機能性表示食品 消費者庁届出（令和２年２月８日更新分）

令和２年２月８日更新分

１ E633 ＧＡＢＡ（ギャバ）の緑茶 株式会社荒畑園 その他加工 GABA 本品にはGABAが含まれています。GABAには血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。 >>>効果・エビデンス詳細

２ E634 ＧＡＢＡ（ギャバ）の国産プーアール茶 株式会社荒畑園 その他加工 ＧＡＢＡ 本品にはGABAが含まれています。GABAは事務的作業に伴う一時的なストレスや疲労感を軽減する機能があることが報告されています。 >>>効果・エビデンス詳細

３ E635 ＧＡＢＡ（ギャバ）のほうじ茶 株式会社荒畑園 その他加工 ＧＡＢＡ 本品にはGABAが含まれています。GABAには血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。 >>>効果・エビデンス詳細

４ E636 ポモドーロ 日清フーズ株式会社 その他加工 アスタキサンチン 本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンには肌のうるおいを守るのを助ける機能があることが報告されています。 >>>効果・エビデンス詳細

５ E637 アラビアータ 日清フーズ株式会社 その他加工 アスタキサンチン 本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンには肌のうるおいを守るのを助ける機能があることが報告されています。 >>>効果・エビデンス詳細

６ E638 プル肌エスコート 株式会社アデランスメディカルリサーチ サプリ ヒアルロン酸Na 本品にはヒアルロン酸Naが含まれます。ヒアルロン酸Naには、皮膚の水分量を保持する機能があることが報告されています。 >>>効果・エビデンス詳細

７ E639 ＷＡＩＳＴＨＥＬＬ（ウエストヘル） キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社 サプリ ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、腹部の脂肪を減らす機能があることが報告されています。 >>>効果・エビデンス詳細

８ E640 カロリシェイプ 株式会社アテニア サプリ 桑の葉イミノシュガー・キトサン・茶花サポニン 本品には桑の葉イミノシュガー・キトサン・茶花サポニンが含まれます。本品は、食後の糖や脂肪の吸収を抑えて、食後の血糖値と血中中性脂肪値の上昇を抑える機能があります。本品は糖、脂肪が多い食事をとりがちな方に適しています。 >>>効果・エビデンス詳細

９ E641 いちょう葉青汁 プリセプト株式会社 サプリ イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン 本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンは、認知機能の一部である記憶力（日常生活で必要な情報を記憶し、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。 >>>効果・エビデンス詳細

１０ E642 スラリア緑茶 株式会社市川園 その他加工 茶カテキン 本品には茶カテキンが含まれます。茶カテキンには肥満気味の方の内臓脂肪を低下させる機能があることが報告されています。 >>>効果・エビデンス詳細

１１ E643 かんせつスマート 株式会社アテニア サプリ サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン 本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンが含まれるので、ひざ関節の動きをサポートし違和感を和らげる機能があります。日常生活（階段の昇り降り、歩く、しゃがむ等）でひざ関節が気になる方に適しています。 >>>効果・エビデンス詳細

１２ E644 健腸計画　トトノエール シオノギヘルスケア株式会社 サプリ ビフィズス菌BB536 本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には腸内環境を良好にしお腹の調子を整えることが報告されています。 >>>効果・エビデンス詳細

１３ E645 野菜生活１００ケアプラス　アップル・ジンジャーｍｉｘ（ミックス） カゴメ株式会社 その他加工 ウィンターセイボリー由来カルバクロール ウィンターセイボリー由来チモール 本品にはウィンターセイボリー由来カルバクロール及びチモールが含まれます。これらの成分には、肌寒い環境下で、手足の温度低下を軽減し、体（末梢）を温かく保つ機能があることが報告されています。冷えを感じやすい女性に適した食品です。 >>>効果・エビデンス詳細

１４ E646 野菜生活１００ケアプラス　ピーチ・アップルｍｉｘ（ミックス） カゴメ株式会社 その他加工 パインアップル由来グルコシルセラミド 本品にはパインアップル由来グルコシルセラミドが含まれます。本成分には、肌の潤いを守るのに役立つ機能があることが報告されています。肌の乾燥が気になる方に適しています。 >>>効果・エビデンス詳細

野菜生活100ケアプラスピーチ・アップルミックス(カゴメ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

カゴメ株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 野菜生活１００ケアプラス　ピーチ・アップルｍｉｘ（ミックス） の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

カゴメ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【野菜生活１００ケアプラス　ピーチ・アップルｍｉｘ（ミックス）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 カゴメ株式会社

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【届出番号】

E646

【届出日】

2019/12/25

【届出者名】

カゴメ株式会社 (2180001035109)

楽天市場 カゴメ株式会社の人気商品

【商品名】

野菜生活１００ケアプラス　ピーチ・アップルｍｉｘ（ミックス）

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

パインアップル由来グルコシルセラミド

楽天市場 パインアップル由来グルコシルセラミドの人気商品

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【表示しようとする機能性】

本品にはパインアップル由来グルコシルセラミドが含まれます。本成分には、肌の潤いを守るのに役立つ機能があることが報告されています。肌の乾燥が気になる方に適しています。

【想定する主な対象者】

未成年者、妊産婦、授乳婦を除く、皮膚の疾患に罹患していない健康な人。肌が乾燥しがちな人。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性試験の評価を実施しました。 既存情報として、パインアップル由来グルコシルセラミドの安全性に関する臨床試験の報告が2報ありました。2報の文献では、それぞれパインアップル由来グルコシルセラミドの12週間の長期摂取試験、5倍量の過剰摂取試験が行われており、いずれの試験においても問題となる事象は認められていませんでした。これらの結果からパインアップル由来グルコシルセラミドの安全性について、問題ないと判断しました。また、これらの文献中で用いられているパインアップル抽出物が届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であること、更に届出商品と同様に1.2 mg／1食で製造されている試験品に関する評価であったことから、届出商品との同等性については問題ないと考えられました。また、パインアップル由来グルコシルセラミドの原料となるパインアップル抽出物について、原料を供給する企業が、細菌を用いた復帰突然変異試験とラットを用いた28日間の反復経口投与試験を行った結果、いずれの試験においても異常は認められませんでした。これらの結果から、パインアップル由来グルコシルセラミドの原料となるパインアップル抽出物も安全であると判断しました。以上より、機能性関与成分であるパインアップル由来グルコシルセラミドおよび本届出商品は安全であると判断しました。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

熊本県果実農業協同組合連合会白州工場では、「総合衛生管理製造過程」、「ISO22000」および「FSSC22000」の認証を取得しています。これらの規格に沿った管理を行うことで製造施設・従業員の衛生管理等の体制や規格外の製品の流通を防止するための体制をとっております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】 パインアップル由来グルコシルセラミドによる肌の水分蒸散量低下作用（※1）に関するメタ分析を含むシステマティック・レビュー（※2） 【目的】 健康な人を対象として、パインアップル由来グルコシルセラミドを含む食品の摂取が、パインアップル由来グルコシルセラミドを含まない食品の摂取と比較して、肌の水分蒸散量の低下作用を示すかを検証しました。 【背景】 肌は外部刺激から生体を保護し、水分が過剰に逃げるのを防いで、一定に保つ役割があります。健康な肌は、一般的に水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整ったバリア機能が高い状態です。しかし、様々な要因で肌のバリア機能が低下すると、水分蒸散量が増加し、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。つまり、肌のバリア機能を維持して水分の蒸散を抑えることは、肌の健康維持に重要です。 グルコシルセラミドの摂取は肌の水分蒸散量を低下させる作用があることが明らかにされているため、パインアップル由来グルコシルセラミドに着目して肌の水分蒸散量の低下作用を統合的に検証することとしました。 【レビュー対象とした研究の特性】 パインアップル由来グルコシルセラミドの摂取が、プラセボの摂取と比較して肌の水分蒸散量を低下する作用を示すか検証した研究を、国内外のデータベースを使用して検索しました。2019年10月以前に発表された英語および日本語の文献を網羅的に集めた結果、2報が条件を満たしていたため、この2報をレビューの対象としました。 【主な結果】 レビュー対象とした文献2報は、いずれも肌の疾病に罹患していない健康な日本人を対象に実施された臨床試験の報告であり、一日当たり0.6または1.2 mgのパインアップル由来グルコシルセラミドを含む食品を摂取することにより肌の水分蒸散量の有意な低下が認められていました。また、2報の結果を統合したメタ分析でも有意な低下が認められました。このことから、1.2 mgのパインアップル由来グルコシルセラミドを含む食品の摂取は肌の水分蒸散量を低下させる機能があると結論づけました。 【科学的根拠の質】 レビュー対象とした文献2報で使用されていた食品と本届出商品では形状が異なるものの、同じ経口摂取であり吸収性が著しく異なることは想定されないこと、また、当該文献2報と本届出商品のパインアップル由来グルコシルセラミドは原材料と配合量も同等であることから、レビューによって示された効果と同等の作用が本届出商品でも期待できると考えられました。一方で、文献検索が英語と日本語のみで網羅性が十分でない可能性や、否定的な結果が公開されていない可能性も否定できませんが、肯定的な結論は変わらないものと判断しました。 ※1　水分蒸散量とは肌から失われる水分の量のことです。 ※2　システマティック・レビューとは、研究論文にくまなくあたり、偏りを限りなく除きながら質の高い研究データを収集し、それらを評価、分析する調査のことです。

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野菜生活１００ケアプラス　ピーチ・アップルミックスはカゴメの機能性表示食品、効果・エビデンス 野菜生活１００ケアプラス　アップル・ジンジャーミックスはカゴメの機能性表示食品、効果・エビデンス 健腸計画トトノエールはシオノギヘルスケアの機能性表示食品、効果・エビデンス かんせつスマートはアテニアの機能性表示食品、効果・エビデンス スラリア緑茶は市川園の機能性表示食品、効果・エビデンス いちょう葉青汁はプリセプトの機能性表示食品、効果・エビデンス カロリシェイプはアテニアの機能性表示食品、効果・エビデンス ウエストヘルはキューオーエル・ラボラトリーズの機能性表示食品、効果・エビデンス プル肌エスコートはアデランスメディカルリサーチの機能性表示食品、効果・エビデンス アラビアータは日清フーズの機能性表示食品、効果・エビデンス ポモドーロは日清フーズの機能性表示食品、効果・エビデンス ギャバのほうじ茶は荒畑園の機能性表示食品、効果・エビデンス ギャバの国産プーアール茶は荒畑園の機能性表示食品、効果・エビデンス ギャバの緑茶は荒畑園の機能性表示食品、効果・エビデンス

野菜生活100ケアプラスアップル・ジンジャーミックス(カゴメ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

カゴメ株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 野菜生活１００ケアプラス　アップル・ジンジャーｍｉｘ（ミックス） の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

カゴメ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【野菜生活１００ケアプラス　アップル・ジンジャーｍｉｘ（ミックス）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

E645

【届出日】

2019/12/25

【届出者名】

カゴメ株式会社 (2180001035109)

楽天市場 カゴメ株式会社の人気商品

【商品名】

野菜生活１００ケアプラス　アップル・ジンジャーｍｉｘ（ミックス）

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

ウィンターセイボリー由来カルバクロール ウィンターセイボリー由来チモール

楽天市場 ウィンターセイボリー由来カルバクロールの人気商品 ウィンターセイボリー由来チモールの人気商品

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【表示しようとする機能性】

本品にはウィンターセイボリー由来カルバクロール及びチモールが含まれます。これらの成分には、肌寒い環境下で、手足の温度低下を軽減し、体（末梢）を温かく保つ機能があることが報告されています。冷えを感じやすい女性に適した食品です。

【想定する主な対象者】

健常な女性（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、及び授乳婦、疾病に罹患している者を除く）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1．喫食実績による食経験の評価 届出食品又は類似する食品の食経験はない。 2．既存情報による食経験の評価 食経験の1次情報を調査した結果、カルバクロール及びチモールは、世界各国で香料などの食品添加物として認可されており、それらの最大摂取目安量も、今回の届出食品の一日当たりの摂取目安量よりはるかに多く、安全性を懸念するような情報は確認されなかった。以上より、カルバクロール、チモールの安全性に懸念はないと考えられた。 3. 安全性試験に関する評価 機能性関与成分「ウィンターセイボリー由来カルバクロール、ウィンターセイボリー由来チモール」を含むウィンターセイボリーエキス（本届出商品に使用）について、この原料を供給する企業が細菌を用いる復帰突然変異試験、単回経口投与毒性試験、反復投与毒性試験を行い、安全であることを確認している。また、健常成人を対象にしたヒト安全性試験（3倍量4週間の過剰摂取試験、1倍量12週間の長期摂取試験）によっても安全であることを確認している。 4. 医薬品との相互作用、機能性関与成分同士の相互作用 データベース及び文献調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告及び機能性関与成分同士の相互作用に関する報告はなかった。 5. まとめ 以上より、本届出食品の安全性に懸念はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

熊本県果実農業協同組合連合会白州工場では、「総合衛生管理製造過程」、「ISO22000」および「FSSC22000」の認証を取得しています。これらの規格に沿った管理を行うことで製造施設・従業員の衛生管理等の体制や規格外の製品の流通を防止するための体制をとっております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】　 機能性関与成分ウィンターセイボリー由来カルバクロール、ウィンターセイボリー由来チモールによる体温（末梢体温）の維持効果に関するメタ分析を含むシステマティック・レビュー(*1) 【目的】　 健常者を対象として、カルバクロール、チモールの経口摂取が、プラセボ（カルバクロール、チモールを含まない食品）の摂取と比較して、体温（末梢体温）の維持効果を示すかを明らかにすることを目的とした。 【背景】　 厚生労働省による国民生活基礎調査・平成28年国民生活基礎調査の概況によると、世帯員の健康状況において、「手足が冷える」という項目の有訴者率は、男性が14.6人、女性が32.7人（単位：人口千対）であった。また、20-60歳の女性を対象にした冷えの自覚調査では，全ての年代において冷えの自覚症状がみられている。冷えを感じる身部位は「足」や「手」が多く、冷えが「苦になる」という回答がほぼ半数に及んでいる。よって、手足を温かく保つ機能を持つ食品は、国民の健康の増進に役立つと考えられる。 カルバクロール、チモールはTRPA1イオンチャネルを経て中枢神経系に情報を伝達し、交感神経を経て熱産生を起こし、体温（末梢体温）の維持効果を発揮すると考えられている。手足などの末梢体温の維持効果についてはすでに報告があるが、研究成果全体をまとめたレビューはなかった。そこで、健常者を対象として、カルバクロール、チモールを経口摂取することによる体温（末梢体温）の維持効果の有効性をプラセボ摂取と比較して明らかにするために、メタ分析を含むシステマティック・レビューにて評価を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 2019年6月に、それまでに公表された日本語の文献と英語の文献を調査した。健康な人を対象にした試験で、カルバクロール、チモール摂取とプラセボ摂取の比較により皮膚温度について評価したランダム化比較試験（RCT）を選抜した。選抜された文献について、文献全体を精査した結果、3報（6試験）の文献を採用した。 【主な結果】 レビュー対象とした6試験では、健康な人を対象として、カルバクロール、チモール摂取群はプラセボ摂取群と比較して、有意な体温（末梢体温）の維持効果が確認された。また、メタ分析の結果、さまざまな部位における末梢体温の有意な維持効果が確認された。以上より、カルバクロール75 μg/日、チモール15 μg/日の摂取は、肌寒い環境下で、手足の温度低下を軽減し、体温（末梢体温）を維持する効果が認められた、と判断した。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは文献検索が英語と日本語のみで網羅性が十分でない可能性や、否定的な結果が公開されていない可能性が否定できないが、レビュー対象とした文献3報、6試験はいずれもランダム化比較試験でありバイアスリスクは高くなく、かつ機能性が有効であることが一貫して示されていたことから科学的根拠の質は高いと判断した。 また、採用文献の対象者は全て若い女性であり、年齢や性別に偏りが認められたが、カルバクロール、チモールが効果を発揮する作用機序を考慮すると、年齢によって有効性に大きな差が生じるとは考えにくく、健康な女性全般に効果が期待される。 (*1)システマティック・レビューとは、研究論文にくまなくあたり、偏りを限りなく除きながら質の高い研究データを収集し、それらを評価、分析する調査のこと。

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野菜生活１００ケアプラス　ピーチ・アップルミックスはカゴメの機能性表示食品、効果・エビデンス 野菜生活１００ケアプラス　アップル・ジンジャーミックスはカゴメの機能性表示食品、効果・エビデンス 健腸計画トトノエールはシオノギヘルスケアの機能性表示食品、効果・エビデンス かんせつスマートはアテニアの機能性表示食品、効果・エビデンス スラリア緑茶は市川園の機能性表示食品、効果・エビデンス いちょう葉青汁はプリセプトの機能性表示食品、効果・エビデンス カロリシェイプはアテニアの機能性表示食品、効果・エビデンス ウエストヘルはキューオーエル・ラボラトリーズの機能性表示食品、効果・エビデンス プル肌エスコートはアデランスメディカルリサーチの機能性表示食品、効果・エビデンス アラビアータは日清フーズの機能性表示食品、効果・エビデンス ポモドーロは日清フーズの機能性表示食品、効果・エビデンス ギャバのほうじ茶は荒畑園の機能性表示食品、効果・エビデンス ギャバの国産プーアール茶は荒畑園の機能性表示食品、効果・エビデンス ギャバの緑茶は荒畑園の機能性表示食品、効果・エビデンス

健腸計画トトノエール（シオノギヘルスケア株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

シオノギヘルスケア株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 健腸計画　トトノエール の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

シオノギヘルスケア株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【健腸計画　トトノエール】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 シオノギヘルスケア株式会社

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【届出番号】

E644

【届出日】

2019/12/25

【届出者名】

シオノギヘルスケア株式会社 (8120001195737)

楽天市場 シオノギヘルスケア株式会社の人気商品

【商品名】

健腸計画　トトノエール

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ビフィズス菌BB536

楽天市場 ビフィズス菌BB536の人気商品

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【表示しようとする機能性】

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には腸内環境を良好にしお腹の調子を整えることが報告されています。

【想定する主な対象者】

おなかの調子を整えたい健康な成人(ただし、妊産婦及び授乳婦を除く。)

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

○機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」に関する評価 ビフィズス菌は母乳栄養児から初めて分離され、乳児の健康に寄与する有用な腸内菌として注目されてきた。その後の研究によりビフィズス菌は乳児から高齢者まで幅広い年齢層の腸内に存在し、有用菌としてヒトの健康維持に寄与していることが認められている。ビフィズス菌BB536は1969年に健康な乳児から分離され、DNAの相同性および糖分解性状からビフィズス菌の一種であるビフィドバクテリウム　ロンガムであることが確認されている。ヒトの腸内に存在するビフィズス菌には現在12の菌種があるが、ビフィドバクテリウム　ロンガムはヒトの腸内に年齢を問わず検出され、乳児から高齢者まで幅広くヒト腸内に存在する主要なビフィズス菌の一種であることが認められている。 ビフィズス菌BB536は1977年にビフィズス菌含有牛乳「森永ビヒダス」として初めて食品に利用され、1980年からは「ビヒダスプレーンヨーグルト」に、更に1991年からはビフィズス菌含有牛乳「森永カルダス」に利用され全国に販売されている。菌末製品としては2005年からビフィズス菌カプセル「ビヒダスBB536」として、2008年からは「ビフィズス菌末　BB536」として販売されている。現在まで食品として乳児から高齢者まで幅広い年齢層に食され、その食経験は約39年に及ぶが安全性上の問題はみられていない。更に1996年には「ビヒダスプレーンヨーグルト」が、2001年には「森永ビヒダス」と「森永カルダス」が各々特定保健用食品の許可を取得し、その安全性と保健機能が認められている。また、2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められた。 以上の食経験および特定保健用食品としての実績などをもとにビフィズス菌BB536は十分な安全性が確認されている。 ○「健腸計画　トトノエール」と類似する食品に関する評価 「健腸計画　トトノエール」（20億／1包）より多いビフィズス菌BB536を含む類似製品の「ビヒダスBB536」（150億／2カプセルあたり）が、2005年から日本全国で販売され、これまで本品に起因する安全上の大きな有害事象はみられていない。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品の製造工程は、いずれの工程も公益財団法人日本健康・栄養食品協会による GMP の認証、インターテック・サーティフィケーション株式会社による ISO22000 の認証を取得した工場にて、その GMP 基準に準拠して製造及び品質管理を行っている。本食品の機能性関与成分であるビフィズス菌は BB536 であることを確認しており、その含有量は一般財団法人 日本食品分析センターにおいて、培養法により、製品に表示された量が含まれていることが確認されている。 届出後においても、ロット毎に機能性関与成分であるビフィズス菌 BB536 の定量を実施する。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および腸内環境に及ぼす影響 目的：ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）と腸の調子（排便頻度）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。 背景：排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内で有害な腐敗産物が増加する。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。 レビュー対象とした研究の特性：健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探した。国内外の５つの文献データベースを検索したところ（2014年11月）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていた。 主な結果：排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示さなかったが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示した。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つであったが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られた。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示した。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、健康な成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整えると考えられた。 科学的根拠の質：検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験だった。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。 （構造化抄録）

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野菜生活１００ケアプラス　ピーチ・アップルミックスはカゴメの機能性表示食品、効果・エビデンス 野菜生活１００ケアプラス　アップル・ジンジャーミックスはカゴメの機能性表示食品、効果・エビデンス 健腸計画トトノエールはシオノギヘルスケアの機能性表示食品、効果・エビデンス かんせつスマートはアテニアの機能性表示食品、効果・エビデンス スラリア緑茶は市川園の機能性表示食品、効果・エビデンス いちょう葉青汁はプリセプトの機能性表示食品、効果・エビデンス カロリシェイプはアテニアの機能性表示食品、効果・エビデンス ウエストヘルはキューオーエル・ラボラトリーズの機能性表示食品、効果・エビデンス プル肌エスコートはアデランスメディカルリサーチの機能性表示食品、効果・エビデンス アラビアータは日清フーズの機能性表示食品、効果・エビデンス ポモドーロは日清フーズの機能性表示食品、効果・エビデンス ギャバのほうじ茶は荒畑園の機能性表示食品、効果・エビデンス ギャバの国産プーアール茶は荒畑園の機能性表示食品、効果・エビデンス ギャバの緑茶は荒畑園の機能性表示食品、効果・エビデンス

かんせつスマート（株式会社アテニア）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社アテニア が消費者庁に届出た機能性表示食品 かんせつスマート の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

株式会社アテニアが消費者庁に届出た機能性表示食品【かんせつスマート】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

E643

【届出日】

2019/12/25

【届出者名】

株式会社アテニア (6020001000017)

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【商品名】

かんせつスマート

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン

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【表示しようとする機能性】

本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンが含まれるので、ひざ関節の動きをサポートし違和感を和らげる機能があります。日常生活（階段の昇り降り、歩く、しゃがむ等）でひざ関節が気になる方に適しています。

【想定する主な対象者】

ひざ関節が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1. 安全性の評価 　既存情報による安全性試験において、当該製品と同原料を同量用いて日本人を対象にした試験で安全性が確認されています。従って、当該製品の安全性は高いと評価しました。 2. 医薬品との相互作用に関する評価 　現在のところ、機能性関与成分と医薬品との相互作用の報告はありません。従って、当該製品の機能性関与成分が相互作用を起こす可能性は低いと評価しました。 3. 機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 　現在のところ、機能性関与成分同士の相互作用の報告はありません。従って、当該製品の機能性関与成分同士が相互作用を起こす可能性は低いと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●成分特有のにおいや色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社ファンケル美健　横浜工場2施設（国内GMP認証あり）、バイホロン株式会社　大沢野工場（国内GMP、米国GMP認証あり）、株式会社ファンケル美健　千葉工場（国内GMP認証あり）

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンを含有する食品の膝関節の違和感に対する有効性検討 目的 膝関節に違和感を持つ40歳以上70歳未満の男女を対象に、当該製品の摂取が膝関節の違和感にどのような影響を及ぼすのか、疑似食品を比較対照として検証しました。 背景 膝関節に違和感があると日常活動や外出が制限される為、身体機能、社会性の低下をもたらします。近年、サケ鼻軟骨由来成分の膝関節に対する有効性が注目されていることから、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンとサケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンを配合したサプリメントの膝関節に対する有効性を臨床試験にて検証しました。 方法 膝関節に違和感を持つ40歳以上70歳未満の健常な男女60名を無作為に2群に分け、当該製品または疑似食品を12週間摂取してもらいました。結果の信頼性を高めるため、試験の参加者、実施者には群分けや摂取食品の割り付けについて情報開示せずに試験を実施しました。摂取開始0、4、8、12週間後に、日本整形外科学会変形性膝関節疾患治療成績判定基準（JOA）、日本語版変形性膝関節症患者機能評価尺度（JKOM）*、 Knee Society Score（KSS)、視覚的評価尺度（VAS）アンケートを用いて膝関節の違和感に対する評価を行いました。 主な結果 結果解析は、全例解析（60名）と、層別解析（試験参加者のうち、膝関節のX線診断で健常者の範囲と判断された53名）を対象に行いました。12週間摂取後の疑似食品摂取群と当該製品摂取群との比較では、全例解析でJOAスコア、JKOMスコア、KSSとVASの一部項目が、層別解析でJOAスコアが、有意に改善しました。また、本試験で安全性に関する問題は確認されませんでした。 科学的根拠の質 JOA、JKOMは変形性膝関節症患者を、KSSは人工関節置換術後の患者を対象としているため、健常者の膝の軽微な違和感の評価には十分ではない可能性があります。また、違和感のすべての原因に対して機能性の確認を行うことに限界があります。本試験では、健常者を対象とした層別解析においても有意な改善が確認されました。よって、当該製品の摂取は健常者の膝関節の違和感を改善する働きが期待できると考えられます。また、本試験は、製品に関連する企業から提供された研究費により行われました。 *　JOAは、「疼痛・歩行能力」「疼痛・階段昇降能力」、「屈曲角度および硬直・高度拘縮」、「腫脹」の各項目スコアの総合得点により膝関節状態を評価する方法です。

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