コアブレイン」は同じ原料のDHA・EPA含有精製魚油を配合したソフトカプセルであるが、まだ喫食実績がなく、以上の情報のみでは、安全性の評価は不十分と考える。よって、既存情報よりDHA・EPAの食経験に関する安全性の評価を行った。
　独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報（１）　被害関連情報においてDHA・EPA及び魚油について検索した結果（2017年5月16日実施）、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められなかった。

以下は公的機関情報から引用した。
・米国ではGRAS (一般的に安全と見なされた物質) 認定。（１）
・通常食品に含まれる量を経口摂取する場合、おそらく安全である。（１）
・経口摂取時、一般に3～4 g/日以下であれば耐容性が高い。（１）
・米国FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2 gを超えないようにとされている。（１）
・平成22 年、23 年国民健康・栄養調査の結果に基づく、n-3 系脂肪酸の日本人30～49 歳の中央値は、2.1 g/日(男性)、1.6 g/日(女性)。（２）
・DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.0～2.4g/日、成人女性1.6～2.0g/日。（２）

1日摂取目安量中にDHAとEPAの総量として750mgと設定した当該商品「コアブレイン」は、以上の情報から安全性は高いと考える。本原料のDHA・EPA含有精製魚油の喫食実績による食経験の評価と合わせて、安全性評価は十分であると判断した。

（データベース名）
(1)独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性情報・有効性情報
(2)厚生労働省　日本人の食事摂取基準（2015年度版）

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。
●食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上、お召し上がりください。
●抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品を製造する工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア.標題：
DHAによる「認知機能」に関する研究レビュー

イ.目的：
誰に　　　　　 P) ：疾病に罹患していない成人に
何をすると　　I) ：DHA を摂取させることは
何と比較して　C) ：プラセボ摂取、もしくはDHA摂取なしと比較して
どうなるか　　O) ：認知機能に対する効果が認められるか
研究デザイン　 S)：ランダム化比較試験（RCT）

ウ.背景：
認知機能に対するDHAの効果については、数多くの報告がある。しかし、疾病に罹患していない成人に着目して研究果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。

エ.レビュー対象とした研究の特性：
文献の検索は、RCT（対象者をランダムに2つのグループに分け、一方は評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していな成人を対象としていることを条件に実施した（最終検索日2016/8/2）。なお本研究レビューは、届出者以外の第三機関が実施した。

オ.主な結果:
認知機能の一部である「記憶」および「判断・実行」において群間比較によるDHA摂取の有効性は、それぞれ7報と8報の文献で認められた。これらの文献における1日当たりのDHA摂取量は480～1720mgであった。また、効果が認められた試験は、提示された数、ことば、図形などの情報を覚え込み、維持した情報を思い出して、思い出したことが正しいか確認するといった一連の脳内の作業を評価していた。これらの知見に基づき、本製品の表示しようとする機能性は、「DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。」とした。
当該製品は1日摂取目安量中にDHA600mgを含む食品であり、当該機能の効果が期待できるものと判断した。

カ.科学的根拠の質:
採用文献の各種バイアス・リスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンス（科学的根拠）の強さは中（Ｂ）と評価した。
幅広い年代の男女で機能が認められていた。また、効果を認められた文献のうち日本で実施された研究報告は3報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、日本人への外挿性（結果の日本人への適用）に問題はないと考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアスや言語バイアスが完全には否定できないことが挙げられる。

ア.標題：
DHA・EPAの経口摂取による「中性脂肪値低下作用」に関する研究レビュー

イ.目的：
誰に P)：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者
何をすると I)：DHA・EPAの経口摂取
何と比較して C)：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なし
どうなるか O)：中性脂肪値の低下が認められるか
研究デザインＳ）：ランダム化比較試験（RCT）

ウ.背景：
DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。

エ.レビュー対象とした研究の特性：
文献の検索は、RCT（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。

オ.主な結果:
検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。
また、群間比較において当該機能を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は3～14週間であった。
本製品は1日摂取目安量中にDHAとEPAの総量として750mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。

カ.科学的根拠の質:
採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。
ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

森永ココアカカオ９０スティック（森永製菓株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

森永製菓株式会社（法人番号：1010401029660）が消費者庁に届出た機能性表示食品【森永ココア　カカオ９０スティック】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D303
【届出日】
2018/11/09
【届出者名】
森永製菓株式会社
森永製菓株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
森永ココア　カカオ９０スティック
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
カカオフラバノール、カカオリグニン
カカオフラバノールを含む商品一覧楽天市場カカオリグニンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはカカオフラバノールとカカオリグニンが含まれます。
カカオフラバノールは、血流を改善することで血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。また、運動時の身体の柔軟性や筋力、バランス感覚を維持する機能があります。
カカオリグニンは、便通が気になる方のおなかの調子を整える機能があります。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品と同等のカカオフラバノール量およびカカオリグニン量を含有している「森永ココア　カカオ７０」を日本国内で2011年9月以降発売し、これまで7,800万食以上を販売している。その間に購入された方からの有害事象の申し出はないことから当該製品についても安全性に問題ないと評価した。
【医薬品との相互作用】医薬品との相互作用については各種データベースで検索を行ったが、カカオフラバノールやカカオリグニンと医薬品との相互作用の報告はなかった。
【機能性関与成分同士の相互作用】機能性関与成分同士の相互作用についてデータベースを用いて検索を行ったが、カカオフラバノールおよびカカオリグニンの相互作用は見られなかった。また、いずれの機能性関与成分も、本来ココアに含まれているものであり、本製品の製造時にも後添加等を行っていないため、長期間にわたってココアとして有害事象なく安全に飲まれていることで、食経験上問題ないことは確認できる。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

ユタカフーズ株式会社　国内ＧＭＰ　FSSC 22000　取得。株式会社マツヤ千音寺工場　ISO 22000　取得。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1.血圧を下げる機能
【標題】
血圧に対するカカオフラバノール含有食品の効果の検証
【目的】
研究レビューにより、「健常者（正常高値血圧者を含む）」および「Ⅰ度高血圧者（特定保健用食品の臨床試験で認められている対象者）」を対象に、プラセボの経口摂取と比較して、国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価した。
【背景】
現在、日本において生活習慣病の増加が問題となっており、高血圧もその一つである。高血圧が進むと、心不全等の心疾患や脳出血等の脳血管障害等のリスクが高まる。カカオフラバノールには、血管拡張作用や血流改善作用があり、血圧低下作用を有することが報告されており、チョコレートやココア等の食品として摂取することで、健常者（正常高値血圧者を含む）およびＩ度高血圧者の血圧を低下させる機能があることが報告されている。
【レビュー対象とした研究の特性】
・検索対象期間：～2017年10月
・対象集団の特性：「健常者（正常高値血圧者を含む）」および「Ⅰ度高血圧者（特定保健用食品の臨床試験で認められている対象者）」
・評価した論文数：14報
・研究デザイン：最低2週間、成人を対象に収縮期血圧と拡張期血圧に対するカカオフラバノール含有食品の効果を検討しているランダム化比較試験
・利益相反情報：利益相反情報なし
【主な結果】
・健常者 (正常高値血圧者を含む) およびＩ度高血圧者が、カカオフラバノール含有食品 (1日あたり10.62 mg～520 mg) を摂取することによって、プラセボの経口摂取と比較して、統計学的に有意な血圧降下作用があることが示された。また、健常者（正常高値血圧者を含む）のみで層別においても、プラセボ群と比較して定性的、定量的に有意な結果が確認された。
【科学的根拠の質】
　バイアスリスクについては、盲検バイアスとして、参加者や評価者への盲検化に関する記載がない論文や一重盲検の論文、症例減少バイアスとして脱落例がみられた論文が一部見られたが、いずれの試験も適切にランダム化された試験であり、研究結果に影響を与えるバイアスリスクは少ないと考えられる。非直接性については、低いと判断した。出版バイアスの存在は否定できないが、低いと判断した。

2.柔軟性・筋力・バランス感覚の持続機能
【標題】
カカオフラバノールを含むココアの摂取による柔軟性・筋力・バランス感覚の持続性の検証
【目的】
本臨床試験では、健常な成人男女が、カカオフラバノールを含む本製品をウォーミングアップ前に摂取したときに、柔軟性・筋力・バランス感覚が持続されるかを、カカオフラバノールを含まないプラセボ飲料と比較し検証を行った。
【背景】
超高齢社会を迎えた現代において、QOLの低下防止を目的として健康寿命の延伸が望まれている。高齢者においても積極的な運動習慣が求められる一方で、転倒・骨折のリスクが存在し、それらのリスクの軽減のためには、運動前のウォーミングアップが肝要である。
先行研究において、夏期に同様の試験を実施した結果、柔軟性、体温、筋力、平衡機能が有意に改善し、柔軟性や筋力の低下を抑制することを確認している。そこで今回我々は、先行研究の再現性の確認および有意な改善が見られた柔軟性における主働筋の検証、そして季節による影響の確認を目的として、ココアの機能性の根拠を検証することとした。
【方法】
健常な成人男女10名を対象として、プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験を実施した。カカオフラバノール30 mgを含むココアまたは、カカオフラバノールを含まず、エネルギーが同等で味の類似性を持たせたココア風味のプラセボ飲料をウォーミングアップ運動の30分前に摂取し、柔軟性、体温、筋力、平衡機能の指標を用いて、ウォーミングアップ効果の持続性について評価した。
【主な結果】
長座体前屈、大腿部後面の柔軟性、舌下温、下腿後面の皮膚表面温度、膝関節伸展筋力、足底圧分布はウォーミングアップ後30分から90分の間で、下腿三頭筋の柔軟性、足背部の皮膚表面温度はウォーミングアップ後60分から90分の間で、群間で有意に高い値を維持した。重心動揺軌跡長では、継時的有意差が確認されなかった。
これらの結果から、本製品は、ウォーミングアップ運動と併用することで、柔軟性、体温、筋力、平衡機能の低下を抑制し、動きやすい身体づくりをサポートすると考えられる。なお、試験期間中に、本製品に起因する有害事象は認められなかった。
【科学的根拠の質】
本臨床試験は、プラセボ対照二重盲検クロスオーバー法により実施したため、結果の信頼性は高いと考えられる。試験実施費用については、森永製菓株式会社が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。

3.おなかの調子を整える機能
【標題】
カカオリグニンを含むココアの摂取による整腸作用の検証
【目的】
本臨床試験では、便秘傾向の健常な成人男女を対象とし、カカオリグニンを含む本製品を摂取したときに、整腸効果が得られるかを、カカオリグニンを含まないプラセボ飲料と比較し検証を行った。
【背景】
　日本人の便秘の有訴者率は年々増加し (平成25年国民生活基礎調査)、特に20～60歳の女性や高齢者に多いのが特徴で、便秘によるQOLの低下が問題視されている。
そこで今回、便通および便臭改善に関与する成分としてココアの中で最も多く含まれる食物繊維の一つである、カカオ由来のカカオリグニンに着目した。
【方法】
便秘傾向 (排便回数2～5回/週) の健常な成人男女22名を対象として、プラセボ対照無作為化二重盲検クロスオーバー比較試験を実施した。カカオリグニン1.5 gを含むココアまたは、カカオリグニンを含まないココア風味のプラセボ飲料を1日あたり1杯摂取し、排便状況の観察 (排便回数、排便量、便臭、便性状) および糞便検査 (便臭) を実施し、整腸効果について評価した。
【主な結果】
最終的に評価を実施した人数は、解析除外対象者1名を除く21名であった。試験飲料の摂取により、排便回数がプラセボ群と比較して有意に増加し、便臭が有意に改善した。また、排便回数および便性状は試験飲料摂取前と比較して、改善を示した。
これらの結果から、カカオリグニン1.5 gを含むココアを摂取することで、整腸効果が得られると考えられる。なお、試験期間中に本品に起因する有害事象は見られなかった。
【科学的根拠の質】
本臨床試験は、プラセボ対照無作為化二重盲検クロスオーバー法により実施したため、結果の信頼性は高いと考えられる。試験実施費用については、森永製菓株式会社が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

クエン酸パワー（株式会社ファイン）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ファイン（法人番号：5120001052809）が消費者庁に届出た機能性表示食品【クエン酸ＰＯＷＥＲ（パワー）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D302
【届出日】
2018/11/09
【届出者名】
株式会社ファイン
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【商品名】
クエン酸ＰＯＷＥＲ（パワー）
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
クエン酸
クエン酸を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸には日常生活や運動により生じる一過性の身体的疲労感を軽減する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

成人健常者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は2016年3月の発売以来2017年12月までに26,000個以上を販売しているが、重篤な健康被害の情報は寄せられていない。以上の通り、当該製品には安全な食経験が十分にあることから、当該製品で一日摂取目安量を守って摂取することは健康の害につながる恐れはないと判断した。
また、当該製品にはクエン酸が4000mg配合されているが、健常な男女（男性 31 名、女性 22 名、20～53 歳）を対象に、クエン酸 2700mg を含むレモン果汁飲料を 3 本（8100mg）、 4週間摂取した試験の結果、有害事象の出現は認められなかったとの報告もあるため、安全上問題はないものと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品は、兵庫県赤穂郡にある自社工場（株式会社ファイン上郡工場、播磨先端製造技術センター）にて、製造加工からパッケージングまで一貫製造を行っている。上郡工場では衛生管理体制として、作業員の作業服装基準、入退室および手洗い方法基準、健康状態の管理、清掃状況の管理、給水管理、貯水槽の管理、防虫・防鼠対策を実施している。また、規格外の製品の流通についてはISO9001 の不適合製品管理に従い実施している。また、播磨先端製造技術センターでは食品GMPの取得している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

・標題
「クエン酸摂取の疲労に対する影響に関する研究レビュー」
・目的
　成人健常者が、クエン酸を摂取すると、クエン酸を含まない食品を摂取したグループと比較して、日常生活または運動後において生じる疲労が軽減するかを調べ、届出品に含まれる量のクエン酸を摂取することで疲労軽減につながるかを評価した。
・背景
　身体運動による疲労時には酸味の欲求が高まることが経験的に知られていることから、レモンなどに含まれる有機酸であるクエン酸の疲労軽減作用を検証する臨床試験は数例報告されている。しかしながらこれらの研究結果を統合し、評価する研究（研究レビュー）はこれまでほとんど報告がない。
・レビュー対象とした研究の特性
　英語及び日本語の文献データベースを用いて文献調査を行い、データベースに保有されている文献すべてを対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。文献の選抜を行い、最終的に残った3報を評価対象とした。評価対象の文献はいずれも、被験者をグループ分けし、一方が摂取する食品にのみクエン酸を入れ、結果をグループ間で比較する試験法を採用したものである。3報の文献のうち、2報の著者に飲料を製造する企業に所属する者が含まれていた。
・主な結果
　評価対象とした文献3報のうち、2報において主観的評価により疲労感の軽減作用が確認された。残りの1報では試験された客観的評価指標のうち、一部で肯定的な結果が認められた。総合的な判断により、必要最小量は2700mgで、クエン酸の摂取は健常者の疲労感を軽減する科学的根拠があると評価した。
・科学的根拠の質
　文献検索において、存在するすべての文献を網羅できたことに対する保障はなく、また未報告の研究が存在する可能性も否めない。しかしながら、評価対象とした文献3報のうち、2報が主観的評価での疲労感の改善に関して肯定的な結果を報告しており、残りの1報も客観的評価の一部で肯定的な結果を示していることから、総合的に判断した場合に一貫して肯定的な結果であると評価し、疲労感の改善作用に関して示唆的ではあるが機能性を表示する上での科学的根拠があると判断した。また、文献中の試験はすべて日本で行われたものであり、消費者に同様の効果を期待する場合に考慮すべき事柄が少ない。研究ごとに評価方法が異なっており、報告数が限られていることが研究の限界であり、今後更なる検証が行われることが望まれる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

めざめ爽快L-テアニン（ワダカルシウム製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ワダカルシウム製薬株式会社（法人番号：1120001002783）が消費者庁に届出た機能性表示食品【めざめ爽快Ｌ－テアニン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D301
【届出日】
2018/11/08
【届出者名】
ワダカルシウム製薬株式会社
ワダカルシウム製薬株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
めざめ爽快Ｌ－テアニン
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
L-テアニン
L-テアニンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品には「L-テアニン」が含まれます。
L-テアニンには、起床時の疲労感や眠気を軽減することが報告されています。
また、L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。

【想定する主な対象者】

成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品“めざめ爽快Ｌ－テアニン”の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶に含まれる成分です。日本では、お茶は鎌倉時代から普及していたと言われており、1000年以上の飲用経験があります。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6～12mg含まれるとされています。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されています。L-テアニンはFDA（米国食品医薬品局）においてGRAS（一般に安全と認識される食品）に認定されています。
販売者の株式会社タイヨーラボは、太陽化学株式会社(名証2部上場　食品原料メーカー　従業員数　912名／連結；平成28年3月31日現在)のグループ企業として、食品原料（健康機能素材）を広く一般の方に販売するために設立されました。太陽化学株式会社では、L-テアニンを含むサプリメント「テアニンタブレット」(1日摂取目安量中L-テアニン200-300mg配合、2003年販売開始)、「サンテアニン（顆粒）」（1日摂取目安量中L-テアニン500mg配合、2008年販売開始)を日本全国のユーザー、小児から高齢者向けに販売しており、これまでに有害となる事象は報告されていません。商品形態が同じ錠剤形状である「テアニンタブレット」ではヒトでの安全性試験が実施されており、成人39名（男性11名、女性28名）に1日あたりL-テアニンとして1,000 mg、4週間連続摂取させても副作用は確認されなかったことが報告されています。これは、当該製品“めざめ爽快Ｌ－テアニン”の1日摂取目安量に含まれるL-テアニンの5倍量に当たります。さらに、文献やデータベースで収集した安全性に関する情報も踏まえ、安全である摂取量や摂取する際の注意事項を定めました。以上のことから、“めざめ爽快Ｌ－テアニン”は十分な安全性が確認できていると考えています。
医薬品との相互作用に関しては、降圧剤(カプトプリル，エナラプリル，ロサルタン，バルサルタン，ジルチアゼム，アムロジピン，ヒドロクロロチアジド，フロセミドなど)、興奮剤(ジエチルプロピオン，エピネフリン，フェンテルミン，プソイドエフェドリンなど)の作用を弱めることが知られておりますので、それらとの併用については医師にご相談ください。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
●一日当たりの摂取目安量を守ってください。
●原材料の表示をご参照の上、食物アレルギーの方はお召し上がりにならないでください。
●妊娠・授乳期の方、乳幼児、小児のご利用はお控えください。
●特に降圧剤、興奮剤をご使用の際は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

製造所：ワダカルシウム製薬株式会社　滋賀工場(医薬品製造業許可取得工場［許可権者：滋賀県知事］、医薬品ＧＭＰに準ずる製造・品質管理）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

該当する評価する機能性の項目
「L-テアニンには、起床時の疲労感や眠気を軽減することが報告されています。」

（ア）標題
L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられます。
（イ）目的
健常者成人に、最終製品“めざめ爽快Ｌ－テアニン”に含有する関与成分L-テアニン200mgを就寝前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標について検証しました。
（ウ）背景
L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1946年～2017年5月26日）、Cochrane Library（1992年～2017年5月26日）のデータベースを用い2017年5月26日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2017年5月24日）、JMEDPlus（1981年～2017年5月23日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2017年5月30日に検索を実施しました。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。
（オ）主な結果
評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられました。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられました。これらの指標は、日本人（成人）で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示しています。以上より、就寝前にL-テアニンを摂取することは、起床時の疲労感や眠気を軽減し、睡眠の質を改善すると考えられました。
（カ）科学的根拠の質
選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。

該当する評価する機能性の項目
「L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。」

（ア）標題
L-テアニンの摂取はストレスを緩和する機能が考えられます。
（イ）目的
健常成人に、最終製品“めざめ爽快Ｌ－テアニン”に含有する機能性関与成分L-テアニン200mgをストレス負荷前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べてストレスをやわらげる機能があるかについて、精神的なストレス負荷におけるストレス感のアンケートや生理学的指標について検証しました。
（ウ）背景
L-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンがストレスを緩和する機能があるか結論付けることはできませんでした。そこで、検証が必要となりました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1946年～2017年5月26日）、Cochrane Library（1992年～2017年5月26日）のデータベースを用い2016年5月26日に検索を実施しました。日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2017年5月24日）、JMEDPlus（1981年～2017年5月23日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2017年5月30日に検索を実施しました。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。
（オ）主な結果
評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、ストレス負荷がかかった状況でL-テアニンを摂取することにより、ストレス評価指標の項目のうち、主観評価である「STAI」「Subjective stress: VAS」についてはL-テアニン摂取と強い関連性が、「POMS（緊張-不安）」については有意な抑制効果が認められました。客観的評価である「唾液のストレスマーカー（sIgA）」および自律神経系の「心拍数」「拡張期血圧」については強い関連性が、「唾液のストレスマーカー（アミラーゼ）」については有意な抑制効果が認められました。また「収縮期血圧」についても弱いながらも関連性が見られました。つまり、これらの指標において効果がみられたことは、L-テアニンの摂取によりストレスをやわらげることを示しています。以上により、L-テアニンの摂取は、一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機能があると考えられました。
（カ）科学的根拠の質
選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価には至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

ブルーベリーα(名古屋製酪株式会社)の口コミ・評判・効果：機能性表示食品

名古屋製酪株式会社（法人番号：5180001024059）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ブルーベリーα（アルファ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D300
【届出日】
2018/11/07
【届出者名】
名古屋製酪株式会社
名古屋製酪株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ブルーベリーα（アルファ）
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ビルベリー由来アントシアニン
ビルベリー由来アントシアニンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれています。ビルベリー由来アントシアニンにはパソコンやスマートフォンなどの使用により低下する眼のピント調節機能をサポートし、眼の疲労感を軽減することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．当該製品の喫食実績
当該製品は新製品であり喫食実績がないため、機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニン（以下VMA）の安全性を評価した。

２．ビルベリー由来アントシアニン
VMAの供給源として当該製品の原材料に使用しているビルベリーエキスは、10年以上の期間にわたり、延べ人数で数千万人の日本人によって使用されてきたが、1440 mg（当該製品の約9倍量）までの摂取における有害事象は報告がない。
当該製品の1日摂取目安量はVMAとして60 mgであり、ヒトにおいて約9倍量における安全性が確認されている。

３．相互作用
VMAに関して、薬物との相互作用が観察されたという報告はない。

４．総括
適切に摂取する場合、当該製品には安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。
●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。
●幼児の手の届かないところに保管してください。
●開封後は防湿のため、開封口をしっかり閉めてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は製造する公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMPの認証を受けたアリメント工業株式会社新富士工場及び新富士第二工場で製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
ビルベリー由来アントシアニン（VMA）摂取による眼の疲労感および視機能調節に関する機能性評価研究レビュー

【目的】
成年健常人がVMAを摂取した場合の眼の疲労感やピント調節機能に関する機能性について、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。

【背景】
抗酸化能を有するVMAは眼疲労や視機能の低下を改善することが期待され広く使用されてきた。しかしながら、成年健常人が眼の疲労感やピント調節機能に関する機能性を期待してVMAを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。

【レビュー対象とした研究の特性】
2018年5月29日に検索した2018年4月末までに報告された論文から、20-59才の日本の健常人男女を対象にビルベリーエキスを摂取させて、眼疲労や視機能に対する効果を検証している2件の質の高い臨床試験（ビルベリーエキスを含む食品と含まない類似食品を比較するための試験で、どちらの食品を摂取するのかは被験者と試験を実施する側の双方に知らされない状態で試験が行われ、どの食品を摂取するかは第三者により無作為に振り分けられた試験：RCT）を評価の対象とした。2件とも研究レビュー作成者の所属部署が関与する研究である。

【主な結果】
眼に疲労を感じている成年健常人がVMAを摂取した試験を評価したところ、ピント調節に関わる機能を指標とした試験やアンケート調査の結果から、VMAはスマートフォンの使用などの近くを見る作業を継続することにより低下する眼のピント調節機能をサポートし、眼の疲労感を軽減することが明らかとなった。なお、VMAの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。

【科学的根拠の質】
文献検索の結果から評価の対象となった論文が国内の2報のみであり、効果が認められなかった研究結果が発表されていない可能性は否定できない。また、被験者数が少ない試験や効果の指標が必ずしも同一とは言えない試験を定性的に評価しているため、精確な評価ができていない可能性がある。しかしながら、評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているRCTであり、摂取した機能性関与成分の同等性も担保されていることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、結果の一貫性に特に問題はないことなどから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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