2020年5月17日日曜日

機能性表示食品一覧(令和2年5月16日更新分)

令和2年5月16日更新分


E819
オリザのコーヒー生豆由来クロロゲン酸類
オリザ油化株式会社
サプリ
コーヒー生豆由来クロロゲン酸類
本品にはコーヒー生豆由来クロロゲン酸類が含まれます。
コーヒー生豆由来クロロゲン酸類には肥満度を表す体格指数(BMI)が高めの方のBMIを軽減することが報告されています。

E820
筋肉元気
株式会社スマイル・ジャパン
その他加工
3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物(HMBカルシウム)
本品には3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物(HMBカルシウム)が含まれます。
HMBカルシウムには、筋肉量や筋力の低下を抑制する働きがあり、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量及び筋力・筋持久力の維持や歩く力の維持に役立つ機能が報告されています。
筋力の衰えが気になる方に適しています。

E821
スパイスサプリ サフラン
ヱスビー食品株式会社
サプリ
サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール
本品にはサフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールが含まれます。
サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールには、睡眠の質が低いと感じている方の活動時の眠気を軽減させ物事をやり遂げるのに必要な意欲を維持させる機能があることが報告されています。

E822
お~いお茶お抹茶POWDER(パウダー)
株式会社伊藤園
その他加工
テアニン、茶カテキン
本品には、テアニン・茶カテキンが含まれます。テアニン・茶カテキンには、年齢とともに低下する認知機能のうち、注意力(注意を持続させて、一つの行動を続ける力)や判断力(判断の正確さや速さ、変化する状況に応じて適切に処理する力)の精度を高める機能があることが報告されています。
認知機能(注意力・判断力)が気になる方に適しています。

E823
イージーファイバー乳酸菌プレミアム
小林製薬株式会社
サプリ
難消化性デキストリン(食物繊維) 、 有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)、 フラクトオリゴ糖
本品には難消化性デキストリン(食物繊維)と生きて腸まで届く有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)とフラクトオリゴ糖が含まれます。
本品は、腸内フローラにおけるビフィズス菌(善玉菌)率を増やし、腸内環境を改善するとともに、お通じを改善する機能があります。
お腹の調子を整えたい方におすすめです。



E824
すらすらケア
ACW株式会社
サプリ
ラクトノナデカペプチド(NIPPLTQTPVVVPPFLQPE)
本品にはラクトノナデカペプチド(NIPPLTQTPVVVPPFLQPE)が含まれます。
ラクトノナデカペプチド(NIPPLTQTPVVVPPFLQPE)には、加齢とともに低下する認知機能の一部である注意力(視覚性情報を一時的に記憶しながら、事務作業を速く正確に処理していく能力)の維持と計算作業の効率維持に役立つ機能が報告されていますので、ものごとを忘れやすいと感じている健常な中高年の方に適しています。

E825
なんとかしたい お腹の脂肪!
株式会社グラフィコ
サプリ
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、肥満気味の方、BMIが高め(BMI24以上30未満)の方の腹部の脂肪(内臓脂肪及び皮下脂肪)を減らす機能があることが報告されています。

E826
うめ効果ゼリー
中野BC株式会社
その他加工
クエン酸
本品にはクエン酸が含まれます。
クエン酸には肥満気味の方の高めの血圧(拡張期血圧)を下げる機能が報告されています。

E827
しなりずむ
株式会社レッドビジョン
サプリ
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする作用により、腹部の脂肪(内臓脂肪及び皮下脂肪)を減らす機能があることが報告されています。
BMI が高めの健康な方に適しています。

E828
matsukiyoLAB(マツキヨラボ)プレミアムプロテインバーチョコレート
リブ・ラボラトリーズ株式会社
その他加工
ローズヒップ由来ティリロサイド
本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。
ローズヒップ由来ティリロサイドにはBMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。


E829
マツキヨラボプレミアムプロテインバーチョコレート
リブ・ラボラトリーズ株式会社
その他加工
ローズヒップ由来ティリロサイド
本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。
ローズヒップ由来ティリロサイドにはBMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

E830
マキベリー うるおう瞳
株式会社ディーエイチシー
サプリ
デルフィニジン-3,5-ジグルコシド
本品にはデルフィニジン-3,5-ジグルコシドが含まれるので、長時間パソコンやスマートフォン等の画面を見ることによる眼の疲労感や肩の負担を軽減する機能、眼のうるおいを維持する機能と眼の一時的な不快感を軽減する機能があります。

E831
尿酸ガード
エーザイ株式会社
サプリ
アンセリン
本品にはアンセリンが含まれるので、尿酸値が高め(尿酸値5.5~7.0mg/dL)の方の尿酸値の上昇を抑制する機能があります。

E832
糖カロカット
株式会社ナチュラルガーデン
サプリ
サラシア由来サラシノール
本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。
サラシア由来サラシノールには食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。

E833
プラズマローゲンBOOCS(ブックス)粉末カプセル
株式会社藤野ブレインリサ-チ
サプリ
ホタテ由来プラズマローゲン
本品にはホタテ由来プラズマローゲンが含まれます。
ホタテ由来プラズマローゲンには、認知機能の一部である、空間認知能や場所を理解する能力といった記憶力を維持する機能があることが報告されています。


E834
SUNKINOU(サンキノウ) ブラックジンジャー
三生医薬株式会社
サプリ
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、BMIが高め(BMI24以上30未満)の方の腹部の脂肪(内臓脂肪及び皮下脂肪)を減らす機能があることが報告されています。

E835
サラダまぐろたたき
株式会社マリンフレッシュ
その他加工
難消化性デキストリン
本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。
難消化性デキストリンは、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。

E836
「アクティブカルピス」
アサヒ飲料株式会社
その他加工
乳酸菌CP2998株(L.curvatus CP2998)
本品には乳酸菌CP2998株(L.curvatus CP2998)が含まれます。
乳酸菌CP2998株(L.curvatus CP2998)は、年齢とともに低下する歩行機能の向上に役立つことが報告されています。
毎日をアクティブに過ごしたい方の歩く働きをサポートします。

E837
小岩井βラクトリンミルク
小岩井乳業株式会社
その他加工
βラクトリン
本品にはβラクトリンが含まれます。
βラクトリンには加齢に伴って低下する記憶力(手がかりをもとに思い出す力)を維持することが報告されています。

E838
糖質90%オフのど飴
森永製菓株式会社
その他加工
イヌリン
本品にはイヌリンが含まれます。
イヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やすことで、おなかの調子を整えることが報告されています。
本品は、腸内フローラを良好にし、おなかの調子を整えたい方に適した食品です。


E839
トリプルヨーグルト砂糖不使用 ドリンクタイプ
森永乳業株式会社
その他加工
トリペプチドMKP(メチオニン-リジン-プロリン)、難消化性デキストリン(食物繊維)
本品にはトリペプチドMKP(メチオニン-リジン-プロリン)と難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。
トリペプチドMKP(メチオニン-リジン-プロリン)には、高めの血圧(収縮期血圧)を下げる機能、難消化性デキストリン(食物繊維)には、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。

E840
BHN(ビーエイチエヌ)のブロッコリースプラウト
ビーエイチエヌ株式会社
サプリ
スルフォラファングルコシノレート
本品にはスルフォラファングルコシノレートが含まれます。
スルフォラファングルコシノレートには、健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値を下げることが報告されています。
(血中ALT値は、肝臓の健康状態を示すマーカーの一つです。)

E841
思いやりのPQQ(ピーキューキュー)
株式会社グランヒル大阪
サプリ
ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩
本品にはピロロキノリンキノン二ナトリウム塩を含んでいます。
ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩は、健康な中高齢者に対して、認識能力の一部である注意力及びワーキングメモリー(得られた視覚情報を短時間で認識し、同時に正しく処理し行動に移す能力)の維持に役立つことが報告されています。

E842
W(ダブル)のひらめき
雪印ビーンスターク株式会社
サプリ
大豆由来ホスファチジルセリン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン
本品には大豆由来ホスファチジルセリン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。
大豆由来ホスファチジルセリンは、記憶力が低下した健康な中高齢者の認知機能の一部である記憶力(言葉を思い出す力)を維持する機能が報告されています。
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力(日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力)の精度や判断の正確さを向上させることが報告されています。

E843
ナップルジーアイプラス粒a
エムジーファーマ株式会社
サプリ
サラシア由来サラシノール
本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。
サラシア由来サラシノールには糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。


E844
りんご酢
久保醸造合名会社
その他加工
酢酸
本品には酢酸が含まれます。酢酸には肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。
内臓脂肪が気になる方に適した食品です。


りんご酢(久保醸造合名会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

久保醸造合名会社が消費者庁に届出た機能性表示食品りんご酢のエビデンス


久保醸造合名会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【りんご酢】のエビデンス。
届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。



#1
りんご酢の表示しようとする機能性

#2
りんご酢の生産・製造や品質管理の情報(メーカー情報)

#3
りんご酢のエビデンス(科学的根拠)


過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト
機能性表示食品まとめ一覧
を参照してください。
久保醸造合名会社
機能性表示食品検索

【届出番号】

E844


【届出日】

2020/03/20


【届出者名】

久保醸造合名会社
(2340003001240)
楽天市場
久保醸造合名会社


【商品名】

りんご酢


【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】
酢酸
楽天市場
酢酸

【表示しようとする機能性】


本品には酢酸が含まれます。
酢酸には肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。
内臓脂肪が気になる方に適した食品です。


【想定する主な対象者】
肥満気味の方、内臓脂肪が気になる方

【安全性の評価方法】
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
届出食品である「りんご酢(以下、届出食品とする)」の2018年4月から2019年3月の1年間の販売数量は約200本であり、これまでに本食品と明確な因果関係の認められた有害事象に該当するものは報告されておらず、安全性に関する問題は発生していない。

「国立健康・栄養研究所」の情報データベースでは食酢、および機能性関与成分である酢酸(以下、酢酸とする)の安全性に関する情報は、「黒酢」の安全性に関する情報が掲載されている。「黒酢」の安全性に関する情報として“食品として摂取する場合はおそらく安全である。酢酸は高濃度の物を摂取すると、中毒を起こすおそれがあるため注意が必要である。妊娠中・授乳中に食事以外から大量に摂取することは信頼できる情報が少ないため避ける。”と記載がある。
高濃度のものの報告事例としては、30%酢酸を約100ml摂取した際の有害報告があるが、通常の摂取量よりも高濃度の摂取事例であり、届出食品(2%酢酸)を一日摂取目安量摂取する場合は安全と考えられる。

以上から、酢酸の摂取は届出食品の運用において安全と考える。

【摂取する上での注意事項】
空腹時や原液での摂取は刺激を強く感じることがあります。


【生産・製造・品質管理に関する基本情報】



原材料の受入から最終製品までの工程ごとに微生物、化学物質、金属の混入等による潜在的な危害を予測したうえで、危害の発生防止につながる特に重要な工程を継続的に監視・記録する工程管理を実施している。


【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。


【届出者の評価(エビデンス)】



(1)表題
酢酸による内臓脂肪の減少作用に関するシステマティックレビュー

(2)目的
肥満気味で内臓脂肪の高めな方に対して酢酸の摂取は内臓脂肪の減少に寄与するかを検証するため、酢酸を含む食酢飲料を摂取した群と酢酸を含まないプラセボ飲料を摂取した群とを比較した研究をレビューし、内臓脂肪減少効果を総合的に判断することを目的とした。

(3)レビュー対象とした研究の特性
論文検索を行った結果、採用した論文は1報であった。その採用論文は、肥満気味(BMI 25-30kg/m2)の成人男女で年齢が25~60歳の疾病に罹患していない日本人175名を対象被験者としたRCTであった。うち、175名中155名が研究対象であった。一日当たりの酢酸としての摂取量は750mgと1500mgを12週間摂取する試験とした。

(4) 主な結果
介入群で、一日当たり酢酸750mg摂取した群とプラセボ群の介入開始12週後の内介入開始時点からの内臓脂肪面積変化量(%)を比較すると、介入群の内臓脂肪はプラセボ群に対して有意な低減が認められた。

(5) 科学的根拠の質
限界として採用文献は1報のみであり、盲検性バイアス、症例減数バイアスなどにリスクが考えられたが、設定した適格基準との直接性があり、酢酸摂取による内臓脂肪低減については客観的かつ肯定的な根拠が示されていた。よって科学的根拠の質は高いと判断した。

今週更新分
  • りんご酢は、久保醸造の機能性表示食品、効果とエビデンス
  • ナップルジーアイプラス粒aは、エムジーファーマの機能性表示食品、効果とエビデンス
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    エムジーファーマ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ナップルジーアイプラス粒aのエビデンス


    エムジーファーマ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ナップルジーアイプラス粒a】のエビデンス。
    届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。



    #1
    ナップルジーアイプラス粒aの表示しようとする機能性

    #2
    ナップルジーアイプラス粒aの生産・製造や品質管理の情報(メーカー情報)

    #3
    ナップルジーアイプラス粒aのエビデンス(科学的根拠)


    過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト
    機能性表示食品まとめ一覧
    を参照してください。
    エムジーファーマ株式会社
    機能性表示食品検索

    【届出番号】

    E843


    【届出日】

    2020/03/19


    【届出者名】

    エムジーファーマ株式会社
    (9120901014499)
    楽天市場
    エムジーファーマ株式会社


    【商品名】

    ナップルジーアイプラス粒a


    【食品の区分】

    加工食品(サプリメント形状)

    【機能性関与成分名】
    サラシア由来サラシノール
    楽天市場
    サラシア由来サラシノール

    【表示しようとする機能性】


    本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。
    サラシア由来サラシノールには糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。


    【想定する主な対象者】
    健康な成人男女

    【安全性の評価方法】
    喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

    【安全性に関する届出者の評価】
    サラシノールは、インド、タイ、インドネシアなど熱帯地域に広く分布するつる性のサラシア属(Salacia)植物に含まれます。
    これらの地域では、サラシア属植物の根や幹の熱水抽出物が食後の血糖値を調節する食材として伝統的に利用されてきました。
    当該製品の機能性関与成分であるサラシア由来サラシノールを配合した食品(類似食品)は、原料メーカーの実績によると、1998年から2019年6月まで約193万個販売されました。
    類似食品の性状は粒状であり、1回2粒あたりサラシア由来サラシノールを0.2 mg含有し、一日摂取目安量として6粒あたり0.6 mg含有します。
    現在までに類似製品に起因する健康被害の報告はありません。
    当該製品の形状は類似食品と同様に粒状であり、1回6粒、一日摂取目安量6粒あたりサラシノールを0.2 mg含有します。
    当該製品は一日摂取目安量あたり類似食品の1回量のサラシノールを含みますので、健康被害が起こる可能性は低いと考えられます。
    ただし、当該製品は食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能がありますので、糖尿病の薬との併用については低血糖に対する注意が必要です。
    なお、現在までに糖尿病の薬との併用により低血糖を発生したという報告はありません。

    【摂取する上での注意事項】
    ●医薬品、特に糖尿病薬を服用中の方、通院中の方は、お医者様にご相談ください。

    ●原材料表示をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。また、体質や体調によりまれに合わない場合があります。その場合は摂取を中止してください。

    ●粒表面に原料由来の色むらや斑点がみられることがありますが、品質には問題ありません。


    【生産・製造・品質管理に関する基本情報】



    公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP認定工場にて、製造管理および品質管理基準を遵守し製造しています。


    【機能性の評価方法】
    最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。


    【届出者の評価(エビデンス)】



    標題:サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー

    目的:空腹時血糖値が正常かやや高めの疾病に罹患していない日本人において、サラシア由来サラシノール(以下サラシノール)の食後の血糖値の上がりかたをゆるやかにする作用を、サラシノールを含まない対照食品(プラセボ)を食べた時と比較したヒト試験の論文を総合的に評価した研究レビューを使って明らかにすることを目的としました。

    背景:サラシノールは、腸の糖類分解酵素であるα-グルコシダーゼの働きを阻害することが分かっています。サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能については、サラシア属植物普及協会(以下協会)機能性表示ワーキンググループが2015年3月に作成した研究レビューで評価されていますが、その後新しく実施されたヒト試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新する必要がありました。

    レビュー対象とした研究の特性:複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報掲載時から検索日までを対象とし、2018年7月6日~11日に検索を行いました。予め設定した基準に合った論文は2編あり、いずれも事実を示す可能性が高いとされる研究方法(ランダム化比較試験)でした。採用された論文2編の研究のうち、1件は協会会員企業の出資によるもので、もう1件は協会会員企業が会員となる以前に出資して実施されたものでした。

    主な結果:採用された論文2編はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域(126 mg/dL未満)の疾病に罹患していない日本人(18歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く)を対象とした研究で、糖質を含む食事1回あたりサラシノールとして0.03~0.5 mgを摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積(AUC 0-120 min)がプラセボと比較して減少していました。なお、サラシノールに起因すると考えられる健康被害はありませんでした。

    科学的根拠の質:採用された論文2編は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因(バイアス)が生じた可能性があります。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分けの方法の記載がないなど、バイアスを高めてしまう事項も少しありました。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。

    今週更新分
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    雪印ビーンスターク株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品W(ダブル)のひらめきのエビデンス


    雪印ビーンスターク株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【W(ダブル)のひらめき】のエビデンス。
    届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。



    #1
    W(ダブル)のひらめきの表示しようとする機能性

    #2
    W(ダブル)のひらめきの生産・製造や品質管理の情報(メーカー情報)

    #3
    W(ダブル)のひらめきのエビデンス(科学的根拠)


    過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト
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    を参照してください。
    雪印ビーンスターク株式会社
    機能性表示食品検索

    【届出番号】

    E842


    【届出日】

    2020/03/19


    【届出者名】

    雪印ビーンスターク株式会社
    (3430001028119)
    楽天市場
    雪印ビーンスターク株式会社


    【商品名】

    W(ダブル)のひらめき


    【食品の区分】

    加工食品(サプリメント形状)

    【機能性関与成分名】
    大豆由来ホスファチジルセリン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン
    楽天市場
    大豆由来ホスファチジルセリン

    イチョウ葉由来フラボノイド配糖体

    イチョウ葉由来テルペンラクトン

    【表示しようとする機能性】


    本品には大豆由来ホスファチジルセリン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。
    大豆由来ホスファチジルセリンは、記憶力が低下した健康な中高齢者の認知機能の一部である記憶力(言葉を思い出す力)を維持する機能が報告されています。
    イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力(日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力)の精度や判断の正確さを向上させることが報告されています。


    【想定する主な対象者】
    記憶力が低下した健康な中高齢者

    【安全性の評価方法】
    既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

    【安全性に関する届出者の評価】
    ●大豆由来ホスファチジルセリン
    【既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価】
    ・まれに高濃度で胃腸の不調 (300 mg) や不眠 (600 mg) が現れることがあると記載されているが、経口摂取で副作用はほとんどないこと、適切に経口摂取すれば、安全性が示唆されていることが記載されている。
    ・米国FDAのGRAS認証(一般に安全と認められる食品)を取得している。

    ●イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン
    【既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価】
    ・成分規格を有するイチョウ葉エキスは適切に摂取すればおそらく安全である。
    ・成分規格を有するイチョウ葉エキスの摂取量は、1日240 mg以下が一般的で、それらを適切に摂取すれば、おそらく安全と考えられている。
    ・イチョウ葉エキスの副作用として、ごくまれだが胃や腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、皮膚アレルギー反応などがある 。
    また、複数の症例研究を統合したシステマティックレビューにおいて、イチョウ葉エキスの摂取と出血には因果関係があることが報告されているが、規格化されたイチョウ葉エキスを適切に用いればおそらく安全である。

    本届出商品は成分を規格化したイチョウ葉エキスを使用しており、一日摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量をイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2㎎、イチョウ葉由来テルペンラクトン4.88㎎(イチョウ葉エキスとして80mg)となるよう配合しており、上記に示された摂取量を満たしている。

    ●医薬品との相互作用
    大豆由来ホスファチジルセリン:抗コリン薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬、コリン作動薬等と相互作用を起こす可能性がある。
    イチョウ葉エキス:抗血液凝固剤(アスピリン、ワルファリン等を含む)の効果を増強し、出血リスクを高める可能性がある。
    本届出商品は上記医薬品を服用していない健康な方を対象としているが、上記医薬品を服用している患者が摂取する可能性が否定できないため、【摂取上の注意】欄に上記医薬品を服用中の方は摂取を避けるよう注意喚起を行っている。

    ●機能性関与成分同士の相互作用
    各機能性関与成分に関して、機能性関与成分同士の相互作用は報告されていない。

    以上のことより、本届出商品は記憶力が低下した健康な中高齢者が一日摂取目安量を適切に守り摂取する範囲においては、安全性に問題は無いと評価した。

    【摂取する上での注意事項】
    ・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量をお守りください。

    ・ワルファリンや抗凝固薬などの出血傾向を高める薬を服用している方は、本品の摂取を避けてください。

    ・抗コリン薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬、コリン作動薬を服用している方は、本品の摂取を避けてください。

    ・原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用にならないでください。


    【生産・製造・品質管理に関する基本情報】



    本届出商品は、内容物の製造から充填・包装工程までを一貫して公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のGMP適合認定工場で製造している。


    【機能性の評価方法】
    最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。


    【届出者の評価(エビデンス)】



    ●大豆由来ホスファチジルセリン
    【標題】
    大豆由来ホスファチジルセリンの摂取による認知や記憶に関する研究レビュー

    【目的】
    大豆由来ホスファチジルセリンの摂取が認知や記憶に及ぼす影響を検討した論文を調査し、その効果を評価した。また、日本人での一日当たりの大豆由来ホスファチジルセリンの摂取目安量についても検討した。

    【背景】
    ホスファチジルセリンは、これまでに脳機能などに関する研究が盛んに行なわれ、様々な研究報告がなされている。大豆由来ホスファチジルセリンについても、高齢者の物忘れに対する有効性が認められた報告があり、海外ではこれに基づく健康強調表示が認められている。しかし、大豆由来ホスファチジルセリンを関与成分とする脳機能に関するヒト試験結果を網羅的に解析した研究レビューはない。そこで、本研究レビューでは大豆由来ホスファチジルセリンの摂取が、成人健常者に対し、記憶や認知に関する機能改善作用があるかを検討した。

    【レビュー対象とした研究の特性】
    健常人および加齢に伴って一般的にみられる記憶力が減退した方を対象に、日本語及び英語の文献を調査した。内容を精査したところ、3報の文献を評価対象とした。

    【主な結果】
    評価対象の3報の結果を評価した結果、記憶を評価する手法において、大豆由来ホスファチジルセリンの摂取により、「遅延言語再生」という項目が試験開始9ヶ月後(摂取終了3ヶ月後)に改善する作用が認められた。遅延言語再生とは、一度記憶した事を一定時間経過後に思い出す能力のことである。したがって、大豆由来ホスファチジルセリンの摂取は記憶力を改善すると考えられる結果となった。なお、その効果が得られる摂取量は一日当たり100 mg以上であった。

    【科学的根拠の質】
    評価対象の3報には、大きな研究の偏り(バイアスリスク)は検出されなかったため、本研究レビューの科学的根拠の質は概ね良好であると考えられる。研究の限界としては、遅延言語再生を評価している論文は1報のみであったため、今後、さらなる研究が必要なことである。

    ●イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン
    【標題】
    イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンを含む食品の摂取による記憶力を高める作用について

    【目的】
    成人健常者を対象にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンを含む食品を摂取することによって認知に関する機能が向上するかについて評価した。

    【背景】
    イチョウ葉エキスは、海外では記憶障害、集中力の欠如、感情の抑うつ状態、耳鳴り、めまい、頭痛などを改善する目的で利用されており、認知機能に関して改善する作用があると考えられる。しかし、健常者に絞って長期間摂取した際の作用に関して評価した研究レビューはほとんどなかった。そこで、健常者を対象に認知に関する機能が向上するか研究レビューにより検証した。

    【レビュー対象とした研究の特性】
     外国語及び日本語のデータベースを使用し、特に出版年の制限を設けずに無作為化比較試験を対象に検索をおこなった(検索日:2019年10月30日)。対象の集団は、成人健常男女であり、最終的には10報の文献を採用した。これらの文献は全て無作為化比較試験であった。いずれの文献において、重大な利益相反は確認されなかった。

    【主な結果】
    脳血流は加齢により低下し、認知機能の低下に関与すると考えられている。評価対象の10報中1報において脳血流への影響が評価されており、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取によって、脳血流の有意な増加と、血液粘度の有意な低下が認められた。また、評価対象の10報中9報において記憶力への影響が評価されており、9報中8報でイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取によって、遅延再生の精度、短期記憶、長期記憶および想起、視覚性記憶、視空間性記憶などの項目において、プラセボ群と比較してイチョウ葉エキスの摂取群に有意な差が認められた。さらに、評価対象の10報中9報において判断力への影響が評価されており、9報中7報でイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取によって、言葉の意味や日常的なルールなどの項目において、プラセボ群と比較してイチョウ葉エキスの摂取群に有意な差が認められた。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの有用性が認められた項目は、一般的に言語性記憶、視覚性記憶、視空間性記憶などに関わっており、言葉、物、位置情報の記憶力や判断の正確さの向上に有効であることが示唆された。
    以上のことから、健康な中高齢者がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取することにより、加齢によって低下する「脳血流」「記憶力の精度」「判断力の正確さ」を維持・向上する機能があると判断した。

    【科学的根拠の質】
     評価した文献においても盲検化の欠如や選択的アウトカムの報告はみられなかった。また、全研究のバイアスリスクは低く、科学的根拠の質は高いと判断した。本研究レビューでの採用文献は、全てイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスを使用しており、関与成分の同等性に問題はないと考えられる。本研究レビューにおいて、未発表データの存在は否定できないため出版バイアスの可能性があること、採用文献はいずれも日本人を主な対象としたものではないことが本研究レビューの限界と考えられる。

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    株式会社グランヒル大阪が消費者庁に届出た機能性表示食品思いやりのPQQ(ピーキューキュー)のエビデンス


    株式会社グランヒル大阪が消費者庁に届出た機能性表示食品【思いやりのPQQ(ピーキューキュー)】のエビデンス。
    届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。



    #1
    思いやりのPQQ(ピーキューキュー)の表示しようとする機能性

    #2
    思いやりのPQQ(ピーキューキュー)の生産・製造や品質管理の情報(メーカー情報)

    #3
    思いやりのPQQ(ピーキューキュー)のエビデンス(科学的根拠)


    過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト
    機能性表示食品まとめ一覧
    を参照してください。
    株式会社グランヒル大阪
    機能性表示食品検索

    【届出番号】

    E841


    【届出日】

    2020/03/19


    【届出者名】

    株式会社グランヒル大阪
    (6120001005195)
    楽天市場
    株式会社グランヒル大阪


    【商品名】

    思いやりのPQQ(ピーキューキュー)


    【食品の区分】

    加工食品(サプリメント形状)

    【機能性関与成分名】
    ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩
    楽天市場
    ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩

    【表示しようとする機能性】


    本品にはピロロキノリンキノン二ナトリウム塩を含んでいます。
    ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩は、健康な中高齢者に対して、認識能力の一部である注意力及びワーキングメモリー(得られた視覚情報を短時間で認識し、同時に正しく処理し行動に移す能力)の維持に役立つことが報告されています。


    【想定する主な対象者】
    健康な中高齢者

    【安全性の評価方法】
    安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

    【安全性に関する届出者の評価】
    下記の1~4の評価結果より、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられる。
    1.喫食実績による食経験の評価
     本品は機能性関与成分「ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩」を20㎎配合したソフトカプセルで、これまでに本品の喫食実績はない。本品と類似する製品(ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩含有(摂取目安量20㎎/日)ソフトカプセル状健康食品)は、2009年以来、北米全域、国内全域、EU全域でそれぞれ健常成人を対象とした食品として販売され、摂取に起因する健康被害情報はないが、販売期間が短く食経験は不十分と判断した。

    2.機能性関与成分に関する既存情報及び安全性試験での評価
    本品に使用するピロロキノリンキノン二ナトリウム塩(三菱ガス化学社製)のみが、米国、国内で一日最大摂取量50㎎、欧州で一日最大摂取量は20㎎として栄養補助食品向け原材料としての使用が認められている。本品に使用するピロロキノリンキノン二ナトリウム塩(三菱ガス化学社製)と同一原料の各種安全性情報(二次及び一次情報)及び安全性試験結果において(ラット急性毒性試験、亜慢性毒性試験、変異原性・遺伝毒性試験、ヒト4週間・24週間摂取(一日摂取量20㎎)、4週間過剰摂取(1日摂取量100㎎))有害事象は認められず、安全性評価は十分と考えられる。

    3.医薬品との相互作用
    2次情報で、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩の医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。文献調査から、魚、ナッツ、および非ステロイド系抗炎症薬、抗アレルギー薬フェキソフェナジンの暴露により、痒みとむくみのある発疹を引き起こした女性がピロロキノリンキノン二ナトリウム塩を含むサプリメントを摂取していたとする症例報告があった。発症と摂取は無関係とされたが、(3)のとおり摂取する上での注意事項を表示することで、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。

    4 まとめ
    本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。

    【摂取する上での注意事項】
    本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
    1日摂取目安量を守ってください。
    医薬品や他の機能性関与成分と相互作用が認められる報告は確認されていません。
    医薬品を服用していない健常な中高齢者が1 日の摂取目安量を守り、適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられます。
    しかし、医薬品を服用している場合や、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師、薬剤師に相談してください。


    【生産・製造・品質管理に関する基本情報】



    GMP、ISO 22000に基づき、届出食品が製造されている


    【機能性の評価方法】
    最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。


    【届出者の評価(エビデンス)】



    (ア)標題
    ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩の認識能力維持・改善効果に関する研究レビュー

    (イ)目的
    健常者(妊婦、授乳婦、未成年を除く)に対し、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩を含む食品を摂取することが、それを含まない食品(プラセボ)を摂取した場合と比較して、認識能力の維持・改善に効果があるかを検証することを目的とした。

    (ウ)背景
    動物試験やヒト試験などの様々な研究で、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩が認識能力の維持・改善に効果があることが報告されている。しかし、健康な成人に対する認識能力の維持・改善の効果に関する研究報告について総合的に評価した研究レビューはこれまで無かったため実施した。

    (エ)レビュー対象とした研究の特性
    健常者(性別は問わないが、妊婦、授乳婦、未成年を除く)に対する、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩の有効性を検討している臨床試験報告を調べた。2019年9月1日までに公表された研究について、英語及び日本語の文献検索データベースから、2名の検索者が検索した。その結果、このような研究が3報確認できた。なお、その3報の著者の中に本届出食品に用いているピロロキノリンキノン二ナトリウム塩の原料供給元の社員が含まれているため、利益相反情報があるものとして取り扱った。

    (オ)主な結果
    その3報の研究のうち1報(査読付き論文)で、1日に20mgのピロロキノリンキノン二ナトリウム塩を摂取することで、健康な中高齢者の認識能力の一部である注意力及びワーキングメモリーの維持に効果があることが報告されていた。残り2報(査読無し論文)の試験でも、注意力改善の傾向が認められた。いずれの研究においても、有害事象は認められなかった。

    (カ)科学的根拠の質
    本研究レビューの限界として、採用した3報の研究とも中高齢者を対象にしており、若年層での知見が無いことが挙げられる。3報の研究では被験者数は多くはなく、それぞれで効果の強弱に差は認められた。また、ポジティブな結果のみが報告されている可能性も否定できない。しかし各論文ともに本研究レビューの目的に合った条件での研究であり、直接的に機能性の科学的根拠となる。加えて、3報とも肯定的な結果が得られており、機能性を否定する要素は認められない。したがって、中高齢者に対し、表示しようとする機能性の科学的裏付けは得られていると判断できる。

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