2019年10月12日土曜日

シュガバリア(株式会社しまのや)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品


株式会社しまのや
が消費者庁に届出た機能性表示食品
シュガバリア

株式会社しまのやが消費者庁に届出た機能性表示食品【シュガバリア】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。
株式会社しまのや
機能性表示食品検索
【届出番号】
E366
【届出日】
2019/08/30
【届出者名】
株式会社しまのや
(7360001005138)
楽天市場
株式会社しまのやの売れ筋商品
【商品名】
シュガバリア
機能性表示食品検索
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
サラシア由来サラシノール
楽天市場
サラシア由来サラシノールの売れ筋商品
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【表示しようとする機能性】
本品には、サラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには、食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能が報告されています。血糖値が気になる方に適した食品です。
【想定する主な対象者】
食後血糖値が気になる健康な成人男女
【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
当該食品に配合された機能性関与成分「サラシア由来サラシノール」は原料として、2003年から2015年までの累計で12トン以上の販売実績があり、サプリメントや食品に配合され販売されているが、「サラシア由来サラシノール」を起因と考えられる大きな有害事象はみられない。
また、当該食品と類似する食品（錠剤型サプリメント・機能性関与成分サラシア由来サラシノール0.8㎎/日）が日本国内向けに通信販売および店頭販売されており、293万個以上（2007年 10月～2016年7月時点）の販売実績があるが、これまでにサラシア由来サラシノールを起因と考えられる重篤な有害事象はない。
当該食品の機能性関与成分「サラシア由来サラシノール」量は、0.6mg/日を一日摂取目安量としており、これは類似する食品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量と同等量以下である。消化・吸収過程においても形状が同様であることから大きな違い、あるいは影響がない範囲と考えられる。また機能性関与成分「サラシア由来サラシノール」は食品中の成分による変質や加工工程の影響を受けるという報告はないため、類似食品であると判断した。
既存のデータベースを検索した結果、医薬品と相互作用に関する報告は確認されなかったが、サラシア由来サラシノールには食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能が報告されているので、糖尿病の薬と当該食品を併用した場合、理論上考えられる相互作用として、低血糖を引き起こす可能性が懸念される。そこで商品パッケージの摂取上の注意として「糖尿病の薬を服用されている方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起を促すことで当該食品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。
しかしながら、当該食品での販売実績はないので、今後も市販後の健康被害情報の収集を行い、サラシノールの安全性に関して注視していく予定である。
【摂取する上での注意事項】
●糖尿病の薬を服用されている方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。●過剰摂取により、健康増進につながるものではありません。一日摂取目安量をお守りください。●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。●本品は天然由来の原材料を使用しているため、粒ごとに色調が異なる場合がありますが、品質には問題ありません。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理。　・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協本社工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理。　・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協島根川本工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
標題：
サラシア由来サラシノールによる食後血糖値の上昇抑制作用に関する研究レビュー

目的：本研究レビューでは、サラシア由来サラシノールを含む食後血糖値の上昇抑制作用を、健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、サラシア由来サラシノールを含む食品を摂取する群とサラシア由来サラシノールを含まない食品を摂取する群を比較している文献情報に基づき検証した。

背景：サラシアは、インド、タイなどで古くから健康維持のために食されている植物である。そのエキスが食後血糖値の上昇抑制作用に関して、国内外でいくつかの文献があったが、健常者に絞って総合的に評価した研究レビューはない。

レビュー対象とした研究の特性：空腹時血糖値が正常域の健康な成人男女を対象に、データベース開設あるいは搭載されている最初の時点から検索日までを検索期間とし、2015年3月9日～14日にデータベースによる検索を実施した。最終的に評価した文献数は2報あり、事実を示す可能性が高いとされる研究デザイン（非ランダム化およびランダム化クロスオーバー試験）により実施されていた。なお、2報のうち、1報は利益相反の申告はなく、1報は申告があった。

主な結果：2報の文献検証において、サラシア由来サラシノールを含む食品を摂取すると、糖を体内に吸収しやすい形に分解するα-グルコシダーゼという酵素の働きをサラシア由来サラシノールが阻害することにより、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇が抑えられる事がわかった。なお、サラシノールの摂取による有害事象はみられなかった。

科学的根拠の質：本研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。さらに、2報という限定された研究であり、またそれらの研究方法が異なる中での評価であったため、研究間のばらつきや精確さを評価することが難しい面もあった。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。
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10月12日更新分（２８商品）
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歩ひざ王(株式会社サンセリテ札幌)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品


株式会社サンセリテ札幌
が消費者庁に届出た機能性表示食品
歩ひざ王

株式会社サンセリテ札幌が消費者庁に届出た機能性表示食品【歩ひざ王】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


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株式会社サンセリテ札幌
機能性表示食品検索
【届出番号】
E365
【届出日】
2019/08/30
【届出者名】
株式会社サンセリテ札幌
(6430001024817)
楽天市場
株式会社サンセリテ札幌の売れ筋商品
【商品名】
歩ひざ王
機能性表示食品検索
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン,サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン
楽天市場
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの売れ筋商品

サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲンの売れ筋商品
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【表示しようとする機能性】
本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンは、ひざの曲げ伸ばし・階段昇降・歩行をサポートすることが報告されています。本品は日常生活（立つ、歩く、座る等）におけるひざ関節の違和感が気になる方に適した食品です。
【想定する主な対象者】
ひざ関節が気になる中高年の健常者
【安全性の評価方法】
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
・当該製品に使用されている機能性関与成分を含む原材料は日本薬品株式会社により製造され、2015年12月～2018年11月までに3.5トン販売されているが、重篤な副作用の報告はない。
・当該製品に使用されている機能性関与成分を含む原材料を被験品として、毒性、遺伝子突然変異誘発性の有無を調べるため、細菌を用いた復帰突然変異試験、ラットを用いた単回経口投与毒性試験、ラットを用いた反復投与経口毒性試験を実施したところ、何れの試験においても有害性は確認されなかった。
・当該製品の同等品(サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン各々16 mg/日)を被験品とし、12週間摂取させたヒト臨床試験において、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査の結果、重篤な有害事象は発生しなかった。
・当該製品の同等品(サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン各々16 mg/日)を被験品とした5倍量の過剰摂取試験において、問診、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査、自覚症状、他覚症状の評価結果に、臨床上問題となる影響は確認されなかった。

以上より当該製品は健常者が適切に経口摂取する場合、安全であると考えられる。
【摂取する上での注意事項】
・原材料をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方はご利用をお控えください。また、体質や体調により体に合わない場合（かゆみ・発疹・胃腸の不快感等）にはご利用をお止めください。
・薬を服用中の方、通院中の方、妊娠・授乳中の方は、お医者様とご相談の上、お召し上がりください。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
当該製品は国内GMPを取得した工場で製造している。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
標題：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン摂取の関節への機能性に関する研究レビュー
目的・背景：プロテオグリカン又はII型コラーゲンを含む食品の関節機能への有効性に関する研究は多く報告されている。しかし、その両方を含む食品に関する定性的又は定量的研究レビューの報告はなかった。そこで、本研究レビューでは特にサケ鼻軟骨由来の当該2成分を同時に含む食品について｢対象者：健康な成人(栄養学的観点)、介入：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン及びサケ鼻軟骨由来II型コラーゲンを有効成分とする食品の経口摂取、比較：プラセボ食品の経口摂取、アウトカム：関節機能に対する有効性、研究デザイン：ランダム化比較試験（RCT）｣を設定し、その有効性を検証することを目的とした。
レビュー対象とした研究の特性：検索日である201８年１２月1０日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索し、疾病と診断されない範囲で膝に痛み・違和感がある日本人男女を対象とした論文1報が得られた。当該論文にかかる研究費用は原料供給者が提供し、論文の著者にその関係者が含まれているが、試験は第三者機関で適切に実施されていた。
主な結果：学術的に確立された膝に関する4つの評価（医師又はアンケートによる評価）が行われ、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン40 mg/日を摂取した群がプラセボ食品を摂取した群と比較して大半の項目で有意な改善又は改善傾向を示した。また、膝関節の曲げ伸ばしを伴う動きで多くの改善が確認された。
科学的根拠の質：研究の限界（不十分な点）として｢被験者が限定的（40歳以上70歳未満の膝関節に痛み・違和感のある男女）｣、｢評価の多重性（類似項目の繰返し評価）が考慮されていない｣、｢評価項目が本来健常者を対象とした方法では無い｣、｢対象部位が膝関節のみである｣、「副次アウトカムの結果に信頼区間の広がりが見られる」、｢採用文献が1報しか存在しない為、結果に一貫性があるか評価できない及び否定的な結果が公表されていない可能性が否定できない｣があるが、結論に影響する大きな問題はないと判断した。以上より、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。ただし、以上の限界も存在することから今後より質の高い研究結果が報告されることが望まれる。
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10月12日更新分（２８商品）
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関節サポート（株式会社えがお）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品


株式会社えがお
が消費者庁に届出た機能性表示食品
えがお　関節サポート

株式会社えがおが消費者庁に届出た機能性表示食品【えがお　関節サポート】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


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株式会社えがお
機能性表示食品検索
【届出番号】
E364
【届出日】
2019/08/30
【届出者名】
株式会社えがお
(6330001004977)
楽天市場
株式会社えがおの売れ筋商品
【商品名】
えがお　関節サポート
機能性表示食品検索
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
さけ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン,さけ鼻軟骨由来プロテオグリカン
楽天市場
サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲンの売れ筋商品

サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの売れ筋商品
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【表示しようとする機能性】
本品にはさけ鼻軟骨由来の「非変性Ⅱ型コラーゲン」「プロテオグリカン」が含まれます。さけ鼻軟骨由来の「非変性Ⅱ型コラーゲン」「プロテオグリカン」は、階段の昇り降りや曲げ伸ばしといった、ひざ関節の動きに役立つことが報告されています。
【想定する主な対象者】
ひざ関節に悩みのある健常成人
【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
・当該製品に使用されている機能性関与成分を含む原材料は日本薬品株式会社により製造され、2015 年12 月～2017 年9 月までに2 トン販売されているが、重篤な副作用の報告はない。
・さけ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン、さけ鼻軟骨由来プロテオグリカンを用いた5 倍量の過剰摂取試験（1 日200 mg 摂取）において問診、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査、自覚症状、他覚症状の評価結果に臨床上問題となる影響は確認されず安全性が確認されている。
以上より当該製品は健常者が適切に経口摂取する場合、安全であると考えられる。
【摂取する上での注意事項】
●原材料名をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方は、ご使用をお控えください。
●ご開封後はできるだけお早めにお召し上がりください。
●お子様の手の届かないところに保管してください。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
当該製品は公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMPの認定を受けている日本タブレット株式会社（第３工場、第４工場）で、既定の管理基準に則した生産・製造及び品質の管理を行っている。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
標題： さけ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン、さけ鼻軟骨由来プロテオグリカン摂取の関節への機能性に関する研究レビュー
目的・背景：さけ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン又はさけ鼻軟骨由来プロテオグリカンを含む食品の関節機能への有効性に関する研究は多く報告されている。しかし、その両方を含む食品に関する定性的又は定量的研究レビューの報告はなかった。そこで、本研究レビューでは当該2成分を同時に含む食品について｢対象者：健康な成人(栄養学的観点)、介入：さけ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン及びさけ鼻軟骨由来プロテオグリカンを有効成分とする食品の経口摂取、比較：プラセボ食品の経口摂取、アウトカム：関節機能に対する有効性、研究デザイン：ランダム化比較試験（RCT）｣を設定し、その有効性を検証することを目的とした。
レビュー対象とした研究の特性：検索日である2017 年7 月14 日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索し、疾病と診断されない範囲で膝に痛み・違和感がある日本人男女を対象とした論文1 報が得られた。当該論文にかかる研究費用は原料供給者が提供し、論文の著者にその関係者が含まれているが、試験は第三者機関で適切に実施されていた。
主な結果： 学術的に確立された膝に関する4 つの評価（医師又はアンケートによる評価）が行われ、さけ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン、さけ鼻軟骨由来プロテオグリカン40 mg/日を摂取した群がプラセボ食品を摂取した群と比較して大半の項目で有意な改善又は改善傾向を示した。また、膝関節の曲げ伸ばしを伴う動きで多くの改善が確認された。
科学的根拠の質：研究の限界（不十分な点）として｢被験者が限定的（40 歳以上70 歳未満の膝関節に痛み・違和感のある男女）｣、｢評価の多重性（類似項目の繰返し評価）が考慮されていない｣、｢評価項目が本来健常者を対象とした方法では無い｣、｢対象部位が膝関節のみである｣、「副次アウトカムの結果に信頼区間の広がりが見られる」、｢採用文献が1 報しか存在しない為、結果に一貫性があるか評価できない及び否定的な結果が公表されていない可能性が否定できない｣があるため、更なる研究が必要と考える。しかし、採択した1 報は日本人健常者を対象とした文献であり、また、採用文献では当該機能性に関して有意差が認められている。従って結論に影響する大きな問題はないと判断した。以上より、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。ただし、以上の限界も存在することから今後より質の高い研究結果が報告されることが望まれる。
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10月12日更新分（２８商品）
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エッセンスオブノーススイミナイト（レッドホースウェルネス株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品


レッドホースウェルネス株式会社
が消費者庁に届出た機能性表示食品
エッセンスオブノース　スイミナイト

レッドホースウェルネス株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【エッセンスオブノース　スイミナイト】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。
レッドホースウェルネス株式会社
機能性表示食品検索
【届出番号】
E363
【届出日】
2019/08/29
【届出者名】
レッドホースウェルネス株式会社
(9430001067573)
楽天市場
レッドホースウェルネス株式会社の売れ筋商品
【商品名】
エッセンスオブノース　スイミナイト
機能性表示食品検索
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
L-テアニン
楽天市場
L-テアニンの売れ筋商品
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【表示しようとする機能性】
本品には「L-テアニン」を含みます。L-テアニンには、睡眠の質を高める（起床時の疲労感や眠気を軽減する）ことが報告されています。また、L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。
【想定する主な対象者】
成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
本届出食品の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶に含まれる成分です。日本では、お茶は鎌倉時代から普及していたと言われており、1000年以上の飲用経験があります。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6～12mg含まれるとされています。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されています。L-テアニンはFDA（米国食品医薬品局）においてGRAS（一般に安全と認識される食品）に認定されています。
本届出食品に用いられているL-テアニンの原料メーカーでは、L-テアニンを含むサプリメント「テアニンタブレット」（一日摂取目安量中L-テアニン200-300mg配合、2003年販売開始)、「サンテアニン（顆粒）」（一日摂取目安量中L-テアニン500mg配合、2008年販売開始)を、日本全国のユーザー、小児から高齢者向けに販売しており、これまでに有害となる事象は報告されていません。さらに既存情報として、L-テアニンの安全性に関する文献が確認されました。成人男女に対し一日あたりL-テアニン1000mgを4週間摂取させた試験、並びに、一日あたりL-テアニン2500mgを4週間摂取させた試験において、高い安全性を有することが示唆されました。これは、本届出食品の一日摂取目安量に含まれるL-テアニン200mgの5倍量および12.5倍量に相当します。このことから、本届出食品は高い安全性を有すると考えられました。上記文献にはL-テアニンが用いられており、本届出食品との同等性についても問題ないと考えられます。
医薬品との相互作用に関しては、降圧剤(カプトプリル，エナラプリル，ロサルタン，バルサルタン，ジルチアゼム，アムロジピン，ヒドロクロロチアジド，フロセミドなど)、興奮剤(ジエチルプロピオン，エピネフリン，フェンテルミン，プソイドエフェドリンなど)の作用を弱めることが知られています。上記の医薬品は日常生活において健常者が摂取するものではなく、併用による健康被害のリスクは低いと考えられますが、パッケージにて注意喚起することで万全を期しています。
以上のことから、本届出食品は十分安全な食品であると判断しました。
【摂取する上での注意事項】
降圧剤や興奮剤を服用の方は医師にご相談ください。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本届出食品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っています。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
該当する評価する機能性の項目
「L-テアニンには、睡眠の質を高める（起床時の疲労感や眠気を軽減する）ことが報告されています。」

（ア）標題
L-テアニンによる睡眠改善の機能性に関する研究レビュー
（イ）目的
健常者成人に、本届出食品に含有する機能性関与成分L-テアニン200mgを就寝前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標について検証しました。
（ウ）背景
L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1946年～2018年8月23日）、Cochrane Library（1992年～2018年9月13日）のデータベースを用い、Pubmedは2018年8月23日に、Cochrane Libraryは2018年9月13日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2018年8月14日）、JMEDPlus（1981年～2018年8月14日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2018年8月21日に検索を実施しました。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。
（オ）主な結果
評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられました。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられました。これらの指標は、日本人（成人）で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示しています。以上より、就寝前にL-テアニンを摂取することは、起床時の疲労感や眠気を軽減し、睡眠の質を高めると考えられました。
（カ）科学的根拠の質
選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。

該当する評価する機能性の項目
「L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。」

（ア）標題
L-テアニンによるストレスを緩和する機能性に関する研究レビュー
（イ）目的
健常成人に、本届出食品に含有する機能性関与成分L-テアニン200mgをストレス負荷前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べてストレスをやわらげる機能があるかについて、精神的なストレス負荷におけるストレス感のアンケートや生理学的指標について検証しました。
（ウ）背景
L-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンがストレスを緩和する機能があるか結論付けることはできませんでした。そこで、検証が必要となりました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1946年～2018年8月23日）、Cochrane Library（1992年～2018年9月18日）のデータベースを用いPubmedは2018年8月23日、Cochrane Libraryは2018年9月18日に検索を実施しました。日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2018年8月14日）、JMEDPlus（1981年～2018年8月14日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2018年8月21日に検索を実施しました。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。
（オ）主な結果
評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、ストレス負荷がかかった状況でL-テアニンを摂取することにより、ストレス評価指標の項目のうち、主観評価である「STAI」「Subjective stress: VAS」についてはL-テアニン摂取と強い関連性が、客観的評価である「唾液のストレスマーカー（sIgA、アミラーゼ）」および自律神経系の「心拍数」「拡張期血圧」については強い関連性が、また「収縮期血圧」についても弱いながらも関連性が見られました。つまり、これらの指標において効果がみられたことは、L-テアニンの摂取によりストレスをやわらげることを示しています。以上により、L-テアニンの摂取は、一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機能があると考えられました。
（カ）科学的根拠の質
選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価には至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。
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10月12日更新分（２８商品）
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オメガ３クリル－エス（白鳥薬品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品


白鳥薬品株式会社
が消費者庁に届出た機能性表示食品
オメガ３クリル－エス

白鳥薬品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【オメガ３クリル－エス】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。
白鳥薬品株式会社
機能性表示食品検索
【届出番号】
E362
【届出日】
2019/08/29
【届出者名】
白鳥薬品株式会社
(6040001014485)楽天市場
白鳥薬品株式会社の売れ筋商品
【商品名】
オメガ３クリル－エス
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【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
DHA・EPA（クリルオイル由来）
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クリルオイル由来DHAの売れ筋商品

クリルオイル由来EPAの売れ筋商品
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【表示しようとする機能性】
本品にはDHA・EPA（クリルオイル由来）が含まれます。DHA・EPA（クリルオイル由来）には、認知機能の一部である記憶を維持する機能や、注意力を維持する機能があることが報告されています。
【想定する主な対象者】
高年齢者
【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
本品は、2014年4月より日本全国で販売を開始しており、発売開始から2019年1月8日時点で、5,514本（本製品の1日摂取目安量である6粒を1食と換算して、55,140食）の累計出荷実績があります。これまでの販売期間に、健康被害情報は報告されていません。また本品の原料となるナンキョクオキアミの日本における食の安全性に関する研究では、他の甲殻類や魚介類と比較して有害成分が特に多いこともなく、自然毒も検出されなかったと報告されています1)。
DHA・EPA（クリルオイル由来）を摂取させる試験としては、本品の1日摂取目安量のおよそ5倍量のDHAおよびEPAを摂取させた報告があります。18名に一日510mgのDHAと945mgのEPA（いずれもクリルオイルとして）を3ヶ月間摂取させた報告では、重篤な有害事象はないとしました2)。20名に対して一日510mgのDHAと945mgのEPA（いずれもクリルオイルとして）を3ヶ月間摂取させた報告では、試験全体を通して重大な変化はなかったとしています3)。また25名の健康成人を対象にDHAとして420～960mg、EPAとして900～1,140mg含む6gのクリルオイルを2ヶ月間摂取させたところ、1名に塩分の不耐性、2名に顔の脂漏があった他には、有害な事象は報告されていません4)。

以上の喫食実績および過剰摂取の結果から、本品は安全な食品といえると判断しました。

1) 堂本信彦，Nippon Suisan Gakkaishi, 68(5), 714-718 (2002)
2) Deinema LA et al., Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):43-52.
3) Downie LE et al., Transl Vis Sci Technol. 2018 May 1;7(3):1.
4) The EFSA Journal (2009) 938, 1-17
【摂取する上での注意事項】
・甲殻類アレルギーのある方はご注意ください。
・本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。
・抗血小板凝集薬、抗糖尿病薬を服用の方は、医師にご相談ください。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本品は、静岡県富士市にあるウキシマメディカル株式会社にて、中間製品まで製造・加工を行います。ウキシマメディカル株式会社は一般社団法人日本健康食品規格協会よりGMP認証を取得しており、また合わせて一般財団法人日本科学技術連盟よりISO 22000を取得しています。中間製品から最終的な容器包装に入れる工程までは、千葉県習志野市にある清光薬品工業株式会社で行います。清光薬品工業株式会社は公益財団法人日本健康・栄養食品協会よりGMP認証を取得しています。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
【認知機能の一部である記憶を維持する機能や、注意力を維持する機能】
DHA・EPA（クリルオイル由来）が認知機能に与える影響に関する研究レビュー

目的：
健康な日本人成人にDHA・EPA（クリルオイル由来）を摂取させることは、DHA・EPA（クリルオイル由来）を含まないプラセボを摂取させることに比較して認知機能に対する有効性が認められるか、について検証を行うこと。

背景：
加齢に伴う認知機能の低下は、高齢者の増加する日本において大きな社会問題となっている。脂質成分であるDHA・EPAは魚油に多く含まれることが知られ、魚由来のDHA・EPAが認知機能を改善させることが報告されている。一方、クリルオイルも同様にDHA・EPAを豊富に含むが、これまでクリルオイル由来のDHA・EPAの認知機能に対する効果は確認がなされていなかった。

レビュー対象とした研究の特性：
健康な日本人成人がDHA・EPA（クリルオイル由来）を含む食品を摂取することにより、DHA・EPA（クリルオイル由来）を含まない食品を摂取する場合と比較して、認知機能に対する有効性が認められるか、について文献を検索した。
データベースとして英語文献データベース、日本語文献データベースを用いて検索を行い、健康な日本人構成者を対象としてランダム化比較試験を実施した1報を採用した。

主な結果：
一日当たりクリルオイル由来のDHAを92mg、同様にEPAを193mg含む食品を摂取することにより、脳波事象関連電位であるP300潜時の短縮、前頭葉の酸素化ヘモグロビンの増加が認められた。P300と酸素化ヘモグロビンは認知機能の評価法と相関があることが知られている。
以上より、健康な高齢者において認知機能の一部である記憶を維持する機能や注意力を維持する機能が期待できると判断した。

科学的根拠の質：
本研究レビューの結果、健康な高年齢者において、一日当たりクリルオイル由来の DHA を 92mg 、同様に EPA を 193mg 摂取することにより、認知機能の一部である記憶の維持や注意機能の維持が期待できると判断した。本研究レビューを1 報 1 研究のみで実施したことや対象者が限定的であったことを考慮すると、本研究レビューに関連する今後の研究の動向については継続的に観察を行い、さらなる検証が必要であると考えられた。
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10月12日更新分（２８商品）
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