2022年8月5日金曜日

機能性表示食品リストとエビデンス(H224~H238)

H224 プロスペリティ株式会社 国産サケの恵みプロテオグリカン
H225 明治薬品株式会社 健康きらり 還元型コエンザイムQ10(キューテン)PREMIUM(プレミアム)200
H226 株式会社元気生活 アップルスマートa
H227 大正製薬株式会社 コレステロールや中性脂肪が気になる方のタブレットDX(ディーエックス)(粒タイプ)
H228 大正製薬株式会社 コレス&ミドルケア タブレット(粒タイプ)
H229 株式会社エーエルジャパン 緑のDHA&EPA(ディーエイチエーアンドイーピーエー) 中性脂肪減少サポート
H230 株式会社エーエルジャパン 緑のDHA&EPA(ディーエイチエーアンドイーピーエー).中性脂肪減少サポート
H231 株式会社マルヤナギ小倉屋 もち麦うどん
H232 株式会社マルヤナギ小倉屋 もち麦パスタ
H233 株式会社イービーエム アールジー フュウチャー ジェネレーション ハーティ オーバル
H234 明治薬品株式会社 シボラナイト2
H235 株式会社新谷酵素 新谷酵素 植物性乳酸菌
H236 山本漢方製薬株式会社 サイリウムファイバー100%
H237 メラルーカ・オブ・ジャパン・インク NutraView(ニュートラビュー)
H238 SBIアラプロモ株式会社 アラプラス こころケア タブレット

アラプラスこころケアタブレット(SBIアラプロモ株式会社) の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

機能性表示食品 届出企業全リスト
【人気商品(全期間)】
シボラナイトGOLD シボラナイト
糖脂ブロック ファットダウン
SLIM G(スリム ジー) プロテウォーク
PURARICO(プラリコ) グッスリード やる気スイッチタブレット
EPA ヨイネムリアルファ

SBIアラプロモ株式会社:アラプラス こころケア タブレットの効果とエビデンス(科学的根拠)


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
H238
2022/06/08
SBIアラプロモ株式会社
(9010401092478)
アラプラス こころケア タブレット
加工食品(その他)
5-アミノレブリン酸リン酸塩
届出製品全リスト
SBIアラプロモ株式会社

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5-アミノレブリン酸リン酸塩の機能性表示食品 SBIアラプロモ株式会社の機能性表示食品

参考
機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩(ALA)を含みます。ALAは一時的なストレスを感じている方の一時的に落ち込んだ気持ちを和らげる機能が報告されています。

【想定する主な対象者】
健常者

【安全性の評価方法】
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
本届出食品は機能性関与成分として5-アミノレブリン酸リン酸塩を含む。本届出食品としての喫食実績が無いため、既存情報や臨床試験にて評価した。その結果、重篤な健康被害は確認できず、本届出食品の1日摂取目安量を超える量の継続摂取においても安全性が確認されていることから、本届出食品の安全性は高いと判断した。


【摂取する上での注意事項】
●食物アレルギーのある方は原材料を参照の上、お召し上がりください。
●1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。
●開封後はお早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
当該製品を製造する工場は、いずれもFSSC22000適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、FSSC22000の取組に基づき実施されている。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
【標題】
「5-アミノレブリン酸リン酸塩による気分への効果について」
【目的】
健常な男女を対象に、5-アミノレブリン酸リン酸塩の一時的に落ち込んだ気持ちを和らげる作用を、5-アミノレブリン酸リン酸塩を含まない対照食品(プラセボ)群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的とした。
【背景】
5-アミノレブリン酸リン酸塩の摂取により睡眠の質が改善されることが報告されており、その作用機序として脳内でのセロトニン濃度の上昇効果が挙げられる。セロトニンは神経伝達物質として、気分や感情、精神の安定に関わっており、心のバランスを保つのに重要な働きを有していることから、5-アミノレブリン酸リン酸塩の摂取により、気分の安定や改善につながることが期待できる。しかしながら、機能性関与成分の機能性について総合的に評価した研究レビューがないため、本レビューにて検証した。
【方法】
医中誌とPubMedの2つのデータベースを用いて2021年10月27日に検索した。医中誌を用いて5-アミノレブリン酸で検索したところ文献は808件あり、更にストレス・二重盲検試験で絞ったところ、論文は0報であった。また、PubMedを用いて5-aminolevulinic acidで検索したところ文献は9371報あったが、更にstress、healthy adult、double blindで1報であった。この1報は原著論文であり、査読付きの雑誌に掲載されていた。最終的に残ったこの論文について、評価を行った。一方、出版バイアスの可能性は否定できないと考える。
【主な結果】
一日当たり15mgあるいは50mgの5-ALA(アミノレブリン酸リン酸塩)を12週間摂取することで、プラセボ群に比べて心理社会的うつ症状調査表における自己認識される心的努力度と自覚ストレススケール表における対処能力が有意に改善することが明らかになった。本試験は、被験食の作用が無作為化二重盲検プラセボ対照群間並列比較試験で検討されていて、3群間の男女比、年齢に差はなく、被験者はランダムに割り当てられていて脱落例もなかったことより、全体のバイアスリスクは低いものと考えられる。また、プラセボ服用群に比べて15mgあるいは50mgの5-ALAで重篤な有害事象や副作用の増加は報告されていない。以上のことから、15mgあるいは50mgの5-ALAの12週間にわたる摂取には、一時的に落ち込んだ気持ちを和らげる機能が期待できる。
【科学的根拠の質】
採用された論文1報は二重盲検ランダム化プラセボ比較試験であった。また、UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと評価された。機能性関与成分を15mg/日摂取することによる一時的に落ち込んだ気持ちを和らげる作用に関する科学的根拠は妥当であると見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると判断した。

【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社

【あ】から始まる機能性表示食品届出会社


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【わ】から始まる機能性表示食品届出会社

ニュートラビュー(メラルーカ・オブ・ジャパン・インク)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

機能性表示食品 届出企業全リスト
【人気商品(全期間)】
シボラナイトGOLD シボラナイト
糖脂ブロック ファットダウン
SLIM G(スリム ジー) プロテウォーク
PURARICO(プラリコ) グッスリード やる気スイッチタブレット
EPA ヨイネムリアルファ

メラルーカ・オブ・ジャパン・インク:NutraView(ニュートラビュー)の効果とエビデンス(科学的根拠)


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
H237
2022/06/08
メラルーカ・オブ・ジャパン・インク
(7700150002719)
NutraView(ニュートラビュー)
加工食品(サプリメント形状)
ルテイン、ゼアキサンチン
届出製品全リスト
メラルーカ・オブ・ジャパン・インク

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ルテイン・ゼアキサンチンの機能性表示食品 メラルーカ・オブ・ジャパン・インクの機能性表示食品

参考
機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには目の黄斑部の色素量を増やし、紫外線やブルーライト光などの光ストレス刺激から保護し、コントラスト感度(ぼやけ、かすみを和らげくっきり見る力)を改善する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】
健常者(未成年、妊婦、授乳婦は除く)

【安全性の評価方法】
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
・ルテイン・ゼアキサンチンの原料であるマリーゴールド色素は食品添加物の基準を満たしている。
・『ナチュラルメディシンデータベース』ではルテインに関してほとんどの人に関して安全であると記載されている。
・『国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報』では経口で適切に摂取する場合、おそらく安全であると記載されている。またルテイン20 mg/日を12ヵ月間摂取した臨床試験において安全に使用されたことが記載されている。
・FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 「FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives 」 ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日(体重60 kgで換算すると120 mg/日)まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。またEFSA(欧州食品安全機関)では食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンに関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日(体重60 kgで換算すると60 mg/日)と設定した。
・ルテイン摂取の危害情報として62歳女性 (日本) がルテインを毎日、2年間摂取 (摂取量は不明) したところ、柑皮症を発症したとの情報が1件あるが、摂取量を守ることで柑皮症リスクは低くなると考えられる。

上記情報より一日摂取目安量当たりのルテイン含有量10 mg、ゼアキサンチン含有量2 mgの安全性評価は十分であると判断した。


【摂取する上での注意事項】
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。
・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協大渕工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
標題: 最終製品「NutraView(ニュートラビュー)」に含有する機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常者の視機能(黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和)に関する研究レビュー

(目的)
この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能(黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和)に及ぼす影響を調べた。

(背景)
ルテイン・ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では眼の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。

(レビュー対象とした研究の特性)
Pubmed、JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取試験などを除外し、最終的に3報の文献を採用した。採用文献はランダム化比較試験(RCT)であり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。

(主な結果)
本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg/日、2 mg/日以上摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度の改善し眼の調子を整えることが確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサー及び利益相反はない。

(科学的根拠の質)
今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索している。その結果得られた文献は3報であり、アウトカムによっては1報だが、根拠となる文献は被験者数が十分であり、またRCTであることから科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。研究の限界として同デザイン、同評価での健常な日本人男女を対象とした報告が少なく、今後更なる研究が望まれる。

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サイリウムファイバー100%(山本漢方製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

機能性表示食品 届出企業全リスト
【人気商品(全期間)】
シボラナイトGOLD シボラナイト
糖脂ブロック ファットダウン
SLIM G(スリム ジー) プロテウォーク
PURARICO(プラリコ) グッスリード やる気スイッチタブレット
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山本漢方製薬株式会社:サイリウムファイバー100%の効果とエビデンス(科学的根拠)


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
H236
2022/06/07
山本漢方製薬株式会社
(6180001076917)
サイリウムファイバー100%
加工食品(サプリメント形状)
サイリウム種皮由来の食物繊維
届出製品全リスト
山本漢方製薬株式会社

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サイリウム種皮由来の食物繊維の機能性表示食品 山本漢方製薬株式会社の機能性表示食品

参考
機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはサイリウム種皮由来の食物繊維が含まれます。サイリウム種皮由来の食物繊維にはお通じの量を増やす便通改善機能が報告されていますので、おなかの調子を整えたい方やお通じが気になる方に適しています。

【想定する主な対象者】
おなかの調子を整えたい方やお通じが気になる方

【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
本商品はサイリウム種皮由来の食物繊維を含有するプランタゴ・オバタ※という植物)の種皮を破砕してアルミパウチに入れたものです。
※:オオバコ科の植物。サイリウムハスクやインドオオバコ、ブロンドサイリウムとも呼ばれております。

日本国内において、届出者が販売する類似商品(本商品と内容が同じ)商品「オオバコの種皮100%」は1994年から累計約17,200kgの流通量が有り、4ー6g/食(サイリウム種皮由来の食物繊維に換算すると3.6ー5.4g/食)で摂取されている事から287ー430万食分に相当します。また、届出者が販売する類似商品「オオバコダイエットサポート」は1994年に発売され約193,500kgの流通量が有り、1日4ー6g/食(サイリウム種皮由来の食物繊維に換算すると3.6ー5.4g/食)で摂取されている事から3,160ー4,740万食分に相当します。これらの商品の販売に於いて有害事象の情報は寄せられておりません。


【摂取する上での注意事項】
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。体調や体質により、まれに体に合わない場合があります。この商品は水分を吸収してゼリー状になる性質があるため、コップ1杯のお水またはぬるま湯(約180ml)に溶かしてよくかき混ぜてからすみやかにお召し上がりください。直接粉末を口に入れないでください(のどに詰まることが有ります)。鼓張、腹痛、下痢、便秘、消化不良、吐き気が生じた場合は摂取を中止してください。サイリウムやオオバコにアレルギーの有るかたは摂取をお控えください。抗精神薬(フルフェナジン)、うつ病治療薬(メシル型ベンツトロピン、リチウム )、抗てんかん薬(カルバマゼピン)、抗炎症薬(プレドニゾロン)、塩類代謝調節薬(フルドロコルチゾン)、抗コレステロール血症製剤(リボフラビン)を服用している方は、それら医薬品の吸収を遮るまたは促進する可能性があるため、本品の摂取をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
山本漢方製薬株式会社 本社工場 製造施設・従業員の衛生管理等は当社が取得している「大麦若葉粉末製造部ISO22000:2005」に基づいて、食品安全チームを設置し本商品(サイリウムファイバー100%)に対応した食品安全マニュアルを再構築し、それに基づき製造を行っている。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
【表題】
機能性関与成分「サイリウム種皮由来の食物繊維」を継続摂取した時の便通改善に関する研究レビュー

【目的】
機能性関与成分である「サイリウム種皮由来の食物繊維」のヒトへの機能性を確認するため、世の中で発表されている臨床試験の論文を確認する研究レビューという手法を行いました。

【背景】
本商品に含有する「サイリウム種皮由来の食物繊維」の摂取における便通に関する研究レビューが報告されていない事から、研究レビューを実施しました。

【レビュー対象とした研究の特性】
本商品は原材料としてサイリウム種皮(別名、プランタゴ・オバタ)を1日当たりの摂取量4.0g配合しており、機能性関与成分である「サイリウム種皮由来の食物繊維」として3.6g以上含まれております。研究レビューでは本商品の原材料であるサイリウム種皮(別名、プランタゴ・オバタ)を、1日2g以上の継続摂取をした臨床試験の論文を6編採用しました(それらのうち排便量の機能性が確認された重量は1日4g以上でした)。

【主な結果】
本研究レビューで採用した文献のうち、便秘傾向の便秘女性に於ける最小の投与量ではサイリウム種皮4g/日(機能性関与成分「サイリウム種皮由来の食物繊維」としては3.6g以上)の1週間投与で排便量のプラセボに対する機能性(群間有意差)が確認されました。これにより、おなかの調子を整えたい方やお通じが気になる女性への用量はサイリウム種皮4g/日以上(機能性関与成分「サイリウム種皮由来の食物繊維」としては3.6g以上)と判断しました。
男性に於ける便秘の被験者による文献は確認出来ませんでした。しかし、研究レビューに採用した文献のうち2報に作用機序として『サイリウム種皮由来の食物繊維の性質は常温水中においても膨潤し、粘性の高い溶液を形成して保水能に優れている。したがってサイリウムを摂取した場合、サイリウムは便中に水分を保持して便を軟化させ、同時に腸内内容物の容量を増大・膨潤することにより腸壁を刺激して排便を促進する。』記載されています。便中の水分が増えて便量が増えるという作用機序に男女の性差は無いと判断しました。
この事から、本研究レビューで機能性が確認された評価項目である「排便量」は身体の状態を本人が自覚でき、一時的な体調の変化(継続的、慢性的でないもの)の改善に役立つ旨に繋がると判断しました。
これらの事から研究レビューにおけるアウトカム指標および被験者背景は、表示しようとする機能性に含まれる「お通じの量を増やす便通改善機能が報告されていますので、おなかの調子を整えたい方やお通じが気になる方に適しています。」と関連付く事を確認しました。

本研究レビューで採用した文献に用いられているサイリウム種皮由来の食物繊維と、本商品に配合しているサイリウム種皮由来の食物繊維の同等性については、文献に記載されている原材料名が全てサイリウムハスク(別名、プランタゴ・オバタ)と記載されており、届出者の商品の原材料も同等かつ加工方法が単純な破砕と乾燥のみのため同等と結論付けました。

【科学的根拠の質】
この研究レビューの限界としては、有効性が確認されなかった未公表の研究が存在する可能性(出版バイアス)が考えられますが、研究の質について問題はほぼ無いと考えられます。


この研究レビューの結果、『本品にはサイリウム種皮由来の食物繊維が含まれます。サイリウム種皮由来の食物繊維にはお通じの量を増やす便通改善機能が報告されていますので、おなかの調子を整えたい方やお通じが気になる方に適しています。』と表記出来ると結論付けました。

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