機能性表示食品リストとエビデンス: 2018-12-23

2018年12月24日月曜日

毎日これ１本EPA＋DHAチーズ味35R（日本水産株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本水産株式会社（法人番号：1010001016860）が消費者庁に届出た機能性表示食品【毎日これ１本ＥＰＡ（イーピーエー）＋ＤＨＡ（ディーエイチエー）チーズ味３５Ｒ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D282
【届出日】
2018/10/31
【届出者名】
日本水産株式会社
日本水産株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
毎日これ１本ＥＰＡ（イーピーエー）＋ＤＨＡ（ディーエイチエー）チーズ味３５Ｒ
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
EPA・DHA
ＥＰＡを含む商品一覧楽天市場ＤＨＡを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には、EPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには中性脂肪値を下げる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない者［未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。］

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分であるエイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸（PUFA）です。本品に添加しているEPA・DHA含有精製魚油も既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されており、25年以上の食経験がある機能性素材です。EPA・DHA含有精製魚油は特定保健用食品の原料としても使用されており、当社のイマークシリーズの原料としてだけでも約11年間で約45トンを使用していますが、製品の飲用に起因する安全性の問題と診断された有害事象はありません。
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター、欧州食品安全機関が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり5g以下のEPA・DHAの追加補給であれば、健康な方にはEPA・DHAは安全と判断いたしました。
本品の一日摂取目安量当たりのEPA・DHAの摂取量は900mgであるため、以上の情報を総合して、本品は安心してお召しあがりいただける製品であると判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

EPA・DHAと医薬品との相互作用について調べましたが、特にご注意いただくような相互作用はないと判断いたしました。
　ただし、一度に多量に摂取した場合には栄養素の過剰摂取も考えられることから、摂取する上での注意事項としてパッケージに「多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守り、塩分の摂り過ぎに注意しましょう。」との記載をすることにより、過剰な摂取に対して注意を喚起させていただきます。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当社では、品質保証憲章を定め、品質保証基準に基づき生産および品質管理を行っています。本品は厚生労働大臣による総合衛生管理製造過程認定を取得した工場にて生産を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
エイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）による血中中性脂肪値（以下、中性脂肪値）の低下に関する研究レビュー

【目的】
疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者がEPA・DHAの摂取により、中性脂肪値が低下するかを検証しました。

【背景】
EPA・DHAは魚介類に多く含まれており、日本人にとっては長い食経験のある成分です。近年、魚介類を食べる量の減少とともに、EPA・DHAの摂取量が減っていると考えられています。

【レビュー対象とした研究の特性】
疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者を対象として、EPA・DHAの有効性を検討している試験報告を調べました。さらに、疾病に罹患していない者のみに限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調べました。

【主な結果】
データベース検索により701報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ12報が採用文献となりました。
12報のうち10報でEPA・DHAの経口摂取により中性脂肪値の低下機能の有効性が報告されていました。なお12報のうち、疾病に罹患していない者のみを対象とした文献は6報あり、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）により解析した結果、EPA・DHAの摂取が有効であることが確認されました。
有効性を肯定する報告から、EPA・DHAの摂取量の総量として1日当たり182㎎～5,960㎎を摂取することによって、中性脂肪値が低下することが期待できるものと判断しました。
本品は1日当たりの摂取目安量（1本）中にEPA・DHAを900mg含んでおり、中性脂肪値低下機能が期待できると判断しました。

【科学的根拠の質】
本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、複数の研究報告およびメタアナリシスでEPA・DHAの摂取により中性脂肪値が低下するということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断しました。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

１２０ｇしょうがココア（株式会社ブルボン）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ブルボン（法人番号：6110001017563）が消費者庁に届出た機能性表示食品【１２０ｇしょうがココア】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D281
【届出日】
2018/10/31
【届出者名】
株式会社ブルボン
株式会社ブルボンの商品一覧楽天市場
【商品名】
１２０ｇしょうがココア
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
モノグルコシルヘスペリジン
モノグルコシルヘスペリジンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンは、冬期や夏の冷房などで気温が低い時に健やかな血流（末梢血流）を保ち、体温（末梢体温）を維持することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人で、冬期や夏の冷房などで手足の冷えを感じる方。

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は、機能性関与成分としてモノグルコシルヘスペリジンを含有します。モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品として、2016年1月時点で粉末清涼飲料、清涼飲料水、炭酸飲料、しょうゆ加工品の形態で10品目許可されており、複数の特定保健用食品において食品安全委員会にて安全性の評価がおこなわれ、安全性に問題がないと判断されています。当該製品のモノグルコシルヘスペリジン1日摂取目安量178 mgは、特定保健用食品の関与成分の1日摂取目安量340 mgの約半量であることから、安全性に問題ないと考えられます。またモノグルコシルヘスペリジンは2次データベースにおいても、重篤な健康被害は認められておりません。
　当該製品の機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じ製造販売元（株式会社林原）のものを使用しており、定性的に同一です。
　以上のことより、当該製品は十分な安全性が確認できると考えています。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。普段ご利用の調整ココアと置き換えてお召しあがりください。糖類の過剰摂取をさけるため、一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品製造工場は、ISO22000の認証を取得し、生産・製造及び品質管理を行っています。※「ISO22000」：安全な食品提供を可能にする食品安全マネジメントシステムの国際規格

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

(ア)標題
モノグルコシルヘスペリジンの血流改善および皮膚温度改善機能について
(イ)目的
　本研究レビューは、健康な方がモノグルコシルヘスペリジンを経口摂取することにより、プラセボ（効果がないと考えられる疑似食品）の経口摂取と比較して「皮膚血流量が改善するか」または「皮膚温度が改善するか」を検証することを目的として行いました。
(ウ)背景
ヘスペリジンは、温州みかんやオレンジなどの柑橘類に多く含まれるポリフェノールの一種です。モノグルコシルヘスペリジンはヘスペリジンの水溶性と吸収性を高めたものであり、手足など末梢部分の血流改善効果や、体温維持効果が報告されています。今回はこれらの効果について総合的に調査しました。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
2016年8月11日に、それまでに公表された日本語の文献と英語の文献を調査しました。健常人を対象にした試験で、モノグルコシルヘスペリジンとプラセボ摂取の比較により皮膚血流量と皮膚温度について評価した臨床研究を選抜しました。選抜された文献について、総合的に機能性の根拠となるか検証しました。結果、2件の文献を採用しました。
(オ)主な結果
採用文献から、モノグルコシルヘスぺリジン178～340 mg/日の摂取は、寒冷条件において手足など末梢部分の皮膚血流量および皮膚温度を改善することが明らかになりました。具体的には、寒冷負荷試験により15℃の冷水で手を冷やした後に末梢血流量、末梢体温が回復する効果が認められました。また、やや肌寒く感じる部屋（22～24℃）に滞在した時の末梢の血流量低下および体温低下を遅延する効果も認められました。
届出資料においては「皮膚の血流量を改善する機能性」と「皮膚温度を改善する機能性」についてそれぞれ別に研究レビューを実施しております。しかしながら、これらの機能についてレビューを実施する際の文献調査をおこなったところ、同一の文献2報が絞り込まれました。またそれら機能は同一試験条件下で同時に認められた機能であるため、モノグルコシルヘスペリジンは「皮膚の血流量改善機能」と「皮膚温度改善機能」を同時に発揮すると考えられます。
(カ)科学的根拠の質
採用文献は健常な女性を対象としていました。幅広い年齢層の男女対象の試験も今後必要ですが、これまでに性差・年齢による効果の違いは報告がないため、当該製品が想定する主な対象者である健常成人にも、研究レビューと同様の効果が期待されます。採用文献が2件であることから定性的なレビューとなり、各種バイアス（サンプリング、パブリケーション）の可能性は否定できませんが、評価の指標である皮膚血流量と皮膚温度は主観の入らないレーザー血流量計及びサーモグラフィーによる評価であり、結果に影響はないと判断しました。また、評価した文献は信頼性の高いRCT試験であるため、科学的根拠の質は機能性の評価に値すると考えられます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

ギャバ３０(株式会社てまひま堂)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社てまひま堂（法人番号：9340001004957）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＧＡＢＡ（ギャバ）３０】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D280
【届出日】
2018/10/31
【届出者名】
株式会社てまひま堂
株式会社てまひま堂の商品一覧楽天市場
【商品名】
ＧＡＢＡ（ギャバ）３０
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
GABA
GABAを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。GABAにはデスクワークに伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

デスクワークに伴う一時的な精神的ストレスを感じている健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1．食経験
GABAは野菜や果物に含まれており，トマトには 62.6mg、ジャガイモには35.0mg、ナスには20.0mg、ブドウには23.2 mg、温州ミカンには28.9mg（それぞれ100gあたり）含まれることが報告されている。また，現在までに販売されているGABA配合食品では，GABAが1日推奨摂取量として数～数百mg配合されているが，これまでにこのようなGABA配合食品を原因とした大きな健康被害は報告されていない。

2．既存情報による安全性調査結果
　GABAの安全性について，研究報告データベースを検索した結果，日本人の健常者を被験者とした研究報告が3件見つかった。20～250mgのGABAを配合した食品を4～12週間摂取した場合で，臨床上望ましくない検査値の変動は1例も認められなかった。

3．安全性試験結果
本品の機能性関与成分である「GABA」を含む原材料であるGABA含有米胚芽抽出物の安全性を評価した。

1)単回投与毒性試験
体重30g前後のマウスにGABA含有米胚芽抽出物2000mg/kg（体重）の用量で経口投与し，温度23±2℃，湿度50±10%，エサ，水自由摂取の条件下で14日間飼育し，GABA未摂取群との比較を行った。その結果，異常な体重変化はみられず，また試験終了後の剖検においても臓器に異常は認められなかった。従って，マウスに対する「GABA含有米胚芽抽出物」のLD50値（投与した動物の半数が死亡する用量）は2000mg/kg体重以上と考えられた。

2)変異原性試験（Ames試験）
サルモネラ菌株4種及び大腸菌株1種を用い、「GABA含有米胚芽抽出物」のAmes試験を行った。その結果、50～5000μg/plateの濃度において、変異原性は認められなかった。

3)臨床試験
心療内科または精神神経科を受診した女性患者20名に対し，GABAを26.4 mg/day，連日8週間経口摂取させた。投与期間中にGABAの摂取による副作用と考えられる症状の悪化は一切認められなかった。また，血液検査においても異常変動は全く観察されなかった。

4. まとめ
以上より，機能性関与成分「GABA」を配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
●一日摂取目安量を守ってください。
●製品には万全を期しておりますが、原材料にアレルギーをお持ちの方や体質に合わない方は速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。
●降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師へ相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

●カプセル工場：株式会社三協日の出工場（日本健康・栄養食品協会GMP認証取得／ISO22000：2005認証取得）●充填・包装工場：てまひま堂日置工場（日本健康・栄養食品協会GMP認証取得／ISO22000：2005認証取得／NSF-GMP取得）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1. 標題
最終製品「ＧＡＢＡ（ギャバ）３０」に含有する機能性関与成分「GABA」によるデスクワークに伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能性に関するシステマティックレビュー

2. 目的
健常者においてGABAの摂取は、GABAを含まない食品を摂取した場合と比較してデスクワークに伴う一時的な精神的ストレスを緩和するかについて、システマティックレビューによって評価することを目的とした。

3. 背景
ストレスが原因で発症する疾患は数多く知られており，精神的ストレスを緩和したりリラックス状態を保つことは心身の健康維持に非常に重要であり，GABAのストレス軽減効果についても期待がもたれている。よってGABAを機能性関与成分とした機能性表示食品を販売するにあたり，改めてその効果について検証するため本研究レビューを行った。

4. レビュー対象とした研究の特性
2016年2月26日に研究報告データベースを用いて関連研究を検索した。研究の適格基準は、査読付の無作為化試験（評価の偏りを避け，客観的に効果を評価するための試験方法）およびこれに準じる研究とし、研究の参加者は健常者であることとした。この検索より8報の研究をレビュー対象とした。

5. 主な結果
脳波(α波)のシグナル強度，VAS（主観的疲労感）スコア，唾液中クロモグラニンA量，唾液中コルチゾール量，副交感神経活動によって精神的ストレスを評価した結果，各指標においてGABAの摂取による有意な効果が確認された。これらの指標は，一般的に精神的ストレスの評価に採用されており，レビューの結果より28～100 mgのGABAの摂取によって精神的負荷に伴う一時的な精神的ストレスの緩和が示唆された。

6. 科学的根拠の質
本研究レビューには以下の限界が存在する。
１）研究方法やデータの解析方法についてバイアス（偏り）があり，正確な結果が出るような方法ではない可能性が否定できない。また，試験品の原料供給を担うメーカーが著者に含まれる等の利益相反も認められた。
２）健常者を対象者に設定しているため，病者に関しては本研究レビューの対象外である。
３）GABAの安全性については別の切り口での評価が必要である。
４）評価対象論文数は8報と少ないことから，今後更なる有効性の検証が必要である。
５）今後GABAの消化吸収を妨げる恐れのある成分が報告された場合は，その成分との配合には注意が必要である。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

Yakult1000(株式会社ヤクルト本社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ヤクルト本社（法人番号：7010401029746）が消費者庁に届出た機能性表示食品【Ｙａｋｕｌｔ（ヤクルト）１０００】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D279
【届出日】
2018/10/31
【届出者名】
株式会社ヤクルト本社
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【商品名】
Ｙａｋｕｌｔ（ヤクルト）１０００
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）
乳酸菌シロタ株を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には乳酸菌シロタ株（Ｌ．カゼイ YIT 9029）が含まれるので、一時的な精神的ストレスがかかる状況でのストレスをやわらげ、また、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を高める機能があります。さらに、乳酸菌シロタ株（Ｌ．カゼイ YIT 9029）には、腸内環境を改善する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出食品には、機能性関与成分である乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）が1本（100ml）当たり1000億個含まれています。乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）は、37の国や地域において乳製品乳酸菌飲料および発酵乳製品に使用されており、日本においては、同菌株を使用した食品が80年以上に渡って飲食されてきました。
届出食品の安全性について、届出食品と同じ機能性関与成分を含有する食品である「ヤクルト４００」および「ヤクルト４００ＬＴ」（いずれも販売者は株式会社ヤクルト本社）の喫食実績、ならびに、既存情報による安全性試験結果により評価しました。
1. 喫食実績の評価
「ヤクルト４００」および「ヤクルト４００ＬＴ」の1日摂取目安量はいずれも1本（80ml）であり、1本に関与成分である乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）が400億個含まれています。2品とも、日本全国での流通実績があり、幅広い年齢層のお客さまに飲用されています。2品合計の販売実績は、2017年3月末時点で累積約154億本となりますが、これら製品の摂取による重篤な健康被害は報告されていません。ただし、乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）を1000億個含む食品の喫食実績はありません。
2. 既存情報による安全性試験結果の評価
乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）は、平成24年にGRAS（Generally Recognized As Safe Substanceの略称で、米国における食品の安全性に関する制度）認証を取得し、安全性が国際的に認められています。同認証の取得に使用された研究者がまとめたレポートでは、乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）の継続的な摂取は安全性面で問題はないと結論付けています。また、本レポートでは、過剰摂取時の安全性として、届出食品の3倍以上の菌数（3000億個や3600億個）を継続摂取させた試験でも有害な事象は認められていないことが報告されています。
また、乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）のヒトを対象とした試験について文献調査を実施したところ、届出食品と同等以上（1000億個以上）の菌数で継続的に摂取させた試験が5件報告されていました。いずれも試験食に起因する有害事象は認められていません。

以上のことから、届出食品は安全な食品であると考えられます。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出食品は、「総合衛生管理製造過程」および「ISO9001」を取得している工場で製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

＜ストレス、睡眠の質に対する機能性＞（最終製品を用いた臨床試験）
【標題】
（1）｢Ｙａｋｕｌｔ（ヤクルト）１０００｣の一時的な精神的ストレスがかかる状況でのストレスに対する機能性
（2）｢Ｙａｋｕｌｔ（ヤクルト）１０００｣の一時的な精神的ストレスがかかる状況での睡眠の質に対する機能性
【目的】
（1）健常な成人男女を対象とし、｢Ｙａｋｕｌｔ（ヤクルト）１０００｣摂取が、一時的な精神的ストレスがかかる状況でのストレスの緩和に対して機能性を有するかを検証することを目的とした試験を実施しました。
（2）健常な成人男女を対象とし、｢Ｙａｋｕｌｔ（ヤクルト）１０００｣摂取が、一時的な精神的ストレスがかかる状況での睡眠の質への影響に対して機能性を有するかを検証することを目的とした試験を実施しました。
【背景】
厚生労働省e-ヘルスネットに「ストレスによって自律神経系・内分泌系・免疫系のバランスが崩れ、からだの病気が生じる」と記載されているとおり、一時的にストレスがかかる状況下では、精神的な負荷を感じたり、睡眠の質の低下等が起こりやすくなります。現代社会においてストレスは避けて通れない問題であり、精神的ストレスがかかる状況でのストレスの緩和や睡眠の質の向上に繋がる機能性を持つ食品は、日本人の健康維持に役立つと考えます。近年は脳と腸が自律神経系等を介して密接に関係していることや、それに腸内細菌が関わっていることを示唆する報告がなされており、一時的に精神的ストレスがかかる状況でのストレスの緩和や睡眠の質の向上に乳酸菌の摂取が有用である可能性が考えられます。
【方法】
（1）一時的な精神的ストレスがかかる状況でのストレスに対する機能性（査読付き論文2報（①、②））
① 学術試験を受験する4年次の健常な医学部生の男女49名を無作為に2つのグループに分け、乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）を1000億個含む食品（以下、届出食品）または乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）を含まず他の成分は同一の乳飲料（以下、対照品）を、学術試験までの8週間摂取してもらいました。ストレスの程度を質問票（VAS）により確認するとともに、試験8週間前、試験2週間前、試験前日、試験直後、試験2週間後にストレスの指標である唾液中コルチゾール濃度を測定しました（UMIN臨床試験登録ID：UMIN000011926）。
② 上記①と同様に学術試験を受験する4年次の健常な医学部生の男女49名に届出食品または対照品を摂取してもらい、ストレスの指標である唾液中コルチゾール濃度の測定を実施し（UMIN臨床試験登録ID：UMIN000015295）、①も含めた3試験についてプール解析を行いました。
（2）一時的な精神的ストレスがかかる状況での睡眠の質に対する機能性（査読付き論文1報（③））
③ 学術試験を受験する4年次の健常な医学部生の男女49名に届出食品または対照品を、11週間（学術試験までの8週間および試験後3週間）摂取してもらいました。睡眠の質の主観的評価について、睡眠調査票（OSA睡眠調査票）を用いて評価しました。さらに、睡眠時の脳波を測定することにより睡眠の質を評価しました（UMIN臨床試験登録ID：UMIN000015295）。また、別の年度にも学術試験を受験する4年次の健常な医学部生の男女49名に対して同様の試験を実施し（UMIN臨床試験登録ID：UMIN00019116）、2試験についてプール解析を行いました。
【主な結果】
（1）一時的な精神的ストレスがかかる状況でのストレスに対する機能性（査読付き論文2報（①、②））
① 中途脱落およびデータ欠損を除く有効解析者数は、届出食品群23名（男性12名、女性11名、平均年齢22.8歳（21～28歳））、対照品群24名（男性13名、女性11名、平均年齢22.8歳（21～26歳））でした。届出食品および対照品の摂取に起因すると判断される有害事象は認められませんでした。ストレスについて、VASによる評価により、対照群と比較して届出食品群で有意な減少（ストレスの緩和）が認められました。また、ストレス下で増加することが報告されている唾液中コルチゾール濃度は、対照品群では学術試験前に有意な増加が認められたものの、届出食品群では増加は認められませんでした。
② 中途脱落およびデータ欠損を除く有効解析者数は、届出食品群70名（男性38名、女性32名、平均年齢23.0歳（21～29歳））、対照品群70名（男性38名、女性32名、平均年齢22.8歳（21～27歳））でした。届出食品および対照品の飲用に起因すると判断される有害事象は認められませんでした。ストレス下で増加することが報告されている唾液中コルチゾール濃度について、学術試験前に届出食品群では対照品群と比較して有意な減少が認められました。
（2）一時的な精神的ストレスがかかる状況での睡眠の質に対する機能性（査読付き論文1報（③））
③ 中途脱落およびデータ欠損を除く有効解析者数は、届出食品群48名（男性27名、女性21名、平均年齢22.8歳（21～29歳））、対照品群46名（男性28名、女性18名、平均年齢22.6歳（21～27歳））でした。届出食品および対照品の摂取に起因すると判断される有害事象は認められませんでした。睡眠調査票による主観的な眠りの評価において、届出食品群は対照品群と比較して「すっきりとした目覚め」を有意に改善することが認められました。また、脳波の測定による評価では、届出食品群は対照品群と比較して「眠りの深さ」を示す値で有意な増加（質の改善）が認められました。
【科学的根拠の質】
これらの試験は、届出食品の販売元である株式会社ヤクルト本社と徳島大学との共同研究にて実施されていますが、全てランダム化並行群間比較試験であり、科学的根拠の質は確保されていると判断しました。

＜腸内環境に対する機能性＞（研究レビュー）
【標題】
｢Ｙａｋｕｌｔ（ヤクルト）１０００｣に含まれる乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）の腸内環境の改善に関する研究レビュー
【目的】
健常な成人が、乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）を含む食品を摂取すると、それを含まない食品を摂取した場合と比べて、腸内環境を改善するかを確認するために研究レビューを実施しました。
【背景】
腸内細菌は、ヒトの健康状態やQOLに深い関係があることが知られており、腸内環境を改善する機能性を持つ食品は、健常な成人の健康維持に役立つと考えます。乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）は生きて腸まで到達する乳酸菌として知られており、これまでに排便習慣との関係や腸内環境の研究が多く実施されています。しかし、乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）の腸内環境の改善について包括的に調査した研究レビューはありません。そこで、今回、乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）の機能性を検証するため、研究レビューを実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
公表された論文を対象とし、乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）を含む食品を摂取した場合の腸内細菌叢および便性状の改善を評価している研究について調査しました。メタアナリシス、システマティックレビュー、無作為化コントロール比較試験（RCT）を対象に検索を行ったところ（検索日2018年8月3日）、健常な成人を対象としたRCT論文8報が採用されました。
【主な結果】
腸内細菌叢については、乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）摂取により有用菌であるビフィズス菌と乳酸菌の増加が認められました。また、便性状として、排便頻度、便の硬さおよび水分含量を評価し、乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）摂取により便性状の改善が認められ、乳酸菌シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）を含む食品を摂取することで、腸内環境を改善する機能性を発揮することが示されました。
【科学的根拠の質】
採用された文献が8報あり、肯定的な内容で一貫性のある結果が得られていることから、科学的根拠の質は十分と判断しました。しかし、研究の限界として出版バイアスの存在が否定できないため、今後さらなるエビデンスの拡充が望まれます。
（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

カラダカルピス500（アサヒ飲料株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒ飲料株式会社（法人番号：7010601019092）が消費者庁に届出た機能性表示食品【「カラダカルピス」５００】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D278
【届出日】
2018/10/30
【届出者名】
アサヒ飲料株式会社
アサヒ飲料株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
「カラダカルピス」５００
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
乳酸菌CP1563株由来の10－ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）
乳酸菌CP1563株由来の10－ヒドロキシオクタデカン酸を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には独自の乳酸菌CP1563株由来の10－ヒドロキシオクタデカン酸（10－HOA）が含まれ、体脂肪を減らす機能があるので、肥満気味の方に適しています。

【想定する主な対象者】

肥満気味の方

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【既存情報による食経験の評価】
本品は清涼飲料水であり、機能性関与成分以外は、食経験により安全性が十分に確認された食品および食品添加物を原料とする。機能性関与成分である乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸(10-HOA：以下10-HOAと表記)は乳酸菌CP1563株に含まれる成分のため、その喫食実績を評価したが、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAの喫食実績評価としては不十分と判断し、安全性試験により評価した。
【安全性試験】
＜変異原性試験＞サルモネラ菌4菌株と大腸菌1菌株を用いて、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAの細菌における遺伝子突然変異誘発性を検討した結果、両菌株において遺伝子突然変異誘発性を有さなかった。
＜染色体異常試験＞チャイニーズハムスター肺由来細胞を用いて、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAの染色体異常誘発性の有無を検討した結果、ほ乳類の培養細胞に対し染色体異常誘発性を有しないと判断された。
＜ラット反復投与毒性試験＞乳酸菌CP1563株由来の10-HOA 0（対照）、1.5、15mg/kgを雌雄各10匹のSDラットに1日1回13週間経口投与した結果、各投与群の雄雌ともに被験物質投与に関連した毒性変化は認められず、無毒性量は15mg/kg/dayと判断された。
＜臨床試験＞
・乳酸菌CP1563株由来の10-HOA　5.71mgあるいは0.73mgを含む飲料200mlを、健常者男女20名(1群10名)に、1日1本、12週間継続摂取する二重盲検並行群間比較試験を行った結果、理学的・血液・尿検査、自覚症状及び医師診察により臨床上問題となる所見は被験食品の両試験群に認められず、乳酸菌CP1563株由来の10-HOA　5.71mg含有食品を12 週間摂取した際の安全性が確認された。
・乳酸菌CP1563株由来の10-HOA　5.71mgあるいは0.73mgを含む飲料200mlを、健常者男女20名(1群10名)に、1日3本、4週間継続摂取する二重盲検並行群間比較試験を行った結果、理学的・血液・尿検査、自覚症状及び医師診察により臨床上問題となる所見は被験食品の両試験群に認められず、10-HOA　17.13mg含有食品を4週間摂取した際の安全性が確認された。
以上より、機能性関与成分である乳酸菌CP1563株由来の10-HOAおよび本品の安全性には問題が無いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

アサヒ飲料株式会社　群馬工場　FSSC22000に基づき製造、アサヒ飲料株式会社　岡山工場　FSSC22000に基づき製造、丸善食品工業株式会社　須坂工場　総合衛生管理製造過程及びISO22000、FSSC22000に基づき製造、ジャパンフーズ株式会社　総合衛生管理製造過程及びFSSC22000に基づき製造、九星飲料工業株式会社　伊都工場　FSSC22000に基づき製造

【機能性の評価方法】

最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：機能性関与成分、乳酸菌CP1563株由来の10－ヒドロキシオクタデカン酸（10－HOA）（以下：10－HOAと表記）を含む飲料による体脂肪低減作用の評価
目的：肥満気味の人が乳酸菌CP1563株由来の10－HOAを含む食品を摂取すると、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAを含まない食品を摂取した場合と比べて、体脂肪をはじめとした脂質代謝指標の改善が見られるか確認する。
背景：これまでの研究により、乳酸菌CP1563株(Lactobacillus amylovorus CP1563；以下、CP1563株と表記)由来の10-HOAが脂質代謝に関与する分子PPARα (ペルオキシソーム因子活性化受容体)を活性化し、脂質代謝改善作用を示すことをin vitroおよびin vivo試験で見出した。今回、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAを人が摂取した際の体脂肪への影響を調べるため、当該原料を配合した飲料を用いて臨床試験を実施した。
方法：BMI 23以上30未満の健康な成人男女各100名、計200名が参加した。参加者を男女同数となるようにランダムに2つの群に分け、一方にCP1563株を200 mg含む500 mlの飲料を(CP1563株群)、他方にはそれを含まない以外は同一の飲料を(プラセボ群)、1日1本18週間摂取させた。当該試験食品中の乳酸菌CP1563株200mg中には10-HOAが1.44mg含まれている。各群への飲料の割り当ては、医師、参加者ともにわからないようにした。摂取開始前、摂取6,12,18週目、および摂取終了6週後に、身体測定、腹部CT、採血、尿検査を行った。本試験は、届出者の関連会社から資金提供を受け実施した。
主な結果：CP1563株群97名、プラセボ群100名が試験を完了した。CP1563株摂取群では、腹部全体および内臓脂肪面積がプラセボ群に比べ有意に低下し、血漿中アポリポプロテインA-I濃度（ApoA-I）も有意に増加した。更に、肥満症、メタボリックシンドローム、および内臓脂肪100㎝2以下を除外した層別解析の結果も同様に、CP1563株摂取群では、腹部全体、および内臓脂肪面積の有意な低下、および血漿中ApoA-I濃度の有意な増加が確認された。
科学的根拠の質：本試験では対象者の食事制限を行っておらず、試験食品の摂取による影響を厳密に評価したとは言えないが、対象者の日常生活を変えずに試験を実施しており、結果の信頼性は高いと考える。また、ランダム化比較試験を行い、論文が専門家による査読を経て学術専門誌に採択され、公表されているので、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAを含む飲料による体脂肪低減作用の科学的根拠の質は高いと判断できる。

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ダイドーブレンドスマートラテ世界一のバリスタ監修（ダイドードリンコ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ダイドードリンコ株式会社（法人番号：8120001196529）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ダイドーブレンド　スマートラテ　世界一のバリスタ監修】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D277
【届出日】
2018/10/30
【届出者名】
ダイドードリンコ株式会社
ダイドードリンコ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ダイドーブレンド　スマートラテ　世界一のバリスタ監修
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン（食物繊維として）
難消化性デキストリンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）は、食事や軽食から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えるので、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

食後の血糖値が気になる健常成人食後の血中中性脂肪が気になる健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

「ダイドーブレンドスマートラテ世界一のバリスタ監修」は、清涼飲料や健康食品で一般的に用いられる食品原料に難消化性デキストリン（食物繊維として）を5g配合したコーヒー（清涼飲料水）です。
難消化性デキストリンは、トウモロコシのでん粉由来の水溶性食物繊維であり、その原料のデキストリンは、米国食品医薬局（FDA）よりGRAS（一般に安全とみなされる）に分類されています（21CFRのパート184,1277）。また、多くの特定保健用食品に使用され、食品カテゴリとしても清涼飲料水、即席みそ汁、米菓、ソーセージ、ゼリー等多岐に渡っています。

当該食品と類似する食品として、ダイドードリンコ株式会社が販売している商品で、難消化性デキストリン（食物繊維として）を6g配合したコーヒー（清涼飲料水）「スマートショットブラック」があげられます。2011年3月の販売開始から2018年3月までの約7年間において、日本国内において約1,300万本の販売実績があり、現在まで本商品と因果関係が確認された健康被害は報告されていません。
当該食品は、「スマートショットブラック」と使用している難消化性デキストリンの製造販売者元及び規格、1日当たりの摂取目安量等の設計がほぼ同じ飲料です。従って、当該食品には十分な食経験があり、安全性は高いと評価しました。
また、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報を調査したところ、医薬品との相互作用に関する情報は記載されていませんでした。　

　以上を総合的に判断し、難消化性デキストリン（食物繊維として）を5g含有する当該食品の安全性は高いと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該食品は、食品安全の認証規格「FSSC22000」を取得している工場にて生産・製造及び品質管理を行っています。当社及び製造委託工場双方での厳格なダブルチェック体制をとり、常に安全・安心な製品の出荷・販売体制を維持しています。また、当社は工場において、法令や社内規則の遵守、施設・設備の適切な維持管理、品質管理の手順・記録が適切であるかを監査し、品質管理の徹底を図っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用および食後血中中性脂肪の上昇抑制作用の検証

【目的】
本研究の目的は、健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）または空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人が、難消化性デキストリンを摂取することで食後血糖値または食後血中中性脂肪の上昇が抑えられるかどうかを確認することです。

【背景】
食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、糖尿病や動脈硬化の危険因子とされる脂質異常症の患者数は増加しており、食生活の改善などによる一次予防が望まれています。一方、難消化性デキストリンはトウモロコシのでん粉から作られた水溶性の食物繊維で、食後血糖値や食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が報告されています。
難消化性デキストリンを配合し、これらの効果を付加した食品は日本人の健康維持・増進に寄与することが期待されます。

【レビュー対象とした研究の特性】
国内外の論文に関して電子データベースを用い、難消化性デキストリンの食後血糖値および食後血中中性脂肪の上昇抑制作用について、健常成人を対象者としたランダム化比較試験を実施したものを調査しました。調査の結果、食後血糖値の上昇抑制効果について43報、食後血中中性脂肪の上昇抑制効果について9報の論文を収集しました。

【主な結果①：食後血糖値の上昇抑制作用】
食後血糖値の上昇抑制作用を調べた43報の論文について統計解析した結果、全ての評価項目において、難消化性デキストリンの摂取は非摂取時と比べ、有意に食後血糖値を低下させることが確認されました。また、難消化性デキストリン（食物繊維として）の摂取量の中央値は5 gでした。

【主な結果②：食後血中中性脂肪の上昇抑制作用】
食後血中中性脂肪の上昇抑制作用を調べた9報の論文について統計解析した結果、全ての評価項目において、難消化性デキストリンの摂取は非摂取時と比べ、有意に食後血中中性脂肪を低下させることが確認されました。また、難消化性デキストリン（食物繊維として）の推奨１回摂取量は5gと評価されました。

なお、上記論文のうち、食後血糖値の上昇抑制作用においては正常域の者（空腹時血糖値110mg/dL未満）、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用においては健常成人（空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満）を対象に実施された論文を評価したところ、正常域の者または健常成人における難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇及び食後血中中性脂肪の上昇に対する効果は本研究レビューと同様でした。

【科学的根拠の質】
採用された論文において、試験デザインや結果の妥当性、各研究間の一貫性等を検討した結果、食後血糖値あるいは食後血中中性脂肪の上昇抑制作用に関する科学的根拠の質は高いと評価されました。
従って、難消化性デキストリン（食物繊維として）を5g配合している「ダイドーブレンドスマートラテ　世界一のバリスタ監修」は、食事と合わせて摂取することによって、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑え、食後血糖値あるいは血中中性脂肪値の上昇を抑制する作用が期待できると考えます。

ただし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。また、食事療法や運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられます。
※3500文字

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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